|
ULGAFEN 5MG PLĖV.DENGT. TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ULGAFEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ulgafen
3. Kaip vartoti ULGAFEN
4. Galimas šalutinis poveikis Ulgafen
5. Kaip laikyti ULGAFEN
6. Kita informacija
1. KAS YRA ULGAFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
ULGAFEN priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jiems veikiant mažėja prostatos (priešinės liaukos) dydis.
ULGAFEN vartojamas gerybinio priešinės liaukos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos – GPH) gydymui ir kontroliavimui. Jis sukelia padidėjusios priešinės liaukos regresiją, gerina šlapimo tekėjimą, lengvina su GPH susijusius simptomus ir mažina ūmaus šlapimo susilaikymo riziką bei operacijos poreikį.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULGAFEN
ULGAFEN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui , arba bet kuriai pagalbinei ULGAFEN medžiagai;
- Jūs esate moteris (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu pacientas yra vaikas.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ULGAFEN:
- jeigu yra didelis liekamojo šlapimo kiekis ir /ar labai susilpnėjęs šlapimo tekėjimas. Jeigu yra toks atvejis, dėl šlapimo takų susiaurėjimo pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas;
- jeigu yra susilpnėjusi kepenų veikla. Tokiu atveju kraujo plazmoje gali padidėti finasterido kiekis;
- jeigu Jūsų lytinė partnerė yra arba gali būti nėščia. Tokiu atveju reikia vengti sėklos patekimo į partnerės organizmą (sėkloje gali būti šiek tiek vaisto).
Jei bet kuri minėta būklė yra ar buvo susijusi su Jumis, pasitarkite su gydytoju.
Prieš pradedant vartoti finasterido ir gydymo juo metu reikalingas klinikinis paciento ištyrimas, įskaitant priešinės liaukos tyrimą per tiesiąją žarną ir specifinio antigeno (PSA) nustatymą.
Kitų vaistų vartojimas
Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ULGAFEN vartojimas su maistu ir gėrimais
ULGAFEN avrtojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ULGAFEN skirtas vartoti tik vyrams.
Moterims, kurios yra nėščios ar įtaria jog pastojo, negalima liesti rankomis lūžusių ar sutrupėjusių ULGAFEN tablečių. Jeigu nėščiai moteriai, kuri nešioja vyriškos lyties vaisių, finasteridas absorbuosis per odą ar jo pateks per burną, gimusiam kūdikiui gali būti lyties organų sklaidos trūkumų. Tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su finasteridu, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės yra nesulūžę ar nesutrupėję.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kurie rodytų, jog ULGAFEN veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ULGAFEN medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jums yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI ULGAFEN
ULGAFEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena ULGAFEN 5 mg plėvele dengta tabletė (atitinka 5 mg finasterido).
Plėvele dengtą tabletę galima gerti arba kai skrandis tuščias, arba valgio metu. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos dalyti ar traiškyti negalima.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksčiau, kol bus galima įvertinti, ar gydymas yra veiksmingas, gali prireikti vaisto vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti ULGAFEN Negalima per anksti pertraukti gydymo, kadangi gali vėl atsirasti simptomų.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla
ULGAFEN vartojimo pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų veikla, patirties nėra (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės vartojant ULGAFEN “).
Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla
Dozės koregavimas nereikalingas. ULGAFEN vartojimas pacientams, kuriems atliekama dializė, iki šiol yra neištirtas.
Senyvi pacientai
Dozės koregavimas nereikalingas.
Jeigu pacientas mano, jog ULGAFEN sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Pavartojus per didelę ULGAFEN dozę
Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikia ULGAFEN tablečių arba jų netyčia išgėrė vaikas, būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba vaistininkui.
Pamiršus pavartoti ULGAFEN
Jeigu Jūs pamiršote išgerti ULGAFEN dozę, ją galima išgerti prisiminus, nebent beveik yra laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia gerti toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ULGAFEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų įvertinimui naudojamas toks dažnumo apibūdinimas:
Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų
Dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Nedažni Pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų
Reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų
Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dažniausiais šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Jis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų, kurie toliau vartoja vaisto, paprastai trunka neilgai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni. Impotencija.
Dažni. Lytinio potraukio susilpnėjimas, ejakuliacijos sutrikimas (pvz., sėklos tūrio sumažėjimas), vyrų krūtų jautrumo padidėjimas ir pabrinkimas.
Nedažni. Sėklidžių skausmas.
Labai reti. Pieno tekėjimas iš krūtų, krūtų mazgeliai.
Odos dirginimas/alerginės reakcijos
Dažni. Odos išbėrimas.
Reti. Niežulys, dilgėlinė.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip veido ir lūpų patinimas.
Bendrieji sutrikimai
Nuovargis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. ULGAFEN LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant talpyklės ir išorinės pakuotės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ULGAFEN 5 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
ULGAFEN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, makrogolgliceridų lauratai, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), makrogolis 6000.
ULGAFEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
ULGAFEN 5 mg plėvele dengta tabletė yra melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“.
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės tabletė tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 arba 100 tablečių, arba buteliukais, kurių kiekviename yra 100, 250 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Company JELFA SA
58 – 500 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija
Gamintojai
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur
Islandija
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Gora
Wincentego Pola 21
Lenkija
Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Šalis Registruotas pavadinimas
Nyderlandai Finajelf 5 mg filmomhulde tabletten
Čekija FINAJELF 5mg POTAHOVANE TABLETY
Estija Ulgafen
Vengrija Sterakfin
Lietuva Ulgafen
Latvija Ulgafen
Lenkija Ulgafen
Slovakija Finajelf
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB “SANITAS”
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faks. (8~37) 22 36 96
El. paštas sanitas@sanitas.lt.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90,95 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:
- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
ULGAFEN 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaistinį preparatą galima tik gerti.
Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą. Vaistinį preparatą galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti nepažeistą. Jos negalima dalyti ar trupinti (žr. 6.6 skyrių). Net jeigu pagerėjimas pasireiškia per trumpą laiką, kol bus galima objektyviai nustatyti, ar organizmo reakcija į gydymą yra pakankama, vaistinį preparatą gali prireikti vartoti mažiausiai 6 mėnesius.
Dozavimas kepenų veiklos nepakankamumo atveju
Pacientams, kuriems nepakankama kepenų veikla, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas inkstų veiklos nepakankamumo atveju
Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų veiklos nepakankamumas (pradedant nuo 9 ml/min. kreatinino klirenso), vaistinio preparato dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimų metu inkstų veiklos nepakankamumo įtakos finasterido šalinimui nenustatyta. Kaip dozuoti finasteridą hemodializuojamiems pacientams, neištirta.
Dozavimas senyviems pacientams
Nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresniems negu 70 metų pacientams finasterido eliminacijos greitis šiek tiek sumažėja, senyviems pacientams dozę keisti nebūtina.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientė yra nėščia ar vaisingo amžiaus (žr. 4.4, 4.6 ir 6.6 skyrių).
Finasteridas netinka nei moterims, nei vaikams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendroji informacija
Pacientus, kuriems labai padidėjęs liekamojo šlapimo kiekis ir/ar labai silpna šlapimo srovė, reikia atidžiai stebėti, nes gali pasireikšti obstrukcinė uropatija.
Reikia apsvarstyti, ar finasteridu gydomiems pacientams nereikalinga urologo konsultacija.
Prieš pradedant gydymą finasteridu reikia paneigti prostatos triskiltinio padidėjimo sukeltos obstrukcijos galimybę.
Pacientų, sergančių kepenų veiklos nepakankamumu, gydymo patirties nėra. Kadangi finasteridą metabolizuoja kepenys (žr. 5,2 skyrių), jo reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų veikla, nes jų kraujo plazmoje gali padidėti finasterido koncentracija.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams , kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui
Specifinio prostatos antigeno koncentracija kraujo serume yra susijusi su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, be to, prostatos tūris yra susijęs su paciento amžiumi. Prostatos vėžio diagnozės paneigimui pacientams prieš pradedant vartoti finasterido ir gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu reikia reguliariai atlikti prostatos tyrimą per tiesiąją žarną ir prireikus kraujo serume nustatyti specifinį prostatos antigeną. Prostatos vėžiu sergantiems ir šia liga nesergantiems vyrams PSA koncentracija gali didele dalimi sutapti, todėl vyrams, kuriems yra GPH, nustačius, kad PSA rodmenys yra normos ribose, negalima paneigti prostatos vėžio galimybės, nepaisant to, ar pacientai vartoja finasteridą.
Finasteridas sumažina PSA koncentraciją kraujo serume apytikriai 50 % vyrams, kuriems yra GPH, net tokiu atveju, jeigu jie serga prostatos vėžiu. Vertinat PSA tyrimo rodmenis, reikia atsižvelgti į PSA kiekio plazmoje sumažėjimą gerybine prostatos hiperplazija sergantiems pacientams, kurie vartoja finasterido ir kuriems yra nepaneigta prostatos vėžio galimybė. Šis sumažėjimas yra nustatytas visam SPA rodmenų diapazonui, tačiau jis kiekvienam pacientui gali būti skirtingas. Pacientų, vartojančių finasterido 6 mėnesius arba ilgiau, PSA rodmenis lyginat su normaliais negydytų vyrų tyrimo rodmenims, juos reikia dvigubinti. Toks koregavimas išsaugo PSA tyrimo jautrumą ar specifiškumą bei tinkamumą diagnozuojant prostatos vėžį.
Finasteridu gydomiems pacientams reikia atidžiai nustatyti bet kokio ilgalaikio PSA padidėjimo priežastį, įskaitant gydymo finasteridu nurodymų nesilaikymą.
Finasteridas reikšmingai nesumažina laisvo PSA procento (laisvojo ir bendrojo PSA santykio) ir šis rodmuo išlieka pastovus net veikiant finasteridui. Jeigu prostatos vėžio nustatymui, kaip pagalbinė priemonė naudojamas laisvo PSA procento rodmuo, jo koreguoti nereikia.
Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias finasterido tabletes, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir dėl to sukelti riziką vyriškos lyties vaisiui. Finasterido tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės nesutrupėję ir nesulūžę (žr. 4.6 ir 6.6 skyrius).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Klinikai reikšmingos finasterido sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma. Manoma, kad finasteridas nedaro reikšmingos įtakos vaistinius preparatus metabolizuojančiai citochromo P450 fermentų sistemai. Atlikus propranololio, digoksino, glibenklamido, varfarino, teofilino ir antipirino sąveikos su finasteridu tyrimus vyrams, jokios reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.
Gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Nors specialių sąveikos klinikinių tyrimų neatlikta, finasterido vartojant kartu su AKF inhibitoriais, alfa ir beta adrenoreceptorių bei kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, diuretikais, H2 receptorių antagonistais, HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį ir paracetamolį, chinolonais ir benzodiazepinais, klinikai reikšminga nepageidaujama vaistinių preparatų sąveika nepasireiškė.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finasterido vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
5-alfa reduktazės inhibitoriai slopina testosterono virtimą dihidrotestosteronu. Šie vaistiniai preparatai, įskaitant finasteridą, vartojami nėštumo metu, gali sukelti vyriškos lyties vaisiaus išorinių lyties organų sklaidos trūkumus (žr. 5.3 skyrių ).
Ekspozicija finasteridu – rizika vyriškos lyties vaisiui
Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias finasterido tabletes, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir sukelti pavojų vyriškos lyties vaisiui (žr. 6.6 skyrių).
Finasterido tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės nėra laužomos ar trupinamos.
Mažas finasterido kiekis išsiskiria su vyrų, vartojančių 5 mg finasterido paros dozę, sėkla. Ar gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vyriškos lyties vaisiui, jeigu į jo motinos organizmą patenka paciento, gydomo finasteridu, sėklos, nežinoma. Jeigu paciento seksualinė partnerė yra arba gali būti nėščia, rekomenduojama siekti, kad kuo mažiau sėklos patektų į partnerės organizmą.
Žindymas
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės moterims netinka. Ar finasteridas išsiskiria su žindyvės pienu, nežinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, kad finasteridas galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiais nepageidaujamas poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Šie efektai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir vaistinio preparato vartojant toliau, daugumai pacientų išnyksta.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni (≥1/10). Impotencija.
Dažni (>1/100, <1/10). Lytinio potraukio susilpnėjimas, ejakuliacijos sutrikimai (pvz., ejakuliato tūrio sumažėjimas), vyrų krūtų jautrumas ar ginekomastija,
Nedažni (>1/1000, <1/100). Sėklidžių skausmas.
Labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai. Pieno tekėjimas iš krūtų, krūtų mazgeliai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (>1/100, <1/10). Odos išbėrimas.
Reti (>1/10000, <1/1000). Niežulys, dilgėlinė.
Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti (>1/10000, <1/1000). Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip veido ir lūpų patinimas
Medikamentinis prostatos simptomų gydymas (MPSG)
MPSG tyrimo metu lygintas 5 mg finasterido paros dozės (n = 768), doksazosino 4 arba 8 mg paros dozės (n = 756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze ir 4 mg arba 8 mg doksazosino paros doze (n = 786) ir placebo (n = 737) veiksmingumas. Šio tyrimo duomenimis, kombinuotojo gydymo metu ir atskirai vartojamų vaistinių preparatų saugumas bei veiksmingumas apskritai sutampa. Ejakuliacijos sutrikimo reikškinių, neatsižvelgiant į jų priklausomumą nuo vaistinio preparato, vartojant finasterido buvo 8,3 %, vartojant doksazosino – 5,3 %, vartojant abiejų vaistinių preparatų – 15,0 %, vartojant placebi – 3,9 %. Be to, pacientams, gydomiems minėtų vaistinių preparatų kombinacija, pastebėtas didesnis nepageidaujamų reakcijų, susijusių su nervų sistemos sutrikimais, dažnumas(žr. lentelę).
Organų sistemų klasės Placebas
N = 737 Doksazosinas
N = 756 Fnasteridas
N = 768 Finasteridas ir doksazosinas
N = 786
% % % %
Pacientai kuriems buvo vienas ar daugiau nepageidaujamų reiškinių 46,4 64,9 52,5 73,8
Bendrieji sutrikimai 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenija 7,1 15,7 5,3 16,8
Širdies sutrikimai 10,4 23,1 12,6 22,0
Hipotenzija
Ortostatinė hipotenzija 0,7
8,0 3,4
16,7 1,2
9,1 1,5
17,8
Nervų sistemos sutrikimai 16,1 28,4 19,7 36,3
Galvos svaigimas
Lytinio potraukio susilpnėjimas
Mieguistumas 8,1
5,7
1,5 17,7
7,0
3,7 7,4
10,0
1,7 23,2
11,6
3,1
Šlapimo ir lyties organų sistemos sutrikimai
18,6
22,1
29,7
36,8
Ejakuliacijos sutrikimas 2,3 4,5 7,2 14,1
Krūtų padidėjimas 0,7 1,1 2,2 1,5
Impotencija 12,2 14,4 18,5 22,6
Kiti lytiniai sutrikimai 0,9 2,0 2,5 3,1
Laboratorinių tyrimų rodmenys
PSA koncentracija kraujo serume yra susijusi su paciento amžiumi ir prostatos tūriu, be to, prostatos tūris yra susijęs su paciento amžiumi. Vertinat PSA tyrimo rodmenis, reikia atsižvelgti į faktą, kad PSA kiekis finasteridu gydomiems pacientams paprastai sumažėja. Daugumai pacientų per pirmuosius gydymo mėnesius PSA greitai mažėja ir po kurio laiko stabilizuojasi naujame išeities taške. Po gydymo išeities taškas būna dvigubai mažesnis negu prieš gydymą. Vadinasi, pacientų, vartojančių finasterido 6 mėnesius arba ilgiau, PSA rodmenis lyginat su normaliais negydytų vyrų tyrimo rodmenims, juos reikia dvigubinti. Detaliau ir klinikinį interpretavimą žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“
Pacientams, vartojantiems placebo ar finasterido, kitų standartinių tyrimų rodmenų skirtumų nepastebėta.
4.9 Perdozavimas
Pacientams, kurie išgėrė ne didesnę kaip 400 mg vienkartinę dozę arba pakartotinai vartojo 80 mg paros dozę, šalutinis poveikis nepasireiškė. Specifinio gydymo, kuris rekomenduojamas perdozavus finasterido, nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Testosterono-5alfa-reduktazės inhibitoriai.
ATC kodas. G 04 CB 01.
Finasteridas yra sintetinis 4-azasteroidas, specifinis konkurencinis intraląstelinio fermento II tipo 5 alfa reduktazės inhibitorius. Šis fermentas konvertuoja testosteroną į dar veiksmingesnį androgeną dihidrotestosteroną (DHT). Normali prostatos, vadinasi, ir prostatos hiperplazinio audinio, veikla bei augimas priklauso nuo testosterono konvertavimas į DHT.
Finasteridas neturi polinkio jungtis prie androgenų receptorių.
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujo serume greitai 70 % sumažėja DHT kiekis, todėl mažėja prostatos tūris. Po 3 mėnesių prostatos tūris sumažėja maždaug 20 %, mažėjimas vyksta toliau ir po 3 metų siekia maždaug 27 %. Reikšmingas sumažėjimas atsiranda periuretrinėje srityje, betarpiškai aplink šlaplę. Urodinamikos tyrimų duomenys patvirtina, kad dėl mažesnės obstrukcijos reikšmingai sumažėjo išvarymo spaudimas.
Reikšmingas simptomų pagerėjimas ir maksimalaus šlapimo srovės greičio padidėjimas, palyginti su gydymo pradžioje buvusiais sutrikimais, pasireiškia po kelių savaičių. Skirtumas nuo placebo patvirtintas atitinkamai po 4 ir 7 mėnesių.
Visi veiksmingumo parametrai po gydymo išsilaikė 3 metus.
4 metų gydymo finasteridu įtaka ūmaus šlapimo susilaikymo atvejų dažniui, operacijos poreikiui, simptomų balams ir prostatos tūriui
Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkia GPH, per tiesiąja žarną nustatytas prostatos padidėjimas ir mažas liekamojo šlapimo tūris, klinikinio tyrimo metu finasteridas per 4 metus sumažino nuo 7/100 iki 3/100 ūmaus šlapimo susilaikymo atvejų skaičių ir nuo 10/100 iki 5/100 operacijos, t. y. transuretrinės prostatos rezekcijos (TURP) ir prostatektomijos, poreikį. Šių rodmenų sumažėjimas buvo susijęs su simptomų vertinimo pagal QUASJ-AUA skalę (vertinimo intervalas 0 – 34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaike prostatos regresija maždaug 20 % ir nuolatiniu šlapimo srovės greičio padidėjimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Finasterido biologinis prieinamumas yra maždaug 80 %. Išgėrus preparato, didžiausia finasterido koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų, visa dozė absorbuojama per 6 - 8 valandas.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 93 % vaistinio preparato.
Klirensas ir tariamasis pasiskirstymo tūris yra atitinkamai 165 ml/min (70 – 229 ml/min) ir 76 l (44 – 96 l). Pastebėta šiokia tokia pakartotinai vartojamo finasterido kumuliacija. Apskaičiuota, kad vartojant 5 mg paros dozę, mažiausia pusiausvyrinė finasterido koncentracija, kuri išlieka visą laiką stabili, yra 8 – 10 ng/ml.
Biotransformacija
Finasteridą metabolizuoja kepenys. Jis nedaro reikšmingos įtakos citochromo P450 fermentų sistemai. Nustatyti du metabolitai, kurie silpnai slopina 5 alfa reduktazės aktyvumą.
Eliminacija
Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka vidutiniškai 6 val. (4 – 12 val.). Vyresniems negu 70 metų vyrams pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 8 val. (6 – 15 val.). pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto finasterido, maždaug 39 % (32 – 46 %) dozės pašalinama su šlapimu metabolitų forma. Faktiškai, nepakitęs finasteridas su šlapimu neišskiriamas. Maždaug 57 % išgertos dozės pašalinama su išmatomis. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas ne mažesnis kaip 9 ml/min), finasterido eliminacijos pokyčių nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Nustatyta, kad finasteridas prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Nedidelis kiekis finasterido išskiriamas su pacientų sėklos skysčiu. Dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavę 69 sveiki savanoriai 6 – 24 savaites vartojo 5 mg finasterido paros dozę, metu nustatyta, kad finasterido koncentracijos sėkloje diapazonas yra nuo kiekio, kurio neįmanoma nustatyti (mažiau negu 0,1 ng/ml) iki 10,54 ng/ml. Ankstesnio tyrimo, naudojant mažesnio jautrumo nustatymo metodą, duomenimis finasterido koncentracijos diapazonas 16 pacientų, kurie vartojo 5 mg paros dozę, sėkloje yra nuo kiekio, kurio neįmanoma nustatyti (mažiau negu 0,1 ng/ml) iki 21 ng/ml. Vadinasi, remiantis tuo, kad ejakuliato tūris yra 5 ml, apskaičiuota, jog finasterido kiekis sėkloje būna 50 – 100 kartų mažesnis už finasterido dozę (5 mikrogramus), kuri nedaro įtakos vyro kraujyje cirkuliuojančiam DHT kiekiui (žr. 5.3 skyrių).
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas yra 9 - 55 ml/min., ir sveikiems savanoriams vienkartinės 14C-finasterido dozės dispozicija nesiskyrė. Prie ligonių, kurių sutrikusi inkstų veikla, plazmos baltymų prisijungia tiek pat vaistinio preparato, kaip ir prie sveikų žmonių kraujo plazmos baltymų. Metabolitų dalis, kuri normaliai šalinama pro inkstus, pašalinama su išmatomis, todėl manoma, kad sumažėjus finasterido šalinimui su šlapimu, proporcingai padidėja jo šalinimas su išmatomis. Nedializuojamiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės keisti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu nustatyta, kad dėl pagrindinio finasterido farmakologinio poveikio žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, susilpnėjo pridėtinių lyties organų liaukų sekrecija bei sumažėjo vislumo indeksas. Šių pokyčių reikšmingumas klinikai yra neaiškus.
Finasterido, kaip ir kitų 5 alfa reduktazės inhibitorių, vartojant vaikingumo metu, atsivestiems žiurkių vyriškos lyties jaunikliams pastebėta feminizacijos požymių.
Vaikingoms bengališkosioms makakoms (rezus beždžionėms) visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį į veną injekuojant iki 800 ng paros dozę, atsivestiems patinams jaunikliams nepastebėta sklaidos trūkumų. Tokia dozė yra maždaug 60 120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Manoma, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia 5 alfa reduktazės slopinimas. Įvertinus rūšiai būdingo fermento jautrumo finasterido sukeliamam slopinimui skirtumą, farmakologinė ekspozicija viršijama maždaug 4 kartus. Patvirtinant bengališkųjų makakų modelio tinkamumą tiriant žmogaus vaisiaus vystymąsi, vaikingų beždžionių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio dozė (sisteminė ekspozicija (AUC) beždžionių organizme buvo mažesnė arba panaši į vyrų, vartojusių 5 mg finasterido per parą, arba maždaug 1 2 milijonų kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje), atsivestiems patinų jaunikliams nustatyta išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Vartojant bet kurią dozę kitų sklaidos trūkumų patinų jaunikliams ir jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų patelių jaunikliams nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Makrogolgliceridų lauratai
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas (E572)
Dangalas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Indigokarminas (E 132)
Makrogolis 6000
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Lizdinės plokštelės (Aliuminis/PVC; Aliuminis/aliuminis).
Pakuotės dydis:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tablečių standartinėse lizdinėse plokštelėse.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 vienos dozės lizdinėse plokštelėse.
100, 250, 500 DTPE talpyklėse su MTPE užsukamaisiais dangteliais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias finasterido tabletes, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir dėl to sukelti riziką vyriškos lyties vaisiui (žr. 4.6 sk.). Finasterido tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės nesutrupėję ir nesulūžę.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pharmaceutical Company JELFA SA
58 – 500 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/07/0759/001
N10 - LT/1/07/0759/002
N14 - LT/1/07/0759/003
N15 - LT/1/07/0759/004
N20 - LT/1/07/0759/005
N28 - LT/1/07/0759/006
N30 - LT/1/07/0759/007
N50 - LT/1/07/0759/008
N60 - LT/1/07/0759/009
N98 - LT/1/07/0759/010
N100 - LT/1/07/0759/011
Vienadozė lizdinė plokštelė:
N28 - LT/1/07/0759/012
N30 - LT/1/07/0759/013
N50 - LT/1/07/0759/014
N98 - LT/1/07/0759/015
N100 - LT/1/07/0759/016
Tablečių talpyklė:
N100 - LT/1/07/0759/017
N250 - LT/1/07/0759/018
N500 - LT/1/07/0759/019
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2007-09-18
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-12-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
222 Hafnarfjördur
Islandija
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Gora
Wincentego Pola 21
Lenkija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini
• KITOS SĄLYGOS
Nėra
C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nėra
2007-11-12
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
15 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nuryti nepažeistą. Negalima laužyti ar traiškyti.
Sutrupėjusias ar sulūžusias tabletes draudžiama liesti rankomis nėščioms moterims ir toms, kurios įtaria, jog pastojo.
ĮSPĖJIMAS: VARTOTI TIK VYRAMS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
-
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pharmaceutical Company JELFA SA
58 – 500 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N7 - LT/1/07/0759/001
N10 - LT/1/07/0759/002
N14 - LT/1/07/0759/003
N15 - LT/1/07/0759/004
N20 - LT/1/07/0759/005
N28 - LT/1/07/0759/006
N30 - LT/1/07/0759/007
N50 - LT/1/07/0759/008
N60 - LT/1/07/0759/009
N98 - LT/1/07/0759/010
N100 - LT/1/07/0759/011
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ulgafen 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
JELFA SA
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliukas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Išsamesnės informacijos žr. pakuotės lapelyje
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
100 plėvele dengtų tablečių
250 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nuryti nepažeistą. Negalima laužyti ar traiškyti.
Sutrupėjusias ar sulūžusias tabletes draudžiama liesti rankomis nėščioms moterims ir toms, kurios įtaria, jog pastojo.
ĮSPĖJIMAS: VARTOTI TIK VYRAMS
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
-
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pharmaceutical Company JELFA SA
58 – 500 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N100 - LT/1/07/0759/017
N250 - LT/1/07/0759/018
N500 - LT/1/07/0759/019
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ulgafen 5 mg
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės
Finasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ULGAFEN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ulgafen
3. Kaip vartoti ULGAFEN
4. Galimas šalutinis poveikis Ulgafen
5. Kaip laikyti ULGAFEN
6. Kita informacija
1. KAS YRA ULGAFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS
ULGAFEN priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jiems veikiant mažėja prostatos (priešinės liaukos) dydis.
ULGAFEN vartojamas gerybinio priešinės liaukos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos – GPH) gydymui ir kontroliavimui. Jis sukelia padidėjusios priešinės liaukos regresiją, gerina šlapimo tekėjimą, lengvina su GPH susijusius simptomus ir mažina ūmaus šlapimo susilaikymo riziką bei operacijos poreikį.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULGAFEN
ULGAFEN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui , arba bet kuriai pagalbinei ULGAFEN medžiagai;
- Jūs esate moteris (be to, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu pacientas yra vaikas.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ULGAFEN:
- jeigu yra didelis liekamojo šlapimo kiekis ir /ar labai susilpnėjęs šlapimo tekėjimas. Jeigu yra toks atvejis, dėl šlapimo takų susiaurėjimo pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas;
- jeigu yra susilpnėjusi kepenų veikla. Tokiu atveju kraujo plazmoje gali padidėti finasterido kiekis;
- jeigu Jūsų lytinė partnerė yra arba gali būti nėščia. Tokiu atveju reikia vengti sėklos patekimo į partnerės organizmą (sėkloje gali būti šiek tiek vaisto).
Jei bet kuri minėta būklė yra ar buvo susijusi su Jumis, pasitarkite su gydytoju.
Prieš pradedant vartoti finasterido ir gydymo juo metu reikalingas klinikinis paciento ištyrimas, įskaitant priešinės liaukos tyrimą per tiesiąją žarną ir specifinio antigeno (PSA) nustatymą.
Kitų vaistų vartojimas
Reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
ULGAFEN vartojimas su maistu ir gėrimais
ULGAFEN avrtojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ULGAFEN skirtas vartoti tik vyrams.
Moterims, kurios yra nėščios ar įtaria jog pastojo, negalima liesti rankomis lūžusių ar sutrupėjusių ULGAFEN tablečių. Jeigu nėščiai moteriai, kuri nešioja vyriškos lyties vaisių, finasteridas absorbuosis per odą ar jo pateks per burną, gimusiam kūdikiui gali būti lyties organų sklaidos trūkumų. Tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su finasteridu, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės yra nesulūžę ar nesutrupėję.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kurie rodytų, jog ULGAFEN veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ULGAFEN medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu Jums yra retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI ULGAFEN
ULGAFEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė paros dozė yra viena ULGAFEN 5 mg plėvele dengta tabletė (atitinka 5 mg finasterido).
Plėvele dengtą tabletę galima gerti arba kai skrandis tuščias, arba valgio metu. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos dalyti ar traiškyti negalima.
Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksčiau, kol bus galima įvertinti, ar gydymas yra veiksmingas, gali prireikti vaisto vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti ULGAFEN Negalima per anksti pertraukti gydymo, kadangi gali vėl atsirasti simptomų.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla
ULGAFEN vartojimo pacientams, kurių susilpnėjusi kepenų veikla, patirties nėra (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės vartojant ULGAFEN “).
Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla
Dozės koregavimas nereikalingas. ULGAFEN vartojimas pacientams, kuriems atliekama dializė, iki šiol yra neištirtas.
Senyvi pacientai
Dozės koregavimas nereikalingas.
Jeigu pacientas mano, jog ULGAFEN sukelia per silpną ar per stiprų poveikį, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Pavartojus per didelę ULGAFEN dozę
Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikia ULGAFEN tablečių arba jų netyčia išgėrė vaikas, būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba vaistininkui.
Pamiršus pavartoti ULGAFEN
Jeigu Jūs pamiršote išgerti ULGAFEN dozę, ją galima išgerti prisiminus, nebent beveik yra laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju vaisto reikia gerti toliau taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
ULGAFEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio atvejų įvertinimui naudojamas toks dažnumo apibūdinimas:
Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų
Dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 pacientų
Nedažni Pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų
Reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų
Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų
Dažniausiais šalutinis poveikis yra impotencija ir lytinio potraukio susilpnėjimas. Jis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų, kurie toliau vartoja vaisto, paprastai trunka neilgai.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni. Impotencija.
Dažni. Lytinio potraukio susilpnėjimas, ejakuliacijos sutrikimas (pvz., sėklos tūrio sumažėjimas), vyrų krūtų jautrumo padidėjimas ir pabrinkimas.
Nedažni. Sėklidžių skausmas.
Labai reti. Pieno tekėjimas iš krūtų, krūtų mazgeliai.
Odos dirginimas/alerginės reakcijos
Dažni. Odos išbėrimas.
Reti. Niežulys, dilgėlinė.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip veido ir lūpų patinimas.
Bendrieji sutrikimai
Nuovargis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. ULGAFEN LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant talpyklės ir išorinės pakuotės šalia užrašo „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ULGAFEN 5 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
ULGAFEN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, makrogolgliceridų lauratai, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132), makrogolis 6000.
ULGAFEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
ULGAFEN 5 mg plėvele dengta tabletė yra melsva, apvali, abipus išgaubta, 7 mm skersmens, kurios vienoje pusėje yra ženklas „F5“.
ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės tabletė tiekiamos kartono dėžutėmis, kurių kiekvienoje lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 arba 100 tablečių, arba buteliukais, kurių kiekviename yra 100, 250 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Pharmaceutical Company JELFA SA
58 – 500 Jelenia Gora
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija
Gamintojai
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur
Islandija
Pharmaceutical Company Jelfa SA
58-500 Jelenia Gora
Wincentego Pola 21
Lenkija
Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Šalis Registruotas pavadinimas
Nyderlandai Finajelf 5 mg filmomhulde tabletten
Čekija FINAJELF 5mg POTAHOVANE TABLETY
Estija Ulgafen
Vengrija Sterakfin
Lietuva Ulgafen
Latvija Ulgafen
Lenkija Ulgafen
Slovakija Finajelf
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
AB “SANITAS”
Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas
Lietuva
Tel. (8~37) 22 67 25
Faks. (8~37) 22 36 96
El. paštas sanitas@sanitas.lt.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|