|
UBISTESIN FORTE 1.7ML N50Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų
Lapelio turinys
1. Kas yra Ubistesin forte ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ubistesin forte
3. Kaip vartoti Ubistesin forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ubistesin forte laikymo sąlygos
6. Kita informacijaUbistesin forte 40 mg/10 mikrogramų/1 ml injekcinis tirpalas
Artikainas/ Epinefrinas
1 ml injekcijoms skirto tirpalo:
-Veikliųjų medžiagų yra
40 mg artikaino hidrochlorido;
0,012 mg epinefrino hidrochlorido (atitinkančio 0,010 mg epinefrino);
-Pagalbinių medžiagų yra:
0,6 mg (maks.) bevandenio natrio sulfito (atitinkančio maks. 0,31 mg SO2),
natrio chlorido,
injekcinio vandens,
vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido reikiamam pH pasiekti.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
3M ESPE AG
ESPE Platz
D-82229 Seefeld,
Vokietija
1. KAS YRA UBISTESIN FORTE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas vartojamas vietinei anestezijai (infiltracinei ir laidinei nejautrai) odontologijoje.
Ubistesin forte ypač tinkamas vartoti komplikuotų chirurginių intervencijų metu, kuomet
reikalinga ilgesnė anestezija.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UBISTESIN FORTE
Ubistesin forte vartoti draudžiama:
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) artikainui arba bet kuriai pagalbinei Ubistesin forte medžiagai.
Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino Ubistesin forte nevartotinas esant:
žinomai alergijai ar padidėjusiam jautrumui lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams;
sunkiam nervinių impulsų susidarymo ir plitimo širdyje sutrikimui (II ir III laipsnio AV blokada, išreikšta bradikardija);
ūmiai dekompensuotam širdies nepakankamumui (ūmus minutinio širdies tūrio sumažėjimas);
sunkiai hipotenzijai (labai žemas kraujo spaudimas);
plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumui (cholinesterazė - natūraliai organizme cirkuliuojanti cheminė medžiaga);
hemoraginėms diatezėms (polinkis kraujavimui) – ypač taikant laidinę nejautrą;
jei injekcija yra atliekama uždegimo paveiktoje srityje.
Kadangi vaisto sudėtyje yra kraujagysles sutraukiančio poveikio adrenalino, Ubistesin forte negalima vartoti, jei
yra nestabili krūtinės angina (spaudimas už krūtinkaulio);
neseniai ištiko miokardo infarktas (kurios nors širdies raumens srities apmirimas);
neseniai buvo atlikta apvadinė vainikinių arterijų operacija (širdies chirurginė operacija);
yra sunkiai gydoma aritmija (įprastinio širdies ritmo sutrikimas) ir paroksizminė tachikardija (staigus širdies susitraukimų dažnio padidėjimas) arba nuolatinė tachiaritmija (labai greitas, nereguliarus širdies plakimas);
yra negydyta ar nekontroliuojama sunkia hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas);
negydytu ar nekontroliuojamu sunkiu staziniu širdies nepakankamumu (širdies darbo nepakankamumas);
kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (vaistai depresijai gydyti) (žr.skyrių Kitų vaistų vartojimas).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ubistesin forte medžiagas
Kadangi vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sulfito, Ubistesin forte negalima vartoti:
esant alergijai ar padidėjusiam organizmo jautrumui sulfitams;
sergant sunkia bronchų astma.
Ubistesin forte gali sukelti ūmių alerginių reakcijų su anafilaksijos simptomais (pvz., bronchų spazmu [bronchų spindžio susiaurėjimas]).
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs sergate:
sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio) (žr. skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas” bei “Kontraindikacijos”);
arterioskleroze (kraujagyslių sklerozė);
esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”);
tireotoksikoze (sindromas, sukeltas per didelio skydliaukės hormonų kiekio kraujyje);
uždarojo kampo glaukoma (būklė, kai dėl per didelio spaudimo akies viduje blogėja regėjimas);
cukriniu diabetu (liga, kai dėl kasos hormono insulino trūkumo organizme nėra pakankamai oksiduojama gliukozė);
plaučių ligomis, ypač alergine bronchų astma;
feochromocitoma (antinksčių liaukos navikas).
Atsitiktinė injekcija gali sukelti traukulių, vėliau įvykti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veiklos sustojimas. Neatidėliotinam panaudojimui reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų.
Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin forte reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (smegenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis besikartojančiais traukulių priepuoliais).
Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testas gali būti teigiamas.
Reikia atsiminti, kad ligoniams, kurie gydomi kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), yra padidėjęs polinkis kraujavimui, todėl kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę (žr. skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”).
Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaisto sudėtyje esantis epinefrinas ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.
Atsargumo priemonės vartojant Ubistesin forte:
Kiekvieną kartą vartojant lokalių anestetikų reikia turėti toliau išvardintų vaistų:
Prieštraukulinių vaistų (benzodiazepinų ar barbitūratų), miorelaksantų (vaistai mažinantys valingai valdomų raumenų įtempimą), atropino ir kraujagysles sutraukiančių vaistų (vaistai mažam kraujo spaudimui didinti) ar adrenalino sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti.
Reanimacinių priemonių (ypač deguonies šaltinį), kad reikimu atveju būtų galima atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją.
Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia kruopščiai ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos gyvybinius parametrus (ventiliacijos pakankamumą) ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, neaiškus matymas, tremoras (ritmiški, kintantys judesiai), depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvieji įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai simptomai (žiūrėti skyrių “Perdozavimo gydymas”).
Pacientai, vartojantys fenotiazinų (vaistų, vartojamų sunkioms psichinėms ligoms gydyti)
Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį adrenalino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kai vaistų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.
Pacientai, vartojantys neselektyvių beta-blokatorių (vaistai vartojami aukštam kraujo spaudimui mažinti)
Vartojant kartu kardioneselektyvių beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra klinikinės vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Nėra pakankamai duomenų, kurie rodytų, kad Ubistesin forte vartojimas nėštumo metu yra saugus, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistas nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Tačiau ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu, turėtų nusitraukti ir išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors atliekant kelis tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Po injekcijos pacientai turėti pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Simpatomimetinį adrenalino poveikį gali sustiprinti kartu skiriami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti) (žr.skyrių “Kontraindikacijos”).
Adrenalinas gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir tuo sumažinti geriamųjų priešdiabetinių vaistų poveikį (vaistai cukriniam diabetui gydyti).
Jeigu kartu yra skiriama kardioneselektyvių beta-receptorių blokatorių (vaistai aukštam kraujo spaudimui gydyti), dėl Ubistesin forte sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas.
Kai kurie inhaliuojamajai narkozei sukelti skiriami vaistai (slopinantys jutimus), pvz., halotanas, gali įjautrinti širdį katecholaminams. Todėl paskyrus Ubistesin forte gali pasireikšti aritmijos.
Reikia atminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais polinkis kraujavimui yra padidėjęs (žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).3. KAIP VARTOTI UBISTESIN FORTE
Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvią nejautrą.
Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin forte skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, galima sumažinti vienam dančiui skirtą vaisto dozę.
Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, atliekamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.
Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin forte. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaisto į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistas leidžiamas į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare).
Prieš dedant karūnėles atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin forte kiekvienam dančiui.
Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.
Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaisto, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.
Ubistesin forte neturėtų būti vartojamas jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Vyresnio amžiaus pacientams, dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio, Ubistesin forte koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin forte kaupimosi rizika dažniausiai gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų). Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (taip pat žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaisto dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą).
Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina [skausmas už krūtinkaulio], arterioskleroze [arterijų elastingumo sumažėjimas]), taip pat reikia sumažinti Ubistesin forte dozę (taip pat žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Maksimali rekomenduojama dozė:
Suaugusiems žmonėms:
Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiems žmonėms yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin forte.
Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.
Vaikams:
Injekuojamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaisto dozės (0,175 ml Ubistesin forte /kg kūno svorio).
Taip pat galima vartoti Ubistesin, jis labiau tinkamas atliekant trumpalaikes procedūras ir (arba ) nesant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai.
Vartojimo metodas
Injekuoti į audinius, infiltruojant nervų galūnėles ir nervų šakas (audinių infiltracija), arba šalia nervinių kamienų ar dantų nervų (nervo blokada).
VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI.
Siekiant išvengti atsitiktinio vaisto injekavimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir negavus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę.
Vaistą reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1užtaisą per minutę.
Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaisto suleidimas į kraujagyslę daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros injekcijos technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1-0,2 ml vaisto ir ne anksčiau, kaip praėjus 20-30 sekundžių, lėtai suleisti likusį vaistą.
Vaisto iš atidarytos karpulės negalima leisti kitam ligoniui.
Vaisto likučius reikia nukenksminti.
Perdozavimo gydymas
Šalutinis vaisto poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar padidėjus vaisto rezorbcijai, pvz., esant audinio, į kurį švirkščiamas vaistas, uždegimui arba ypač gerai jo vaskuliarizacijai, arba vėliau dėl tikrojo vaisto perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaisto poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.
Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino:
Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras (ritmiški besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai ir kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), širdies sustojimu.
Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio adrenalino:
Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla), širdies sustojimas.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
Gydymas
Pasireiškus šalutiniam poveikiui lokalaus anestetiko vartojimą reikia nutraukti.
Pagrindinės priemonės:
Diagnostinės (kvėpavimo, kraujotakos, sąmonės), gyvybinių kvėpavimo ir kraujotakos funkcijų atstatymas ir palaikymas, deguonies inhaliacijų skyrimas, venos punkcija.
Specialiosios priemonės
Hipertenzija: viršutinės kūno dalies pakėlimas, jei reikia – po liežuviu dedama nifedipino.
Traukuliai: saugoti pacientą nuo galimų susižeidimų, jei reikia, į veną leidžiama benzodiazepinų (pvz., diazepamo).
Hipotenzija: horizontali kūno padėtis, jei reikia, į veną leidžiama elektrolitų tirpalo, kraujagysles sutraukiančių vaistų (pvz., etilefrino į veną).
Bradikardija: į veną leidžiama atropino.
Anafilaksinis šokas: iškviečiamas reanimatologas, per tą laiką - šokinė kūno padėtis, didelės apimties elektrolitų tirpalo infuzija, jei reikia į veną leidžiama adrenalino, kortizono.
Širdies sustojimas: nedelsiant taikomas širdies bei plaučių funkcijų atstatymas, iškviečiamas reanimatologas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ubistesin forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudėtinės dalies artikaino gali pasireikšti šie nepageidaujami efektai:
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), asistolija, širdies veiklos sustojimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas (trūkčiojantys akių obuolių judesiai), logorėja (nenutrūkstamas šnekėjimas), galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba jų abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas).
Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo.
Būklei blogėjant gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras (ritmiški, besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.
Alerginės reakcijos
Labi retos (<0,01 %)
Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti bėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema (odos paraudimas), taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui.
Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko.
Vartojant dideles artikaino dozes gali pasireikšti methemoglobinemija (chemiškai pakitęs raudonasis kraujo pigmentas) pacientams, kuriems yra besimptomė methemoglobinemija.
Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos adrenalino, vartojant vaisto gali pasireikšti šie šalutiniai efektai:
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla) ir širdies sustojimas, taip pat ūmus skydliaukės pabrinkimas.
Nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito:
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (< 0,01 %)
Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchų astma, sulfitas gali sukelti alergines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchų astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir adrenalino gali pasireikšti šie šalutiniai efektai:
Nervų sistemos sutrikimai
Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir adrenalino vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.5. UBISTESIN FORTE LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ubistesin forte reikia laikyti ne aukštesnėje nei 25oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės dugno ir ant karpulių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
3M atstovybė
Švitrigailos 11B
LT-03228 Vilnius
Tel.: (5) 216 07 80
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-03
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ubistesin forte 40 mg/10 mikrogramų/1 ml injekcinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra:
40 mg artikaino hidrochlorido;
0,012 mg epinefrino hidrochlorido (atitinkančio 0,010 mg epinefrino);
Pagalbinės medžiagos nurodytos skyriuje 6.1.3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lokali anestezija (infiltracinė ir laidinė anestezija) odontologijoje.
Ubistesin forte ypač tinka komplikuotos procedūros metu, kai reikalinga ilgesnė anestezija
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Taikomi tokie dozavimo principai:
Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvią nejautrą.
Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin forte; skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, vienam dančiui skirtą vaisto dozę galima sumažinti.
Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, suleidžiamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.
Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin forte. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaisto į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaisto leidžiama į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare).
Atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą prieš dengiant vainikėliais švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin forte kiekvienam dančiui.
Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.
Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaisto, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.
Ubistesin forte neturėtų būti vartojamas jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Vyresnio amžiaus pacientams dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio Ubistesin forte koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin forte kaupimosi rizika daugiausia gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų). Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (žr. 4.4 skyrių). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaisto dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą).
Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina, arterioskleroze) taip pat reikia sumažinti Ubistesin forte dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Maksimali rekomenduojama dozė:
Suaugusiesiems:
Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiesiems yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin forte.
Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.
Vaikams:
Injekuojamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaisto dozės (0,175 ml Ubistesin forte /kg kūno svorio).
Taip pat galima vartoti Ubistesin forte, jis gali būti labiau tinkamas atliekant ilgesnės trukmės procedūras arba esant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai (žr. 5.1 skyrių, kur pateikta daugiau informacijos apie nejautros trukmę).
Vartojimo metodas
Injekuoti į audinius, infiltruojant nervų galūnėles ir nervų šakas (audinių infiltracija), arba šalia nervinių kamienų ar dantų nervų (nervo blokada).
VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI.
Siekiant išvengti atsitiktinio vaisto injekavimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir neįsiurbus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę.
Vaisto reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1 užtaisą per minutę.
Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaisto suleidimas į kraujagyslę, daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros injekcijos technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1 – 0,2 ml vaisto ir ne anksčiau kaip praėjus 20-30 sekundžių lėtai suleisti likusį vaistą.
Vaisto iš pradėto užtaiso negalima injekuoti kitam ligoniui.
Vaisto likučius reikia nukenksminti.
4.3 Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Ubistesin forte negalima vartoti esant padidėjusiam organizmo jautrumui kuriam nors vaisto komponentui.
Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino Ubistesin forte nevartotinas esant:
žinomai alergijai ar padidėjusiam jautrumui lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams;
sunkiam nervinių impulsų susidarymo ir plitimo širdyje sutrikimui (II ir III laipsnio AV blokada, išreikšta bradikardija);
ūmiai dekompensuotam širdies nepakankamumui;
sunkiai hipotenzijai;
plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumui;
hemoraginei diatezei –ypač taikant laidinę nejautrą;
jei injekcija yra atliekama uždegimo (infekcijos) paveiktoje srityje.
Kadangi vaisto sudėtyje yra adrenalino (epinefrino), kuris pasižymi kraujagysles sutraukiančiu poveikiu), Ubistesin forte negalima vartoti:
Sergant širdies ligomis:
nestabilia krūtinės angina;
neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas;
neseniai buvo atlikta apvadinė vainikinių arterijų operacija;
sunkiai gydoma aritmija ir paroksizmine tachikardija arba nuolatine tachiaritmija;
negydyta ar nekontroliuojama sunkia hipertenzija;
negydytu ar nekontroliuojamu sunkiu staziniu širdies nepakankamumu;
kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (žr. 4.5skyrių).
Kadangi vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sulfito, Ubistesin forte negalima vartoti:
esant alergijai ar padidėjusiam organizmo jautrumui sulfitams;
sergant sunkia bronchine astma.
Ubistesin forte gali sukelti ūmių alerginių reakcijų su anafilaksijos simptomais (pvz., bronchų spazmu).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ubistesin forte ypač atsargiai reikia vartoti sergant:
sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
krūtinės angina (žr. 4.2 bei 4.3 skyrių);
arterioskleroze;
esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui (žr. 4.5 skyrių );
tireotoksikoze;
uždarojo kampo glaukoma;
cukriniu diabetu;
plaučių ligomis - ypač alergine bronchine astma;
feochromocitoma.
Atsitiktinė injekcija gali sukelti traukulių, vėliau gali sustoti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veikla. Todėl neatidėliotiniems atvejams reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų.
Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin forte reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.
Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis.
Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija.
Vartojant šio vaisto sportininkų dopingo testai gali būti teigiami.
Reikia atsiminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), dėl padidėjusio polinkio kraujavimui kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukleti sunkų kraujavimą (žr. 4.5 skyrių).
Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių).
Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaisto sudėtyje esantis adrenalinas, (epinefrinas) ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.
Atsargumo priemonės vartojant:
Kiekvieną kartą vartojant lokalaus poveikio anestetikus reikia turėti toliau išvardintų priemonių:
Prieštraukulinių vaistų (benzodiazepinų ar barbitūratų), miorelaksantų, atropino ir kraujagysles sutraukiančių vaistų ar adrenalino sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti
Reanimacines priemones (ypač deguonies šaltinį), kad būtinu atveju būtų galima atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją
Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia kruopščiai ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos gyvybinius parametrus (ventiliacijos pakankamumą) ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, neaiškus matymas, tremoras, depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvieji įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai simptomai (žr. 4.9 skyrių).
Pacientai vartojantys fenotiazinus
Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį adrenalino (epinefrino) poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kuomet vaistų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.
Pacientai vartojantys neselektyvius beta-blokatorius
Vartojant kartu neselektyvių beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino (epinefrino) gali padidėti kraujo spaudimas (žr. 4.5 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Simpatomimetinį epinefrino poveikį gali sustiprinti kartu vartojami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai (žr. 4.3 skyrių).
Eepinefrinas gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir tuo sumažinti geriamų priešdiabetinių vaistų poveikį.
Jeigu kartu yra vartojama kardioneselektyvių beta-receptorių blokatorių, dėl Ubistesin forte sudėtyje esančio epinefrino gali padidėti kraujo spaudimas.
Kai kurie inhaliuojamajai narkozei sukelti skiriami vaistai, kaip halotanas, gali įjautrinti širdį katecholaminams ir dėl to, paskyrus Ubistesin forte, gali pasireikšti aritmijos.
Reikia atminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais yra padidėjęs bendras polinkis į kraujavimą (žr. 4.4 skyrių).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra klinikinės vaisto vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu patirties.
Nebuvo atlikta pakankamai tyrimų, nagrinėjančių saugų lokalaus poveikio anestetikų vartojimą nėštumo metu, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas tik tuo atveju, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.
Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu turėtų nusitraukti ir išpilti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors atliekant tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Pacientai turėtų pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių po injekcijos.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamosios dalies artikaino gali pasireikšti šie nepageidaujami reikškiniai:
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija.
Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija, asistolija, širdies veiklos sustojimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas, logorėja, galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas).
Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo.
Taip pat gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras, raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (<0,01 %)
Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti išbėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema, taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui.
Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko.
Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos adrenalino (epinefrino), vartojant vaisto gali pasireikšti šie nepageidaujami reikškiniai:
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai, tachikardija, tachikardiniai ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas. Taip pat negalima atmesti ūmaus skydliaukės pabrinkimo.
Nepageidaujami reiškiniai, labai retai galintis pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito:
Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchine astma, sulfitas gali sukelti alerginių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchinės astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir epinefrino gali pasireikšti šie nepageidaujami reikškiniai:
Nervų sistemos sutrikimai
Aprašytas po 2 savaičių po artikaino /adrenalino (epinefrino) vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
4.9 Perdozavimas
Nepageidaujamas vaisto poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar padidėjus vaisto rezorbcijai, pvz., esant audinio, į kurį švirkščiamas vaistas, uždegimui arba ypač gerai jo vaskuliarizacijai, arba vėliau dėl tikrojo vaisto perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaisto poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.
Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino:
Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras, raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius.
Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija, širdies sustojimu.
Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio adrenalino ( epinefrino):
Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai, tachikardija, tachikardiniai ritmo sutrikimai, širdies sustojimas.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
Gydymas
Bendrosios priemonės:
Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui lokalaus poveikio anestetiko vartojimą reikia nutraukti.
Diagnostinės (kvėpavimo, kraujotakos, sąmonės), gyvybinių kvėpavimo ir kraujotakos funkcijų atstatymas ir palaikymas, deguonies inhaliacijų skyrimas, venos punkcija.
Specialiosios priemonės
Hipertenzija: viršutinės kūno dalies pakėlimas, jei reikia – po liežuviu dedama nifedipino.
Traukuliai: saugoti pacientą nuo galimų susižeidimų, jei reikia, į veną leidžiama diazepamo.
Hipotenzija: horizontali kūno padėtis, jei reikia, į veną leidžiama elektrolitų tirpalo, kraujagysles sutraukiantys vaistai (pvz., etilefrino į veną).
Bradikardija: į veną leidžiama atropino.
Anafilaksinis šokas: iškviečiamas reanimatologas, per tą laiką - šokinė kūno padėtis, didelės apimties elektrolitų tirpalo infuzija, jei reikia, į veną leidžiama adrenalino (epinefrino), kortizono.
Širdies sustojimas: nedelsiant taikomas širdies bei plaučių funkcijų atstatymas, iškviečiamas reanimatologas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Lokalaus poveikio anestetikas, ATC kodas N01B B58
Ubistesin forte sudėtyje yra lokalaus poveikio amidų grupės anestetiko artikaino, vartojamo odontologijoje. Artikainas sukelia laikiną vegetacinių, jutimo ir motorinių nervų skaidulų laidumo slopinimą. Manoma, kad artikaino veikimo mechanizmas pagrįstas nervų skaidulų nuo įtampos priklausomų Na+ kanalų blokavimu. Vaistui būdinga greita poveikio pradžia – latentinis periodas trunka vidutiniškai 1-3 minutes, patikimas stiprus nuskausminantis poveikis ir geras lokalus toleravimas. Pulpos anestezija, sukelta Ubistesin forte, trunka mažiausiai 45 minutes, o minkštųjų audinių – 120-240 minučių.
Adrenalinas (epinefrinas) sukelia lokalų kraujagyslių susitraukimą, dėl to sulėtėja artikaino absorbcija. Tai sukelia ilgesnį didesnės lokalaus poveikio anestetiko koncentracijos susidarymą poveikio vietoje, taip pat sumažina šalutinio poveikio pasireiškimo galimybę.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Ubistesin forte yra greitai ir beveik visiškai absorbuojamas.
Didžiausia artikaino koncentracija kraujo plazmoje, suleidus jo burnos ertmėje, susidaro po 10-15 minučių. Pasiskirstymo tūris yra 1,67 l/kg, pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 20 minučių, Tmax yra 10-15 minučių.
Serume apie 95 % artikaino susijungia su plazmos baltymais.
Artikainas dalyvaujant plazmos cholinesterazei yra greitai hidrolizuojamas iki pirminio metabolito artikaino rūgšties, kuri vėliau metabolizuojamą į artikaino rūgšties gliukuronidą.
Artikainas ir jo metabolitai išskiriami daugiausia pro inkstus.
Adrenalinas (epinefrinas) yra greitai suskaidomas kepenyse ir kituose audiniuose. Metabolitai yra išskiriami pro inkstus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Artikaino toksiškumo simptomai nepriklauso nuo jo vartojimo būdo (i.v., i.m., s.c., p.o.) ir gyvūnėlių rūšims pasireiškia drebuliu, svaiguliu (vertigo) ir toniniais bei kloniniais traukuliais. Šių simptomų trukmė ir intensyvumas priklauso nuo vaisto dozės; vartojant dideles dozes (vienkartinė dozė siekia vidutiniškai 50-100 mg/kg kūno svorio) traukuliai sukelia mirtį, o skiriant mažas dozes visi simptomai praeina per 5-10 minučių. Mirtinos artikaino dozės sukėlė plaučių edemą pelėms (i. v. ir s.c.) ir žiurkėms (i.v., i.m., s.c., p.o.).
Žiurkėms, triušiams ir katėms artikainas neturėjo jokio poveikio embriono ir vaisiaus raidai, nesukėlė jokio skeleto ar organų augimo sutrikimų. Dideles artikaino dozes (toksines motinai) (80 mg/kg per dieną) gaunančių žiurkių žindomiems naujagimiams stebėtas vėlesnis praregėjimas ir didesnė pasyvaus išvengimo testo neatlikimo tikimybė.
Adrenalinas (epinefrinas) gali pasižymėti teratogeniniu poveikiu žiurkėms vartojant dozėmis, 25 kartus viršijančiomis gydomąją dozę žmogui.
Suleidus į veną, 1: 100000 epinefrino kiekis padidina artikaino toksiškumą žiurkėms ir pelėms, tačiau ne triušiams. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis natrio sulfitas,
Natrio chloridas,
Vandenilio chlorido rūgštis (14 % tirpalas),
Natrio hidroksidas (9 % tirpalas)
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Nėra.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Užtaisas pagamintas iš bespalvio neutralaus I tipo stiklo.
Kamštukas ir gumos diskas pagaminti iš bromobutilo gumos.
Aliuminio gaubtelis pagamintas iš aliuminio-geležies-silicio lydinio.
Pakuotėje yra 50 užtaisų po 1,7 ml tirpalo.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų. 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
3M ESPE AG
ESPE Platz
D-82229 Seefeld,
Vokietija 8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0457/0029. PIRMO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-03-1610. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-06-03
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
3M ESPE AG
ESPE Platz
D-82229 Seefeld
VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Metalinė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ubistesin forte 40 mg/10 mikrogramų/1 ml injekcinis tirpalas
Artikainas, Epinefrinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Sudėtis:
1 ml injekcinio tirpalo yra:
Artikaino hidrochlorido 40 mg
Epinefrino hidrochlorido 0,012 mg (atitinka 0,010 mg epinefrino) 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Bevandenis natrio sulfitas (atitinka iki 0,31 mg SO2) daugiausiai 0,6 mg
Natrio chloridas
Vandenilio chlorido rūgštis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
50 užtaisų po 1.7 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Audinių infiltracija ar nervo blokada.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
3M ESPE AG
ESPE Platz
D-82229 Seefeld
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0457/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Užtaisas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Ubistesin forte 40mg/10 mikrogramų/1ml injekcinis tirpalas
Audinių infiltracija ar nervo blokada.
2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
SerijaKIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1,7 ml
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų
Lapelio turinys
1. Kas yra Ubistesin forte ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ubistesin forte
3. Kaip vartoti Ubistesin forte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ubistesin forte laikymo sąlygos
6. Kita informacijaUbistesin forte 40 mg/10 mikrogramų/1 ml injekcinis tirpalas
Artikainas/ Epinefrinas
1 ml injekcijoms skirto tirpalo:
-Veikliųjų medžiagų yra
40 mg artikaino hidrochlorido;
0,012 mg epinefrino hidrochlorido (atitinkančio 0,010 mg epinefrino);
-Pagalbinių medžiagų yra:
0,6 mg (maks.) bevandenio natrio sulfito (atitinkančio maks. 0,31 mg SO2),
natrio chlorido,
injekcinio vandens,
vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido reikiamam pH pasiekti.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
3M ESPE AG
ESPE Platz
D-82229 Seefeld,
Vokietija
1. KAS YRA UBISTESIN FORTE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Šis vaistinis preparatas vartojamas vietinei anestezijai (infiltracinei ir laidinei nejautrai) odontologijoje.
Ubistesin forte ypač tinkamas vartoti komplikuotų chirurginių intervencijų metu, kuomet
reikalinga ilgesnė anestezija.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UBISTESIN FORTE
Ubistesin forte vartoti draudžiama:
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) artikainui arba bet kuriai pagalbinei Ubistesin forte medžiagai.
Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino Ubistesin forte nevartotinas esant:
žinomai alergijai ar padidėjusiam jautrumui lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams;
sunkiam nervinių impulsų susidarymo ir plitimo širdyje sutrikimui (II ir III laipsnio AV blokada, išreikšta bradikardija);
ūmiai dekompensuotam širdies nepakankamumui (ūmus minutinio širdies tūrio sumažėjimas);
sunkiai hipotenzijai (labai žemas kraujo spaudimas);
plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumui (cholinesterazė - natūraliai organizme cirkuliuojanti cheminė medžiaga);
hemoraginėms diatezėms (polinkis kraujavimui) – ypač taikant laidinę nejautrą;
jei injekcija yra atliekama uždegimo paveiktoje srityje.
Kadangi vaisto sudėtyje yra kraujagysles sutraukiančio poveikio adrenalino, Ubistesin forte negalima vartoti, jei
yra nestabili krūtinės angina (spaudimas už krūtinkaulio);
neseniai ištiko miokardo infarktas (kurios nors širdies raumens srities apmirimas);
neseniai buvo atlikta apvadinė vainikinių arterijų operacija (širdies chirurginė operacija);
yra sunkiai gydoma aritmija (įprastinio širdies ritmo sutrikimas) ir paroksizminė tachikardija (staigus širdies susitraukimų dažnio padidėjimas) arba nuolatinė tachiaritmija (labai greitas, nereguliarus širdies plakimas);
yra negydyta ar nekontroliuojama sunkia hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas);
negydytu ar nekontroliuojamu sunkiu staziniu širdies nepakankamumu (širdies darbo nepakankamumas);
kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (vaistai depresijai gydyti) (žr.skyrių Kitų vaistų vartojimas).
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ubistesin forte medžiagas
Kadangi vaisto sudėtyje yra pagalbinės medžiagos sulfito, Ubistesin forte negalima vartoti:
esant alergijai ar padidėjusiam organizmo jautrumui sulfitams;
sergant sunkia bronchų astma.
Ubistesin forte gali sukelti ūmių alerginių reakcijų su anafilaksijos simptomais (pvz., bronchų spazmu [bronchų spindžio susiaurėjimas]).
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs sergate:
sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu;
krūtinės angina (skausmas už krūtinkaulio) (žr. skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas” bei “Kontraindikacijos”);
arterioskleroze (kraujagyslių sklerozė);
esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”);
tireotoksikoze (sindromas, sukeltas per didelio skydliaukės hormonų kiekio kraujyje);
uždarojo kampo glaukoma (būklė, kai dėl per didelio spaudimo akies viduje blogėja regėjimas);
cukriniu diabetu (liga, kai dėl kasos hormono insulino trūkumo organizme nėra pakankamai oksiduojama gliukozė);
plaučių ligomis, ypač alergine bronchų astma;
feochromocitoma (antinksčių liaukos navikas).
Atsitiktinė injekcija gali sukelti traukulių, vėliau įvykti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veiklos sustojimas. Neatidėliotinam panaudojimui reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų.
Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin forte reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaisto koncentracija plazmoje.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis.
Vaistą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (smegenų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis besikartojančiais traukulių priepuoliais).
Vartojant šio vaisto, sportininkų dopingo testas gali būti teigiamas.
Reikia atsiminti, kad ligoniams, kurie gydomi kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais (vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), yra padidėjęs polinkis kraujavimui, todėl kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Reikia vengti atsitiktinio vaisto suleidimo į kraujagyslę (žr. skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”).
Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaisto sudėtyje esantis epinefrinas ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos.
Atsargumo priemonės vartojant Ubistesin forte:
Kiekvieną kartą vartojant lokalių anestetikų reikia turėti toliau išvardintų vaistų:
Prieštraukulinių vaistų (benzodiazepinų ar barbitūratų), miorelaksantų (vaistai mažinantys valingai valdomų raumenų įtempimą), atropino ir kraujagysles sutraukiančių vaistų (vaistai mažam kraujo spaudimui didinti) ar adrenalino sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti.
Reanimacinių priemonių (ypač deguonies šaltinį), kad reikimu atveju būtų galima atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją.
Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia kruopščiai ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos gyvybinius parametrus (ventiliacijos pakankamumą) ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, neaiškus matymas, tremoras (ritmiški, kintantys judesiai), depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvieji įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai simptomai (žiūrėti skyrių “Perdozavimo gydymas”).
Pacientai, vartojantys fenotiazinų (vaistų, vartojamų sunkioms psichinėms ligoms gydyti)
Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį adrenalino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kai vaistų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę.
Pacientai, vartojantys neselektyvių beta-blokatorių (vaistai vartojami aukštam kraujo spaudimui mažinti)
Vartojant kartu kardioneselektyvių beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas”).
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra klinikinės vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Nėra pakankamai duomenų, kurie rodytų, kad Ubistesin forte vartojimas nėštumo metu yra saugus, vertinant pagal šalutinį poveikį vaisiaus raidai. Šis vaistas nėštumo laikotarpiu turi būti vartojamas, jei laukiama nauda viršija galimą žalą.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėra žinoma, ar artikainas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną. Tačiau ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, artikaino koncentracija motinos piene nepasiekia kliniškai reikšmingos koncentracijos. Krūtimi maitinančios moterys, pirmąjį pieną po nuskausminimo artikainu, turėtų nusitraukti ir išpilti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nors atliekant kelis tyrimus nestebėta normalios pacientų reakcijos pablogėjimo, gydytojas turi pagalvoti apie galimą saugumo sumažėjimą vairuojantiems transporto priemones ir dirbantiems su mechanizmais. Po injekcijos pacientai turėti pasilikti odontologinėje įstaigoje mažiausiai 30 minučių.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Simpatomimetinį adrenalino poveikį gali sustiprinti kartu skiriami MAO inhibitoriai arba tricikliai antidepresantai (vaistai depresijai gydyti) (žr.skyrių “Kontraindikacijos”).
Adrenalinas gali slopinti insulino išsiskyrimą kasoje ir tuo sumažinti geriamųjų priešdiabetinių vaistų poveikį (vaistai cukriniam diabetui gydyti).
Jeigu kartu yra skiriama kardioneselektyvių beta-receptorių blokatorių (vaistai aukštam kraujo spaudimui gydyti), dėl Ubistesin forte sudėtyje esančio adrenalino gali padidėti kraujo spaudimas.
Kai kurie inhaliuojamajai narkozei sukelti skiriami vaistai (slopinantys jutimus), pvz., halotanas, gali įjautrinti širdį katecholaminams. Todėl paskyrus Ubistesin forte gali pasireikšti aritmijos.
Reikia atminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais polinkis kraujavimui yra padidėjęs (žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).3. KAIP VARTOTI UBISTESIN FORTE
Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvią nejautrą.
Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin forte skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, galima sumažinti vienam dančiui skirtą vaisto dozę.
Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, atliekamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui.
Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin forte. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaisto į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistas leidžiamas į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare).
Prieš dedant karūnėles atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin forte kiekvienam dančiui.
Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra.
Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaisto, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml.
Ubistesin forte neturėtų būti vartojamas jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams.
Vyresnio amžiaus pacientams, dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio, Ubistesin forte koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin forte kaupimosi rizika dažniausiai gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų). Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (taip pat žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaisto dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą).
Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina [skausmas už krūtinkaulio], arterioskleroze [arterijų elastingumo sumažėjimas]), taip pat reikia sumažinti Ubistesin forte dozę (taip pat žr. skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Maksimali rekomenduojama dozė:
Suaugusiems žmonėms:
Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiems žmonėms yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin forte.
Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio.
Vaikams:
Injekuojamo vaisto kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaisto dozės (0,175 ml Ubistesin forte /kg kūno svorio).
Taip pat galima vartoti Ubistesin, jis labiau tinkamas atliekant trumpalaikes procedūras ir (arba ) nesant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai.
Vartojimo metodas
Injekuoti į audinius, infiltruojant nervų galūnėles ir nervų šakas (audinių infiltracija), arba šalia nervinių kamienų ar dantų nervų (nervo blokada).
VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI.
Siekiant išvengti atsitiktinio vaisto injekavimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir negavus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę.
Vaistą reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1užtaisą per minutę.
Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaisto suleidimas į kraujagyslę daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros injekcijos technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1-0,2 ml vaisto ir ne anksčiau, kaip praėjus 20-30 sekundžių, lėtai suleisti likusį vaistą.
Vaisto iš atidarytos karpulės negalima leisti kitam ligoniui.
Vaisto likučius reikia nukenksminti.
Perdozavimo gydymas
Šalutinis vaisto poveikis (rodantis labai didelę lokalaus poveikio anestetiko koncentraciją kraujyje) gali pasireikšti arba iš karto, atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę ar padidėjus vaisto rezorbcijai, pvz., esant audinio, į kurį švirkščiamas vaistas, uždegimui arba ypač gerai jo vaskuliarizacijai, arba vėliau dėl tikrojo vaisto perdozavimo (jeigu buvo suleista per daug anestetiko tirpalo). Pastaruoju atveju šalutinis vaisto poveikis pasireiškia centrinės nervų sistemos pažeidimo simptomais ir (arba) kraujagyslinėmis reakcijomis.
Simptomai, sukelti veikliosios medžiagos artikaino:
Lengvi nervų sistemos sutrikimų simptomai yra metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, pradžioje - padažnėjęs kvėpavimo dažnis. Sunkesni simptomai yra mieguistumas, sąmonės sutrikimas, tremoras (ritmiški besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai ir kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Sunkios šalutinės kraujagyslinės reakcijos pasireiškia kraujospūdžio kritimu, širdies laidumo sutrikimu, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), širdies sustojimu.
Simptomai, sukelti kraujagysles sutraukiančio adrenalino:
Širdies kraujagyslių sistemos simptomai: karščio pylimas, prakaitavimas, širdies dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla), širdies sustojimas.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.
Gydymas
Pasireiškus šalutiniam poveikiui lokalaus anestetiko vartojimą reikia nutraukti.
Pagrindinės priemonės:
Diagnostinės (kvėpavimo, kraujotakos, sąmonės), gyvybinių kvėpavimo ir kraujotakos funkcijų atstatymas ir palaikymas, deguonies inhaliacijų skyrimas, venos punkcija.
Specialiosios priemonės
Hipertenzija: viršutinės kūno dalies pakėlimas, jei reikia – po liežuviu dedama nifedipino.
Traukuliai: saugoti pacientą nuo galimų susižeidimų, jei reikia, į veną leidžiama benzodiazepinų (pvz., diazepamo).
Hipotenzija: horizontali kūno padėtis, jei reikia, į veną leidžiama elektrolitų tirpalo, kraujagysles sutraukiančių vaistų (pvz., etilefrino į veną).
Bradikardija: į veną leidžiama atropino.
Anafilaksinis šokas: iškviečiamas reanimatologas, per tą laiką - šokinė kūno padėtis, didelės apimties elektrolitų tirpalo infuzija, jei reikia į veną leidžiama adrenalino, kortizono.
Širdies sustojimas: nedelsiant taikomas širdies bei plaučių funkcijų atstatymas, iškviečiamas reanimatologas.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ubistesin forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudėtinės dalies artikaino gali pasireikšti šie nepageidaujami efektai:
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis), asistolija, širdies veiklos sustojimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas (trūkčiojantys akių obuolių judesiai), logorėja (nenutrūkstamas šnekėjimas), galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba jų abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas).
Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo.
Būklei blogėjant gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras (ritmiški, besikaitaliojantys judesiai), raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma kvėpavimo paralyžius (sunkus kvėpavimo sutrikimas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo.
Alerginės reakcijos
Labi retos (<0,01 %)
Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti bėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema (odos paraudimas), taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui.
Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko.
Vartojant dideles artikaino dozes gali pasireikšti methemoglobinemija (chemiškai pakitęs raudonasis kraujo pigmentas) pacientams, kuriems yra besimptomė methemoglobinemija.
Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos adrenalino, vartojant vaisto gali pasireikšti šie šalutiniai efektai:
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Reti (>0,01 %)
Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai (skausmas už krūtinkaulio), tachikardija (pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardiniai ritmo sutrikimai (nereguliari ir pagreitėjusi širdies veikla) ir širdies sustojimas, taip pat ūmus skydliaukės pabrinkimas.
Nepageidaujamas poveikis, galintis pasireikšti dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito:
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti (< 0,01 %)
Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchų astma, sulfitas gali sukelti alergines ar padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchų astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku.
Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir adrenalino gali pasireikšti šie šalutiniai efektai:
Nervų sistemos sutrikimai
Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir adrenalino vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko.
Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba šalutiniam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas.5. UBISTESIN FORTE LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ubistesin forte reikia laikyti ne aukštesnėje nei 25oC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės dugno ir ant karpulių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
3M atstovybė
Švitrigailos 11B
LT-03228 Vilnius
Tel.: (5) 216 07 80
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-03
|
|