|
TRAMADOL LANNACHER RETARD 200MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadol Lannacher 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadol Lannacher 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadol Lannacher 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadol Lannacher ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Lannacher
3. Kaip vartoti Tramadol Lannacher
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Lannacher
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOL LANNACHER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tramadol Lannacher yra stipriai veikiantis vaistas skausmui malšinti. Veiklioji jo medžiaga tramadolio hidrochloridas veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis) taip, kaip opioidinis analgetikas.
Šis vaistinis preparatas vartojamas apystipriam ir stipriam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOL LANNACHER
Tramadol Lannacher vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadoliui, arba bet kuriai pagalbinei Tramadol Lannacher tablečių medžiagai;
jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, analgetikais, opioidais ar kitomis psichotropinėmis (centrinę nervų sistemą veikiančiomis) medžiagomis;
jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (vaistų nuo depresijos) arba jeigu po jų vartojimo nutraukimo praėjo mažiau negu dvi savaitės;
jeigu sergate epilepsija, kuri nepakankamai kontroliuojama vaistais.
Nuo opioidų priklausomiems pacientams pakeičiamajam gydymui Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate sunkiu kepenų arba inkstų nepakankamumu;
jeigu yra kvėpavimo centro ar kvėpavimo funkcijos sutrikimų;
jeigu esate priklausomas nuo opioidų;
jeigu yra su galvos trauma susijusių sutrikimų ar padidėjęs intrakranijinis (vidinis kaukolės) slėgis;
jeigu ištiko šokas;
jeigu yra padidėjęs jautrumas opioidams.
Jei esate sirgęs epilepsija arba esate linkęs į traukulius, tramadolio galima vartoti tik esant įtikinamoms priežastims ir tik gydytojo skyrimu. Traukulių rizika gali padidėti, kai kartu su tramadoliu vartojami vaistai, mažinantys traukulių slenkstį (pvz., vaistai kai kurioms psichikos ligoms gydyti). Vartojant gydomąją tramadolio dozę, pasitaikė traukulių atvejų. Jų rizika gali padidėti, kai viršijama didžiausia įprastinė paros dozė (400 mg).
Tramadolio geba sukelti priklausomybę yra nedidelė. Ilgalaikio vartojimo metu gali atsirasti pripratimas ir psichinė bei fizinė priklausomybė. Gydymas terapine doze gali būti susijęs su abstinencijos (vaisto vartojimo nutraukimo) simptomais ir priklausomybe ar piktnaudžiavimu, todėl gydytojas reguliarai turi iš naujo įvertinti skausmo stiprumą ir gydymo tramadoliu būtinumą. Jei esate linkę į pripratimą arba priklausomybę, šio vaisto galima vartoti tik trumpai ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tramadol Lannacher vartojimas kartu su kitais vaistais gali sustiprinti arba susilpninti jo poveikį.
Tramadol Lannacher negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais.
Karbamazepino preparatai (vaistai nuo traukulių), gali susilpninti ir sutrumpinti Tramadol Lannacher tablečių skausmą malšinantį poveikį.
Nepatariama tramadolio derinti su centrinio poveikio analgetikais (pvz., buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu), nes tokiu atveju gali susilpnėti skausmą malšinantis poveikis.
Kai vartojama kartu su vaistais, mažinančiais traukulių slenkstį arba sukeliančiais traukulius (pvz. vaistais kai kurioms psichikos ligoms gydyti), labai retai pasitaiko epilepsijos traukulių.
Pasitaikė pavienių serotonininio sindromo atvejų, kai gydomoji tramadolio dozė buvo vartojama kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (pavyzdžiui, vaistais nuo depresijos). Serotonininio sindromo požymiai: sumišimas, neramumas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinavimo sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas, viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, būklė greitai pagerėja.
Atsargiai tramadolio reikia vartoti kartu su kumarino grupės preparatais (vaistais, mažinančiais kraujo krešumą, pvz., varfarinu), nes gali sutrikti krešumas ir atsirasti dėminių kraujosruvų.
Šie nurodymai galioja, jei kai kurie išvardyti preparatai buvo vartojami anksčiau arba bus vartojami po kurio laiko ateityje.
Tramadol Lannacher vartojimas su maistu ir gėrimais
Tramadolį vartojant kartu su alkoholiu, CNS veikiančiais vaistais, gali sustiprėti jo šalutinis poveikis smegenų veiklai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu tramadolio vartoti negalima. Jei pastosite gydymo Tramadol Lanacher metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Žindymo laikotarpiu tramadolio vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės gali trikdyti reakciją, gebėjimą vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais. Šį poveikį sustiprina alkoholis bei CNS veikiantys vaistai (psichotropiniai vaistai, antihistamininiai preparatai). Poveikis esti stipresnis vaisto vartojimo pradžioje. Todėl vartojant Tramadol Lanacher, draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagas
Tramadol Lannacher 150/200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio tartrazino (E102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.3. KAIP VARTOTI TRAMADOL LANNACHER
Tramadol Lannacher visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti kas 12 valandų, praryti nekramtytas, gausiai užsigeriant vandeniu, neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Kaip ir kitų skausmą malšinančių vaistų, dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento atsaką.
Individualiam pacientui tinkama doze laikoma tokia, kurios pakanka kontroliuoti skausmą 12 valandų be nepageidaujamo poveikio arba su toleruojamais jo požymiais.
Pacientams, kuriems keičiamas greitai tramadolio atpalaiduojančių farmacinių formų vartojimas į pailgintai veikliąją medžiagą atpalaiduojančią farmacinę formą, reikia apskaičiuoti visą paros dozę ir pradėti vartojimą nuo labiausiai atitinkančios Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių dozės. Siekiant sumažinti laikiną nepageidaujamą poveikį, dozę iki didesnės patariama didinti palengva.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių niekada negalima vartoti ilgiau negu jų būtinai reikia skausmui malšinti. Jei ligos pobūdis ir sunkumas rodo, kad būtinas ilgalaikis skausmo slopinimas, tramadolio vartojimo būtinumą reikia iš naujo įvertinti tam tikrais laiko intervalais (pvz., darant gydymo pertraukas).
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų)
Įprastinė pradinė dozė yra viena 100 mg tabletė 2 kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Jeigu skausmas nenurimsta, Jūsų gydytojas dozę padidins, kol bus pasiektas skausmą malšinantis poveikis.
Intervalas tarp vaisto gėrimo turi būti ne mažesnis kaip 8 val.
Paprastai per parą negalima vartoti daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido, išskyrus specialias klinikines aplinkybes. Tačiau vėžio ligos sukeltam skausmui arba skausmui po operacijos malšinti gali prireikti ir žymiai didesnių dozių.
Savarankiškai nekeiskite nustatytos vaisto dozės. Jei Jums atrodo, kad Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Senyvi pacientai
Jaunesniems nei 75 metų pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, galima skirti vartoti įprastas suaugusiųjų dozes. Vyresniems nei 75 metų pacientams gali prireikti daryti ilgesnes pertraukas tarp dozių vartojimo, nes gali būti pailgėjęs tramadolio pusinės eliminacijos laikas. Todėl reikia nustatyti individualias pertraukas tarp dozių vartojimo.
Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu
Šių pacientų organizme gali būti pailgėjęs tramadolio pusinės eliminacijos laikas. Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas nesunkus, reikia atitinkamai pailginti intervalą tarp dozių vartojimo. Esant sunkiam kepenų arba inkstų nepakankamumui, tramadolio vartoti negalima.
Jaunesni negu 12 metų vaikai
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo vaikams patirties nėra.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, todėl vaikų juo gydyti negalima.
Vartojimo trukmė
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti ilgiau negu tai būtina gydymui. Jei skausmą malšinti reikia ilgai, Jūsų gydytojas nustatytais laiko tarpais įvertins gydymo Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletėmis tęstinumo poreikį.
Pavartojus per didelę Tramadol Lannacher dozę
Pagrindiniai tramadolio perdozavimo simptomai yra panašūs į kitų centrinę nervų sistemą veikiančių ir skausmą malšinančių vaistų (opioidų) perdozavimo simptomus. Gali būti miozė, vėmimas, kolapsas, hipotenzija, sedacija, koma, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, net sustojimo.
Atsiradus bent vienam iš šių požymių, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui.
Pamiršus pavartoti Tramadol Lannacher
Jei Jūs pamiršote išgerti Tramadol Lannacher tablečių, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.
Nustojus vartoti Tramadol Lannacher
Prieš nutraukdami ilgalaikį Tramadol Lannacher tablečių vartojimą, pasitarkite su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadol Lannacher, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 10( pacientų) poveikis
Pykinimas, galvos svaigimas.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10( pacientų) poveikis
Vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1( pacientų) poveikis
Žiaukčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandyje, vidurių pūtimas), širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, dažnas pulsas, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba kolapsas; toks poveikis dažnesnis tramadolio švirkščiant į veną ir fizinio krūvio metu), odos reakcijos, pvz., niežtėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Retas (pasireiškia mažiau negu 0,1% pacientų) poveikis
Retas pulsas, kraujospūdžio padidėjimas; jei gerokai viršijama rekomenduojama dozė, kartu su tramadoliu vartojamos kitokios medžiagos, slopinančios nervų sistemą, galimas kvėpavimo slopinimas.
Epilepsiniai traukuliai dažniausiai pasireiškia suvartojus per didelę tramadolio dozę arba šio vaisto vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., antidepresantais, antipsichoziniais preparatais).
Gali atsirasti parestezija, drebulys, apetito pokyčių.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis kiekvieno žmogaus psichikai yra skirtingas. Jo pobūdis ir stiprumas priklauso nuo paciento asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Tai gali būti nuotaikos pakitimai (dažniausiai pakili, kartais prasta nuotaika ), aktyvumo pokyčiai (paprastai slopinimas, kai kada ( padidinimas), gebėjimo pažinti ir justi pokyčiai (pvz., sprendimų priėmimo elgesio pokyčiai, jutimų atpažinimo sutrikimas), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, košmariški sapnai.
Ilgalaikis tramadolio vartojimas gali sukelti priklausomybę. Gali būti vartojimo nutraukimo (abstinencijos) požymių, panašių į opioidų abstinenciją: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys, virškinimo trakto sutrikimai.
Daiktų matymas lyg per miglą, alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, įskaitant galimai sunkų burnos ertmės, ryklės, gerklų patinimą), anafilaksinė reakcija, raumenų jėgos sumažėjimas, šlapinimosi sutrikimai (pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 0,01% pacientų)
Veido paraudimas. galvos sukimasis, laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjims.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRAMADOL LANNACHER
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadol Lannacher vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Tramadol Lannacher sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas, kurios vienoje tabletėje atitinkamai yra 100, 150 arba 200 mg.
Pagalbinės medžiagos:
100 mg tabletės
Tabletės branduolys: hipromeliozė 15 000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6000, hipromeliozė 5, titano dioksidas E171, talkas, poliakrilato 30 % dispersija.
150 mg tabletės
Tabletės branduolys: hipromeliozė 15 000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6000, hipromeliozė 5, dažiklis tartrazinas E102, titano dioksidas E171, talkas, poliakrilato 30% dispersija.
200 mg tabletės
Tabletės branduolys: hipromeliozė 15 000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6000, hipromeliozė 5, dažiklis tartrazinas E102, talkas, poliakrilato 30 % dispersija.
Tramadol Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadol Lannacher 100 mg: baltos apvalios, abipus išgaubtos, be perlaužimo vagelės tabletės
Tramadol Lannacher 150 mg: blyškiai gelsvos pailgos su perlaužimo vagele tabletės
Tramadol Lannacher 200 mg: geltonos pailgos su perlaužimo vagele tabletės
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 10 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Perdozavimo gydymas
Dažniausiai reikia imtis tokių intensyviosios terapijos priemonių kaip plaučių ventiliacija, svarbu palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, palaikyti kraujotaką. Kvėpavimo slopinimui gydyti reikia duoti opioidų antagonisto naloksono. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad naloksonas traukulių neslopina. Naloksono vartojimas gali padidinti traukulių riziką. Traukulių gydymui gali reikėti vartoti diazepamo (sušvirkšti į veną).
Hemodializė ar hemofiltracija mažai veiksmingos šalinant tramadolį iš kraujo serumo. Todėl, esant ūminiam apsinuodijimui tramadoliu, vien tik hemodializė ar hemofiltracija netinka detoksikacijai mažinti.
Skrandžio plovimas yra naudingas siekiant pašalinti bet kokį dar neabsorbuotą vaistą, ypač jei pavartota pailginto atpalaidavimo farmacinė forma.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Lannacher 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadol Lannacher 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadol Lannacher 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tramadol Lannacher 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: vienoje tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.
Tramadol Lannacher 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: vienoje tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido.
Tramadol Lannacher 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: vienoje tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: tartrazinas E 102 (150 mg ir 200 mg tabletėse).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Tramadol Lannacher 100 mg: baltos apvalios, abipus išgaubtos, be perlaužimo vagelės tabletės
Tramadol Lannacher 150 mg: blyškiai gelsvos pailgos su perlaužimo vagele tabletės
Tramadol Lannacher 200 mg: geltonos pailgos su perlaužimo vagele tabletės
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti kas 12 valandų, praryti nekramtytas, gausiai užsigeriant vandeniu, neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Kaip ir kitų skausmą malšinančių vaistų, dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento atsaką.
Individualiam pacientui tinkama doze laikoma tokia, kurios pakanka kontroliuoti skausmą 12 valandų be nepageidaujamo poveikio arba su toleruojamais jo požymiais.
Pacientams, kuriems keičiamas greitai tramadolio atpalaiduojančių farmacinių formų vartojimas į pailgintai veikliąją medžiagą atpalaiduojančią farmacinę formą, reikia apskaičiuoti visą paros dozę ir pradėti vartojimą nuo labiausiai atitinkančios Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių dozės. Siekiant sumažinti laikiną nepageidaujamą poveikį, dozę iki didesnės patariama didinti palengva.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių niekada negalima vartoti ilgiau negu jų būtinai reikia skausmui malšinti. Jei ligos pobūdis ir sunkumas rodo, kad būtinas ilgalaikis skausmo slopinimas, tramadolio vartojimo būtinumą reikia iš naujo įvertinti tam tikrais laiko intervalais (pvz., darant gydymo pertraukas).
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų)
Įprastinė pradinė dozė yra viena 100 mg tabletė 2 kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Jeigu skausmas nenurimsta, dozė palengva didinama iki 150-200 mg du kartus per parą, kol pasireiškia skausmą malšinantis poveikis.
Intervalas tarp dozių gėrimo turi būti ne trumpesnis kaip 8 val.
Paprastai per parą negalima vartoti daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido, išskyrus specialias klinikines aplinkybes. Tačiau vėžio ligos sukeltam skausmui arba skausmui po operacijos malšinti gali prireikti ir žymiai didesnių dozių.
Senyvi pacientai
Jaunesniems nei 75 metų pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, galima skirti vartoti įprastas suaugusiųjų dozes. Vyresniems nei 75 metų pacientams gali prireikti daryti ilgesnes pertraukas tarp dozių vartojimo, nes gali būti pailgėjęs tramadolio pusinės eliminacijos laikas. Todėl reikia nustatyti individualias pertraukas tarp dozių vartojimo.
Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu
Šių pacientų organizme gali būti pailgėjęs tramadolio pusinės eliminacijos laikas. Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas nesunkus, reikia atitinkamai pailginti intervalą tarp dozių vartojimo. Esant sunkiam kepenų arba inkstų nepakankamumui, tramadolio vartoti negalima.
Jaunesni negu 12 metų vaikai
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo vaikams patirties nėra.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, todėl vaikų juo gydyti negalima.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs organizmo jautrumas tramadoliui, tartrazinui (E102) arba bet kuriai kitai pagalbinei Tramadol Lannacher tablečių medžiagai.
Ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, centrinio poveikio analgetikais, opioidais ar kitais psichotropiniais vaistais.
Monoaminooksidazės inhibitorių vartojimas ir mažiausiai 2 savaitės po jų vartojimo nutraukimo.
Epilepsija, kuri gydymo metu nepakankamai kontroliuojama.
Vartojimas narkotikų abstinencijai gydyti.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tramadolio geba sukelti priklausomybę yra maža. Tačiau ilgai vartojant, gali atsirasti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė. Gydymas gydomosiomis tramadolio dozėmis gali būti susijęs su abstinencijos simptomais, priklausomybe ar piktnaudžiavimu, todėl reguliariai reikia iš naujo įvertinti skausmo stiprumą ir tramadolio poreikį.
Pacientus, kurie turi polinkį į priklausomybę ar pripratimą, gydyti tramadoliu galima tik trumpai ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės nuo opioidų priklausomų pacientų pakeičiamajam gydymui netinka. Nors tramadolis yra opioidų agonistas, jis neslopina morfino abstinencijos požymių.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio tartrazino (E102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Vartojant vaisto gydomosiomis dozėmis, pasitaikė traukulių atvejų. Jų rizika gali padidėti, kai viršijama didžiausia įprastinė paros dozė (400 mg).
Pacientus, kurie yra sirgę epilepsija arba linkę į traukulius, tramadoliu galima gydyti tik esant įtikinamoms priežastims.
Traukulių rizika gali padidėti, kai pacientas kartu su tramadoliu vartoja vaistus, mažinančius traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių).
Pacientus, kurie priklausomi nuo opioidų, kuriems yra su galvos trauma susijusių sutrikimų, kuriems padidėjęs intrakranijinis slėgis ar dėl neaiškių priežasčių atsirado sąmonės sutrikimų, kuriuos ištiko šokas arba kurių jautrumas opioidams padidėjęs, tramadoliu reikia gydyti atsargiai.
Atsargiai vaisto reikia skirti vartoti esant sunkiam kepenų arba inkstų nepakankamumui. Atidžiai reikia stebėti gydomus pacientus, kuriems yra kvėpavimo centro ir kvėpavimo funkcijos sutrikimų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
Jei tramadolis vartojamas kartu su CNS slopinančiais vaistais, taip pat alkoholiu, gali sustiprėti jo poveikis smegenų veiklai (žr. 4.8 skyrių).
Kartu su karbamazepinu (fermentų induktoriumi) arba po ankstesnio gydymo juo pavartoto tramadolio analgezinis poveikis gali būti silpnesnis ir veikimo trukmė trumpesnė.
Nepatariama tramadolio derinti su mišriais agonistais/antagonistais (pvz., buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu), nes atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti grynųjų agonistų skausmą malšinantis poveikis.
Tramadolis gali sukelti traukulius ir didinti selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, triciklių antidepresantų, antipsichozinių vaistų ir kitų vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, galimybę sukelti traukulius.
Pasitaikė pavienių serotonininio sindromo atvejų, kai tramadolio gydomosiomis dozėmis buvo vartojama kartu su tokiais serotoninerginiais vaistais, kaip selektyvieji atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriai. Serotonininio sindromo požymiai gali būti sumišimas (konfūzija), neramumas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinavimo sutrikimas (ataksija), hiperrefleksija, mioklonusas, viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, būklė greitai pagerėja.
Atsargiai reikia derinti tramadolio ir kumarino preparatų (pvz., varfarino) vartojimą, nes kai kuriems pacientams gali pailgėti protrombino laikas (padidėti INR) ir atsirasti dėminių kraujosruvų.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie tramadolio vartojimą nėštumo metu nėra. Nėščioms moterims tramadolio vartoti negalima, nes jo vartojimo saugumo duomenų nepakanka.
Tramadolio prasiskverbia per placentą. Ilgai jo vartojant nėštumo metu, naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Prieš gimdymą ar jo metu vartojamas tramadolis gimdos susitraukimų neveikia. Naujagimiui gali pakisti kvėpavimo dažnis, tačiau tai dažniausiai kliniškai nereikšminga.
Žindymo laikotarpis
Tramadolio ir jo metabolitų nedidelis kiekis patenka į žindyvės pieną. Kūdikiui gali tekti apie 0,1( tramadolio dozės, kurią suvartojo žindyvė. Tramadolio negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės, netgi vartojamos rekomenduojamomis dozėmis, gali paveikti paciento, vairuojančio automobilį, valdančio mechanizmus bei dirbančio be saugios atramos, reakciją. Šį poveikį sustiprina alkoholis ir jis esti stipresnis vaisto vartojimo pradžioje, keičiant vartojimą, vartojant kartu su CNS slopinančiais vaistais ar antihistamininiais preparatais. Pacientą reikia įspėti, kad tokiam poveikiui pasireiškus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Labai dažnas nepageidaujamas tramadolio poveikis yra pykinimas ir galvos svaigimas. Abiejų šių simptomų atsiranda daugiau kaip 10% pacientų.
Pastebėtų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: žiaukčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandyje, vidurių pūtimas).
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Nedažni: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (palpitacija, tachikardija, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba kolapsas). Toks poveikis dažnesnis tramadolio švirkščiant į veną ir fizinio krūvio metu.
Reti: bradikardija, kraujospūdžio padidėjimas.
Labai reti: veido paraudimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas.
Dažni: galvos skausmas.
Reti: kvėpavimo slopinimas. Jei gerokai viršijama rekomenduojama dozė, kartu su tramadoliu vartojamos kitokios medžiagos, slopinančios nervų sistemą (žr. 4.5 skyrių), galimas kvėpavimo slopinimas. Epilepsiniai traukuliai dažniausiai pasireiškia suvartojus per didelę tramadolio dozę arba šio vaisto vartojant kartu su kitais vaistais, mažinančiais traukulių slenkstį arba indukuojančiais traukulius (pvz., antidepresantais, antipsichoziniais preparatais, žr. 4.5 skyrių). Gali atsirasti parestezija, drebulys, apetito pokyčių.
Labai reti: galvos sukimasis (vertigo).
Psichikos sutrikimai
Reti: Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis kiekvieno žmogaus psichikai yra skirtingas. Jo pobūdis ir stiprumas priklauso nuo paciento asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Tai gali būti nuotaikos pakitimai (dažnai pakili nuotaika, kai kada ( disforija), aktyvumo pokyčiai (paprastai slopinimas, kai kada ( padidinimas), gebėjimo pažinti ir justi pokyčiai (pvz., sprendimų priėmimo elgesio pokyčiai, jutimų atpažinimo sutrikimas), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, košmariški sapnai.
Ilgalaikis tramadolio vartojimas gali sukelti priklausomybę (žr. 4.4 skyrių). Gali būti abstinencijos požymių, panašių į opiatų abstinenciją: ažitacija, nerimas, nemiga, hiperkinezija, drebulys, virškinimo trakto sutrikimai.
Akių sutrikimai
Reti: daiktų matymas lyg per miglą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau ar toks pokytis priklauso nuo tramadolio poveikio, nenustatyta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos reakcijos, pvz., niežtėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, įskaitant galimai sunkų burnos ertmės, ryklės, gerklų patinimą), anafilaksinė reakcija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: raumenų jėgos sumažėjimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi sutrikimai (pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Pagrindiniai tramadolio perdozavimo simptomai yra panašūs į kitų centrinę nervų sistemą veikiančių ir skausmą malšinančių vaistų (opioidų) perdozavimo simptomus. Gali būti miozė, vėmimas, kolapsas, hipotenzija, sedacija, koma, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, net sustojimo.
Apsinuodijimo gydymas
Svarbu palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (apsaugoti nuo aspiracijos), tinkamą kvėpavimą ir kraujotaką. Kvėpavimo slopinimą reikia gydyti opioidų antagonistu naloksonu. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad naloksonas traukulių neslopina. Naloksono vartojimas gali padidinti traukulių riziką. Traukuliai gydomi švirkščiant į veną benzodiazepinų.
Hemodializė ar hemofiltracija mažai veiksmingos šalinant tramadolį iš kraujo serumo. Todėl, esant ūminiam apsinuodijimui tramadoliu, vien tik hemodializė ar hemofiltracija netinka detoksikacijai.
Skrandžio plovimas yra naudingas siekiant pašalinti bet kokį dar neabsorbuotą vaistą, ypač jei vartojama pailgintai veikliąją medžiagą atpalaiduojanti vaisto forma. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – opioidiniai analgetikai, kiti opioidai, ATC kodas –N02AX02.
Tramadolis - tai centrinio poveikio analgetikas. Jis yra neselektyvus grynas μ, δ ir κ opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas μ receptoriams yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: jis blokuoja atgalinį noradrenalino patekimą į neuroną bei skatina serotonino išsiskyrimą.
Tramadolis pasižymi kosulį slopinančiu poveikiu. Priešingai negu morfino, įvairios analgezinį poveikį sukeliančios tramadolio dozės kvėpavimo neslopina. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra palyginti silpnas. Tramadolio stiprumas yra nuo vienos dešimtosios iki vienos šeštosios morfino stiprumo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbuojama apie 90( išgerto tramadolio. Dėl silpno metabolizmo, vykstančio pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, tramadolio absoliutaus biologinio prieinamumo vidurkis yra apie 70( ir nepriklauso nuo to, ar vaistas vartojamas su maistu ar be jo. Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu metabolizuojama ne daugiau kaip 30% dozės.
Išgėrus nevalgius Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo 200 mg tabletę, didžiausia vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje (Cmax ) būna 280 ng/ml ir ji susidaro (tmax) po 5,3 val. Tramadol Lannacher vartojant po valgio, biologinis tramadolio prieinamumas nekinta, tablečių pailginto atpalaidavimo savybės išlieka.
Tramadolio afinitetas audiniams yra didelis (Vd.β=203±40 l). Su serumo baltymais susijungia 20( vaisto.
Tramadolis prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir placentą. Jo ir jo O-demetilinto metabolito žindyvės piene būna labai mažai (atitinkamai 0,1% ir 0,02% išgertos dozės).
Žmogaus organizme tramadolis metabolizuojamas daugiausiai N- ir O-demetilinimu ir O-demetilintų junginių prijungimu prie gliukurono rūgšties. Farmakologinį poveikį sukelia tik O-demetiltramadolis. Kitų metabolitų kiekis kiekvieno žmogaus organizme gali labai skirtis. Šlapime iki šiol nustatyta 11 metabolitų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, O-desmetiltramadolis veikia 2-4 karus stipriaus negu tramadolis.
Tramadolio pusinės eliminacijos laikas (t1/2β), nepriklausmoami nuo vartojimo būdo, yra 6 val., bet vyresnių nei 75 metų pacientų organizme jis gali būti 1,4 karto ilgesnis. O-desmetiltramadolio pusinės eliminacijos laikas yra panašus į tramadolio (7,9 val.).
Tais atvejais, kai slopinami tramadolio biotransformacijoje dalyvaujantys vienas ar CYP3A4 izofermentai (pvz., veikiant ketokonazolui, eritromicinui, ritonavirui) ir CYP2D6 (pvz., veikiant fluoksetinui, peroksetinui, chinidinui), gali pakisti tramadolio ar jo veikliojo metabolito koncentracija kraujo plazmoje. Tai taikoma ir fermentų induktoriams (pvz., rifampicinui, fenitoinui). Iki šiol kliniškai reikšmingos sąveikos atvejų neaprašyta.
Beveik visas tramadolis ir jo metabolitai išsiskiria pro inkstus. Su šlapimu išskiriama 90% suvartotos dozės radioaktyvumo. Sutrikus kepenų arba inkstų veiklai, pusinės eliminacijos laikas gali būti kiek ilgesnis. Nustatyta, kad kepenų ciroze sergančių pacientų organizme tramadolio galutinės pusinės eliminacijos periodas yra 13,3±4,9 val., O-desmetiltramadolio – 18,5±9,4 val., jei liga labai sunki – atitinkamai 22,3 val. ir 36 val. Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 5 ml/min.), atitinkami rodmenys yra 11±3,2 val. ir 16,9±3 val., jei liga labai sunki – atitinkamai 19,5 val. ir 43,2 val.
Gydomųjų tramadolio dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Skausmo malšinimas prikilauso nuo tramadolio koncentracijos kraujo serume, taigi ir dozės dydžio, tačiau pavieniais retais atvejais labai skiriasi. Dažniausiai veiksminga koncentracija serume yra 100-300 ng/ml.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tyrimais su žiurkėmis ir triušiais teratogeninio poveikio nenustatyta. Ikiklinikinių tyrimų metu embriotoksinis poveikis nepasireiškė, tačiau buvo stebimas uždelstas kaulų kaulėjimo procesas. Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis gyvūnams pasireiškė tik nuo tokių dozių, kurios yra gerokai didesnės už terapinę dozę, rekomenuojamą vartoti žmogui (žiurkėms – 50 mg/kg kūno svorio per parą, triušiams – 125 mg/kg kūno svorio per parą). Vaisingumui, reprodukcijai ir jauniklių vystymuisi tramadolis įtakos nedarė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
100 mg tabletės
Tabletės branduolys:
Hipromeliozė 15 000
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Makrogolis 6000
Hipromeliozė 5
Titano dioksidas E171
Talkas
Poliakrilato 30( dispersija
150 mg tabletės
Tabletės branduolys:
Hipromeliozė 15 000
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Makrogolis 6000
Hipromeliozė 5
Dažiklis tartrazinas E102
Titano dioksidas E171
Talkas
Poliakrilato 30( dispersija
200 mg tabletės
Tabletės branduolys:
Hipromeliozė 15 000
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Makrogolis 6000
Hipromeliozė 5
Dažiklis tartrazinas E102
Talkas
Poliakrilato 30( dispersija
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PP/Al lizdinė plokštelė (skaidri, melsva arba balkšva-neskaidri), kurioje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Tramadol Lannacher 100 mg
N10 – LT/1/97/1431/001
N30 – LT/1/97/1431/002
Tramadol Lannacher 150 mg
N10 – LT/1/97/1431/003
N30 – LT/1/97/1431/004
Tramadol Lannacher 200 mg
N10 – LT/1/97/1431/005
N30 – LT/1/97/1431/0069. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Lannacher 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 100 mg tramadolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 pailginto atpalaidavimo tablečių
30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N10 – LT/1/97/1431/001
N30 – LT/1/97/1431/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tramadol Lannacher 100 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Lannacher 100 mg
Tramadoli hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Lannacher 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 150 mg tramadolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tabletės sudėtyje yra dažiklio tartrazino E102.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 pailginto atpalaidavimo tablečių
30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje , kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N10 – LT/1/97/1431/003
N30 – LT/1/97/1431/00413. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tramadol Lannacher 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Lannacher 150 mg
Tramadoli hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Lannacher 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadoli hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 200 mg tramadolio hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Tabletės sudėtyje yra dažiklio tartrazino E102.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 pailginto atpalaidavimo tablečių
30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N10 – LT/1/97/1431/005
N30 – LT/1/97/1431/00613. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tramadol Lannacher 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Lannacher 200 mg
Tramadoli hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadol Lannacher 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadol Lannacher 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadol Lannacher 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadol Lannacher ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Lannacher
3. Kaip vartoti Tramadol Lannacher
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Lannacher
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAMADOL LANNACHER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tramadol Lannacher yra stipriai veikiantis vaistas skausmui malšinti. Veiklioji jo medžiaga tramadolio hidrochloridas veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis) taip, kaip opioidinis analgetikas.
Šis vaistinis preparatas vartojamas apystipriam ir stipriam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOL LANNACHER
Tramadol Lannacher vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadoliui, arba bet kuriai pagalbinei Tramadol Lannacher tablečių medžiagai;
jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, analgetikais, opioidais ar kitomis psichotropinėmis (centrinę nervų sistemą veikiančiomis) medžiagomis;
jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (vaistų nuo depresijos) arba jeigu po jų vartojimo nutraukimo praėjo mažiau negu dvi savaitės;
jeigu sergate epilepsija, kuri nepakankamai kontroliuojama vaistais.
Nuo opioidų priklausomiems pacientams pakeičiamajam gydymui Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate sunkiu kepenų arba inkstų nepakankamumu;
jeigu yra kvėpavimo centro ar kvėpavimo funkcijos sutrikimų;
jeigu esate priklausomas nuo opioidų;
jeigu yra su galvos trauma susijusių sutrikimų ar padidėjęs intrakranijinis (vidinis kaukolės) slėgis;
jeigu ištiko šokas;
jeigu yra padidėjęs jautrumas opioidams.
Jei esate sirgęs epilepsija arba esate linkęs į traukulius, tramadolio galima vartoti tik esant įtikinamoms priežastims ir tik gydytojo skyrimu. Traukulių rizika gali padidėti, kai kartu su tramadoliu vartojami vaistai, mažinantys traukulių slenkstį (pvz., vaistai kai kurioms psichikos ligoms gydyti). Vartojant gydomąją tramadolio dozę, pasitaikė traukulių atvejų. Jų rizika gali padidėti, kai viršijama didžiausia įprastinė paros dozė (400 mg).
Tramadolio geba sukelti priklausomybę yra nedidelė. Ilgalaikio vartojimo metu gali atsirasti pripratimas ir psichinė bei fizinė priklausomybė. Gydymas terapine doze gali būti susijęs su abstinencijos (vaisto vartojimo nutraukimo) simptomais ir priklausomybe ar piktnaudžiavimu, todėl gydytojas reguliarai turi iš naujo įvertinti skausmo stiprumą ir gydymo tramadoliu būtinumą. Jei esate linkę į pripratimą arba priklausomybę, šio vaisto galima vartoti tik trumpai ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tramadol Lannacher vartojimas kartu su kitais vaistais gali sustiprinti arba susilpninti jo poveikį.
Tramadol Lannacher negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais.
Karbamazepino preparatai (vaistai nuo traukulių), gali susilpninti ir sutrumpinti Tramadol Lannacher tablečių skausmą malšinantį poveikį.
Nepatariama tramadolio derinti su centrinio poveikio analgetikais (pvz., buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu), nes tokiu atveju gali susilpnėti skausmą malšinantis poveikis.
Kai vartojama kartu su vaistais, mažinančiais traukulių slenkstį arba sukeliančiais traukulius (pvz. vaistais kai kurioms psichikos ligoms gydyti), labai retai pasitaiko epilepsijos traukulių.
Pasitaikė pavienių serotonininio sindromo atvejų, kai gydomoji tramadolio dozė buvo vartojama kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (pavyzdžiui, vaistais nuo depresijos). Serotonininio sindromo požymiai: sumišimas, neramumas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinavimo sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas, viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, būklė greitai pagerėja.
Atsargiai tramadolio reikia vartoti kartu su kumarino grupės preparatais (vaistais, mažinančiais kraujo krešumą, pvz., varfarinu), nes gali sutrikti krešumas ir atsirasti dėminių kraujosruvų.
Šie nurodymai galioja, jei kai kurie išvardyti preparatai buvo vartojami anksčiau arba bus vartojami po kurio laiko ateityje.
Tramadol Lannacher vartojimas su maistu ir gėrimais
Tramadolį vartojant kartu su alkoholiu, CNS veikiančiais vaistais, gali sustiprėti jo šalutinis poveikis smegenų veiklai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu tramadolio vartoti negalima. Jei pastosite gydymo Tramadol Lanacher metu, nedelsdama apie tai praneškite gydytojui.
Žindymo laikotarpiu tramadolio vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės gali trikdyti reakciją, gebėjimą vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais. Šį poveikį sustiprina alkoholis bei CNS veikiantys vaistai (psichotropiniai vaistai, antihistamininiai preparatai). Poveikis esti stipresnis vaisto vartojimo pradžioje. Todėl vartojant Tramadol Lanacher, draudžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių medžiagas
Tramadol Lannacher 150/200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio tartrazino (E102), kuris gali sukelti alergines reakcijas.3. KAIP VARTOTI TRAMADOL LANNACHER
Tramadol Lannacher visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti kas 12 valandų, praryti nekramtytas, gausiai užsigeriant vandeniu, neatsižvelgiant į valgymo laiką.
Kaip ir kitų skausmą malšinančių vaistų, dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento atsaką.
Individualiam pacientui tinkama doze laikoma tokia, kurios pakanka kontroliuoti skausmą 12 valandų be nepageidaujamo poveikio arba su toleruojamais jo požymiais.
Pacientams, kuriems keičiamas greitai tramadolio atpalaiduojančių farmacinių formų vartojimas į pailgintai veikliąją medžiagą atpalaiduojančią farmacinę formą, reikia apskaičiuoti visą paros dozę ir pradėti vartojimą nuo labiausiai atitinkančios Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių dozės. Siekiant sumažinti laikiną nepageidaujamą poveikį, dozę iki didesnės patariama didinti palengva.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių niekada negalima vartoti ilgiau negu jų būtinai reikia skausmui malšinti. Jei ligos pobūdis ir sunkumas rodo, kad būtinas ilgalaikis skausmo slopinimas, tramadolio vartojimo būtinumą reikia iš naujo įvertinti tam tikrais laiko intervalais (pvz., darant gydymo pertraukas).
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų)
Įprastinė pradinė dozė yra viena 100 mg tabletė 2 kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Jeigu skausmas nenurimsta, Jūsų gydytojas dozę padidins, kol bus pasiektas skausmą malšinantis poveikis.
Intervalas tarp vaisto gėrimo turi būti ne mažesnis kaip 8 val.
Paprastai per parą negalima vartoti daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido, išskyrus specialias klinikines aplinkybes. Tačiau vėžio ligos sukeltam skausmui arba skausmui po operacijos malšinti gali prireikti ir žymiai didesnių dozių.
Savarankiškai nekeiskite nustatytos vaisto dozės. Jei Jums atrodo, kad Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletės veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Senyvi pacientai
Jaunesniems nei 75 metų pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, galima skirti vartoti įprastas suaugusiųjų dozes. Vyresniems nei 75 metų pacientams gali prireikti daryti ilgesnes pertraukas tarp dozių vartojimo, nes gali būti pailgėjęs tramadolio pusinės eliminacijos laikas. Todėl reikia nustatyti individualias pertraukas tarp dozių vartojimo.
Pacientai, sergantys inkstų arba kepenų nepakankamumu
Šių pacientų organizme gali būti pailgėjęs tramadolio pusinės eliminacijos laikas. Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas nesunkus, reikia atitinkamai pailginti intervalą tarp dozių vartojimo. Esant sunkiam kepenų arba inkstų nepakankamumui, tramadolio vartoti negalima.
Jaunesni negu 12 metų vaikai
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo vaikams patirties nėra.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, todėl vaikų juo gydyti negalima.
Vartojimo trukmė
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti ilgiau negu tai būtina gydymui. Jei skausmą malšinti reikia ilgai, Jūsų gydytojas nustatytais laiko tarpais įvertins gydymo Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tabletėmis tęstinumo poreikį.
Pavartojus per didelę Tramadol Lannacher dozę
Pagrindiniai tramadolio perdozavimo simptomai yra panašūs į kitų centrinę nervų sistemą veikiančių ir skausmą malšinančių vaistų (opioidų) perdozavimo simptomus. Gali būti miozė, vėmimas, kolapsas, hipotenzija, sedacija, koma, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas, net sustojimo.
Atsiradus bent vienam iš šių požymių, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui.
Pamiršus pavartoti Tramadol Lannacher
Jei Jūs pamiršote išgerti Tramadol Lannacher tablečių, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku.
Nustojus vartoti Tramadol Lannacher
Prieš nutraukdami ilgalaikį Tramadol Lannacher tablečių vartojimą, pasitarkite su gydytoju.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadol Lannacher, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 10( pacientų) poveikis
Pykinimas, galvos svaigimas.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10( pacientų) poveikis
Vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis.
Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1( pacientų) poveikis
Žiaukčiojimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis skrandyje, vidurių pūtimas), širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, dažnas pulsas, su kūno padėties pokyčiu susijusi hipotenzija arba kolapsas; toks poveikis dažnesnis tramadolio švirkščiant į veną ir fizinio krūvio metu), odos reakcijos, pvz., niežtėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Retas (pasireiškia mažiau negu 0,1% pacientų) poveikis
Retas pulsas, kraujospūdžio padidėjimas; jei gerokai viršijama rekomenduojama dozė, kartu su tramadoliu vartojamos kitokios medžiagos, slopinančios nervų sistemą, galimas kvėpavimo slopinimas.
Epilepsiniai traukuliai dažniausiai pasireiškia suvartojus per didelę tramadolio dozę arba šio vaisto vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., antidepresantais, antipsichoziniais preparatais).
Gali atsirasti parestezija, drebulys, apetito pokyčių.
Tramadol Lannacher pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis kiekvieno žmogaus psichikai yra skirtingas. Jo pobūdis ir stiprumas priklauso nuo paciento asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės. Tai gali būti nuotaikos pakitimai (dažniausiai pakili, kartais prasta nuotaika ), aktyvumo pokyčiai (paprastai slopinimas, kai kada ( padidinimas), gebėjimo pažinti ir justi pokyčiai (pvz., sprendimų priėmimo elgesio pokyčiai, jutimų atpažinimo sutrikimas), haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, košmariški sapnai.
Ilgalaikis tramadolio vartojimas gali sukelti priklausomybę. Gali būti vartojimo nutraukimo (abstinencijos) požymių, panašių į opioidų abstinenciją: sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, drebulys, virškinimo trakto sutrikimai.
Daiktų matymas lyg per miglą, alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema, įskaitant galimai sunkų burnos ertmės, ryklės, gerklų patinimą), anafilaksinė reakcija, raumenų jėgos sumažėjimas, šlapinimosi sutrikimai (pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 0,01% pacientų)
Veido paraudimas. galvos sukimasis, laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjims.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRAMADOL LANNACHER
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadol Lannacher vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Tramadol Lannacher sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas, kurios vienoje tabletėje atitinkamai yra 100, 150 arba 200 mg.
Pagalbinės medžiagos:
100 mg tabletės
Tabletės branduolys: hipromeliozė 15 000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6000, hipromeliozė 5, titano dioksidas E171, talkas, poliakrilato 30 % dispersija.
150 mg tabletės
Tabletės branduolys: hipromeliozė 15 000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6000, hipromeliozė 5, dažiklis tartrazinas E102, titano dioksidas E171, talkas, poliakrilato 30% dispersija.
200 mg tabletės
Tabletės branduolys: hipromeliozė 15 000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: makrogolis 6000, hipromeliozė 5, dažiklis tartrazinas E102, talkas, poliakrilato 30 % dispersija.
Tramadol Lannacher išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tramadol Lannacher 100 mg: baltos apvalios, abipus išgaubtos, be perlaužimo vagelės tabletės
Tramadol Lannacher 150 mg: blyškiai gelsvos pailgos su perlaužimo vagele tabletės
Tramadol Lannacher 200 mg: geltonos pailgos su perlaužimo vagele tabletės
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Pakuotėje yra 10 arba 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Perdozavimo gydymas
Dažniausiai reikia imtis tokių intensyviosios terapijos priemonių kaip plaučių ventiliacija, svarbu palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, palaikyti kraujotaką. Kvėpavimo slopinimui gydyti reikia duoti opioidų antagonisto naloksono. Tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad naloksonas traukulių neslopina. Naloksono vartojimas gali padidinti traukulių riziką. Traukulių gydymui gali reikėti vartoti diazepamo (sušvirkšti į veną).
Hemodializė ar hemofiltracija mažai veiksmingos šalinant tramadolį iš kraujo serumo. Todėl, esant ūminiam apsinuodijimui tramadoliu, vien tik hemodializė ar hemofiltracija netinka detoksikacijai mažinti.
Skrandžio plovimas yra naudingas siekiant pašalinti bet kokį dar neabsorbuotą vaistą, ypač jei pavartota pailginto atpalaidavimo farmacinė forma.
|
|