|
TRAMADOL 100MG/2ML INJ. N5Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Tramadolio hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka
3. Kaip vartoti Tramadol Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Krka
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOL KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Tramadol Krka yra vaisto tramadolio prekinis pavadinimas. Tramadolis priklauso stipraus centrinio veikimo skausmą malšinančių vaistų grupei. Skausmą malšinantis šio vaisto poveikis pasireiškia grei tai ir trunka kelias valandas.
Nuo ko vartojamas Tramadol Krka?
Tramadol Krka injekcinis tirpalas yra vaistas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, kai nėra galimybės gerti šį vaistą. Jį galima vartoti tik gydytojui nurodžius.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI TRAMADOL KRKA
Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
Kada negalima vartoti Tramadol Krka?
Tramadolio vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas tramadoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai;
kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos);
vaikams iki 1 metų;
apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais ar kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Informuokite gydytoją, jeigu:
padidėjęs organizmo jautrumas opioidiniams skausmą malšinantiems vaistams;
esate linkęs (linkusi) piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais ar narkotikais;
būna centrinės kilmės (epilepsinių) traukulių;
nesveiki inkstai (prireikus gydytojas pailgins šio vaisto vartojimo intervalą, bent iš pradžių);
nesveikos kepenys (prireikus gydytojas sumažins šio vaisto dozę arba pailgins jo vartojimo inter va lą);
esate patyręs (patyrusi) galvos traumą;
labai pasunkėjęs kvėpavimas.
Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vais ti nin ku.
Nenustatyta, ar saugu vartoti tramadolį nėštumo metu. Šis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis ar il gai, gali pakenkti vaisiui ar naujagimiui. Nėščiosioms jį galima vartoti tik atidžiai pri žiūrint gy dy tojui atskirais sunkiais atvejais, kai lau kiamas gydomasis poveikis motinai viršija galimą pavojų vai siui.
Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaisti nin ku.
Vartojant tramadolį žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į tai, kad maždaug 0,1 % šio vaisto išski ria ma su motinos pienu. Pavartojus vieną tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gė ri mus, todėl jį vartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su tramadoliu?
Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gy dy tojui arba vaistininkui.
Tramadolio negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais.
Kartu vartojami cen tri nę nervų sistemą veikiantys vaistai (sukeliantys narkozę, nuo depresijos, nuo psi chikos sutrikimų, ra mi namieji, migdomieji) ir alkoholiniai gėrimai gali stiprinti tramadolio poveikį.
Karbamazepinas greitina tra ma dolio metabolizmą, to dėl, jį vartojant kartu, tramadolio dozę reikia pa di dinti.
Tramadolį vartojant kar tu su selektyviais se ro tonino reabsorbcijos inhibitoriais, tricikliniais antidepre san tais arba neurolep ti kais, gali padidėti trau ku lių pavojus. 3. KAIP VARTOTI TRAMADOL KRKA?
Dozavimas ir vartojimo metodas
Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.
Dozuojama individualiai, priklausomai nuo skausmo stiprumo. Dozavimo gairės pateikiamos žemiau.
Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų
50-100 mg (1-2 ampulės po 50 mg arba viena 100 mg ampulė) į veną, į raumenis ar po oda.
1-14 metų vaikams
1-2 mg/kg kūno svorio į veną, į raumenis ar po oda.
Į veną tramadolio švirkščiama labai lėtai arba atskiesto infuziniu tirpalu. Šį vaistą galima vartoti kas 4 6 val.
Di džia usia paros dozė suaugusiems – 400 mg.
Jei sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, tramadolį rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir il ges niais inter va lais. Pacientams, vyresniems kaip 75 metų, nerekomenduojama viršyti 300 mg paros dozės.
Tramadolio negalima vartoti ilgiau negu absoliučiai būtina.
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaisti ninkui.
Pavartojus per didelę Tramadol Krka dozę
Netyčia pavartojus 2 tramadolio dozes, reikšmingo nepalankaus poveikio neturėtų pasireikšti. Vis dėl to gerokai didesnės negu rekomenduojama šio vaisto dozės gali sukelti apsinuodijimo požymių: są mo nės sutrikimų, centrinės kilmės traukulių, kraujospūdžio sumažėjimą, širdies susitraukimų pa daž nė ji mą, vyzdžių susiaurėjimą ar išsiplėtimą, kvėpavimo pasunkėjimą.
Jei sunkiai apsinuodijęs pacientas neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, gydoma naloksonu. Cen tri nės kilmės traukuliai šalinami diazepamu į veną.
Užmiršus pavartoti Tramadol Krka
Praleista dozė sušvirkščiama kiek įmanoma greičiau, atitinkamai koreguojamas ir tolesnis gydymas.
Pavojai nutraukus Tramadol Krka vartojimą
Staiga nutraukus ilgalaikį tramadolio vartojimą, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų, todėl sprendimą dėl ilgalaikio gydymo nutraukimo turi priimti gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadolis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda nuo didelių dozių. Gali pasireikšti prakaitavimas, galvos suki ma sis, pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausumas ir nuovargis, retai – širdies susitraukimų pa daž nėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą.
Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir virškinimo sutrikimų (spau di mas skandyje, vidurių pūtimas).
Aprašyta labai retų atvejų, kai buvo sunku judėti, sutriko apetitas ir šlapinimasis (šlapimo susi lai ky mas, dažnas šlapinimasis).
Išimtiniais atvejais gali pasireikšti centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomų: nuotaikos pokyčių (linksmumas, emocijų labilumas, irzlumas), aktyvumo pokyčių (jo sumažėjimas ar padidėjimas), juti mų sutrikimų ir haliucinacijų.
Aprašyta odos alerginių reakcijų (niežulys, išbėrimas). Negalima visiškai paneigti šoko dėl alerginės reakcijos galimybės.
Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TRAMADOL KRKA LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vartojamas tik visuomeninėse sveikatos priežiūros įstaigose arba licenciją turinčio medicinos personalo priežiūroje6. KITA INFORMACIJA
Tramadol Krka sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.Tramadol Krka 50 mg/1 ml: 1 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadol Krka yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 1 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
Injekciniai tramadolio tirpalai nesuderinami su diazepamo, flunitrazepamo, glicerilio trinitrato ir kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (diklofenako, indometacino, fenilbutazono) injekciniais tir palais.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas
1 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
2 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido
1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozuojama individualiai, priklausomai nuo skausmo stiprumo. Dozavimo gairės pateikiamos žemiau.
Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų
50-100 mg (1-2 ampulės po 50 mg arba viena 100 mg ampulė) į veną, į raumenis ar po oda.
1-14 metų vaikams
1-2 mg/kg į veną, į raumenis ar po oda.
Į veną tramadolio švirkščiama labai lėtai arba atskiesto infuziniu tirpalu. Šį vaistą galima vartoti kas 4-6 val. Di džia usia paros dozė suaugusiems – 400 mg.
Jei sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, tramadolį rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir il ges niais inter va lais.
Pacientams, vyresniems kaip 75 metų, nerekomenduojama viršyti 300 mg paros dozės.
Tramadolio negalima vartoti ilgiau negu absoliučiai būtina.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis apsinuodijimas CNS slopinančiomis medžiagomis (alkoholiu, antidepresantais, neuroleptikais, sedatyvais, raminamaisiais, migdomaisiais).
Vaikams iki 1 metų.
Kartu su MAO inhibitoriais.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei padidėjęs organizmo jautrumas opioidams, tramadolį vartoti galima, tačiau labai atsargiai. Tramadolio negalima skirti pacientams, kurie linkę piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais ar narkotikais.
Jei būna centrinės kilmės traukulių, gydymo metu ir kurį laiką paskui pacientą reikia atidžiai stebėti.
Tramadolis netinka pakaitiniam gydymui nuo opioidų priklausomiems pacientams.
Sergant inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), tramadolio pusinis eli mi na cijos laikas būna ilgesnis, todėl bent iš pradžių šį vaistą rekomenduojama vartoti dvigubai ilgesniais interva lais.
Sergant kepenų nepakankamumu, dėl mažesnio tramadolio kepeninio klirenso pusinis eliminacijos laikas būna ilgesnis, o koncentracija serume didesnė, todėl šį vaistą rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir (arba) ilgesniais intervalais.
Padidėjus intrakranialiniam spaudimui (pvz., po galvos traumos) ir sergant sunkiomis plaučių ligomis tramadolį vartoti galima, tačiau atsargiai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tramadolio negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais.
Kartu vartojant kitus CNS veikiančius vaistus (anestetikus, antidepresantus, neuroleptikus, sedatyvus, rami na muosius, migdomuosius) arba alkoholinius gėrimus, galimas sinergistinis poveikis, kuris pasireiškia se da cijos ar analgezinio poveikio sustiprėjimu.
Karbamazepinas greitina tramadolio metabolizmą, todėl jį vartojant kartu tramadolio dozė turi būti didesnė.
Tramadolį vartojant kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, tricikliniais antidepre san tais ar neuroleptikais, gali padidėti traukulių pavojus.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu. Didelės dozės gali būti kenksmingos vaisiui ir nau ja gi miui. Nėščiosioms šį vaistą galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui atskirais sunkiais atvejais, kai lau kiamas gydomasis poveikis motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Žinotina, kad maždaug 0,1 % žindymo laikotarpiu vartojamo tramadolio išskiriama su motinos pienu. Pa var to jus vieną tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gė ri mus, todėl jį vartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo tramadoliu metu galintis pasireikšti nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į:
labai dažną (≥1/10);
dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10);
nedažną (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
retą (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
labai retą (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio dažnumas išvardytas pagal organų sistemas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: nerimas, konfūzija, somnolencija.
Reti: euforija, emocinis nestabilumas, miego sutrikimas, kognityvinis sutrikimas, haliucinacijos, amnezija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Nedažni: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Reti: koordinacijos sutrikimas, traukuliai, parestezijos, tremoras, gebėjimo susikaupti sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Reti: tachikardija, palpitacija, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: vazodilatacija.
Reti: sinkopė, ortostatinė hipotenzija, hipertenzija.
Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
Reti: rijimo sutrikimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Reti: angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų tonuso padidėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis.
Reti: dizurija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: eisenos nenormalumas, astenija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: menopauzės simptomai, menstruacijų nereguliarumas.
Tyrimai
Reti: kūno svorio sumažėjimas.
4.9 Perdozavimas
Gerokai didesnės negu rekomenduojama tramadolio dozės gali sukelti apsinuodijimo požymių: sąmonės sutrikimų (net komą), išplitusių centrinės kilmės traukulių, kraujospūdžio sumažėjimą, tachikardiją, vyzdžių susiaurėjimą ar išsiplėtimą, kvėpavimo susilpnėjimą
Jei sunkiai apsinuodijęs pacientas neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, gydoma naloksonu. Centrinės kilmės traukuliai šalinami diazepamu į veną.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – opioidiniai analgetikai, ATC kodas – N02AX02
Tramadolis malšina skausmą dviem būdais:
prisijungęs prie opioidinių ( receptorių, truputį stimuliuoja centrinę skausmo slopinimo sistemą, todėl silpnina skausmo jutimą;
per nusileidžiančiąją monoamin er gi nę sistemą stimuliuoja skausmo impulsų sklidimo stuburo sme ge ni mis slopinimą.
Analgezinis poveikis pasireiškia dėl šių abiejų sinergistinių veikimo mechanizmų. Tramadolio analgezinis poveikis yra panašus į petidino ir kodeino, tačiau 10 kartų silpnesnis negu morfino.
Tramadolio gydomosios dozės širdies ir kraujagyslių sistemą veikia minimaliai (neslopina jos funkcijos ir nedidina spaudimo plaučių arterijoje). Jos nesukelia lygiųjų raumenų spazmo ar histamino atsipalaidavimo, to dėl anafilaksinių reakcijų pasireiškia tik išimtiniais atvejais. Tramadolio poveikis kvėpavimui yra mini ma lus ir pasireiškia tik nuo didesnių dozių. Tolerancija ir priklausomybė pasireiškia labai retai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pasiskirstymas
Geriamojo tramadolio pasiskirstymo tūris jaunų sveikų savanorių organizme yra 306 l, intraveninio – 203 l. 20 % tramadolio būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Tramadolio patenka per placentos barjerą, jo kon centracija virkštelės kraujyje sudaro 80 % esančios motinos kraujyje.
Metabolizmas
Maždaug 85 % tramadolio metabolizuojama N- ir O-demetilinimo būdais. Visi metabolitai, išskyrus M1 (O-demetilintąjį), farmakologiškai neaktyvūs. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad M1 metabolitas labiau negu tra ma dolis jungiasi prie opioidinių ( receptorių, tačiau tyrimai su sveikais savanoriais šio metabolito anal ge zi nio poveikio neparodė.
Eliminacija
90 % tramadolio ir jo metabolitų išskiriama per inkstus, likusieji 10 % patenka į išmatas. Tramadolio ir jo metabolitų pusinis eliminacijos laikas – 5-6 val. Sergant inkstų nepakankamumu, sumažėja tramadolio eli mi nacijos greitis, jo eliminuojama mažiau. Dėl to jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., šį vais tą rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir ilgesniais intervalais.
Sergant sunkia kepenų ciroze, tramadolis ir M1 metabolizuojami lėčiau, todėl reikia atitinkamai koreguoti dozę.
Pacientų, vyresnių kaip 75 metų, kraujyje didžiausia tramadolio koncentracija būna truputį didesnė, o pusi nis eliminacijos laikas ilgesnis, todėl jiems dozę reikia koreguoti.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai parodė palyginus didelį tramadolio toksiškumą laboratoriniams gy vūnams. Tramadolio LD50 per os buvo maždaug 200 mg/kg, į veną – mažesnė kaip 100 mg/kg. Su žiur kėmis ir šunimis atlikti per os ir parenteraliai vartojamo tramadolio pakartotinių dozių toksiškumo tyrimai su šiuo vaistu susijusių pokyčių neparodė. Svorio mažėjimą ir poveikį CNS (rūpinimosi jaunikliais sumažėjimą, ne nustygimą, seilėtekį, traukulius) sukėlė tik gerokai didesnės už terapines dozės.
Mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo tramadolio mutageninio poveikio neparodė. Kancerogeninio poveikio laboratoriniams gyvūnams tramadolis nesukėlė, šio vaisto poveikio dauginimuisi nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis natrio acetatas,
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Injekciniai tramadolio tirpalai nesuderinami su diazepamo, flunitrazepamo, glicerilio trinitrato ir kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (diklofenako, indometacino, fenilbutazono) injekciniais tirpalais.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pakuotė ir jos turinys
50 mg/1 ml injekcinis tirpalas: stiklo ampulė, kurioje yra 1 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės.
100 mg/2 ml injekcinis tirpalas: stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
50 mg/1 ml injekcinis tirpalas – LT/1/94/1055/005
100 mg/2 ml injekcinis tirpalas – LT/1/94/1055/0069. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-03-06
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{Kartono dėžutė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Tramadoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
2 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio acetatas, injekcinis vanduo.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
5 ampulės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną, į raumenis, po oda.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
50 mg/1 ml injekcinis tirpalas – LT/1/94/1055/005
100 mg/2 ml injekcinis tirpalas – LT/1/94/1055/00613. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
KRKA14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tramadol Krka 50 mg/1 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 ml MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{Ampulė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Tramadoli hydrochloridum2. VARTOJIMO METODAS
i.v., i.m., s.c..3. TINKAMUMO LAIKAS
{mm /MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS
{numeris}5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 ml
2 ml
KRKA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Tramadolio hidrochloridasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka
3. Kaip vartoti Tramadol Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Krka
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOL KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Tramadol Krka yra vaisto tramadolio prekinis pavadinimas. Tramadolis priklauso stipraus centrinio veikimo skausmą malšinančių vaistų grupei. Skausmą malšinantis šio vaisto poveikis pasireiškia grei tai ir trunka kelias valandas.
Nuo ko vartojamas Tramadol Krka?
Tramadol Krka injekcinis tirpalas yra vaistas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, kai nėra galimybės gerti šį vaistą. Jį galima vartoti tik gydytojui nurodžius.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI TRAMADOL KRKA
Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.
Kada negalima vartoti Tramadol Krka?
Tramadolio vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas tramadoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai;
kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos);
vaikams iki 1 metų;
apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais ar kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Informuokite gydytoją, jeigu:
padidėjęs organizmo jautrumas opioidiniams skausmą malšinantiems vaistams;
esate linkęs (linkusi) piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais ar narkotikais;
būna centrinės kilmės (epilepsinių) traukulių;
nesveiki inkstai (prireikus gydytojas pailgins šio vaisto vartojimo intervalą, bent iš pradžių);
nesveikos kepenys (prireikus gydytojas sumažins šio vaisto dozę arba pailgins jo vartojimo inter va lą);
esate patyręs (patyrusi) galvos traumą;
labai pasunkėjęs kvėpavimas.
Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vais ti nin ku.
Nenustatyta, ar saugu vartoti tramadolį nėštumo metu. Šis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis ar il gai, gali pakenkti vaisiui ar naujagimiui. Nėščiosioms jį galima vartoti tik atidžiai pri žiūrint gy dy tojui atskirais sunkiais atvejais, kai lau kiamas gydomasis poveikis motinai viršija galimą pavojų vai siui.
Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaisti nin ku.
Vartojant tramadolį žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į tai, kad maždaug 0,1 % šio vaisto išski ria ma su motinos pienu. Pavartojus vieną tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gė ri mus, todėl jį vartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su tramadoliu?
Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gy dy tojui arba vaistininkui.
Tramadolio negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais.
Kartu vartojami cen tri nę nervų sistemą veikiantys vaistai (sukeliantys narkozę, nuo depresijos, nuo psi chikos sutrikimų, ra mi namieji, migdomieji) ir alkoholiniai gėrimai gali stiprinti tramadolio poveikį.
Karbamazepinas greitina tra ma dolio metabolizmą, to dėl, jį vartojant kartu, tramadolio dozę reikia pa di dinti.
Tramadolį vartojant kar tu su selektyviais se ro tonino reabsorbcijos inhibitoriais, tricikliniais antidepre san tais arba neurolep ti kais, gali padidėti trau ku lių pavojus. 3. KAIP VARTOTI TRAMADOL KRKA?
Dozavimas ir vartojimo metodas
Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.
Dozuojama individualiai, priklausomai nuo skausmo stiprumo. Dozavimo gairės pateikiamos žemiau.
Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų
50-100 mg (1-2 ampulės po 50 mg arba viena 100 mg ampulė) į veną, į raumenis ar po oda.
1-14 metų vaikams
1-2 mg/kg kūno svorio į veną, į raumenis ar po oda.
Į veną tramadolio švirkščiama labai lėtai arba atskiesto infuziniu tirpalu. Šį vaistą galima vartoti kas 4 6 val.
Di džia usia paros dozė suaugusiems – 400 mg.
Jei sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, tramadolį rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir il ges niais inter va lais. Pacientams, vyresniems kaip 75 metų, nerekomenduojama viršyti 300 mg paros dozės.
Tramadolio negalima vartoti ilgiau negu absoliučiai būtina.
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaisti ninkui.
Pavartojus per didelę Tramadol Krka dozę
Netyčia pavartojus 2 tramadolio dozes, reikšmingo nepalankaus poveikio neturėtų pasireikšti. Vis dėl to gerokai didesnės negu rekomenduojama šio vaisto dozės gali sukelti apsinuodijimo požymių: są mo nės sutrikimų, centrinės kilmės traukulių, kraujospūdžio sumažėjimą, širdies susitraukimų pa daž nė ji mą, vyzdžių susiaurėjimą ar išsiplėtimą, kvėpavimo pasunkėjimą.
Jei sunkiai apsinuodijęs pacientas neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, gydoma naloksonu. Cen tri nės kilmės traukuliai šalinami diazepamu į veną.
Užmiršus pavartoti Tramadol Krka
Praleista dozė sušvirkščiama kiek įmanoma greičiau, atitinkamai koreguojamas ir tolesnis gydymas.
Pavojai nutraukus Tramadol Krka vartojimą
Staiga nutraukus ilgalaikį tramadolio vartojimą, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų, todėl sprendimą dėl ilgalaikio gydymo nutraukimo turi priimti gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadolis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda nuo didelių dozių. Gali pasireikšti prakaitavimas, galvos suki ma sis, pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausumas ir nuovargis, retai – širdies susitraukimų pa daž nėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą.
Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir virškinimo sutrikimų (spau di mas skandyje, vidurių pūtimas).
Aprašyta labai retų atvejų, kai buvo sunku judėti, sutriko apetitas ir šlapinimasis (šlapimo susi lai ky mas, dažnas šlapinimasis).
Išimtiniais atvejais gali pasireikšti centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomų: nuotaikos pokyčių (linksmumas, emocijų labilumas, irzlumas), aktyvumo pokyčių (jo sumažėjimas ar padidėjimas), juti mų sutrikimų ir haliucinacijų.
Aprašyta odos alerginių reakcijų (niežulys, išbėrimas). Negalima visiškai paneigti šoko dėl alerginės reakcijos galimybės.
Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TRAMADOL KRKA LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Vartojamas tik visuomeninėse sveikatos priežiūros įstaigose arba licenciją turinčio medicinos personalo priežiūroje6. KITA INFORMACIJA
Tramadol Krka sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.Tramadol Krka 50 mg/1 ml: 1 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. Tramadol Krka 100 mg/2 ml: 2 ml injekcinio tirpalo (ampulėje) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadol Krka yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 1 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekcinis tirpalas tiekiamas stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo. Dėžutėje yra 5 ampulės
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
Injekciniai tramadolio tirpalai nesuderinami su diazepamo, flunitrazepamo, glicerilio trinitrato ir kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (diklofenako, indometacino, fenilbutazono) injekciniais tir palais.
|
|