|
TRAMADOLOR 50MG CAPS. N20Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadolor 50 mg kietos kapsulės
Tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadolor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor
3. Kaip vartoti Tramadolor
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Tramadolor
6. Kita informacija
1. KAS YRA TRAMADOLOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas , ir opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas receptoriams yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atbulinį noradrenalino įsiurbimą bei skatina serotonino išsiskyrimą.
Tramadolis slopina kosulį. Jo poveikis kvėpavimo sistemai, priešingai negu morfino, jei geriama įvairi analgeziją sukelianti dozė, praktiškai nepasireiškia. Be to, jis nedaro įtakos virškinimo trakto motorikai ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Tramadolis sukelia 6 – 10 kartų silpnesnį poveikį negu morfinas.
Tramadolor tinka skausmui šalinti ir jo profilaktikai. Juo malšinamas vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOLOR
Vartoti Tramadolor ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaisto reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).
Tramadolor vartoti negalima, jei:
- padidėjęs jautrumas tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- ūmiai apsinuodyta alkoholiu, opioidais, vaistais nuo skausmo, nemigos arba kitokiais psichotropiniais preparatais;
- vartojama MAO inhibitorių arba jų buvo vartota paskutines 14 dienų prieš pradedant gydymą tramadoliu (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
- sergama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.
Jei yra potraukis vaistams, Tramadolor kaip narkotikų pakaitalo, vartoti negalima.
Vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kilogramai, Tramadolor netinka.
Specialios atsargumo priemonės
Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti:
- priklausomumas nuo opioidų;
- dėl neaiškios priežasties sutrikusi sąmonė ar pacientas ištiktas šoko;
- sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimas;
- dėl galvos pažeidimo ar smegenų ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje;
- sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.
Ligoniams, kurie yra jautresni opioidų poveikiui, medikamento reikia vartoti atsargiai.
Tramadolio gebėjimas sukelti priklausomumą yra mažas. Jo vartojant ilgiau, gali atsirasti tolerancija, psichinis ir fizinis priklausomumas. Pacientus, kurie linkę piktnaudžiauti vaistais arba kuriems greičiau atsiranda priklausomumas nuo medikamentų, tramadoliu reikia gydyti trumpai ir nuolat kontroliuojant gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų , taip pat ir įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pastebėta, kad prieš gydymą opioidu petidinu dvi paskutines savaites vartojant MAO inhibitorių gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tramadolio sąveika taip pat galima.
Jei kartu su tramadoliu vartojama vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba alkoholio, bendras poveikis smegenų veiklai gali sustiprėti.
Nustatyta, kad fermentų inhibitorius cimetidino vartojant kartu su analgetiku arba prieš tai, gali kisti tramadolio farmakokinetika, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
Fermentų induktoriaus karbamazepino vartojant kartu su tramadoliu arba prieš gydymą šiuo vaistu, gali mažėti ir trumpėti tramadolio analgezinis poveikis.
Preparatų, veikiančių kaip opioidinių receptorių antagonistai ir agonistai, pvz., buprenorfino, pentazocino, ir tramadolio vartoti kartu nepatariama, kadangi atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti tikrųjų agonistų analgezinis poveikis.
Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina medikamentų, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, neuroleptikų ir kitokių vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, gebėjimą sukelti traukulius.
Pastebėta pavienių serotonino sindromo atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su tamadolio vartojimu kartu su kitokiais serotoninerginiais vaistais, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonino sindromo požymiais gali būti sumišimas, sujaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinacijos sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, dažniausiai būklė greitai pagerėja. Medikamentinė pagalba tokiu atveju priklauso nuo simptomų bei jų sunkumo.
Tramadolio ir kumarinų grupės darinių, pvz., varfarino, vartojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi pastebėta, kad kai kuriems pacientams sutrumpėjo protrombino laikas ir atsirado dėminių kraujosruvų.
Kitokie CYP3A4 inhibitoriai, pvz, ketokonazolis arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio O – demetilinimą ir galbūt jo veiklių O–demetilintų metabolitų skaldymą. Šios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą. Ilgalaikio tramadolio vartojimo nėštumo metu patirtis kol kas yra nepakankama. Nėštumo metu vartojant tramadolio hidrochlorido pakartotinai, vaisius prie jo pripranta, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų. Taigi šio medikamento nėščioms moterims vartoti negalima.
Labai mažas tramadolio kiekis patenka į motinos pieną, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama.
Jei reikalinga tik viena tramadolio dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, dėl sukelto mieguistumo bei vaizdo ryškumo pablogėjimo gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatus, kartu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir ypač alkoholio.
3. KAIP VARTOTI TRAMADOLOR
Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistui.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, Tramadolor 50 mg kietų kapsulių rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.
Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams
Jei yra vidutinio stiprumo skausmas, reikia gerti vieną Tramadolor 50 mg kietą kapsulę (t. y. 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei skausmas per 30 – 60 min. nepraeina, reikia gerti antrą kietą kapsulę.
Jei skausmas stiprus ir manoma, jog reikės didesnė dozės, iš karto reikia gerti dvi kietos kapsules (t. y. 100 mg tramadolio hidrochlorido).
Poveikis priklauso nuo skausmo stiprumo ir trunka 4 – 8 valandas. Paprastai per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 8 kietos kapsules (t. y. 400 mg tramadolio hidrochlorido). Auglio sukeltam arba po operacijos atsiradusiam stipriam skausmui malšinti gali reikėti daug didesnės dozės. Prireikus galima parinkti tinkamesnę vaisto formą.
Vaikai
Tramadolor 50 mg kietos kapsulės vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kg, netinka ir paprastai neskiriamos jaunesniems negu 14 metų vaikams. Jiems gydyti vartojamos šio vaisto formos, kurių sudėtyje yra mažiau veikliosios medžiagos.
Pagyvenę pacientai
Jei ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną arba kelis kartus, dozės koreguoti nereikia. Jei skausmas lėtinis, pagyvenusiems pacientams (ne vyresniems kaip 75 metų), jei jų kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų žmonėms vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl tokiu atveju atsižvelgiant į aplinkybes reikia didinti intervalus tarp vienkartinių dozių vartojimo.
Kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas. Dializuojamieji pacientai
Ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną ar kelis kartus, todėl dozės koreguoti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir(arba) inkstų veiklos nepakankamumu, Tramadolor vartoti negalima, o lengvesniais atvejais reikia pagalvoti apie intervalo tarp vienkartinių dozių vartojimo didinimą.
Nurodymas
Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.
Vartojimo metodas ir trukmė
Kietą kapsulę reikia gerti nekramtytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Pavartojus per didelę Tramadolor dozę
Apsinuodijus tramadoliu, dažniausiai galima tikėtis panašių simptomų, kaip ir apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Ypač dažnai pasireiškia vėmimas, miozė, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė, gali net ištikti koma, prasideda traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali net ištikti jo paralyžius).
Taikomos bendrosios neatidėliotinos pagalbos priemonės: užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (būtina išsiurbti gleives), atsižvelgiant į simptomus, palaikomas kvėpavimas bei kraujotaka. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais metu traukulių naloksonas neslopino. Jiems slopinti reikia į veną injekuoti diazepamo.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadolor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tramadolor, yra šleikštulys ir svaigulys. Be to, vartojant vaisto dažnai atsiranda negalavimas, burnos džiuvimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, sumišimas ir haliucinacijos, poveikis širdies ir kraujotakos sistemai (širdies tvinkčiojimas, dažnas pulsas), alpulys, kolapsas, odos reakcija, pvz. niežulys ar išbėrimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI TRAMADOLOR
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolor vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Tramadolor sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, želatina, magnio stearatas , karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E171).
Tramadolor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Preparatas tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20 kietų kapsulių ( 2 plokštelės po 10 kapsulių)
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadolor 50 mg kietos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistui.
Jei nerekomenduota kitaip, Tramadolor 50 mg kietas kapsules reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.
Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams
Jei yra vidutinio stiprumo skausmas, reikia gerti vieną Tramadolor 50 mg kietą kapsulę (t. y. 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei skausmas per 30 – 60 min. nepraeina, reikia gerti antrą kietą kapsulę.
Jei skausmas stiprus ir manoma, jog reikės didesnė dozės, iš karto reikia gerti dvi kietas kapsules (t. y. 100 mg tramadolio hidrochlorido).
Poveikis priklauso nuo skausmo stiprumo ir trunka 4 – 8 valandas. Paprastai per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 8 kietų kapsulių (t. y. 400 mg tramadolio hidrochlorido). Auglio sukeltam arba po operacijos atsiradusiam stipriam skausmui malšinti gali reikėti daug didesnės dozės. Prireikus galima parinkti tinkamesnę vaisto formą.
Vaikai
Tramadolor 50 mg kietos kapsulės vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kg, netinka ir paprastai neskiriamos jaunesniems negu 14 metų vaikams. Jiems gydyti vartojamos šio vaisto formos, kurių sudėtyje yra mažiau veikliosios medžiagos.
Pagyvenę pacientai
Jei ūminiam skausmui malšinti Tramadolor 50 mg kietų kapsulių vartojama tik vieną arba kelis kartus, dozės koreguoti nereikia. Jei skausmas lėtinis, pagyvenusiems pacientams (ne vyresniems kaip 75 metų), jei jų kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų žmonėms vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl tokiu atveju atsižvelgiant į aplinkybes reikia didinti intervalus tarp vienkartinių dozių vartojimo.
Kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas. Dializuojamieji pacientai
Ūminiam skausmui malšinti Tramadolor 50 mg kietų kapsulių vartojama tik vieną ar kelis kartus, todėl dozės koreguoti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir(arba) inkstų veiklos nepakankamumu, Tramadolor 50 mg kietų kapsulių vartoti negalima, o lengvesniais atvejais reikia pagalvoti apie intervalo tarp vienkartinių dozių vartojimo didinimą.
Nurodymas
Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.
Vartojimo metodas ir trukmė
Kietą kapsulę reikia gerti nekramtytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Vartoti tramadolio ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaisto reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).
4.3. Kontraindikacijos
Tramadolio vartoti draudžiama, jei:
• padidėjęs jautrumas tramadoliui arba bet kuriai preparato medžiagai;
• ūmiai apsinuodyta alkoholiu, vaistais nuo nemigos, skausmo, opioidais arba kitokiais psichotropiniais preparatais;
• pacientas vartoja MAO inhibitorių arba jų buvo vartota paskutines 14 dienų (žr. 4.5 skyrių);
• segama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.
Jei yra potraukis vaistams, Tramadolor 50 kietų kapsulių, kaip narkotikų pakaitalo, vartoti negalima.
Vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kilogramai, Tramadolor 50 mg kietos kapsulės netinka (žr. 4.2 skyrių).
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tramadolio galima vartoti tik visapusiškai apsvarsčius naudos ir žalos santykį bei laikantis reikiamų atsargumo priemonių, jei:
• yra priklausomumas nuo opioidų;
• dėl neaiškios priežasties sutrikusi sąmonė ar pacientas ištiktas šoko;
• sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimas;
• dėl galvos pažeidimo ar smegenų ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje;
• sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.
Ligoniams, kurie yra jautresni opiatų poveikiui, medikamento reikia vartoti atsargiai.
Pastebėta, kad tramadolis, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali sukelti traukulių priepuolį. Jei vartojama didesnė, negu rekomenduojama, dienos dozė (400 mg), gali dažniau prasidėti traukuliai. Pacientams, kurie vartoja vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, tramadolis gali didinti traukulių atsiradimo pavojų (žr. 4.5 skyrių). Ligonius, sergančius epilepsija arba turinčius polinkį į traukulius, tramadoliu galima gydyti tik būtiniausiu atveju.
Tramadolio gebėjimas sukelti priklausomumą yra mažas. Jo vartojant ilgiau, gali atsirasti tolerancija, psichinis ir fizinis priklausomumas. Pacientus, kurie linkę piktnaudžiauti vaistais arba kuriems greičiau atsiranda priklausomumas nuo medikamentų, tramadoliu reikia gydyti trumpai ir nuolat kontroliuojant gydytojui.
Jei yra priklausomumas nuo opiatų, tramadolis, kaip narkotikų pakaitalas, netinka. Nors tramadolis yra opiatinių receptorių agonistas, morfino nutraukimo simptomų jis neslopina.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastebėta, kad prieš gydymą opioidu petidinu dvi paskutines savaites vartojant MAO inhibitorių gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tramadolio sąveika taip pat galima.
Jei kartu su tramadoliu vartojama vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba alkoholio, bendras poveikis smegenų veiklai gali sustiprėti.
Nustatyta, kad fermentų inhibitorius cimetidino vartojant kartu su analgetiku arba prieš tai, gali kisti tramadolio farmakokinetika, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
Fermentų induktoriaus karbamazepino vartojant kartu su tramadoliu arba prieš gydymą šiuo vaistu, gali mažėti ir trumpėti tramadolio analgezinis poveikis.
Preparatų, veikiančių kaip opioidinių receptorių antagonistai ir agonistai, pvz., buprenorfino, pentazocino, ir tramadolio vartoti kartu nepatariama, kadangi atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti tikrųjų agonistų analgezinis poveikis.
Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina medikamentų, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, neuroleptikų ir kitokių vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, gebėjimą sukelti traukulius.
Pastebėta pavienių serotonino sindromo atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su tamadolio vartojimu kartu su kitokiais serotoninerginiais vaistais, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonino sindromo požymiais gali būti sumišimas, sujaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinacijos sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, dažniausiai būklė greitai pagerėja. Medikamentinė pagalba tokiu atveju priklauso nuo simptomų bei jų sunkumo.
Tramadolio ir kumarinų grupės darinių, pvz., varfarino, vartojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi pastebėta, kad kai kuriems pacientams sutrumpėjo protrombino laikas ir atsirado dėminių kraujosruvų.
Kitokie CYP3A4 inhibitoriai, pvz, ketokonazolis arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio O – demetilinimą ir galbūt jo veiklių O–demetilintų metabolitų skaldymą. Šios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.
4.6. Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Jei nėštumo laikotarpiu skausmą reikia slopinti opioidais, jų reikia vartoti tik pavienes dozes. Nėščioms moterims vartoti Tramadolor ilgiau nereikėtų, kadangi medikamentas prasiskverbia per placentą, vaisius prie jo pripranta, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Tramadolor, pavartotas natūralaus gimdymo metu ar prieš jį, gimdos gebėjimo susitraukti neveikia. Vaistas gali retinti naujagimio kvėpavimo dažnį, tačiau paprastai toks poveikis klinikai yra nereikšmingas.
Labai mažas tramadolio kiekis (maždaug 0,1 % į veną suleistos dozės) išsiskiria į žindyvės pieną, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti negalima.
Jei reikalinga tik viena tramadolio hidrochlorido dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina..
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tramadolis, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, dėl sukelto mieguistumo bei vaizdo ryškumo pablogėjimo gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatus, kartu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir ypač alkoholio.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tramadolor 50 mg kietų kapsulių, yra šleikštulys ir svaigulys. Jis atsiranda daugiau negu vienam iš dešimties pacientų (>1/10).
Širdies ir kraujagyslių sistema
Nedažnai (≥ 1/1000, <1/100). Širdies ir kraujagyslių sistemos reguliacijos sutrikimas (širdies tvinkčiojimas, tachikardija, silpnumo priepuoliai, kraujotakos kolapsas). Toks nepageidaujamas poveikis dažniau gali pasireikšti stovint ir fizinio krūvio metu.
Retai (≥ 1/10000, <1/1000). Bradikardija (retesni širdies susitraukinėjimai), kraujospūdžio padidėjimas.
Centrinės nervų sistema
Labai dažnai (≥ 1/10). Svaigulys.
Dažnai (≥ 1/100, <1/10). Galvos skausmas, suglumimas.
Retai (≥ 1/10000, <1/1000). Apetito pokyčiai, parestezija, drebulys, retesnis kvėpavimas, epilepsiniai traukuliai.
Jei viršijama rekomenduojama dozė arba kartu su tramadoliu vartojama kitokių medžiagų, slopinančių centrinę nervų sistemą, gali retėti kvėpavimas.
Epilepsiniai traukuliai dažniausiai pasireiškia suvartojus didelę tramadolio dozę arba šio medikamento vartojant kartu su vaistais, mažinančių traukulių slenkstį.
Psichika
Retai (≥ 1/10000, <1/1000). Haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, košmariški sapnai.
Nepageidaujamas Tramadolor 100 tirpalo poveikis kiekvieno žmogaus psichikai yra skirtingas, jo pobūdis ir stiprumas priklauso nuo paciento asmenybės ir vaisto vartojimo trukmės, pvz.: kinta nuotaika (dažnai pakili, bet kai kada bloga) ir aktyvumas (dažnai būna nuslopintas, bet kai kada padidėjęs), pakinta gebėjimas pažinti ir justi (sutrinka jutimų atpažinimas ir suvokimas, todėl gali atsirasti elgesio klaidų).
Gali atsirasti priklausomumas.
Jutimo organai
Retai (≥ 1/10000, <1/1000). Pakinta vaizdo ryškumas (vaizdas matomas lyg per miglą).
Kvėpavimo sistema
Pastebėta astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau ar toks pokytis priklauso nuo tramadolio poveikio, nenustatyta.
Virškinimo sistema
Labai dažnai (>1/10). Pykinimas.
Dažnai (≥ 1/100, <1/10). Vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiuvimas.
Nedažnai (≥ 1/1000, <1/100). Žiaukčiojimas, viduriavimas, virškinimo trakto negalavimas (spaudimo pojūtis skrandžio srityje, vidurių pūtimas).
Oda ir jos priedai
Dažnai (≥ 1/100, <1/10). Prakaitavimas.
Nedažnai (≥ 1/1000, <1/100). Odos reakcija, pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Judėjimo organai
Retai (≥ 1/10000, <1/1000). Raumenų jėgos sumažėjimas.
Tulžis ir kepenys
Labai retai (≥ 1/10000, <1/10000, įskaitant pavienius atvejus). Transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Inkstai
Retai (≥ 1/10000, <1/1000). Šlapinimosi sutrikimas, pvz., sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas.
Bendroji būklė
Retai (≥ 1/10000, <1/1000). Alerginė reakcija (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokščiantis alsavimas, odos pabrinkimas) ir šokas (ūminis kraujotakos nepakankamumas).
Vartojant Tramadolor ilgiau, galimas priklausomumas, tačiau jo atsiradimo galimybė yra maža. Nutraukus medikamento vartojimą, gali atsirasti nutraukimo sindromas.
4.9. Perdozavimas
Simptomai
Apsinuodijus tramadoliu, dažniausiai galima tikėtis panašių simptomų, kaip ir apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Ypač dažnai pasireiškia vėmimas, miozė, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė, gali net ištikti koma, prasideda traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali net ištikti jo paralyžius).
Gydymas
Taikomos bendrosios neatidėliotinos pagalbos priemonės: užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (būtina išsiurbti gleives), atsižvelgiant į simptomus, palaikomas kvėpavimas bei kraujotaka. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais metu traukulių naloksonas neslopino. Jiems slopinti reikia į veną injekuoti diazepamo.
Dialize tramadolio pašalinama labai mažai, todėl gydyti ūmų apsinuodijimą tramadoliu vien tik kraujo dialize ir filtracija netinka.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas. N02AX02
Tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas , ir opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas receptoriams yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atbulinį noradrenalino įsiurbimą bei skatina serotonino išsiskyrimą.
Tramadolis slopina kosulį. Jo poveikis kvėpavimo sistemai, priešingai negu morfino, jei geriama įvairi analgeziją sukelianti dozė, praktiškai nepasireiškia. Be to, jis nedaro įtakos virškinimo trakto motorikai ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Tramadolis sukelia 6 – 10 kartų silpnesnį poveikį negu morfinas.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Iš virškinimo trakto rezorbuojama daugiau negu 90 % išgerto tramadolio. Medikamento absoliutaus biologinio prieinamumo vidurkis yra maždaug 70 %. Jis nepriklauso nuo kartu su vaistu vartojamo valgio. Skirtumą tarp rezorbuoto ir esančio organizme tramadolio galima paaiškinti tuo, kad pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu preparatas mažai skaldomas, t. y. daugiausiai 30 % išgertos dozės.
Išgėrus 100 mg tramadolio tirpalo, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje (Cmax 309 90 ng/ml) būna po 1,2 val., o išgėrus tokią pat kietos vaisto formos dozę, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje (Cmax 280 49 ng/ml) būna po 2 val. Tramadolio afinitetas audiniams yra didelis, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 203 40 litrų. Prie serumo baltymų prisijungia maždaug 20 % veikliosios medžiagos.
Tramadolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą. Jo ir jo O-demetilinto metabolito motinos piene būna labai mažai (atitinkamai 0,1 ir 0,02 % išgertos dozės).
Galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2 ) nepriklauso nuo vartojimo būdo ir trunka maždaug 6 valandas. Vyresniems negu 75 metų pacientams jis gali būti maždaug 1,4 karto ilgesnis.
Žmogaus organizme tramadolis daugiausiai N- ir O-demetilinamas, O-demetilinti junginiai prijungiami prie gliukurono rūgšties. Farmakologinį poveikį sukelia tik O-demetiltramadolis. Kitų metabolitų kiekis kiekvieno žmogaus organizme gali labai skirtis. Šlapime iki šiol nustatyta 11 metabolitų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, O-demetiltramadolis veikia 2 – 4 kartus stipriau negu jo pirmtakas tramadolis. Šio metabolito pusinės eliminacijos laikas (t1/2 ), nustatytas 6 sveikiems savanoriams buvo 7,9 val. (intervalas 5,4 – 9,6 val.), jo trukmė yra panaši į tramadolio.
Beveik visas tramadolis ir jo metabolitai šalinami pro inkstus. Su šlapimu išskiriama 90 % suvartotos dozės radioaktyvumo. Jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, pusinės eliminacijos periodas gali būti šiek tiek ilgesnis. Nustatyta, kad pacientams, sergantiems kepenų ciroze, tramadolio galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 13,3 4,9 val., O-desmetiltramadolio – 18,5 9,4 val., jei atvejis labai sunkus – atitinkamai 22,3 val. ir 36 val. Ligoniams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis negu 5 ml/min.), atitinkami rodmenys yra 11 3,2 val. ir 16,9 3 val., jei atvejis labai sunkus – atitinkamai 19,5 val. ir 43,2 val.
Gydomųjų tramadolio dozių farmakokinetikos kreivė yra linijinė.
Skausmo malšinimas susijęs su preparato koncentracija serume, taigi ir doze, tačiau retais atvejais skirtumas gali būti labai didelis. Dažniausiai veiksminga koncentracija serume yra 100 – 300 ng/ml.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kai kurių tyrimų iv vitro metu pasireiškė mutageninis tramadolio poveikis, tačiau tyrimų in vivo metu tokio poveikio nepastebėta. Remiantis sukauptais duomenimis, tramadolis priskiriamas prie medžiagų, nesukeliančių mutageninio poveikio.
Tramadolio hidrochlorido gebėjimas skatinti auglių atsiradimą tirtas su pelėmis ir žiurkėmis. Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, veiklioji medžiaga auglių atsiradimo neskatina. Tiriant peles pastebėta, kad patinams dažniau atsiranda kepenų adenomų (sukelia 15 mg/kg kūno svorio ir didesnė dozė, poveikis priklauso nuo dozės), tačiau toks dažnumo padidėjimas yra statistiškai nepatikimas. Visų grupių pelių, vartojusių skirtingas dozes, patelėms dažniau atsirasdavo plaučių auglių (dažnumo padidėjimas statistiškai patikimas, tačiau nuo dozės nepriklauso).
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų duomenimis, didesnė negu 100 mg/kg kūno svorio tramadolio dienos dozė sukėlė toksinį poveikį žiurkių patelėms ir mažino atsivestų žiurkiukų išgyvenamumą. Atsivesti žiurkiukai vystėsi lėčiau: sutriko kaulėjimas, vėliau atsivėrė makštis bei akys. Patinų vaisingumas nesutriko, o patelėms didesnė negu 100 mg/kg kūno svorio dienos dozė sumažino apvaisinimo dažnį. Tyrimų su triušiais duomenimis, didesnė negu 125 mg/kg kūno svorio dienos dozė sukėlė toksinį poveikį patelėms bei atsivestų jauniklių skeleto pokyčius.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalcio vandenilio fosfatas dihidratas
Želatina
Magnio stearatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E171).
6.2. Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3. Tinkamumo laikas
5 metai.
Jei pasibaigė tinkamumo laikas, vaisto vartoti negalima.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Al/PP lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių. Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/05/0247/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2005-06-27
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-02-06
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
SALUTAS Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben,
Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadolor 50 mg kietos kapsulės
Tramadolio hidrochloridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Vaistas gali sukelti svaigulį. Gydymo metu nepatartina vairuoti transporto, prižiūrėti veikiančių įrenginių ir gerti alkoholio.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/99/0247/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tramadolor 50 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Tramadolor 50 mg kapsulės
Tramadolio hidrochloridas
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
SANDOZ
3. TINKAMUMO LAIKAS
{mm/MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
{numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Tramadolor 50 mg kietos kapsulės
Tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Tramadolor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadolor
3. Kaip vartoti Tramadolor
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti Tramadolor
6. Kita informacija
1. KAS YRA TRAMADOLOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis yra centrinio poveikio analgetikas, opioidinių receptorių agonistas. Jis nėra selektyvus ir grynas , ir opioidinių receptorių agonistas, tačiau jo afinitetas receptoriams yra didesnis. Analgezijai sukelti yra svarbus ir kitoks tramadolio poveikis: vaistas blokuoja atbulinį noradrenalino įsiurbimą bei skatina serotonino išsiskyrimą.
Tramadolis slopina kosulį. Jo poveikis kvėpavimo sistemai, priešingai negu morfino, jei geriama įvairi analgeziją sukelianti dozė, praktiškai nepasireiškia. Be to, jis nedaro įtakos virškinimo trakto motorikai ir beveik neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos. Tramadolis sukelia 6 – 10 kartų silpnesnį poveikį negu morfinas.
Tramadolor tinka skausmui šalinti ir jo profilaktikai. Juo malšinamas vidutinio stiprumo ar stiprus skausmas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAMADOLOR
Vartoti Tramadolor ilgiau, negu būtina, jokiu būdu negalima. Jei sergama liga, kurios metu skausmui malšinti tramadolio būtina vartoti ilgiau, reikia dažnai ir reguliariai nustatinėti, ar vaisto reikia ir kokią jo dozę vartoti (jei galima, darant pertraukas).
Tramadolor vartoti negalima, jei:
- padidėjęs jautrumas tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- ūmiai apsinuodyta alkoholiu, opioidais, vaistais nuo skausmo, nemigos arba kitokiais psichotropiniais preparatais;
- vartojama MAO inhibitorių arba jų buvo vartota paskutines 14 dienų prieš pradedant gydymą tramadoliu (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
- sergama epilepsija, kuri gydymo metu gali būti nepakankamai kontroliuojama.
Jei yra potraukis vaistams, Tramadolor kaip narkotikų pakaitalo, vartoti negalima.
Vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kilogramai, Tramadolor netinka.
Specialios atsargumo priemonės
Informuokite savo gydytoją, jeigu yra ar manote, kad gali būti:
- priklausomumas nuo opioidų;
- dėl neaiškios priežasties sutrikusi sąmonė ar pacientas ištiktas šoko;
- sutrikusi kvėpavimo centro veikla ir kvėpavimas;
- dėl galvos pažeidimo ar smegenų ligos padidėjęs spaudimas kaukolės viduje;
- sutrikusi inkstų arba kepenų veikla.
Ligoniams, kurie yra jautresni opioidų poveikiui, medikamento reikia vartoti atsargiai.
Tramadolio gebėjimas sukelti priklausomumą yra mažas. Jo vartojant ilgiau, gali atsirasti tolerancija, psichinis ir fizinis priklausomumas. Pacientus, kurie linkę piktnaudžiauti vaistais arba kuriems greičiau atsiranda priklausomumas nuo medikamentų, tramadoliu reikia gydyti trumpai ir nuolat kontroliuojant gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų , taip pat ir įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pastebėta, kad prieš gydymą opioidu petidinu dvi paskutines savaites vartojant MAO inhibitorių gali atsirasti gyvybei pavojinga sąveika, dėl kurios sutrinka CNS veikla, kvėpavimas ir kraujotaka. Manoma, kad tokia MAO inhibitorių ir tramadolio sąveika taip pat galima.
Jei kartu su tramadoliu vartojama vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, arba alkoholio, bendras poveikis smegenų veiklai gali sustiprėti.
Nustatyta, kad fermentų inhibitorius cimetidino vartojant kartu su analgetiku arba prieš tai, gali kisti tramadolio farmakokinetika, tačiau toks pokytis klinikai yra nereikšmingas.
Fermentų induktoriaus karbamazepino vartojant kartu su tramadoliu arba prieš gydymą šiuo vaistu, gali mažėti ir trumpėti tramadolio analgezinis poveikis.
Preparatų, veikiančių kaip opioidinių receptorių antagonistai ir agonistai, pvz., buprenorfino, pentazocino, ir tramadolio vartoti kartu nepatariama, kadangi atsiranda teorinė galimybė, kad tokiu atveju gali sumažėti tikrųjų agonistų analgezinis poveikis.
Tramadolis gali sukelti traukulius ir didina medikamentų, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, neuroleptikų ir kitokių vaistų, mažinančių traukulių slenkstį, gebėjimą sukelti traukulius.
Pastebėta pavienių serotonino sindromo atvejų, laiko atžvilgiu sutampančių su tamadolio vartojimu kartu su kitokiais serotoninerginiais vaistais, pvz., serotonino atbulinės rezorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonino sindromo požymiais gali būti sumišimas, sujaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, judesių koordinacijos sutrikimas, hiperrefleksija, mioklonusas ir viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistų vartojimą, dažniausiai būklė greitai pagerėja. Medikamentinė pagalba tokiu atveju priklauso nuo simptomų bei jų sunkumo.
Tramadolio ir kumarinų grupės darinių, pvz., varfarino, vartojančius pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi pastebėta, kad kai kuriems pacientams sutrumpėjo protrombino laikas ir atsirado dėminių kraujosruvų.
Kitokie CYP3A4 inhibitoriai, pvz, ketokonazolis arba eritromicinas, gali slopinti tramadolio O – demetilinimą ir galbūt jo veiklių O–demetilintų metabolitų skaldymą. Šios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą. Ilgalaikio tramadolio vartojimo nėštumo metu patirtis kol kas yra nepakankama. Nėštumo metu vartojant tramadolio hidrochlorido pakartotinai, vaisius prie jo pripranta, todėl naujagimiui gali atsirasti abstinencijos simptomų. Taigi šio medikamento nėščioms moterims vartoti negalima.
Labai mažas tramadolio kiekis patenka į motinos pieną, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama.
Jei reikalinga tik viena tramadolio dozė, paprastai žindymo nutraukti nebūtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tramadolor veiklioji medžiaga tramadolis, net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, dėl sukelto mieguistumo bei vaizdo ryškumo pablogėjimo gali keisti gebėjimą reaguoti, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį, prižiūrėti veikiančius įrenginius bei dirbti be patikimos atramos. Toks poveikis būna stipresnis gydymo pradžioje, keičiant preparatus, kartu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų ir ypač alkoholio.
3. KAIP VARTOTI TRAMADOLOR
Dozuoti būtina atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ligonio jautrumą vaistui.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, Tramadolor 50 mg kietų kapsulių rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.
Dozavimas vyresniems negu 12 metų pacientams
Jei yra vidutinio stiprumo skausmas, reikia gerti vieną Tramadolor 50 mg kietą kapsulę (t. y. 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei skausmas per 30 – 60 min. nepraeina, reikia gerti antrą kietą kapsulę.
Jei skausmas stiprus ir manoma, jog reikės didesnė dozės, iš karto reikia gerti dvi kietos kapsules (t. y. 100 mg tramadolio hidrochlorido).
Poveikis priklauso nuo skausmo stiprumo ir trunka 4 – 8 valandas. Paprastai per parą reikėtų vartoti ne daugiau kaip 8 kietos kapsules (t. y. 400 mg tramadolio hidrochlorido). Auglio sukeltam arba po operacijos atsiradusiam stipriam skausmui malšinti gali reikėti daug didesnės dozės. Prireikus galima parinkti tinkamesnę vaisto formą.
Vaikai
Tramadolor 50 mg kietos kapsulės vaikams, kurių svoris mažesnis negu 25 kg, netinka ir paprastai neskiriamos jaunesniems negu 14 metų vaikams. Jiems gydyti vartojamos šio vaisto formos, kurių sudėtyje yra mažiau veikliosios medžiagos.
Pagyvenę pacientai
Jei ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną arba kelis kartus, dozės koreguoti nereikia. Jei skausmas lėtinis, pagyvenusiems pacientams (ne vyresniems kaip 75 metų), jei jų kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Vyresniems negu 75 metų žmonėms vaistas gali būti šalinamas blogiau, todėl tokiu atveju atsižvelgiant į aplinkybes reikia didinti intervalus tarp vienkartinių dozių vartojimo.
Kepenų ir/ar inkstų veiklos nepakankamumas. Dializuojamieji pacientai
Ūminiam skausmui malšinti Tramadolor vartojama tik vieną ar kelis kartus, todėl dozės koreguoti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų ir(arba) inkstų veiklos nepakankamumu, Tramadolor vartoti negalima, o lengvesniais atvejais reikia pagalvoti apie intervalo tarp vienkartinių dozių vartojimo didinimą.
Nurodymas
Rekomenduojamas dozavimas yra orientacinis. Svarbiausia būtina nustatyti mažiausią skausmą slopinančią dozę. Malšinant lėtinį skausmą, vaistą reikėtų vartoti tik nurodytais intervalais.
Vartojimo metodas ir trukmė
Kietą kapsulę reikia gerti nekramtytą, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Preparato vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Pavartojus per didelę Tramadolor dozę
Apsinuodijus tramadoliu, dažniausiai galima tikėtis panašių simptomų, kaip ir apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Ypač dažnai pasireiškia vėmimas, miozė, atsiranda kraujotakos nepakankamumas, pritemsta sąmonė, gali net ištikti koma, prasideda traukuliai, kvėpavimo slopinimas (gali net ištikti jo paralyžius).
Taikomos bendrosios neatidėliotinos pagalbos priemonės: užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (būtina išsiurbti gleives), atsižvelgiant į simptomus, palaikomas kvėpavimas bei kraujotaka. Jei yra kvėpavimo slopinimas, kaip priešnuodis tinka naloksonas. Tyrimų su gyvūnais metu traukulių naloksonas neslopino. Jiems slopinti reikia į veną injekuoti diazepamo.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Tramadolor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant Tramadolor, yra šleikštulys ir svaigulys. Be to, vartojant vaisto dažnai atsiranda negalavimas, burnos džiuvimas, nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, sumišimas ir haliucinacijos, poveikis širdies ir kraujotakos sistemai (širdies tvinkčiojimas, dažnas pulsas), alpulys, kolapsas, odos reakcija, pvz. niežulys ar išbėrimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI TRAMADOLOR
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tramadolor vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Tramadolor sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, želatina, magnio stearatas , karboksimetilkrakmolo A natrio druska, dažikliai: geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E171).
Tramadolor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Preparatas tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20 kietų kapsulių ( 2 plokštelės po 10 kapsulių)
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovėnija
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von- Guericke Allee 1
39179 Barleben, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 263 60 36.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|