TRAVOCORT CREME 15G

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Travocort 10 mg/1 mg/g kremas
Izokonazolo nitratas / Diflukortolono valeratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Travocort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Travocort
3. Kaip vartoti Travocort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Travocort
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAVOCORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Travocort yra vaistas nuo grybelio (antimikozinis vaistas) ir uždegimo (kortikosteroidas), gaminamas kremo pavidalu odos ligai gydyti.

Viena Travocort veikliųjų medžiagų – izokonazolio nitratas – veikia įvairių rūšių grybelius: dermatofitus ir mieles, į mieles panašius grybelius (įskaitant įvairiaspalvės dedervinės sukėlėją) ir pelėsius, taip pat ir eritrazmos sukėlėjus (eritrazma- infekcinė odos liga, pažeidžia raukšles, kai atsiranda aiškiai apibrėžtos gelsvai rožinės arba rudai raudonos dėmės, dažniausiai po krūtine). Kita veikli medžiaga – diflukortolono valeratas – slopina odos uždegimą ir alerginę reakciją ir mažina simptomus – niežulį, deginimo jausmą, skausmą.

Travocort vartojamas pradiniam arba tęstiniam paviršinių grybelinių odos infekcinių ligų gydymui, kai yra smarkus uždegimas arba egzeminė odos reakcija (oda parausta, patinsta, gali atsirasti pūslelių ir vargina stiprus niežulys), pvz., rankų, kojų tarpupirščiuose, taip pat kirkšnių ir lytinių organų srityse.
Pakuočių dydžiai: 5, 10, 15, 20, 30 g tūbelės.
Lietuvoje registruota tūbelė po 15 g.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAVOCORT

Travocort vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) izokonazolio nitratui, diflukortolono valeratui arba bet kuriai pagalbinei Travocort medžiagai;
jeigu yra gydytinų vietų tuberkuliozė arba sifilis;
virusinės ligos (pvz., vėjaraupiai, juostinė pūslelinė);
raudonieji spuogai;
dermatitas aplink burną ir povakcinacinė gydytinos vietos odos reakcija;
jeigu yra išplitusi žvynelinė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu gydytojas diagnozuoja, kad yra ir bakterinė odos infekcija, reikia papildomai gydyti tinkamais vaistais.

Jeigu tepate veidą, reikia saugotis, kad Travocort kremo nepatektų į akis.

Jeigu sergate glaukoma, pasakykite apie tai gydytojui. Kaip ir gydant bendrojo poveikio kortikosteroidais, glaukoma gali pasireikšti ir vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus (pvz., gydant didelėmis dozėmis arba ilgai, vartojant dengiamuosius tvarsčius arba tepant odą aplink akis).

Tepant didelį kiekį vietinio poveikio kortikosteroidų ant didelių kūno odos plotų arba vartojant juos ilgai, ypač pateptą vietą aptvarsčius, žymiai padidėja šalutinio poveikio rizika.

Jei yra tarpupirščių infekcija, patariama tarp pirštų dėti sulankstytą ir Travocort kremu pateptą marlės juostelę.

Kad infekcija neatsinaujintų, reikia kasdien keisti ir skalbti labai karštame vandenyje ar net virinti asmeninės higienos reikmenis: nosines, rankšluosčius, apatinius drabužius (geriau dėvėti medvilninius).

Kad gydymas Travocort vaistu būtų sėkmingas, būtina pastoviai laikytis asmens higienos. Jei grybelinė liga apėmusi pėdas, nusiplovus kojas reikia gerai iššluostyti tarpupirščius ir kasdien keisti kojines arba puskojines.

Nesigydykite Travocort kremu ilgiau nei 2 sav. (geriausia, ne ilgiau 1 sav.), kadangi ilgesnis jo vartojimas gali sąlygoti infekcinių odos ligų sukėlėjų atsparumo vaistui išsivystymą arba sukelti odos sudirginimą.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba įtariate, kad pastojote, pasakykite apie tai gydytojui, nes prieš skirdamas Jums Travocort gydytojas turės tai apsvarstyti ir įvertinti galimą gydymo naudą ir keliamą pavojų. Nėštumo metu Travocort vartoti nerekomenduojama. Ypač reikia vengti tepti didelį odos plotą ir vartoti ilgai.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote kūdikį, Travocort kremu netepkite krūtų. Pasakykite gydytojui, kad žindote kūdikį, nes prieš skirdamas Jums Travocort gydytojas norės tai apsvarstyti. Ypač reikia vengti tepti didelį odos plotą ir vartoti ilgai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI TRAVOCORT

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Travocort kremu pažeistas odos vietas tepkite plonu sluoksniu du kartus per parą.
Venkite tepti iš karto didelį odos plotą.

Pasitarus su gydytoju, Travocort kremu baikite gydytis, kai uždegimas arba egzeminė odos reakcija (paraudimas, patinimas, pūslelės ir niežulys) praeina, bet ne vėliau kaip po dviejų savaičių. Po to gydytojas gali skirti toliau vartoti Travogen vaistą, kuriame nėra kortikosteroidų. Tai ypač svarbu vartojant vaistą kirkšnių ir lytinių organų sričių odos uždegimui gydyti.
Ypač reikia vengti tepti didelį odos plotą ir vartoti ilgai.
Venkite Travocort tepti raukšlėse ir kur oda yra pažeista.

Jeigu manote, kad Travocort veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

( Senyviems žmonėms

Pagyvenusiems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Ligoniams, sergantiems inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.Pavartojus per didelę Travocort dozę
Vienkartinis perdozavimas (t. y. didelio odos ploto patepimas vieną kartą) arba atsitiktinis prarijimas jokio pavojaus neturėtų kelti. Jei iškiltų bet kokių abejonių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Travocort
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos nevartokite didesnės Travocort dozės.

Pokyčiai nutraukus Travocort vartojimą
Jei vartojate Travocort kaip nurodyta, ligos simptomai gydymosi laikotarpiu turėtų išnykti, o nustojus gydytis – neatsinaujinti. Jei simptomai neišnyksta arba vėl kartojasi, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Travocort, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai: folikulitas (plaukų folikulų uždegimas), hipertrichozė (padidėjęs plaukuotumas), dermatitas (odos uždegimas) aplink burną, odos spalvos pakitimas.
Labai retai: niežulys, deginimo jausmas, paraudimas, pūslelių susidarymas.
Gydant didelius kūno paviršiaus plotus (apie 10 % ir didesnius) arba ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), gali pasireikšti: odos atrofija (sunykimas), teleangiektazija (kraujagyslių išsiplėtimas), atrofiniai ruožai (strijos), spuogai, taip pat bendrasis poveikis nuo kortikoidų absorbcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retai: alerginė odos reakcija į kurią nors sudedamąją vaisto medžiagą.

Gausiai arba ilgai gydant moteris nėštumo arba žindymo laikotarpiu, gali pasireikšti šalutinis poveikis naujagimiams, pavyzdžiui, susilpnėti antinksčių veikla, jei Travocort vartojamas paskutinėmis nėštumo savaitėmis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRAVOCORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Travocort sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra izokonazolo nitratas ir diflukortolono valeratas.1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato.

- Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetilo ir stearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Travocort išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travocort yra bekvapis, baltas kremas.
Travocort tiekiamas tūbelėmis, kuriose yra 15 g kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Intendis Manufacturing SpA., 20090 Segrate, ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travocort 10 mg/1 mg/g kremas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Kremas

Kremas yra bekvapis, baltas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pradinis arba tęstinis paviršinių grybelinių odos infekcinių ligų gydymas, kai yra stiprus uždegimas arba egzeminė odos reakcija, pvz., rankų, kojų tarpupirščiuose, taip pat kirkšnių ir lytinių organų srityse. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Travocort kremu pažeistos odos vietos tepamos du kartus per parą.

Travocort kremu gydyti baigiama, kai uždegimas arba egzeminė odos reakcija praeina, bet ne vėliau kaip po 2 savaičių; toliau gydoma Travogen kremo vaistiniu preparatu (be kortikoidų). Tai ypač svarbu vartojant vaistinį preparatą kirkšnių ir lytinių organų sričių odos uždegimui gydyti.

Vaikams ir paaugliams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Senyviems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Ligoniams, sergantiems inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu specialių dozavimo rekomendacijų nėra4.3 Kontraindikacijos

Gydytinų vietų tuberkuliozė arba sifilis;
virusinės ligos (pvz., vėjaraupiai, juostinė pūslelinė, paprastoji pūslelinė (herpes simplex));
raudonieji spuogai;
dermatitas aplink burną;
povakcinacinė gydytinos vietos odos reakcija;
išplitusi žvynelinė;
padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bakterines odos ligas reikia papildomai gydyti tinkamais vaistiniais preparatais.

Tepant veidą reikia saugotis, kad Travocort kremo nepatektų į akis.

Tepant didelį kiekį vietinio poveikio kortikosteroidų ant didelių kūno odos plotų arba vartojant juos ilgai, ypač pateptą vietą aptvarsčius, žymiai padidėja šalutinio poveikio rizika.

Gydymo Travocort kremu trukmė negali viršyti 2 sav. (geriausia, kad neviršytų 1 sav.), kadangi ilgesnis jo vartojimas gali sąlygoti atsparumo vaistiniam preparatui išsivystymą arba sukelti odos sudirginimą.

Kaip ir gydant bendrojo poveikio gliukortikoidais, vartojant vietinio poveikio gliukortikoidus taip pat gali pasireikšti glaukoma (pvz., gydant didelėmis dozėmis arba ilgai, vartojant dengiamuosius tvarsčius arba tepant odą aplink akis).

Jei yra tarpupirščių infekcija, patariama tarp pirštų dėti sulankstytą ir Travocort kremu pateptą marlės juostelę.

Kad infekcija neatsinaujintų, reikia kasdien keisti ir virinti asmeninės higienos reikmenis: nosines, rankšluosčius, apatinius drabužius ir kt. (geriau dėvėti medvilninius).

Kad gydymas Travocort vaistiniu preparatu būtų sėkmingas, būtinos reguliarios higienos priemonės. Jei grybelinė liga apėmusi pėdas, nusiplovus kojas reikia gerai iššluostyti tarpupirščius ir kasdien keisti kojines arba puskojines.

Reikėtų vengti Travocort tepti raukšlėse ir kur oda yra pažeista.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Eksperimentinių gyvūnų tyrimais išaiškintas toksinis gliukokortikosteroidų poveikis vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterų, pirmąjį nėštumo trimestrą vartojusių bendrojo poveikio gliukokortikosteroidų, naujagimiams gali dažniau pasitaikyti burnos nesuaugimų. Tai retas sutrikimas; jeigu bendrojo poveikio gliukokortikosteroidai turėtų teratogeninių savybių, 1000 nėščių moterų gydymas jais galėtų padidinti šio sutrikimo dažnumą vienu dviem atvejais. Duomenų apie vietinio poveikio gliukokortikosteroidų vartojimą nėštumo metu nepakanka, tačiau atsižvelgiant į tai, kad lokaliai vartojamų gliukokortikosteroidų bendrasis pasisavinimas yra labai mažas, jų keliamas pavojus turėtų būti mažesnis.

Nėštumo metu Travocort vartoti nerekomenduojama. Reikia gerai apsvarstyti nėščių ir žindančių moterų gydymo Travocort vaistiniu preparatu klinikines indikacijas ir įvertinti galimą naudą ir keliamą pavojų. Ypač reikia vengti gydyti didelį odos plotą ir vartoti ilgai.

Negalima tepti žindamų moterų krūtų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai: folikulitas, hipertrichozė, dermatitas aplink burną, odos spalvos pakitimas.
Labai retai: niežulys, deginimo jausmas, paraudimas, pūslelių susidarymas.

Gydant didelius kūno paviršiaus plotus (apie 10 % ir didesnius) arba ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), gali pasireikšti: odos atrofija, teleangiektazija, atrofiniai ruožai (striae), spuogai, taip pat bendrasis poveikis nuo kortikoidų absorbcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retai: alerginė odos reakcija į kurią nors sudedamąją vaistinio preparato medžiagą.

Gausiai arba ilgai gydant moteris nėštumo arba žindymo laikotarpiu, gali pasireikšti šalutinis poveikis naujagimiams (pvz., susilpnėjusi antinksčių žievės veikla, vartojant vaistinį preparatą paskutinėmis nėštumo savaitėmis).

4.9 Perdozavimas

Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vienkartinis vietinis perdozavimas (didelio odos ploto patepimas palankiomis absorbcijai sąlygomis) arba atsitiktinis prarijimas jokio ūminės intoksikacijos pavojaus neturėtų kelti.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, perdozavus izokonazolo nitrato derinyje su diflukortolono valeratu (vartojant ilgesnį laiko tarpą ir didesniais kiekiais negu nurodyta 4.2 sk.), gali atsirasti nepageidaujamas poveikis paminėtas 4.8 sk.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Stipraus poveikio kortikosteroidai (III grupė) ATC kodas: D07AC20

Izokonazolio nitratas yra vaistinis preparatas paviršinėms grybelinėms odos ligoms gydyti. Jo antimikrobinio veikimo spektras labai platus. Jis veikia dermatofitus ir mieles, į mieles panašius grybelius (įskaitant pityriasis versicolor sukėlėją) ir pelėsius, taip pat eritrazmos sukėlėjus.

Diflukortolono valeratas slopina uždegimą ir alerginę odos reakciją, mažina subjektyvius simptomus – niežulį, deginimą, skausmą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Izokonazolio nitratas

Patepus Travocort kremu izokonazolis greitai įsiskverbia į odą. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija raginiame sluoksnyje ir tikrojoje odoje susidaro jau po 1 valandos. Tyrimų su triušiais duomenimis, lokaliai vartojant šį vaistinį preparatą, grybelius veikiančio vaistinio preparato koncentracija odoje esti didesnė negu vartojant vaistinį preparatą be kortikosteroido. Šis reiškinys aiškinamas tuo, kad kortikosteroidui sukėlus kraujagyslių susitraukimą lėtėja vaistinio preparato absorbcija per odą.

Grybelius veikiančio vaistinio preparato ir kortikosteroido koncentracijos santykis odoje padidėja, palyginti su jų santykiu 10 : 1 Travocort kreme. Tai rodo, kad kortikosteroidas nemažina antimikozinio poveikio.

Izokonazolis odoje metaboliškai neinaktyvinamas. Jo bendroji absorbcija per odą yra maža. Netgi pašalinus raginį sluoksnį, per 4 valandas į bendrąją apytaką patenka mažiau kaip 1 % vaistinio preparato dozės.

Per odą absorbuoto vaistinio preparato kiekis buvo per mažas, kad būtų galima ištirti izokonazolio nitrato kinetiką žmogaus organizme. Dėl to į veną buvo švirkščiama 0,5 mg 3H žymėtojo izokonazolio nitrato. Izokonazolis buvo visiškai metabolizuojamas ir greitai pašalinamas iš organizmo.

Svarbiausi pagal kiekį metabolitai yra 2,4-dichlormandelio rūgštis ir 2-(2,6-dichlorbenziloksi)-2-(2,4-dichlorfenil)acto rūgštis. Trečdalis žymėtosios medžiagos išsiskiria su šlapimu, du trečdaliai – su tulžimi. Per 24 valandas išsiskiria 75 % bendrosios dozės.

Diflukortolono valeratas

Izokonazolis neveikia diflukortolono valerato įsiskverbimo į odą ir absorbcijos. Diflukortolono valeratas greitai įsiskverbia į odą; po vienos valandos jo koncentracija raginiame sluoksnyje siekia maždaug 150 µg/ml (= 300 µmol/l). Tokia koncentracija išlieka ne mažiau kaip septynias valandas. Kortikosteroido koncentracija gilesniame epidermyje yra apie 0,15 µg/ml (= 0,3 µmol/l).

Įsiskverbęs į odą diflukortolono valeratas iš dalies hidrolizuojasi į panašaus veiksmingumo diflukortoloną. Per odą absorbuojasi maža dalis kortikosteroido, per keturias valandas – mažiau kaip 1 % lokaliai vartojamo Travocort dozės.

Patekęs į bendrąją apytaką diflukortolono valeratas per keletą minučių hidrolizuojasi į diflukortoloną ir riebalų rūgštį. Be diflukortolono, plazmoje randama 11-ketodiflukortolono ir dar dviejų metabolitų. Diflukortolono ir visų jo metabolitų pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (sušvirkštus į veną) yra atitinkamai 4–5 valandos ir maždaug 9 valandos; jų eksrecijos su šlapimu ir išmatomis santykis yra 75 : 25.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendrojo toleravimo tyrimų duomenimis, diflukortolono valeratą kartotinai dedant ant odos ir švirkščiant po oda pasireiškia gliukokortikoidams būdingas poveikis. Kartotinai vartojant ant odos veikliųjų medžiagų derinį, pasireiškia tik būdingas gliukokortikoido poveikis. Iš šių tyrimų duomenų galima padaryti išvadą, kad vartojant Travocort išimtinėmis sąlygomis, pavyzdžiui, veikiant didelius plotus ir (arba) vartojant po dengiamaisiais tvarsčiais, neturėtų pasireikšti kitokio šalutinio poveikio, išskyrus gliukokortikoidų sukeliamą. Nėra jokių galimos sąveikos su izokonazolio nitratu požymių. Izokonazolio nitrato kartotinių dozių bendrojo toleravimo tyrimų duomenimis, vartojant Travocort bendrasis grybelius veikiančio vaistinio preparato poveikis neturėtų pasireikšti.

Travocort embriotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, pasireiškė būdingas gliukokortikoidų poveikis, t. y. atliekant specialius mėginius vaistinis preparatas sukėlė gemalų žūtį ir (arba) teratogeninį poveikį. Atsižvelgiant į šiuos duomenis, Travocort vartoti nėštumo metu reikia ypač atsargiai. Epidemiologinių tyrimų duomenys apibendrinti 4.6 skyriuje.

Specialių toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, izokonazolio nitratas nepasižymi slopinamuoju poveikiu nė vienai dauginimosi ciklo fazei. Ypač svarbu, kad neaptikta jokių veikliosios medžiagos teratogeninio poveikio požymių. Nors kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų neatlikta, izokonazolio nitrato turinčių vaistinių preparatų vartojimo nėštumo metu patirtis nerodo embriotoksinio poveikio pavojaus.

In vitro ir in vivo tyrimai genų, chromosomų ir genomų mutacijoms nustatyti rodo, kad diflukortolono valerato ir izokonazolio nitrato mutageninio poveikio nesukelia.

Nei diflukortolono valerato, nei izokonazolio nitrato specialių tumorogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Atsižvelgiant į farmakodinaminio veikimo būdą, struktūrą, į tai, kad nėra genotoksinio poveikio pavojaus, taip pat į lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenis (nepastebėta proliferacinių pokyčių), negalima įtarti, kad viena ar kita veiklioji vaistinio preparato medžiaga turėtų tumorogeninį poveikį. Pagal rekomendaciją vartojant Travocort odai gydyti, sistemiškai veikiančios koncentracijos nesusidaro, vadinasi, jokio navikus sukeliančio poveikio neturėtų būti.

Atsižvelgiant į diflukortolono valerato ir jo derinio su izokonazolio nitratu kartotinio poveikio odai toleravimo tyrimų duomenis, gydant Travocort kremu neturėtų atsirasti jokių odos pokyčių, išskyrus žinomą gliukokortikoidų vietinio vartojimo vaistinio preparatų šalutinį poveikį.

Gleivinių toleravimo (pagal poveikį triušių akims) tyrimų duomenimis, atsitiktinai patekęs į akį Travocort gali sukelti silpną junginės dirginimą.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minkštasis baltas parafinas
Skystasis parafinas
Cetilo ir stearilo alkoholis
Polisorbatas 60
Sorbitano stearatas
Dinatrio edetatas
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė iš vidaus dengta epoksidine derva, iš išorės – poliesterine danga, lenkimo sandarinimo žiedas pagamintas iš poliamidinės karščiu hermetinamos medžiagos, užsukamasis dangtelis – iš didelio tankio polietileno. Tūbelėje yra 15 g kremo.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0872/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-03-05Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Intendis Manufacturing SpA., 20090 Segrate, ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travocort 10 mg/1 mg/g kremas
Isoconazoli nitras/Diflucortoloni valeras2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetilo ir stearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas
15 g5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0872/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Travocort 10 mg/1 mg/g kremas
Isoconazoli nitras/Diflucortoloni valeras

Vartoti ant odos2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 gKITA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Travocort 10 mg/1 mg/g kremas
Izokonazolo nitratas / Diflukortolono valeratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Travocort ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Travocort
3. Kaip vartoti Travocort
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Travocort
6. Kita informacija1. KAS YRA TRAVOCORT IR KAM JIS VARTOJAMAS

Travocort yra vaistas nuo grybelio (antimikozinis vaistas) ir uždegimo (kortikosteroidas), gaminamas kremo pavidalu odos ligai gydyti.

Viena Travocort veikliųjų medžiagų – izokonazolio nitratas – veikia įvairių rūšių grybelius: dermatofitus ir mieles, į mieles panašius grybelius (įskaitant įvairiaspalvės dedervinės sukėlėją) ir pelėsius, taip pat ir eritrazmos sukėlėjus (eritrazma- infekcinė odos liga, pažeidžia raukšles, kai atsiranda aiškiai apibrėžtos gelsvai rožinės arba rudai raudonos dėmės, dažniausiai po krūtine). Kita veikli medžiaga – diflukortolono valeratas – slopina odos uždegimą ir alerginę reakciją ir mažina simptomus – niežulį, deginimo jausmą, skausmą.

Travocort vartojamas pradiniam arba tęstiniam paviršinių grybelinių odos infekcinių ligų gydymui, kai yra smarkus uždegimas arba egzeminė odos reakcija (oda parausta, patinsta, gali atsirasti pūslelių ir vargina stiprus niežulys), pvz., rankų, kojų tarpupirščiuose, taip pat kirkšnių ir lytinių organų srityse.
Pakuočių dydžiai: 5, 10, 15, 20, 30 g tūbelės.
Lietuvoje registruota tūbelė po 15 g.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRAVOCORT

Travocort vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) izokonazolio nitratui, diflukortolono valeratui arba bet kuriai pagalbinei Travocort medžiagai;
jeigu yra gydytinų vietų tuberkuliozė arba sifilis;
virusinės ligos (pvz., vėjaraupiai, juostinė pūslelinė);
raudonieji spuogai;
dermatitas aplink burną ir povakcinacinė gydytinos vietos odos reakcija;
jeigu yra išplitusi žvynelinė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu gydytojas diagnozuoja, kad yra ir bakterinė odos infekcija, reikia papildomai gydyti tinkamais vaistais.

Jeigu tepate veidą, reikia saugotis, kad Travocort kremo nepatektų į akis.

Jeigu sergate glaukoma, pasakykite apie tai gydytojui. Kaip ir gydant bendrojo poveikio kortikosteroidais, glaukoma gali pasireikšti ir vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus (pvz., gydant didelėmis dozėmis arba ilgai, vartojant dengiamuosius tvarsčius arba tepant odą aplink akis).

Tepant didelį kiekį vietinio poveikio kortikosteroidų ant didelių kūno odos plotų arba vartojant juos ilgai, ypač pateptą vietą aptvarsčius, žymiai padidėja šalutinio poveikio rizika.

Jei yra tarpupirščių infekcija, patariama tarp pirštų dėti sulankstytą ir Travocort kremu pateptą marlės juostelę.

Kad infekcija neatsinaujintų, reikia kasdien keisti ir skalbti labai karštame vandenyje ar net virinti asmeninės higienos reikmenis: nosines, rankšluosčius, apatinius drabužius (geriau dėvėti medvilninius).

Kad gydymas Travocort vaistu būtų sėkmingas, būtina pastoviai laikytis asmens higienos. Jei grybelinė liga apėmusi pėdas, nusiplovus kojas reikia gerai iššluostyti tarpupirščius ir kasdien keisti kojines arba puskojines.

Nesigydykite Travocort kremu ilgiau nei 2 sav. (geriausia, ne ilgiau 1 sav.), kadangi ilgesnis jo vartojimas gali sąlygoti infekcinių odos ligų sukėlėjų atsparumo vaistui išsivystymą arba sukelti odos sudirginimą.

Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba įtariate, kad pastojote, pasakykite apie tai gydytojui, nes prieš skirdamas Jums Travocort gydytojas turės tai apsvarstyti ir įvertinti galimą gydymo naudą ir keliamą pavojų. Nėštumo metu Travocort vartoti nerekomenduojama. Ypač reikia vengti tepti didelį odos plotą ir vartoti ilgai.

Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote kūdikį, Travocort kremu netepkite krūtų. Pasakykite gydytojui, kad žindote kūdikį, nes prieš skirdamas Jums Travocort gydytojas norės tai apsvarstyti. Ypač reikia vengti tepti didelį odos plotą ir vartoti ilgai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI TRAVOCORT

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Travocort kremu pažeistas odos vietas tepkite plonu sluoksniu du kartus per parą.
Venkite tepti iš karto didelį odos plotą.

Pasitarus su gydytoju, Travocort kremu baikite gydytis, kai uždegimas arba egzeminė odos reakcija (paraudimas, patinimas, pūslelės ir niežulys) praeina, bet ne vėliau kaip po dviejų savaičių. Po to gydytojas gali skirti toliau vartoti Travogen vaistą, kuriame nėra kortikosteroidų. Tai ypač svarbu vartojant vaistą kirkšnių ir lytinių organų sričių odos uždegimui gydyti.
Ypač reikia vengti tepti didelį odos plotą ir vartoti ilgai.
Venkite Travocort tepti raukšlėse ir kur oda yra pažeista.

Jeigu manote, kad Travocort veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

( Senyviems žmonėms

Pagyvenusiems žmonėms specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Ligoniams, sergantiems inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.Pavartojus per didelę Travocort dozę
Vienkartinis perdozavimas (t. y. didelio odos ploto patepimas vieną kartą) arba atsitiktinis prarijimas jokio pavojaus neturėtų kelti. Jei iškiltų bet kokių abejonių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Travocort
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos nevartokite didesnės Travocort dozės.

Pokyčiai nutraukus Travocort vartojimą
Jei vartojate Travocort kaip nurodyta, ligos simptomai gydymosi laikotarpiu turėtų išnykti, o nustojus gydytis – neatsinaujinti. Jei simptomai neišnyksta arba vėl kartojasi, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Travocort, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retai: folikulitas (plaukų folikulų uždegimas), hipertrichozė (padidėjęs plaukuotumas), dermatitas (odos uždegimas) aplink burną, odos spalvos pakitimas.
Labai retai: niežulys, deginimo jausmas, paraudimas, pūslelių susidarymas.
Gydant didelius kūno paviršiaus plotus (apie 10 % ir didesnius) arba ilgai (ilgiau kaip 4 savaites), gali pasireikšti: odos atrofija (sunykimas), teleangiektazija (kraujagyslių išsiplėtimas), atrofiniai ruožai (strijos), spuogai, taip pat bendrasis poveikis nuo kortikoidų absorbcijos.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retai: alerginė odos reakcija į kurią nors sudedamąją vaisto medžiagą.

Gausiai arba ilgai gydant moteris nėštumo arba žindymo laikotarpiu, gali pasireikšti šalutinis poveikis naujagimiams, pavyzdžiui, susilpnėti antinksčių veikla, jei Travocort vartojamas paskutinėmis nėštumo savaitėmis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRAVOCORT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant tūbelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA

Travocort sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra izokonazolo nitratas ir diflukortolono valeratas.1 g kremo yra 10 mg izokonazolo nitrato ir 1 mg diflukortolono valerato.

- Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, cetilo ir stearilo alkoholis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

Travocort išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travocort yra bekvapis, baltas kremas.
Travocort tiekiamas tūbelėmis, kuriose yra 15 g kremo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Intendis GmbH, D-10589 Berlin, Vokietija

Gamintojas

Intendis Manufacturing SpA., 20090 Segrate, ItalijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Bayer“
Žirmūnų 68A
LT-09124 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/