PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Trandolapril Galex 0,5 mg kietos kapsulės
Trandolapril Galex 2 mg kietos kapsulės
Trandolapril Galex 4 mg kietos kapsulės
Trandolaprilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Trandolapril Galex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trandolapril Galex
3. Kaip vartoti Trandolapril Galex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trandolapril Galex
6. Kita informacija
1. KAS YRA Trandolapril Galex IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trandolapril Galex aktyvioji medžiaga trandolaprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (kartais ši grupė vadinama AKF inhibitoriais). AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, todėl širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą.
Trandolapril Galex vartojamas aukšto kraujo spaudimo gydymui. Taip pat jis gali būti naudojamas apsaugoti širdį po ištikusio širdies smūgio.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Trandolapril Galex
Trandolapril Galex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) trandolapriliui, kitiems AKF inhibitoriams (pvz. perindopriliui arba ramipriliui) arba bet kuriai pagalbinei Trandolapril Galex medžiagai, kurios išvardytos 6 skyriuje;
- jeigu anksčiau dėl AKF inhibitorių vartojimo Jums yra pasireiškusi angioneurozinė edema (niežtintis bėrimas, toks kaip dilgėlinė) arba Kvinkės edema (sunki alerginė odos reakcija);
- Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Trandolapril Galex vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu priklausote rizikos grupei, gydymo Trandolapril Galex metu Jums gali pasireikšti negalavimai dėl sumažėjusio kraujo spaudimo ar dėl inkstų funkcijos sutrikimo. Galite apalpti. Tokiu atveju Jus būtina nuošaliai paguldyti ir nedelsiant iškviesti greitąją pagalbą arba gelbėjimo tarnybą.
Pasakykite savo gydytojui jeigu:
- ilgą laiką vartojate diuretikus (šlapimą varančias vaistus) ar laikėtės mažo druskos kiekio dietos;
- pastaruoju metu esate stipriai ir ilgai vėmęs arba viduriavęs;
- kada nors dėl bet kurio iš AKF inhibitorių (pvz. perindoprilio ar ramiprilio) vartojimo Jums yra pasireiškusi alerginė reakcija (vadinama Kvinkės edema arba angioneurozinė edema) - atsirado veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas;
- jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze (kartais vadinama jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sklerodermija arba raudonąja vilklige);
- sergate cukriniu diabetu;
- Jums yra širdies nepakankamumas;
- Jums atliekama dializė (kai kurios procedūrai naudojamos membranos gali būti netinkamos);
- Jums nustatyta kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, atlikta transplantacija;
- prieš operaciją Jums bus taikoma anestezija;
- yra vieno iš širdies vožtuvų susiaurėjimas (aortos stenozė) arba yra apsunkintas kraujo ištekėjimas iš kairiosios Jūsų širdies dalies;
- esate gydomas vaistais, slopinančiais imuninį atsaką;
- Jums atsirado kosulys. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą;
- Jums atliekama MTL aferezė (tai yra cholesterolio pašalinimo iš kraujo procedūra, kuriai naudojamas specialus įrenginys);
- Jums bus taikoma desensibilizacija - alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Trandolapril Galex vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Kitų vaistų vartojimas
Kiti vaistiniai preparatai gali įtakoti Trandolapril Galex veiksmingumą ir saugumą. Trandolapril Galex taip pat gali įtakoti kitų vaistų veiksmingumą ir saugumą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Trandolapril Galex, jeigu gydymo Trandolapril Galex metu arba netrukus po gydymo vartojate kitų vaistų. Ypatingai svarbu pranešti gydytojui jeigu vartojate:
- kitų aukštą kraujo spaudimą gydančių vaistų, įskaitant šlapimą varančias vaistus, tokius kaip bendroflumetiazidas ir furozemidas;
- kalį sulaikančių diuretikų (šlapimą varančių vaistų) tokių kaip spironolaktonas, amiloridas, ir triamterenas arba kalio kanrenoato ir kalio sudėtyje turinčių maisto papildų;
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU- pvz. ibuprofenas, diklofenakas, indometacinas, acetilsalicilo rūgštis ir COX-2 inhibitoriai);
- ličio arba triciklių antidepresantų (pvz. amitriptilino, dosulepino);
- vaistų nuo cukrinio diabeto (tokių kaip insulinas, glibenklamidas arba gliklazidas);
- antacidų;
- alopurinolio (podagros gydymui) arba prokainamido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti)
- imunosupresantų (pvz. ciklosporino), steroidinių vaistų (pvz. prednizolono, hidrokortizono) arba vaistų nuo vėžio;
- antipsichozinių vaistų, tokių kaip chlorpromazinas, tioridazinas, flupentiksolis.
Jeigu Jums bus atliekama operacija, operuojančiam chirurgui ar odontologui būtina pasakyti, kad vartojate Trandolapril Galex, nes vaistas gali įtakoti anesteziją ir kitus taikomus gydymo metodus.
Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui. Vaisto dozę gali prireikti koreguoti.
Trandolapril Galex vartojimas su maistu ir gėrimais
Trandolapril Galex galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų. Trandolapril Galex vartojimo metu alkoholio gerti nerekomenduojama. Alkoholio vartojimas taip pat gali paveikti Jūsų reakciją, žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas:
Jeigu esate nėščia, (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti Trandolapril Galex prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Trandolapril Galex. Trandolapril Galex yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis:
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Trandolapril Galex nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Trandolapril Galex galite jaustis apsvaigę arba alpti. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Trandolapril Galex. Net ir nedidelis alkoholio kiekis šį poveikį gali dar sustiprinti.
Keletą valandų po pirmosios dozės suvartojimo arba padidinus dozę nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite dėmesio sutelkimo reikalaujančių užduočių. Palaukite, kol vaisto poveikis bus juntamas.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trandolapril Galex medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje (0,5 mg, 2 mg kapsulėse) yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
3. KAIP VARTOTI Trandolapril Galex
Trandolapril Galex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą kapsulę prarykite nekramtydami, užgerkite stikline vandens. Vaistą visada vartokite tuo pačiu paros metu.
Kiek kapsulių reikės išgerti, priklauso nuo to, koks sutrikimas Jums yra gydomas. Jeigu vartojate diuretikus, gydytojas gali liepti diuretikų dozę sumažinti arba nutraukti jų vartojimą, prieš pradedant vartoti Trandolapril Galex.
Suaugusieji:
Aukštas kraujo spaudimas (arterinė hipertenzija):
Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Gydytojas vėliau dozę padidins iki 1 mg -2 mg per parą. Didžiausia galima paros dozė yra 4 mg.
Širdies nepakankamumas:
Gydymas atliekamas ligoninėje. Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
Gydymas po širdies smūgio:
Paprastai gydymas pradedamas ne anksčiau kaip trečią parą po ištikusio širdies smūgio. Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Gydytojas palaipsniui dozę didins iki didžiausios galimos paros dozės - 4 mg.
Suaugusieji, kurie vartoja diuretikų (šlapimą varančių vaistų):
Diuretikų (šlapimą varančių vaistų) vartojimą reikia nutraukti likus 72 valandoms (3 paroms) iki gydymo Trandolapril Galex pradžios ir (arba) gydymą pradėti nuo 0,5 mg paros dozės. Vėliau dozė bus didinama priklausomai nuo gydymo poveikio.
Senyvi pacientai:
Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi, dozės mažinti nereikia. Jums bus paskirta mažesnė pradinė dozė, gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujo spaudimą ir vertins inkstų funkciją.
Jeigu taikomas gydymas diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), arba yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, gali būti reikalingos atsargumo priemonės.
Vaikai:
Trandolapril Galex vaikams vartoti draudžiama.
Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų:
Gydytojas dozę (0,5 mg – 1 mg per parą) koreguos, atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus.
Hemodializuojamiems pacientams paros dozė yra 0,5 mg.
Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų:
Pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Jei bus reikalinga, gydytojas dozę koreguos.
Pavartojus per didelę Trandolapril Galex dozę
Jeigu pavartojote per didelę vaisto dozę ir jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistinę.
Perdozavimo simptomai yra smarkiai nukritęs kraujo spaudimas, šokas (pasunkėjęs kvėpavimas dėl burnos ir gerklės patinimo – kreipkitės į gydytoją), sulėtėjęs mąstymas (letargija), lėtas pulsas, druskų pusiausvyros ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Pamiršus pavartoti Trandolapril Galex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Trandolapril Galex
Svarbu vaistą vartoti iki kol gydytojas lieps kapsulių nebegerti. Jei pasijutote geriau, vaisto vartojimo nutraukti negalima. Jei vaisto nebevartosite, Jūsų būklė gali pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Trandolapril Galex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) ir dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Nukritęs kraujo spaudimas.
Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Mieguistumas, galvos skausmas, silpnumas ir kosulys.
Nedažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Juntamas stiprus širdies plakimas. Pykinimas. Niežėjimas ir odos bėrimas. Bloga savijauta ir (arba) pykinimas.
Retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) ir labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
Nervingumas, miego sutrikimai, mieguistumas pereinantis į alpulį. Gerklės kutenimas, kraujavimas iš nosies. Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas. Skysčių susilaikymas (edema), gausesnis nei įprastai prakaitavimas. Raumenų skausmas. Paraudimas.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai, tokie kaip kepenų fermentų, kreatinino ir šlapalo koncentracijos pokyčiai. Alerginės reakcijos – niežėjimas ir odos bėrimas. Padidėjęs kalio kiekis kraujyje. Kraujavimas į galvos smegenis, raumenų paralyžius, laikinas sąmonės netekimas. Pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas. Burnos džiūvimas, kasos uždegimas. Plaukų slinkimas. Sunki odos liga (daugiaformė eritema ir Stevens-Johnson‘o sindromas). Karščiavimas. Kraujo sudėties pokyčiai, tokie kaip agranuliocitozė (baltųjų kraujo kūnelių kiekio nepakankamas, dėl to galimi infekciniai susirgimai), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), pancitopenija (visų kraujo ląstelių (raudonųjų, baltųjų ląstelių ir trombocitų) kiekio sumažėjimas, deguonį kraujyje pernešančio baltymo hemoglobino kiekio sumažėjimas ir hematokrito (raudonųjų kraujo ląstelių užimamo tūrio kraujyje santykis) lygio sumažėjimas.
Kiti dėl AKF vartojimo pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra inkstų funkcijos sutrikimai, ženklus kraujo spaudimo sumažėjimas, kurio simptomai yra alpimas, krūtinės skausmas ir širdies smūgis.
Alerginės reakcijos pasireiškia labai retai. Jeigu staiga pajutote krūtinės spaudimą, atsirado švokštimas, sunku ryti, ištino akių vokai, veidas arba lūpos, atsirado odos bėrimas, pvz. dilgėlinė (iškilus odos bėrimas) arba raudonos dėmelės ant odos ar niežėjimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI Trandolapril Galex
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trandolapril Galex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Trandolapril Galex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis. Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg, 2 mg arba 4 mg trandolaprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas daržovių – kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (PH 102 Avicel), dimetikonas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, želatina, titano dioksidas (E171) ir eritrozinas (E127). Be šių medžiagų, kiekvieno stiprumo kapsulių sudėtyje yra:
0,5 mg: saulėlydžio geltonojo (E110), kvinolino geltonojo (E104)
2 mg: saulėlydžio geltonojo (E110)
4 mg: raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172)
Trandolapril Galex išvaizda ir kiekis pakuotėje
0,5 mg: šviesiai raudonas dangtelis, sodriai geltonas korpusas, su pailgomis 2 dydžio kapsulėmis
2 mg: šviesiai raudonas dangtelis ir korpusas, su pailgomis 2 dydžio kapsulėmis
4 mg: tamsiai oranžinis dangtelis ir korpusas, su pailgomis 2 dydžio kapsulėmis
Pakuotės turinys
Kapsulės lizdinėse (PVC/PE/PVDC/AL) plokštelėse, kuriose yra:
0,5 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietų kapsulių.
2,0 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietų kapsulių.
4,0 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Galex, d.d.
Tišinska ulica 29g,
9000 Murska Sobota
Slovenia
Gamintojas
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.,
153 51 Pallini Attiki
Graikija
ir
Galex, d.d.
Tišinska ulica
29g, 9000
Murska Sobota
Slovėnija
ir
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Graikija
Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas:
Danija Trandolapril Galex
Bulgarija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg твърда капсули
Čekija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tobolka
Estija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kõvakapslid
Vengrija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kemény kapszula
Lietuva Trandolapril Galex 0,5, 2 mg, 4 mg kietos kapsulės
Latvija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg cietās kapsulas
Lenkija Trandolapril Galex
Rumunija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg capsule
Slovėnija Trandolapril Galex 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg trde kapsule
Slovakija Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tvrdé kapsuly
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Trandolapril Galex 0,5 mg kietos kapsulės
Trandolapril Galex 2 mg kietos kapsulės
Trandolapril Galex 4 mg kietos kapsulės
Trandolaprilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Trandolapril Galex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trandolapril Galex
3. Kaip vartoti Trandolapril Galex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trandolapril Galex
6. Kita informacija
1. KAS YRA Trandolapril Galex IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trandolapril Galex aktyvioji medžiaga trandolaprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (kartais ši grupė vadinama AKF inhibitoriais). AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, todėl širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trandolapril Galex 0,5 mg kietos kapsulės
Trandolapril Galex 2 mg kietos kapsulės
Trandolapril Galex 4 mg kietos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra:
0,5 mg trandolaprilio
2 mg trandolaprilio
4 mg trandolaprilio
Vienoje kapsulėje yra 24 mg laktozės monohidrato.
Vienoje 0,5 mg kapsulėje yra 0,64 mg saulėlydžio geltonojo (E110)
Vienoje 2 mg kapsulėje yra 1,26 mg saulėlydžio geltonojo (E110)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė
0,5 mg: šviesiai raudonas dangtelis, sodriai geltonas korpusas, su 2 dydžio kapsulėmis
2 mg: šviesiai raudonas dangtelis ir korpusas, su 2 dydžio kapsulėmis
4 mg: tamsiai oranžinis dangtelis ir korpusas, su 2 dydžio kapsulėmis
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lengvos arba vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymas.
Kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusi po ūminio miokardo infarkto.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Trandolaprilį galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po valgio.
Suaugusieji:
Arterinė hipertenzija:
Suaugusiems pacientams, kurie nevartoja diuretikų, neserga staziniu širdies nepakankamumu ir neturi inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Terapinis 0,5 mg dozės atsakas pasireiškia tik nedidelei daliai pacientų. Dozė turi būti dvigubinama iki daugiausiai 4 mg vieną kartą per parą kas 2-4 savaites, priklausomai nuo paciento atsako į gydymą. Įprasta palaikomoji dozė yra 1 mg – 2 mg vieną kartą parą. Jeigu vartojant 4 mg trandolaprilio dozę atsakas į gydymą išlieka nepakankamas, reikėtų apsvarstyti kompleksinio gydymo su diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais galimybę.
Kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusi po ūminio miokardo infarkto:
Gydymą trandolapriliu galima pradėti ne anksčiau, kaip trečią parą po ūminio miokardo infarkto, kai atsistato gydymui būtina būklė (stabili kraujotaka ir kontroliuojama liekamoji išemija). Jeigu gydymo pradžioje paciento kraujo spaudimas yra normalus arba žemas, turi būti skiriama nedidelė pradinė vaisto dozė (žr. 4.4 skyrių). Gydymą reikia pradėti nuo 0,5 mg dozės vieną kartą per parą (24 valandas). Dozę palaipsniui galima didinti iki daugiausiai 4 mg vieną kartą per parą. Dozės didinimą gali prireikti laikinai sustabdyti, pvz. dėl simptominės hipotenzijos. Gydymą būtina pradėti ligoninėje, esant griežtai (ypač kraujo spaudimo) priežiūrai (žr. 4.4 skyrių).
Hipotenzijos atveju, būtina atidžiai įvertinti kitus kartu taikomus hipotenzijos gydymo metodus (pvz., gydymą vazodilatatoriais tokiais, kaip nitratai, diuretikai) ir, jeigu įmanoma, sumažinti kartu vartojamų preparatų dozę. Trandolaprilio dozę sumažinti galima tik tokiu atveju, jeigu atsargumo priemonės, kurių buvo imtasi yra nepakankamos arba jų neįmanoma taikyti.
Jeigu prieš gydymą trandolapriliu buvo taikomas gydymas diuretikais, būtina imtis šių atsargumo priemonių:
Likus 72 valandoms iki gydymo trandolapriliu pradžios, rekomenduojama nutraukti diuretikų vartojimą ir (arba) gydymą pradėti 0,5 mg trandolaprilio paros doze. Tokiu atveju dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo paciento atsako į gydymą. Jeigu gydymo diuretikais nutraukti neįmanoma, būtina gydytojo priežiūra.
Prieš gydymą diuretikais
Pacientams, kuriems yra didelė renino-angiotenzino sistemos suaktyvinimo rizika (pvz. pacientai, kuriems yra skysčių ir natrio stoka), diuretikų vartojimą reikėtų nutraukti likus 2-3 paroms iki gydymo 0,5 mg trandolaprilio doze pradžios. Taip sumažinama simptominės hipotenzijos pasireiškimo tikimybė. Jeigu būtina, vėliau diuretikų vartojimą galima atnaujinti.
Širdies nepakankamumas
Arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems kartu yra stazinis širdies nepakankamumas ir pasireiškęs arba nepasireiškęs susijęs inkstų nepakankamumas, gydymo AKF inhibitoriais metu nustatyta simptominės hipotenzijos atvejų. Tokie pacientai gydomi ligoninėje prižiūrint gydytojui, pradinė trandolaprilio dozė - 0,5 mg.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu kreatinino klirensas yra 0,2-0,5 ml/s (10-30 ml/min), pradinė gydymo dozė yra 0,5 mg trandolaprilio per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti iki 1 mg vieną kartą per parą. Jeigu kreatinino klirensas žemesnis negu 0,2 ml/s (10 ml/min) ir hemodializuojamiems pacientams dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Šiems pacientams būtinas periodiškas kalio ir kreatinino kiekio kraujo serume stebėjimas.
Renovaskulinė hipertenzija
Pradinė gydymo dozė yra 0,5 mg per parą. Dozė koreguojama atsižvelgiant į kraujo spaudimo pokyčius.
Dozės koregavimas pacientams, su kepenų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra stipriai pažeista, sumažėja nepakitusio trandolaprilio ir aktyvaus jo metabolito trandoprilato klirensas, todėl žymiai padidėja trandolaprilio ir, kiek mažiau, trandoprilato koncentracija kraujo serume. Gydymą trandolapriliu reikėtų pradėti nuo 0,5 mg paros dozės, prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų:
Vaistinio preparato vaikams vartoti negalima, kadangi gydymo patirties nepakanka.
Senyvi pacientai:
Paprastai dozės mažinti nereikia. Farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad vyresniems nei 65 metų pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, kurių inkstų funkcija pagal jų amžių yra nepažeista, dozės koreguoti nereikia. Kai kurie senyvi pacientai gali būti ypatingai jautrūs AKF inhibitoriams, todėl rekomenduojama gydymą pradėti mažesnėmis dozėmis ir stebėti kraujo spaudimo pokyčius bei inkstų funkciją.
Reikia imtis atsargumo priemonių, kai gydomi senyvi staziniu širdies nepakankamumu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla arba kartu yra taikomas gydymas diuretikais. Tokiu atveju dozė turėtų būti koreguojama atsižvelgiant į kraujo spaudimo pokyčius.
4.3 Kontraindikacijos
· Padidėjęs jautrumas trandolapriliui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
· Yra pasireiškusi angioneurozinė edema (pavyzdžiui Kvinkės edema) dėl AKF inhibitorių vartojimo.
· Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
· Antras arba trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hipotenzija ir (arba) inkstų nepakankamumas
Nekomplikuota arterine hipertenzija sergantiems pacientams, po pirmosios dozės suvartojimo arba po dozės padidinimo, retais atvejais pasireiškia simptominė hipotenzija. Esant tam tikroms sąlygoms, pasireiškia žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas, ypač pacientams, kuriems yra skysčių ir natrio stoka (dėl mažo druskos kiekio dietos, užsitęsusio gydymo diuretikais, dializės, viduriavimo arba vėmimo), kuriems yra inkstų arterijos stenozė, širdies nepakankamumas ir kepenų cirozė kartu su edema ir (arba) ascitu. Dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo AKF inhibitoriais, po pirmos dozės suvartojimo, dozės padidinimo ir per pirmąsias dvi gydymo savaites gali pasireikšti sunki arterinė hipotenzija ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas. Dėl sunkios hipotenzijos gali atsirasti alpulys ir (arba) išeminiai organų su arteriniais sutrikimais pažeidimai (pavyzdžiui ūminis miokardo infarktas, smegenų infarktas).
Šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams bei pacientams taip pat sergantiems krūtinės angina arba turintiems smegenų kraujagyslių sutrikimų, gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, mažomis vaisto dozėmis, dozė turi būti koreguojama atsargiai. Jeigu prieš gydymą trandolapriliu buvo taikomas gydymas diuretikais, likus 72 valandoms iki gydymo pradžios, rekomenduojama nutraukti diuretikų vartojimą ir (arba) gydymą pradėti 0,5 mg trandolaprilio paros doze (žr. 4.5 skyrių).
Prieš pradedant gydymą trandolapriliu, reikia pašalinti skysčių ir druskų stoką.
Jeigu gydymo metu išsivysto arterinė hipotenzija arba inkstų nepakankamumas, gali būti reikalingas dozės mažinimas arba gydymo trandolapriliu ir (arba) diuretikais nutraukimas.
Jeigu arterinė hipotenzija pasireiškia po pirmos dozės suvartojimo, tolimesnio gydymo trandolapriliu nutraukti nebūtina, tačiau tolimesnes vaisto dozes reikia koreguoti atsargiai.
Pasireiškus simptominei hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, jeigu būtina, į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo. Jeigu pasireiškia bradikardija, gali prireikti į veną leisti atropino.
Renovaskulinė hipertenzija
Renovaskulinė hipertenzija yra gydoma atliekant revaskuliarizaciją.
Tačiau AKF inhibitorių galima vartoti iki bus atliekama revaskuliarizacija arba jeigu revaskuliarizacija neatliekama. Jeigu AKF inhibitoriais yra gydomi pacientai, kuriems yra buvusi vieno inksto arba abipusė inkstų arterijų stenozė, ūminės arterinės hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Diuretikų vartojimas šią riziką gali dar labiau padidinti. Inkstų nepakankamumas gali pasireikšti ir pacientams su vieno inksto arterijos stenoze, esant nedideliems kreatinino koncentracijos pokyčiams kraujo serume. Todėl gydymą tokiems pacientams būtina pradėti ligoninėje, prižiūrint gydytojui, skirti mažą pradinę trandolaprilio dozę, vėlesnes dozes koreguoti atsargiai. Gydymą diuretikais reikia nutraukti ir pirmosiomis gydymo savaitėmis stebėti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.
Inkstų funkcijos stebėjimas
Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, tiriant pacientą, reikia stebėti inkstų veiklą. Jeigu prieš pradedant gydymą yra inkstų nepakankamumas arba jeigu vartojamos palyginus didelės vaisto dozės, pacientui gali pasireikšti proteinurija.
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, trandolaprilio dozę reikia sumažinti, kai kreatinino klirensas yra < 0,5 ml/s (< 30 ml/min) (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, pirmosiomis gydymo savaitėmis, ir, jei būtina, gydymo metu, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Kai kuriems arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau inkstų ligų nenustatyta, gali padidėti šlapalo ir kreatinino arba vien kreatinino koncentracija kraujo serume, jeigu trandolaprilis vartojamas kartu su diuretikais. Gali pasireikšti proteinurija.
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, vieno inksto arba abipusė vienintelio veiklaus inksto arterijų stenozė, taip pat po inksto persodinimo operacijos, gali pablogėti inkstų veikla. Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas diagnozuojamas anksti, šis sutrikimas išnyksta nutraukus gydymą trandolapriliu.
Inksto persodinimas
Trandolaprilio vartojimo patirties pacientams, kuriems neseniai atlikta inksto persodinimo operacija, nėra. Todėl, trandolaprilio vartoti nerekomenduojama.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kadangi trandolaprilis yra provaistas, kuris į aktyvią medžiagą metabolizuojamas kepenyse, jo labai atsargiai reikia skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, o gydymo metu, atidžiai juos stebėti.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Dėl AKF inhibitorių vartojimo retais atvejais gali pasireikšti sindromas, kuris prasideda cholestazine gelta arba hepatitu ir progresuoja į žaibišką kepenų nekrozę ir (kartais) sukelia mirtį. Šio sindromo mechanizmas nežinomas. AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia gelta arba ženkliai pakyla kepenų fermentų koncentracija, AKF vartojimą būtina nutraukti ir taikyti atitinkamą gydymą.
Angioneurozinė edema
Kartais pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant trandolaprilį, gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų bei galūnių edema. Didžiausia angioneurozinės edemos pasireiškimo tikimybė yra gydymo pradžioje. Retais atvejais angioneurozinė edema gali pasireikšti dėl užsitęsusio gydymo AKF inhibitoriais.
Tokiais atvejais, gydymą trandolapriliu būtina nutraukti, pacientą būtina stebėti iki edema išnyks. Jeigu edema lokalizuota ir apima tik veidą, paprastai ji išnyksta be papildomo gydymo, tačiau antihistamininių preparatų vartojimas palengvina simptomus.
Jeigu edema apima veidą ir gerklas, gali kilti pavojus gyvybei. Liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų patinimas gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją. Būtina nedelsiant po oda suleisti 0,1 % (0,3 ml-0,5 ml) adrenalino ir imtis kitų atitinkamų gydomųjų priemonių.
Pasireiškus tokiai reakcijai, gydymo AKF inhibitoriais atnaujinti negalima. Jeigu pacientams anksčiau yra pasireiškusi su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi Kvinkės edema, gydymo AKF inhibitoriais metu Kvinkės edemos pasireiškimo tikimybė tokiems pacientams yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).
AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams.
AKF inhibitoriais gydytiems pacientams, labai retai nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų. Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne); kai kuriais atvejais veido angioneurozinė edema nebuvo pasireiškusi, C1 esterazių lygis buvo normalus. Angioneurozinė edema tokiais atvejais diagnozuota pilvo CT skenavimo, ultragarso pagalba arba operacijos metu. Nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, simptomai išnyko. Žarnyno angioneurozinės edemos nustatymas turi būti įtrauktas į AKF inhibitoriais gydomų pacientų, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, diferencinę diagnostiką (žr. 4.8 skyrių).
Etniniai skirtumai
Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis trandolaprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.
Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Jeigu gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, galima apsvarstyti jo atnaujinimo galimybę. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.
Hiperkalemija
Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant trandolaprilį, metu, kai kuriems pacientams nustatyta kalio koncentracijos padidėjimo kraujo serume atvejų. Didesnė hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, inkstų būklės pablogėjimas, vyresniems nei 70 metų, sergantiems cukriniu diabetu arba tiems, kuriems yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė bei tiems, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz. spironolaktono, eplerenono, triamtereno arba amilorido), kalio papildų arba kalio sudėtyje turinčių druskos pakaitalų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų (pvz. heparino). Kalio koncentracija kraujo serume gali ženkliai padidėti, jeigu kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų arba kalio sudėtyje turinčių druskos pakaitalų vartoja pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Hiperkalemija gali sąlygoti sunkios, kartais net mirtinos, aritmijos pasireiškimą. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių).
Operacija, anestezija
Pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba kai taikoma anestezija kraujo spaudimą mažinančiais preparatais, AKF inhibitorių vartojimas gali sukelti simptominę hipotenziją. Šią būklę palengvina kraujo tūrį didinantys pakaitalai. Jeigu gydymo AKF inhibitoriais nutraukti negalima taikant plazmos tūrio didinimo terapiją, būtina imtis atsargumo priemonių.
Aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientams, kuriems yra aortos stenozė arba kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, AKF inhibitorius vartoti reikia ypatingai atsargiai.
Neutropenija, agranuliocitozė
AKF inhibitoriais gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireiškia neutropenija, agranuliocitozė. Tai dažniau pasitaiko pacientams, vartojantiems didesnes AKF inhibitorių dozes ir (arba) pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi dėl jungiamojo audinio susirgimų (pavyzdžiui raudonosios vilkligės arba sklerodermijos), taip pat pacientams, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, galinčiais sąlygoti leukopeniją. Nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, neutropenija išnyksta. Geriausia prevencija šiuo atveju yra atidžiai laikytis rekomenduojamos dozės. Jeigu manoma, kad gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams, būtina atidžiai apsvarstyti galimos naudos ir rizikos santykį. Pacientams, sergantiems kraujagyslių kolagenoze (pavyzdžiui raudonąja vilklige arba sklerodermija), ypač tiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie kartu vartoja ir kitų vaistinių preparatų, ypač kortikosteroidų arba antimetabolitų, arba yra taikomas gydymas alopurinoliu arba prokainamidu, reikia nuolat matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir baltymo kiekį šlapime.
Proteinurija
Proteinurija gali pasireikšti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba vartojantiems didesnes nei rekomenduojama AKF inhibitorių dozes. Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga proteinurija (daugiau nei 1 g/parą), trandolaprilio vartojimą reikia skirti tik kritiškai įvertinus gydymo rizikos ir naudos santykį.
Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos nuo plėviasparnių metu
Pacientams, kurie AKF inhibitorių vartojo desensibilizacijos nuo plėviasparnių nuodų metu, retais atvejais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų išvengiama, jeigu prieš kiekvieną desensibilizaciją AKF inhibitorių vartojimas yra laikinai nutraukiamas.
Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu
Pacientams, kurie AKF inhibitorių vartojo mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės dekstrano sulfatu metu, retais atvejais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų išvengiama, jeigu prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimas yra laikinai nutraukiamas.
Hemodializė
Yra pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios pasitaikė hemodializuojamiems pacientams, kai buvo naudojamos didelio laidumo membranos (pvz. AN 69®) ir kartu vartojama AKF inhibitorių. Todėl rekomenduojama hemodializei naudoti kitokio tipo membranas arba vartoti kitos klasės kraujo spaudimą mažinančius vaistus.
Cukrinis diabetas
Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie yra gydomi geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu, pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Sąveika
Šio vaistinio preparato kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio druskomis ir ličiu VARTOTI NEREKOMENDUOJAMA (žr. 4.5 skyrių).
Sudėtyje yra laktozės
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nerekomenduojami deriniai (žr. 4.4 skyrių)
Kalis arba kalį organizme sulaikantys diuretikai: amiloridas, kalio kanrenoatas, spironolaktonas, triamterenas, kalis (kalio druskos):
Jeigu kartu su trandolapriliu vartojama kalio arba kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali išsivystyti hiperkalemija, ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas. Jeigu gydymas tokiu deriniu yra būtinas, reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją kraujo serume.
Litis
Gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis (dėl lėtesnio ličio šalinimo per inkstus). Trandolaprilio kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu manoma, kartu šių vaistų vartoti būtina, reikia sekti ličio koncentraciją serume.
Deriniai, kuriuos vartojant būtinos atsargumo priemonės
Tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai:
Diuretikais gydomiems pacientams, ypatingai tiems, kuriems gydymas pradėtas neseniai arba pacientams, kuriems yra skysčių ir (arba) druskų stoka, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, gali pasireikšti žymus kraujo spaudimo sumažėjimas ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas. Hipotenzijos pasireiškimo rizika sumažinama, jeigu nutraukiamas diuretikų vartojimas, prieš gydymo pradžią vartojama daugiau druskų ir skiriamos mažesnės pradinės AKF inhibitorių dozės. Vėlesnės dozės didinamos atsargiai. Trandolaprilis gali susilpninti kalio šalinimą, kurį skatina tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai.
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Jeigu kartu vartojama trandolaprilio ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, gali sumuotis antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis.
Antipsichoziniai vaistiniai preparatai
Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.
Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai arba imuninę sistemą slopinantys preparatai, sisteminiai kortikosteroidai:
Jeigu vartojama kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo:
Kai AKF inhibitoriai yra vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (t.y. acetilsalicilo rūgštis, vartojama priešuždegiminėmis dozėmis, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU), gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo, įskaitant ūmų inkstų nepakankamumą, ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus, ypač jei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi iki gydymo pradžios. Tokį derinį vartoti atsargiai, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Pacientams turi būti nuolat duodama skysčių. Reikėtų apsvarstyti nuolatinio inkstų funkcijos stebėjimo galimybę kompleksinio gydymo pradžioje ir jo metu.
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinas, hipoglikeminiai sulfonamidai):
Nors klinikiniais tyrimais padidėjusios hipoglikemijos rizikos nenustatyta, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja insuliną arba geriamuosius vaistus nuo diabeto ir kartu vartoja AKF inhibitorių, pasitaikė reti hipoglikemijos atvejai. Todėl rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje diabetu sergantiems pacientams, ypatingai gydymo AKF inhibitoriais pradžioje ir po dozės padidinimo.
Antacidai:
Vartojami kartu, gali sumažinti AKF inhibitorių absorbciją. Todėl tarp trandolaprilio ir antacidų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 2 valandos.
Didelio laidumo membranų naudojimas hemodializei:
Yra pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios pasitaikė hemodializuojamiems pacientams, kai buvo naudojamos didelio laidumo poliakrilnitrilo membranos ir kartu vartojama AKF inhibitorių. AKF inhibitorių, kaip ir kitų šiai klasei priklausančių antihipertenzinių preparatų hemodializuojamiems pacientams skirti nerekomenduojama.
Deriniai be tarpusavio sąveikos
Tyrimų metu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, farmakokinetinė tarpusavio sąveika nepastebėta, kai trandolaprilis buvo vartojamas kartu su digoksinu, furozemidu, nifedipinu, glibenklamidu, propranololiu arba cimetidinu. Jeigu kartu vartojama trandolaprilio ir varfarino, antikoaguliacinės varfarino savybės išlieka nepakitusios.
Klinikinė tarpusavio sąveika nenustatyta, jei pacientai, su kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusia po ūminio miokardo infarkto, trandolaprilio vartojo kartu su trombolitikais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, antikoaguliantais, diuretikais arba digoksinu.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Žindymas:
Kadangi nėra informacijos apie trandolaprilio vartojimą žindymo metu, trandolaprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti priklausomai nuo individualios reakcijos į AKF inhibitorius.
Gydymo pradžioje, po dozės padidinimo arba jeigu kartu vartojama alkoholio, trandolaprilis gali nežymiai arba stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
|
Nepageidaujamų reiškinių dažniai apibūdinami laikantis tokio susitarimo:
Labai dažni (≥1/10)
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100)
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
|
|
Tyrimai
Dažnis nežinomas
|
Šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujo serume, sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (įskaitant AST ir ALT).
|
|
Širdies sutrikimai
Nedažni (>1/1000 ir <1/100)
|
Palpitacijos.
|
|
|
|