Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TRAMADOL 100MG SUPP. N5

Vaistai
  Gamintojas:
KRKA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tramadol Krka 100 mg žvakutės
Tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadol Krka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka
3. Kaip vartoti Tramadol Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Tramadol Krka laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOL KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Kas yra Tramadol Krka?

Tramadol Krka yra vaisto tramadolio prekinis pavadinimas. Tramadolis priklauso stipraus centrinio veikimo skausmą malšinančių vaistų grupei. Skausmą malšinantis šio vaisto poveikis pasireiškia greitai ir trunka kelias valandas.

Nuo ko vartojamas Tramadol Krka?

Tramadol Krka yra vaistas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti. Jį galima vartoti tik gydytojui nurodžius.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI TRAMADOL KRKA

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti tramadolio?
Tramadolio vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas tramadoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai;
kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos);
apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais ar kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais;
vaikams iki 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Informuokite gydytoją, jeigu:
padidėjęs organizmo jautrumas opioidiniams skausmą malšinantiems vaistams;
esate linkęs (linkusi) piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais ar narkotikais;
būna centrinės kilmės (epilepsinių) traukulių;
nesveiki inkstai (prireikus gydytojas pailgins šio vaisto vartojimo intervalą, bent iš pradžių);
nesveikos kepenys (prireikus gydytojas sumažins šio vaisto dozę arba pailgins jo vartojimo intervalą);
esate patyręs (patyrusi) galvos traumą;
labai pasunkėjęs kvėpavimas.

Tramadolio vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant tramadolį nepatartina gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu. Šis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis ar ilgai, gali būti kenksmingas vaisiui ar naujagimiui.

Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant tramadolį žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į tai, kad maždaug 0,1 % šio vaisto išskiriama su motinos pienu. Pavartojus vieną tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus, todėl jį vartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su tramadoliu?
Jeigu vartojate kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad tramadolis gali keisti kitų vaistų poveikį, o pastarieji gali keisti tramadolio poveikį. Tokie yra centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (sukeliantys narkozę, nuo depresijos, nuo psichikos sutrikimų, raminamieji, migdomieji), karbamazepinas ir monoaminooksidazės inhibitoriai. 3. KAIP VARTOTI TRAMADOL KRKA?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Skirtingiems pacientams gali tekti vartoti įvairias dozes. Kiek dozių per parą, kokiais intervalais ir kaip ilgai vartoti priklauso nuo skausmo rūšies ir stiprumo bei individualaus paciento jautrumo šio vaisto poveikiui.

Žvakutės negalima nuryti. Ją reikia įkišti į tiesiąją žarną. Dozavimo gairės pateikiamos žemiau.

Suaugusiems ir vaikams nuo 14 metų
Vienkartinė dozė – 1 žvakutė (100 mg). Ji įkišama į tiesiąją žarną. Per parą galima vartoti ne daugiau kaip 4 žvakutės. Kaip dažnai vartoti šį vaistą, turi nurodyti gydytojas.

Tramadolio paros dozė turi neviršyti 400 mg, išskyrus atvejus, kai malšinamas vėžio sukeltas ar stiprus pooperacinis skausmas (tuomet gydytojas gali padidinti paros dozę iki 600 mg). Galima kartu vartoti geriamąsias šio vaisto formas ir žvakutes.

Jei sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, tramadolį rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir ilgesniais intervalais (tą nurodo gydytojas).

Vyresniems kaip 75 metų pacientams nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 300 mg per parą.

Prieš kišdami žvakutę, nusiplaukite rankas. Pasirūpinkite, kad ji neiškristų iš žarnos. Įkišę žvakutę, dar kartą nusiplaukite rankas.

Pavartojus per didelę tramadolio dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Netyčia pavartojus 2 tramadolio dozes, reikšmingo nepalankaus poveikio neturėtų pasireikšti. Vis dėlto gerokai didesnės negu rekomenduojama šio vaisto dozės gali sukelti apsinuodijimo požymių: sąmonės sutrikimų, centrinės kilmės traukulių, kraujospūdžio sumažėjimą, širdies susitraukimų padažnėjimą, vyzdžių susiaurėjimą ar išsiplėtimą, kvėpavimo pasunkėjimą.

Jei sunkiai apsinuodijęs pacientas neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, gydoma naloksonu. Centrinės kilmės traukuliai šalinami diazepamu į veną.

Užmiršus pavartoti tramadolio
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Kitą dozę reikia vartoti laiku.

Pavojai nutraukus tramadolio vartojimą
Staiga nutraukus ilgalaikį tramadolio vartojimą, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų, todėl sprendimą dėl ilgalaikio gydymo nutraukimo turi priimti gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramadolis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda nuo didelių dozių. Gali pasireikšti prakaitavimas, galvos sukimasis, pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausumas ir nuovargis, retai – širdies susitraukimų padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą.

Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir virškinimo sutrikimų (spaudimas skandyje, vidurių pūtimas).

Aprašyta labai retų atvejų, kai buvo sunku judėti, sutriko apetitas ir šlapinimasis (šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis).

Išimtiniais atvejais gali pasireikšti centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomų: nuotaikos pokyčių (linksmumas, emocijų labilumas, irzlumas), aktyvumo pokyčių (jo sumažėjimas ar padidėjimas), jutimų sutrikimų ir haliucinacijų.

Aprašyta odos alerginių reakcijų (niežulys, išbėrimas). Negalima visiškai paneigti šoko dėl alerginės reakcijos galimybės.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TRAMADOL KRKA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Tramadol Krka sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje žvakutėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tramadol Krka yra aštriu galu, cilindro formos, pagamintos iš balkšvos beformės riebalinės masės žvakutės.

Tramadol Krka tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 5 žvakutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SlovėnijaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadol Krka 100 mg žvakutės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje žvakutėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Žvakutė
Aštriu galu, cilindro formos, pagamintos iš balkšvos beformės riebalinės masės žvakutės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozuojama individualiai, priklausomai nuo skausmo stiprumo. Dozavimo gairės pateikiamos žemiau.

Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų
Vartoti 1 žvakutę (100 mg) kas 3-5 val.
Didžiausia paros dozė suaugusiems – 400 mg.

Jei sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, tramadolį rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir ilgesniais intervalais (tai nustato gydytojas).

Pacientams, vyresniems kaip 75 metų, nerekomenduojama viršyti 300 mg paros dozės. Kaip koreguoti dozę, turi nurodyti gydytojas.

Tramadolio negalima vartoti ilgiau negu absoliučiai būtina.

Pacientams, ilgai vartojantiems tramadolį, būtinas atidus gydytojo stebėjimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis apsinuodijimas CNS slopinančiomis medžiagomis (alkoholiu, antidepresantais, neuroleptikais, sedatyvais, raminamaisiais, migdomaisiais).
Vaikams iki 14 metų.
Kartu su MAO inhibitoriais.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei padidėjęs organizmo jautrumas opioidams, tramadolį vartoti galima, tačiau labai atsargiai. Tramadolio negalima skirti pacientams, kurie linkę piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais ar narkotikais.

Jei būna centrinės nervų sistemos kilmės traukulių, gydymo metu ir kurį laiką paskui pacientą reikia atidžiai stebėti.

Tramadolis netinka pakaitiniam gydymui nuo opioidų priklausomiems pacientams.

Sergant inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), tramadolio pusinis eliminacijos laikas būna ilgesnis, todėl bent iš pradžių šį vaistą rekomenduojama vartoti dvigubai ilgesniais intervalais.

Sergant kepenų nepakankamumu, dėl mažesnio tramadolio kepeninio klirenso pusinis eliminacijos laikas būna ilgesnis, o koncentracija serume didesnė, todėl šį vaistą rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir (arba) ilgesniais intervalais.

Padidėjus intrakranialiniam spaudimui (pvz., po galvos traumos) ir sergant sunkiomis plaučių ligomis tramadolį vartoti galima, tačiau atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tramadolio negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais.

Kartu vartojant kitus CNS veikiančius vaistus (anestetikus, antidepresantus, neuroleptikus, sedatyvus, raminamuosius, migdomuosius) arba alkoholinius gėrimus, galimas sinergistinis poveikis, kuris pasireiškia sedacijos ar analgezinio poveikio sustiprėjimu.

Karbamazepinas greitina tramadolio metabolizmą, todėl jį vartojant kartu tramadolio dozė turi būti didesnė.

Tramadolį vartojant kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, tricikliniais antidepresantais ar neuroleptikais, gali padidėti traukulių pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu. Didelės dozės gali būti kenksmingos vaisiui ir naujagimiui. Nėščiosioms šį vaistą galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui atskirais sunkiais atvejais, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai viršija galimą pavojų vaisiui.

Žinotina, kad maždaug 0,1 % žindymo laikotarpiu vartojamo tramadolio išskiriama su motinos pienu. Pavartojus vieną tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tramadolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus, todėl jį vartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo tramadoliu metu galintis pasireikšti nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į:
labai dažną (≥1/10);
dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10);
nedažną (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
retą (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
labai retą (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas išvardytas pagal organų sistemas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija.

Psichikos sutrikimai
Nedažni: nerimas, konfūzija, somnolencija.
Reti: euforija, emocinis nestabilumas, miego sutrikimas, kognityvinis sutrikimas, haliucinacijos, amnezija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Nedažni: galvos sukimasis, galvos skausmas.
Reti: koordinacijos sutrikimas, traukuliai, parestezijos, tremoras, gebėjimo susikaupti sutrikimas.

Širdies sutrikimai
Reti: tachikardija, palpitacija, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.

Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: vazodilatacija.
Reti: sinkopė, ortostatinė hipotenzija, hipertenzija.

Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
Reti: rijimo sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Reti: angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų tonuso padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis.
Reti: dizurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: eisenos nenormalumas, astenija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni: menopauzės simptomai, menstruacijų nereguliarumas.

Tyrimai
Reti: kūno svorio sumažėjimas.

Dažniausiai tramadolis sukelia nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir CNS. Jis pasireiškia maždaug 530 % šį vaistą terapinėmis dozėmis vartojančių pacientų.

Daugiau kaip 5 % pacientų pasireiškia galvos svaigimas, galvos sukimasis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, mieguistumas, vėmimas, niežulys, CNS stimuliacija, astenija, prakaitavimas, dispepsija, burnos sausumas, viduriavimas.

Kitas nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 % pacientų:
poveikis CNS: nerimas, konfūzija, sutrikusi koordinacija, euforija, emocijų labilumas, sutrikęs miegas;
poveikis virškinimo traktui: pilvo skausmas, anoreksija, flatulencija;
poveikis odai: išbėrimas;
poveikis lytiniams ir šlapimo organams: šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis, menopauziniai simptomai;
poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: kraujagyslių išsiplėtimas;
poveikis jutimams: regėjimo sutrikimai.

Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia mažiau kaip 1 % pacientų ir gali būti susijęs su tramadoliu:
poveikis CNS: traukuliai, parestezijos, pažintinės funkcijos sutrikimas, haliucinacijos, drebulys, amnezija, dėmesio koncentravimo sutrikimai, nenormali eisena;
poveikis odai: dilgėlinė;
poveikis lytiniams ir šlapimo organams: dizurija, nereguliarios menstruacijos;
poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: sinkopė, ortostatinė hipotenzija, tachikardija, palpitacija, hipertenzija, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas;
kitas poveikis: padidėjęs raumenų tonusas, sutrikęs rijimas, svorio mažėjimas.

4.9 Perdozavimas

Gerokai didesnės negu rekomenduojama tramadolio dozės gali sukelti apsinuodijimo požymių: sąmonės sutrikimų (net komą), išplitusių centrinės kilmės traukulių, kraujospūdžio sumažėjimą, tachikardiją, vyzdžių susiaurėjimą ar išsiplėtimą, kvėpavimo susilpnėjimą.

Jei sunkiai apsinuodijęs pacientas neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, gydoma naloksonu. Centrinės kilmės traukuliai šalinami diazepamu į veną.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Tramadolis malšina skausmą dviem būdais:
prisijungęs prie opioidinių ( receptorių, stimuliuoja centrinę skausmo slopinimo sistemą, todėl silpnina skausmo jutimą;
per nusileidžiančiąją monoaminerginę sistemą stimuliuoja skausmo impulsų sklidimo stuburo smegenimis slopinimą.
Analgezinis poveikis pasireiškia dėl šių abiejų sinergistinių veikimo mechanizmų. Tramadolio analgezinis poveikis yra panašus į petidino ir kodeino, tačiau 10 kartų silpnesnis negu morfino.

Tramadolio gydomosios dozės širdies ir kraujagyslių sistemos beveik neveikia (neslopina jos funkcijos ir nedidina spaudimo plaučių arterijoje). Jos nesukelia lygiųjų raumenų spazmo ar histamino atsipalaidavimo, todėl anafilaksinių reakcijų pasireiškia tik išimtiniais atvejais. Tramadolio poveikis kvėpavimui yra minimalus ir pasireiškia tik nuo didesnių dozių. Tolerancija ir priklausomybė pasireiškia labai retai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija
Į tiesiąją žarną pavartotas tramadolis greitai ir beveik visas rezorbuojamas, vidutinis biologinis prieinamumas – apie 80 %. 100 mg/l koncentracija serume (minimali, kuri sukelia analgeziją) susidaro maždaug per 0,8 val. ir išlieka apie 6 val.

Pasiskirstymas
Geriamojo tramadolio pasiskirstymo tūris jaunų sveikų savanorių organizme yra 306 l, intraveninio – 203 l. 20 % tramadolio būna prisijungusio prie plazmos baltymų. Tramadolio patenka per placentos barjerą, jo koncentracija virkštelės kraujyje sudaro 80 % esančios motinos kraujyje.

Metabolizmas
Maždaug 85 % tramadolio metabolizuojama N- ir O-demetilinimo būdais. Visi metabolitai, išskyrus M1 (O-demetilintąjį), farmakologiškai neaktyvūs. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad M1 metabolitas labiau negu tramadolis jungiasi prie opioidinių ( receptorių, tačiau tyrimai su sveikais savanoriais šio metabolito analgezinio poveikio neparodė.

Eliminacija
90 % tramadolio ir jo metabolitų išskiriama per inkstus, likusieji 10 % patenka į išmatas. Tramadolio ir jo metabolitų pusinis eliminacijos laikas – 5-6 val. Sergant inkstų nepakankamumu, sumažėja tramadolio eliminacijos greitis, jo eliminuojama mažiau. Dėl to jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min., šį vaistą rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir ilgesniais intervalais.

Sergant sunkia kepenų ciroze, tramadolis ir M1 metabolizuojami lėčiau, todėl reikia atitinkamai koreguoti dozę.

Pacientų, vyresnių kaip 75 metų, kraujyje didžiausia tramadolio koncentracija būna truputį didesnė, o pusinis eliminacijos laikas ilgesnis, todėl jiems dozę reikia koreguoti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai parodė palyginus didelį tramadolio toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Tramadolio LD50 per os buvo maždaug 200 mg/kg, į veną – mažesnė kaip 100 g/kg. Su žiurkėmis ir šunimis atlikti per os ir parenteraliai vartojamo tramadolio pakartotinių dozių toksiškumo tyrimai su šiuo vaistu susijusių pokyčių neparodė. Svorio mažėjimą ir poveikį CNS (rūpinimosi jaunikliais sumažėjimą, nenustygimą, seilėtekį, traukulius) sukėlė tik gerokai didesnės už terapines dozės.

Mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo tramadolio mutageninio poveikio neparodė. Kancerogeninio poveikio laboratoriniams gyvūnams tramadolis nesukėlė, šio vaisto poveikio dauginimuisi nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kietieji riebalai.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al-PE folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 5 žvakutės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1055/0029. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-03-0610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-06
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Įsigyjamas pagal specialų receptą vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{POBŪDIS ARBA TIPAS}
Kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadol Krka 100 mg žvakutės
Tramadolio hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje žvakutėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Žvakutė

5 žvakutės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į tiesiąją žarną.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASKrka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija

KRKA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/1055/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Įsigyjamas pagal specialų receptą vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tramadol Krka 100 mg žvakutės
Tramadolio hidrochloridas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm /MMMM} [mėnuo, metai]4. SERIJOS NUMERIS {numeris}



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Tramadol Krka 100 mg žvakutės
Tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadol Krka ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka
3. Kaip vartoti Tramadol Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Tramadol Krka laikymo sąlygos
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOL KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Kas yra Tramadol Krka?

Tramadol Krka yra vaisto tramadolio prekinis pavadinimas. Tramadolis priklauso stipraus centrinio veikimo skausmą malšinančių vaistų grupei. Skausmą malšinantis šio vaisto poveikis pasireiškia greitai ir trunka kelias valandas.

Nuo ko vartojamas Tramadol Krka?

Tramadol Krka yra vaistas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti. Jį galima vartoti tik gydytojui nurodžius.2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI TRAMADOL KRKA

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti tramadolio?
Tramadolio vartoti negalima:
jei padidėjęs organizmo jautrumas tramadoliui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai;
kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (tam tikrais vaistais nuo depresijos);
apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais ar kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais;
vaikams iki 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Informuokite gydytoją, jeigu:
padidėjęs organizmo jautrumas opioidiniams skausmą malšinantiems vaistams;
esate linkęs (linkusi) piktnaudžiauti alkoholiu, vaistais ar narkotikais;
būna centrinės kilmės (epilepsinių) traukulių;
nesveiki inkstai (prireikus gydytojas pailgins šio vaisto vartojimo intervalą, bent iš pradžių);
nesveikos kepenys (prireikus gydytojas sumažins šio vaisto dozę arba pailgins jo vartojimo intervalą);
esate patyręs (patyrusi) galvos traumą;
labai pasunkėjęs kvėpavimas.

Tramadolio vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant tramadolį nepatartina gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas
Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu. Šis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis ar ilgai, gali būti kenksmingas vaisiui ar naujagimiui.

Žindymo laikotarpis
Žindyvės, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turi pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant tramadolį žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į tai, kad maždaug 0,1 % šio vaisto išskiriama su motinos pienu. Pavartojus vieną tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadolis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač kartu vartojant alkoholinius gėrimus, todėl jį vartojant vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su tramadoliu?
Jeigu vartojate kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad tramadolis gali keisti kitų vaistų poveikį, o pastarieji gali keisti tramadolio poveikį. Tokie yra centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (sukeliantys narkozę, nuo depresijos, nuo psichikos sutrikimų, raminamieji, migdomieji), karbamazepinas ir monoaminooksidazės inhibitoriai. 3. KAIP VARTOTI TRAMADOL KRKA?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Skirtingiems pacientams gali tekti vartoti įvairias dozes. Kiek dozių per parą, kokiais intervalais ir kaip ilgai vartoti priklauso nuo skausmo rūšies ir stiprumo bei individualaus paciento jautrumo šio vaisto poveikiui.

Žvakutės negalima nuryti. Ją reikia įkišti į tiesiąją žarną. Dozavimo gairės pateikiamos žemiau.

Suaugusiems ir vaikams nuo 14 metų
Vienkartinė dozė – 1 žvakutė (100 mg). Ji įkišama į tiesiąją žarną. Per parą galima vartoti ne daugiau kaip 4 žvakutės. Kaip dažnai vartoti šį vaistą, turi nurodyti gydytojas.

Tramadolio paros dozė turi neviršyti 400 mg, išskyrus atvejus, kai malšinamas vėžio sukeltas ar stiprus pooperacinis skausmas (tuomet gydytojas gali padidinti paros dozę iki 600 mg). Galima kartu vartoti geriamąsias šio vaisto formas ir žvakutes.

Jei sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, tramadolį rekomenduojama vartoti mažesnėmis dozėmis ir ilgesniais intervalais (tą nurodo gydytojas).

Vyresniems kaip 75 metų pacientams nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 300 mg per parą.

Prieš kišdami žvakutę, nusiplaukite rankas. Pasirūpinkite, kad ji neiškristų iš žarnos. Įkišę žvakutę, dar kartą nusiplaukite rankas.

Pavartojus per didelę tramadolio dozę
Pavartojus per didelę vaisto dozę, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.

Netyčia pavartojus 2 tramadolio dozes, reikšmingo nepalankaus poveikio neturėtų pasireikšti. Vis dėlto gerokai didesnės negu rekomenduojama šio vaisto dozės gali sukelti apsinuodijimo požymių: sąmonės sutrikimų, centrinės kilmės traukulių, kraujospūdžio sumažėjimą, širdies susitraukimų padažnėjimą, vyzdžių susiaurėjimą ar išsiplėtimą, kvėpavimo pasunkėjimą.

Jei sunkiai apsinuodijęs pacientas neturi sąmonės, o kvėpavimas paviršinis, gydoma naloksonu. Centrinės kilmės traukuliai šalinami diazepamu į veną.

Užmiršus pavartoti tramadolio
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Kitą dozę reikia vartoti laiku.

Pavojai nutraukus tramadolio vartojimą
Staiga nutraukus ilgalaikį tramadolio vartojimą, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų, todėl sprendimą dėl ilgalaikio gydymo nutraukimo turi priimti gydytojas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tramadolis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda nuo didelių dozių. Gali pasireikšti prakaitavimas, galvos sukimasis, pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausumas ir nuovargis, retai – širdies susitraukimų padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą.

Kartais gali pasireikšti galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir virškinimo sutrikimų (spaudimas skandyje, vidurių pūtimas).

Aprašyta labai retų atvejų, kai buvo sunku judėti, sutriko apetitas ir šlapinimasis (šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis).

Išimtiniais atvejais gali pasireikšti centrinės nervų sistemos stimuliacijos simptomų: nuotaikos pokyčių (linksmumas, emocijų labilumas, irzlumas), aktyvumo pokyčių (jo sumažėjimas ar padidėjimas), jutimų sutrikimų ir haliucinacijų.

Aprašyta odos alerginių reakcijų (niežulys, išbėrimas). Negalima visiškai paneigti šoko dėl alerginės reakcijos galimybės.

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. TRAMADOL KRKA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Tramadol Krka sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje žvakutėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tramadol Krka yra aštriu galu, cilindro formos, pagamintos iš balkšvos beformės riebalinės masės žvakutės.

Tramadol Krka tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 5 žvakutės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SlovėnijaDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40
Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7