|
TRUXAL 25MG TAB. N100Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Truxal 25 mg plėvele dengtos tabletės
Truxal 50 mg plėvele dengtos tabletės
Chlorprotikseno hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Truxal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Truxal
3. Kaip vartoti Truxal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Truxal
6. Kita informacija1. KAS YRA TRUXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kaip veikia Truxal
Truxal priklauso vadinamųjų antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei.
Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda smegenyse atstatyti tam tikrų biologinių medžiagų pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.
Kam Truxal vartojamas
Truxal gydoma šizofrenija ir kitos psichozės.
Gydytojas gali skirti Truxal ir dėl kitų priežasčių. Jeigu abejojate, kodėl Jums skirtas Truxal, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUXAL
Truxal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) chlorprotikseno hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Truxal medžiagai (žr. ,,Truxal sudėtis‘‘);
- kai yra sutrikusi sąmonė;
- jeigu buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų;
- jeigu nereguliariai plaka širdis;
- jeigu yra per maža kalio ar magnio koncentracija kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija arba įgimtas polinkis šioms būklėms atsirasti);
- jeigu vartojate vaistų, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas“).
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Truxal, reikia:
- jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu buvo traukulių ar priepuolių;
- jeigu padidėjusi priešinė liauka (prostata);
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (reta liga, kuri reiškiasi dideliu raumenų silpnumu);
- jeigu sergate diabetu (gali tekti reguliuoti gydymą nuo diabeto);
- jeigu nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
- jeigu yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija);
- jeigu buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga;
- jeigu kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
- jeigu vartojate kitų vaistų nuo psichozės;
- jeigu diagnozuota retų akies sutrikimų: sekli priekinė akies kamera ir uždaro kampo glaukoma. Gali prasidėti ūminis glaukomos priepuolis;
- jeigu esate senyvas žmogus. Senyvi pacientai ypač jautrūs ortostatinei hipotenzijai (neįprastai žemas kraujospūdis atsikėlus iš gulimos padėties).
Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.
Kitų vaistų vartojimas
Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- barbitūratų ir panašių vaistų (mieguistumą sukeliančių vaistų);
- vaistų nuo epilepsijos;
- guanetidino ir panašių vaistų (kraujospūdį mažinančių vaistų);
- triciklių antidepresantų;
- levodopos ir panašių vaistų (gydoma Parkinsono liga);
- metoklopramido (gydomi virškinimo trakto sutrikimai);
- piperazino (gydoma apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazija);
- disulfiramo (gydomas alkoholizmas);
- vaistų, kurie sutrikdo vandens ar druskų pusiausvyrą (sumažina kalio ar magnio koncentraciją kraujyje);
- vaistų, kurie didina Truxal koncentraciją kraujyje.
Tuo pačių metu kartu su Truxal negalima vartoti šių vaistinių preparatų:
- kurie keičia širdies susitraukimų dažnį (pvz., chinidinu, amiodaronu, sotaloliu, dofetilidu, eritromicinu, terfenadinu, astemizolu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, cisapridu, ličiu);
- kitokių vaistų nuo psichozės (pvz., tioridazinu).
Truxal vartojimas su maistu ir gėrimais
Truxal gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Truxal gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Truxal, alkoholio gerti nerekomenduojama.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui. Truxal nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Šis vaistas gali veikti naujagimio bendrąją būklę.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Truxal žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas kiekis vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Truxal, galite jausti mieguistumą ir svaigulį, ypač gydymo pradžioje.
Jeigu tai pajutote, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Truxal medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TRUXAL
Kiek tablečių gerti
Truxal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozės labai skiriasi ir priklauso nuo ligos sunkumo.
Suaugusieji
Psichozės
Įprastinė pradinė dozė 50 100 mg per parą. Gydytojas gali palaipsniui ją padidinti iki 300 mg per parą.
Kartais būtinos gerokai didesnės dozės.
Įprastinė palaikomoji dozė 100 200 mg per parą.
Rizikos grupių pacientai
Ligonius, kuriems nustatyta kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.
Vaikai
Truxal nerekomenduojama vartoti vaikams.
Jeigu manote, kad Truxal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip ir kada gerti Truxal
Truxal gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.
Gydymo trukmė
Išgėrus tablečių, raminamasis ir abstinencijos simptomus mažinantis poveikis pradeda reikštis netrukus.
Psichozės požymiai sumažės ar išnyks po tam tikro laiko, nes vartojant Truxal, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, pagerėjimas pasireikš po kelių savaičių.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Liga gali trukti ilgai ir per anksti nutraukus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.
Keisti vaisto dozę nepasitarus su gydytoju draudžiama.
Pavartojus per didelę Truxal dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug Truxal tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei negalavimo ar apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Truxal talpyklę.
Perdozavimo simptomai gali būti šie:
- mieguistumas,
- sąmonės netekimas,
- raumenų judesiai arba sustingimas,
- traukuliai,
- mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, nerimastingumas,
- didelė arba maža kūno temperatūra,
- perdozavus Truxal, kai kartu vartojama kitų vaistų, veikiančių širdį, gali atsirasti širdies ritmo pokyčių, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, retą širdies plakimą.
Pamiršus pavartoti Truxal
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Truxal
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti ir kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nemalonių simptomų, kurių gali atsirasti, staigiai nutraukus vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Truxal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausia ligoninę:
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
neįprasti burnos ir liežuvio judesiai.
Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.
Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis.
Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai;
bet koks odos ir akių baltymų pageltimas.
Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta:
Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10)
mieguistumas (somnolencija), galvos svaigimas,
burnos džiuvimas, padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija).
Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija);
dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), galvos skausmas;
sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai;
vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), pykinimas;
padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
raumenų skausmas (mialgija);
apetito padidėjimas, svorio padidėjimas;
nuovargis, silpnumas (astenija);
nemiga (insomnija), nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
parkinsonizmas, traukuliai, nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija);
akių judėjimas ratu (okulogiracija);
vėmimas, viduriavimas;
šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis) arba neturėjimas kuom šlapintis (šlapimo susilaikymas);
išbėrimas, niežulys, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas);
raumenų stingumas;
apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas;
žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), paraudimas;
pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas).
Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo plokštelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpas (agranulocitozė);
apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja);
prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija);
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas;
padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
krūtinės padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelę pieno gamybą (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja);
Vartojant chlorprotikseną (Truxal veiklioji medžiaga), kaip ir kitų panašiai veikiančių preparatų, retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija);
Torsades de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).
Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRUXAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Truxal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Truxal sudėtis
- Veiklioji medžiaga – chlorprotiksenas (chlorprotikseno hidrochlorido pavidalu). Vienoje Truxal 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg chlorprotikseno hidrochlorido.
Vienoje Truxal 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg chlorprotikseno hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kopovidonas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmelozės natrio druska, talkas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: rudasis Opadry OY-S-9478 (E 172, E 171)..
Truxal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos Truxal 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės.
Truxal tablečių išvaizdos apibūdinimas
25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele.
50 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele.
Tiekiamos Truxal plėvele dengtų tablečių polipropileno talpyklės.
25 mg: 100 tablečių.
50 mg: 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
DanijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Lundbeck Lietuva,
L. Stuokos – Gucevičiaus 9-3,
LT-01122 VilniusŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truxal 25 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg chlorprotikseno hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Apvali, abipus išgaubta, tamsiai ruda plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šizofrenija ir kitos psichozės.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę. Paprastai iš pradžių skiriama maža dozė, paskui kuo greičiau ji didinama iki optimalios, atsižvelgiant į tai, kaip ligonio organizmas reaguoja į gydymą.
Šizofrenija ir kitokios psichozės.
Pradinė dozė 50 100 mg per parą, toliau ji palaipsniui didinama, kol pasireiškia optimalus poveikis. Dažniausiai optimali dozė 300 mg per parą, bet kartais gali prireikti vartoti iki 1200 mg dozę per parą.
Įprastinė palaikomoji dozė 100 200 mg per parą.
Dėl ryškaus slopinamojo vaistinio preparato poveikio dozę reikia padalyti, mažesnę dalį skiriant dienos metu ir didesnę vakare.
Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume.
Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų funkcija
Kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume.
Vartojimo metodas
Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Kraujotakos nepakankamumas, bet kokios kilmės sąmonės pritemimas (pvz., apsinuodijimas alkoholiu, barbitūratais ar opijaus preparatais), koma, kraujo sutrikimai, feochromocitoma.
Chlorprotiksenas, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, gali pailginti QT intervalą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas gali didinti piktybinių aritmijų riziką. Taigi Truxal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, nekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas, širdies hipertrofija, aritmijos, gydomos IA ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais), ir pacientams, kuriems anksčiau būta skilvelinių aritmijų ar Torsade de Pointes.
Truxal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija ar hipomagnezemija.
Be to, Truxal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, ar pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas (vyrų QTc ilgesnis nei 450 milisekundžių, moterų – 470 milisekundžių).
Truxal draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie reikšmingai pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, raumenų rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nepastovumu). Jei ligonis turi smegenų organinių pakitimų, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opijaus preparatais ir alkoholiu, šis sindromas gali baigtis mirtimi.
Gydymas
Nutraukti neuroleptiko vartojimą. Skirti simptominį ir bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Tinka vartoti dantroleną ir bromkriptiną.
Išgėrus neuroleptikų, simptomai gali išlikti ilgiau kaip savaitę.
Ligoniams, kuriems yra reta būklė – sekli priekinė kamera ir siauro kampo glaukoma, dėl vyzdžio išsiplėtimo gali prasidėti ūminės glaukomos priepuolis.
Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys ligoniai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Ligoniams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, chlorprotikseną reikia vartoti atsargiai.
Dėl piktybinių aritmijų rizikos chlorprotikseną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo širdies ir kraujagyslių liga ar šeiminė QT intervalo pailgėjimo anamnezė.
Prieš pradedant gydymą, būtina užrašyti EKG. Jeigu prieš pradedant gydymą, vyrų QTc intervalas ilgesnis nei 450 milisekundžių, o moterų – 470 milisekundžių, chlorprotikseną vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ar būtina užrašinėti EKG gydymo metu, sprendžiama individualiai pagal paciento būklę. Jeigu gydymo metu nustatomas QT intervalo pailgėjimas, reikia sumažinti dozę, o jeigu QTc intervalas > 500 milisekundžių – gydymą nutraukti.
Rekomenduojama periodiškai nustatinėti elektrolitų koncentraciją.
Reikia vengti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės. (žr. 4.5 skyrių).
Gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, ypač tik pradėjus gydyti. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nesumažina, tačiau gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą chlorprotiksenu.
Chlorprotikseną, kaip ir kitų neuroleptikų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas organinis smegenų sindromas, būna traukulių ir kurie serga sunkiomis kepenų, inkstų, širdies ir kraujagyslių ligomis, taip pat pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija ir gerybine prostatos hipertrofija.
Ortostatinė hipotenzija dažnesnė senyviems ligoniams.
Chlorprotiksenas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali pakeisti sergančiųjų cukriniu diabetu insulino ir gliukozės reakciją, taigi gali prireikti koreguoti gydymą nuo diabeto.
Ilgai ypač didelėmis dozėmis gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę.
Pagalbinės medžiagos
Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai
Chlorprotiksenas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų poveikį.
Neuroleptikai gali stiprinti ar silpninti antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį; antihipertenzinis guanetidino ir panašių vaistinių preparatų poveikis silpnėja.
Neuroleptikų vartojant kartu su ličiu, didėja neurotoksinio poveikio rizika.
Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai slopina vienas kito metabolizmą.
Chlorprotiksenas gali silpninti levodopos, adrenoreceptorius sužadinančių vaistinių preparatų poveikį ir sustiprinti anticholinerginių vaistinių preparatų poveikį.
Kartu vartojamas metoklopramidas ir piperazinas didina ekstrapiramidinių sutrikimų atsiradimo riziką.
Chlorprotikseno antihistamininis poveikis gali susilpninti arba visai nutraukti alkoholio ir disulfiramo reakciją.
Su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu susijęs QT intervalo pailgėjimas gali pasunkėti, jeigu kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, kurie reikšmingai pailgina QT intervalą. Todėl, tokius vaistinius preparatus vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Susijusios vaistinių preparatų grupės yra šios:
IA ir III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, amiodaronas, sotalolis, dofetilidas);
kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., tioridazinas);
kai kurie makrolidai (pvz., eritromicinas);
kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas);
kai kurie chinolonų grupės antibiotikai (pvz. gatifloksacinas, moksifloksacinas).
Anksčiau išvardytų vaistinių preparatų sąrašas yra neišsamus, kai kuriuos kitus vaistinius preparatus, kurie gali reikšmingai pailginti QT intervalą (pvz., cisapridas, litis), vartoti kartu taip pat draudžiama.
Vaistinių preparatų, kurie gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, pavyzdžiui, tiazidų grupės diuretikų (hipokalemija) ir vaistinių preparatų, kurie didina chlorprotikseno koncentraciją plazmoje, taip pat reikėtų vengti vartoti, nes gali padidėti QT intervalo pailgėjimo ir piktybinių aritmijų rizika (žr. 4.3 skyrių).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vartojimo nėščiosioms klinikinė patirtis per maža.
Chlorprotikseno skirti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Nėštumo pabaigoje ir per gimdymą neuroleptikais gydytų motinų naujagimiams galimi apsinuodijimo požymiai: letargija, drebulys, per didelis jaudrumas, jų būklė įvertinama mažu balu pagal Apgar skalę.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su gyvūnais duomenimis, žalingo poveikio vaisiui ar dauginimosi funkcijai nenustatyta.
Žindymo laikotarpis
Motinos piene aptinkama tik maža chlorprotikseno koncentracija, taigi, vartojant gydomąją dozę, poveikio kūdikiui tikimybė maža. Kūdikis nuryja tik maždaug 2% motinos suvartotos paros dozės kilogramui kūno svorio. Jei gydymas chlorprotiksenu yra kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Truxal yra slopinamasis vaistinis preparatas.
Ligoniai, kuriems skiriama psichotropinių vaistinių preparatų, gali patirti tam tikrų dėmesio ir dėmesio sukaupimo sutrikimų. Todėl juos privalu įspėti apie pakitusį gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą.
Dažnis nustatytas remiantis literatūros duomenimis bei spontaniniams pranešimais. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Dažni
Tachikardija, stiprus bei greitas širdies plakimasReti
QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti
Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranuliocitozė
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni
Mieguistumas, galvos svaigimasDažni
Distonija, galvos skausmasNedažni
Vėlyvoji diskinezija, parkinsonizmas, traukuliai, akatizijaLabai reti
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Akių sutrikimai
Dažni
Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimasNedažni
Okulogiracija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti
Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Burnos džiūvimas, seilėtekisDažni
Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimasNedažni
Vėmimas, viduriavimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Pernelyg gausus prakaitavimasNedažni
Išbėrimas, niežulys, jautrumas šviesai, dermatitas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni
MialgijaNedažni
Raumenų rigidiškumas
Endokrininiai sutrikimai
Reti
Hiperprolaktinemija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
Padidėjęs apetitas, svorio padidėjimasNedažni
Sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimasReti
Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni
Hipotenzija, paraudimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
Astenija, nuovargis
Imuninės sistemos sutrikimai
Retai
Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenysLabai reti
Gelta
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni
Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimasReti
Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja
Psichikos sutrikimai
Dažni
Nemiga, nervingumas, ažitacija, sumažėjęs libidoVartojant chlorprotikseną, kaip ir kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos – skilvelių virpėjimas, sklivelinė tachikardija, Torsade de Pointes ir staigi netikėta mirtis (žr. 4.4 skyrių).
Staiga nutraukus chlorprotikseno vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali svaigti galva, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai per 1 – 4 paras po vartojimo nutraukimo atsiradę simptomai išnyksta per 7-14 dienų.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Mieguistumas, koma, traukuliai, šokas, ekstrapiramidinis sutrikimas, hipertermija ar hipotermija. Sunkiais atvejais – inkstų funkcijos sutrikimas.
Perdozavimo atveju, kai kartu buvo vartojama kitų širdį veikiančių vaistinių preparatų, nustatyta EKG pokyčių, QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, širdies sustojimas ir skilvelinių aritmijų.
Gydymas
Gydymas simptominis ir palaikomasis. Išgėrus vaistinio preparato, kiek galima greičiau reikia išplauti skrandį, galima skirti aktyvintosios anglies. Taikomos priemonės, palaikančios kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių funkciją. Epinefrino (adrenalino) neskirti, nes vėliau dėl jo vartojimo gali dar labiau sumažėti kraujospūdis. Traukulius galima gydyti diazepamu, ekstrapiramidinius simptomus biperidenu.
2,5 4 g dozė gali būti mirtina, vaikams – maždaug 4 mg/kg. Suaugę pacientai išgyveno išgėrę 10 g vaistinio preparato, 3 metų vaikas – 1000 mg.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antipsichoziniai vaistiniai preparatai, tioksanteno dariniai.
ATC kodas: N 05 AF 03
Veikimo mechanizmas
Chlorprotiksenas yra tioksantenų grupės neuroleptikas.
Antipsichozinis neuroleptikų poveikis atsiranda dėl dopamino receptorių blokados, taip pat dėl galimos 5-HT (5-hidroksitriptamino) receptorių blokados. In vivo chlorprotiksenas turi didžiausią afinitetą dopamino D1 ir D2 receptoriams.
Chlorprotiksenas pasižymi dideliu afinitetu 5-HT2 receptoriams ir alfa1 adrenoreceptoriams ir dėl to veikia panašiai kaip didelės fenotiazinų, levomepromazino, chlorpromazino ir tioridazino bei atipinio neuroleptiko klozapino dozės. Būdingas didelis panašus į difenhidramino afinitetas histamino H1 receptoriams, taip pat didelis afinitetas cholinerginiams muskarino receptoriams. Chlorprotikseno poveikis receptoriams labai panašus į klozapino, tik jo afinitetas dopamino receptoriams 10 kartų didesnis.
Elgesio tyrimų su neuroleptikais duomenimis, chlorprotiksenas pasižymi stipriu neurolepsiniu poveikiu (blokuoja dopamino receptorius). Tyrimų in vivo, afiniteto D2 receptorių grupei tyrimų in vitro ir vidutinės išgertos antipsichozinių vaistinių preparatų paros dozės tyrimų duomenys siejasi.
Veiksmingumas
Chlorprotiksenas yra slopinantis neuroleptikas, įvairiomis didelėmis dozėmis (mažo stiprumo) plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, esant įvairioms indikacijoms.
Chlorprotiksenas mažina ar pašalina nerimą, įkyrias mintis, psichomotorinį sujaudinimą, nerimastingumą ir nemigą, o taip pat haliucinacijas, kliedesius ir kitus psichozės simptomus. Labai mažas ūminių ekstrapiramidinių sutrikimų (maždaug 1%) ir vėlyvosios diskinezijos (maždaug 0,05%) dažnis, kurie nustatyti stebint 11 487 ligonius, rodo Truxal pranašumą, vartojant jį palaikomajam psichikos ligonių, kurie klauso nurodymų, gydymui.
Mažos chlorprotikseno dozės sukėlė antidepresinį poveikį, taigi juo galima gydyti psichikos sutrikimus, kuriems būdingas nerimas, depresija ir neramumas. Vaistinis preparatas mažina ir su psichikos sutrikimu susijusius psichosomatinius simptomus.
Chlorprotiksenas nesukelia pripratimo, priklausomybės ar tolerancijos. Taigi chlorprotiksenas itin tinka įvairioms psichozėms ir kitokiems psichikos sutrikimams gydyti. Be to, chlorprotiksenas sustiprina analgetikų poveikį, pats pasižymi skausmą malšinančiu, niežulį ir vėmimą slopinančiu poveikiu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia jo koncentracija serume būna maždaug po 2 val. (vidutiniškai po 0,5 6 valandų). Vidutinis biologinis prieinamumas yra maždaug 12% (5 32%).
Pasiskirstymas
Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd)( – maždaug 15,5 l/kg. Su plazmos baltymais susijungia maždaug 99% vaistinio preparato.
Chlorprotiksenas prasiskverbia pro placentos barjerą.Metabolizmas
Chlorprotiksenas daugiausia metabolizuojamas sulfoksidinant ir N-demetilinant šoninę grandinę. Mažesniu laipsniu vyksta žiedo hidroksilinimas ir N-oksidacija. Chlorprotikseno randama tulžyje. Tai rodo, kad vyksta tam tikra jo enterohepatinė apykaita. Metabolitai neturi neurolepsinio aktyvumo.
Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas (t ½ β) – maždaug 16 val. (4 33 val.). Vidutinis sisteminis klirensas (Cls) – maždaug 1,2 l/min.
Chlorprotiksenas išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
Mažas kiekis vaistinio preparato randama žindyvių piene. Koncentracijų moters piene ir plazmoje santykis svyruoja tarp 1,2 ir 2,6.
Kontrolinės grupės tiriamųjų ir sergančiųjų alkoholizmu (ir tų, kurie tyrimo metu buvo blaivūs, ir tų, kurie buvo labai girti) koncentracijos plazmoje ir eliminacijos laikas nesiskyrė.
Senyvi ligoniai
Duomenų nėra
Kepenų funkcijos sutrikimas
Duomenų nėra.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Chlorprotikseno ūminis toksinis poveikis silpnas.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, chlorprotikseno gydomosios dozės pavojaus žmogui nekelia.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus vaisingo amžiaus moterims chlorprotiksenas nekelia.
Chlorprotiksenu gydoma nuo 1959 metų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Kopovidonas
Glicerolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmelozės natrio druska
Talkas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Rudasis Opadry OY-S-9478 (E 172, E 171) 6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
100 tablečių polipropileno talpyklėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/98/0699/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Tarptautinė pirmosios rinkodaros teisės suteikimo data – 1959-01-26.
1998-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-02
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truxal 50 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg chlorprotikseno hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ovali, abipus išgaubta, tamsiai ruda plėvele dengta tabletė.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šizofrenija ir kitos psichozės.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę. Paprastai iš pradžių skiriama maža dozė, paskui kuo greičiau ji didinama iki optimalios, atsižvelgiant į tai, kaip ligonio organizmas reaguoja į gydymą.
Šizofrenija ir kitokios psichozės.
Pradinė dozė 50 100 mg per parą, toliau ji palaipsniui didinama, kol pasireiškia optimalus poveikis. Dažniausiai optimali dozė 300 mg per parą, bet kartais gali prireikti vartoti iki 1200 mg dozę per parą.
Įprastinė palaikomoji dozė 100 200 mg per parą.
Dėl ryškaus slopinamojo vaistinio preparato poveikio dozę reikia padalyti, mažesnę dalį skiriant dienos metu ir didesnę vakare.
Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų funkcija
Kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume.
Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų funkcija
Kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume.
Vartojimo metodas
Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Kraujotakos nepakankamumas, bet kokios kilmės sąmonės pritemimas (pvz., apsinuodijimas alkoholiu, barbitūratais ar opijaus preparatais), koma.
Chlorprotiksenas, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, gali pailginti QT intervalą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas gali didinti piktybinių aritmijų riziką. Taigi Truxal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, nekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas, širdies hipertrofija, aritmijos, gydomos 1A ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais), ir pacientams, kuriems anksčiau būta skilvelinių aritmijų ar Torsade de Pointes.
Truxal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija ar hipomagnezemija.
Be to, Truxal draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, ar pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas (vyrų QTc ilgesnis nei 450 milisekundžių, moterų – 470 milisekundžių).
Truxal draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie reikšmingai pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, raumenų rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nepastovumu). Jei ligonis turi smegenų organinių pakitimų, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opijaus preparatais ir alkoholiu, šis sindromas gali baigtis mirtimi.
Gydymas
Nutraukti neuroleptiko vartojimą. Skirti simptominį ir bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Tinka vartoti dantroleną ir bromkriptiną.
Išgėrus neuroleptikų, simptomai gali išlikti ilgiau kaip savaitę.
Ligoniams, kuriems yra reta būklė – sekli priekinė kamera ir siauro kampo glaukoma, dėl vyzdžio išsiplėtimo gali prasidėti ūminės glaukomos priepuolis.
Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys ligoniai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Ligoniams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, chlorprotikseną reikia vartoti atsargiai.
Dėl piktybinių aritmijų rizikos chlorprotikseną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo širdies ir kraujagyslių liga ar šeiminė QT intervalo pailgėjimo anamnezė.
Prieš pradedant gydymą, būtina užrašyti EKG. Jeigu prieš pradedant gydymą, vyrų QTc intervalas ilgesnis nei 450 milisekundžių, o moterų – 470 milisekundžių, chlorprotikseną vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ar būtina užrašinėti EKG gydymo metu, sprendžiama individualiai pagal paciento būklę. Jeigu gydymo metu nustatomas QT intervalo pailgėjimas, reikia sumažinti dozę, o jeigu QTc intervalas > 500 milisekundžių – gydymą nutraukti.
Rekomenduojama periodiškai nustatinėti elektrolitų koncentraciją.
Reikia vengti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).
Gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, ypač tik pradėjus gydyti. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nesumažina, tačiau gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą chlorprotiksenu.
Chlorprotikseną, kaip ir kitų neuroleptikų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas organinis smegenų sindromas, būna traukulių ir kurie serga sunkiomis kepenų, inkstų, širdies ir kraujagyslių ligomis, taip pat pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija ir gerybine prostatos hipertrofija.
Ortostatinė hipotenzija dažnesnė senyviems ligoniams.
Chlorprotiksenas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali pakeisti sergančiųjų cukriniu diabetu insulino ir gliukozės reakciją, taigi gali prireikti koreguoti gydymą nuo diabeto.
Ilgai ypač didelėmis dozėmis gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę.
Pagalbinės medžiagos
Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai
Chlorprotiksenas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų poveikį.
Neuroleptikai gali stiprinti ar silpninti antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį; antihipertenzinis guanetidino ir panašių vaistinių preparatų poveikis silpnėja.
Neuroleptikų vartojant kartu su ličiu, didėja neurotoksinio poveikio rizika.
Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai slopina vienas kito metabolizmą.
Chlorprotiksenas gali silpninti levodopos, adrenoreceptorius sužadinančių vaistinių preparatų poveikį ir sustiprinti anticholinerginių vaistinių preparatų poveikį.
Kartu vartojamas metoklopramidas ir piperazinas didina ekstrapiramidinių sutrikimų atsiradimo riziką.
Chlorprotikseno antihistamininis poveikis gali susilpninti arba visai nutraukti alkoholio ir disulfiramo reakciją.
Su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu susijęs QT intervalo pailgėjimas gali pasunkėti, jeigu kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, kurie reikšmingai pailgina QT intervalą. Todėl, tokius vaistinius preparatus vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Susijusios vaistinių preparatų grupės yra šios:
IA ir III klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, amiodaronas, sotalolis, dofetilidas);
kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., tioridazinas);
kai kurie makrolidai (pvz., eritromicinas);
kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas);
kai kurie chinolonų grupės antibiotikai (pvz. gatifloksacinas, moksifloksacinas).
Anksčiau išvardytų vaistinių preparatų sąrašas yra neišsamus, kai kuriuos kitus vaistinius preparatus, kurie gali reikšmingai pailginti QT intervalą (pvz., cisapridas, litis), vartoti kartu taip pat draudžiama.
Vaistinių preparatų, kurie gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, pavyzdžiui, tiazidų grupės diuretikų (hipokalemija) ir vaistinių preparatų, kurie didina chlorprotikseno koncentraciją plazmoje, taip pat reikėtų vengti vartoti, nes gali padidėti QT intervalo pailgėjimo ir piktybinių aritmijų rizika (žr. 4.3 skyrių).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vartojimo nėščiosioms klinikinė patirtis per maža.
Chlorprotikseno skirti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Nėštumo pabaigoje ir per gimdymą neuroleptikais gydytų motinų naujagimiams galimi apsinuodijimo požymiai: letargija, drebulys, per didelis jaudrumas, jų būklė įvertinama mažu balu pagal Apgar skalę.
Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su gyvūnais duomenimis, žalingo poveikio vaisiui ar dauginimosi funkcijai nenustatyta.
Žindymo laikotarpis
Motinos piene aptinkama tik maža chlorprotikseno koncentracija, taigi, vartojant gydomąją dozę, poveikio kūdikiui tikimybė maža. Kūdikis nuryja tik maždaug 2% motinos suvartotos paros dozės kilogramui kūno svorio. Jei gydymas chlorprotiksenu yra kliniškai svarbus, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Truxal yra slopinamasis vaistinis preparatas.
Ligoniai, kuriems skiriama psichotropinių vaistinių preparatų, gali patirti tam tikrų dėmesio ir dėmesio sukaupimo sutrikimų. Todėl juos privalu įspėti apie pakitusį gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą.
Dažnis nustatytas remiantis literatūros duomenimis bei spontaniniams pranešimais. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Dažni
Tachikardija, stiprus bei greitas širdies plakimasReti
QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti
Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranuliocitozė
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni
Mieguistumas, galvos svaigimasDažni
Distonija, galvos skausmasNedažni
Vėlyvoji diskinezija, parkinsonizmas, traukuliai, akatizijaLabai reti
Piktybinis neurolepsinis sindromas
Akių sutrikimai
Dažni
Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimasNedažni
Okulogiracija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti
Dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni
Burnos džiūvimas, seilėtekisDažni
Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimasNedažni
Vėmimas, viduriavimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni
Šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni
Pernelyg gausus prakaitavimasNedažni
Išbėrimas, niežulys, jautrumas šviesai, dermatitas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni
MialgijaNedažni
Raumenų rigidiškumas
Endokrininiai sutrikimai
Reti
Hiperprolaktinemija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni
Padidėjęs apetitas, svorio padidėjimasNedažni
Sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimasReti
Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni
Hipotenzija, paraudimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni
Astenija, nuovargis
Imuninės sistemos sutrikimai
Retai
Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni
Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenysLabai reti
Gelta
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni
Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimasReti
Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja
Psichikos sutrikimai
Dažni
Nemiga, nervingumas, ažitacija, sumažėjęs libidoVartojant chlorprotikseną, kaip ir kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos – skilvelių virpėjimas, sklivelinė tachikardija, Torsade de Pointes ir staigi netikėta mirtis (žr. 4.4 skyrių).
Staiga nutraukus chlorprotikseno vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali svaigti galva, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai per 1 – 4 paras po vartojimo nutraukimo atsiradę simptomai išnyksta per 7-14 dienų.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Mieguistumas, koma, traukuliai, šokas, ekstrapiramidinis sutrikimas, hipertermija ar hipotermija. Sunkiais atvejais – inkstų funkcijos sutrikimas.
Perdozavimo atveju, kai kartu buvo vartojama kitų širdį veikiančių vaistinių preparatų, nustatyta EKG pokyčių, QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, širdies sustojimas ir skilvelinių aritmijų.
Gydymas
Gydymas simptominis ir palaikomasis. Išgėrus vaistinio preparato, kiek galima greičiau reikia išplauti skrandį, galima skirti aktyvintosios anglies. Taikomos priemonės, palaikančios kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių funkciją. Epinefrino (adrenalino) neskirti, nes vėliau dėl jo vartojimo gali dar labiau sumažėti kraujospūdis. Traukulius galima gydyti diazepamu, ekstrapiramidinius simptomus biperidenu.
2,5 4 g dozė gali būti mirtina, vaikams – maždaug 4 mg/kg. Suaugę pacientai išgyveno išgėrę 10 g vaistinio preparato, 3 metų vaikas – 1000 mg.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antipsichoziniai vaistiniai preparatai, tioksanteno dariniai.
ATC kodas: N 05 AF 03
Veikimo mechanizmas
Chlorprotiksenas yra tioksantenų grupės neuroleptikas.
Antipsichozinis neuroleptikų poveikis atsiranda dėl dopamino receptorių blokados, taip pat dėl galimos 5-HT (5-hidroksitriptamino) receptorių blokados. In vivo chlorprotiksenas turi didžiausią afinitetą dopamino D1 ir D2 receptoriams.
Chlorprotiksenas pasižymi dideliu afinitetu 5-HT2 receptoriams ir alfa1 adrenoreceptoriams ir dėl to veikia panašiai kaip didelės fenotiazinų, levomepromazino, chlorpromazino ir tioridazino bei atipinio neuroleptiko klozapino dozės. Būdingas didelis panašus į difenhidramino afinitetas histamino H1 receptoriams, taip pat didelis afinitetas cholinerginiams muskarino receptoriams. Chlorprotikseno poveikis receptoriams labai panašus į klozapino, tik jo afinitetas dopamino receptoriams 10 kartų didesnis.
Elgesio tyrimų su neuroleptikais duomenimis, chlorprotiksenas pasižymi stipriu neurolepsiniu poveikiu (blokuoja dopamino receptorius). Tyrimų in vivo, afiniteto D2 receptorių grupei tyrimų in vitro ir vidutinės išgertos antipsichozinių vaistinių preparatų paros dozės tyrimų duomenys siejasi.
Veiksmingumas
Chlorprotiksenas yra slopinantis neuroleptikas, įvairiomis didelėmis dozėmis (mažo stiprumo) plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, esant įvairioms indikacijoms.
Chlorprotiksenas mažina ar pašalina nerimą, įkyrias mintis, psichomotorinį sujaudinimą, nerimastingumą ir nemigą, o taip pat haliucinacijas, kliedesius ir kitus psichozės simptomus. Labai mažas ūminių ekstrapiramidinių sutrikimų (maždaug 1%) ir vėlyvosios diskinezijos (maždaug 0,05%) dažnis, kurie nustatyti stebint 11 487 ligonius, rodo Truxal pranašumą, vartojant jį palaikomajam psichikos ligonių, kurie klauso nurodymų, gydymui.
Mažos chlorprotikseno dozės sukėlė antidepresinį poveikį, taigi juo galima gydyti psichikos sutrikimus, kuriems būdingas nerimas, depresija ir neramumas. Vaistinis preparatas mažina ir su psichikos sutrikimu susijusius psichosomatinius simptomus.
Chlorprotiksenas nesukelia pripratimo, priklausomybės ar tolerancijos. Taigi chlorprotiksenas itin tinka įvairioms psichozėms ir kitokiems psichikos sutrikimams gydyti. Be to, chlorprotiksenas sustiprina analgetikų poveikį, pats pasižymi skausmą malšinančiu, niežulį ir vėmimą slopinančiu poveikiu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia jo koncentracija serume būna maždaug po 2 val. (vidutiniškai po 0,5 6 valandų). Vidutinis biologinis prieinamumas yra maždaug 12% (5 32%).
Pasiskirstymas
Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd)( – maždaug 15,5 l/kg. Su plazmos baltymais susijungia maždaug 99% vaistinio preparato.
Chlorprotiksenas prasiskverbia pro placentos barjerą.Metabolizmas
Chlorprotiksenas daugiausia metabolizuojamas sulfoksidinant ir N-demetilinant šoninę grandinę. Mažesniu laipsniu vyksta žiedo hidroksilinimas ir N-oksidacija. Chlorprotikseno randama tulžyje. Tai rodo, kad vyksta tam tikra jo enterohepatinė apykaita. Metabolitai neturi neurolepsinio aktyvumo.
Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas (t ½ β) – maždaug 16 val. (4 33 val.). Vidutinis sisteminis klirensas (Cls) – maždaug 1,2 l/min.
Chlorprotiksenas išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
Mažas kiekis vaistinio preparato randama žindyvių piene. Koncentracijų moters piene ir plazmoje santykis svyruoja tarp 1,2 ir 2,6.
Kontrolinės grupės tiriamųjų ir sergančiųjų alkoholizmu (ir tų, kurie tyrimo metu buvo blaivūs, ir tų, kurie buvo labai girti) koncentracijos plazmoje ir eliminacijos laikas nesiskyrė.
Senyvi ligoniai
Duomenų nėra
Kepenų funkcijos sutrikimas
Duomenų nėra.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Duomenų nėra.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Chlorprotikseno ūminis toksinis poveikis silpnas.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, chlorprotikseno gydomosios dozės pavojaus žmogui nekelia.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus vaisingo amžiaus moterims chlorprotiksenas nekelia.
Chlorprotiksenu gydoma nuo 1959 metų.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Kopovidonas
Glicerolis
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmelozės natrio druska
Talkas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Rudasis Opadry OY-S-9478 (E 172, E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
50 tablečių polipropileno talpyklėje.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/98/0699/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Tarptautinė pirmosios rinkodaros teisės suteikimo data – 1959-01-26.
1998-06-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-02
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
DanijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS/VIDINĖS PAKUOTĖS
ETIKETĖ POLIPROPILENO TALPYKLEI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truxal 25 mg plėvele dengtos tabletės
Chlorprothixeni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 25 mg chlorprotikseno hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra Lactosum.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (mm-MMMM)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija12. RINKODAROS TEISĖ NUMERIS
LT/1/98/0699/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Truxal 25 mg
2009-07-02
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS/VIDINĖS PAKUOTĖS
ETIKETĖ POLIPROPILENO TALPYKLEI1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Truxal 50 mg plėvele dengtos tabletės
Chlorprothixeni hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 50 mg chlorprotikseno hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra Lactosum.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (mm-MMMM)9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
Danija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/98/0699/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija (numeris)14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Truxal 50 mg
2009-07-02
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Truxal 25 mg plėvele dengtos tabletės
Truxal 50 mg plėvele dengtos tabletės
Chlorprotikseno hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Truxal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Truxal
3. Kaip vartoti Truxal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Truxal
6. Kita informacija1. KAS YRA TRUXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kaip veikia Truxal
Truxal priklauso vadinamųjų antipsichozinių vaistų (kitaip vadinamų neuroleptikais) grupei.
Šie vaistai veikia tam tikras smegenų vietas ir padeda smegenyse atstatyti tam tikrų biologinių medžiagų pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos požymius.
Kam Truxal vartojamas
Truxal gydoma šizofrenija ir kitos psichozės.
Gydytojas gali skirti Truxal ir dėl kitų priežasčių. Jeigu abejojate, kodėl Jums skirtas Truxal, klauskite gydytojo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUXAL
Truxal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) chlorprotikseno hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Truxal medžiagai (žr. ,,Truxal sudėtis‘‘);
- kai yra sutrikusi sąmonė;
- jeigu buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių sutrikimų;
- jeigu nereguliariai plaka širdis;
- jeigu yra per maža kalio ar magnio koncentracija kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija arba įgimtas polinkis šioms būklėms atsirasti);
- jeigu vartojate vaistų, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą (žr. ,,Kitų vaistų vartojimas“).
Specialių atsargumo priemonių, vartojant Truxal, reikia:
- jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu buvo traukulių ar priepuolių;
- jeigu padidėjusi priešinė liauka (prostata);
- jeigu sergate sunkiąja miastenija (reta liga, kuri reiškiasi dideliu raumenų silpnumu);
- jeigu sergate diabetu (gali tekti reguliuoti gydymą nuo diabeto);
- jeigu nustatytas organinio smegenų pažeidimo sindromas (dėl apsinuodijimo alkoholiu ar organiniais tirpikliais);
- jeigu yra insulto rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija);
- jeigu buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga;
- jeigu kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
- jeigu vartojate kitų vaistų nuo psichozės;
- jeigu diagnozuota retų akies sutrikimų: sekli priekinė akies kamera ir uždaro kampo glaukoma. Gali prasidėti ūminis glaukomos priepuolis;
- jeigu esate senyvas žmogus. Senyvi pacientai ypač jautrūs ortostatinei hipotenzijai (neįprastai žemas kraujospūdis atsikėlus iš gulimos padėties).
Pasitarkite su gydytoju, net jei aukščiau išvardytų sutrikimų buvo praeityje.
Kitų vaistų vartojimas
Kartais vieni vaistai keičia kitų vaistų veikimą, ir dėl to gali kilti sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- barbitūratų ir panašių vaistų (mieguistumą sukeliančių vaistų);
- vaistų nuo epilepsijos;
- guanetidino ir panašių vaistų (kraujospūdį mažinančių vaistų);
- triciklių antidepresantų;
- levodopos ir panašių vaistų (gydoma Parkinsono liga);
- metoklopramido (gydomi virškinimo trakto sutrikimai);
- piperazino (gydoma apvaliųjų ir plokščiųjų kirmėlių invazija);
- disulfiramo (gydomas alkoholizmas);
- vaistų, kurie sutrikdo vandens ar druskų pusiausvyrą (sumažina kalio ar magnio koncentraciją kraujyje);
- vaistų, kurie didina Truxal koncentraciją kraujyje.
Tuo pačių metu kartu su Truxal negalima vartoti šių vaistinių preparatų:
- kurie keičia širdies susitraukimų dažnį (pvz., chinidinu, amiodaronu, sotaloliu, dofetilidu, eritromicinu, terfenadinu, astemizolu, gatifloksacinu, moksifloksacinu, cisapridu, ličiu);
- kitokių vaistų nuo psichozės (pvz., tioridazinu).
Truxal vartojimas su maistu ir gėrimais
Truxal gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Truxal gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą, dėl to Jūs tapsite labiau mieguistas. Vartojant Truxal, alkoholio gerti nerekomenduojama.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui. Truxal nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Šis vaistas gali veikti naujagimio bendrąją būklę.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Truxal žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas kiekis vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Truxal, galite jausti mieguistumą ir svaigulį, ypač gydymo pradžioje.
Jeigu tai pajutote, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Truxal medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI TRUXAL
Kiek tablečių gerti
Truxal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozės labai skiriasi ir priklauso nuo ligos sunkumo.
Suaugusieji
Psichozės
Įprastinė pradinė dozė 50 100 mg per parą. Gydytojas gali palaipsniui ją padidinti iki 300 mg per parą.
Kartais būtinos gerokai didesnės dozės.
Įprastinė palaikomoji dozė 100 200 mg per parą.
Rizikos grupių pacientai
Ligonius, kuriems nustatyta kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.
Vaikai
Truxal nerekomenduojama vartoti vaikams.
Jeigu manote, kad Truxal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip ir kada gerti Truxal
Truxal gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite jų.
Gydymo trukmė
Išgėrus tablečių, raminamasis ir abstinencijos simptomus mažinantis poveikis pradeda reikštis netrukus.
Psichozės požymiai sumažės ar išnyks po tam tikro laiko, nes vartojant Truxal, kaip ir kitų vaistų nuo psichozės, pagerėjimas pasireikš po kelių savaičių.
Gydymo trukmę nustato gydytojas. Gerkite tabletes tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Liga gali trukti ilgai ir per anksti nutraukus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.
Keisti vaisto dozę nepasitarus su gydytoju draudžiama.
Pavartojus per didelę Truxal dozę
Jeigu manote, kad išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug Truxal tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei negalavimo ar apsinuodijimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Truxal talpyklę.
Perdozavimo simptomai gali būti šie:
- mieguistumas,
- sąmonės netekimas,
- raumenų judesiai arba sustingimas,
- traukuliai,
- mažas kraujospūdis, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, blyškumas, nerimastingumas,
- didelė arba maža kūno temperatūra,
- perdozavus Truxal, kai kartu vartojama kitų vaistų, veikiančių širdį, gali atsirasti širdies ritmo pokyčių, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, retą širdies plakimą.
Pamiršus pavartoti Truxal
Jei pamiršote išgerti vaisto, kitą jo dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Truxal
Gydytojas nuspręs, kada galima baigti ir kaip nutraukti gydymą, kad būtų išvengta nemalonių simptomų, kurių gali atsirasti, staigiai nutraukus vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Truxal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsirado bet kuris toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausia ligoninę:
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
neįprasti burnos ir liežuvio judesiai.
Tai gali būti ankstyvi vadinamosios vėlyvosios diskinezijos požymiai.
Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
didelė temperatūra, neįprastas raumenų sustingimas ir sąmonės sutrikimas, ypač jei kartu prakaituojama ir dažnai plaka širdis.
Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, kurį gali sukelti įvairūs antipsichoziniai vaistai, požymiai;
bet koks odos ir akių baltymų pageltimas.
Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomas ir būklės, vadinamos gelta, požymis.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis daugeliu atvejų pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai tęsiant gydymą išnyksta:
Labai dažnai (pasireiškia 1 ar daugiau pacientų iš 10)
mieguistumas (somnolencija), galvos svaigimas,
burnos džiuvimas, padidėjęs seilėtekis (seilių hipersekrecija).
Dažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
greitas širdies plakimas (tachikardija), greitas, smarkus ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacija);
dėl ilgalaikio raumenų susitraukimo, atsirandantys iškreipti ar pasikartojantys judesiai arba neįprastos pozos (distonija), galvos skausmas;
sunku sufokusuoti arti akies esančių objektų vaizdą (akomodacijos sutrikimas), regėjimo pokyčiai;
vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos arba viršutinės pilvo dalies centre jaučiamas diskomfortas (dispepsija), pykinimas;
padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
raumenų skausmas (mialgija);
apetito padidėjimas, svorio padidėjimas;
nuovargis, silpnumas (astenija);
nemiga (insomnija), nervingumas, sujaudinimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido sumažėjimas).
Nedažnai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
parkinsonizmas, traukuliai, nesugebėjimas ramiai sėdėti arba nejudėti (akatizija);
akių judėjimas ratu (okulogiracija);
vėmimas, viduriavimas;
šlapinimosi sutrikimas (skausmingas šlapinimasis) arba neturėjimas kuom šlapintis (šlapimo susilaikymas);
išbėrimas, niežulys, odos jautrumo šviesai reakcija, egzema arba odos uždegimas (dermatitas);
raumenų stingumas;
apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas;
žemas kraujo spaudimas (hipotenzija), paraudimas;
pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
lytinės sistemos sutrikimai (vėlesnė ejakuliacija, erekcijos sutrikimas).
Retai (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs baltųjų kraujo plokštelių kiekis (neutropenija), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), nuodingas poveikis kaulų čiulpas (agranulocitozė);
apsunkintas arba skausmingas kvėpavimas (dispnėja);
prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas (hiperprolaktinemija);
cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija), sutrikęs gliukozės toleravimas;
padidėjęs jautrumas (alergija), ūmios, sisteminės ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
krūtinės padidėjimas vyrams (ginekomastija), pernelyg didelę pieno gamybą (galaktorėja), mėnesinių nebuvimas (amenorėja);
Vartojant chlorprotikseną (Truxal veiklioji medžiaga), kaip ir kitų panašiai veikiančių preparatų, retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
QT intervalo pailgėjimas (retas širdies plakimas ir EKG pokyčiai);
nereguliarus širdies plakimas (skilvelinės aritmijos, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija);
Torsades de Pointes (tam tikra nereguliaraus širdies plakimo forma).
Retais atvejais nereguliarus širdies plakimas (aritmijos) gali lemti netikėtą staigią mirtį.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI TRUXAL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Truxal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Truxal sudėtis
- Veiklioji medžiaga – chlorprotiksenas (chlorprotikseno hidrochlorido pavidalu). Vienoje Truxal 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg chlorprotikseno hidrochlorido.
Vienoje Truxal 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg chlorprotikseno hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, kopovidonas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmelozės natrio druska, talkas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: rudasis Opadry OY-S-9478 (E 172, E 171)..
Truxal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos Truxal 25 mg ir 50 mg plėvele dengtos tabletės.
Truxal tablečių išvaizdos apibūdinimas
25 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele.
50 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, tamsiai rudos, dengtos plėvele.
Tiekiamos Truxal plėvele dengtų tablečių polipropileno talpyklės.
25 mg: 100 tablečių.
50 mg: 50 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen
DanijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Lundbeck Lietuva,
L. Stuokos – Gucevičiaus 9-3,
LT-01122 VilniusŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-02
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|