Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

TRITTICO RETARD 150MG TAB. N20

Vaistai
  Gamintojas:
ACRAF

B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra TRITTICO retard ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRITTICO retard
3. Kaip vartoti TRITTICO retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. TRITTICO retard laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
Trazodono hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra trazodono hidrochloridas. Vienoje TRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido. Vienoje TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polivinilpirolidonas, karnaubo vaškas ir magnio stearatas. Registravimo liudijimo turėtojas
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austrija

Gamintojas
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italija

Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli 103/C
50066 Reggello (FI)
Italija1. KAS YRA TRITTICO retard IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Su nerimu susijusi arba nesusijusi depresija.

Dėžutė, kurioje yra trisdešimt 75 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.
Dėžutė, kurioje yra dvidešimt arba šešiasdešimt 150 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRITTICO retard

TRITTICO retard vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) trazodonui arba bet kuriai pagalbinei TRITTICO retard medžiagai.
- jeigu Jums nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės ir izomaltazės trūkumas organizme (tabletėse yra sacharozės).
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. skyrių “Atsargumo priemonės”).
- jeigu neseniai buvo širdies priepuolis.
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
- apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais vaistais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Ligoniams, sergantiems klinikai svarbia kepenų, inkstų ar širdies liga, ypač tiems, kurių širdies laidumas sutrikęs, kuriems yra bet kokio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba kuriuos ištiko miokardo infarktas, TRITTICO retard galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Trazodonas tricikliams antidepresantams būdingo poveikio širdžiai nesukelia, tačiau dėl antiadrenerginio poveikio jis gali sukelti bradikardiją ir hipotenziją, ypač ortostatinę. Pastaroji komplikacija gali būti susijusi su refleksine tachikardija. Kartu su trazodonu vartojamų antihipertenzinių predienatų dozę gali tekti mažinti.
Epilepsija sergančius ligonius trazodonu reikia gydyti itin atsargiai, labai svarbu staigiai nedidinti ir nemažinti dozės.
Trazodono vartojant, kai kuriems pacientams gali atsirasti kraujo pokyčių: agranulocitozė, trombocitopenija, anemija. Retais atvejais galimas kepenų funkcijos sutrikimas, kartais sunkus, įskaitant geltą ir kepenų ląstelių pažeidimą. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. “Šalutinis poveikis”).
Jeigu dienos dozė iki didžiausios terapinės didinama palaipsniui, šalutinio poveikio dažnis sumažėja.

Įspėjimas

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar saugu trazodono vartoti nėštumo metu, netirta. Žindyvėms reikia žinoti, kad vaisto į motinos pieną gali patekti.
Moterims pirmus tris nėštumo mėnesius trazodono vartoti nepatariama, 4 – 9 nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu juo reikėtų gydytis tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojui nustačius naudos moteriai ir galimos žalos vaisiui bei kūdikiui santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trazodonas, kaip ir kiti centrinėje nervų sistemoje veikiantys vaistai, gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitokį pavojingą darbą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TRITTICO retard medžiagas
Diabetikams ar nekaloringa dieta gydomiems žmonėms TRITTICO retard tabletes reikia vartoti atsargiai, kadangi jose yra sacharozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors trazodonas gali stiprinti griaučių raumenis atpalaiduojančių predienatų ir lakiųjų anestetikų poveikį, tačiau šalutinio poveikio atvejų dėl to nebuvo. Įprastiniais fenotiazinais gydomi šizofrenikai, kuriems yra depresija, bei levodopa gydomi dienkinsonizmu sergantys pacientai, kuriems yra depresija, trazodoną toleruoja gerai.
Trazodonas gali stiprinti alkoholio, barbitūratų bei kitų centrinę nervų sistemą slopinančių predienatų poveikį.
Galima trazodono ir MAO inhibitorių sąveika. TRITTICO retard nepatariama vartoti nei kartu su MAO inhibitoriais, nei dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo (po gydymo trazodonu MAO inhibitorių nepatariama vartoti savaitę), nors kai kurie gydytojai, remdamiesi gydymo patirtimi, MAO inhibitorių kartu su trazodonu vartoti skiria.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, jog trazodonas gali labai slopinti klonidino poveikį. Nors trazodono ir kitų antihipertenzinių predienatų sąveikos nepastebėta, tačiau įmanoma, jog jų poveikį vaistas gali stiprinti.
Trazodonas didina kartu vartojamų fenitoino ir digoksino kiekį kraujo serume.
Kartu su trazadonu vartojant paprastųjų jonažolių predienatų, šalutinis poveikis pasireiškia dažniau.3. KAIP VARTOTI TRITTICO retard

TRITTICO retard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

TRITTICO retard galima gydyti tik suaugusius žmones. Jiems reikia gerti po 75 - 150 mg trazodono hidrochlorido 1 kartą per dieną, vakare, prieš miegą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 150 mg 2 kartus per dieną. Ligoninėje gulintiems pacientams, jei reikia, galima gerti dar didesnę dozę, t. y. po 300 mg 2 kartus per dieną.

Senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams
Tokiems pacientams pradinė trazodono hidrochlorido dozė yra 100 mg. Ji geriama vakare. Gydytojas, atsižvelgęs į sukeliamą poveikį, dozę gali didinti. Didesne nei 300 mg dienos doze gydyti nepatariama.
Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO retard tabletes galima dalyti į tris dalis.
Pradžioje vaisto reikia gerti vakare. Dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta.
Tabletes geriausia gerti pavalgius. Vaisto būtina vartoti ne trumpiau kaip mėnesį.
Senyviems žmonėms dozę labai kruopščiai nustato gydytojas ir sprendžia, ar jiems nereikėtų vartoti mažiausią rekomenduojamą terapiną dozę.

Vartojimo instrukcija
TRITTICO retard ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės yra su dviem vagelėmis, todėl gydytojo nurodymu didinant dozę, tabletes galima dalyti.

Pavartojus per didelę TRITTICO retard dozę
Dažniausiai pasireiškiantys perdozavimo simptomai yra mieguistumas, galvos svaigimas ir vėmimas. Jeigu perdozavimas ūminis, reikia kuo greičiau išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, sureguliuoti skysčių kiekį organizme. Reikalingas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti TRITTICO retard
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TRITTICO retard , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
TRITTICO retard yra antidepresantas, sukeliantis raminimą, todėl pirmas kelias gydymo dienas gali atsirasti mieguistumas, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.
Gali pasireikšti galvos skausmas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, bradikardija, tachikardija, virškinimo trakto funkcjos sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas ar viduriavimas), nemiga, gebėjimo susikaupti sumažėjimas, kūno svorio mažėjimas, tremoras, konfūzija, odos išbėrimas.
Vartojant TRITTICO retard , ypač kartu su kitais psichotropiniais vaistais, kartais pasireikšdavo serotonininis sindromas, prasidėdavo traukulių priepuoliai.
Retais atvejais gali pasireikšti širdies aritmija, atsirasti kraujo pokyčių (agranulocitozė, trombocitopenija, mažakraujystė), kepenų funkcijos sutrikimas (gelta, kepenų ląstelių pažeidimas). Tokiu atveju trazodono vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. skyrių “Atsargumo priemonės”).
Vartojant trazodono, kaip ir kitokių alfa adrenoreceptorių blokatorių, labai retais atvejais galimas priapizmas. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.

Jeigu atsiranda lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. TRITTICO retard LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti kambario temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "MRA”
Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2649010

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-29
1 PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga
75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės. Vienoje tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido.
150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės. Vienoje tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. VAISTO FORMA

Ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės, kurias galima dalyti į tris dalis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Su nerimu susijusi arba nesusijusi depresija.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

TRITTICO retard galima gydyti tik suaugusius žmones. Jiems reikia gerti po 75 - 150 mg trazodono hidrochlorido per dieną, vakare, prieš miegą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 150 mg 2 kartus per dieną. Ligoninėje gulintiems pacientams, jei reikia, galima skirti gerti dar didesnę dozę, t. y. po 300 mg 2 kartus per dieną.
Senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams
Tokiems pacientams pradinė trazodono hidrochlorido dozė yra 100 mg. Ji geriama vakare. Gydytojas, atsižvelgęs į sukeliamą poveikį, dozę gali didinti. Didesne nei 300 mg dienos doze gydyti nepatariama.
Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO retard tabletes galima dalyti į tris dalis.
Pradžioje vaistinį preparatą reikia gerti vakare. Dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta.
Tabletes geriausia gerti pavalgius. Vaistinį preparatą būtina vartoti ne trumpiau kaip mėnesį.
Senyviems žmonėms dozę gydytojas turi nustatyti labai kruopščiai ir spręsti, ar nereikėtų gydyti mažiausia rekomenduojama terapine doze.

4.3. Kontraindikacijos

( Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai tablečių daliai.
( Įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės ir izomaltazės trūkumas organizme (tabletėse yra sacharozės).
( Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
* Neseniai buvęs miokardo infarktas.
* Sunkus kepenų nepakankamumas.
* Apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais vaistiniais preparatais.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Ligoniams, sergantiems klinikai svarbia kepenų, inkstų ar širdies liga, ypač tiems, kurių širdies laidumas sutrikęs, kuriems yra bet kokio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba kuriuos ištiko miokardo infarktas, TRITTICO retard galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Trazodonas tricikliams antidepresantams būdingo poveikio širdžiai nesukelia, tačiau dėl antiadrenerginio poveikio jis gali sukelti bradikardiją ir hipotenziją, ypač ortostatinę. Pastaroji komplikacija gali būti susijusi su refleksine tachikardija. Kartu su trazodonu vartojamų antihipertenzinių predienatų dozę gali tekti mažinti.
Epilepsija sergančius ligonius trazodonu reikia gydyti itin atsargiai, labai svarbu staigiai nedidinti ir nemažinti dozės.
Trazodono vartojant, kai kuriems pacientams gali atsirasti kraujo pokyčių: agranulocitozė, trombocitopenija, anemija. Retais atvejais galimas kepenų funkcijos sutrikimas, kartais sunkus, įskaitant geltą ir kepenų ląstelių pažeidimą. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Jeigu dienos dozė iki didžiausios terapinės didinama palaipsniui, šalutinio poveikio dažnis sumažėja.
Kartu su trazodonu vartojant paprastųjų jonažolių predienatų, šalutinis poveikis pasireiškia dažniau.
TRITTICO retard skiriant diabetikams ar nekaloringa dieta gydomiems pacientams, reikia prisiminti, kad jose yra sacharozės.
Vaistinį preparatą būtina saugoti nuo vaikų.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors trazodonas gali stiprinti griaučių raumenis atpalaiduojančių predienatų ir lakiųjų anestetikų poveikį, tačiau šalutinio poveikio atvejų dėl to nebuvo. Įprastiniais fenotiazinais gydomi šizofrenikai, kuriems yra depresija, bei levodopa gydomi dienkinsonizmu sergantys pacientai, kuriems yra depresija, trazodoną toleruodavo gerai.
Trazodonas gali stiprinti alkoholio, barbitūratų bei kitų centrinę nervų sistemą slopinančių predienatų poveikį.
Galima trazodono ir MAO inhibitorių sąveika. TRITTICO retard nepatariama vartoti nei kartu su MAO inhibitoriais, nei dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo (po gydymo trazodonu MAO inhibitorių nepatariama vartoti savaitę), nors kai kurie gydytojai, remdamiesi gydymo patirtimi, MAO inhibitorių kartu su trazodonu vartoti skiria.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, jog trazodonas gali labai slopinti klonidino poveikį. Nors trazodono ir kitų antihipertenzinių predienatų sąveikos nepastebėta, tačiau įmanoma, jog jų poveikį vaistinis preparatas gali stiprinti.
Trazodonas didina kartu vartojamų fenitoino ir digoksino kiekį kraujo serume.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu trazodono vartoti nėštumo metu, netirta. Žindyvėms reikia žinoti, kad vaistinio preparato į motinos pieną gali patekti.
Moterims pirmus tris nėštumo mėnesius trazodono vartoti nepatariama, 4 – 9 nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu juo reikėtų gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius naudos moteriai ir galimos žalos vaisiui bei kūdikiui santykį.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus būtina įspėti, kad trazodonas, kaip ir kiti centrinėje nervų sistemoje veikiantys vaistiniai preparatai, gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitokį pavojingą darbą.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

TRITTICO retard yra antidepresantas, sukeliantis raminimą, todėl pirmas kelias gydymo dienas gali atsirasti mieguistumas, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.
Gali pasireikšti galvos skausmas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, bradikardija, tachikardija, virškinimo trakto funkcjos sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas ar viduriavimas), nemiga, gebėjimo susikaupti sumažėjimas, kūno svorio mažėjimas, tremoras, konfūzija, odos išbėrimas.
Vartojant TRITTICO retard, ypač kartu su kitais psichotropiniais vaistiniais preparatais, kartais pasireikšdavo serotonininis sindromas, prasidėdavo traukulių priepuoliai.
Retais atvejais gali pasireikšti širdies aritmija, atsirasti kraujo pokyčių (agranulocitozė, trombocitopenija, anemija), kepenų funkcijos sutrikimas (gelta, kepenų ląstelių pažeidimas). Tokiu atveju trazodono vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. 4.4 skyrių ).
Vartojant trazodono, kaip ir kitokių alfa adrenoreceptorių blokatorių, labai retais atvejais galimas priapizmas. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant trazodono ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

4.9. Perdozavimas

Dažniausiai pasireiškiantys perdozavimo simptomai yra mieguistumas, galvos svaigimas ir vėmimas. Jeigu perdozavimas ūminis, reikia kuo greičiau išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, sureguliuoti skysčių kiekį organizme. Reikalingas simptominis gydymas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

ATC kodas. N06 AX05
Trazodonas yra triazolpiridino darinys. Jis veiksmingai gydo depresiją, įskaitant susijusią su nerimu ir miego sutrikimu, poveikis pasireiškia maždaug po savaitės. Trazodonas slopina atbulinį serotonino patekimą į neuroną ir blokuoja 5 HT2 receptorius. Šių receptorių aktyvinimas paprastai yra susijęs su nemiga, nerimu, psichomotoriniu sujaudinimu ir seksualinės funkcijos pokyčiu.
Jeigu yra glaukoma arba šlapinimosi sutrikimas, trazodono, priešingai negu kitų psichotropinių vaistinių preparatų, vartoti galima. Anticholinerginio poveikio vaistinis preparatas nesukelia, todėl netrikdo ekstrapiramidinės sistemos funkcijos, nestiprina adrenerginio impulso perdavimo. Tricikliams antidepresantams būdingo poveikio širdžiai trazodonas nesukelia.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vieną 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančią tritiko tabletę, didžiausia trazodono koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 4 valandų. Ji būna apie 0,7 mcg/ml, plotas po koncentracijos kreive ( 8 mcg/ml/val. Išgėrus vieną 150 mg tabletę, didžiausia trazodono koncentracija kraujo plazmoje atsiranda irgi po 4 val. Ji būna 1,2 mcg/ml, plotas po koncentracijos kreive ( 18 mcg/ml/val. Organizme didelė dalis (maždaug 89 – 95 proc.) trazodono, vartojamo terapinėmis dozėmis, prisijungia prie plazmos baltymų. Trazodonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse hidroksilinimo, dealkilinimo ir N-oksidacijos būdu. Pagrindinis metabolitas – m-chlorofenil-piperazinas (mCPP) susidaro vykstant N-dealkilinimui. Maždaug 70 – 75 proc. trazodono išskiriama pro inkstus. Mažiau nei 1 proc. nepakitusio vaistinio preparato pašalinamas su šlapimu ir išmatomis. Trazodono pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 12 val. Pagyvenusiems pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, T ½ gali pailgėti, todėl dozę gali prireikti mažinti.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis. Enteriniu būdu pavartoto trazodono LD50 pelėms yra 610 mg/kg kūno svorio, žiurkėms ( 486 mg/kg kūno svorio, triušiams ( 560 mg/kg kūno svorio. Intoksikacijos simptomai yra slopinimas, seilėtekis, vokų nudribimas ir kloniniai traukuliai.
Toksinis kartotinių dozių poveikis
Poūmis toksinis trazodono poveikis nustatinėtas tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir šunimis, lėtinis toksinis poveikis ( tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu. Žiurkės enteriniu būdu vartojo 15 – 450 mg/kg kūno svorio, triušiai ( 15 – 100 mg/kg kūno svorio, šunys ( 3 – 100 mg/kg kūno svorio, beždžionės ( 20 mg/kg kūno svorio arba 80 mg/kg kūno svorio dienos dozę.
Žiurkėms atsirado hepatocitų ir endoplazminio tinklelio hipertrofija ir dėl to padidėjo kepenys. Šį poveikį lemia detoksikacinė kepenų funkcija, todėl jo negalima priskirti prie patologinio. Letalinė dozė sukėlė tokį pat poveikį, koks pasireiškė ūminio toksinio poveikio tyrimų metu. Toksinio poveikio dar nesukelianti dienos dozė buvo 30 mg/kg kūno svorio.
Triušiams, vartojusiems toksinio poveikio nesukeliančią dienos dozę, t. y. 50 mg/kg kūno svorio, pasireiškė tik centrinės nervų sistemos slopinimas.
Šunims nuo kartotinių dozių atsirado sunkesnių ūminio toksinio poveikio simptomų. Jiems toksinio poveikio nesukelianti dienos dozė buvo 10 mg/kg kūno svorio. Beždžionės vaisiniu preparatu buvo atsdienesnės nei šunys. Joms atsirado farmakodinamikos pokyčių, toksinio dar nesukelianti dienos dozė buvo 20 mg/kg kūno svorio.
Poveikis dauginimosi sistemai
Žiurkių vaisingumo nesutrikdė net 300 mg/kg kūno svorio dienos dozė. Teratogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, jog embrionas nugaišta tik nuo tokios dienos dozės, kuri sukelia toksinį poveikį vaikingoms patelėms, t. y. 300 – 450 mg/kg kūno svorio. Triušių embriono gaišimą, retais atvejais ( ir apsigimimą sukėlė irgi tik tokios dienos dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį vaikingoms patelėms, t. y. 210 – 450 mg/kg kūno svorio. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, jog embriono audiniuose ir amniono skystyje trazodono koncentracija būna labai maža, vadinasi, tiesioginio poveikio embrionui vaistinis preparatas nesukelia. Žiurkių jauniklių vystymosi perinetaliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimai rodo, jog didesnės negu 30 mg/kg kūno svorio dozės mažina tik jauniklių kūno svorį.
Mutageninis poveikis
Tyrimų in vitro (su bakterijomis, kininių žiurkėnų V77 ląstelėmis, pelių limfomos ląstelėmis, chromosomų aberacijos testas su kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėmis CHL/IU ir žmogaus limfocitais) bei in vivo (pelių mikrobranduolių testas, žiurkių chromosomų metafazės tyrimas) metu mutageninio poveikio vaistinis preparatas nesukėlė.
Kancerogeninis poveikis
Tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis nustatyta, kad auglių atsiradimo trazodonas neskatina.
Antigeninis poveikis
Antigeninės savybės trazodonui nebūdingos.
Toksinis poveikis širdžiai
Tyrimų metu žiurkėms, jūrų kiaulytėms, katėms ir šunims toksinio poveikio širdžiai vaistinis preparatas nesukėlė: nuo kraujospūdžio nemažinančių dozių EKG pokyčių neatsirado.
Poveikis hormonų apykaitai
Žiurkių patelėms į pilvaplėvės ertmę suleista didesnė nei 20 mg/kg kūno svorio dozė šiek tiek padidino prolaktino išsiskyrimą. Gyvūnams, vaistinio preparato nuolat vartojantiems su ėdalu, toks poveikis išnyko.
Priklausomumas
Dviejų tyrimų su žiurkėmis rezultatai rodo, jog priklausomumas nuo trazodono neatsiranda. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė, polivinilpirolidonas, karnaubo vaškas, magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Trazodono ir kitų paprastai kartu vartojamų vaistinių preparatų, išskyrus nurodytus 4.5 skyriuje, sąveikos nepastebėta.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti kambario temperatūroje.

6.5. Pakuotė ir jos turinys.

Dėžutė, kurioje yra trisdešimt 75 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.
Dėžutė, kurioje yra dvidešimt arba šešiasdešimt 150 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tabletės yra su dviem vagelėmis, todėl prireikus, pvz., keičiant dozę, jas galima dalyti. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austrija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės - LT R 03/8228/8
150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės - LT R 03/8229/89. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės - 2003 10 14
150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės - 2003 10 1410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-06-29
A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
Trazodono hidrochloridas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, polivinilpirolidonas, karnaubo vaškas, magnio stearatas.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančių tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti kambario temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8228/813. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TRITTICO retard 75 mg

2009-06-29

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
Trazodono hidrochloridas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMASCSC3. TINKAMUMO LAIKASEXP{MMMM/mm}4. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERISLot{numeris}5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
Trazodono hidrochloridas2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, polivinilpirolidonas, karnaubo vaškas, magnio stearatas.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančių tablečių
60 ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančių tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti kambario temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austrija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8229/813. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

TRITTICO retard 150 mg2009-06-29


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
Trazodono hidrochloridas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMASCSC3. TINKAMUMO LAIKASEXP{MMMM/mm}4. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERISLot {numeris}5. KITA

B. INFORMACINIS LAPELISINFORMACINIS LAPELISPrieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra TRITTICO retard ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRITTICO retard
3. Kaip vartoti TRITTICO retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. TRITTICO retard laikymo sąlygos
6. Kita informacijaTRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės
Trazodono hidrochloridas

- Veiklioji medžiaga yra trazodono hidrochloridas. Vienoje TRITTICO retard 75 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje yra 75 mg trazodono hidrochlorido. Vienoje TRITTICO retard 150 mg ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančioje tabletėje yra 150 mg trazodono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polivinilpirolidonas, karnaubo vaškas ir magnio stearatas. Registravimo liudijimo turėtojas
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Gewerbestrasse 18-20
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf
A-2102 Bisamberg
Austrija

Gamintojas
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Italija

Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli 103/C
50066 Reggello (FI)
Italija1. KAS YRA TRITTICO retard IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Su nerimu susijusi arba nesusijusi depresija.

Dėžutė, kurioje yra trisdešimt 75 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.
Dėžutė, kurioje yra dvidešimt arba šešiasdešimt 150 mg tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRITTICO retard

TRITTICO retard vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) trazodonui arba bet kuriai pagalbinei TRITTICO retard medžiagai.
- jeigu Jums nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharazės ir izomaltazės trūkumas organizme (tabletėse yra sacharozės).
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. skyrių “Atsargumo priemonės”).
- jeigu neseniai buvo širdies priepuolis.
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
- apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais vaistais.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Ligoniams, sergantiems klinikai svarbia kepenų, inkstų ar širdies liga, ypač tiems, kurių širdies laidumas sutrikęs, kuriems yra bet kokio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba kuriuos ištiko miokardo infarktas, TRITTICO retard galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Trazodonas tricikliams antidepresantams būdingo poveikio širdžiai nesukelia, tačiau dėl antiadrenerginio poveikio jis gali sukelti bradikardiją ir hipotenziją, ypač ortostatinę. Pastaroji komplikacija gali būti susijusi su refleksine tachikardija. Kartu su trazodonu vartojamų antihipertenzinių predienatų dozę gali tekti mažinti.
Epilepsija sergančius ligonius trazodonu reikia gydyti itin atsargiai, labai svarbu staigiai nedidinti ir nemažinti dozės.
Trazodono vartojant, kai kuriems pacientams gali atsirasti kraujo pokyčių: agranulocitozė, trombocitopenija, anemija. Retais atvejais galimas kepenų funkcijos sutrikimas, kartais sunkus, įskaitant geltą ir kepenų ląstelių pažeidimą. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. “Šalutinis poveikis”).
Jeigu dienos dozė iki didžiausios terapinės didinama palaipsniui, šalutinio poveikio dažnis sumažėja.

Įspėjimas

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Ar saugu trazodono vartoti nėštumo metu, netirta. Žindyvėms reikia žinoti, kad vaisto į motinos pieną gali patekti.
Moterims pirmus tris nėštumo mėnesius trazodono vartoti nepatariama, 4 – 9 nėštumo mėnesiais ir žindymo laikotarpiu juo reikėtų gydytis tik būtiniausiu atveju ir tik gydytojui nustačius naudos moteriai ir galimos žalos vaisiui bei kūdikiui santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Trazodonas, kaip ir kiti centrinėje nervų sistemoje veikiantys vaistai, gali trikdyti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitokį pavojingą darbą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TRITTICO retard medžiagas
Diabetikams ar nekaloringa dieta gydomiems žmonėms TRITTICO retard tabletes reikia vartoti atsargiai, kadangi jose yra sacharozės.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors trazodonas gali stiprinti griaučių raumenis atpalaiduojančių predienatų ir lakiųjų anestetikų poveikį, tačiau šalutinio poveikio atvejų dėl to nebuvo. Įprastiniais fenotiazinais gydomi šizofrenikai, kuriems yra depresija, bei levodopa gydomi dienkinsonizmu sergantys pacientai, kuriems yra depresija, trazodoną toleruoja gerai.
Trazodonas gali stiprinti alkoholio, barbitūratų bei kitų centrinę nervų sistemą slopinančių predienatų poveikį.
Galima trazodono ir MAO inhibitorių sąveika. TRITTICO retard nepatariama vartoti nei kartu su MAO inhibitoriais, nei dvi savaites po jų vartojimo nutraukimo (po gydymo trazodonu MAO inhibitorių nepatariama vartoti savaitę), nors kai kurie gydytojai, remdamiesi gydymo patirtimi, MAO inhibitorių kartu su trazodonu vartoti skiria.
Tyrimais su gyvūnais nustatyta, jog trazodonas gali labai slopinti klonidino poveikį. Nors trazodono ir kitų antihipertenzinių predienatų sąveikos nepastebėta, tačiau įmanoma, jog jų poveikį vaistas gali stiprinti.
Trazodonas didina kartu vartojamų fenitoino ir digoksino kiekį kraujo serume.
Kartu su trazadonu vartojant paprastųjų jonažolių predienatų, šalutinis poveikis pasireiškia dažniau.3. KAIP VARTOTI TRITTICO retard

TRITTICO retard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

TRITTICO retard galima gydyti tik suaugusius žmones. Jiems reikia gerti po 75 - 150 mg trazodono hidrochlorido 1 kartą per dieną, vakare, prieš miegą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 150 mg 2 kartus per dieną. Ligoninėje gulintiems pacientams, jei reikia, galima gerti dar didesnę dozę, t. y. po 300 mg 2 kartus per dieną.

Senyviems žmonėms ir silpniems ligoniams
Tokiems pacientams pradinė trazodono hidrochlorido dozė yra 100 mg. Ji geriama vakare. Gydytojas, atsižvelgęs į sukeliamą poveikį, dozę gali didinti. Didesne nei 300 mg dienos doze gydyti nepatariama.
Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO retard tabletes galima dalyti į tris dalis.
Pradžioje vaisto reikia gerti vakare. Dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta.
Tabletes geriausia gerti pavalgius. Vaisto būtina vartoti ne trumpiau kaip mėnesį.
Senyviems žmonėms dozę labai kruopščiai nustato gydytojas ir sprendžia, ar jiems nereikėtų vartoti mažiausią rekomenduojamą terapiną dozę.

Vartojimo instrukcija
TRITTICO retard ilgiau veikliąją medžiagą atpalaiduojančios tabletės yra su dviem vagelėmis, todėl gydytojo nurodymu didinant dozę, tabletes galima dalyti.

Pavartojus per didelę TRITTICO retard dozę
Dažniausiai pasireiškiantys perdozavimo simptomai yra mieguistumas, galvos svaigimas ir vėmimas. Jeigu perdozavimas ūminis, reikia kuo greičiau išplauti skrandį arba sukelti vėmimą. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, sureguliuoti skysčių kiekį organizme. Reikalingas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti TRITTICO retard
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TRITTICO retard , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
TRITTICO retard yra antidepresantas, sukeliantis raminimą, todėl pirmas kelias gydymo dienas gali atsirasti mieguistumas, kuris tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.
Gali pasireikšti galvos skausmas, bendrojo pobūdžio silpnumas, galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, bradikardija, tachikardija, virškinimo trakto funkcjos sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas ar viduriavimas), nemiga, gebėjimo susikaupti sumažėjimas, kūno svorio mažėjimas, tremoras, konfūzija, odos išbėrimas.
Vartojant TRITTICO retard , ypač kartu su kitais psichotropiniais vaistais, kartais pasireikšdavo serotonininis sindromas, prasidėdavo traukulių priepuoliai.
Retais atvejais gali pasireikšti širdies aritmija, atsirasti kraujo pokyčių (agranulocitozė, trombocitopenija, mažakraujystė), kepenų funkcijos sutrikimas (gelta, kepenų ląstelių pažeidimas). Tokiu atveju trazodono vartojimą būtina tuoj pat nutraukti (žr. skyrių “Atsargumo priemonės”).
Vartojant trazodono, kaip ir kitokių alfa adrenoreceptorių blokatorių, labai retais atvejais galimas priapizmas. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.

Jeigu atsiranda lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją arba vaistininką.

5. TRITTICO retard LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti kambario temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "MRA”
Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius
Lietuva
Tel.: +370 5 2649010

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-29

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7