|
TRAMADOL 50MG/ML SOL. PRO INJ. 2ML N5Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadolis SANITAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolis SANITAS
3. Kaip vartoti Tramadolis SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadolis SANITAS
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOLIS SANITAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tramadolis SANITAS yra sintetinis skausmą malšinantis vaistas.
Tramadolis vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOLIS SANITAS
Tramadolis SANITAS vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Tramadolis SANITAS medžiagai;
jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, centrinio poveikio vaistais nuo skausmo, opioidais arba kitokiais psichiką veikiančiais preparatais;
jeigu vartojama vaistų nuo depresijos, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, arba nuo jų vartojimo praėjo mažiau kaip 14 dienų (žr. 4.5 skyrių);
jeigu yra blogai kontroliuojama epilepsija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinio tirpalo jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Tramadolis SANITAS būtina vartoti atsargiai jei:
yra galvos trauma, sąmonės sutrikimas dėl neaiškios priežasties arba sergama galvos smegenų liga, kurios metu padidėja spaudimas kaukolėje (būklė gali pasunkėti);
yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas (gali reikėti koreguoti dozavimą);
būna traukulių arba yra didelė jų atsiradimo rizika (tramadolio hidrochloridas gali didinti traukulių atsiradimo pavojų);
ištiko šokas (būklė gali pablogėti);
yra priklausomybė nuo opioidų (tramadolio hidrochloridas gali sukelti fizinę bei psichinę priklausomybę);
yra kvėpavimo slopinimas (tramadolis kvėpavimo slopinimą gali pasunkinti).Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos).
Centrinę nervų sistemą veikiančių preparatų.
Traukulių atsiradimo slenkstį mažinančių vaistų (antidepresantų, vaistų nuo psichikos ligų ir kt.).
Serotonino sistemą veikiančių vaistų (pvz., kai kurių antidepresantų).
Geriamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino).
Opioidinių receptorių agonistų – antagonistų, pvz., pentazocino (vaisto nuo skausmo).
Vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo), antibiotikų (pvz., eritromicino).
Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos).
Tramadolis SANITAS vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Tramadolis SANITAS negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes didėja šalutinio poveikio pavojus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tramadolis SANITAS galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Tramadolis SANITAS, gali pasireikšti mieguistumas. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.3. KAIP VARTOTI TRAMADOLIS SANITAS
Tramadolis SANITAS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tramadolis SANITAS galima švirkšti į raumenis, injekuoti arba atskiestą lašinti į veną (tokiu atveju 100 mg tramadolio galima skiesti 100 ml 5% gliukozės, 0,9 % natrio chlorido arba Ringerio tirpalu).
Vartojimo intervalą ir dozę nustato gydytojas, atsižvelgęs į skausmo stiprumą, preparato veiksmingumą, poveikio trukmę ir būklės sunkumą.
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50 100 mg. Tokia dozė vartojama kas 4 6 valandas. Įprastinė paros dozė – 400 mg, didžiausia – 600 mg.
Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, dozę nustato gydytojas.
Tramadolis SANITAS nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę Tramadolis SANITAS dozę
Gali susiaurėti akių vyzdžiai, pasireikšti vėmimas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, pritemti sąmonė, atsirasti koma, traukuliai bei kvėpavimo slopinimas. Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tramadolis SANITAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tramadolis SANITAS
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali atsirasti baimingas susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, padidėjęs judrumas, drebulys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai. Labai retai gali atsirasti panikos priepuolis, sunkus nerimas, haliucinacijos, jutimo sutrikimų, spengimas ausyse, kitų neįprastų centrinės nervų sistemos simptomų.
Tramadolis SANITAS vartojimą nutraukite taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadolis SANITAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis tramadolio poveikis yra pykinimas ir galvos svaigimas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 ligonių).
Tramadolio tirpalo į veną sušvirkštus greitai, nepageidaujamo poveikio rizika padidėja.
Dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 ligonių) šalutinis poveikis
Galvos skausmas, sumišimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, smarkus prakaitavimas, nuovargis.
Nedažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 ligonių) šalutinis poveikis
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (smarkus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas stojantis arba kraujotakos kolapsas), raugulys, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas), odos reakcijos (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).
Retas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 ligonių) šalutinis poveikis
Retas širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, apetito pokytis, pojūčių sutrikimas, drebulys, kvėpavimo slopinimas, į epilepsinius panašūs traukuliai (traukuliai dažniausiai pasireiškia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitokių preparatų, didinančių traukulių atsiradimo riziką), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, košmariški sapnai, neryškus matomas vaizdas, raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas (apsunkintas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas), alerginė reakcija (dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, pasireiškianti veido ir gerklės patinimu), anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 ligonių) šalutinis poveikis
Laikinas kepenų funkciją atspindinčių fermentų kiekio padidėjimas.
Šalutinis tramadolio poveikis psichikai yra individualus: jo stiprumas, ir pobūdis priklauso nuo asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Gali atsirasti nuotaikos (dažnai būna pakili, retkarčiais bloga), aktyvumo (įprastai būna slopinamas, retkarčiais padidėjęs), pažinimo ir suvokimo (sutrinka elgesio motyvacija ir suvokimas) pokyčių.
Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau tiksli tokio poveikio priežastis nenustatyta.
Gali atsirasti priklausomybė, piktnaudžiavimas, pripratimas ir nutraukimo reakcijų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRAMADOLIS SANITAS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolis SANITAS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Tramadolis SANITAS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml tramadolio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Tramadolis SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių po 2 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt.
Gamintojas
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt.
Hoechst-Biotika, spol. s r.o.,
Sklabinska 30, SK-036 80 Martin, Slovakija
Tel. +421 434202111
faksas +421 434221004
el. p. hb@hoechst-biotika.sk
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt. Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis/infuzinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendrieji tramadolio hidrochlorido tirpalo vartojimo principai
Kaip ir kitokių analgetikų, tramadolio tirpalo dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai, atsižvelgus į skausmo stiprumą ir vaistinio preparato poveikį.
Vartojimo būdas
Tramadolio tirpalo galima švirkšti į raumenis arba lėtai injekuoti į veną. Jeigu skausmo malšinimui tramadolio reikia infuzuoti į veną arba jo vartojama paciento kontroliuojamos analgezijos metu, tramadolio tirpalas praskiedžiamas infuziniais tirpalais (žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50 100 mg. Tokia dozė vartojama kas 4 6 valandas.
Pradinė dozė pooperaciniam skausmui malšinti – 100 mg. Po to, jei reikia, pirmąją valandą skiriama po 50 mg kas 10-20 min. Didžiausia pirmosios valandos dozė (įskaitant pradinę) – 250 mg. Vėliau skiriama 50-100 mg kas 4-6 val.
Įprastinė paros dozė – 400 mg, didžiausia – 600 mg.
Senyviems pacientams
Jei inkstų ir kepenų funkcija normali, tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Eliminacija iš vyresnių nei 75 metų pacientų organizmo gali pailgėti, todėl, atsižvelgiant į paciento būklę, galima ilginti intervalą tarp dozių.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, tramadolio vartoti nerekomenduojama. Jeigu ligonis serga vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, gali reikėti keisti intervalą tarp dozių.
Dializuojamiems ligoniams tramadolio dozės didinti nereikia, nes hemodializės metu jo pasišalina nedaug.
Vaikams
Tramadolis SANITAS nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, centrinio poveikio analgetikais, opioidais arba kitokiais psichotropiniais preparatais.
Vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių arba nuo jų vartojimo praėjo mažiau kaip 14 dienų (žr. 4.5 skyrių).
Nepakankamai kontroliuojama epilepsija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tramadolio būtina vartoti atsargiai, jei yra:
galvos trauma, sąmonės sutrikimas dėl neaiškios priežasties ar intrakranialinio spaudimo padidėjimas;
sunkus kepenų ir (arba) inkstų veiklos nepakankamumas;
traukulių atsiradimo rizika;
šokas;
priklausomybė nuo opioidų;
kvėpavimo slopinimas.
Tramadolis gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę, be to, gali pasireikšti toleravimas. Ligonius, kuriems gali pasireikšti priklausomybė, reikia gydyti trumpai ir nuolat stebėti jų būklę.
Tramadolis netinka nuo opioidų priklausomų pacientų pakeičiamajam gydymui. Tramadolis morfino nutraukimo simptomų neslopina.
Gydymo tramadoliu laikotarpiu alkoholio vartoti draudžiama.
Gydymo tramadoliu laikotarpiu gali atsirasti traukulių. Tokio poveikio rizika didėja, jei vartojama didelė dozė arba jei kartu vartojama vaistinių preparatų, mažinančių traukulių atsiradimo slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Jei yra nekontroliuojama epilepsija, tramadolio vartoti draudžiama (žr. 4.2 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai
Tramadolio kartu su MAO inhibitoriais bei 14 dienų po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių), nes gali pasireikšti gyvybei pavojinga sąveika ir atsirasti CNS, kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimų.
Centrinę nervų sistemą veikiantys preparatai
Tokių preparatų vartojant kartu su tramadoliu, gali sustiprėti CNS slopinantis poveikis.
Traukulių atsiradimo slenkstį mažinantys vaistiniai preparatai (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, neuroleptikai ir kt.)
Tokių preparatų vartojant kartu su tramadoliu, didėja traukulių atsiradimo rizika.
Serotoninerginiai preparatai
Kartu su tramadoliu vartojant serotoninerginių preparatų (pvz., selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių) gali pasireikšti serotoninerginis sindromas.
Kumarinų grupės antikoaguliantai
Kartu vartojant tramadolio ir kumarinų grupės antikoaguliantų, buvo TNS padidėjimo atvejų, todėl minėtais preparatais kartu būtina gydyti atsargiai.
Opioidinių receptorių agonistai – antagonistai
Tramadolis gali susilpninti skausmą malšinantį tokių preparatų poveikį.
CYP3A4 aktyvumą slopinantys vaistiniai preparatai
CYP3A4 aktyvumą slopinantys preparatai, pvz., ketokonazolas arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio ir jo metabolitų metabolizmą. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Karbamazepinas
Karbamazepino ir tramadolio vartojant kartu, tramadolio skausmą malšinantis poveikis gali mažėti ir trumpėti.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad labai didelė tramadolio dozė sukelia organų vystymosi, kaulėjimo sutrikimus bei vaisiaus žuvimą vaikingumo laikotarpiu.
Nors teratogeninio tramadolio poveikio nenustatyta, preparatas prasiskverbia per placentą. Be to, tramadolio vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumo tyrimų su nėščiomis moterimis duomenys nepakankami, todėl nėščiosioms jo vartoti galima tik būtinu atveju ir tik trumpai.
Žindymo laikotarpis
Nedidelis tramadolio ir jo metabolitų kiekis prasiskverbia į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu tramadolio vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadolis SANITAS gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Tramadolis gali sukelti mieguistumą. Šį poveikį sustiprina alkoholis ir kitokie preparatai, slopinantys CNS veiklą. Pasireiškus mieguistumui, vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausias nepageidaujamas tramadolio poveikis yra pykinimas ir galvos svaigimas (pasireiškia ≥1/10 pacientų).
Tramadolio tirpalo į veną sušvirkštus greitai, nepageidaujamo poveikio rizika padidėja.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100): širdies ir kraujagyslių sistemos reguliacijos sutrikimas (palpitacija, tachikardija, ortostazinė hipotezija arba kraujotakos kolapsas). Tokio poveikio rizika didesnė ligoniams, kuriems tramadolio švirkščiama į veną, bei fizinio krūvio metu.
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000): bradikardija, kraujo spaudimo padidėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni (≥1/10): galvos svaigimas.
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10): galvos skausmas.
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000): apetito pokytis, parestezija, drebulys, kvėpavimo slopinimas, į epilepsinius panašūs traukuliai.
Jei viršijama rekomenduojama dozė arba kartu su tramadoliu vartojama kitokių medžiagų, slopinančių centrinę nervų sistemą, gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas.
Traukuliai dažniausiai pasireiškia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitokių preparatų, mažinančių traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių).
Psichikos sutrikimas
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000): haliucinacijos, konfūzija, miego sutrikimas, košmariški sapnai.
Nepageidaujamas tramadolio poveikis psichikai yra individualus: jo stiprumas, ir pobūdis priklauso nuo asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Gali kisti nuotaika (dažnai būna pakili, retkarčiais bloga), aktyvumas (įprastai būna slopinamas, retkarčiais padidėjęs), pažinimas ir suvokimas (sutrinka elgesio motyvacija ir suvokimas).
Akių sutrikimai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000): neryškus matomas vaizdas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau tiksli tokio poveikio priežastis nenustatyta.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni (≥1/10): pykinimas.
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10): vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas.
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100): raugulys, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10): smarkus prakaitavimas.
Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100): odos reakcijos (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000): raumenų silpnumas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): laikinas kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000): šlapinimosi sutrikimas (apsunkintas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000): alerginė reakcija (dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema), anafilaksija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10): nuovargis.
Gali atsirasti priklausomybė, piktnaudžiavimas, pripratimas ir nutraukimo reakcijų. Simptomai, kurių atsiranda nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, yra būdingi opioidinių preparatų nutraukimui: ažitacija, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys ir virškinimo trakto simptomai. Labai retai (< 1/10 000) atsirado atipinių nutraukimo simptomų: panikos priepuolis, sunkus nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse, kitų neįprastų centrinės nervų sistemos simptomų.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Tramadolio perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokius sukelia opioidų perdozavimas. Gali susiaurėti akių vyzdžiai, pasireikšti vėmimas, širdies ir kraujagyslių kolapsas, pritemti sąmonė, atsirasti koma, traukuliai bei kvėpavimo slopinimas.
Gydymas
Perdozavus taikomas bendrasis palaikomasis gydymas: užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, palaikoma širdies ir kraujagyslių veikla. Kvėpavimo slopinimui šalinti tinka naloksonas, traukuliams – diazepamas.
Dializės arba hemofiltracijos metu tramadolio pašalinama labai mažai, todėl vien tik šie gydymo būdai ūmaus apsinuodijimo tramadoliu gydymui netinka. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – opioidiniai analgetikai, kiti opioidai; ATC kodas – N02A X02.
Tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas µ, δ ir κ opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas µ receptoriams yra didesnis.
Kitokie tramadolio poveikio būdai, kurie dalyvauja skausmo malšinime yra noradrenalino reabsorbcijos slopinimas bei serotonino išsiskyrimo skatinimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pasiskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 3 l/kg kūno svorio. Maždaug 20 % tramadolio prisijungia prie plazmos baltymų. Tramadolio prasiskverbia per hematoencefalinį bei placentos barjerą ir patenka į moters pieną.
Biotransformacija
Žmogaus organizme daugiausia tramadolio metabolizuojama N ir O demetililimo ir O demetilinimo produktų konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Metabolizme dalyvauja citochromo P450 CYP2D6 izofermentai CYP3A4 ir CYP2D6. Tik O desmetiltramadolis yra farmakologiškai aktyvus. Skirtingų asmenų organizme kitų metabolitų kiekis smarkiai skiriasi. Šlapime iki šiol nustatyta 11 metabolitų. Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad O desmetiltramadolis yra 2 4 kartus stipresnis nei nepakitęs vaistinis preparatas.
Eliminacija
Beveik visas tramadolis ir jo metabolitai šalinami pro inkstus. Po radioaktyviu izotopu pažymėto tramadolio pavartojimo su šlapimu išsiskyrė 90 % radioaktyvumo. O desmetiltramadolio pusinės eliminacijos laikas yra maždaug toks pat kaip ir tramadolio – 7,9 val. (5,4 9,6 val.).
Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimo atvejais pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Ligoniams, sergantiems kepenų ciroze, jis yra 13,3 ± 4,9 val. (tramadolio) ir 18,5 ± 9,4 val. (O desmetiltramadolio), o jei sutrikimas labai sunkus – atitinkamai 22,3 val. ir 36 val. Ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas < 5 ml/min.), pusinės eliminacijos laikas būna atitinkamai 11 ± 3,2 val. ir 16,9 ± 3 val., o jei nepakankamumas labai sunkus – atitinkamai 19,5 val. ir 43,2 val.
Gydomųjų tramadolio dozių farmakokinetika yra linijinė.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms ir šunims tyrimų metu girdant ar injekuojant dideles (didesnes nei gydomosios) dozes, pasireiškė centrinių simptomų: nerimastingumas, seilėtekis, traukuliai, kūno svorio prieaugio sumažėjimas.
Didesnės nei 50 mg/kg kūno svorio tramadolio dozės sukėlė toksinį poveikį žiurkių patelėms, dėl to padidėjo atsivestų žiurkiukų mirštamumas. Nustatyta žiurkių jauniklių raidos sutrikimų, kaulėjimo sutrikimų, vėlavo makšties ir akių atsivėrimas.
Poveikio žiurkių patinų vislumui nenustatyta. Visgi vartojant dideles dozes (50 mg/kg kūno svorio per parą), besivaikuojančių patelių dalis sumažėjo.
125 mg/kg kūno svorio dozės sukėlė toksinį poveikį triušių patelėms ir skeleto anomalijų jaunikliams.
Kai kurių sistemų mėginiuose in vitro nustatytas mutageninis poveikis. Tyrimai in vivo mutageninio poveikio neparodė.
Kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis parodė, kad patinams padažnėjo kepenų ląstelių adenomų (priklausomas nuo dozės nereikšmingas padažnėjimas, vartojant 15 mg/kg kūno svorio dozes), o patelėms – plaučių navikų (reikšmingas padažnėjimas, bet nuo dozės nepriklausomas).6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio acetatas trihidratas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Tramadolio tirpalas nesuderinamas su diklofenako, indometacino, fenilbutazono, diazepamo, flunitrazepamo, midazolamo ir glicerolio trinitrato tirpalais.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Vidinė pakuotė. Skaidri I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo.
Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 5 arba 10 ampulių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Tramadolio galima infuzuoti kartu su:
5 % gliukozės tirpalu;
0,9 % natrio chlorido tirpalu;
Ringerio tirpalu.
100 mg tramadolio galima skiesti 100 ml minėto infuzinio tirpalo.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt. 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N5 – LT/1/2000/1577/001
N10 – LT/1/2000/1577/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-05-1310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-05-13
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B
LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt.
arba
Hoechst-Biotika, spol. s r.o.
Sklabinska 30
SK-036 80 Martin
Slovakija
Tel. +421 434202111
faksas +421 434221004
el. p. hb@hoechst-biotika.sk
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
Vaisto išrašymo ribojimo ir vartojimo saugumo informacija nurodoma preparato charakteristikų santraukos 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 skyriuose. • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Tramadolio hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5 ampulės po 2 ml
10 ampulių po 2 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną arba raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
AB „SANITAS“, Veiverių g. 134 B, LT-46352 Kaunas, Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N5 – LT/1/2000/1577/001
N10 – LT/1/2000/1577/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tramadolis SANITAS
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
AMPULĖS ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Tramadolio hidrochloridas
i.v., i.m.2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2 ml
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadolis SANITAS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolis SANITAS
3. Kaip vartoti Tramadolis SANITAS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadolis SANITAS
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOLIS SANITAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tramadolis SANITAS yra sintetinis skausmą malšinantis vaistas.
Tramadolis vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOLIS SANITAS
Tramadolis SANITAS vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Tramadolis SANITAS medžiagai;
jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, centrinio poveikio vaistais nuo skausmo, opioidais arba kitokiais psichiką veikiančiais preparatais;
jeigu vartojama vaistų nuo depresijos, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, arba nuo jų vartojimo praėjo mažiau kaip 14 dienų (žr. 4.5 skyrių);
jeigu yra blogai kontroliuojama epilepsija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinio tirpalo jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Tramadolis SANITAS būtina vartoti atsargiai jei:
yra galvos trauma, sąmonės sutrikimas dėl neaiškios priežasties arba sergama galvos smegenų liga, kurios metu padidėja spaudimas kaukolėje (būklė gali pasunkėti);
yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas (gali reikėti koreguoti dozavimą);
būna traukulių arba yra didelė jų atsiradimo rizika (tramadolio hidrochloridas gali didinti traukulių atsiradimo pavojų);
ištiko šokas (būklė gali pablogėti);
yra priklausomybė nuo opioidų (tramadolio hidrochloridas gali sukelti fizinę bei psichinę priklausomybę);
yra kvėpavimo slopinimas (tramadolis kvėpavimo slopinimą gali pasunkinti).Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų.
Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos).
Centrinę nervų sistemą veikiančių preparatų.
Traukulių atsiradimo slenkstį mažinančių vaistų (antidepresantų, vaistų nuo psichikos ligų ir kt.).
Serotonino sistemą veikiančių vaistų (pvz., kai kurių antidepresantų).
Geriamų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino).
Opioidinių receptorių agonistų – antagonistų, pvz., pentazocino (vaisto nuo skausmo).
Vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo), antibiotikų (pvz., eritromicino).
Karbamazepino (vaisto nuo epilepsijos).
Tramadolis SANITAS vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Tramadolis SANITAS negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes didėja šalutinio poveikio pavojus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tramadolis SANITAS galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Tramadolis SANITAS, gali pasireikšti mieguistumas. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.3. KAIP VARTOTI TRAMADOLIS SANITAS
Tramadolis SANITAS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tramadolis SANITAS galima švirkšti į raumenis, injekuoti arba atskiestą lašinti į veną (tokiu atveju 100 mg tramadolio galima skiesti 100 ml 5% gliukozės, 0,9 % natrio chlorido arba Ringerio tirpalu).
Vartojimo intervalą ir dozę nustato gydytojas, atsižvelgęs į skausmo stiprumą, preparato veiksmingumą, poveikio trukmę ir būklės sunkumą.
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 50 100 mg. Tokia dozė vartojama kas 4 6 valandas. Įprastinė paros dozė – 400 mg, didžiausia – 600 mg.
Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, dozę nustato gydytojas.
Tramadolis SANITAS nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę Tramadolis SANITAS dozę
Gali susiaurėti akių vyzdžiai, pasireikšti vėmimas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, pritemti sąmonė, atsirasti koma, traukuliai bei kvėpavimo slopinimas. Pavartojus per didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Tramadolis SANITAS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tramadolis SANITAS
Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali atsirasti baimingas susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, padidėjęs judrumas, drebulys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai. Labai retai gali atsirasti panikos priepuolis, sunkus nerimas, haliucinacijos, jutimo sutrikimų, spengimas ausyse, kitų neįprastų centrinės nervų sistemos simptomų.
Tramadolis SANITAS vartojimą nutraukite taip, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadolis SANITAS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis tramadolio poveikis yra pykinimas ir galvos svaigimas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 ligonių).
Tramadolio tirpalo į veną sušvirkštus greitai, nepageidaujamo poveikio rizika padidėja.
Dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 ligonių) šalutinis poveikis
Galvos skausmas, sumišimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, smarkus prakaitavimas, nuovargis.
Nedažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 ligonių) šalutinis poveikis
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (smarkus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujo spaudimo sumažėjimas stojantis arba kraujotakos kolapsas), raugulys, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas), odos reakcijos (niežulys, išbėrimas, dilgėlinė).
Retas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 ligonių) šalutinis poveikis
Retas širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, apetito pokytis, pojūčių sutrikimas, drebulys, kvėpavimo slopinimas, į epilepsinius panašūs traukuliai (traukuliai dažniausiai pasireiškia pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitokių preparatų, didinančių traukulių atsiradimo riziką), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, košmariški sapnai, neryškus matomas vaizdas, raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas (apsunkintas šlapinimasis arba šlapimo susilaikymas), alerginė reakcija (dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, pasireiškianti veido ir gerklės patinimu), anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 ligonių) šalutinis poveikis
Laikinas kepenų funkciją atspindinčių fermentų kiekio padidėjimas.
Šalutinis tramadolio poveikis psichikai yra individualus: jo stiprumas, ir pobūdis priklauso nuo asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Gali atsirasti nuotaikos (dažnai būna pakili, retkarčiais bloga), aktyvumo (įprastai būna slopinamas, retkarčiais padidėjęs), pažinimo ir suvokimo (sutrinka elgesio motyvacija ir suvokimas) pokyčių.
Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau tiksli tokio poveikio priežastis nenustatyta.
Gali atsirasti priklausomybė, piktnaudžiavimas, pripratimas ir nutraukimo reakcijų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRAMADOLIS SANITAS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolis SANITAS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Tramadolis SANITAS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. 1 ml tramadolio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Tramadolis SANITAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadolis SANITAS 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių po 2 ml tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt.
Gamintojas
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt.
Hoechst-Biotika, spol. s r.o.,
Sklabinska 30, SK-036 80 Martin, Slovakija
Tel. +421 434202111
faksas +421 434221004
el. p. hb@hoechst-biotika.sk
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB „SANITAS“
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faksas (8~37) 22 36 96
el. p. sanitas@sanitas.lt. Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|