|
TRIFAS 10MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Trifas 10 mg tabletės
Torasemidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas
3. Kaip vartoti Trifas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trifas
6. Kita informacija1. KAS YRA TRIFAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trifas 10 yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo ir mažinantis kraujospūdį, kuris priklauso kilpinių diuretikų grupei.
Trifas 10 vartojamas edemos (skysčių sankaupos), kuri susidaro organizmo audiniuose ir (arba) ertmėse dėl širdies nepakankamumo gydymui ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIFAS
Trifas vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jūsų organizmo jautrumas torasemidui, jam struktūriniu požiūriu artimiems dariniams (sulfanilkarbamidams) arba bet kuriai pagalbinei Trifas 10 medžiagai;
jeigu yra inkstų nepakankamumas ir neišsiskiria šlapimas (anurija);
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas su sąmonės sutrikimu (kepenų koma arba prekoma);
jeigu labai smarkiai sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
jei sumažėjusi cirkuliuojančio kraujo apimtis (hipovolemija);
jei kraujyje yra natrio ar kalio stoka (hiponatremija, hipokalemija);
jei yra žymus šlapimo tekėjimo sutrikimas (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo);
žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Dėl to, kad nesukaupta pakankamai patyrimo, Trifas 10 negalima vartoti:
jeigu sergate podagra;
jeigu reikalingas širdies stimuliatorius ir jums nustatyti širdies laidumo sutrikimai (pvz.,
sinoatrialinė blokada, II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
jeigu sutrikusi šarmų ir rūgščių pusiausvyra kraujyje;
jeigu jums paskirti kartu vartoti ličio preparatai arba kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai,
cefalosporinai);
jeigu yra kraujo ląstelių sudėties pakitimų (pvz., sumažėjęs trombocitų kiekis, mažakraujystė
pacientams be sutrikusios inkstų funkcijos);
jeigu sutrikusi jūsų inkstų funkcija dėl toksinių medžiagų poveikio inkstams.
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Kadangi nesukaupta pakankamai patyrimo gydant jaunesnius nei 12 metų vaikus, jiems negalima vartoti Trifas 10.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Trifas 10 stiprina kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jei AKF inhibitoriai vartojami kartu su Trifas 10 arba tuoj pat po jo vartojimo, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis.
Dėl Trifas 10 sukelto kalio kiekio sumažėjimo, organizme gali padidėti kartu vartojamų širdį veikiančių glikozidų (rusmenės preparatų) poveikis, atsirasti šalutinis poveikis.
Trifas 10 gali sumažinti cukrinio diabeto gydymui vartojamų vaistų poveikį.
Trifas 10 šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį gali susilpninti probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ir kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis).
Trifas 10 gali sustiprinti didelių salicilo rūgšties preparatų (vaistų nuo skausmo, reumatui gydyti) dozių poveikį centrinei nervų sistemai.
Trifas 10 gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, ypač jei vartojamos didelės dozės:
Aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino), cisplatinos
preparatų (ląstelių augimą slopinantis preparatas, vartojamas vėžio gydymui) kenksmingą poveikį klausai ir inkstams, taip pat cefalosporinų (vaistų, vartojamų sergant infekcinėmis ligomis).
Teofilino (vaisto astmai gydyti), kurare tipo miorelaksantų.
Vidurius paleidžiančių vaistų, antinksčių žievės hormonų (mineralkortikoidų, gliukokortikoidų,
pvz., kortizono), nes Trifas 10 sustiprina kalio pasišalinimą.
Kartu su Trifas 10 vartojant didelėmis dozėmis amfotericiną (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), kai kuriuos vaistus nuo astmos (vadinamuosius simpatomimetinius preparatus) didėja kalio netekimo (hipokalemijos) rizika.
Kartu su Trifas 10 vartojant ličio preparatus gali padidėti ličio koncentracija kraujyje ir jo žalingas poveikis.
Trifas 10 gali sumažinti arterijų jautrumą vaistams, kurie siaurina kraujagysles (pvz., adrenalinui, noradrenalinui).
Kartu vartojamas kolestiraminas (vaistas, mažinantis riebalų koncentraciją kraujyje) gali slopinti Trifas 10 absorbciją virškinimo trakte ir jo teigimą poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinio patyrimo apie šio vaisto poveikį negimusiam vaikui pakankamai nesukaupta.
Torasemido, veikliosios Trifas 10 medžiagos tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad vystymosi sutrikimų nesukelia. Tačiau duodant gyvūnams dideles vaisto dozes buvo pastebėtas žalingas poveikis vaisingoms patelėms ir embrionams.
Kol bus sukaupta papildomų duomenų, Trifas 10 nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik tuomet, kai jūsų gydytojas nuspręs, kad vaistas būtinai reikalingas. Tokiu atveju jums galima vartoti mažiausią vaisto dozę.
Jei planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymo laikotarpis
Duomenų apie tai, ar torasemidas, veiklioji Trifas 10 medžiaga, patenka į motinos arba gyvūnų pieną, nėra. Todėl, Trifas 10 jums draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei gydytojas nutars, kad jums būtina vartoti Trifas 10, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netgi tinkamai vartojamas Trifas 10 gali turėti įtakos psichomotorinės reakcijos greičiui, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus arba sunku bus atlikti darbą nesant apsaugos.
Šis poveikis ryškesnis gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant vaistą, derinant jį su kitu vaistu, taip pat vartojant kartu su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trifas medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TRIFAS
Trifas10 visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas
Trifas 10 yra geriamasis vaistas.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, pradinė vaisto dozė yra 5 mg torasemido per parą. Šiam tikslui yra atitinkamo stiprumo tabletės.
Ši dozė vartojama ir palaikomajam gydymui.
Jei įprastos 5 mg torasemido per parą dozės poveikis neveiksmingas, reikia vartoti vieną Trifas 10 tabletę per parą (tai atitinka 10 mg torasemido). Jei šios dozės nepakanka, atsižvelgiant į ligos sunkumą, dozę galima padidinti iki dviejų Trifas 10 tablečių (tai atitinka 20 mg torasemido) per parą.
Nuoroda
Tabletę nesunku perlaužti į dvi dalis pagal vienoje pusėje esančią perlaužimo vagelę, priklausomai nuo reikalingos vaisto dozės.
Padėkite tabletę ant kieto paviršiaus. Paspauskite nykščiais kairiau ir dešiniau nuo perlaužimo vagelės ir padalysite tabletę.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes gali padidėti torasemido koncentracija kraujo plazmoje.
Senyvi pacientai
Vaisto dozės koreguoti nereikia.
Tabletes reikia nuryti ryte nesukramčius ir užsigerti nedideliu skysčio kiekiu. Trifas 10 galima vartoti valgant ar bet kuriuo kitu metu.
Jūsų gydytojas nustatys jums tinkamą vaisto vartojimo trukmę.
Jei jums atrodo, kad Trifas 10 veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Pavartojus per didelę Trifas dozę
Atsitiktinai ar apgalvotai perdozavus Trifas 10 gali smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas; dėl to gali sutrikti sąmonė, atsirasti mieguistumas, labai sumažėti kraujospūdis, prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) ir virškinimo sutrikimai.
Tokiais atvejais praneškite nedelsiant apie tai gydytojui.
Pamiršus pavartoti Trifas
Jei vaisto išgėrėte mažiau nei nustatyta arba jei pamiršote išgerti, jo poveikis silpnėja. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pablogėjimu, pvz., padidėja svoris, skysčių kaupimasis audiniuose. Todėl reikia kuo greičiau išgerti nustatytą vaisto dozę. Jei praėjo daugiau laiko nuo paskirto vaisto gėrimo laiko, atėjus nustatytam laikui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Nustojus vartoti Trifas
Jei nutraukiamas vaisto vartojimas arba užbaigiamas pernelyg anksti, gali pablogėti ligos simptomai. Nepasitarus su gydytoju negalima nutraukti Trifas 10 vartojimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Trifas 10, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, pasitaikantis vartojant Trifas 10 arba kitus kilpinius diuretikus, aprašytas žemiau.
Šalutinis poveikis apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:
Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal esamus pagal turimus duomenis)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimo (metabolinė alkalozė) intensyvumo
padidėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto).
Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterino) koncentracijos
padidėjimas kraujyje. Kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant,
viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat sergantiems
lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu pacientams.
Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų
apykaitos pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir/
arba natrio netekimas (hipokalemija ir/arba hiponatremija).
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Labai reti: dėl kraujo sutirštėjimo gali būti tromboembolinių komplikacijų, gali sutrikti orientacija,
sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), sutrikti ir sumažėti kraujotaka širdies raumenyje bei
smegenyse. Todėl gali sutrikti širdies ritmas (aritmija), atsirasti spaudimo pojūtis krūtinėje
(ištikti krūtinės anginos priepuolis), įvykti ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės
netekimas (sinkopė).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., apetito stoka, skrandžio skausmas,
pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač vartojimo pradžioje.
Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas.
Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali pasunkėti šlapimo tekėjimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai, alerginės reakcijos
Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., niežulys), odos uždegimo požymiai (egzantema), padidėjęs
jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos skausmas, sukimasis, nuovargis, silpnumas (ypač vaisto vartojimo pradžioje).
Nedažni: burnos džiūvimas, sustingimas, šalčio pojūtis galūnese (parestezija).
Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos sumažėjimas.
Pastebėję šalutinio poveikio požymius, išvardytus aukščiau, apie juos praneškite gydytojui, kad jis galėtų įvertinti jų sunkumą ir numatytų reikalingas priemones, kurių gali prireikti artimiausiu metu.
Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba esti sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei.
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, toliau Trifas 10 vartoti negalima.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRIFAS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trifas 10 vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Trifas sudėtis
Veiklioji medžiaga torasemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg torasemido. Torasemidas
yra 1-osios stabilios modifikuotos formos.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas,
bevandenis koloidinio silicio oksidas.
Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, su perlaužimo vagele vienoje pusėje tabletės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Liuksemburgas
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, LT-01112 Vilnius
Tel. + 370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2008-09-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trifas 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 10 mg torasemido.
Tabletėse torasemidas yra 1-osios stabilios modifikuotos formos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos, apvalios, su perlaužimo vagele vienoje pusėje tabletės.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Edemos ir/arba eksudacijos dėl stazinio širdies nepakankamumo gydymas ir profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Edema ir eksudacija
Įprastinė geriamoji dozė yra 5 mg torasemido vieną kartą per parą. Dažniausiai ši dozė yra ir palaikomoji dozė. Torasemido 10 mg dozė skiriama vartoti, kai įprastinės 5 mg torasemido paros dozės nepakanka. Tokiais atvejais, atsižvelgiant į būklės sunkumą, vartojama po 10 mg per parą dozė, prireikus dozę galima iš lėto didinti iki 20 mg per parą.
Vartojimo metodas ir trukmė
Tabletes reikia vartoti rytais, jas nuryjant nesukramtytas su nedideliu kiekiu skysčio. Torasemido biologinis pasisavinimas nuo maisto nepriklauso.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos.
Pastaba dėl tabletės dalijimo
Tabletę galima lengvai perlaužti į dvi dalis (perlaužimo vagelė yra vienoje tabletės pusėje) ir tokiu būdu gaunama reikalinga vaistinio preparato dozė.
Padėkite tabletę ant kieto paviršiaus. Nykščiais spauskite kairėje ir dešinėje pusėje nuo perlaužimo vagelės. Tabletė tokiu būdu lengvai padalijama į dvi dalis.
Kepenų nepakankamumas
Esant kepenų nepakankamumui vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, nes torasemido koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti.
Senyvi pacientai
Specialaus dozės koregavimo šios grupės pacientams nereikia. Apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams ir vaikams gydyti išsamių tyrimo duomenų nėra.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas torasemidui ir sulfanilkarbamido dariniams arba bet kuriai pagalbinei
medžiagai.
Inkstų nepakankamumas su anurija.
Hepatinė prekoma ar koma.
Hipotenzija.
Hipovolemija.
Hiponatremija, hipokalemija.
Išreikštas šlapimo tekėjimo sutrikimas (pvz., dėl prostatos hipertrofijos).
Žindymo laikotarpis.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi nepakanka patyrimo, torasemido netinka vartoti esant:
podagrai,
širdies ritmo sutrikimams (sinoatrialinė blokada, II laipsnio arba visiška atrioventrikulinė
blokada);
pakitus rūgščių ir šarmų pusiausvyrai;
vartojant ličio preparatus, aminoglikozidus arba cefalosporinus;
pakitusiai kraujo ląstelių sudėčiai (pvz., trombocitopenijai, anemijai pacientams nesant
inkstų nepakankamumo);
inkstų funkcijos sutrikimui dėl nefrotoksinių medžiagų poveikio;
jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Torasemidas stiprina kitų hipotenzinių vaistinių preparatų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jeigu AKF inhibitorių vartojama kartu su torasemidu arba iš karto po gydymo juo, gali stipriai sumažėti kraujospūdis.
Torasemido sukelta hipokalemija gali padidinti ir sustiprinti kartu vartojamų rusmenės glikozidų toksinį poveikį.
Torasemidas gali sumažinti cukrinio diabeto gydymui vartojamų vaistinių preparatų poveikį.
Probenecidas ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali slopinti torasemido diurezinį ir hipotenzinį poveikį.
Tais atvejais, kai vartojamos didelės salicilatų dozės, torasemidas gali padidinti jų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai.
Didelės torasemido dozės gali sustiprinti aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino) ir citostatinių platinos preparatų toksinį poveikį klausos organams ir inkstams.
Torasemidas taip pat gali sustiprinti teofilino, kurarės tipo miorelaksantų veikimą.
Torasemido sukeltą hipokalemiją gali sustiprinti vidurius paleidžiantys vaistiniai preparatai, mineralkortikoidai ir gliukokortikoidai.
Hipokalemijos rizika padidėja, kai kartu didelėmis dozėmis vartojamas amfotericinas ir simpatomimetiškai veikiantys preparatai.
Vartojant torasemidą su ličio preparatais, gali padidėti ličio koncentracija kraujo serume ir sustiprėti jo poveikis bei šalutiniai reiškiniai.
Katecholaminų (pvz., epinefrino (adrenalino), norepinefrino (noradrenalino)) sutraukiamąjį poveikį kraujagyslėms torasemidas gali susilpninti.
Kartu vartojamas kolestiraminas gali slopinti torasemido absorbciją iš žarnyno bei jo teigimą poveikį.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinio patyrimo apie šio vaistinio preparato poveikį embrionui ir vaisiui nėra.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai. Gyvūnų organizme torasemidas prasiskverbia į placentą (žr. 5.3 skyrių).
Kol bus sukaupta papildomų duomenų, torasemidą nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik tuomet, kai jis būtinas. Tokiais atvejais reikia skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Hipertenzijos ir edemų gydymui nėštumo metu diuretikai netinka vartoti įprastiniam gydymui, nes jie gali pabloginti placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Jei torasemidas turi būti skiriamas nėščiosioms dėl širdies ir inkstų nepakankamumo, reikia atidžiai kontroliuoti elektrolitų kiekį kraujyje, hematokrito duomenis, stebėti vaisiaus augimą.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar vaistinis preparatas patenka į motinos arba gyvūnų pieną. Todėl, vartojant torasemidą, kūdikį žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei vaistinį preparatą būtina vartoti žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Netgi tinkamai vartojamas torasemidas gali turėti įtakos paciento psichomotorinės reakcijos greičiui, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus arba sunku bus atlikti darbą nesant apsaugos.
Šis poveikis ryškesnis gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant vaistinį preparatą, derinant jį su kitu vaistiniu preparatu, taip pat vartojant kartu su alkoholiu.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų ir sistemų klases bei dažnį, kuris apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:
Labai dažni: ≥10 %
Dažni: nuo ≥1 % iki <10 %
Nedažni: nuo ≥0,1 % iki <1 %
Reti: nuo ≥0,01 % iki <0,1 %
Labai reti: ( 0,01 %, įskaitant pavienius atvejus
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: metabolinės alkalozės intensyvumo padidėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaistinį preparatą).
Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterino) koncentracijos padidėjimas kraujyje. Hipokalemija ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistinių preparatų vartojimo, taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu.
Gali atsirasti vandens ir elektrolitų apykaitos pusiausvyros sutrikimai - hipovolemija, hipokalemija ir (arba) hiponatremija, - priklauso nuo vaistinio preparato dozės ir gydymo trukmės.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Labai reti: dėl kraujo koncentracijos sutrikimų gali būti tromboembolinių komplikacijų, gali sutrikti
orientacija, atsirasti hipotenzija, širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimai (įskaitant širdies ir smegenų išemiją). Todėl gali sutrikti širdies ritmas, ištikti krūtinės anginos priepuolis, ūminis miokardo infarktas arba sinkopė.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., netenkama apetito, skauda skrandį, pykina, esti viduriavimas, užkietėja viduriai), ypač vartojimo pradžioje.
Labai reti: pankreatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas.
Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija (pvz., dėl prostatos hiperplazijos), padidėjus šlapimo gamybai jis gali susikaupti ir sukelti šlapimo pūslės tempimą.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai, alerginės reakcijos
Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., niežulys, bėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai), sunkios odos
reakcijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir (arba) leukocitų kiekis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos skausmas, sukimasis, nuovargis, silpnumas (ypač vaistinio preparato vartojimo pradžioje).
Nedažni: burnos džiūvimas, parestezijos.
Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos sumažėjimas.
Ypatingi įspėjimai
Ilgai gydant torasemidu, reikia reguliariai tirti elektrolitų, ypač kalio, kiekį kraujyje.
Reguliariai taip pat reikia kontroliuoti gliukozės, šlapalo ir lipidų kiekį kraujyje.
Kadangi gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, pacientams, kuriems nustatytas cukrinis diabetas arba jo latentinė forma, patariama kontroliuoti angliavandenių apykaitą.
Taip pat reikia reguliariai tikrinti kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) skaičių.
Senyvus pacientus, visus pacientus vaistinio preparato vartojimo pradžioje, reikia stebėti dėl elektrolitų netekimo, kraujo koncentracijos pakitimo požymių.
4.9 Perdozavimas
Intoksikacijos simptomai
Būdingi apsinuodijimo požymiai nežinomi. Perdozavus gali stipriai padidėti diurezė, tarp jų skysčių ir elektrolitų netekimo rizika, kartais atsiranda mieguistumas, sutrinka sąmonė, esti simptominė hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) arba virškinimo trakto sutrikimai.
Gydymas
Specifinis priešnuodis nežinomas. Dažniausiai apsinuodijimo požymiai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, taip pat koregavus trūkstamą skysčių ir elektrolitų kiekį (jų poreikį būtina kontroliuoti().
Torasemidas hemodializės būdu iš kraujo nepasišalina, jo išsiskyrimas iš organizmo negreitėja.
Hipovolemijos gydymas: atstatyti trūkstamą skysčių kiekį.
Hipokalemijos gydymas: atstatyti trūkstamą kalio kiekį.
Šoko dėl sutrikusios kraujotakos gydymas: paguldyti ligonį horizontaliai, nuleisti žemyn krūtinę ir galvą, prireikus taikyti šoko gydymo priemones.
Anafilaksinio šoko gydymas
Pasireiškus pirmiesiems šoko požymiams (pvz., bėrimui, paraudimui, neramumui, galvos skausmui, prakaitavimui, pykinimui, cianozei), reikia:
punktuoti veną;
kartu su kitomis priemonėmis: paguldyti ligonį horizontaliai, nuleisti žemyn krūtinę ir galvą,
išvalyti kvėpavimo takus, duoti deguonies;
prireikus panaudoti papildomas intensyviosios terapijos priemones (sušvirkšti į veną epinefrino (adrenalino), lašinti skysčių į veną, sušvirkšti gliukokortikoidų.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kilpiniai diuretikai, druskiniai diuretikai, ATC kodas: C03C A04
Torasemidui būdingas saliuretinis veikimas, pagrįstas natrio ir chloridų reabsorbcijos slopinimu inkstuose kylančioje Henlės kilpos dalyje.
Žmogaus organizme sušvirkšto torasemido į veną stipriausias diurezinis poveikis pasireiškia jau pirmąją valandą, išgerto − po 2-3 val. ir trunka iki 12 val. Sveikiems tiriamiems savanoriams diurezės didėjimas (poveikio stiprumas - “aktyvumas iki lubų”) tiesiog proporcingai dozei, buvo nustatytas vartojant 5-100 mg dozę. Diurezė didėja ir tais atvejais, kai kiti diuretikai (pvz., distalinio poveikio tiazidai) yra nepakankamai aktyvūs, pvz., kai sutrikusi ligonio inkstų funkcija.
Dėl šių savybių torasemidas pašalina pabrinkimus. Esant širdies nepakankamumui, torasemido teigiamas poveikis yra ne tik simptominis, bet dėl sumažėjusio prieškrūvio ir pokrūvio jis pagerina ir miokardo funkciją.
Išgėrus torasemido tablečių, antihipertenzinis poveikis lėtai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę; stipriausias gydymo efektas pastebimas ne vėliau kaip po 12 savaičių. Torasemidas mažina periferinį kraujagyslių pasipriešinimą, dėl to mažėja kraujospūdis.
Šis poveikis yra susijęs su sutrikusios elektrolitų pusiausvyros normalizavimu, ypač dėl to, kad, vartojant torasemidą, hipertenzija sergančių pacientų arterijų lygiuosiuose raumenyse sumažėja padidėjęs laisvųjų kalcio jonų aktyvumas. Tikriausiai dėl šio poveikio sumažėja padidėjęs kraujagyslių lygiųjų raumenų kontraktiliškumas, atsiradęs dėl jų reakcijos į endogenines kraujospūdį didinančias medžiagas, pvz., katecholaminus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas torasemidas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš žarnyno. Jo didžiausia koncentracija kraujo serume susidaro po 1-2 val.
Biologinis prieinamumas yra apie 80-90(. Esant visiškai vaistinio preparato absorbcijai, presisteminės eliminacijos kepenyse metu inaktyvinama apie 10-20( vaistinio preparato dozės. Dviejų tyrimų metu nedviprasmiškai nustatyta, kad maistas šiek tiek lėtina torasemido rezorbciją (sumažėja didžiausia koncentracija Cmax ir pailgėja laikas tmax), bet bendroji torasemido absorbcija nuo maisto nepriklauso.
Daugiau kaip 99( torasemido susijungia su kraujo plazmos baltymais. Jo metabolitai M1, M3 ir M5 susijungia su kraujo plazmos baltymais atitinkamai 86 (, 95 ( ir 97 (. Menamas pasiskirstymo tūris (Vz) yra 16 l.
Metabolizmas
Žmogaus organizme torasemidas metabolizuojamas į 3 metabolitus: M1, M3, ir M5. Neįrodyta, kad yra kitų metabolitų. Metabolitai M1 ir M5 susidaro iš lėto oksiduojant fenilo žiede esančią metilo grupę į karboksirūgštį, metabolitas M3 susidaro hidroksilinant aromatinį žiedą.
Metabolitų M2 ir M4, kurių buvo nustatyta gyvūnų organizme, žmogaus organizme nerasta.
Torasemidas ir jo metabolitai yra apibūdinami dozės linijinės priklausomybės kinetika, tai yra didinant dozę didžiausia koncentracija kraujo serume ir plotas po serumo koncentracijos kreive proporcingai didėja.
Eliminacija
Sveikiems tiriamiems žmonėms torasemido ir jo metabolitų pusinės eliminacijos periodas (t½) yra 3-4 val. Bendrasis torasemido klirensas yra 40 ml/min., inkstų klirensas - 10 ml/min.
Sveikiems žmonėms maždaug 80 ( torasemido ir jo metabolitų išsiskiria su šlapimu; jie pasiskirsto šitaip: torasemido - apie 24 (, metabolito M1 - apie 12 (, metabolito M3 - apie 3 (, metabolito M5 - apie 41 (. Pagrindinis metabolitas M5 diureziškai neveikia. Metabolitų M1 ir M3 aktyvumas sudaro apie 10 ( viso farmakodinaminio poveikio.
Esant inkstų nepakankamumui, torasemido bendrasis klirensas ir pusinės eliminacijos periodas nesikeičia, metabolitų M3 ir M5 pusinės eliminacijos periodas pailgėja. Farmakodinaminis poveikis nesikeičia, veikimo trukmė nuo inkstų nepakankamumo laipsnio nepriklauso. Hemodializės ar hemofiltracijos metu torasemido ir jo metabolitų beveik nepasišalina.
Esant kepenų ar širdies nepakankamumui, torasemido ir metabolito M5 pusinės eliminacijos periodas šiek tiek pailgėja, vaistinio preparato ir jo metabolito su šlapimu išsiskiria panašiai kaip sveikiems asmenims.
Taigi torasemidas ir jo metabolitai organizme nesikumuliuoja.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais su žiurkėmis kokio nors teratogeninio poveikio nenustatyta. Tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui ir motinai atliekant didelių dozių poveikio tyrimus su vaisingomis triušių patelėmis ir žiurkėmis. Tyrimais su vaisingomis žiurkėmis nustatyta, kad torasemidas prasikverbia pro placentos barjerą. Poveikio vaisingumui nenustatyta.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Lizdinė plokštelė, pagaminta iš skaidraus standaus PVC, dengta aliuminio folija, kurioje yra 30, 50 arba 100 tablečių.
Išorinė pakuotė - kartono dėžutė; pakuotės lapelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Liuksemburgas
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
98/5761/69. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1998-07-0110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-09-03
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra.C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trifas 10 mg tabletės
Torasemidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 10 mg torasemido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
50 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemboug, Liuksemburgas12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 98/5761/613. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Trifas 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trifas 10 mg tabletės
Torasemidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Trifas 10 mg tabletės
Torasemidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas
3. Kaip vartoti Trifas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trifas
6. Kita informacija1. KAS YRA TRIFAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trifas 10 yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo ir mažinantis kraujospūdį, kuris priklauso kilpinių diuretikų grupei.
Trifas 10 vartojamas edemos (skysčių sankaupos), kuri susidaro organizmo audiniuose ir (arba) ertmėse dėl širdies nepakankamumo gydymui ir profilaktikai.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIFAS
Trifas vartoti negalima:
jeigu yra padidėjęs jūsų organizmo jautrumas torasemidui, jam struktūriniu požiūriu artimiems dariniams (sulfanilkarbamidams) arba bet kuriai pagalbinei Trifas 10 medžiagai;
jeigu yra inkstų nepakankamumas ir neišsiskiria šlapimas (anurija);
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas su sąmonės sutrikimu (kepenų koma arba prekoma);
jeigu labai smarkiai sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
jei sumažėjusi cirkuliuojančio kraujo apimtis (hipovolemija);
jei kraujyje yra natrio ar kalio stoka (hiponatremija, hipokalemija);
jei yra žymus šlapimo tekėjimo sutrikimas (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo);
žindymo laikotarpiu.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Dėl to, kad nesukaupta pakankamai patyrimo, Trifas 10 negalima vartoti:
jeigu sergate podagra;
jeigu reikalingas širdies stimuliatorius ir jums nustatyti širdies laidumo sutrikimai (pvz.,
sinoatrialinė blokada, II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
jeigu sutrikusi šarmų ir rūgščių pusiausvyra kraujyje;
jeigu jums paskirti kartu vartoti ličio preparatai arba kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai,
cefalosporinai);
jeigu yra kraujo ląstelių sudėties pakitimų (pvz., sumažėjęs trombocitų kiekis, mažakraujystė
pacientams be sutrikusios inkstų funkcijos);
jeigu sutrikusi jūsų inkstų funkcija dėl toksinių medžiagų poveikio inkstams.
Jaunesni nei 12 metų vaikai
Kadangi nesukaupta pakankamai patyrimo gydant jaunesnius nei 12 metų vaikus, jiems negalima vartoti Trifas 10.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Trifas 10 stiprina kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jei AKF inhibitoriai vartojami kartu su Trifas 10 arba tuoj pat po jo vartojimo, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis.
Dėl Trifas 10 sukelto kalio kiekio sumažėjimo, organizme gali padidėti kartu vartojamų širdį veikiančių glikozidų (rusmenės preparatų) poveikis, atsirasti šalutinis poveikis.
Trifas 10 gali sumažinti cukrinio diabeto gydymui vartojamų vaistų poveikį.
Trifas 10 šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį gali susilpninti probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ir kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis).
Trifas 10 gali sustiprinti didelių salicilo rūgšties preparatų (vaistų nuo skausmo, reumatui gydyti) dozių poveikį centrinei nervų sistemai.
Trifas 10 gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, ypač jei vartojamos didelės dozės:
Aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino), cisplatinos
preparatų (ląstelių augimą slopinantis preparatas, vartojamas vėžio gydymui) kenksmingą poveikį klausai ir inkstams, taip pat cefalosporinų (vaistų, vartojamų sergant infekcinėmis ligomis).
Teofilino (vaisto astmai gydyti), kurare tipo miorelaksantų.
Vidurius paleidžiančių vaistų, antinksčių žievės hormonų (mineralkortikoidų, gliukokortikoidų,
pvz., kortizono), nes Trifas 10 sustiprina kalio pasišalinimą.
Kartu su Trifas 10 vartojant didelėmis dozėmis amfotericiną (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), kai kuriuos vaistus nuo astmos (vadinamuosius simpatomimetinius preparatus) didėja kalio netekimo (hipokalemijos) rizika.
Kartu su Trifas 10 vartojant ličio preparatus gali padidėti ličio koncentracija kraujyje ir jo žalingas poveikis.
Trifas 10 gali sumažinti arterijų jautrumą vaistams, kurie siaurina kraujagysles (pvz., adrenalinui, noradrenalinui).
Kartu vartojamas kolestiraminas (vaistas, mažinantis riebalų koncentraciją kraujyje) gali slopinti Trifas 10 absorbciją virškinimo trakte ir jo teigimą poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinio patyrimo apie šio vaisto poveikį negimusiam vaikui pakankamai nesukaupta.
Torasemido, veikliosios Trifas 10 medžiagos tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad vystymosi sutrikimų nesukelia. Tačiau duodant gyvūnams dideles vaisto dozes buvo pastebėtas žalingas poveikis vaisingoms patelėms ir embrionams.
Kol bus sukaupta papildomų duomenų, Trifas 10 nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik tuomet, kai jūsų gydytojas nuspręs, kad vaistas būtinai reikalingas. Tokiu atveju jums galima vartoti mažiausią vaisto dozę.
Jei planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymo laikotarpis
Duomenų apie tai, ar torasemidas, veiklioji Trifas 10 medžiaga, patenka į motinos arba gyvūnų pieną, nėra. Todėl, Trifas 10 jums draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei gydytojas nutars, kad jums būtina vartoti Trifas 10, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netgi tinkamai vartojamas Trifas 10 gali turėti įtakos psichomotorinės reakcijos greičiui, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus arba sunku bus atlikti darbą nesant apsaugos.
Šis poveikis ryškesnis gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant vaistą, derinant jį su kitu vaistu, taip pat vartojant kartu su alkoholiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trifas medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TRIFAS
Trifas10 visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas
Trifas 10 yra geriamasis vaistas.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, pradinė vaisto dozė yra 5 mg torasemido per parą. Šiam tikslui yra atitinkamo stiprumo tabletės.
Ši dozė vartojama ir palaikomajam gydymui.
Jei įprastos 5 mg torasemido per parą dozės poveikis neveiksmingas, reikia vartoti vieną Trifas 10 tabletę per parą (tai atitinka 10 mg torasemido). Jei šios dozės nepakanka, atsižvelgiant į ligos sunkumą, dozę galima padidinti iki dviejų Trifas 10 tablečių (tai atitinka 20 mg torasemido) per parą.
Nuoroda
Tabletę nesunku perlaužti į dvi dalis pagal vienoje pusėje esančią perlaužimo vagelę, priklausomai nuo reikalingos vaisto dozės.
Padėkite tabletę ant kieto paviršiaus. Paspauskite nykščiais kairiau ir dešiniau nuo perlaužimo vagelės ir padalysite tabletę.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes gali padidėti torasemido koncentracija kraujo plazmoje.
Senyvi pacientai
Vaisto dozės koreguoti nereikia.
Tabletes reikia nuryti ryte nesukramčius ir užsigerti nedideliu skysčio kiekiu. Trifas 10 galima vartoti valgant ar bet kuriuo kitu metu.
Jūsų gydytojas nustatys jums tinkamą vaisto vartojimo trukmę.
Jei jums atrodo, kad Trifas 10 veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Pavartojus per didelę Trifas dozę
Atsitiktinai ar apgalvotai perdozavus Trifas 10 gali smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas; dėl to gali sutrikti sąmonė, atsirasti mieguistumas, labai sumažėti kraujospūdis, prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) ir virškinimo sutrikimai.
Tokiais atvejais praneškite nedelsiant apie tai gydytojui.
Pamiršus pavartoti Trifas
Jei vaisto išgėrėte mažiau nei nustatyta arba jei pamiršote išgerti, jo poveikis silpnėja. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pablogėjimu, pvz., padidėja svoris, skysčių kaupimasis audiniuose. Todėl reikia kuo greičiau išgerti nustatytą vaisto dozę. Jei praėjo daugiau laiko nuo paskirto vaisto gėrimo laiko, atėjus nustatytam laikui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Nustojus vartoti Trifas
Jei nutraukiamas vaisto vartojimas arba užbaigiamas pernelyg anksti, gali pablogėti ligos simptomai. Nepasitarus su gydytoju negalima nutraukti Trifas 10 vartojimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Trifas 10, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, pasitaikantis vartojant Trifas 10 arba kitus kilpinius diuretikus, aprašytas žemiau.
Šalutinis poveikis apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:
Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų
Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal esamus pagal turimus duomenis)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimo (metabolinė alkalozė) intensyvumo
padidėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto).
Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterino) koncentracijos
padidėjimas kraujyje. Kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant,
viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat sergantiems
lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu pacientams.
Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų
apykaitos pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir/
arba natrio netekimas (hipokalemija ir/arba hiponatremija).
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Labai reti: dėl kraujo sutirštėjimo gali būti tromboembolinių komplikacijų, gali sutrikti orientacija,
sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), sutrikti ir sumažėti kraujotaka širdies raumenyje bei
smegenyse. Todėl gali sutrikti širdies ritmas (aritmija), atsirasti spaudimo pojūtis krūtinėje
(ištikti krūtinės anginos priepuolis), įvykti ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės
netekimas (sinkopė).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., apetito stoka, skrandžio skausmas,
pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač vartojimo pradžioje.
Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas.
Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali pasunkėti šlapimo tekėjimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai, alerginės reakcijos
Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., niežulys), odos uždegimo požymiai (egzantema), padidėjęs
jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos skausmas, sukimasis, nuovargis, silpnumas (ypač vaisto vartojimo pradžioje).
Nedažni: burnos džiūvimas, sustingimas, šalčio pojūtis galūnese (parestezija).
Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos sumažėjimas.
Pastebėję šalutinio poveikio požymius, išvardytus aukščiau, apie juos praneškite gydytojui, kad jis galėtų įvertinti jų sunkumą ir numatytų reikalingas priemones, kurių gali prireikti artimiausiu metu.
Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba esti sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei.
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, toliau Trifas 10 vartoti negalima.
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRIFAS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trifas 10 vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Trifas sudėtis
Veiklioji medžiaga torasemidas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg torasemido. Torasemidas
yra 1-osios stabilios modifikuotos formos.
Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas,
bevandenis koloidinio silicio oksidas.
Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, su perlaužimo vagele vienoje pusėje tabletės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Liuksemburgas
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“
Jasinskio g. 16A, LT-01112 Vilnius
Tel. + 370 5 269 19 47
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2008-09-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|