TRILEPTAL 300MG TAB. N50

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Trileptal 150 mg plėvele dengtos tabletės
Trileptal 300 mg plėvele dengtos tabletės
Trileptal 600 mg plėvele dengtos tabletės
OkskarbazepinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Trileptal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trileptal
3. Kaip vartoti Trileptal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trileptal
6. Kita informacija1. KAS YRA TRILEPTAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trileptal priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei (vaistas epilepsijai gydyti).

Vaistas nuo epilepsijos Trileptal vartojamas įprastiniam epilepsijos gydymui.
Pacientams, sergantiems epilepsija, kartojasi traukuliniai ar betraukuliniai priepuoliai. Jie kyla dėl laikinai sutrikusios smegenų elektrinės sistemos. Normaliai smegenų ląstelės koordinuoja kūno judesius, tam tikra tvarka nervais siųsdamos signalus į raumenis. Sergant epilepsija, smegenų ląstelės netvarkingai siunčia per daug impulsų. Todėl išryškėja nekoordinuota raumenų veikla, ir tai vadinama epilepsiniais priepuoliais. Trileptal kontroliuoja pernelyg jautrias smegenų ląsteles ir taip slopina tokius priepuolius ar mažina jų dažnį.

Trileptal skiriama židininiams ir generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams gydyti.

Dažniausiai gydytojas stengiasi paskirti vieną geriausiai veikiantį vaistą, bet sunkesniais epilepsijos atvejais priepuoliams slopinti gali prireikti dviejų ar daugiau vaistų derinio. Trileptal galima skirti vieno (monoterapija) arba kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRILEPTAL

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio lapelio informacijos.

Trileptal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) okskarbazepinui arba bet kuriai pagalbinei Trileptal medžiagai, išvardytai lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums kada nors pasireiškė padidėjęs jautrumas (bėrimas ar bet koks kitas alergijos požymis) karbamazepinui ar bet kuriam kitam vaistui. Jei esate alergiškas karbamazepinui, tikimybė, kad gali būti alerginių reakcijų nuo okskarbazepino (Trileptal) yra 1 iš 4 (25 %).
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinačių šlapimo kiekį ir padedančių inkstams išskirti daugiau druskų ir vandens);
- jeigu Jums yra širdies liga, dusulys ir(ar) pėdų ar kojų tinimas dėl skysčio susikaupimo;
- jeigu žinote, kad Jūsų natrio koncentracija kraujyje yra maža;
- jeigu vartojate kitų vaistų (žr. Kitų vaistų vartojimas);
- jei esate moteris ir vartojate geriamuosius kontraceptikus, Trileptal gali sumažinti kontracepcinį jų poveikį. Todėl, kol vartojate Trileptal, taikykite kitą arba papildomą nehormoninę kontracepciją. Tai apsaugos jus nuo nepageidaujamo nėštumo. Nedelsdama praneškite gydytojui apie ne laiku prasidėjusį kraujavimą iš makšties arba tepimą. Jei kiltų klausimų, pasitarkite su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu.

Jeigu kas nors iš to, kas išdėstyta aukščiau, Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Trileptal, pasakykite
gydytojui.

- Jei pasireikštų alerginė reakcija, pavyzdžiui, sunki odos reakcija (bėrimas, pūslės), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių (žr. Galimas šalutinis poveikis).
- Pastebėję galimų hepatito požymių, pvz., geltą (odos ar akių pageltimą), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti Trileptal. Kad staiga nepaūmėtų priepuoliai, nenustokite vaisto vartoti staiga.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip okskarbazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jeigu tai:
geriamieji kontraceptikai (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia);
kiti vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas);
felodipinas (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
natrio koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, pvz., diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo kiekį ir padedantys inkstams išskirti daugiau druskos bei vandens).

Trileptal vartojimas su maistu ir gėrimais
Trileptal galima vartoti su maistu ar nevalgius. Alkoholis gali sustiprinti raminamąjį Trileptal poveikį. Venkite gerti alkoholinius gėrimus ir klauskite gydytojo patarimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Nėščiosioms svarbu kontroliuoti epilepsijos priepuolius. Tačiau nėščiosios vartojami vaistai nuo epilepsijos gali paveikti kūdikį. Gydytojas papasakos apie vaisto privalumus bei galimą riziką kūdikiui ir padės nuspręsti, ar vartoti Trileptal.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Veikliosios Trileptal medžiagos patenka į motinos pieną. Ji žindomiems kūdikiams gali sukelti šalutinį poveikį. Todėl Trileptal vartojančioms moterims žindyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Trileptal ir senyvi pacientai
Trileptal galima vartoti vyresniems kaip 65 metų žmonėms.

Trileptal ir vaikai
Trileptal galima vartoti vaikams nuo 6 metų amžiaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Su gydytoju reikia pasitarti, ar galite vairuoti transporto priemonę ar valdyti įrenginius, nes Trileptal gali sukelti mieguistumą ar svaigulį. 3. KAIP VARTOTI TRILEPTAL

Trileptal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

Suaugusiųjų dozė
Vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Trileptal reikia vartoti 2 kartus per parą, kasdien tuo pačiu laiku, nebent gydytojas paskirtų kitaip. Epilepsija bus geriausiai kontroliuojama, jei gersite vaistus kasdien tuo pačiu laiku. Tai taip pat padės Jums atsiminti, kada gerti tabletę(-es).

Įprastinė pradinė Trileptal dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) yra 600 mg per parą. Galite vartoti po vieną 300 mg tabletę du kartus per parą arba po dvi 150 mg tabletes du kartus per parą. Norint gauti geriausią efektą, prireikus dozė gali būti laipsniškai didinama. Palaikomoji dozė dažniausiai yra 6002 400 mg per parą. Išimtiniais atvejais galima didžiausia paros dozė – 4 200 mg.
Tokia pat dozė skiriama ir tada, kai Trileptal vartojama kartu su kitu vaistu nuo epilepsijos.
Pradinė Trileptal dozė pacientams, sergantiems inkstų ligomis (inkstų nepakankamumu), yra pusė įprastinės pradinės Trileptal dozės.

Dozė vaikams
Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Pradinė dozė yra 810 mg/kg kūno svorio per parą, kuri suvartojama per du kartus. Pavyzdžiui, 30 kg sveriančiam vaikui gydymo pradžioje skiriama po vieną 150 mg tabletę du kartus per parą. Norint gauti geresnį rezultatą, prireikus dozė gali būti laipsniškai didinama. Dažniausia palaikomoji dozė vaikui yra 30 mg/kg kūno svorio per parą. Didžiausia vaikui skiriama vaisto dozė yra 60 mg/kg kūno svorio per parą.

Kaip vartoti Trileptal
Tabletes nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Jeigu reikia, tabletę galima padalyti pusiau, kad būtų lengviau nuryti. Labai mažiems vaikams, kurie negali nuryti tablečių, išleidžiama geriamoji suspensija. Patarimo kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Kada ir kaip ilgai vartoti Trileptal
Jūsų gydytojas pasakys, kiek Jums (Jūsų vaikui) reikės gydytis Trileptal. Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų (Jūsų vaiko) epilepsijos priepuolių rūšies. Kad traukuliai nesikartotų, gali tekti vaistą vartoti nuolat daugelį metų. Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo ir nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Trileptal dozę
Jei išgėrėte daugiau Trileptal tablečių negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trileptal
Jei pamiršote išgerti tik vieną vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat prisiminę. Tačiau jei jau reikia vartoti kitą dozę, negerkite praleistosios vaisto dozės, o toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Niekada nevartokite dvigubos vaisto dozės.
Jei pamiršote išgerti kelias vaisto dozes, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trileptal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių reakcijų dažniausiai būna gydymo pradžioje, jos yra nesunkios ir paprastai savaime išnyksta.

Kai kurios reakcijos gali būti sunkios.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausią ligoninę, jei pasireikštų šių šalutinių reakcijų:
lūpų, veido arba kaklo tinimas su pasunkėjusiais kvėpavimu, kalba ar rijimu (angioedemos požymiais) ar kiti alerginių reakcijų požymiai (odos bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas);
sunkaus laipsnio odos ir (ar) lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų gleivinės pūslės (sunkios alerginės reakcijos požymiai);
karščiavimas, gerklės skausmas, burnos opos, neaiškios kilmės mėlynės, rausvos ar purpurinės dėmelės ar neaiškios odos dėmės (požymiai, rodantys sumažėjusį trombocitų ar leukocitų skaičių kraujyje);
raudonos veido dėmės, kurios gali būti kartu su nuovargiu, karščiavimu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai);
letargija, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar padažnėję priepuoliai (požymiai, kurie gali būti susiję su sumažėjusiu natrio kiekio kraujyje) (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia);
į gripą panašūs simptomai ir gelta (kepenų uždegimo požymiai);
stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, apetito stoka (kasos uždegimo požymiai);
labai mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki 4 metų): mieguistumas, sumažėjęs apetitas ir dirglumas.

Aukščiau išvardyti klinikiniai požymiai gali būti sunkūs, ir tokiems pacientams būtina skubioji medicinos pagalba. Gydytojas nuspręs, ar Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti, ir kaip gydyti toliau.

Kitas šalutinis poveikis

Jei pasireiškia toliau išvardyti požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad jis įvertintų jų svarbą.
Dažni (nuo (1/100 iki <1/10): drebulys, sutrikusi judesių koordinacija, nevalingi akių judesiai, nerimas, nervingumas, depresija.
Labai reti (nuo <1/10 000): nereguliarus (dažnas ar labai lėtas) širdies plakimas.

Praneškite gydytojui, jei Jus vargina šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažni ((1/10): nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dvejinimasis akyse.
Dažni (nuo (1/100 iki <1/10): silpnumas, sutrikusi atmintis, sutrikęs dėmesingumas, apatija, susijaudinimas, sumišimas, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, spuogai, plaukų slinkimas, pusiausvyros sutrikimas.
Paprastai šios šalutinės reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo. Dauguma jų išnyksta savaime ar pamažu silpnėja.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRILEPTAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trileptal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJATrileptal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra okskarbazepinas. Vienoje tabletėje yra 150 mg, 300 mg ar 600 mg okskarbazepino.
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra: koloidinis bevandenis silicio oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, krospovidonas, magnio stearatas;
Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra: 150 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171); 300 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171); 600 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171).

Trileptal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Trileptal išleidžiamas plėvele dengtomis tabletėmis. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių. 150 mg tabletė yra šviesiai pilkai žalios spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta T/D, kitoje – C/G. 300 mg tabletė yra geltonos spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TE/TE, kitoje – CG/CG. 600 mg tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TF/TF, kitoje – CG/CG.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas

Novartis Pharma Produktions GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trileptal 150 mg plėvele dengtos tabletės
Trileptal 300 mg plėvele dengtos tabletės
Trileptal 600 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg, 300 mg ar 600 mg okskarbazepino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

150 mg: šviesiai pilkai žalios, ovalo formos, abipus su vagele tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta T/D, kitoje – C/G.

300 mg: geltonos, ovalo formos, abipus su vagele tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta TE/TE, kitoje – CG/CG.

600 mg: šviesiai rausvos, ovalo formos, abipus su vagele tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta TF/TF, kitoje – CG/CG.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trileptal skiriama suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų židininiams (kurie apima paprastuosius, kompleksinius ir židininius, pereinančius į antrinius generalizuotus) ir generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams gydyti.
Trileptal gali būti skiriamas vienas ar kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ir monoterapija, ir papildomas gydymas pradedamas kliniškai efektyvia doze, kuri suvartojama per du kartus (žr. 5.1 skyriuje). Atsižvelgiant į klinikinį paciento atsaką, dozę galima didinti. Kitų vaistų nuo epilepsijos (keičiamų Trileptal) dozė, pradėjus vartoti Trileptal, turi būti mažinama laipsniškai. Kai šio vaisto skiriama papildomai ir bendras vaistų nuo epilepsijos kiekis padidėja, kartu vartojamų kitų antiepilepsinių vaistų dozę kartais tenka sumažinti ir (arba) lėčiau didinti Trileptal dozę (žr. 4.5 skyriuje).

Trileptal galima vartoti valgant ir nevalgius.

Vartojimo metodas

Šios dozavimo rekomendacijos tinka visiems, išskyrus pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumas (žr. 5.2 skyriuje). Siekiant optimalaus gydymo Trileptal rezultato, nebūtina nuolat tirti vaisto koncentraciją kraujyje.

Tabletės yra su vagele, todėl gali būti laužiamos į dvi dalis, kad pacientui būtų lengviau jas nuryti. Mažesniems vaikams, kurie negali nuryti tablečių, arba kai tabletėmis negalima pavartoti paskirtos dozės, išleidžiama geriamoji Trileptal suspensija.

Suaugę ir senyvi pacientai

Monoterapija

Gydymą Trileptal reikia pradėti nuo 600 mg (810 mg/kg) paros dozės, kuri padalijus suvartojama per du kartus. Geras gydomasis efektas gaunamas vartojant 6002 400 mg per parą dozes. Klinikiniam efektui pasiekti dozę galima didinti daugiausia po 600 mg per parą maždaug kas savaitę po pradinės dozės. Stacionare dozė iki 2 400 mg per parą buvo padidinta per 48 valandas.

Papildomas gydymas

Gydymą Trileptal reikia pradėti nuo 600 mg (810 mg/kg) paros dozės, kuri padalijus suvartojama per du kartus. Geras gydomasis efektas gaunamas vartojant 6002 400 mg per parą dozes. Klinikiniam efektui pasiekti dozę galima didinti daugiausia po 600 mg per parą maždaug kas savaitę po pradinės vaisto dozės.
Didesnė kaip 2 400 mg paros dozė nebuvo tiriama sistemiškai klinikinių tyrimų metu.
Yra mažai patirties gydant iki 4 200 mg paros doze.

Vaikai

Monoterapiją ar papildomą gydymą reikia pradėti nuo 810 mg/kg per parą dozės, kuri padalijus suvartojama per du kartus. Klinikinio vaikų (317 metų) papildomo gydymo tyrimo, kurio tikslas buvo pasiekti 46 mg/kg paros dozę, metu vidurinė paros dozė buvo 31 mg/kg (ribos – 651 mg/kg per parą). Klinikinio vaikų (nuo 1 mėnesio iki 4 metų) papildomo gydymo tyrimo, kurio tikslas buvo pasiekti 60 mg/kg paros dozę, metu 56% pacientų galutinė dozė buvo mažiausiai 55 mg/kg per parą. Prireikus klinikiniam atsakui gauti dozė gali būti didinama daugiausiai po 10 mg/kg per parą maždaug kas savaitę po pradinės dozės iki didžiausios 60 mg/kg paros dozės (žr. 5.2 skyriuje).
Skiriant vaisto papildomam gydymui ir monoterapijai, tariamasis klirensas, normalizuotas pagal kūno svorį (l/h/kg), su amžiumi mažėja, todėl vyresniems kaip 1 mėnesio ir jaunesniems kaip 4 metų vaikams gali prireikti dvigubai didesnės, 412 metų vaikams – 50% didesnės okskarbazepino dozės kilogramui kūno svorio negu suaugusiesiems (žr. 5.2 skyriuje).
Fermentus indukuojančių vaistų nuo epilepsijos poveikis vaikų nuo 1 mėnesio iki 4 metų tariamajam klirensui, normalizuotam pagal kūno svorį, yra didesnis negu vyresnių vaikų. Vaikams nuo 1 mėnesio iki 4 metų gali prireikti maždaug 60% didesnės okskarbazepino dozės kilogramui kūno svorio, kai jo papildomai skiriama kartu su fermentus indukuojančiais vaistais nuo epilepsijos, negu tada, kai jo papildomam gydymui skiriama kartu su fermentų neindukuojančiais vaistais nuo epilepsijos. Vyresniems vaikams, vartojantiems fermentus indukuojančių vaistų nuo epilepsijos, gali prireikti tik šiek tiek didesnės dozės kilogramui kūno svorio lyginant su monoterapijai vartojama doze.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu Trileptal poveikis jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams netirtas.
Trileptal rekomenduojama vartoti vaikams nuo 6 metų amžiaus. Saugumas ir efektyvumas vertintas kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 230 vaikų jaunesnių nei 6 metai (virš 1 mėnesio). Trileptal nerekomenduojama skirti vaikams iki 6 metų amžiaus, nes neįrodytas pakankamas preparato saugumas ir efektyvumas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Trileptal poveikis asmenims, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, netirtas, todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai vaisto skiriama tokiems pacientams (žr. 5.2 skyriuje).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), gydyti pradedami perpus mažesne Trileptal doze (300 mg per parą), kuri laipsniškai didinama, kad būtų pasiektas reikiamas klinikinis efektas (žr. 5.2 skyriuje).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Karbamazepinui jautriems pacientams reikia paaiškinti, kad 2530% iš jų Trileptal gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų (žr. 4.8 skyriuje).

Padidėjusio jautrumo reakcijų gali būti ir pacientams, kuriems nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijų nuo karbamazepino. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijoms būdingų simptomų (žr. 4.8 skyriuje), Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti.

Vartojant Trileptal, labai retai stebėta sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (Lyell sindromą) ir daugiaformę eritemą. Kai kuriuos pacientus, kuriems pasireiškė sunkių odos reakcijų, gali tekti hospitalizuoti, nes jos gali grėsti gyvybei ir labai retai baigtis mirtimi. Su Trileptal vartojimu susijusių reakcijų buvo ir vaikams, ir suaugusiesiems. Vidurinis laikas iki šių reakcijų pradžios buvo 19 dienų. Gauta pranešimų apie tai, kad keliems pacientams sunkios odos reakcijos pasikartojo atnaujinus gydymą Trileptal. Reikia spręsti, ar pacientui, kuriam pasireiškė odos reakcijų nuo Trileptal, nereikėtų nutraukti gydymo Trileptal ir skirti kitą vaistą nuo epilepsijos.

2,7% Trileptal gydytų pacientų kraujyje nustatyta mažesnė kaip 125 mmol/l natrio koncentracija, kuri dažniausiai buvo besimptomė, dėl to gydymo koreguoti nereikėjo. Klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad natrio koncentracija normalizuojasi sumažinus Trileptal dozę, nustojus jį vartoti ar taikant tam tikras konservatyvias priemones (pvz., apribojus skysčių kiekį). Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija ir sumažėjusi natrio koncentracija, taip pat tiems, kurie kartu gydomi natrio kiekį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, vaistais, sutrikdančiais ADH sekreciją), būtina nustatyti natrio koncentraciją serume prieš skiriant Trileptal. Paskui natrio koncentraciją reikia tirti maždaug po dviejų savaičių ir vėliau kas mėnesį per pirmuosius tris gydymo mėnesius ar atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Šie rizikos veiksniai ypač būdingi senyviems pacientams. Trileptal gydomiems pacientams, pradedantiems vartoti natrio kiekį mažinančių vaistų, turi būti taikomos tokios pat natrio koncentracijos tyrimo taisyklės. Jei, vartojant Trileptal, atsiranda hiponatremijai būdingų požymių (žr. 4.8 skyriuje), reikia nustatyti natrio koncentraciją serume. Kitiems pacientams natrio koncentraciją galima tirti kartu su kitais įprastiniais laboratoriniais tyrimais.

Visiems pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir antrinis širdies veiklos susilpnėjimas, būtina reguliariai stebėti kūno svorį skysčių susilaikymui nustatyti. Pradėjus kauptis skysčiams ar pablogėjus širdies būklei, būtina tirti natrio koncentraciją serume. Jei yra hiponatremija, svarbu riboti vandens kiekį. Nors klinikiniais tyrimais neįrodyta, kad okskarbazepinas būtų susijęs su širdies laidumo slopinimu, tačiau pacientus, kuriems jau yra laidumo sutrikimų (pvz., AV blokada, aritmija), būtina atidžiai stebėti.

Labai retai stebėtas hepatitas, kuris dažniausiai baigėsi palankiai. Įtarus hepatitą, gydymą Trileptal reikia nutraukti.

Vaisingo amžiaus moteris reikia įspėti, kad, vartojant Trileptal kartu su hormoniniais kontraceptikais, pastarųjų poveikis gali susilpnėti (žr. 4.5 skyriuje). Todėl gydantis Trileptal rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines apsisaugojimo nuo nėštumo priemones.

Būtina laikytis atsargumo priemonių, jei kartu su Trileptal vartojama alkoholio, nes jų raminamasis poveikis gali sumuotis.

Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais esant įvairioms indikacijoms. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės okskarbazepinui.

Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.

Gydymą Trileptal, kaip ir kitais vaistais nuo epilepsijos, reikia nutraukti laipsniškai, kad kuo mažiau padidėtų priepuolių rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fermentų slopinimas

Norint nustatyti, kaip okskarbazepinas slopina pagrindinius citochromo P450 fermentus, metabolizuojančius kitus vaistus, buvo atlikti tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis. Tyrimai parodė, kad okskarbazepinas ir jo farmakologiškai aktyvus metabolitas (monohidroksiderivatas, MHD) slopina CYP2C19. Todėl vaistų sąveika gali pasireikšti vartojant dideles Trileptal dozes kartu su kitais CYP2C19 fermento metabolizuojamais vaistais (pvz., fenobarbitaliu, fenitoinu). Kai kuriems Trileptal ir CYP2C19 metabolizuojamais vaistais gydomiems pacientams reikia sumažinti kartu vartojamų vaistų dozę. Tiriant žmogaus kepenų mikrosomas, nustatyta, kad okskarbazepinas ir MHD mažai slopina ar visai neslopina šių fermentų: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 ir CYP4A11.

Fermentų indukcija

Okskarbazepinas ir MHD in vitro bei in vivo aktyvina citochromo P450 fermentus CYP3A4 ir CYP3A5, kurie metabolizuoja imunosupresantus (ciklosporiną, takrolimą), dihidropiridinų grupės kalcio antagonistus, geriamuosius kontraceptikus ir antiepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną), taip mažina šių vaistų koncentraciją kraujyje (žr. žemiau).

In vitro MHD yra silpnas UDP-gliukuroniltransferazės induktorius, todėl mažai tikėtina, kad in vivo tai turėtų įtakos vaistams (pvz., valproinei rūgščiai, lamotriginui), kurių pagrindinis eliminacijos kelias – konjugacija dalyvaujant UDP-gliukuroniltransferazėms. Nors okskarbazepinas ir MHD yra silpni induktoriai, tačiau kartais prireikia didesnių kartu vartojamų vaistų, kurie metabolizuojami CYP3A4 ar konjuguojami (UDPGT), dozių. Nutraukus gydymą Trileptal, gali tekti sumažinti kartu vartotų vaistų dozes.

Indukcijos tyrimai, atlikti su žmogaus hepatocitais, patvirtino, kad okskarbazepinas ir MHD yra silpni CYP2B pošeimės ir CYP3A4 izofermentų induktoriai. Nežinoma, kaip okskarbazepinas ir MHD veikia kitus CYP izofermentus.

Vaistai nuo epilepsijos

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta Trileptal sąveika su kitais antiepilepsiniais vaistais. Šios sąveikos poveikis AUC ir Cmin apibendrintas ir pateiktas lentelėje.

Vaistų nuo epilepsijos sąveika su Trileptal

Kartu vartojamas
vaistas nuo epilepsijos
Trileptal poveikis vaisto nuo epilepsijos koncentracijai
Vaisto nuo epilepsijos poveikis MHD koncentracijaiKarbamazepinas
Sumažėja 0-22%
Sumažėja 40%

Klobazamas
Netirta
Neturi įtakos

Felbamatas
Netirta
Neturi įtakos

Fenobarbitalis
Padidėja 14-15%
Sumažėja 30-31%

Fenitoinas
Padidėja 0-40%
Sumažėja 29-35%

Valproinė rūgštis
Neturi įtakos
Sumažėja 0-18% In vivo fenitoino koncentracija kraujyje padidėjo 40 %, kai buvo skiriama daugiau kaip 1 200 mg Trileptal per parą. Todėl sudėtinio gydymo metu, vartojant daugiau kaip 1 200 mg Trileptal per parą, fenitoino dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyriuje). Fenobarbitalio, vartojamo kartu su Trileptal, kiekis kraujyje padidėja nedaug (15%).

Ištirta, kad stiprūs citochromo P450 fermentų induktoriai (pvz., karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis) mažina MHD kiekį kraujyje (2940%) suaugusiems; vaikams nuo 4 iki 12 metų amžiaus, skiriant vieną iš trijų fermentus indukuojančių antiepilepsinių vaistų, MHD klirensas padidėja apie 35%, lyginant su monoterapija.

Trileptal autoindukcijos nenustatyta.

Hormoniniai kontracepciniai vaistai

Nustatyta, kad Trileptal veikia du geriamųjų kontracepcinių vaistų komponentus: etinilestradiolį (EE) ir levonorgestrelį (LNG). EE ir LNG AUC vertė sumažėjo atitinkamai 4852% ir 3252%. Trileptal sąveika su kitais geriamaisiais ar implantaciniais kontracepciniais vaistais netirta, tačiau kitų hormoninių kontracepcinių vaistų, vartojamų kartu su Trileptal, poveikis gali susilpnėti (žr. 4.4 skyriuje).

Kalcio antagonistai

Kartotinai kartu su Trileptal vartojamo felodipino AUC vertė sumažėjo 28%, nors kiekis kraujyje atitiko rekomenduojamas terapines ribas.

Antra vertus, verapamilis 20% sumažino MHD kiekį kraujyje, tačiau toks pokytis kliniškai nereikšmingas.

Sąveika su kitais vaistais

Cimetidinas, eritromicinas ir dekstropropoksifenas neveikė MHD farmakokinetikos, viloksazinas šiek tiek padidino MHD kiekį kraujyje (padidėjo 10% po kartotinio vartojimo). Skiriant vienkartines arba kelias kartotines Trileptal dozes kartu su varfarinu, vaistų sąveikos nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nedidelio nėštumų skaičiaus duomenys rodo, kad dėl nėščiosios vartojamo okskarbazepino gali atsirasti sunkių apsigimimų (pvz., nesuaugęs gomurys). Jei Trileptal vartojanti moteris pastoja arba gydymą Trileptal būtina pradėti nėštumo laikotarpiu, reikia atidžiai įvertinti laukiamą vaisto naudą ir galimą vaisiaus apsigimimų riziką. Tai ypač svarbu per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Būtina vartoti mažiausią efektyvią dozę. Jei tik įmanoma, vaisingo amžiaus moterims Trileptal vartoti vieną (monoterapijai). Pacientes būtina informuoti apie galinčią padidėti apsigimimų riziką ir joms užtikrinti antenatalinių tyrimų galimybę.
Tiriant gyvūnus nustatyta, kad padidėja patelių, kurios gauna toksiškas vaisto dozes, embrionų mirtingumas ar sulėtėja antenatalinis ir(ar) ponatalinis augimas (žr. 5.3 skyriuje).
Vaistai nuo epilepsijos gali sukelti folio rūgšties trūkumą – galimą vaisiaus apsigimimų veiksnį. Rekomenduojama prieš pastojant ir nėštumo laikotarpiu vartoti folio rūgšties.
Naujagimiams pasitaikė antiepilepsinių vaistų sukeltų kraujavimo sutrikimų. Paskutiniąsias nėštumo savaites moteriai ir naujagimiui rekomenduojama skirti vitamino K1 kraujavimo profilaktikai.
Okskarbazepinas ir jo aktyvaus metabolito (MHD) praeina pro placentą. Tik vienu atveju nustatyta panaši MHD koncentracija vaisiaus ir motinos kraujyje.

Žindymas

Okskarbazepino ir jo aktyvaus metabolito (MHD) išsiskiria su motinos pienu. Šių medžiagų koncentracijų motinos piene ir kraujyje santykis – 0,5. Tokiu būdu gaunamo Trileptal poveikis kūdikiui nežinomas. Todėl Trileptal negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trileptal gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant galvos svaigimą ir mieguistumą (žr. 4.8 skyriuje). Todėl pacientams reikia paaiškinti, kad jų fizinis ir psichinis gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, diplopija, pykinimas, vėmimas ir nuovargis, pasireiškiantys daugiau kaip 10% pacientų.

Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis (NP) buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo, greitai praeinantis ir dažniausiai pasireiškiantis gydymo pradžioje.

Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas analizuotas pagal su Trileptal vartojimu susijusias šalutines reakcijas, nustatytas klinikinių tyrimų metu. Taip pat atsižvelgiama į pranešimus apie kliniškai reikšmingus šalutinius reiškinius ir jau į rinką patekusio vaisto vartojimo patirtį.

Nepageidaujamų reakcijų dažnio įvertinimas*: labai dažnos - ( 1/10; dažnos - ( 1/100 - < 1/10; nedažnos - ( 1/1 000 - < 1/100; retos - ( 1/10 000 – < 1 /1 000; labai retos - < 1/10 000.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiNedažni
Leukopenija.

Labai reti
Trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimaiLabai reti
Padidėjęs jautrumas (apibūdinamas šiais požymiais – nenormaliais kepenų funkcijos rodikliais, bėrimu, karščiavimu, limfadenopatija, eozinofilija, artralgija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiDažni
Hiponatremija.

Labai reti
Hiponatremija, susijusi su šiais požymiais – priepuoliais, sumišimu, sąmonės pritemimu, encefalopatija (taip pat žr. Nervų sistemos sutrikimai, kur išvardyti kiti nepageidaujami poveikiai), regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas), vėmimas, pykinimas.

Psichikos sutrikimaiDažni
Sumišimas, depresija, apatija, sujaudinimas (pvz., nervingumas), labili nuotaika.

Nervų sistemos sutrikimaiLabai dažni
Mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas

Dažni
Ataksija, tremoras, nistagmas, dėmesio sutrikimai, amnezija.

Akies sutrikimaiLabai dažni
Diplopija.

Dažni
Neryškus matymas, sutrikusi rega.

Ausies ir labirinto sutrikimaiDažni
Svaigulys.

Širdies sutrikimaiLabai reti
Aritmija, atrioventrikulinė blokada.

Virškinimo trakto sutrikimaiLabai dažni
Pykinimas, vėmimas.

Dažni
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.

Labai reti
Pankreatitas ir(ar) padidėjusi lipazės ir(ar) amilazės koncentracija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiLabai reti
Hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni
Bėrimas, nuplikimas, spuogai.

Nedažni
Dilgėlinė.

Labai reti
Angioedema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), daugiaformė eritema.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimaiLabai reti
Sisteminė raudonoji vilkligė.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiLabai dažni
Nuovargis.

Dažni
Astenija.

TyrimaiNedažni
Padidėjusi kepenų fermentų, šarminės fosfatazės koncentracija kraujyjeLabai retai, vartojant Trileptal, galima kliniškai reikšminga hiponatremija (natrio koncentracija < 125 mmol/l). Dažniausiai ji pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo Trileptal mėnesius, nors vienam pacientui pirmą kartą < 125 mmol/l natrio koncentracija serume išryškėjo praėjus daugiau kaip vieneriems metams po gydymo pradžios (žr. 4.4 skyriuje).

Vaikų nuo 1 mėnesio iki 4 metų klinikinių tyrimų metu dažniausia, pasireiškusi maždaug 11% pacientų, nepageidaujama reakcija buvo mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 1/100 - < 1/10 (dažnos), buvo ataksija, dirglumas, vėmimas, letargija, nuovargis, nistagmas, tremoras, sumažėjęs apetitas, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.

4.9 Perdozavimas

Žinomi pavieniai perdozavimo atvejai. Didžiausia išgerta vaisto dozė – maždaug 24 000 mg. Visi vaistą perdozavę pacientai, gydyti simptomiškai, pasveiko. Perdozavimo simptomai: mieguistumas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, hipokinezė, hiponatremija, ataksija ir nistagmas. Specifinio priešnuodžio nėra. Skiriamas atitinkamas simptominis ir stiprinamasis gydymas. Vaistas iš organizmo pašalinamas plaunant skrandį ir(ar) vartojant aktyvintos anglies.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antiepilepsiniai vaistai, ATC kodas – N03A F02

Farmakodinaminis poveikis

Farmakologinį Trileptal (okskarbazepino) poveikį sąlygoja okskarbazepino metabolitas (MHD) (žr. 5.2 skyriuje). Manoma, kad okskarbazepinas ir MHD blokuoja potencialų skirtumui jautrius natrio kanalus ir taip stabilizuoja perdirginto neurono membraną, slopina kartotinę neuronų iškrovą ir mažina sinapsinį impulsų perdavimą. Be to, padidėjęs membranos laidumas kaliui ir didelio potencialų skirtumo aktyvinamų kalcio kanalų moduliacija taip pat gali prisidėti prie prieštraukulinio poveikio. Reikšmingos sąveikos su smegenų neurotransmiteriais ar moduliatorių receptorių vietomis nenustatyta.

Nustatyta, kad okskarbazepinas ir aktyvusis jo metabolitas (MHD) gana stipriai slopina gyvūnų priepuolius. Jie apsaugojo graužikus nuo toninių-kloninių ir silpniau nuo kloninių priepuolių ir sumažino Rhesus beždžionių su aliuminio implantais pasikartojančių židininių priepuolių dažnį ar juos pašalino. Pelėms ir žiurkėms, kurios kasdien 5 dienas ar 4 savaites gavo okskarbazepiną ar MHD, tolerancijos (pvz., susilpnėjusio prieštraukulinio poveikio) vaistui nestebėta.

Klinikiniai tyrimai

Iš viso buvo atlikta 10 dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų (8 – skiriant monoterapiją ir 2 – sudėtinį gydymą) su pacientais, sergančiais epilepsija, pasireiškiančia židininiais (paprastaisiais, kompleksiniais ir židininiais, pereinančiais į antrinius generalizuotus) priepuoliais. Visi lyginamieji tyrimai atlikti su asmenimis, kuriems buvo generalizuotų toninių-kloninių priepuolių. Du kontroliuojamos dozės monoterapijos papildymo tyrimai, kurių metu pacientai kartu vartojo kitų antiepilepsinių vaistų (karbamazepiną, gabapentiną, lamotriginą, fenitoiną, valproinę rūgštį), patvirtino, kad efektyvu Trileptal vartoti su kitu antiepilepsiniu vaistu. Dviejuose tyrimuose dalyvavo vaikai (317 metų): pirmojo metu papildomas gydymas buvo lyginamas su placebu, antrojo – monoterapija Trileptal lyginta su fenitoinu. 600–2 400 mg paros dozė buvo veiksminga pagal visus svarbiausius efektyvumo rodiklius: papildomo gydymo tyrimo metu – vidutinį priepuolių dažnio sumažėjimo procentą (nuo pradinio lygio) ir laiką, per kurį pacientas pasiekė galutinį tikslą, monoterapijos tyrimo metu – procentą pacientų, pasiekusių galutinį tikslą.

Buvo atliktas papildomo gydymo viengubai aklas vaikų (nuo 1 mėnesio iki 4 metų), kurių židininiai priepuoliai nepakankamai kontroliuoti vienu ar dviem kartu vartotais vaistais nuo epilepsijos, tyrimas, kurio metu lygintos dvi okskarbazepino dozės. Pagrindinis efektyvumo rodiklis buvo absoliutus tiriamųjų specifinių priepuolių dažnio per 24 val. pokytis tarp grupių. Šis rodiklis buvo lyginamas su priepuolių dažniu prieš tyrimą. Statistiškai patikimas skirtumas buvo vartojant Trileptal 60 mg/kg per parą. Viengubai aklo vaikų (nuo 1 mėnesio iki 16 metų), kurių naujai prasidėję priepuoliai buvo nepakankamai kontroliuojami, monoterapijos tyrimo metu lygintos dvi okskarbazepino dozės. Pagrindinis efektyvumo rodiklis buvo laikas, kai pasiekiami pabaigos kriterijai. Lyginant tarp grupių, šis rodiklis buvo statistiškai nepatikimas. Tyrimo metu daugumai abiejų gydymo grupių pacientų nebuvo vaizdo EEG patvirtintų priepuolių, ir jie baigė šį 5 dienų tyrimą.

Tyrimais įrodyta, kad Trileptal toks pats veiksmingas kaip ir kiti pirmosios eilės antiepilepsiniai vaistai (pvz.: valproinė rūgštis, fenitoinas ir karbamazepinas), tačiau jis statistiškai patikimai geriau toleruojamas negu fenitoinas (pagal dėl šalutinio poveikio nutrauktą vaisto vartojimą), taip pat juo pacientai buvo gydyti ilgiau (pacientų, kurie buvo gydomi, dalis). Panašiai pacientų, kuriems buvo židininių ir generalizuotų toninių-kloninių priepuolių ir gydytų Trileptal, daliai traukuliai nesikartojo daugiau kaip 12 mėnesių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerto Trileptal veiklioji medžiaga yra visiškai absorbuojama ir metabolizuojama iki farmakologiškai aktyvaus metabolito (10-monohidroksiderivato, MHD).
Skiriant vienkartinę 600 mg Trileptal dozę sveikiems nevalgiusiems savanoriams vyrams, vidutinė MHD Cmax buvo 34 μmol/l, o vidutinis tmax – 4,5 valandos.
Masių pusiausvyros tyrimų su vyrais metu nustatyta, kad 2% bendrojo radioaktyvumo plazmoje sudarė nepakitęs okskarbazepinas, apie 70% - MHD, o kitus - nedaug antrinių metabolitų, kurie greitai pasišalino.
Maistas neveikia okskarbazepino absorbcijos greičio ir dydžio, todėl Trileptal gali būti vartojama su maistu ar be jo.

Pasiskirstymas

Tariamasis MHD pasiskirstymo tūris yra 49 litrai.
Maždaug 40% MHD yra susijungusio su kraujo baltymais, daugiausia su albuminais. Jungimasis su baltymais nepriklauso nuo gydomosios vaisto koncentracijos kraujyje. Okskarbazepinas ir MHD nesijungia su (-1-rūgščiuoju glikoproteinu.

Biotransformacija

Okskarbazepinas citoplazminių kepenų fermentų dėka greitai redukuojamas į MHD, nuo kurio pirmiausia priklauso farmakologinis Trileptal poveikis. Toliau MHD konjuguojamas su gliukurono rūgštimi. Nedaug vaisto (4% dozės) yra oksiduojama iki farmakologiškai neaktyvaus metabolito – 10,11-dihidroksiderivato, DHD).

Pasišalinimas

Daugiausia okskarbazepino išsiskiria iš organizmo jo metabolitų pavidalu pro inkstus. Daugiau kaip 95% dozės išsiskiria su šlapimu, kuriame būna mažiau kaip 1% nepakitusio okskarbazepino. Apie 4% suvartotos dozės išsiskiria su išmatomis. Maždaug 80% dozės išsiskiria su šlapimu MHD gliukuronidų (49 %) ar nepakitusio MHD (27%) pavidalu, o neaktyvaus DHD su šlapimu išsiskiria 3%, okskarbazepino – 13% suvartotos dozės.
Okskarbazepinas greitai pasišalina iš kraujo plazmos (pusinės eliminacijos periodas – 1,32,3 valandos). MHD pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 9,3 ± 1,8 valandos.

Dozės proporcingumas

Vartojant Trileptal 2 kartus per parą, pusiausvyrinė MHD koncentracija kraujyje pasiekiama po 23 dienų. Kai pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija ir vartojama 3002 400 mg per parą dozė, MHD farmakokinetika yra linijinė ir proporcinga dozei.

Kai kurios žmonių grupės

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas

Buvo lyginama sveikų savanorių ir pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas, okskarbazepino ir MHD farmakokinetika bei metabolizmas po vienkartinės 900 mg geriamosios dozės. Kai yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, okskarbazepino ir MHD farmakokinetika nepakinta. Trileptal poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, netirtas.

Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas

Nustatyta linijinė koreliacija tarp kreatinino klirenso ir MHD inkstų klirenso. Kai skiriama vienkartinė 300 mg Trileptal dozė pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min), MHD pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 19 kartų ir AUC padidėja 2 kartus.

Vaikai

Trileptalio farmakokinetika tirta klinikiniuose tyrimuose, kuomet sergantiems vaikams Trileptalio buvo skiriama nuo 10 iki 60 mg/kg/d dozė. Pagal kūno svorį koreguotas MHD klirensas mažėja su amžiumi ir pasiekia suaugusiųjų klirensą. Vidutinis pagal amžių koreguotas vaikų nuo 1 mėnesio iki 4 metų klirensas yra 93% didesnis negu suaugusiųjų. Todėl tikėtina, kad MHD ekspozicija šiems vaikams bus apie pusę suaugusiojo ekspozicijos, kai gydoma panašia pagal kūno svorį koreguota doze. Vidutinis pagal kūno svorį koreguotas 412 metų vaikų klirensas yra 43% didesnis negu suaugusiųjų. Todėl tikėtina, kad MHD ekspozicija šiems vaikams sudarys du trečdalius suaugusiųjų ekspozicijos, kai gydoma panašia pagal kūno svorį koreguota doze. Tikėtina, kad didėjant kūno svoriui, pacientams nuo 13 metų pagal kūno svorį koreguotas MHD klirensas pasieks suaugusiųjų.

Senyvi žmonės

Skiriant vieną (300 mg) ir kartotines (600 mg per parą) Trileptal dozes senyviems (60–82 metų) savanoriams, didžiausia MHD koncentracija kraujyje ir AUC rodikliai buvo 30–60% didesni negu skiriant vaistą jaunesniems (18–32 metų) savanoriams. Lyginant jaunų ir senyvų savanorių kreatinino klirensą, nustatyta, kad šį skirtumą sąlygoja su amžiumi sumažėjęs kreatinino klirensas. Senyviems pacientams nereikia specialiai koreguoti dozės, nes gydomosios dozės parenkamos individualiai.

Lytis

Nenustatyta su lytimi susijusių vaikų, suaugusiųjų ir senyvų pacientų farmakokinetinių skirtumų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, okskarbazepinas ir aktyvus jo metabolitas monohidroksiderivatas (MHD) nekelia specifinio pavojaus žmogui.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nefrotoksinis poveikis buvo stebėtas žiurkėms, bet ne šunims ar pelėms. Apie tokius pokyčius žmonėms nepranešta, todėl klinikinė šių radinių žiurkėms reikšmė nežinoma.

Imunostimuliacijos testas pelėms parodė, kad MHD (ir mažiau okskarbazepinas) gali skatinti vėlyvą padidėjusį jautrumą.

Tyrimai su gyvūnais atskleidė tokį poveikį – padidėjusį embrionų mirtingumo dažnį ir šiek tiek sulėtėjusį antenatalinį ir(ar) ponatalinį augimą, kai patelei skiriamos toksiškos dozės. Vieno tyrimo iš aštuonių embriotoksiškumo tyrimų, kai patelei buvo duota toksiškos okskarbazepino ar jo farmakologiškai aktyvaus metabolito (MHD) dozės, metu nustatytas padidėjęs žiurkių vaisių apsigimimų dažnis (žr. 4.6 skyriuje).

Atliekant kancerogeniškumo tyrimus, tiriamiems gyvūnams buvo sukelti kepenų (žiurkėms ir pelėms), sėklidžių ir patelių lytinių takų granulinių ląstelių (žiurkėms) navikai. Labiausiai tikėtina, kad kepenų navikai buvo kepenų mikrosomų fermentų indukcijos pasekmė; indukcinis poveikis, kurio nors ir negalima atmesti, Trileptal gydomiems pacientams yra silpnas arba jo iš viso nėra. Sėklidžių navikus gali indukuoti padidėjusi liuteinizuojančio hormono koncentracija. Žmonėms tokio padidėjimo nestebima, todėl, manoma, kad šie navikai yra kliniškai nereikšmingi. Nuo dozės priklausomas moteriškų lytinių takų (gimdos kaklelio ir makšties) granulinių ląstelių naviko padažnėjimas buvo pastebėtas žiurkių MHD kancerogeniškumo tyrimo metu. Šie poveikiai pasireiškė, kai ekspozicija buvo panaši į tikėtiną klinikinę ekspoziciją. Šių navikų atsiradimo mechanizmas dar neišaiškintas. Taigi, klinikinė šių navikų reikšmė nežinoma. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Bevandenis koloidinis silicio oksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Krospovidonas
Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas (E171).

Tik 150 mg tablečių plėvelė:
Makrogolis 4000
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172).

Tik 300 mg tablečių plėvelė:
Makrogolis 4000
Geltonasis geležies oksidas (E172).

Tik 600 mg tablečių plėvelė:
Makrogolis 4000
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Lizdinė plokštelė pagaminta iš PVC/PE/PVDC su aliuminio folijos pagrindu.
150 mg tabletės: pakuotės dydis – 50 plėvele dengtų tablečių.
300 mg tabletės: pakuotės dydis – 50 plėvele dengtų tablečių.
600 mg tabletės: pakuotės dydis – 50 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Trileptal 150 mg – LT/1/97/1473/001
Trileptal 300 mg – LT/1/97/1473/002
Trileptal 600 mg – LT/1/97/1473/0039. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-02-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma Produktions GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trileptal 150 mg plėvele dengtos tabletės
Oxcarbazepinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 150 mg okskarbazepino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaistas gali sulėtinti reakcijos greitį, ypač gydymo pradžioje.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1473/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trileptal 300 mg plėvele dengtos tabletės
Oxcarbazepinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 300 mg okskarbazepino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaistas gali sulėtinti reakcijos greitį, ypač gydymo pradžioje.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1473/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SULANKSTOMA KARTONINĖ DĖŽUTĖ BALTIJOS ŠALIŲ PAKUOTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trileptal 600 mg plėvele dengtos tabletės
Oxcarbazepinum2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 600 mg okskarbazepino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaistas gali sulėtinti reakcijos greitį, ypač gydymo pradžioje.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Suomija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1473/00313. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trileptal 150 mg plėvele dengtos tabletės
Oxcarbazepinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija6. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trileptal 300 mg plėvele dengtos tabletės
Oxcarbazepinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija6. KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trileptal 600 mg plėvele dengtos tabletės
Oxcarbazepinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Trileptal 150 mg plėvele dengtos tabletės
Trileptal 300 mg plėvele dengtos tabletės
Trileptal 600 mg plėvele dengtos tabletės
OkskarbazepinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Trileptal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trileptal
3. Kaip vartoti Trileptal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trileptal
6. Kita informacija1. KAS YRA TRILEPTAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trileptal priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei (vaistas epilepsijai gydyti).

Vaistas nuo epilepsijos Trileptal vartojamas įprastiniam epilepsijos gydymui.
Pacientams, sergantiems epilepsija, kartojasi traukuliniai ar betraukuliniai priepuoliai. Jie kyla dėl laikinai sutrikusios smegenų elektrinės sistemos. Normaliai smegenų ląstelės koordinuoja kūno judesius, tam tikra tvarka nervais siųsdamos signalus į raumenis. Sergant epilepsija, smegenų ląstelės netvarkingai siunčia per daug impulsų. Todėl išryškėja nekoordinuota raumenų veikla, ir tai vadinama epilepsiniais priepuoliais. Trileptal kontroliuoja pernelyg jautrias smegenų ląsteles ir taip slopina tokius priepuolius ar mažina jų dažnį.

Trileptal skiriama židininiams ir generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams gydyti.

Dažniausiai gydytojas stengiasi paskirti vieną geriausiai veikiantį vaistą, bet sunkesniais epilepsijos atvejais priepuoliams slopinti gali prireikti dviejų ar daugiau vaistų derinio. Trileptal galima skirti vieno (monoterapija) arba kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRILEPTAL

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šio lapelio informacijos.

Trileptal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) okskarbazepinui arba bet kuriai pagalbinei Trileptal medžiagai, išvardytai lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums kada nors pasireiškė padidėjęs jautrumas (bėrimas ar bet koks kitas alergijos požymis) karbamazepinui ar bet kuriam kitam vaistui. Jei esate alergiškas karbamazepinui, tikimybė, kad gali būti alerginių reakcijų nuo okskarbazepino (Trileptal) yra 1 iš 4 (25 %).
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinačių šlapimo kiekį ir padedančių inkstams išskirti daugiau druskų ir vandens);
- jeigu Jums yra širdies liga, dusulys ir(ar) pėdų ar kojų tinimas dėl skysčio susikaupimo;
- jeigu žinote, kad Jūsų natrio koncentracija kraujyje yra maža;
- jeigu vartojate kitų vaistų (žr. Kitų vaistų vartojimas);
- jei esate moteris ir vartojate geriamuosius kontraceptikus, Trileptal gali sumažinti kontracepcinį jų poveikį. Todėl, kol vartojate Trileptal, taikykite kitą arba papildomą nehormoninę kontracepciją. Tai apsaugos jus nuo nepageidaujamo nėštumo. Nedelsdama praneškite gydytojui apie ne laiku prasidėjusį kraujavimą iš makšties arba tepimą. Jei kiltų klausimų, pasitarkite su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu.

Jeigu kas nors iš to, kas išdėstyta aukščiau, Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Trileptal, pasakykite
gydytojui.

- Jei pasireikštų alerginė reakcija, pavyzdžiui, sunki odos reakcija (bėrimas, pūslės), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių (žr. Galimas šalutinis poveikis).
- Pastebėję galimų hepatito požymių, pvz., geltą (odos ar akių pageltimą), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti Trileptal. Kad staiga nepaūmėtų priepuoliai, nenustokite vaisto vartoti staiga.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip okskarbazepinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jeigu tai:
geriamieji kontraceptikai (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia);
kiti vaistai nuo epilepsijos (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas);
felodipinas (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
natrio koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, pvz., diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo kiekį ir padedantys inkstams išskirti daugiau druskos bei vandens).

Trileptal vartojimas su maistu ir gėrimais
Trileptal galima vartoti su maistu ar nevalgius. Alkoholis gali sustiprinti raminamąjį Trileptal poveikį. Venkite gerti alkoholinius gėrimus ir klauskite gydytojo patarimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Nėščiosioms svarbu kontroliuoti epilepsijos priepuolius. Tačiau nėščiosios vartojami vaistai nuo epilepsijos gali paveikti kūdikį. Gydytojas papasakos apie vaisto privalumus bei galimą riziką kūdikiui ir padės nuspręsti, ar vartoti Trileptal.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis
Veikliosios Trileptal medžiagos patenka į motinos pieną. Ji žindomiems kūdikiams gali sukelti šalutinį poveikį. Todėl Trileptal vartojančioms moterims žindyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Trileptal ir senyvi pacientai
Trileptal galima vartoti vyresniems kaip 65 metų žmonėms.

Trileptal ir vaikai
Trileptal galima vartoti vaikams nuo 6 metų amžiaus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Su gydytoju reikia pasitarti, ar galite vairuoti transporto priemonę ar valdyti įrenginius, nes Trileptal gali sukelti mieguistumą ar svaigulį. 3. KAIP VARTOTI TRILEPTAL

Trileptal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

Suaugusiųjų dozė
Vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Trileptal reikia vartoti 2 kartus per parą, kasdien tuo pačiu laiku, nebent gydytojas paskirtų kitaip. Epilepsija bus geriausiai kontroliuojama, jei gersite vaistus kasdien tuo pačiu laiku. Tai taip pat padės Jums atsiminti, kada gerti tabletę(-es).

Įprastinė pradinė Trileptal dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) yra 600 mg per parą. Galite vartoti po vieną 300 mg tabletę du kartus per parą arba po dvi 150 mg tabletes du kartus per parą. Norint gauti geriausią efektą, prireikus dozė gali būti laipsniškai didinama. Palaikomoji dozė dažniausiai yra 6002 400 mg per parą. Išimtiniais atvejais galima didžiausia paros dozė – 4 200 mg.
Tokia pat dozė skiriama ir tada, kai Trileptal vartojama kartu su kitu vaistu nuo epilepsijos.
Pradinė Trileptal dozė pacientams, sergantiems inkstų ligomis (inkstų nepakankamumu), yra pusė įprastinės pradinės Trileptal dozės.

Dozė vaikams
Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio. Pradinė dozė yra 810 mg/kg kūno svorio per parą, kuri suvartojama per du kartus. Pavyzdžiui, 30 kg sveriančiam vaikui gydymo pradžioje skiriama po vieną 150 mg tabletę du kartus per parą. Norint gauti geresnį rezultatą, prireikus dozė gali būti laipsniškai didinama. Dažniausia palaikomoji dozė vaikui yra 30 mg/kg kūno svorio per parą. Didžiausia vaikui skiriama vaisto dozė yra 60 mg/kg kūno svorio per parą.

Kaip vartoti Trileptal
Tabletes nuryti užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Jeigu reikia, tabletę galima padalyti pusiau, kad būtų lengviau nuryti. Labai mažiems vaikams, kurie negali nuryti tablečių, išleidžiama geriamoji suspensija. Patarimo kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Kada ir kaip ilgai vartoti Trileptal
Jūsų gydytojas pasakys, kiek Jums (Jūsų vaikui) reikės gydytis Trileptal. Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų (Jūsų vaiko) epilepsijos priepuolių rūšies. Kad traukuliai nesikartotų, gali tekti vaistą vartoti nuolat daugelį metų. Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite gydymo ir nekeiskite vaisto dozės.

Pavartojus per didelę Trileptal dozę
Jei išgėrėte daugiau Trileptal tablečių negu paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trileptal
Jei pamiršote išgerti tik vieną vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat prisiminę. Tačiau jei jau reikia vartoti kitą dozę, negerkite praleistosios vaisto dozės, o toliau vartokite vaistą taip, kaip paskirta. Niekada nevartokite dvigubos vaisto dozės.
Jei pamiršote išgerti kelias vaisto dozes, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trileptal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių reakcijų dažniausiai būna gydymo pradžioje, jos yra nesunkios ir paprastai savaime išnyksta.

Kai kurios reakcijos gali būti sunkios.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausią ligoninę, jei pasireikštų šių šalutinių reakcijų:
lūpų, veido arba kaklo tinimas su pasunkėjusiais kvėpavimu, kalba ar rijimu (angioedemos požymiais) ar kiti alerginių reakcijų požymiai (odos bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas);
sunkaus laipsnio odos ir (ar) lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų gleivinės pūslės (sunkios alerginės reakcijos požymiai);
karščiavimas, gerklės skausmas, burnos opos, neaiškios kilmės mėlynės, rausvos ar purpurinės dėmelės ar neaiškios odos dėmės (požymiai, rodantys sumažėjusį trombocitų ar leukocitų skaičių kraujyje);
raudonos veido dėmės, kurios gali būti kartu su nuovargiu, karščiavimu, pykinimu, sumažėjusiu apetitu (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai);
letargija, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar padažnėję priepuoliai (požymiai, kurie gali būti susiję su sumažėjusiu natrio kiekio kraujyje) (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia);
į gripą panašūs simptomai ir gelta (kepenų uždegimo požymiai);
stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, apetito stoka (kasos uždegimo požymiai);
labai mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki 4 metų): mieguistumas, sumažėjęs apetitas ir dirglumas.

Aukščiau išvardyti klinikiniai požymiai gali būti sunkūs, ir tokiems pacientams būtina skubioji medicinos pagalba. Gydytojas nuspręs, ar Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti, ir kaip gydyti toliau.

Kitas šalutinis poveikis

Jei pasireiškia toliau išvardyti požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad jis įvertintų jų svarbą.
Dažni (nuo (1/100 iki <1/10): drebulys, sutrikusi judesių koordinacija, nevalingi akių judesiai, nerimas, nervingumas, depresija.
Labai reti (nuo <1/10 000): nereguliarus (dažnas ar labai lėtas) širdies plakimas.

Praneškite gydytojui, jei Jus vargina šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažni ((1/10): nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dvejinimasis akyse.
Dažni (nuo (1/100 iki <1/10): silpnumas, sutrikusi atmintis, sutrikęs dėmesingumas, apatija, susijaudinimas, sumišimas, neryškus matymas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, spuogai, plaukų slinkimas, pusiausvyros sutrikimas.
Paprastai šios šalutinės reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo. Dauguma jų išnyksta savaime ar pamažu silpnėja.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRILEPTAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trileptal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJATrileptal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra okskarbazepinas. Vienoje tabletėje yra 150 mg, 300 mg ar 600 mg okskarbazepino.
- Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra: koloidinis bevandenis silicio oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, krospovidonas, magnio stearatas;
Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra: 150 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171); 300 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171); 600 mg tabletės: hipromeliozė, makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, titano dioksidas (E171).

Trileptal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Trileptal išleidžiamas plėvele dengtomis tabletėmis. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių. 150 mg tabletė yra šviesiai pilkai žalios spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta T/D, kitoje – C/G. 300 mg tabletė yra geltonos spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TE/TE, kitoje – CG/CG. 600 mg tabletė yra šviesiai rausvos spalvos, ovalo formos, abipus su vagele, vienoje jos pusėje įspausta TF/TF, kitoje – CG/CG.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Suomija

Gamintojas

Novartis Pharma Produktions GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Niurnbergas
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt