|
TYPHIM VI INJ. N1Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TYPHIM Vi injekcinis tirpalas
Polisacharidinė vakcina nuo vidurių šiltinės
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Lapelio turinys
1. Kas yra TYPHIM Vi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TYPHIM Vi
3. Kaip vartoti TYPHIM Vi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TYPHIM Vi
6. Kita informacija1. KAS YRA TYPHIM Vi IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas yra vakcina nuo vidurių šiltinės. Ji tinka suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.
TYPHIM Vi vakcina skirta besirengiantiems keliauti į endemines sritis žmonėms, persikėlėliams, sveikatos priežiūros personalui ir kariškiams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYPHIM Vi
TYPHIM Vi vartoti negalima:
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (adidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei TYPHIM Vi medžiagai;
- karščiuojant, sergant ūmine liga ar paūmėjus lėtinei ligai (skiepijimą atidėti).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ši vakcina apsaugo nuo vidurių šiltinės (Salmonella typhi sukeltos infekcinės ligos), bet neapsaugo nuo paratifo (Salmonella paratyphi A ar B sukeltos infekcinės ligos).
Vakcina netinka jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes jiems ji nėra pakankamai veiksminga.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
TYPHIM Vi galima vartoti kartu su kitokiomis vakcinomis: hepatito A, geltonojo drugio, diftterijos, stabligės, poliomielito, pasiutligės, meningito A ir C bei hepatito B.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Skiepyti šia vakcina nėščią ar krūtimi maitinančią moterį galima tik gydytojo nurodymu. 3. KAIP VARTOTI TYPHIM Vi
Dozavimas
Ši vakcina skirta tiktai suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Daugiau kaip 90% žmonių apsauga prieš vidurių šiltinę susidaro po vienos injekcijos dozės. Imunitetas atsiranda praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo ir trunka mažiausiai 3 metus.Jei išlieka užsikrėtimo pavojus, pakartotinai reikia skiepytis kas 3 metus.
Vakcinacijos dozė yra tokia pati tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams.
Vartojimo būdas
Gydytojas arba slaugytoja suleis 0,5 ml vakcinos dozę po oda arba į raumenis išorinėje viršutinėje rankos ar kojos srityje. TYPHIM Vi švirkšti į kraujagyslę negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
TYPHIM Vi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Paprastai jis būna nestiprus ir greitai praeina.
Dažniausiai tai reakcija injekcijos vietoje (>10%): skausmas, patinimas, paraudimas.
Rečiau pasitaiko sisteminė reakcija (> 0,01 % ir < 10 %): karščiavimas, galvos, sąnarių, raumenų, pilvo skausmas, pykinimas, bendras negalavimas, astenija.
Labai retai galima alerginė reakcija (< 0,01% ) : niežulys, išbėrimas, dilgelinė.
Vakcinai atsiradus rinkoje buvo išskirtinai pavienių pranešimų apie seruminės ligos ir anafilakroidinės reakcijos (panaši į anafilaktinę) atvejus.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodyta šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.5. KAIP LAIKYTI TYPHIM Vi
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TYPHIM Vi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
TYPHIM Vi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Salmonella typhi (Ty2 padermės) polisacharidas. Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje jo yra 25 mikrogramai.
Pagalbinės medžiagos yra fenolis ir buferinis tirpalas, kuriame yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, natrio-divandenilio fosfato dihidrato ir injekcinio vandens.
TYPHIM Vi išvaizda ir kiekis pakuotėje
TYPHIM Vi yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniame švirkšte su adata.
Kartono dėžutėje yra vienas švirkštas su 0,5 ml vakcinos tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon,
Prancūzija
Gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kelias minutes kambario temperatūroje. Prieš pat vartojimą vakciną reikia gerai sumaišyti ir apžiūrėti ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną reikia sunaikinti.
Nepanaudotą vakciną reikia išpilti į atitinkamą dezinfekcinį tirpalą.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TYPHIM Vi injekcinis tirpalas
Polisacharidinė vakcina nuo vidurių šiltinės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra 25 mikrogramai Salmonella typhi (Ty2 padermės) polisacharido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vidurių šiltinės profilaktikai suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji (įskaitant pagyvenusius) ir vyresni nei 2 metų vaikai
Viena 0,5 ml vakcinos dozė giliai po oda arba į raumenis išorinėje viršutinėje rankos ar kojos srityje. TYPHIM Vi švirkšti į kraujagyslę negalima.
Revakcinacija
Jei išlieka užsikrėtimo pavojus, pakartotinai reikia skiepytis kas 3 metus.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Karščiavimas, ūminė liga, paūmėjusi lėtinė liga.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
TYPHIM Vi švirkšti į kraujagyslę negalima, todėl pirmiausia būtina patikrinti, ar adata į ją nepataikė.
Ši vakcina apsaugo nuo Salmonella typhi sukeltos infekcinės ligos, bet neapsaugo nuo Salmonella paratyphi A ar B sukeltos infekcinės ligos.
Vakcina nevartotina jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes jiems antikūnų gali atsirasti nepakankamai.
Karščiuojant, sergant ūmine liga ar paūmėjus lėtinei ligai, skiepijimą reikia atidėti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis įprastomis vakcinomis: hepatito A, geltonojo drugio, difterijos, stabligės, poliomielito, pasiutligės, meningito A ir C bei hepatito B.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie TYPHIM Vi vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
TYPHIM Vi nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu skiepyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų duomenys
Nepageidaujamos reakcijos buvo užfiksuotos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose per pirminę ar antrinę injekcijas, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 asmenų. Pavartojus TYPHIM Vi, dažniausiai pasitaikė lengvos vietinės nepageidaujamos reakcijos. Paprastai jos prasideda per 48 valandas po vakcinacijos ir išnyksta per 2 dienas.
Nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal dažnumą ir apibrėžiamos taip:
Labai dažnai: >1/10
Dažnai: nuo >1/100 iki <1/10
Nedažnai: nuo >1/1 000 iki <1/100
Retai: nuo >1/10 000 iki <1/1 000
Labai retai < 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnai: skausmas, sukietėjimas, eritema injekcijos vietoje
Dažnai: karščiavimas
Duomenys, gauti preparatui pasirodžius rinkoje
Kiti nepageidaujami reiškiniai labai retai buvo pastebėti TYPHIM Vi pasirodžius rinkoje. Užfiksuoti pavieniai atvejai, todėl jų dažnis nenustatytas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaktoidinės reakcijos, seruminė liga
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, pilvo skausmai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės reakcijos: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Artralgija, mialgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nuovargis, nerimas
4.9 Perdozavimas
Duomenys neaktualūs5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – bakterinės vakcinos, ATC kodas – J07 AP03.
Vakcina pagaminta iš išgryninto Salmonella Typhi Vi kapsulinio polisacharido.
Imunitetas atsiranda praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo ir trunka mažiausiai 3 metus.
Tyrimų, atliktų endeminėse srityse, duomenimis, skiepijimas šia vakcina apsaugo nuo vidurių šiltinės Nepale 77%, Pietų Afrikoje – 55%. Sušvirkštus vieną vakcinos dozę, daugiau kaip 90% žmonių iš išsivysčiusių pramonės šalių, organizmuose atsirado antikūnų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys neaktualūs.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys neaktualūs.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Fenolis
ir buferinis tirpalas, kuriame yra:
Natrio chloridas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis įprastomis vakcinomis, išvardytomis 4.5 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2(C–8(C).
Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Stiklinis (I tipo) švirkštas su pritvirtinta adata ir chlorbrombutilo stūmokliu, kuriame yra 0,5 ml tirpalo. Dėžutėje yra 1 švirkštas.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kelias minutes kambario temperatūroje. Prieš pat vartojimą vakciną reikia gerai sumaišyti ir apžiūrėti ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną reikia sunaikinti.
Nepanaudotą vakciną reikia išpilti į atitinkamą dezinfekcinį tirpalą.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon,
Prancūzija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1149/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA
2008-05-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-05-12
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI),
ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSBIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
SANOFI PASTEUR S.A
Campus Mérieux
1541, Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
Prancūzija
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon
Prancūzija
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
2008-11-17
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
(IŠORINĖ PAKUOTĖ - DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS (0,5 ML))1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TYPHIM Vi injekcinis tirpalas
Polisacharidinė vakcina nuo vidurių šiltinės2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra 25 mikrogramai Salmonella typhi (Ty2 padermės) polisacharido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos yra fenolis ir buferinis tirpalas, kuriame yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas.
1 užpildytas švirkštas - 0,5 ml - 1 dozė.5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis ar po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1149/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
(UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
TYPHIM Vi injekcinis tirpalas
i.m./s.c.2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP 4. SERIJOS NUMERIS
Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 dozė - 0,5 ml6. KITA
SANOFI PASTEUR
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TYPHIM Vi injekcinis tirpalas
Polisacharidinė vakcina nuo vidurių šiltinės
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Lapelio turinys
1. Kas yra TYPHIM Vi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TYPHIM Vi
3. Kaip vartoti TYPHIM Vi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TYPHIM Vi
6. Kita informacija1. KAS YRA TYPHIM Vi IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas yra vakcina nuo vidurių šiltinės. Ji tinka suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.
TYPHIM Vi vakcina skirta besirengiantiems keliauti į endemines sritis žmonėms, persikėlėliams, sveikatos priežiūros personalui ir kariškiams.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYPHIM Vi
TYPHIM Vi vartoti negalima:
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (adidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei TYPHIM Vi medžiagai;
- karščiuojant, sergant ūmine liga ar paūmėjus lėtinei ligai (skiepijimą atidėti).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Ši vakcina apsaugo nuo vidurių šiltinės (Salmonella typhi sukeltos infekcinės ligos), bet neapsaugo nuo paratifo (Salmonella paratyphi A ar B sukeltos infekcinės ligos).
Vakcina netinka jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes jiems ji nėra pakankamai veiksminga.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
TYPHIM Vi galima vartoti kartu su kitokiomis vakcinomis: hepatito A, geltonojo drugio, diftterijos, stabligės, poliomielito, pasiutligės, meningito A ir C bei hepatito B.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Skiepyti šia vakcina nėščią ar krūtimi maitinančią moterį galima tik gydytojo nurodymu. 3. KAIP VARTOTI TYPHIM Vi
Dozavimas
Ši vakcina skirta tiktai suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Daugiau kaip 90% žmonių apsauga prieš vidurių šiltinę susidaro po vienos injekcijos dozės. Imunitetas atsiranda praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo ir trunka mažiausiai 3 metus.Jei išlieka užsikrėtimo pavojus, pakartotinai reikia skiepytis kas 3 metus.
Vakcinacijos dozė yra tokia pati tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams.
Vartojimo būdas
Gydytojas arba slaugytoja suleis 0,5 ml vakcinos dozę po oda arba į raumenis išorinėje viršutinėje rankos ar kojos srityje. TYPHIM Vi švirkšti į kraujagyslę negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
TYPHIM Vi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Paprastai jis būna nestiprus ir greitai praeina.
Dažniausiai tai reakcija injekcijos vietoje (>10%): skausmas, patinimas, paraudimas.
Rečiau pasitaiko sisteminė reakcija (> 0,01 % ir < 10 %): karščiavimas, galvos, sąnarių, raumenų, pilvo skausmas, pykinimas, bendras negalavimas, astenija.
Labai retai galima alerginė reakcija (< 0,01% ) : niežulys, išbėrimas, dilgelinė.
Vakcinai atsiradus rinkoje buvo išskirtinai pavienių pranešimų apie seruminės ligos ir anafilakroidinės reakcijos (panaši į anafilaktinę) atvejus.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodyta šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.5. KAIP LAIKYTI TYPHIM Vi
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TYPHIM Vi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
TYPHIM Vi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Salmonella typhi (Ty2 padermės) polisacharidas. Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje jo yra 25 mikrogramai.
Pagalbinės medžiagos yra fenolis ir buferinis tirpalas, kuriame yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, natrio-divandenilio fosfato dihidrato ir injekcinio vandens.
TYPHIM Vi išvaizda ir kiekis pakuotėje
TYPHIM Vi yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniame švirkšte su adata.
Kartono dėžutėje yra vienas švirkštas su 0,5 ml vakcinos tirpalo.
Rinkodaros teisės turėtojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon,
Prancūzija
Gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kelias minutes kambario temperatūroje. Prieš pat vartojimą vakciną reikia gerai sumaišyti ir apžiūrėti ar tirpale nėra matomų dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pakitusią vakciną reikia sunaikinti.
Nepanaudotą vakciną reikia išpilti į atitinkamą dezinfekcinį tirpalą.
|
|