|
TRIMETOP 160MG TAB. N20Vaistai
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRIMETOP 100 mg tabletės
TRIMETOP 160 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TRIMETOP 100 mg: Vienoje 100 mg trimetopo tabletėje yra 100 mg trimetoprimo.
TRIMETOP 160 mg: Vienoje 160 mg trimetopo tabletėje yra 160 mg trimetoprimo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
TRIMETOP 100 mg: tabletės yra baltos, apskritos, 9 mm skersmens, išgaubtos, su įranta.
TRIMETOP 160 mg: tabletės yra baltos, apskritos, 9 mm skersmens, išgaubtos, su įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
TRIMETOP gydoma infekcijos sukelta ūminė šlapimo organų liga. Be to, jo galima vartoti, jei reikia ilgai gydyti infekcijos sukeltą lėtinę šlapimo organų ligą. Preparatas ypač gerai tinka ligoniams, kurių jautrumas sulfanilamidams ir nitrofurantoinui yra padidėjęs.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Infekcijos sukelta ūminė šlapimo organų liga. Suaugusiam žmogui reikia gerti du kartus per dieną po 160 mg.
Ilgalaikis infekcijos sukeltos lėtinės šlapimo organų ligos gydymas. Suaugusiam žmogui reikia gerti prieš naktį 100 mg.
Tabletes rekomenduojama vartoti užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Gydymo metu pacientui patariama gerti daug skysčio, kadangi gausus šlapimo išsiskyrimas didina gydymo veiksmingumą
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas trimetoprimui, sunki kepenų liga, sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, rezorbcijos iš virškinimo trakto sutrikimas, folio rūgšties trūkumas, vaistų, mažinančių folio rūgšties kiekį organizme, vartojimas kartu su preparatu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Trimetoprimas gali didinti digoksino, fenitoino ir prokainamido koncentraciją plazmoje, todėl pastarųjų medikamentų poveikis gali stiprėti.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Trimetoprimas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Nėščioms moterims jo vartoti negalima, nebent tik būtiniausiu atveju.
Kadangi su motinos pienu išsiskiria didelis trimetoprimo kiekis, medikamento vartojančioms moterims žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis nepasireiškia.
Nepageidaujamas poveikis
Trimetoprimas yra toleruojamas. Dažniausi nepageidaujamo poveikio simptomai yra virškinimo trakto dirginimas ir pykinimas. 3 – 7 % ligonių galima odos išbėrimas. Dėl folio rūgšties apykaitos sutrikimo gali atsirasti kiekybinių kraujo ląstelių pokyčių. Kadangi minėtų kraujo pokyčių atsiranda retai, tik ilgalaikio gydymo metu reikia kontroliuoti kiekybinius kraujo ląstelių rodmenis. Vartojant vien trimetoprimo, nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojus reikšmingai mažesnis, negu vartojant jo kartu su sulfanilamidu.
4.9 Perdozavimas
Didelė dozė gali sukelti pykinimą ir odos išbėrimą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Antibakterinis sisteminio poveikio preparatas. ATC kodas. J01AE01
Trimetoprimas yra diaminpirimidino grupės junginys, sukeliantis antibakterinį poveikį. Jis slopina bakterijų dihidrofolio rūgšties reduktazės aktyvumą, todėl sutrinka iš tetrahidrofolio rūgšties sintezė iš dihidrofolio rūgšties. Taip sutrikdoma bakterijoms būtino kofaktoriaus veikla. Trimetoprimas veikia gana daug gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų padermių. Jo poveikiui yra jautrios įvairios bakterijų padermės: Enterobacter, E. Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Hafnia, Salmonella, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi. Be to, nustatyta, kad trimetoprimui yra jautrios toksoplazmos ir plazmodijos. Dauguma anaerobų vaisto poveikiui yra atsparūs. Be to, trimetoprimui yra atsparios Neisseria, Pseudomonas padermės, bei mikobakterijos. Atsparumas būdingas ir gonokokams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas trimetoprimas greitai ir visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija
plazmoje būna po 2 – 3 val. Medikamentas tolygiai pasiskirsto organizme, jo koncentracija audiniuose būna
didesnė negu plazmoje, išskyrus smegenų skystį, kuriame koncentracija būna mažesnė (0,25 – 0,5
medikamento koncentracijos kraujyje). Maždaug 45 % trimetoprimo prisijungia prie plazmos baltymų.
Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 12 valandos. 10 – 20 % trimetoprimo metabolizuojama
kepenyse. Maždaug 90 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusia forma, šiek tiek – su išmatomis. Per 24 val.
su šlapimu pašalinama 40 – 60 % išgertos vienkartinės dozės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nepateikti.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Povidonas
Krospovidonas
85 % grynumo glicerolis
Natrio laurilsulfatas
Kalcio vandenilio fosfatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Nežinoma.
6.3 Tinkamumo laikas
TRIMETOP 100 mg: 5 metai.
TRIMETOP 160 mg: 5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pakuotė ir jos turinys
TRIMETOP 100 mg: HDPE plastiko plačiakaklė talpyklė, užspausta LDPE plastiko dangteliu. Talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.
TRIMETOP 160 mg: Alliuminio ir PVdC lakštai, kuriuose yra 10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Nereikalinga.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeelinna
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
TRIMETOP 100 mg: 4/4370/97
TRIMETOP 160 mg: 4/4371/979. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997 04 09 / 2002 07 1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-09-12
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRIMETOP 100 mg tabletės
TRIMETOP 160 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TRIMETOP 100 mg: Vienoje 100 mg trimetopo tabletėje yra 100 mg trimetoprimo.
TRIMETOP 160 mg: Vienoje 160 mg trimetopo tabletėje yra 160 mg trimetoprimo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
TRIMETOP 100 mg: tabletės yra baltos, apskritos, 9 mm skersmens, išgaubtos, su įranta.
TRIMETOP 160 mg: tabletės yra baltos, apskritos, 9 mm skersmens, išgaubtos, su įranta.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
TRIMETOP gydoma infekcijos sukelta ūminė šlapimo organų liga. Be to, jo galima vartoti, jei reikia ilgai gydyti infekcijos sukeltą lėtinę šlapimo organų ligą. Preparatas ypač gerai tinka ligoniams, kurių jautrumas sulfanilamidams ir nitrofurantoinui yra padidėjęs.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Infekcijos sukelta ūminė šlapimo organų liga. Suaugusiam žmogui reikia gerti du kartus per dieną po 160 mg.
Ilgalaikis infekcijos sukeltos lėtinės šlapimo organų ligos gydymas. Suaugusiam žmogui reikia gerti prieš naktį 100 mg.
Tabletes rekomenduojama vartoti užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Gydymo metu pacientui patariama gerti daug skysčio, kadangi gausus šlapimo išsiskyrimas didina gydymo veiksmingumą
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas trimetoprimui, sunki kepenų liga, sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, rezorbcijos iš virškinimo trakto sutrikimas, folio rūgšties trūkumas, vaistų, mažinančių folio rūgšties kiekį organizme, vartojimas kartu su preparatu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Trimetoprimas gali didinti digoksino, fenitoino ir prokainamido koncentraciją plazmoje, todėl pastarųjų medikamentų poveikis gali stiprėti.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Trimetoprimas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su motinos pienu. Nėščioms moterims jo vartoti negalima, nebent tik būtiniausiu atveju.
Kadangi su motinos pienu išsiskiria didelis trimetoprimo kiekis, medikamento vartojančioms moterims žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis nepasireiškia.
Nepageidaujamas poveikis
Trimetoprimas yra toleruojamas. Dažniausi nepageidaujamo poveikio simptomai yra virškinimo trakto dirginimas ir pykinimas. 3 – 7 % ligonių galima odos išbėrimas. Dėl folio rūgšties apykaitos sutrikimo gali atsirasti kiekybinių kraujo ląstelių pokyčių. Kadangi minėtų kraujo pokyčių atsiranda retai, tik ilgalaikio gydymo metu reikia kontroliuoti kiekybinius kraujo ląstelių rodmenis. Vartojant vien trimetoprimo, nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojus reikšmingai mažesnis, negu vartojant jo kartu su sulfanilamidu.
4.9 Perdozavimas
Didelė dozė gali sukelti pykinimą ir odos išbėrimą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Antibakterinis sisteminio poveikio preparatas. ATC kodas. J01AE01
Trimetoprimas yra diaminpirimidino grupės junginys, sukeliantis antibakterinį poveikį. Jis slopina bakterijų dihidrofolio rūgšties reduktazės aktyvumą, todėl sutrinka iš tetrahidrofolio rūgšties sintezė iš dihidrofolio rūgšties. Taip sutrikdoma bakterijoms būtino kofaktoriaus veikla. Trimetoprimas veikia gana daug gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų padermių. Jo poveikiui yra jautrios įvairios bakterijų padermės: Enterobacter, E. Coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Hafnia, Salmonella, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi. Be to, nustatyta, kad trimetoprimui yra jautrios toksoplazmos ir plazmodijos. Dauguma anaerobų vaisto poveikiui yra atsparūs. Be to, trimetoprimui yra atsparios Neisseria, Pseudomonas padermės, bei mikobakterijos. Atsparumas būdingas ir gonokokams.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas trimetoprimas greitai ir visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija
plazmoje būna po 2 – 3 val. Medikamentas tolygiai pasiskirsto organizme, jo koncentracija audiniuose būna
didesnė negu plazmoje, išskyrus smegenų skystį, kuriame koncentracija būna mažesnė (0,25 – 0,5
medikamento koncentracijos kraujyje). Maždaug 45 % trimetoprimo prisijungia prie plazmos baltymų.
Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 10 – 12 valandos. 10 – 20 % trimetoprimo metabolizuojama
kepenyse. Maždaug 90 % dozės šalinama su šlapimu nepakitusia forma, šiek tiek – su išmatomis. Per 24 val.
su šlapimu pašalinama 40 – 60 % išgertos vienkartinės dozės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nepateikti.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Povidonas
Krospovidonas
85 % grynumo glicerolis
Natrio laurilsulfatas
Kalcio vandenilio fosfatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Nežinoma.
6.3 Tinkamumo laikas
TRIMETOP 100 mg: 5 metai.
TRIMETOP 160 mg: 5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pakuotė ir jos turinys
TRIMETOP 100 mg: HDPE plastiko plačiakaklė talpyklė, užspausta LDPE plastiko dangteliu. Talpyklėje yra 30 arba 100 tablečių.
TRIMETOP 160 mg: Alliuminio ir PVdC lakštai, kuriuose yra 10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti
Nereikalinga.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeelinna
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
TRIMETOP 100 mg: 4/4370/97
TRIMETOP 160 mg: 4/4371/979. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1997 04 09 / 2002 07 1010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-09-12
|
|