|
TRI-REGOL TAB. N21x3Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRI - REGOL dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Levonorgestrelis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra TRI - REGOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRI - REGOL
3. Kaip vartoti TRI - REGOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRI - REGOL
6. Kita informacija1. KAS YRA TRI – REGOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kaip jūsų organizmas tampa pasiruošęs nėštumui (mėnesinių ciklas).
Jūs galite tapti nėščia (pastoti) nuo pirmųjų mėnesinių (paprastai tai būna paauglystėje) iki tol, kol jos išnyksta (menopauzė). Kiekvienas mėnesinių ciklas trunka 28 dienas. Maždaug ciklo viduryje iš vienos kiaušidės išsiskyrusi kiaušialąstė patenka į kiaušintakį. Tai vadinama ovuliacija.
Kiaušialąstė slenka kiaušintakiu gimdos link. Lytinių santykių metu iš Jūsų partnerio varpos į Jūsų makštį patenka milijonai spermijų. Kai kurie šių spermijų pasiekia Jūsų gimdą ir kiaušintakius. Jei viename iš kiaušintakių yra kiaušialąstė ir spermijas su ja susilieja, Jūs pastojate. Tai vadinama “koncepcija”.
Apvaisinta kiaušialąstė įsitvirtina Jūsų gimdos gleivinėje ir per devynis mėnesius užauga vaikelis.
Kadangi kiaušialąstė būna gyvybinga iki dviejų dienų, o spermijai – iki penkių dienų, Jūs galite pastoti, jeigu turėjote lytinių santykių penkių dienų laikotarpiu iki ovuliacijos, ir dar tam tikrą laiko po jos. Jei spermijas neapvaisina kiaušialąstės, ji pasišalina kartu su gimdos gleivine ciklo pabaigoje. Tai vadinama mėnesinėmis.
Kaip natūraliai veikia hormonai?
Mėnesinių ciklą reguliuoja du kiaušidėse gaminami lytiniai hormonai: estrogenas ir progesteronas (kuris yra progestogenas). Estrogeno kiekis didėja pirmojoje mėnesinių ciklo pusėje, ir jo veikiama gimdos gleivinė sustorėja, pasiruošia priimti apvaisintą kiaušialąstę. Vėlesnėje mėnesinių ciklo fazėje padaugėja progesterono, ir gimdos gleivinė pasiruošia nėštumui.
Jei nepastojama, minėtų hormonų kiekis sumažėja, dėl to gimdos gleivinė pasišalina. Kaip minėta aukščiau, gimdos gleivinė pasišalina mėnesinių metu. Jei pastojama, kiaušidės ir placenta (per ją vaisius įsitvirtina gimdoje ir gauna maisto medžiagų), gamina progesteroną ir estrogeną tam, kad nesubręstų naujų kiaušialąsčių. Tai reiškia, kad kol moteris yra nėščia, nutrūksta ovuliacija ir nebūna mėnesinių.
Kaip veikia kontracepcinė tabletė?
Kombinuotos kontracepcinės tabletės, pavyzdžiui, TRI - REGOL, sudėtyje yra tokių hormonų, kokius gamina organizmas (estrogeno ir progestogeno). Šie hormonai Jums padeda apsisaugoti nuo nėštumo taip pat, kaip ir dėl natūralių hormonų poveikio negalite naujai pastoti jau būdama nėščia.
Kombinuota kontracepcinė tabletė saugo nuo nėštumo trimis būdais:
1. Iš kiaušidės neišsiskiria subrendusi kiaušialąstė, kurią spermijas galėtų apvaisinti.
2. Gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams patekti į gimdą.
3. Gimdos gleivinė nesustorėja tiek, kad joje galėtų įsitvirtinti kiaušialąstė.
TRI – REGOL yra hormoninis geriamasis kontraceptikas, slopinantis ovuliaciją. Jo sudėtyje yra dviejų hormonų : estrogeno - etinilestradiolio ir progestogeno – levonorgestrelio. Dėl šių hormonų poveikio kas mėnesį iš kiaušidžių neišsiskiria kiaušialąstė (neįvyksta ovuliacija). Taip pat, gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams pasiekti kiaušialąstę; be to, paveikia gimdos gleivinę taip, kad joje negalėtų įsitvirtinti apvaisinta kiaušialąstė.
Medicinos tyrimai ir didelė patirtis rodo, kad teisingai vartojamų kontracepcinių tablečių sukeltas kontracepcinis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio.
Atsiminkite, kad geriamos kombinuotos kontracepcinės tabletės, įskaitant TRI - REGOL, neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų (pvz., AIDS). Nuo jų gali apsaugoti tik prezervatyvas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRI – REGOL
TRI – REGOL vartoti negalima:
Nevartokite TRI – REGOL, jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, be to, pasakykite apie jas gydytojui. Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad TRI – REGOL Jums netinka ir pasiūlys kitą kontracepcijos būdą.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
ankščiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas, vadinamas tromboze (pvz., kraujo krešulių kojose, plaučiuose, širdyje, smegenyse, akyse ar bet kurioje kitoje kūno vietoje);
ankščiau yra buvęs širdies priepuolis ar angina (stiprūs krūtinės skausmas) ar insultas (pvz., staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar dilgsėjimas);
jeigu Jums ar artimiems Jūsų giminaičiams yra pasitaikę būklių, dėl kurių kilo kraujo krešulių
rizika (žr. skirsnyje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”);
sergama cukriniu diabetu ar esama kraujagyslių pakitimų;
esama ar yra buvę akies sutrikimų;
kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija);
sergama arba sirgta kepenų liga;
esama ar yra buvę kepenų navikų;
sergama krūties ar kitokiu vėžiu, pvz., kiaušidžių, gimdos kaklelio ar gimdos vėžiu;
dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
sergama ar sirgta migrena;
yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei TRI – REGOL medžiagai
yra padidėjęs;
esate nėščia arba manote, kad pastojote.
Jei bet kuri šių būklių atsirado Jums vartojant TRI – REGOL, daugiau jo nevartokite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Reguliarios apžiūros
Prieš Jums pradedant vartoti TRI – REGOL, gydytojas turėtų susipažinti su Jūsų ligos istorija, užduodamas Jums keletą klausimų apie Jus ir kitus Jūsų šeimos narius. Gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį, taip pat įsitikins, jog nesate nėščia; Jūsų gydytojas gali Jus apžiūrėti. Pradėjusios vartoti TRI – REGOL, reguliariai lankysitės pas gydytoją, kai Jums reikės daugiau tablečių.
Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:
vartojant TRI – REGOL atsirado bet kuri žemiau išvardytų būklių. Taip pat nepasitarę su gydytoju, tablečių daugiau nebevartokite. Tuomet naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
pirmą kartą atsirado migrena, arba jei ji pasunkėjo ir padažnėjo;
pasireiškė kraujo krešulių susidarymo simptomų (žr. taip pat poskyryje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”). Šie simptomai yra:
(neįprastas kojų skausmas ar patinimas;
( staigus aštrus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairiąją ranką;
( staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
( be aiškios priežasties staiga atsiradęs kosulys;
( neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas;
( bet koks staigus regos pokytis (pvz., apakimas ar matymas lyg pro miglą);
( neaiški kalbėsena ar kiti kalbos sutrikimai;
( vertigo (galvos sukimasis);
( svaigulys, silpnumas ar traukuliai;
( staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar nutirpimas;
( pasunkėjęs judėjimas (motorikos sutrikimas);
( stiprus pilvo skausmas (vadinamasis “ūmus pilvas”).
Jums atliekama operacija ar imobilizacija (negalėsite įprastai judėti). Likus mažiausiai 4 savaitėms iki numatomos didelės operacijos (pvz., skrandžio operacijos) ar bet kokios kojų operacijos, turite nutraukti TRI – REGOL vartojimą. Taip pat nevartokite šio vaisto, jei negalite judėti ilgą laiką (pvz., turite gulėti lovoje po operacijos ar nelaimingo atsitikimo, arba jei Jūsų lūžusi koja yra sugipsuota). Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada galite vėl pradėti vartoti TRI – REGOL.
esate nėščia.
Prieš pradėdamos vartoti TRI – REGOL, pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ji gali pasunkėti, pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Reikia kaip galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu bet kuri iš išvardytų būklių pasunkėja ar atsiranda pirmą kartą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti TRI – REGOL ir patarti naudoti kitą kontracepcijos būdą.
Jeigu Jums ar Jūsų šeimos nariui yra kraujo riebalų (lipidų) sutrikimas, vadinamas hipertrigliceridemija, kadangi dėl šio sutrikimo Jums gali padidėti kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.
Jeigu:
( padidėjęs kraujospūdis (sergate hipertenzija);
( pageltusi oda (gelta);
( visą kūną apėmęs niežulys (pruritus);
( tulžies pūslės akmenligė;
( paveldima liga, vadinama porfirija;
( sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusia liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
( kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
( judesių sutrikimas, vadinamas Sydenham(o chorėja;
( bėrimas, vadinamas gestaciniu herpes;
( paveldėtas kurtumas (otosklerozė);
( sutrikusi kepenų veikla;
( cukrinis diabetas;
( depresija;
( Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
( rudos dėmės ant veido ir kūno (rudmė), kurios sumažėja, jei vengiama saulės ar kitų ultravioletinių spindulių šaltinių.
Geriamieji kontraceptikai ir trombozė
Kai kurių tyrimų duomenimis, įvairių kraujotakos sutrikimų pavojus kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnis, nei nevartojančioms. Tai gali sukelti trombozę. Trombozė – tai kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas. Krešulys gali susidaryti venose (venų trombozė) arba arterijose (arterijų trombozė). Dauguma atvejų tai nesukelia ilgalaikio pavojaus ir yra pagydoma. Tačiau trombozė gali sukelti nuolatinį neįgalumą arba net mirtį, nors tai pasitaiko labai retai.
Kartais kraujo krešulių susidaro giliosiose kojų venose (giliųjų kojų venų trombozė). Jei toks trombas atitrūksta iš tos vietos, kur susidarė, ir patekęs į plaučių arterijas jas užkemša, įvyksta plaučių embolija.
Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (jie sukelia širdies priepuolį) bei smegenyse (įvyksta insultas).
Ypatingai retais atvejais kraujo krešulių gali susidaryti ir kitose kraujagyslėse, įskaitant kepenų, žarnų sienelių, inkstų ar akių kraujagysles.
Kraujo krešulių gali atsirasti neatsižvelgiant į tai, ar vartojate kontraceptikus, ar jų nevartojate. Tai gali įvykti nėštumo metu. Vartojančioms kontraceptikų moterims ši rizika didesnė nei nevartojančioms, tačiau ji nėra didesnė už tą riziką, kuri atsiranda nėštumo metu. Pirmaisiais kombinuotų kontraceptikų vartojimo metais trombozių tikimybė būna didžiausia.
Per metus pasitaiko apie 5-10 trombozės atvejų iš 100 000 sveikų moterų, kurios nėra nėščios ir nevartoja kontraceptikų.
Per metus pasitaiko apie 40 trombozės atvejų iš 100 000 moterų, vartojančių geriamuosius kontraceptikus su mažu estrogenų kiekiu.
Nėščioms moterims pasitaiko apie 60 trombozės atvejų 100 000 nėštumų per metus.
Kraujo krešulių simptomai išvardyti poskyryje “Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:”
Jei atsirastų galimos trombozės požymių, nedelsdamos nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus ( prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
Nepamirškite, kad trombozės pavojų gali didinti šie veiksniai:
amžius (senstant širdies priepuolio ar insulto pavojus didėja);
rūkymas (senstant daug rūkančioms moterims trombozės pavojus didėja). Jei vartojate kontraceptikus, ir ypač jei esate vyresnė nei 35 metų, meskite rūkyti;
paveldėtas polinkis (jei artimą giminaitį buvo ištikusi trombozės sąlygota liga, pvz., širdies priepuolis ar insultas);
didelis viršsvoris (nutukimas);
kraujo riebalų (lipidų) metabolizmo sutrikimas ar kiti reti kraujo pakitimai;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
širdies vožtuvų pakitimai ar tam tikras širdies ritmo sutrikimas;
neseniai buvęs gimdymas (po gimdymo trombozės pavojus padidėja);
cukrinis diabetas;
sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusi liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
pjautuvinė anemija;
pirmą kartą atsiradęs ar pasunkėjęs ir padažnėjęs migreninis galvos skausmas;
atliekama didelė operacija ar bet kokia kojų operacija, arba negalėjimas įprastai judėti.
Venų trombozės pavojus laikinai padidėja po operacijos ar bet kokiu atveju, kai negalite įprastai judėti (pvz., jei viena ar abi Jūsų kojos sugipsuotos ar yra įtvare). Jei vartojate geriamąjį kontraceptiką, pavojus gali padidėti. Jei Jūs ruošiatės gydytis ligoninėje ar Jums numatyta operacija, gerokai iš anksto pasakykite gydytojui, jei geriate kontracepcines tabletes. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti šių tablečių keletą savaičių iki operacijos ar po jos. Jei tam nebėra laiko, gydytojas gali paskirti vaistų, mažinančių trombozės pavojų. Kai pasveiksite, gydytojas nurodys, kada galite vėl pradėti vartoti kontracepcines tabletes.
Geriamieji kontraceptikai ir vėžys
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgą laiką vartojant geriamuosius kontraceptikus, gali didėti gimdos kaklelio vėžio pavojus. Šį padidėjęs pavojų gali kelti ne geriamasis kontraceptikas, o seksualinė elgsena ir kiti veiksniai.
Kiekvienai moteriai, neatsižvelgiant į kontraceptikų vartojimą, gresia susirgti krūties vėžiu. Jaunesnėms nei 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šiek tiek dažniau - geriamųjų kontraceptikų vartojančioms, nei jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Nustojus vartoti geriamąjį kontraceptiką, šis pavojus mažėja ir per 10 nevartojimo metų tampa toks pat, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms šių preparatų. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims, neatrodo labiau pažengęs nei toms, kurios jų nevartoja.
Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti kepenų ligas, įskaitant geltą bei nepiktybinius kepenų navikus. Labai retais atvejais ilgalaikis kontracepcinių tablečių vartojimas siejamas su kepenų kai kurių piktybinių navikų (vėžio) atsiradimu. Taigi, jei pajutote nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje, taip pat jei oda pagelto, kreipkitės į gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali silpninti TRI – REGOL poveikį.
Jei kartu su TRI – REGOL vartojate kitų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui (ar stomatologui, jei jis Jums skiria antibiotikų). Gydytojas (ar stomatologas) Jums pasakys, ar reikia ir kurį laiką naudoti papildomus kontracepcijos būdus.
Vaistai, kurie gali silpninti TRI – REGOL poveikį:
antibiotikai (ampicilinas, tetraciklinas ir rifampicinas);
vaistai, kuriais gydoma epilepsija ir kitos ligos (primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, hidantoinas ar barbitūratai ( fenobarbitonas);
ritonaviras (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);
grizeofulvinas (vaistas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
žoliniai preparatai, , kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Kol vartojate šių vaistų ir dar 7 dienas vartojimą baigus, Jums gali tekti naudoti kitą kontracepcijos būdą, pvz., prezervatyvą. Gydytojas gali Jums patarti papildomas apsaugos priemones naudoti netgi ilgiau.
Jei vartojate antibiotikų, visada paklauskite gydytojo apie papildomą apsaugos būdą. Jei Jums skiriama kitų vaistų, visada pasakykite gydytojui, kad vartojate kombinuotų geriamųjų kontraceptikų.
Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali silpninti geriamų kontraceptikų poveikį, todėl nevartokite šių preparatų vienu metu. Jei jau vartojate jonažolių preparatą, nutraukite vartojimą ir kai kitą kartą lankysitės pas gydytoją, pasakykite jam apie tai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei manote, kad galite būti pastojusi, nutraukite TRI – REGOL vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Kol neapsilankėte pas gydytoją, naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
Žindyvėms TRI – REGOL vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TRI – REGOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Prieš atliekant kraujo tyrimus
Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontracepcines tabletes, kadangi kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.3. KAIP VARTOTI TRI – REGOL
Pakuotė pagaminta taip, kad geriau prisimintumėte išgerti tabletę.
Vartojimo pradžia
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją ciklo dieną – t.y., tą dieną, kai prasideda mėnesinių kraujavimas.
Jei pradėjote vartoti 2-5 ciklo dieną, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą, pvz., prezervatyvą. Taip elgtis reikia tik vartojant pirmąją pakuotę.
Paprastai geriama po vieną tabletę per dieną bet kada, tačiau kasdien tuo pat metu. Kad būtų lengviau atsiminti, tai gali būti pirmasis dalykas, kurį padarote ryte arba paskutinis vakare. Tabletes vartokite nurodyta seka, kol baigsite visą pakuotę (21 tabletę).
Išgėrus 21 tabletę, reikia padaryti 7 dienų pertrauką. Kurią nors iš šių dienų tikriausiai prasidės mėnesinės.
Šios 7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.
Antra pakuotė
Pasibaigus 7 dienų pertraukai, pradėkite antrą pakuotę, neatsižvelgiant į tai, ar dar kraujuojate, ar ne. Naują pakuotę galite visada pradėti tą pačią savaitės dieną.
Pradedant vartoti TRI – REGOL vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):
Pradėkite gerti TRI – REGOL iš karto, kai pabaigėte paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalintas makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).
Pradedant vartoti TRI – REGOL vietoj tik progesterono turinčių tablečių:
Galima liautis vartojus tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pat metu pradėti gerti TRI – REGOL. Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vart
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRI - REGOL dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
6 rausvosios tabletės:
Kiekvienoje rausvojoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 50 mikrogramų levonorgestrelio.
5 baltosios tabletės:
Kiekvienoje baltojoje tabletėje yra 40 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai levonorgestrelio.
10 geltonųjų tablečių:
Kiekvienoje geltonojoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 125 mikrogramai levonorgestrelio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas ir sacharozė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė
Rausva tabletė yra blizgi, abipusiai išgaubta, apvali.
Balta tabletė yra blizgi, abipusiai išgaubta, apvali.
Geltona tabletė yra blizgi, abipusiai išgaubta, apvali.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kaip vartojamas TRI – REGOL?
Tabletės turi būti geriamos kasdien, apytiksliai tuo pat metu tokia tvarka, kokia jos yra išdėstytos pakuotėje.
Kasdien, 21 dieną iš eilės, yra geriama po vieną tabletę. Kiekviena nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu prasideda mėnesinės. Menstruacinis kraujavimas dažniausiai atsiranda antrą arba trečią dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.
Kaip pradėti vartoti TRI – REGOL?
Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės kontracepcijos.
Tabletes reikėtų pradėti gerti pirmą normalaus moters ciklo dieną (t.y. pirmą dieną, kai prasideda menstruacinis kraujavimas). Galima pradėti gerti tabletes ir 2-5 dieną, tačiau pirmo tablečių vartojimo ciklo pirmąsias 7 dienas rekomenduojama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
Pradedant vartoti vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):
Moteris turėtų pradėti gerti TRI – REGOL iš karto, kai pabaigė paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalino makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).
Pradedant vartoti vietoj tik progesteroninės kontracepcijos metodo (tik progesterono turinčios tabletės, injekcijos, implantai):
Moteris gali pakeisti tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną (jei naudojamas implantas – tą dieną, kai jis pašalinamas, jei naudojamos injekcijos – tą dieną, kai turi būti skiriama kita injekcija). Visais šiais atvejais moteriai patariama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
Po nėštumo nutrūkimo pirmajame trimestre:
Moteris turi pradėti gerti tabletes iš karto. Šiuo atveju papildoma kontracepcinė apsauga nereikalinga.
Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre:
Žindančios moterims – žr.4.6 skyrių.
Moteriai patariama pradėti gerti tabletes 21 – 28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre, kadangi pogimdyminiame periode yra padidėjusi tromboembolinių susirgimų rizika. Jei pradedama vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Ir jeigu moteris prieš tai jau buvo turėjusi lytinių santykių, prieš pradedant gerti tabletes turi būti ekskliuduojama nėštumo galimybė arba turėtų būti sulaukiama pirmojo menstruacinio kraujavimo.
Pamiršus išgerti tabletę
Jei užmirštama išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, papildomų kontracepcinių priemonių nereikia, ir likusios tabletės yra geriamos įprasta tvarka.
Jei užmirštama tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontracepcinė apsauga. Užmiršus išgerti tabletes, reikėtų elgtis vadovaujantis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1. Pertrauka tarp tablečių negali būti ilgesnė nei 7 dienos.
2. Norint užtikrinti tinkamą pagumburio – posmegeninės liaukos – kiaušidžių sistemos slopinimą, reikalingas nepertraukiamas tablečių vartojimas septynias dienas.
Todėl kasdieninėje praktikoje siūloma vadovautis šiomis nuorodomis:
1 savaitė:
Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Sekančias 7 dienas reikėtų naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., prezervatyvą. Jei prieš tai buvusių 7 dienų laikotarpiu moteris turėjo lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių užmirštama išgerti ir kuo arčiau įprastos pertraukos, tuo didesnė nėštumo galimybė.
2savaitė
Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pamirštant išgerti tabletę visos kitos buvo išgertos teisingai, papildoma kontracepcinė apsauga nebūtina. Tačiau jei taip nėra, arba moteris užmiršo išgerti daugiau nei 1 tabletę, sekančias 7 dienas patariama naudotis papildomu kontracepcijos metodu.
3 savaitė
Šiuo metu kontraceptinės apsaugos sumažėjimo rizika didėja dėl po to einančios pertraukos. Sumažėjusi kontracepcinė apsauga gali būti padidinama sureguliavus tablečių vartojimą. Todėl, vadovaujantis viena iš dviejų toliau pateiktų galimybių, nebūtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu, jei yra kad visos tabletės 7 dienas prieš užmirštąją buvo išgertos teisingai. Jei taip nėra, moteriai patariama vadovautis pirmąja iš dviejų galimybių ir sekančias 7 dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu.
Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Moteris turėtų pradėti naują pakuotę iš karto, kai tik pabaigia paskutinę tabletę iš prieš tai buvusios, t.y. nebus daroma pertrauka tarp pakuočių. Menstruacijos neturėtų prasidėti tol, kol nepabaigiama antroji pakuotė, tačiau gali atsirasti tepių išskyrų arba nesavalaikis kraujavimas tablečių vartojimo metu.
Moteriai taip pat gali būti patariama nutraukti tablečių vartojimą iš einamosios pakuotės. Šiuo atveju ji turėtų daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir tą dieną, kai buvo užmiršta išgerti tabletę, ir po to pradėti naują pakuotę.
Jei moteris buvo užmiršusi išgerti tabletę ir pirmos įprastos pertraukos metu neprasideda menstruacijos, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę.
Jei moteris vemia ar viduriuoja:
Jei vėmimas prasideda per 3 - 4 valandas po tabletės išgėrimo, gali sumažėti preparato rezorbcija. Šiuo atveju reikia vadovautis aukščiau pateiktomis nuorodomis, skirtomis atvejams, kai užmirštama išgerti tabletę. Viduriuojant preparato rezorbcija sumažėja, dėl to gali susilpnėti jo poveikis. Jei moteris nenori keisti įprastos tablečių vartojimo tvarkos, ji turėtų išgerti reikalingą (-as) papildomą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.
Norint pakeisti menstruacijų dieną:
Norint pavėlinti mėnesinių pradžią, moteris, pabaigusi prieš tai vartotą pakuotę, turėtų be pertraukos toliau gerti 10 geltonųjų TRI – REGOL tablečių iš naujos pakuotės. Jei menstruacijas norima pavėlinti daugiau nei 10 dienų, reikia vartoti monofazinių geriamųjų kontraceptikų, kuriuose yra panaši arba didesnė progestogeno dozė. Kai menstruacijos pavėlinamos tiek, kiek norėta, reguliarus TRI – REGOL vartojimas vėl pradedamas po įprastos 7 dienų pertraukos.
Norėdama perkelti menstruacijų pirmąją dieną į kitą savaitės dieną, nei įprasta vartojant tabletes esamu režimu, moteris gali sutrumpinti artimiausią tablečių vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad moteriai nebus menstruacijų ir kad geriant antros pakuotės tabletes atsiras tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas. Labai svarbu, kad pertrauka nebūtų prailginama.
4.3 Kontraindikacijos
Geriamieji kombinuotieji kontraceptikai negali būti vartojami esant žemiau pateiktoms būklėms. Jei šios būklės atsiranda pirmojo geriamųjų kombinuotųjų kontraceptikų vartojimo metu, jų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti:
Venų tromboembolija ar ankščiau buvusi venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) su rizikos veiksniais ar be jų (žr.4.4 skyrių).
Arterijų tromboembolija ar buvusi arterijų tromboembolija, ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos ligos (žr.4.4 skyrių).
Ryškūs arba daugybiniai venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr.4.4 skyrių).
Buvę prodrominiai trombozės simptomai ( pvz., praeinanti smegenų išemija, krūtinės angina)
Esamas ar įtariamas nėštumas (žr. 4.6 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių ligos, t.y. širdies ligos, vožtuvų patologija, ritmo sutrikimai.
Sunki hipertenzija.
Diabetas su mikro- ar makroangiopatinėmis komplikacijomis.
Kraujagyslinės kilmės regos sutrikimai.
Piktybiniai krūties navikai.
Piktybiniai gimdos gleivinės ar kiti nustatyti ar įtariami nuo lytinių steroidų priklausomi navikai.
Sunkios ar neseniai buvusios kepenų ligos, kurioms esant kepenų funkciniai rodikliai nėra normalūs.
Esami ar buvę gerybiniai ar piktybiniai kepenų navikai.
Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių.
Buvusi migrena su židinine neurologine simptomatika.
Padidėjęs jautrumas veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būklės įvertinimas ir tyrimai prieš pradedant vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Prieš pradedant ar atnaujinant geriamųjų kontraceptikų vartojimą, taip pat jei moteris vartoja kontraceptikus, bent kartą per metus turi būti surenkama pilna moters ir jos šeimos narių anamnezė ir atliekamas fizinis ištyrimas dėl galimų kontraindikacijų (žr.4.3 skyrių) ir įspėjimų. Svarbu periodiškai atlikti būklės įvertinimą ir tyrimus, kadangi kontraindikacijų (pvz., praeinanti smegenų išemija) ar rizikos faktorių (pvz., paveldimas polinkis venų ar arterijų trombozei) pirmą kartą gali atsirasti jau vartojant geriamųjų kontraceptikų.Periodinių medicininių patikrinimų pobūdis ir dažnis turi būti nustatomas kiekvienai moteriai individualiai, tačiau paprastai matuojamas kraujospūdis, ištiriamos krūtys, pilvas ir pilvo organai, įskaitant citologinį gimdos kaklelio tyrimą ir reikiamus laboratorinius tyrimus.
Moteris turi būti informuojama, kad kombinuoti geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų (LPL).
Įspėjimas
Jei moteris turi bet kurį iš žemiau išvardintų rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš pradedant juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Jei bet kuri iš šių būklių ar rizikos faktorių pasunkėja, paūmėja arba pasirodo pirmą kartą, moteriai patariama kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turėtų spręsti ar geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.
Kraujotakos sistemos sutrikimai
Epidemiologiniai tyrimai rodo ryšį tarp geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir padidėjusios arterinės ir veninės trombozės bei tromboembolinių susirgimų, tokių kaip miokardo infarktas, insultas, giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, rizikos.
Bet kurių kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas, palyginus su nevartojimu, didina arterinės ir veninės trombozės riziką.
Vidutinis VTE dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus su mažu estrogenų kiekiu (mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio), yra apie 4/10.000 per metus, lyginant su moterimis, nevartojančioms šių kontraceptikų – 0,5-1/10 000 per metus. Tačiau VTE atsiradimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, yra žymiai mažesnis nei VTE atsiradimo dažnis nėštumo metu (t.y. 6/10 000 atvejų per metus).VTE 1-2 % atvejų baigiasi mirtimi.
Trombozė kitose kraujagyslėse, t.y. kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose, moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, įvyksta labai retai. Nėra aiškaus sutarimo, ar šių atvejų atsiradimai yra susiję su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Veninės tromboembolijos išsivystymo rizika didina šie veiksniai:
amžius;
rūkymas (vyresnes nei 35 metų būtina įspėti, kad, vartodamos kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, jos mestų rūkyti);
paveldimas polinkis (pvz., veninė ar arterinė tromboembolija broliams, seserims ar tėvams santykinai jauname amžiuje). Jei yra įtariamas paveldimas polinkis, moteris turėtų kreiptis į specialistą prieš pradėdama vartoti geriamuosius kontraceptikus;
nutukimas (kūno masės indeksas >30 kg/m2) ;
dislipidemija;
hipertenzija;
širdies vožtuvų pakitimai;
prieširdžių virpėjimas;
ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, operacijos kojose ar didelės traumos. Šių atvejų metu yra patariama nutraukti geriamųjų kontraceptikų vartojimą planinės operacijos atveju – mažiausiai 4 savaites prieš operaciją) ir jis neturėtų būti atnaujinamas 2 savaites po pilnos remobilizacijos.
Nėra aiškaus sutarimo dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens vystantis venų tromboembolijai.
Reikia turėti omenyje padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu periodu (žr. 4.6 skyrių).
Kitos medicininės būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.
Dėl geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu padažnėjusios ar pasunkėjusios migrenos (kuri gali būti prodrominis cerebrovaskulinių būklių simptomas) gali tekti nutraukti jų vartojimą.
Biocheminiai faktoriai, rodantys paveldėtą ar įgytą polinkį venų ar arterijų trombozei, yra aktyvuoto proteino C (APC) rezistentiškumas, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, proteino C trūkumas, proteino S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, lupus antikoaguliantas).
Vertindamas naudos/žalos santykį gydytojas turi turėti omenyje, kad veiksmingas atitinkamų ligų gydymas gali sumažinti trombozės riziką ir kad trombozės atsiradimo rizika nėštumo metu yra didesnė palyginti su kontraceptikų vartojimu.
Navikai:
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus ilgą laiką, tačiau nėra aišku, kaip šie rezultatai galėjo būti įtakoti seksualinės elgsenos ir kitų faktorių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys parodė, kad moterys, vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus turi šiek tiek padidėjusią riziką, kad joms būtų diagnozuotas krūties vėžys. Ši padidėjusi rizika per 10 metų palaipsniui mažėja nutraukus kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą. Kadangi krūties vėžys yra labai reta būklė jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas vartojančios ir vartojusioms geriamuosius kontraceptikus moterims yra mažas palyginus su krūties vėžio rizika gyvenimo eigoje. Šios studijos nepateikia įrodymų apie priežastinį ryšį. Gautas padidėjusios rizikos skaičius gali būti dėl ankstyvesnio krūties vėžio diagnozavimo moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, biologinio geriamųjų kontraceptikų poveikio arba šių priežasčių kombinacijos. Vartojančioms kontraceptikų moterims diagnozuotas krūties vėžys dažniau esti kliniškai mažiau progresavęs, nei diagnozuotas moterims, kontraceptikų nevartojančioms.
Moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, retai buvo nustatytas gerybinis, ir dar rečiau - piktybinis kepenų navikas. Pavieniais atvejais šie navikai buvo gyvybei pavojingo, intraabdominalinio kraujavimo priežastimi. Stipraus viršutinės pilvo dalies skausmo atveju diferencijuojant turi būti apgalvojama ir kepenų naviko galimybė, jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims nustatoma hepatomegalija ar yra kitų intraabdominalinio kraujavimo simptomų.
Kitos būklės
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba jei tai pasitaikė jos šeimoje, gali būti padidėjusi pankreatito rizika vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Ūmaus ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo atveju TRI – REGOL vartojimas turi būti nutrauktas, kol kepenų funkcijos rodikliai taps normalūs. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidiniai hormonai gali būti blogai metabolizuojami.
Kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančios moterys, kurioms yra hiperlipidemija, turi būti atidžiai stebimos.
Daugeliui moterų, vartojančių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo nustatytas tik neryškus kraujospūdžio padidėjimas, tačiau kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas yra retas. Nenustatyta ryšio tarp klinikinės hipertenzijos ir kontraceptikų vartojimo. Tačiau jei išsivysto pastovi klinikinė hipertenzija kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu, jų vartojimas turi būti nutraukiamas ir gydoma hipertenzija. Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali būti atnaujinamas, kai antihipertenziniais vaistais yra pasiekiama normotenzija.
Yra pranešimų, kad toliau pateiktos būklės gali atsirasti arba pasunkėti tiek nėštumo metu, tiek vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, tačiau ryšys su geriamųjų kontraceptikų vartojimu nėra galutinai įrodytas. Šios būklės yra gelta ir/ar niežėjimas, atsiradęs dėl cholestazės, tulžies akmenligės išsivystymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham’o chorėja, gestacinis herpes, klausos praradimas dėl otosklerozės.
Nors kombinuoti geriamieji kontraceptikai gali įtakoti periferinį insulino rezistentiškumą ir gliukozės toleranciją, nėra įrodymų, jog diabetu sergančioms ir kontraceptikus vartojančios moterims reiktų keisti gydymą. Tačiau moterys, sergančios cukriniu diabetu ir vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turi būti atidžiai stebimos.
Krono liga ir opinis kolitas yra susiję su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Retkarčiais gali atsirasti rudmė, ypač moterims, kurioms ji yra buvusi nėštumo metu. Moterys, vartojančios kombinuotus geriamuosius kontraceptikus ir turinčios polinkį rudmei, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Sumažėjęs veiksmingumas
Geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tabletę ar vemiant, taip pat kartu vartojant kitus vaistinius preparatus.
Sutrikęs ciklo reguliavimas
Vartojant visus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar nesavalaikis kraujavimas), ypač pirmaisiais mėnesiais. Tačiau maždaug po 3 adaptacijos ciklų turi būti atliekamas bet kokio nereguliaraus kraujavimo ištyrimas.
Jei kraujavimo nereguliarumas tęsiasi toliau ar atsiranda po anksčiau buvusių reguliarių ciklų, turi būti apgalvojamos nehormoninės priežastys ir yra indikuotini tinkami diagnostiniai tyrimai ekskliuduojant piktybinius susirgimus ar nėštumą. Jei nehormoninės priežastys ekskliuduojamos, galima apgalvoti didesnę hormonų dozę turinčių geriamųjų kontraceptikų skyrimą.
Kartais pertraukos tarp pakuočių metu menstruacijos gali iš viso neatsirasti. Jei tabletės yra geriamos vadovaujantis instrukcijomis, aprašytomis 4.2 skyriuje, moteris neturėtų būti pastojusi. Tačiau jei geriamieji kontraceptikai prieš pirmąjį menstruacijų nebuvimą buvo vartoti nesilaikant instrukcijų arba menstruacijų nebuvo du ciklus iš eilės, prieš tęsiant kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą turi būti ekskliuduojamas nėštumas.
Moterims, kurioms kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu pasireiškia sunkios depresijos simptomų, turėtų nutraukti jų vartojimą bei pasirinkti alternatyvų kontracepcijos metodą ir kartu išsiaiškinti, ar šie simptomai atsirado dėl šių preparatų vartojimo. Moterys, anksčiau sirgusios depresija, turėtų būti stebimos, ir atsinaujinus depresijos simptomams, kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.
Vartojant TRI – REGOL turi būti vengiama vartoti augalinius preparatus, savo sudėtyje turinčius paprastosios jonažolės (Hypericum Perforatum), kadangi jie mažina vaisto koncentraciją plazmoje ir taip silpnina TRI – REGOL klinikines savybes (žr. 4.5 skyrių).
TRI – REGOL sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistų sąveika, sąlygojanti padidėjusį lytinių hormonų klirensą, gali sukelti nesavalaikį kraujavimą ar kontracepcinio poveikio susilpnėjimą. Tai gali sukelti hidantoinai, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas ir rifampicinas. Kitos aktyvios medžiagos, galimai slopinančios kombinuotų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, yra okskarbazepinas, topiromatas, grizeofulvinas. Veikimo mechanizmas yra paremtas kepenų fermentų gebėjimu indukuoti šių aktyvių medžiagų savybes. Maksimali fermentų indukcija yra pasiekiama per 2-3 savaites nuo vartojimo pradžios, tačiau gali tęstis mažiausiai 4 savaites po preparato vartojimo nutraukimo.
Kartu su šiuo preparatu turi būti vengiama vartoti augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), kadangi tai gali sumažinti kontracepcinį poveikį. Yra pranešimų apie nesavalaikį kraujavimą ir nenumatytus nėštumus. Tai atsiranda dėl paprastosios jonažolės poveikio indukuojant vaistą metabolizuojančius fermentus. Šis indukuojantis poveikis gali tęstis mažiausiai 2 savaites po gydymo paprastąja jonažole nutraukimo.
Kartu vartojant ritonaviro, taip pat gali būti indukuojami kepenų fermentai ir susilpnėti kontracepcinis poveikis.
Fermentus indukuojančių veikliųjų medžiagų vartojimo metu rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą nuo konkuruojančių veikliųjų medžiagų vartojimo pradžios ir dar 28 dienas po gydymo jomis pabaigos. Jei kontraceptikų pakuotė pabaigiama dar vartojant aukščiau minėtų preparatų, kita kontraceptikų pakuotė turėtų būti pradedama be pertraukos.
Sumažėjęs kontracepcinis poveikis taip pat stebėtas kartu vartojant antibiotikus, tokius kaip ampicilinas ir tetraciklinai, nors veikimo mechanizmas yra neaiškus. Moterys trumpalaikio gydymo minėtais antibiotikais metu turėtų laikinai naudotis papildomu barjeriniu metodu kartu su geriamaisiais kontraceptikais, t.y. aktyvių medžiagų vartojimo metu ir 7 dienas po šių medžiagų vartojimo nutraukimo.
Ilgalaikio rifampicino ar kitų fermentus indukuojančių preparatų vartojimo metu, moterims visada turėtų būti patariama rinktis kitą nehormoninį kontracepcijos metodą.
TRI – REGOL gali didinti ciklosporino koncentraciją plazmoje, galimai slopindamas ciklosporino eliminaciją pro kepenis.
Kartu vartojamas TRI – REGOL gali didinti triciklių antidepresantų biologinį prieinamumą ir jų toksinio poveikio riziką.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, tokiems kaip biocheminiai kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijų rodikliai, (transportinių) baltymų, pvz., kortikosteroidus surišantis globulinas ir lipidų/lipoproteidų frakcijos kiekis plazmoje, angliavandenių metabolizmo rodikliai bei krešėjimo ir fibrinolizės rodikliai. Pakitimai dažniausiai būna laboratorinių rodiklių normų ribose.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
TRI – REGOL nėštumo metu ar įtariant nėštumą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris pastoja vartodama TRI - REGOL, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutraukiamas.
Duomenys iš riboto skaičiaus paveiktų nėštumų nerodo jokio nepageidaujamo levonorgestrelio poveikio vaisiui.
Iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų rezultatai nerodo padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo kontraceptines tabletes, taip pat jokio teratogeninio ar fetotoksinio poveikio, jei vaisius netyčia paveikiamas estrogenų ir progesteronų deriniu.
Žindymas gali būti paveikiamas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kadangi jie gali sumažinti pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Dėl to geriamieji kontraceptikai nerekomenduojami kol žindanti motina visiškai nustoja maitinti vaiką krūties pienu. Nedideli kontraceptinių steroidų ir/ar jų metabolitų kiekiai gali patekti į motinos pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
TRI – REGOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Organų sistemų klasė
Labai dažni
1>10
Dažni
>1/100,<1/10
Nedažni
>1/1000, <1/100
Reti
>1/10000,
<1/1000
Labai reti
<1/10 000
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)Krūties vėžys
Kepenų adenoma
Piktybiniai kepenų navikai
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
HiperlipidemijaPsichikos sutrikimai
Depresija
Nuotaikos pokyčiai
Sustiprėjęs libido
Susilpnėjęs libido
Libido netekimas
Nervingumas
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmasŪmus smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas)
Sydenham’o chorėja
Akių sutrikimai
Regos sutrikimai
Ausų ir labirintų sutrikimai
OtosklerozėŠirdies sutrikimai
Miokardo infarktas
Kraujagyslių sutrikimaiHipertenzija
Venų tromboembolijaVirškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas
Vėmimas
Opinis kolitas
Krono liga
Pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Tulžies pūslės akmenligė
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Akne
Rudmė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sisteminė raudonoji vilkligė
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Krūtų jautrumas
Metroragija
Tyrimai
Kūno svorio padidėjimas
Nepageidaujami poveikiai, atsiradę geriamųjų kontraceptikų vartojusioms moterims (nepaminėti lentelėje pagal dažnį):
Organų sistemų klasė
Nepageidaujamas poveikis (angl. LLT* - Lowest Level Term)
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjęs jautrumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Skysčių retencija
Hipercholesterolemija
Hipertrigliceridemija
Psichikos sutrikimai
Dirglumas
Nervų sistemos sutrikimai
Smegenų kraujotakos sutrikimas
Svaigulys
Epilepsijos pasunkėjimas*
Migrena
Akių sutrikimai
Ragenos sutrikimas nešiojant kontaktinius lęšius
Kraujagyslių sutrikimai
Arterijų trombembolija
Flebitas
Kepenų, tulžies ir latakų sutrikimai
Cholestazinė gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Daugiaformė eritema
Mazginė eritema
Padidėjęs plaukuotumas
Bėrimas
Seborėja
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sunkumo pojūtis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Amenorėja
Anovuliacinis ciklas
Krūtų sutrikimas
Krūtų skausmas
Oligomenorėja
Išskyros iš makšties
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Plaučių embolijaApie sunkų nepageidaujamą poveikį, atsiradusį geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims žr. 4.4 skyriuje.
4.9 Perdozavimas
Nėra pastebėta jokių sunkių, pavojingų perdozavimo požymių. Simptomai, kurie gali būti susiję su perdozavimu, yra pykinimas, vėmimas ir jaunoms merginoms – neryškus kraujavimas iš makšties. Jokio antidoto nėra ir taikytinas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Progestogenai ir estrogenai, ATC kodas – G03A AB03
Kontracepcinis geriamųjų kontraceptikų poveikis yra paremtas įvairių faktorių sąveika, iš kurių svarbiausia – ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės bei gimdos kaklelio gleivių pakitimai. Be kontracepcinio poveikio, kontracepcinės tabletės pasižymi teigiamu nekontracepciniu poveikiu: menstruacijos tampa reguliaresnės, mažiau skausmingos ir jų metu mažiau kraujuojama. Dėl pastarojo poveikio gali mažėti geležies stokos atsiradimo tikimybė. Be to, nustatyta, kad didelių dozių geriamieji kontraceptikai (50 mikrogramų etinilestradiolio) mažina fibrocistinių krūtų navikų, kiaušidžių cistų, dubens organų infekcijos, negimdinio nėštumo ir kiaušidžių vėžio riziką. Ar šią riziką mažina ir mažų dozių geriamieji kontraceptikai, iki šiol nėra patvirtinta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Levonorgestrelis
Absorbcija
Išgėrus TRI - REGOL, levonorgestrelis rezorbuojamas greitai ir visas. Jo biologinis prieinamumas beveik 100% ir levonorgestrelis nėra metabolizuojamas pirminiu būdu.
Pasiskirstymas
Didžiausias į kraują rezorbuoto levonorgestrelio kiekis būna susijungęs su serumo albuminais ir lytinius hormonus surišančiu globulinu (LHSG).
Metabolizmas
Metabolizuojamas daugiausia surišant Δ4-3-okso grupę ir hidroksilinant 2α, 1β ir 16β padėtyse, ir vėliau vykstant konjugacijai. Dauguma kraujyje cirkuliuojančių metabolitų yra 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrelio sulfatai, kurie šalinami daugiausia gliukuronidų pavidalu. Nedidelis kiekis pirminio levonorgestrelio taip pat cirkuliuoja kaip 17β-sulfatas. Atskirų asmenų metabolinis klirensas ryškiai skiriasi, tai gali iš dalies paaiškinti platų levonorgestrelio koncentracijų variacijos spektrą, nustatytą skirtingoms pacientėms.
Eliminacija
Levonorgestrelio vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra apytiksliai 36 valandos. Levonorgestrelis ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu (40%-68%) ir apytiksliai 16%-48% pašalinama su išmatomis.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Etinilestradiolis rezorbuojamas greitai ir visas; didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 1,5 valandos. Dėl presisteminės konjugacijos ir pirminio metabolizmo biologinis prieinamumas yra 60%.
Koncentracijos-laiko ribojamas plotas ir Cmax didėja palaipsniui.
Pasiskirstymas
98,8% etinilestradiolio prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų.
Metabolizmas
Etinilestradiolis metabolizuojamas tiek žarnyno sienelėje konjugacijos būdu prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, tiek ir kepenyse.Tiesioginių etinilestradiolio konjugatų hidrolizės, kurią atlieka žarnyno flora, metu susidaro etinilestradiolis, kuris gali būti pakartotinai rezorbuojamas, taip sukuriant enterohepatinę cirkuliaciją. Pirminis etinilestradiolio metabolizmas vyksta jį hidroksilinant citochromo P-450 pagalba, tokiu būdu susidaro pirminiai metabolitai 2-OH-etinilestradiolis ir 2-metoksietinilestradiolis. 2-OH-etinilestradiolis toliau metabolizuojamas iki chemiškai aktyvių metabolitų.
Eliminacija
Etinilestradiolio pašalinimo iš plazmos pusinės eliminacijos periodas vidutiniškai yra 29 valandos (26-33 valandos), plazmos klirensas svyruoja tarp 10-30 l/val. Etinilestradiolio konjugatai ir jų metabolitai šalinami su šlapimu ir išmatomis (santykis 1:1).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūmus etinilestradiolio ir levonorgestrelio toksiškumas yra mažas. Dėl ryškaus rūšinio skirtumo ikiklinikinių tyrimų rezultatai rodo ribotus estrogenų taikymo žmonėms duomenis.
Eksperimentiniams gyvūnams estrogenai sukėlė embrioletalinį poveikį jau esant santykinai mažoms dozėms, buvo nustatyta urogenitalinio trakto malformacijos ir vyriškos lyties vaisiaus feminizacija. Nustatytas levonorgestrelio virilizuojantis poveikis moteriškos lyties vaisiui. Tyrimai neparodė toksinio poveikio žiurkių, pelių, triušių reprodukcinei funkcijai, išskyrus poveikį lytinei diferenciacijai.
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia, išskyrus tuos, kurie aptarti kituose PCS skyriuose.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Rausvosios tabletės
Tablečių šerdis:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Tablečių apvalkalas:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Karmeliozės natrio druska
Povidonas K 30
Makrogolis
Kopovidonas
Kalcio karbonatas
Sacharozė
Raudonasis geležies oksidas E172
Titano dioksidas E171
Baltosios tabletės
Tablečių šerdis:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Tablečių apvalkalas:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Karmeliozės natrio druska
Povidonas K30
Makrogolis
Kopovidonas
Kalcio karbonatas
Sacharozė
Titano dioksidas E171
Geltonosios tabletės
Tablečių šerdis:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Talkas
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Tablečių apvalkalas:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Karmeliozės natrio druska
Povidonas K30
Makrogolis
Kopovidonas
Kalcio karbonatas
Sacharozė
Geltonasis geležies oksidas E172
Titano dioksidas E171
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC/AL lizdinė plokštelė.
Vienoje kartono dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė (6 rausvos, 5 baltos ir 10 geltonų tablečių).
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/02/1510/0019. PIRMOJO RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
2009-04-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-04-01
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Gedeon Richter Plc.
Gyömröi út 19-21
1103 Budapest, VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
(Kartono dėžutė)
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRI - REGOL dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/ Levonorgestrelum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje rausvojoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 50 mikrogramų levonorgestrelio.
Kiekvienoje baltojoje tabletėje yra 40 mikrogramų etinilestradiolio ir 75 mikrogramai levonorgestrelio.
Kiekvienoje geltonojoje tabletėje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio ir 125 mikrogramai levonorgestrelio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės ir sacharozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
3 x 21 dengta tabletė5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija
(RG Logo)12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/02/1510/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
TRI – REGOL
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
(Lizdinė plokštelė)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRI - REGOL dengtos tabletės
Ethinylestradiolum/ Levonorgestrelum 2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Gedeon Richter Plc.
(RG emblema)3. TINKAMUMO LAIKAS4. SERIJOS NUMERIS
5. KITA
Priekinė pusė
Pr A T K Pn Š S
Užpakalinė pusė
TRI - REGOL
Pr A T K Pn Š S
Pradžia
1 → 2 → 3 → …………→21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRI - REGOL dengtos tabletės
Etinilestradiolis/Levonorgestrelis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra TRI - REGOL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRI - REGOL
3. Kaip vartoti TRI - REGOL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRI - REGOL
6. Kita informacija1. KAS YRA TRI – REGOL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kaip jūsų organizmas tampa pasiruošęs nėštumui (mėnesinių ciklas).
Jūs galite tapti nėščia (pastoti) nuo pirmųjų mėnesinių (paprastai tai būna paauglystėje) iki tol, kol jos išnyksta (menopauzė). Kiekvienas mėnesinių ciklas trunka 28 dienas. Maždaug ciklo viduryje iš vienos kiaušidės išsiskyrusi kiaušialąstė patenka į kiaušintakį. Tai vadinama ovuliacija.
Kiaušialąstė slenka kiaušintakiu gimdos link. Lytinių santykių metu iš Jūsų partnerio varpos į Jūsų makštį patenka milijonai spermijų. Kai kurie šių spermijų pasiekia Jūsų gimdą ir kiaušintakius. Jei viename iš kiaušintakių yra kiaušialąstė ir spermijas su ja susilieja, Jūs pastojate. Tai vadinama “koncepcija”.
Apvaisinta kiaušialąstė įsitvirtina Jūsų gimdos gleivinėje ir per devynis mėnesius užauga vaikelis.
Kadangi kiaušialąstė būna gyvybinga iki dviejų dienų, o spermijai – iki penkių dienų, Jūs galite pastoti, jeigu turėjote lytinių santykių penkių dienų laikotarpiu iki ovuliacijos, ir dar tam tikrą laiko po jos. Jei spermijas neapvaisina kiaušialąstės, ji pasišalina kartu su gimdos gleivine ciklo pabaigoje. Tai vadinama mėnesinėmis.
Kaip natūraliai veikia hormonai?
Mėnesinių ciklą reguliuoja du kiaušidėse gaminami lytiniai hormonai: estrogenas ir progesteronas (kuris yra progestogenas). Estrogeno kiekis didėja pirmojoje mėnesinių ciklo pusėje, ir jo veikiama gimdos gleivinė sustorėja, pasiruošia priimti apvaisintą kiaušialąstę. Vėlesnėje mėnesinių ciklo fazėje padaugėja progesterono, ir gimdos gleivinė pasiruošia nėštumui.
Jei nepastojama, minėtų hormonų kiekis sumažėja, dėl to gimdos gleivinė pasišalina. Kaip minėta aukščiau, gimdos gleivinė pasišalina mėnesinių metu. Jei pastojama, kiaušidės ir placenta (per ją vaisius įsitvirtina gimdoje ir gauna maisto medžiagų), gamina progesteroną ir estrogeną tam, kad nesubręstų naujų kiaušialąsčių. Tai reiškia, kad kol moteris yra nėščia, nutrūksta ovuliacija ir nebūna mėnesinių.
Kaip veikia kontracepcinė tabletė?
Kombinuotos kontracepcinės tabletės, pavyzdžiui, TRI - REGOL, sudėtyje yra tokių hormonų, kokius gamina organizmas (estrogeno ir progestogeno). Šie hormonai Jums padeda apsisaugoti nuo nėštumo taip pat, kaip ir dėl natūralių hormonų poveikio negalite naujai pastoti jau būdama nėščia.
Kombinuota kontracepcinė tabletė saugo nuo nėštumo trimis būdais:
1. Iš kiaušidės neišsiskiria subrendusi kiaušialąstė, kurią spermijas galėtų apvaisinti.
2. Gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams patekti į gimdą.
3. Gimdos gleivinė nesustorėja tiek, kad joje galėtų įsitvirtinti kiaušialąstė.
TRI – REGOL yra hormoninis geriamasis kontraceptikas, slopinantis ovuliaciją. Jo sudėtyje yra dviejų hormonų : estrogeno - etinilestradiolio ir progestogeno – levonorgestrelio. Dėl šių hormonų poveikio kas mėnesį iš kiaušidžių neišsiskiria kiaušialąstė (neįvyksta ovuliacija). Taip pat, gimdos kaklelio gleivės sutirštėja ir trukdo spermijams pasiekti kiaušialąstę; be to, paveikia gimdos gleivinę taip, kad joje negalėtų įsitvirtinti apvaisinta kiaušialąstė.
Medicinos tyrimai ir didelė patirtis rodo, kad teisingai vartojamų kontracepcinių tablečių sukeltas kontracepcinis poveikis yra grįžtamojo pobūdžio.
Atsiminkite, kad geriamos kombinuotos kontracepcinės tabletės, įskaitant TRI - REGOL, neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų (pvz., AIDS). Nuo jų gali apsaugoti tik prezervatyvas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRI – REGOL
TRI – REGOL vartoti negalima:
Nevartokite TRI – REGOL, jei Jums yra bet kuri iš žemiau išvardytų būklių, be to, pasakykite apie jas gydytojui. Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad TRI – REGOL Jums netinka ir pasiūlys kitą kontracepcijos būdą.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
ankščiau yra buvęs kraujotakos sutrikimas, vadinamas tromboze (pvz., kraujo krešulių kojose, plaučiuose, širdyje, smegenyse, akyse ar bet kurioje kitoje kūno vietoje);
ankščiau yra buvęs širdies priepuolis ar angina (stiprūs krūtinės skausmas) ar insultas (pvz., staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar dilgsėjimas);
jeigu Jums ar artimiems Jūsų giminaičiams yra pasitaikę būklių, dėl kurių kilo kraujo krešulių
rizika (žr. skirsnyje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”);
sergama cukriniu diabetu ar esama kraujagyslių pakitimų;
esama ar yra buvę akies sutrikimų;
kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija);
sergama arba sirgta kepenų liga;
esama ar yra buvę kepenų navikų;
sergama krūties ar kitokiu vėžiu, pvz., kiaušidžių, gimdos kaklelio ar gimdos vėžiu;
dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
sergama ar sirgta migrena;
yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms ar bet kuriai pagalbinei TRI – REGOL medžiagai
yra padidėjęs;
esate nėščia arba manote, kad pastojote.
Jei bet kuri šių būklių atsirado Jums vartojant TRI – REGOL, daugiau jo nevartokite ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Reguliarios apžiūros
Prieš Jums pradedant vartoti TRI – REGOL, gydytojas turėtų susipažinti su Jūsų ligos istorija, užduodamas Jums keletą klausimų apie Jus ir kitus Jūsų šeimos narius. Gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį, taip pat įsitikins, jog nesate nėščia; Jūsų gydytojas gali Jus apžiūrėti. Pradėjusios vartoti TRI – REGOL, reguliariai lankysitės pas gydytoją, kai Jums reikės daugiau tablečių.
Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:
vartojant TRI – REGOL atsirado bet kuri žemiau išvardytų būklių. Taip pat nepasitarę su gydytoju, tablečių daugiau nebevartokite. Tuomet naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
pirmą kartą atsirado migrena, arba jei ji pasunkėjo ir padažnėjo;
pasireiškė kraujo krešulių susidarymo simptomų (žr. taip pat poskyryje “Kontracepcinė tabletė ir trombozė”). Šie simptomai yra:
(neįprastas kojų skausmas ar patinimas;
( staigus aštrus skausmas krūtinėje, kuris gali plisti į kairiąją ranką;
( staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
( be aiškios priežasties staiga atsiradęs kosulys;
( neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas;
( bet koks staigus regos pokytis (pvz., apakimas ar matymas lyg pro miglą);
( neaiški kalbėsena ar kiti kalbos sutrikimai;
( vertigo (galvos sukimasis);
( svaigulys, silpnumas ar traukuliai;
( staiga atsiradęs vienos kūno pusės silpnumas ar nutirpimas;
( pasunkėjęs judėjimas (motorikos sutrikimas);
( stiprus pilvo skausmas (vadinamasis “ūmus pilvas”).
Jums atliekama operacija ar imobilizacija (negalėsite įprastai judėti). Likus mažiausiai 4 savaitėms iki numatomos didelės operacijos (pvz., skrandžio operacijos) ar bet kokios kojų operacijos, turite nutraukti TRI – REGOL vartojimą. Taip pat nevartokite šio vaisto, jei negalite judėti ilgą laiką (pvz., turite gulėti lovoje po operacijos ar nelaimingo atsitikimo, arba jei Jūsų lūžusi koja yra sugipsuota). Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada galite vėl pradėti vartoti TRI – REGOL.
esate nėščia.
Prieš pradėdamos vartoti TRI – REGOL, pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, kadangi ji gali pasunkėti, pradėjus vartoti kontraceptines tabletes. Reikia kaip galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu bet kuri iš išvardytų būklių pasunkėja ar atsiranda pirmą kartą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti TRI – REGOL ir patarti naudoti kitą kontracepcijos būdą.
Jeigu Jums ar Jūsų šeimos nariui yra kraujo riebalų (lipidų) sutrikimas, vadinamas hipertrigliceridemija, kadangi dėl šio sutrikimo Jums gali padidėti kasos uždegimo (pankreatito) pavojus.
Jeigu:
( padidėjęs kraujospūdis (sergate hipertenzija);
( pageltusi oda (gelta);
( visą kūną apėmęs niežulys (pruritus);
( tulžies pūslės akmenligė;
( paveldima liga, vadinama porfirija;
( sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusia liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
( kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
( judesių sutrikimas, vadinamas Sydenham(o chorėja;
( bėrimas, vadinamas gestaciniu herpes;
( paveldėtas kurtumas (otosklerozė);
( sutrikusi kepenų veikla;
( cukrinis diabetas;
( depresija;
( Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
( rudos dėmės ant veido ir kūno (rudmė), kurios sumažėja, jei vengiama saulės ar kitų ultravioletinių spindulių šaltinių.
Geriamieji kontraceptikai ir trombozė
Kai kurių tyrimų duomenimis, įvairių kraujotakos sutrikimų pavojus kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnis, nei nevartojančioms. Tai gali sukelti trombozę. Trombozė – tai kraujo krešulio, galinčio užkimšti kraujagyslę, susidarymas. Krešulys gali susidaryti venose (venų trombozė) arba arterijose (arterijų trombozė). Dauguma atvejų tai nesukelia ilgalaikio pavojaus ir yra pagydoma. Tačiau trombozė gali sukelti nuolatinį neįgalumą arba net mirtį, nors tai pasitaiko labai retai.
Kartais kraujo krešulių susidaro giliosiose kojų venose (giliųjų kojų venų trombozė). Jei toks trombas atitrūksta iš tos vietos, kur susidarė, ir patekęs į plaučių arterijas jas užkemša, įvyksta plaučių embolija.
Labai retai kraujo krešulių gali susidaryti širdies kraujagyslėse (jie sukelia širdies priepuolį) bei smegenyse (įvyksta insultas).
Ypatingai retais atvejais kraujo krešulių gali susidaryti ir kitose kraujagyslėse, įskaitant kepenų, žarnų sienelių, inkstų ar akių kraujagysles.
Kraujo krešulių gali atsirasti neatsižvelgiant į tai, ar vartojate kontraceptikus, ar jų nevartojate. Tai gali įvykti nėštumo metu. Vartojančioms kontraceptikų moterims ši rizika didesnė nei nevartojančioms, tačiau ji nėra didesnė už tą riziką, kuri atsiranda nėštumo metu. Pirmaisiais kombinuotų kontraceptikų vartojimo metais trombozių tikimybė būna didžiausia.
Per metus pasitaiko apie 5-10 trombozės atvejų iš 100 000 sveikų moterų, kurios nėra nėščios ir nevartoja kontraceptikų.
Per metus pasitaiko apie 40 trombozės atvejų iš 100 000 moterų, vartojančių geriamuosius kontraceptikus su mažu estrogenų kiekiu.
Nėščioms moterims pasitaiko apie 60 trombozės atvejų 100 000 nėštumų per metus.
Kraujo krešulių simptomai išvardyti poskyryje “Nedelsdamos pasakykite gydytojui, jeigu:”
Jei atsirastų galimos trombozės požymių, nedelsdamos nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju naudokite kitus kontracepcijos būdus ( prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
Nepamirškite, kad trombozės pavojų gali didinti šie veiksniai:
amžius (senstant širdies priepuolio ar insulto pavojus didėja);
rūkymas (senstant daug rūkančioms moterims trombozės pavojus didėja). Jei vartojate kontraceptikus, ir ypač jei esate vyresnė nei 35 metų, meskite rūkyti;
paveldėtas polinkis (jei artimą giminaitį buvo ištikusi trombozės sąlygota liga, pvz., širdies priepuolis ar insultas);
didelis viršsvoris (nutukimas);
kraujo riebalų (lipidų) metabolizmo sutrikimas ar kiti reti kraujo pakitimai;
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
širdies vožtuvų pakitimai ar tam tikras širdies ritmo sutrikimas;
neseniai buvęs gimdymas (po gimdymo trombozės pavojus padidėja);
cukrinis diabetas;
sisteminė raudonoji vilkligė (su uždegimu susijusi liga, galinti pažeisti odą, sąnarius ir vidaus organus);
kraujo sutrikimas, vadinamas hemoliziniu ureminiu sindromu (dėl kraujo krešulių sutrinka inkstų veikla);
Krono liga ar opinis kolitas (lėtinis storosios žarnos uždegimas);
pjautuvinė anemija;
pirmą kartą atsiradęs ar pasunkėjęs ir padažnėjęs migreninis galvos skausmas;
atliekama didelė operacija ar bet kokia kojų operacija, arba negalėjimas įprastai judėti.
Venų trombozės pavojus laikinai padidėja po operacijos ar bet kokiu atveju, kai negalite įprastai judėti (pvz., jei viena ar abi Jūsų kojos sugipsuotos ar yra įtvare). Jei vartojate geriamąjį kontraceptiką, pavojus gali padidėti. Jei Jūs ruošiatės gydytis ligoninėje ar Jums numatyta operacija, gerokai iš anksto pasakykite gydytojui, jei geriate kontracepcines tabletes. Jūsų gydytojas gali nurodyti nebevartoti šių tablečių keletą savaičių iki operacijos ar po jos. Jei tam nebėra laiko, gydytojas gali paskirti vaistų, mažinančių trombozės pavojų. Kai pasveiksite, gydytojas nurodys, kada galite vėl pradėti vartoti kontracepcines tabletes.
Geriamieji kontraceptikai ir vėžys
Kai kurių tyrimų duomenimis, ilgą laiką vartojant geriamuosius kontraceptikus, gali didėti gimdos kaklelio vėžio pavojus. Šį padidėjęs pavojų gali kelti ne geriamasis kontraceptikas, o seksualinė elgsena ir kiti veiksniai.
Kiekvienai moteriai, neatsižvelgiant į kontraceptikų vartojimą, gresia susirgti krūties vėžiu. Jaunesnėms nei 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šiek tiek dažniau - geriamųjų kontraceptikų vartojančioms, nei jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Nustojus vartoti geriamąjį kontraceptiką, šis pavojus mažėja ir per 10 nevartojimo metų tampa toks pat, kaip ir moterims, niekada nevartojusioms šių preparatų. Krūties vėžys, diagnozuotas geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims, neatrodo labiau pažengęs nei toms, kurios jų nevartoja.
Geriamųjų kontraceptikų vartojimas retkarčiais gali būti sąlygoti kepenų ligas, įskaitant geltą bei nepiktybinius kepenų navikus. Labai retais atvejais ilgalaikis kontracepcinių tablečių vartojimas siejamas su kepenų kai kurių piktybinių navikų (vėžio) atsiradimu. Taigi, jei pajutote nepraeinantį skausmą viršutinėje pilvo dalyje, taip pat jei oda pagelto, kreipkitės į gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali silpninti TRI – REGOL poveikį.
Jei kartu su TRI – REGOL vartojate kitų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui (ar stomatologui, jei jis Jums skiria antibiotikų). Gydytojas (ar stomatologas) Jums pasakys, ar reikia ir kurį laiką naudoti papildomus kontracepcijos būdus.
Vaistai, kurie gali silpninti TRI – REGOL poveikį:
antibiotikai (ampicilinas, tetraciklinas ir rifampicinas);
vaistai, kuriais gydoma epilepsija ir kitos ligos (primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, hidantoinas ar barbitūratai ( fenobarbitonas);
ritonaviras (vaistas ŽIV infekcijai gydyti);
grizeofulvinas (vaistas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
žoliniai preparatai, , kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Kol vartojate šių vaistų ir dar 7 dienas vartojimą baigus, Jums gali tekti naudoti kitą kontracepcijos būdą, pvz., prezervatyvą. Gydytojas gali Jums patarti papildomas apsaugos priemones naudoti netgi ilgiau.
Jei vartojate antibiotikų, visada paklauskite gydytojo apie papildomą apsaugos būdą. Jei Jums skiriama kitų vaistų, visada pasakykite gydytojui, kad vartojate kombinuotų geriamųjų kontraceptikų.
Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), gali silpninti geriamų kontraceptikų poveikį, todėl nevartokite šių preparatų vienu metu. Jei jau vartojate jonažolių preparatą, nutraukite vartojimą ir kai kitą kartą lankysitės pas gydytoją, pasakykite jam apie tai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei manote, kad galite būti pastojusi, nutraukite TRI – REGOL vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Kol neapsilankėte pas gydytoją, naudokite kitus kontracepcijos būdus (prezervatyvą, gimdos gaubtelį su spermicidais).
Žindyvėms TRI – REGOL vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TRI – REGOL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Prieš atliekant kraujo tyrimus
Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontracepcines tabletes, kadangi kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.3. KAIP VARTOTI TRI – REGOL
Pakuotė pagaminta taip, kad geriau prisimintumėte išgerti tabletę.
Vartojimo pradžia
Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją ciklo dieną – t.y., tą dieną, kai prasideda mėnesinių kraujavimas.
Jei pradėjote vartoti 2-5 ciklo dieną, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomą apsaugos būdą, pvz., prezervatyvą. Taip elgtis reikia tik vartojant pirmąją pakuotę.
Paprastai geriama po vieną tabletę per dieną bet kada, tačiau kasdien tuo pat metu. Kad būtų lengviau atsiminti, tai gali būti pirmasis dalykas, kurį padarote ryte arba paskutinis vakare. Tabletes vartokite nurodyta seka, kol baigsite visą pakuotę (21 tabletę).
Išgėrus 21 tabletę, reikia padaryti 7 dienų pertrauką. Kurią nors iš šių dienų tikriausiai prasidės mėnesinės.
Šios 7 dienų pertraukos metu papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, jeigu tinkamai išgėrėte 21 tabletę ir laiku pradėkite antrą pakuotę.
Antra pakuotė
Pasibaigus 7 dienų pertraukai, pradėkite antrą pakuotę, neatsižvelgiant į tai, ar dar kraujuojate, ar ne. Naują pakuotę galite visada pradėti tą pačią savaitės dieną.
Pradedant vartoti TRI – REGOL vietoj anksčiau vartoto kombinuotos hormoninės kontracepcijos metodo (kombinuotos geriamos tabletės, makšties žiedai ar odos pleistrai):
Pradėkite gerti TRI – REGOL iš karto, kai pabaigėte paskutinę aktyvią tabletę iš vartotos kontraceptinių tablečių pakuotės (arba pašalintas makšties žiedą, arba odos pleistrą), bet ne vėliau nei viena diena po įprastos buvusių kontraceptinių tablečių pertraukos (arba placebo, arba pertraukos be pleistro ar makšties žiedo).
Pradedant vartoti TRI – REGOL vietoj tik progesterono turinčių tablečių:
Galima liautis vartojus tik progesterono turinčias tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną tuo pat metu pradėti gerti TRI – REGOL. Tokiu atveju patariama pirmąsias 7 tablečių vart
|
|