Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TORVACARD 40MG COAT. TAB. N30

Vaistai
  Gamintojas:
ZENTIVA A.S

B. PAKUOTĖS LAPELIS

INFORMACIJA PACIENTUI: PAKUOTĖS LAPELIS

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
TORVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra TORVACARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TORVACARD
3. Kaip vartoti TORVACARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TORVACARD
6. Kita informacija1. KAS YRA TORVACARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

TORVACARD yra vaistas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

TORVACARD tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. TORVACARD gali būti vartojamos mažinti širdies ligų riziką, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje ir yra normalus. Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.
Cholesterolis yra natūrali organizmo medžiaga ir yra būtina normaliam augimui. Tačiau esant per
dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje, jis gali kauptis ant vidinių kraujagyslių sienelių ir jas užkimšti.
Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies ligos. Padidėjęs cholesterolio kiekis
kraujyje didina širdies ligų riziką. Kiti faktoriai didinantys širdies ligų riziką yra padidėjęs
kraujospūdis, diabetas, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios
širdies ligos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORVACARD

TORVACARD vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) TORVACARD arba panašiam lipidų kiekį kraujyje mažinančiam vaistui ar jų sudėtinėms dalims (žr. 6 sk.);
- jeigu sergate ar sirgote kepenų liga
- jei be aiškios priežasties padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje;
- jei esate galinti pastoti moteris ir navartojate veiksmingos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia arba planuojate netrukus pastoti, arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu sergate skeleto raumenų liga, vadinama miopatija (pasikartojantis ar netikėtas raumenų silpnumas ar skausmas).

Specialios atsargumo priemonių reikia
Čia išvardintos priežastys, dėl kurių TORVACARD gali būti nelabai Jums tinkamas:
jeigu Jūs turite inkstų problemų;
- jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančių ar nepaaiškinamų raumenų maudimo ar skausmo, Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų;
jeigu ankščiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių kitų vaistų (pav. kitų statinų, arfibratų) buvo raumenų sutrikimai;
jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius;
jeigu sirgote kepenų ligomis;
jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas;

Jeigu Jūs susiduriate su kokia nors aukščiau išvardinta problema, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus
prieš pradedant vartoti TORVACARD ar gydymo metu, tam, kad išvengti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su TORVACARD:
− vaistai slopinantys imuninę sistema (pvz., ciklosporinas);
− kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolis, itrakonazolis, rifampicinas);
− kiti vaistai reguliuojantys lipidų kiekį kraujyje (pvz., gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis);
− kai kurie kalcio kanalų blokatoriai vartojami krūtinės anginos gydymui ar padidėjusio
kraujospūdžio mažinimui (nifedipinas); vaistai, reguluojantys širdies ritmą (pvz., digoksinas);
− kai kurie benzodiazepinai, vartojami nerimo mažinimui ir kitoms būklėms (pvz., nefazodonas);
− proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui;
− kiti vaistai, galintys sąveikauti su TORVACARD yra varfarinas (mažinantis kraujo krešėjimą vaistas), geriamieji kontraceptikai, fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti) ir antacidiniai vaistai (vaistai vartojami virškinimo sutrikimams gydyti, turintys aliuminio ar magnio).

Jeigu Jūs vartojate bet kokių vaistų, net ir tų kuriuos įsigijote be recepto, pasakykite apie tai gydytojui,
kadangi jie gali tarpusavyje sąveikauti.

TORVACARD vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultys
Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali
turėti įtakos TORVACARD veikimui.

Alkoholis
Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto. Žiūrėti ,,Specialių atsargumo priemonių
reikia“.

Nėštumas
Nevartokite TORVACARD, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu
kontracepcijos būdu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims TORVACARD vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite, jeigu jaučiate šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti. Nedirbkite su mechanizmais, jei jaučiate šio vaisto poveikį gebėjimams naudotis šiais mechanizmais.

Svarbi informacija apie vaisto sudedamasias medžiagas
TORVACARD tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl pacientai, kuriems yra galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaistinio preparato vartoti negali. 3. KAIP VARTOTI TORVACARD

Įprastai pradžioje vartojama po 10 mg TORVACARD vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę gydytojas gali didinti, kol bus paskirta jums reikalingo dydžio dozė. Dozė keičiama individuliai kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia TORVACARD dozė yra 80 mg per parą.

TORVACARD tabletes reikia išgerti nekramtę, užgeriant vandeniu, gali būti geriama su maistu ar atskirai. Stenkitės vaistą gerti visada tuo pačiu paros metu.

Vaistą vartokite tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jei atsiranda klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums patars cholesterolio koncentraciją mažinančią dietą, kurios reikia laikytis ir vartojant TORVACARD.

Gydymo TORVACARD trukmę nustato gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad TORVACARD veikia per silpnai ar per stipriai.

Pavartojus per didelę TORVACARD dozę
Jei atsitiktinai suvartojote per didelę TORVACARD dozę (didesnę, nei įprastai vartojate), kreipkitės pagalbos pas gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti TORVACARD
Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Jei turite klausimų dėl vaisto vartojimo, pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TORVACARD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau šis poveikis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardinti poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją:
angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo
pasunkėjimą). Tai yra labai reta reakcija, kuri gali būti rimta. Nedelsiant informuokite
gydytoją, jei taip atsitinka.
retkarčiais pacientams atsiranda raumenų nykimas ar uždegimas ir labai retais atvejais šis
progresas tapo rimtas, reikalaujantis gyvybiškai svarbaus gydymo (jis vadinamas rabdomiolize). Jeigu pajutote raumenų silpnumą, drebėjimą ar skausmą, pasijutote blogai ar Jums pakilo temperatūra, nedelsiant nutraukite TORVACARD vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 999 šio poveikio nesitikima) .
jeigu Jūms prasidėjo netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar kraujosrūvos, tai gali būti kepenų
liga. Nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Kaip ir kiti vaistai, TORVACARD gali sukelti pašalinį poveikį kai kuriems pacientams.
Dažnas šalutinis poveikis - atsiranda mažiausiai 100 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, 9 900 šio poveikio nesitikima).
Tokie poveikiai yra:
− pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, silpnumas, viduriavimas, nemiga, dirglumas, krūtinės skausmas, padidinto jautrumo reakcija, sustingimas, sąnarių ir nugaros skausmas, astenija, periferinė edema, niežulys.

Kiti, retesni šalutiniai poveikiai, pastebėti kai kuriems pacientams, vartojant TORVACARD ar kitų panašių vaistų. Ne visi šie pašalinai poveikiai gali būti atsiradę tik tokių vaistų vartojimo. Nedažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 100 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 900 šio poveikio nesitikima).
Tokie poveikiai yra:
anoreksija (apetito praradimas), rankų ir kojų pirštų sustingimas ar dilgčiojimas, vėmimas,
niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis, netikėtas kraujavimas ar kraujosrūvos, skambėjimas
ausyse ir/arba galvoje, svorio padidėjimas, atminties praradimas, dilgėlinė, bloga savijauta,
impotencija, plaukų slinkimas, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio kyla pilvo skausmas).

Retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 10 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD
(tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 990 šio poveikio nesitikima)
Tokie poveikiai yra:
− odos jautrumo prisilietimui ar skausmui sumažėjimas, raumenų drebulys, staigus išbėrimas,
periferinė edema (pvz. kulkšnių patinimas), hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (odos or akių
obuolių pageltonavimas), rabdomiolizė (rimtas raumenų skausmas ir silpnumas, dažnai lydimas
aukštos temperatūros).

Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 999 šio poveikio nesitikima).
Tokie poveikiai yra:
− angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo
pasunkėjimą), Stivenso-Džonso sindromas (ūmus ir sunkus pūslinis odos, burnos, akių ir lytinių organų pažeidimas), multiforminė eritema (nevienodas raudonas bėrimas). Taip pat pasitaikė kraujo
cukraus kiekio sumažėjimas arba padidėjimas (jeigu sergate diabetu, Jums reikia tirti cukraus
kiekį kraujyje)

Jeigu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. TORVACARD LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Supakuotą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartokite TORVACARD, jei yra matomi vaisto pakitimai.

Vaistų negalima naikinti namuose. Pasiklauskite vaistininko, kaip sunaikinti vaistus, kurių daugiau
nevartojate. Tai padės apsaugoti Jus supančią aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

TORVACARD sudėtis
Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
TORVACARD plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (kalcio trihidrato pavidale).

Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė, sunkusis magnio oksidas, laktozės monohidratas, kroskarameliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, talkas.

TORVACARD išvaizda ir kiekis pakuotėje
30 ir 90 aliuminio lizdinės plokštelės;
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas Lietuvoje
P. Lukšio 32/ J.Kubiliaus 12
LT08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011
Faks.: +370 5 2747012

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-29

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
TORVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TORVACARD 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10,34 mg atorvastatino kalcio druskos trihidrato (atitinka 10 mg atorvastatino).

TORVACARD 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20,68 mg atorvastatino kalcio druskos trihidrato (atitinkančio 20 mg atorvastatino).

TORVACARD 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 41,33 mg atorvastatino kalcio druskos trihidrato (atitinkančio 40 mg atorvastatino).

Sudėtyje yra laktozės.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos.
TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos.
TORVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemija
TORVACARD skiriamas padidėjusio bendro cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekio mažinimui pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinkančią II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.

TORVACARD skyriamas bendro cholesterolio ir MTL cholesterolio kiekio kraujyje mažinimui pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, kartu su kitais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi.

Širdies-kraujagyslių ligų profilaktika
Širdies-kraujagyslių ligų profilaktikai, kaip priedas kitų rizikos faktorių korekcijai, pacientams, kuriems yra didelė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis (žr. skyrių 5.1).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą TORVACARD tabletėmis, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydant TORVACARD .
Dozė nustatoma atsižvelgiant MTL cholesterolio kiekį kraujyje prieš gydymą, gydymo tikslą ir paciento reakciją į vaisto poveikį.

Įprastinė pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Ją galima didinti kas 4 savaitės arba dar rečiau. Didžiausia dozė, geriama kartą per parą, yra 80 mg.

Atorvastatino paros dozė geriama iš karto. Ją galima gerti bet kuriuo paros metu, valgant arba
nevalgius.

Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, bei pacientams, kuriems dėl išemijos yra didesnė komplikacijų pasireiškimo galimybė, gydymo tikslas yra MTL cholesterolio kiekį sumažinti iki < 3 mmol/l (t. y. < 115 mg/dl), bendro cholesterolio kiekį − iki < 5 mmol/l (t. y. < 190 mg/dl).

Adaptuota pagal ,,Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendation of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.

Pirminė hipercholesterolemija ir mišri hiperlipidemija
Daugumai pacientų pakanka vartoti po 10 mg atorvastatino kartą per parą. Gydomasis poveikis
pasireiškia po 2 savaičių, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Medikamento vartojant ilgai,
organizmo reakcija į jo poveikį išlieka.

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Pradžioje reikia gerti po 10 mg atorvastatino per parą. Paros dozė, atsižvelgiant į paciento būklę, didinama kas 4 savaitės iki 40 mg. Po to paros dozę galima arba didinti iki didžiausios, t. y. 80 mg,
arba kartu su 40 mg doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Tyrimo metu labdarai skirto preparato vartojo 64 pacientai, o 46 tyrime dalyvavusių pacientų organizme nustatyti MTL receptoriai. Jų kraujyje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 21%. Tyrimo metu pacientai atorvarstatino per parą vartojo ne didesnę kaip 80 mg dozę.

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 –
80 mg. Tokius pacientus gydyti atorvastatinu reikia, kartu derinant su kitais lipidų kiekį kraujyje
mažinančiais gydymo būdais (pvz., MTL afereze), arba, jeigu pastarasis gydymas negalimas, galima gydyti vien atorvastatinu.

Širdies-kraujagyslių ligų profilaktika
Pirminiuose tyrimuose profilaktikai buvo skiriama 10 mg vaistinio preparato dozė per dieną. Gali būti
reikalinga skirti didesnes dozes, tam kad pasiekti (MTL) cholesterolio kiekį kraujyje, atitinkantį dabartines rekomendacijas.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu
Inkstų liga atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje ir sukeliamam poveikiui į lipidų kiekį kraujyje įtakos nedaro, todėl inkstų ligomis sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia.

Senyviems žmonėms
Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios, kaip ir jaunesniems.

Vaikams
Vaikus šiuo vaistiniu preparatu gali gydyti tik patyręs specialistas.
Vaikų gydymo patirtis yra maža, nes gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką vaistinis preparatas daro tokio amžiaus vaikų ir paauglių vystymuisi, netirta.

4.3 Kontraindikacijos

TORVACARD vartoti negalima:
- Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai ar bet kuriai sudedamajai šio vaistinio preparato medžiagai;
- Aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties transaminazių kiekis serume padidėjęs daugiau negu 3 kartus nei didžiausia leistina norma;
- Miopatija;
- Nėštumo metu;
- Žindymo laikotarpiu;
- Vaisingumo laikotarpis moterims, nesinaudojančioms tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims

Prieš gydymą ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu pacientui atsiranda bet koks kepenų pažeidimui būdingas požymis ar simptomas, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimą. Pacientus, kurių kraujyje transaminazių koncentracija padidėjusi, reikia sekti tol, kol ji sunormalės. Jeigu transaminazių kiekis kraujyje tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną normą ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti gydymą TORVACARD (žr. 4.8 skyrių).

Daug alkoholio vartojančius ir (arba) kepenų liga sirgusius žmones TORVACARD reikia gydyti
atsargiai.

Poveikis griaučių raumenims
Atorvastatinas, kaip ir kitokie HMG CoA reduktazės inhibitoriai, retais atvejais gali daryti poveikį
griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y.
gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią kreatino fosfokinazės (KFK) kiekio padidėjimu (≥ 10 kartų
viršijančiu didžiausią leistiną kiekį), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų funkcijos
nepakankamumą.

Prieš pradedant gydymą
Atorvastatinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie turi rabdomiolizės rizikos faktorių. Prieš
pradedant gydymą statinais, reikia nustatyti kreatino fosfokinazės (KFK) koncentraciją, esant šiems rizikos faktoriams:
− inkstų funkcijos nepakankamumas,
− hipotiroidizmas,
− asmeninis arba šeimos istorijoje buvęs paveldėtas raumenų sutrikimas,
− buvęs statinų ar fibratų toksinis poveikis raumenims,
− buvusios kepenų ligos ir/arba vartojami dideli alkoholio kiekiai,
− pagyvenę pacientai (> 70 metų amžiaus), šio įvertinimo būtinumą reikia spręsti pagal tai, ar yra
kitų rabdomiolizės rizikos faktorių.

Esant aukščiau išvardintoms situacijoms, gydymą reikia skirti tik tada, jeigu jo nauda bus teigiama.
Gydymo metu reikalinga atidi klinikinė priežiūra. Jeigu KFK koncentracija žymiai padidėjusi (> 5 kartus viršija didžiausią leistiną kiekį), gydymo pradėti negalima.

Kreatino fosfokinazės koncentracijos įvertinimas
Kreatino fosfokinazės (KFK) koncentracijos negalima nustatynėti po įtempto fizinio krūvio ar esant
kitoms priežastims, dėl ko didėja KFK koncentracija, kadangi tai gali iškreipti vertinimo rezultatus.
Jeigu KFK koncentracija žymiai padidėjusi (> 5 kartus viršija didžiausią leistiną kiekį), rezultatų
patvirtinimui tyrimus reikia pakartoti po 5-7 dienų.

Gydymo metu
− Pacientus būtina įspėti, kad tuoj pat informuotų gydytoją, jeigu atsiranda griaučių raumenų skausmas, spazmas ar silpnumas, ypač susijęs su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu.
− Jeigu, gydymo atorvastatinu metu, atsiranda aukščiau išvardintų simptomų, šiems pacientams
reikia išmatuoti KFK koncentraciją. Jeigu KFK koncentracija žymiai padidėjusi (> 5 kartus
viršija didžiausią leistiną kiekį), gydymą reikia nutraukti.
− Jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir sukelia kasdieninį diskomfortą, net jeigu KFK
koncentracija yra padidėjusi mažiau nei 5 kartus ar lygi didžiausiam leistinam kiekiui, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
− Jeigu simptomai praeina ir KFK koncentracija sumažėja iki normalaus lygio, galima
pradėti gydymą mažiausia atorvastatino ar kito statinų grupės preparato doze ir atidžiai sekti
gydymą.
− Jeigu KFK koncentracijos padidėjimas yra reikšmingas klinikai (> 10 kartų viršija didžiausią
leistiną kiekį), nustatoma arba įtariama rabdomiolizė, tai atorvastatino vartojimą būtina nutraukti.

Kartu su atorvastatinu vartojant kitų vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino, eritromicino,
klaritromicino, itrakonazolio, ketokonazolio, nefazodono, niacino, gemfibrozilio ar kitų fibrorūgšties darinių ar ŽIV proteazės inhibitorių), rabdomiolizės pasireiškimo galimybė didėja (žr. 4.5 skyrių ir 4.8 skyrių).

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems yra galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaistinio preparato vartoti negali.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

HMG CoA reduktazės inhibitorių vartojant kartu su ciklosporinu, fibrorūgšties dariniais, makrolidų
grupės antibiotikais, įskaitant eritromiciną, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais ar nikotino
rūgštimi, didėja miopatijos pasireiškimo pavojus. Retais atvejais dėl jos galima rabdomiolizė, susijusi
su inkstų funkcijos sutrikimu, atsiradusiu dėl mioglobinurijos. Vadinasi, prieš kompleksinį gydymą
būtina atidžiai nustatyti jo naudą ir pavojų (žr. 4.4 skyrių).

Citochromo P 450 3A4 inhibitoriai.
Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai. Jo vartojant kartu su citochromo P 450
3A4 fermentų inhibitoriais (pvz., ciklosporinu, makrolidų grupės antibiotikais, įskaitant eritromiciną,
Klaritromiciną ir nefazodoną, azolo grupės priešgrybeliniais preparatais, įskaitant itrakonazolį, ŽIV proteazės inhibitorius), galima sąveika. Minėti vaistai gali didinti kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje, vadinasi, taip gydyti būtina itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

P-glikoproteino inhibitoriai
Atorvastatinas ir atorvastatino metabolitai yra P-glikoproteino pagrindas. P-glikorpoteino inhibitoriai
(pvz. ciklosporinas) gali didinti atorvastatinio bioprieinamumą.

Eritromicinas, klaritromicinas
Ligonių, vartojusių po 10 mg atorvastatino kartą per parą ir žinomų citochromo P 450 3A4 inhibitorių
(4 kartus per parą po 500 mg eritromicino arba 2 kartus per parą po 500 mg klaritromicino), kraujyje
padidėjo atorvastatino koncentracija. Didžiausią atorvastatino koncentraciją kraujyje (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (AUC) klaritromicinas padidino atitinkamai 56% ir 80%.

Itrakonazolis
Vartojant po 40 mg atorvastatino ir 200 mg itrakonazolio per parą, atorvastatino AUC padidėjo 3
kartus.

Proteazių inhibitoriai
Vartojant atorvastatino ir proteazių inhibitorių (žinoma, jog jie slopina citochromo P 450 3A4
fermentus), padidėjo atorvastatino koncentracija kraujyje.

Greipfrutų sultys
Šiose sultyse yra viena ar daugiau medžiagų, slopinančių CYP 3A4 fermentus ir dėl to galinčių didinti
jų metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje. Išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, atorvastatino AUC padidėja 37%, o veiklaus jo metabolito ortohidroksi- darinio AUC sumažėja 20,4%, tačiau didelis greipfrutų sulčių kiekis (gėrus 5 paras daugiau kaip 1,2 litro per parą) atorvastatino AUC padidino 2,5 karto, veiklios HMG CoA reduktazę slopinančios frakcijos (atorvastatino ir metabolitų) AUC – 1,3 karto. Vadinasi, vartojant atorvastatino, daug greipfrutų sulčių gerti nerekomenduojama.

Citochromo P 450 3A4 induktoriai
Kokią įtaką atorvastatino farmakokinetikai daro citochromo P 450 3A4 induktoriai (pvz., rifampicinas ir fenitoinas), nežinoma. TORVACARD sąveika su kitais šio izofermento substratais irgi nežinoma, tačiau apie jos galimybę negalima pamiršti kai skiriama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., III klasės vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos, įskaitant amiodaroną.

Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai

Gemfibrozilis/Fibrorūgšties dariniai
HMG CoA reduktazės inhibitorius vartojant kartu su fibrorūgšties dariniais, didėja miopatijos
pasireiškimo galimybė. Tiriant atorvastatino metabolizmą per gliukuronizaciją in vitro, tyrimų metu
buvo nustatyta, kad gemfibrozilis slopina metabolizmą. Tai gali padidinti atorvastatino kiekį plazmoje
(žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas
Vartojant kartotines digoksino dozes kartu su 10 mg atorvastatino paros doze, digoksino kiekis kraujo
plazmoje tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito, tačiau vartojant kartu su 80 mg
atorvastatino paros doze padidėjo maždaug 20%. Manoma, jog tokia sąveika galima dėl membranoje
esančio pernešančiojo baltymo, t. y. P-glikoproteino, aktyvumo slopinimo. Digoksino vartojančius
pacientus būtina tinkamai sekti.

Geriamieji kontraceptikai
Atorvastatino vartojant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra noretindrono ir
etinilestradiolio, didėja abiejų minėtų hormonų koncentracija kraujyje. To nereikėtų pamiršti
parenkant geriamųjų kontraceptikų dozę.

Kolestipolis
Atorvastatino vartojant kartu su kolestipoliu, atorvastatino ir jo metabolitų koncentracija kraujo
plazmoje buvo maždaug 25% mažesnė, tačiau poveikis lipidams buvo stipresnis, negu vartojant
kiekvieną vaistinį preparatą atskirai.

Antacidiniai preparatai
Atorvastatino vartojant kartu su geriamąją antacidine suspensija, kurioje yra magnio ir aliuminio
hidroksido, atorvastatino ir jo veiklių metabolitų koncentracija kraujo plazmoje buvo 35% mažesnė,
tačiau dėl to MTL cholesterolio kiekio mažėjimas kraujyje nekito.

Varfarinas
Atorvastatino vartojant kartu su varfarinu, pirmas dienas šiek tiek sutrumpėjo protrombino
laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėja. Vis dėlto atorvastatinu gydomus varfarino
vartojančius pacientus reikia atidžiai sekti.

Fenazonas
Kartotines atorvastatino dozes vartojant kartu su fenazonu, šiek tiek arba nepastebimai kito
pastarojo vaistinio preparato klirensas.

Cimetidinas
Tyrimų metu cimetidino ir atorvastatino sąveikos nepastebėta.

Amlodipinas
Pacientų, vartojančių 10 mg amlodipino ir 80 mg atorvastatino, organizme pastarojo medikamento
farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, nekito.

Kiti vaistiniai preparatai
Klinikinių tyrimų metu atorvastatino vartojant kartu su antihipertenziniais ar cukraus kiekį
kraujyje mažinančiais vaistiniais preparatais, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims TORVACARD tablečių vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartojamo atorvastatino saugumas neįrodytas.

Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali daryti poveikį
embriono ir vaisiaus vystymuisi. Žiurkių vaikingumo laikotarpiu vartojusių atorvastatino 20 mg/kg kūno svorio paros dozę (nuo jos gyvūnų organizme vaisto kiekis toks pat, koks būna gydymo metu žmonių organizme), atsivesti jaunikliai vystėsi lėčiau, jų išgyveno mažiau.

Žiurkių kraujo plazmoje ir piene atorvastatino bei veiklių jo metabolitų koncentracija buvo panaši. Ar šio vaistinio preparato ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kad vartojant atorvastatino sutriktų gebėjimas vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus,
duomenų nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą
ir pūtimą, dispepsiją, pilvo skausmą.Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta. Dėl nepageidaujamo atorvastatino poveikio klinikinį tyrimą reikėjo nutraukti mažiau negu 2% pacientų.

Toliau nurodytas nepageidaujamas atorvastatino poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir
gydant šiuo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką.

Sutrikimų dažnis vertinamas taip: dažni (> 1/100, < 1/10); nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000).

Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas.
Nedažni: anoreksija, vėmimas.

Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai
Nedažni: trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginė reakcija.
Labai reti: anafilaksija.

Endokrininės sistemos sutrikimai
Nedažni: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga.
Nedažni: amnezija.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas ir svaigimas, parestezija.
Nedažni: periferinė neuropatija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas, cholestazinė gelta.

Odos ir jos priedų sutrikimai
Dažni: odos išbėrimas, niežulys.
Nedažni: dilgėlinė.
Labai reti: angioneurozinė edema, pūslinis išbėrimas (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizė).

Ausies ir labirinto sutrikimai
Nedažni: spengimas ausyse.

Griaučių ir raumenų sistemos sutrikimai
Dažni: mialgija, artralgija.
Nedažni: miopatija.
Reti: miozitas, rabdomiolizė.

Reprodukcinės sistemos sutrikimai
Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai
Dažni: astenija, krūtinės ar nugaros skausmas, periferinė edema.
Nedažni: nuovargis, kūno svorio padidėjimas.

Tyrimų duomenys
Kai kurių atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojančių žmonių kraujo serume padidėjo transaminazių kiekis. Paprastai padidėjimas būdavo mažas ir trumpalaikis, gydymo dėl jo nutraukti nereikėdavo. Klinikai reikšmingas transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) pasireiškė tik 0,8 % atorvastatiną vartojusių pacientų. Jis visiems pacientams priklausė nuo dozės ir buvo laikinas.

Klinikinių tyrimų metu 2,5% atorvastatino, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių ligonių kraujo serume KFK kiekis tapo daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį. 0,4% atorvastatino vartojusių pacientų kraujo serume KFK koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią leistiną kiekį (žr. 4.4 skyrių).4.9 Perdozavimas

Specifinio gydymo, perdozavus atorvastatino, nėra. Vaistinio preparato perdozavus, gydoma tinkamomis simptominio ir palaikomojo gydymo priemonėmis. Reikia tirti kepenų funkciją, nustatinėti KFK kiekį kraujo serume. Kadangi daug atorvastatino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, todėl hemodializė jo klirensui didesnės įtakos neturėtų daryti.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG-CoA-reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10AA05

Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG-CoA reduktazę. Šis fermentas katalizuoja 3-hidroksi-3-metil-gliutaril-kofermento A virtimą į mevalonatą. Mevolonatas yra pirminė medžiaga, iš kurios gaminami steroliai, įskaitant cholesterolį. Kepenyse trigliceridai ir cholesterolis inkorporuojami į labai mažo tankio lipoproteinus (LMTL), kurie išskiriami į kraują ir kartu su juo patenka į periferinius audinius. MTL sintetinami iš LMTL. MTL katabolizmui labiausiai svarbūs MTL receptoriai, kurių trauka šiems lipoproteinams yra didelė, t.y. MTL receptoriai.

Atorvastatinas mažina cholesterolio ir lipoproteinų koncentraciją kraujo serume, kadangi slopina HMG-CoA reduktazės aktyvumą ir dėl to mažėja cholesterolio biosintezė kepenyse, be to, medikamentas kepenų ląstelių paviršiuje didina MTL receptorių kiekį, todėl į jas patenka daugiau MTL ir daugiau jų katabolizuojama.

Atorvastatinas mažina MTL sintezę ir MTL dalelių kiekį. Jis ženkliai ir ilgam padidina MTL receptorių aktyvumą, nuo kurio priklauso naudingas kokybinis kraujyje esančių MTL dalelių pokytis. Medikamentas pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, veiksmingai mažina MTL-cholesterolio kiekį kraujyje. Kiti lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai tokiems ligoniams paprastai yra neveiksmingi.

Tiriant poveikio priklausomumą nuo dozės, nustatyta, jog kraujyje atorvastatinas mažina bendro cholesterolio (30 – 46 %), MTL cholesterolio (41 – 61 %), apolipoproteino B (34 – 50 %) ir trigliceridų (14 – 33 %) kiekį, nevienodai didina DTL cholesterolio ir apolipoproteino A1 kiekį. Toks poveikis būna pastovus pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nešeimine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija, taip pat ir žmonėms, sergantiems nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.

Įrodyta, jog sumažėjus bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir apolipoproteino B kiekiui kraujyje, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos ligų bei mirštamumas nuo jų komplikacijų. Tyrimai, kuriais nustatinėjama atorvastatino įtaka sergamumui ir mirštamumui, dar nebaigti.

Aterosklerozė
Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering tyrimuose (REVERSAL), buvo tiriamas
atorvastatino 80 mg dozės ir pravastatino 40 mg dozės intensyviai lipidus mažinantis poveikis, esant
koronarinei aterosklerozei. Tyrimai buvo atliekami pacientams, sergantiems koronarinėmis širdies
ligomis, naudojat intravaskulinę ultragarso metodiką (IVUS) angioterapijos metu. Randomizuotuose,
dvigubai akluose, multicentriniuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose intravaskulinė ultragarso metodika buvo atlikta 18 tyrimo mėnesį 502 pacientams. Atorvastatino grupėje (n=253)
aterosklerozės progresavimo nebuvo. Vidutinis kitimas procentais nuo pradinio taško iki bendro ateromos tūrio (pagrindinis tyrimų kriterijus) buvo –0,4% (p=0,98) atorvastatino grupėje ir +2,7% (p=0,001) pravastatino grupėje. (n=249). Lyginant su pravastatinu, atorvastatino poveikis buvo statistiškai ženklesnis (p=0,02). Lipidų kiekį mažinantis poveikis širdies-kraujagyslių ligoms (pav. revaskulizacijos poreikis, nemirtinas miokardo infarktas, koronarinė mirtis) šiuose tyrimuose tirtas nebuvo.

Atorvastatino grupėje, MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) nuo prieš tai buvusios 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), o pravastatino grupėje iki 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) nuo prieš tai buvusios 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001). Atorvastatinas taip pat žymiai sumažino bendrą cholesterolio kiekį iki 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), trigliceridų kiekį iki 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009), ir apoliproteino B kiekį iki 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001). Atorvastatinas padidino DTL cholesterolio koncentraciją 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS). Atorvastatino grupėje 36,4% sumažėjo CRP kiekis, kaip tuo tarpu
pravastatino grupėje jis sumažėjo 5,2% (p<0,0001).

Tyrimų rezultatai gauti vartojant 80 mg atorvastatino dozę per parą. Todėl jie negali būti ekstrapoliuojami vartojant mažesnes šio vaistinio preparato dozes.

Saugumo ir tolerancijos tyrimai abiejose grupėse buvo panašūs.

Ūminis koronarinis sindromas
MIRACL tyrimų metu atorvastatino 80 mg dozės buvo vertinamos 3 086 pacientams
(atorvastatino n=1 538; placebo n=1 548), kurie sirgo ūmiu koronariniu sindromu (ne Q-bangos
miokardo infarktas ar nestabili krūtinės angina). Gydymas buvo pradėtas ūmios fazės metu po
hospitalinio pripažinimo ir tęsėsi 16 savaičių. Gydant 80 mg per dieną atorvastatino doze, pirminio
kombinuoto galutinio taško, apibūdinamo kaip mirtis dėl bet kokios priežasties, nemirtino MI,
atgaivinamo širdies sustojimo ar krūtinės anginos su miokardo išemija, reikalaujančia hospitalizacijos,
rizika sumažėjo 16% (p=0,048). Tai 26% sumažino krūtinės anginos su miokardo išemija pakartotinę hospitalizaciją (p=0,018). Kiti antriniai galutiniai taškai statistiškai klinikinės reikšmės neturėjo (bendrai: placebo - 22,2%, atorvastatinas - 22,4%).
Atorvastatino saugumo apybraiža iš MIRACL tyrimų atitinkamai pateikta skyriuje 4.8.

Širdies-kraujagyslių ligų prevencija
Atorvastatino poveikis mirtinoms ir nemirtinoms širdies ligoms buvo tirtas randomizuotuose, dvigubai
akluose, klinikiniuose tyrimuose (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) tyrimai), kontroliuojamuose placebu. Tiriami pacientai sirgo hipertenzine liga, buvo
40-79 metų amžiaus, ankščiau neturėję miokardo infarkto ir negydyti nuo krūtinės anginos ir kurių
cholesterolio kiekis kraujyje buvo ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl). Visi pacientai turėjo mažiausiai tris
širdies kraujagyslių ligų rizikos faktorius: vyriškos lyties, amžius ≥55 metai, rūkantys, diabetikai,
pirmos eilės giminaičiai sirgę koronarinėmis širdies ligomis, DTL cholesterolio kiekis kraujyje >6,
sergantys periferinėmis kraujagyslių ligomis, turintys kairiojo skilvelio hipertrofiją, yra buvę smegenų
kraujagyslių ligų atvejų, turintys specifinių EKG anomalijų, sergantys proteinurija/albuminurija. Ne
visi įtraukti pacientai buvo priskiriami prie turinčių didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką.

Pacientai buvo gydomi arba antihipertenziniais vaistiniais preparatais (amlodipinu ar atenololiu) ir, atitinkamai, arba 10 mg per dieną atorvastatino (n=5 168) arba placebu (n=5 137).

Absoliutus ir santykinis atorvastatino riziką mažinantis poveikis buvo:

Atvejai
Susijusios
rizikos
sumažėjimas
(%)
Atvejų kiekis
(atorvastatino
vs Placebo)
Absoliutus
rizikos
sumažėjimas1
(%)
p-reikšmė

Mirtinos KŠL ir nemirtinas MI

36%

100 vs. 154

1,1%

0,0005Viso širdies ligų atvejų ir
revaskulizacinių procedūrų

20%

389 vs. 483

1,9%

0,0008Viso širdies kraujagyslių ligų
atvejų

29%

178 vs 247

1,4%

0,00061Priklausomai nuo atvejų, atsiradusių per 3,3 tyrimo metus, sunkumo.
KŠL – koronarinės širdies ligos, MI – miokardo infarktas

Bendras mirtingumas ir mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių ligų ženkliai nesumažėjo (185 atvejai iš 212, p=0,17 ir 74 atvejai iš 82, p=0,51). Pogrupiuose pagal lytį (81% vyrų, 19% moterų) teigiamas
atorvastatino poveikis buvo nustatytas vyrams, bet nenustatytas moterims, greičiausiai dėl mažo
atvejų kiekio moterų pogrupyje. Bendro mirtingumo ir mirtingumo dėl širdies-kraujagyslių ligų didesnis skaičius buvo moterų (38 atvejai iš 30 ir 17 atvejų iš 12), tačiau šie duomenys nėra statistiškai reikšmingi. Žymią įtaką rezultatams turėjo pagrindinių antihipertenzinių vaistų vartojimas tyrimų metu.
Mirtinų koronarinės širdies ligos ir nemirtino miokardo infarkto atvejų žymiai sumažėjo atorvastatiną vartojusiems ir amlodipinu gydytiems pacientams (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), tačiau tai nepatvirtinta, atitinkamai, gydytiems atenololiu (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Atorvastatino įtaka mirtinoms ir nemirtinoms širdies ir kraujagyslių ligoms taip pat buvo tirta randomizuotuose, dvigubai akluose, multicentriniuose, kontroliuojamuose placebu tyrimuose ,,Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS)”, kur pacientai sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, buvo 40-75 metų amžiaus, nebuvo sirgę širdies-kraujagysių ligomis ir kurių MTL cholesterolio koncentracija buvo ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl), cholesterolio koncentracija ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl). Visi pacientai turėjo bent vieną iš sekančių rizikos faktorių: hipertenzija, rūkymas, retinopatija, mikroalbuminurija arba makroalbuminurija.
Pacientai buvo gydomi arba 10 mg per dieną atorvastatino doze (n=1 428) arba placebo (n=1 410)
vidutiniškai 3,9 metus.
Absoliutus ir santykinis atorvastatino riziką mažinantis poveikis buvo:
Atvejai

Susijusios
rizikos
sumažėjimas
(%)
Atvejų kiekis
(atorvastatino
vs Placebo)

Absoliutus
rizikos
sumažėjimas1
(%)

p-reikšmėSvarbesni širdies-kraujagyslių
ligų atvejai (mirtinas ir
nemirtinas ŪMI, neišreikštas
MI, ūmi mirtis dėl KŠL,
nestabili krūtinės angina, VAŠ,
PTK, revaskulizacija, smūgis)

37%

83 vs. 127

3,2%

0,0010MI (mirtinas, nemirtinas ūmus
ir neišreikštas)

42%

38 vs 64

1,9%

0,0070Smūgiai (martini ir nemirtini)

48%

21 vs. 39

1,3%

0,01631Priklausomai nuo atvejų, atsiradusių per 3.9 tyrimo metus, sunkumo.
ŪMI – ūmus miokardo infarktas, MI – miokardo infarktas, KŠL – koronarinės širdies ligos, VAŠ – vainikinės arterijos šuntavimas, PTK – perkutaninė transliuminalinė koronaroangioplastika.

Pacientų lytis, amžius ar mažo tankio cholesterolio koncentraciją gydymo rezultatams žymios įtakos
neturėjo. Palankūs rezultatai gauti dėl mirtingumo atvejų (82 mirties atvejai placebo grupėje, 61
atvejis atorvastatino grupėje, p=0,0592).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija.
Išgertas atorvastatinas rezorbuojamas greitai ir maksimali jo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama per 1 - 2 valandas. Rezorbcija didėja proporcingai dozei. Išgertų plėvele dengtų atorvastatino tablečių biologinis prieinamumas, lyginant su tirpalo biologiniu prieinamumu, yra 95 – 99 %. Absoliutus atorvastatino biologinis prieinamumas yra 12 %, HMG-CoA reduktazės aktyvumo slopinamosios frakcijos biologinis prieinamumas yra 30 %. Mažas biologinis prieinamumas paaiškinamas iki-sisteminiu metabolizmu prasiskverbimo per virškinimo trakto gleivinę ir (ar) pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Pasiskirstymas.
Atorvastatino vidutinis pasiskirstymo tūris yra apie 381 l, prie kraujo plazmos baltymų jo jungiasi ( 98 %.

Metabolizmas.
Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai į ortohidroksilintus ir parahidroksilintus darinius bei įvairius beta oksidacijos produktus. Nepriklausomai nuo kitų kelių, produktas metabolizuojamas gliukoronizavimo būdu. In vitro HMG CoA reduktazės aktyvumą slopina ortohidroksilinti ir parahidroksilinti metabolitai panašiai kaip atorvastatinas. Apie 70 % kraujyje esančios aktyvios HMG CoA reduktazės būna susijungusi su veikliais metabolitais.

Išsiskyrimas
Atorvastatinas, kepenyse ir (arba) ne kepenyse metabolizuotas, išskiriamas daugiausiai su tulžimi. Tačiau į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą daug jo nepatenka. Vidutinis atorvastatino pusinės eliminacijos laikas iš kraujo plazmos yra apie 14 val. Pusinis HMG CoA reduktazės slopinimo laikas yra 20 – 30 val., nes jis priklauso ir nuo veiklių metabolitų.

Specialių grupių ligoniai

Senyvi pacientai. Sveikų senyvų pacientų kraujyje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna didesnė nei jaunų suaugusių žmonių, o poveikis lipidams panašus kaip jaunų suaugusių žmonių
organizme.

Vaikai. Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nėra.

Lytis. Moterų ir vyrų kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna skirtinga (moterims Cmax apie 20 % didesnė ir AUC apie 10 % mažesnis). Toks skirtumas klinikai nėra reikšmingas ir poveikis lipidų kiekiui moterų ir vyrų kraujyje pastebimai nesiskiria.

Inkstų funkcijos nepakankamumas. Inkstų pakenkimas neturi įtakos atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracijai kraujo plazmoje ir jų poveikio lipidų kiekiui.

Kepenų funkcijos nepakankamumas. Ligonių, sergančių lėtine alkoholine kepenų liga (Child-Pugh B), kraujo plazmoje atorvastatino ir veikliųjų jo metabolitų koncentracija būna daug didesnė (Cmax apie 16 kartų ir AUC apie 11 kartų).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atorvastatinas žiurkėms kancerogeninio poveikio nesukėlė. Didžiausia tirta dozė buvo 63 kartus didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg per parą), vertinant pagal bendrą slopinamąjį poveikį sukeliančią dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio ir atitinkamai 8 - 16 kartų didesnė, vertinant pagal AUC (0-24). Dviejų metų trukmės tyrimų metu didžiausia tirta dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą.
Sisteminė vaisto ekspozicija buvo 6 - 11 kartų didesnė pagal AUC (0-24).

Atorvastatinas neparodė nei mutageninio, nei klastogeninio poveikio keturiuose in vitro tyrimuose su ar be metabolizmo aktyvinimu ir viename in vivo tyrime. Atorvastatino tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog 175 mg/kg kūno svorio ir 225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozė atitinkamai patinų ir patelių vaisingumo netrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė
Sunkusis magnio oksidas
Laktozės monohidratas
Kroskarameliozės natrio druska
Hidroksipropilceliuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Makrogolis 6000
Titano dioksidas
Talkas.

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, popierinė sulankstoma dėžutė.

Pakuotės
TORVACARD 10 mg:
- aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse - 30 ir 90 tablečių;

TORVACARD 20 mg:
- aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse - 30 ir 90 tablečių;

TORVACARD 40 mg:
- aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse - 30 ir 90 tablečių;

Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos rinkai.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika8. RINKODAROS LIUDIJIMO NUMERIS

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0290/001 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0290/002 – lizdinė plokštelė, N90

TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0290/005 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0290/006 – lizdinė plokštelė, N90

TORVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės:
LT/1/05/0290/009 – lizdinė plokštelė, N30
LT/1/05/0290/010 – lizdinė plokštelė, N909. PIRMOJO RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA

2005-09-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-29


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos RespublikaB. RINKODAROS TESĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos
Nėra



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
ATORVASTATINUM2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg atorvastatino (kalcio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/05/0290/001
N90 - LT/1/05/0290/00213. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr. 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Torvacard 10

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
ATORVASTATINUM2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg atorvastatino kalcio druskos (kalcio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/05/0290/005
N90 - LT/1/05/0290/00613. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr. 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Torvacard 20


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės
ATORVASTATINUM2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 40 mg atorvastatino (kalcio druskos trihidrato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių
90 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojant perskaitykite pakuotės lapelį6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą grąžinkite į vaistinę.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Čekijos Respublika12. RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/05/0290/009
N90 - LT/1/05/0290/01013. SERIJOS NUMERIS

Ser. Nr. 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Torvacard 40

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
ATORVASTATINUM2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
ATORVASTATINUM2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS
4. SERIJOS NUMERIS MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės
ATORVASTATINUM2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS

B. PAKUOTĖS LAPELIS

INFORMACIJA PACIENTUI: PAKUOTĖS LAPELIS

TORVACARD 10 mg plėvele dengtos tabletės
TORVACARD 20 mg plėvele dengtos tabletės
TORVACARD 40 mg plėvele dengtos tabletės
Atorvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra TORVACARD ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TORVACARD
3. Kaip vartoti TORVACARD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TORVACARD
6. Kita informacija1. KAS YRA TORVACARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

TORVACARD yra vaistas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

TORVACARD tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. TORVACARD gali būti vartojamos mažinti širdies ligų riziką, net jeigu cholesterolio kiekis kraujyje ir yra normalus. Gydymo metu būtina laikytis standartinės cholesterolio dietos.
Cholesterolis yra natūrali organizmo medžiaga ir yra būtina normaliam augimui. Tačiau esant per
dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje, jis gali kauptis ant vidinių kraujagyslių sienelių ir jas užkimšti.
Tai yra viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių atsiranda širdies ligos. Padidėjęs cholesterolio kiekis
kraujyje didina širdies ligų riziką. Kiti faktoriai didinantys širdies ligų riziką yra padidėjęs
kraujospūdis, diabetas, per didelis kūno svoris, pasyvus gyvenimo būdas, rūkymas, šeimoje esančios
širdies ligos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORVACARD

TORVACARD vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) TORVACARD arba panašiam lipidų kiekį kraujyje mažinančiam vaistui ar jų sudėtinėms dalims (žr. 6 sk.);
- jeigu sergate ar sirgote kepenų liga
- jei be aiškios priežasties padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje;
- jei esate galinti pastoti moteris ir navartojate veiksmingos kontracepcijos;
- jeigu esate nėščia arba planuojate netrukus pastoti, arba krūtimi maitinate kūdikį;
- jeigu sergate skeleto raumenų liga, vadinama miopatija (pasikartojantis ar netikėtas raumenų silpnumas ar skausmas).

Specialios atsargumo priemonių reikia
Čia išvardintos priežastys, dėl kurių TORVACARD gali būti nelabai Jums tinkamas:
jeigu Jūs turite inkstų problemų;
- jeigu Jūsų skydliaukės funkciją sumažėjusi (hipotiroidizmas);
jeigu Jūs kenčiate dėl pasikartojančių ar nepaaiškinamų raumenų maudimo ar skausmo, Jums ar Jūsų šeimos nariams buvo raumenų problemų;
jeigu ankščiau vartojant lipidų kiekį kraujyje mažinančių kitų vaistų (pav. kitų statinų, arfibratų) buvo raumenų sutrikimai;
jeigu reguliariai vartojate didelius alkoholio kiekius;
jeigu sirgote kepenų ligomis;
jeigu esate vyresnis kaip 70 metų amžiaus pacientas;

Jeigu Jūs susiduriate su kokia nors aukščiau išvardinta problema, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus
prieš pradedant vartoti TORVACARD ar gydymo metu, tam, kad išvengti su raumenimis susijusio šalutinio poveikio.

Kitų vaistų vartojimas
Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su TORVACARD:
− vaistai slopinantys imuninę sistema (pvz., ciklosporinas);
− kai kurie antibiotikai arba priešgrybeliniai vaistai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, ketokonazolis, itrakonazolis, rifampicinas);
− kiti vaistai reguliuojantys lipidų kiekį kraujyje (pvz., gemfibrozilis, kiti fibratai, nikotino rūgšties dariniai, kolestipolis);
− kai kurie kalcio kanalų blokatoriai vartojami krūtinės anginos gydymui ar padidėjusio
kraujospūdžio mažinimui (nifedipinas); vaistai, reguluojantys širdies ritmą (pvz., digoksinas);
− kai kurie benzodiazepinai, vartojami nerimo mažinimui ir kitoms būklėms (pvz., nefazodonas);
− proteazės inhibitoriai vartojami ŽIV gydymui;
− kiti vaistai, galintys sąveikauti su TORVACARD yra varfarinas (mažinantis kraujo krešėjimą vaistas), geriamieji kontraceptikai, fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti) ir antacidiniai vaistai (vaistai vartojami virškinimo sutrikimams gydyti, turintys aliuminio ar magnio).

Jeigu Jūs vartojate bet kokių vaistų, net ir tų kuriuos įsigijote be recepto, pasakykite apie tai gydytojui,
kadangi jie gali tarpusavyje sąveikauti.

TORVACARD vartojimas su maistu ir gėrimais
Greipfrutų sultys
Negerkite daugiau kaip vienos ar dviejų nedidelių stiklinių greipfrutų sulčių per dieną, kadangi jos gali
turėti įtakos TORVACARD veikimui.

Alkoholis
Venkite vartoti per daug alkoholio, kai vartojate šio vaisto. Žiūrėti ,,Specialių atsargumo priemonių
reikia“.

Nėštumas
Nevartokite TORVACARD, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu
kontracepcijos būdu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims TORVACARD vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite, jeigu jaučiate šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti. Nedirbkite su mechanizmais, jei jaučiate šio vaisto poveikį gebėjimams naudotis šiais mechanizmais.

Svarbi informacija apie vaisto sudedamasias medžiagas
TORVACARD tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl pacientai, kuriems yra galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaistinio preparato vartoti negali. 3. KAIP VARTOTI TORVACARD

Įprastai pradžioje vartojama po 10 mg TORVACARD vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę gydytojas gali didinti, kol bus paskirta jums reikalingo dydžio dozė. Dozė keičiama individuliai kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia TORVACARD dozė yra 80 mg per parą.

TORVACARD tabletes reikia išgerti nekramtę, užgeriant vandeniu, gali būti geriama su maistu ar atskirai. Stenkitės vaistą gerti visada tuo pačiu paros metu.

Vaistą vartokite tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jei atsiranda klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums patars cholesterolio koncentraciją mažinančią dietą, kurios reikia laikytis ir vartojant TORVACARD.

Gydymo TORVACARD trukmę nustato gydytojas.

Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad TORVACARD veikia per silpnai ar per stipriai.

Pavartojus per didelę TORVACARD dozę
Jei atsitiktinai suvartojote per didelę TORVACARD dozę (didesnę, nei įprastai vartojate), kreipkitės pagalbos pas gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti TORVACARD
Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Jei turite klausimų dėl vaisto vartojimo, pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TORVACARD, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau šis poveikis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardinti poveikiai yra svarbūs ir reikalinga nedelsiant informuoti gydytoją:
angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo
pasunkėjimą). Tai yra labai reta reakcija, kuri gali būti rimta. Nedelsiant informuokite
gydytoją, jei taip atsitinka.
retkarčiais pacientams atsiranda raumenų nykimas ar uždegimas ir labai retais atvejais šis
progresas tapo rimtas, reikalaujantis gyvybiškai svarbaus gydymo (jis vadinamas rabdomiolize). Jeigu pajutote raumenų silpnumą, drebėjimą ar skausmą, pasijutote blogai ar Jums pakilo temperatūra, nedelsiant nutraukite TORVACARD vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 999 šio poveikio nesitikima) .
jeigu Jūms prasidėjo netikėtas ar neįprastas kraujavimas ar kraujosrūvos, tai gali būti kepenų
liga. Nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Kaip ir kiti vaistai, TORVACARD gali sukelti pašalinį poveikį kai kuriems pacientams.
Dažnas šalutinis poveikis - atsiranda mažiausiai 100 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, 9 900 šio poveikio nesitikima).
Tokie poveikiai yra:
− pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, silpnumas, viduriavimas, nemiga, dirglumas, krūtinės skausmas, padidinto jautrumo reakcija, sustingimas, sąnarių ir nugaros skausmas, astenija, periferinė edema, niežulys.

Kiti, retesni šalutiniai poveikiai, pastebėti kai kuriems pacientams, vartojant TORVACARD ar kitų panašių vaistų. Ne visi šie pašalinai poveikiai gali būti atsiradę tik tokių vaistų vartojimo. Nedažnas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 100 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 900 šio poveikio nesitikima).
Tokie poveikiai yra:
anoreksija (apetito praradimas), rankų ir kojų pirštų sustingimas ar dilgčiojimas, vėmimas,
niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis, netikėtas kraujavimas ar kraujosrūvos, skambėjimas
ausyse ir/arba galvoje, svorio padidėjimas, atminties praradimas, dilgėlinė, bloga savijauta,
impotencija, plaukų slinkimas, pankreatitas (kasos uždegimas, dėl kurio kyla pilvo skausmas).

Retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 10 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD
(tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 990 šio poveikio nesitikima)
Tokie poveikiai yra:
− odos jautrumo prisilietimui ar skausmui sumažėjimas, raumenų drebulys, staigus išbėrimas,
periferinė edema (pvz. kulkšnių patinimas), hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (odos or akių
obuolių pageltonavimas), rabdomiolizė (rimtas raumenų skausmas ir silpnumas, dažnai lydimas
aukštos temperatūros).

Labai retas šalutinis poveikis atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, vartojančių TORVACARD (tai reiškia, kad iš kiekvieno 10 000 pacientų, mažiausiai 9 999 šio poveikio nesitikima).
Tokie poveikiai yra:
− angioneurotinė edema (veido, liežuvio ir trachėjos pabrinkimas, kuris gali sukelti kvėpavimo
pasunkėjimą), Stivenso-Džonso sindromas (ūmus ir sunkus pūslinis odos, burnos, akių ir lytinių organų pažeidimas), multiforminė eritema (nevienodas raudonas bėrimas). Taip pat pasitaikė kraujo
cukraus kiekio sumažėjimas arba padidėjimas (jeigu sergate diabetu, Jums reikia tirti cukraus
kiekį kraujyje)

Jeigu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. TORVACARD LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Supakuotą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartokite TORVACARD, jei yra matomi vaisto pakitimai.

Vaistų negalima naikinti namuose. Pasiklauskite vaistininko, kaip sunaikinti vaistus, kurių daugiau
nevartojate. Tai padės apsaugoti Jus supančią aplinką. 6. KITA INFORMACIJA

TORVACARD sudėtis
Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
TORVACARD plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg atorvastatino (kalcio trihidrato pavidale).

Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė, sunkusis magnio oksidas, laktozės monohidratas, kroskarameliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas, talkas.

TORVACARD išvaizda ir kiekis pakuotėje
30 ir 90 aliuminio lizdinės plokštelės;
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
ZENTIVA k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy 102 37, Prague 10,
Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas Lietuvoje
P. Lukšio 32/ J.Kubiliaus 12
LT08222, Vilnius
Tel.: +370 5 2747011
Faks.: +370 5 2747012

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-29

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7