|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
ULTOP 20MG CAPS. N28Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Mažinantys skrandžio rūgštingumą ir opas gydantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ultop 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ultop ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ultop
3. Kaip vartoti Ultop
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ultop
6. Kita informacija1. KAS YRA ULTOP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ultop priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai slopina skrandžio rūgšties sekreciją ir stabdo opų formavimąsi bei skatina esamų opų gijimą. Šie vaistai lengvina stemplės (vamzdelis, kuris jungia burną su skrandžiu) uždegimo sukeliamus negalavimus ir skatina pažeidimų gijimą.
Ultop galima vartoti:
- jeigu sergate dvylikapirštės žarnos (iš skrandžio išeinančios žarnos) opa;
- jeigu sergate skrandžio opa;
- jeigu sergate skrandžio refliukso sukeltu stemplės uždegimu (refliuksiniu ezofagitu) ar skrandžio ir stemplės (gastroezofaginio) refliukso liga (kurią sukelia skrandžio sulčių ištekėjimas į vamzdelį, kuris jungia burną su skrandžiu);
- jeigu anksčiau sirgote refliuksiniu ezofagitu, ligos pasikartojimo profilaktikai;
- jeigu sergate liga, vadinama Zolingerio Elisono sindromu (kasos auglys, kuris skatina per didelę skrandžio rūgšties sekreciją);
- jeigu sergate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukelta opa;
- opų pasikartojimo profilaktikai, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir anksčiau turėjote opų;
- kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, jeigu turite opą ir yra nustatyta Helicobater pylori infekcija.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTOP
Ultop vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Ultop medžiagai;
- kartu su klaritromicinu (antibakterinis vaistas) ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu vartojate atazanavirą (gydoma ŽIV infekcija).
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu yra šių būklių.
- Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar neseniai pasireiškė netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, tamsios išmatos. Gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų diagnozę ir paneigtų, kad nėra kitos, sunkesnės, būklės.
- Gydantis skrandžio rūgšties sekreciją slopinančiais vaistais šiek tiek padidėja virškinimo trakto užkrečiamųjų ligų rizika. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda virškinimo trakto simptomų, pavyzdžiui, viduriavimas ar pilvo skausmas.
- Ultop netinka jaunesniems nei 2 metų kūdikiams ir vaikams.
- Jeigu ilgai (ilgiau nei vienerius metus) gydotės šiuo vaistu, turite reguliariai konsultuotis su gydytoju, ar gydymas vis dar būtinas.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kepenų ar inkstų liga. Gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus ir ištirs šių organų funkciją, jeigu reikės ilgą laiką gydytis šiuo vaistu.
- Jeigu gydytojas Ultop skyrė kartu vartoti kitų vaistų, vadinamų antibiotikais (gydoma Helicobacter pylori bakterijų sukelta užkrečiamoji liga), arba vaistų nuo uždegimo (malšinamas skausmas arba gydomas reumatas), atidžiai perskaitykite ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Jeigu yra arba anksčiau buvo išvardytų būklių, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Kartu vartojami vaistai gali keisti vieni kitų veikimą ir (arba) nepageidaujamą poveikį. Tai vadinama vaistų sąveika. Sąveika pasireikšti gali ir tuo atveju, jeigu kitų vaistų vartojote neseniai arba netrukus pradėsite vartoti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kuriuose yra:
- atazanaviro (gydoma ŽIV infekcija);
- ciclosporino ir takrolimuzo (vaistų, kurie slopina imunitetą, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai);
- digoksino (gydoma širdies liga);
- disulfiramo (gydomas alkoholizmas);
- kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų, pavyzdžiui:
- benzodiazepinų (raminamųjų, migdomųjų ir (ar) raumenis atpalaiduojamųjų vaistų), pavyzdžiui, diazepamą, triazolamą, flurazepamą;
- fenitoino (pvz., gydoma epilepsija);
- varfarino (vartojamas kraujo krešulių formavimosi profilaktikai);
- kai kurių vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, citalopramo, imipramino ir klomipramino;
- ketokonazolo ir itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos) bei kitų vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo;
- makrolidų (gydomos tam tikros užkrečiamosios ligos arba vartojama jų profilaktikai), pavyzdžiui, klaritromicino, roksitromicino ir eritromcicino;
- jonažolių ekstrakto (dažnai vartojamo natūralaus antidepresanto);
- B12 vitamino.
Jeigu vartojate minėtų vaistų, turite atsižvelgti į pastabas ir kreiptis patarimo į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimas. Jūs galite žinoti kitokį anksčiau išvardytų vaistų pavadinimą – prekinį pavadinimą. Šiame skyriuje išvardytos tik veikliosios medžiagos ar vaistų terapinės grupės, bet ne prekiniai pavadinimai. Taigi, visada perskaitykite jau vartojamų vaistų pakuotės lapelius ir sužinokite, kokia yra jų veiklioji medžiaga arba kokiai terapinei grupei priklauso vartojamas vaistas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, galvojate, kad pastojote, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas turės įvertinti galimą Ultop vartojimo riziką. Iki šiol sukaupta per mažai duomenų apie Ultop veikliosios medžiagos omeprazolo šalutinį poveikį vaisiui. Šalutinio poveikio iki šiol nenustatyta.
Jeigu žindote kūdikį, Ultop vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina. Iki šiol sukaupta per mažai duomenų apie riziką žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta. Reikia prisiminti, kad gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas ir regos sutrikimai, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Ultop vartojimas su maistu ir gėrimais
Ultop kapsules reikia išgerti prieš valgį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ultop medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ULTOP
Ultop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinės dozės išvardytos toliau.
Dvylikapirštės žarnos (iš skrandžio išeinančios žarnos) opos
2 4 savaites gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg per parą. Įprastinė dozė dvylikapirštės žarnos opų pasikartojimo profilaktikai – 20 mg, bet kartais gali pakakti ir 10 mg dozės. Visgi gydytojas gali skirti vartoti ir iki 40 mg paros dozę.
Skrandžio opos
Dažniausiai 4 savaites reikia gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg omeprazolo per parą.
Refliuksinis ezofagitas (skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį sukeltas uždegimas)
Dažniausiai 4 savaites reikia gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg omeprazolo per parą.
Palaikomajam gydymui, ligos pasikartojimo profilaktikai gali būti skiriama vartoti po vieną kapsulę, kurioje yra 10 20 mg omeprazolo, per parą.
Gastroezofaginis refliuksas (simptomai, kurių atsiranda dėl skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį)
2 4 savaites gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 10 mg ar 20 mg omeprazolo, per parą. Jeigu per 2 savaites simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomus tyrimus.
Zolingerio Elisono sindromas (kasos auglys, kuris skatina per didelę skrandžio rūgšties sekreciją)
Dažniausiai gydymas pradedamas 60 mg omeprazolo paros doze. Jeigu reikia vartoti didesnę nei 80 mg paros dozę, ją reikia išgerti lygiomis dalimis per du kartus.
Vaistų nuo uždegimo sukeltų opų gydymas
Įprastinė paros dozė – 20 mg. Gydymo trukmė – 4 8 savaitės.
Palaikomasis opų, atsiradusių vartojant vaistų nuo uždegimo, gydymas
Įprastinė paros dozė – 20 mg.
Jeigu turite opą ir nustatyta, kad ją sukėlė Helicobater pylori bakterijos, Ultop turi būti vartojamas kartu su antibiotikais
Įprastinė dozė – po vieną kapsulę, kurioje 20 mg omeprazolo, du kartus per parą. Gydytojas nurodys vieną savaitę vartoti du iš šių antibiotikų: amoksiciliną, klaritromiciną, metronidazolą.
Visus vaistus reikia gerti du kartus per parą. Gydytojas nurodys, pagal kurią schemą turite gydytis.
Įprastinė gydymo trukmė – viena savaitė. Nenutraukite vaistų vartojimo pirma laiko, nes gali likti neišnaikintų bakterijų (ir tapti atspariomis).
Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai
Iki šiol vaikų gydymo omeprazolu patirtis menka. Todėl omeprazolu galima gydyti tik vaikus, sergančius sunkiu refliuksiniu ezofagitu (skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį sukeltas uždegimas). Pacientams, kurie sveria daugiau nei 20 kg, įprastinė dozė yra 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Įprastinė gydymo trukmė – 4 8 savaitės, bet ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Ligoniai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimais (kepenų liga)
Jeigu sergate kepenų liga, gali tekti sumažinti omeprazolo dozę. Tokiu atveju galite vartoti ne didesnę kaip 20 mg omeprazolo paros dozę.
Vartojimas
Reikia nuryti visą kapsulę prieš valgį, užgeriant stikline vandens (pvz., prieš pusryčius ar pietus). Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima.
Jeigu sunku nuryti kapsulę arba vaistu gydomas vaikas, kapsulę galima atidaryti ir turinį sumaišyti su mažu jogurto ar vaisių sulčių kiekiu ir iš karto suvartoti (kramtyti negalima).
Lizdinė plokštelė atidaroma, atskyrus du aliuminio folijos sluoksnius toje vietoje, kur maža dalis folijos yra nesulipusi.
Jeigu manote, kad Ultop kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Ultop dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali pasireikšti šie omeprazolo perdozavimo simptomai: mieguistumas, traukuliai, dusulys, kūno temperatūros sumažėjimas.
Pamiršus pavartoti Ultop
Jeigu pamiršote išgerti Ultop, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Jeigu greitai bus kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ultop, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Dažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (dėl kurio gali atsirasti pilvo skausmas), pykinimas ir vėmimas;
- mieguistumas, miego sutrikimas (nemiga), galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Nedažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 1000 pacientų)
- niežulys, išbėrimas, nuplikimas, odos pūslės, padidėjęs jautrumas šviesai, smarkesnis prakaitavimas;
- miglotas matymas, regėjimo lauko sumažėjimas, klausos ar skonio pojūčio sutrikimas;
- skysčių kaupimasis (edema).
Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų)
- kartu vartojant klaritromiciną (gydomos užkrečiamosios ligos ir vartojamas jų profilaktikai), liežuvis tampa rudai juodas, gali atsirasti gerybinių cistų liaukose (ertmių, užpildytų skysčio);
- raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
- dėl neaiškių priežasčių atsiradęs dirginimas, niežulys ar dilgsėjimas (parestezija) ir lengvas apsvaigimas. Sumišimas ir nesančių daiktų jautimas (haliucinacijos), ypač sunkiai sergantiems ir senyviems ligoniams;
- anemija vaikams.
Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
- burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas, grybelių sukelta užkrečiamoji liga (kandidamikozė), kasos uždegimas (pankreatitas);
- kepenų uždegimas (hepatitas), pasireiškiantis su gelta arba be geltos (gelsvas odos ar akių atspalvis), smegenų pažeidimas, pavyzdžiui, pasireiškiantis spazmais ar sąmonės pritemimu ligoniams, kurie serga kepenų liga;
- nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys;
- sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, sunkios odos ligos, karščiavimas, staigus skysčių kaupimasis odoje ir gleivinėse (pavyzdžiui, gerklės ar liežuvio), kvėpavimo sutrikimas, kraujagyslių uždegimas ir šokas (smarkus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, silpnas pulsas, pasireiškiantys kartu su dažnu pulsu, prakaitavimu, sąmonės pritemimu);
- inkstų uždegimas (nefritas), pasireiškiantis kraujo atsiradimu šlapime, karščiavimu, abipusiu nugaros skausmu;
- sujaudinimas ir depresija, ypač sunkiai sergantiems ir senyviems ligoniams;
- krūtų padidėjimas vyrams.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ULTOP
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinės plokštelės
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Polietileno talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ultop vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ultop sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), hidroksipropilceliuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, natrio laurilsulfatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1, talkas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171. Kapsulės apvalkalo medžiagos yra titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir želatina.
Ultop išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulė yra dvispalvė: korpusas šviesiai rožinis, dangtelis rusvai rožinis. Kapsulėse yra baltų, gelsvų ar rusvų granulių.
Pakuotės
Lizdinės plokštelės
Dėžutėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės
Polietileno talpyklė
Dėžutėje yra 7, 14 arba 28 kapsulės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ultop 20 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Pagalbinė medžiaga: vienoje kapsulėje yra 105,8 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė.
Kapsulė yra dvispalvė: korpusas šviesiai rožinis, dangtelis rusvai rožinis. Kapsulėse yra baltų, gelsvų ar rusvų granulių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Dvylikapirštės žarnos opos gydymas.
- Gerybinės skrandžio opos gydymas.
- Refliuksinio ezofagito gydymas.
- Refliuksinio ezofagito palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika.
- Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
- Zolingerio Elisono sindromo gydymas.
- Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
- Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika.
- Helicobacter pylori išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių pepsinių opų, vartojant kartu su tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Įprastinė dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Gydymo trukmė – 2 4 savaitės.
Palaikomasis gydymas. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, skiriamas individualus palaikomasis gydymas dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktikai ligoniams, kurie nereaguoja į Helicobacter pylori išnaikinamąjį gydymą. Įprastinė dozė – 20 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams pakanka 10 mg.
Gerybinės skrandžio opos gydymas
Įprastinė dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Gydymo trukmė – 4 (6) 8 savaitės.
Refliuksinio ezofagito gydymas
Įprastinė dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Gydymo trukmė – 4 8 savaitės.
Pastabos
Pavieniais dvylikapirštės žarnos opų, skrandžio gerybinių opų bei refliuksinio ezopfagito atvejais gali prireikti omeprazolo dozę padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas gydyti vienu omeprazolu galima tik tokiu atveju, jei išnaikinamasis gydymas netinka arba jis buvo neveiksmingas.
Sunkaus refliuksinio ezofagito gydymas vyresniems nei 2 metų vaikams ir paaugliams
Vartojimo vaikams patirties yra nedaug. Omeprazolu galima gydyti tik vaikus, sergančius sunkiu refliuksiniu ezofagitu, atspariu kitoms gydomosioms priemonėms.
Gydymą turi pradėti vaikų gydytojas ligoninėje. Galima nuolat stebėti pH bei nustatyti genotipą (nustatyti CYP 2C19 aktyvumą), jei manoma, jog šių priemonių reikia geriausiam gydomajam poveikiui pasiekti. Reikia vartoti toliau nurodytas dozes (atitinka 1 mg/kg kūno svorio per parą).
Vaikai, kurių svoris yra didesnis nei 20 kg
20 mg per parą.
Įprastinė gydymo trukmė – 4 8 savaites. Ilgalaikio tokio amžiaus pacientų gydymo omeprazolu patirties nėra, taigi gydyti ilgiau kaip 12 savaičių negalima.
Refliuksinio ezofagito palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika
Įprastinė dozė – 10 20 mg paros dozę. Ji priklauso nuo organizmo reakcijos į gydymą.
Zolingerio Elisono sindromo gydymas
Dozė nustatoma individualiai ir, prižiūrint specialistui, gydoma tiek laiko, kiek reikia. Rekomenduojama pradinė dozė – 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu reikia vartoti didesnę nei 80 mg paros dozę, ją reikia padalyti į dvi lygias dalis ir išgerti per du kartus. Zolingerio Elisono sindromu sergančių ligonių gydymo trukmė neribojama.
Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Įprastinė paros dozė yra 20 mg. Gydymo trukmė – 4 8 savaitės.
Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų palaikomasis gydymas, atkryčio profilaktika
Įprastinė paros dozė yra 20 mg.
Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą, įprastinė paros dozė yra 10 20 mg. Gydymo trukmė – 2 4 savaitės. Jeigu po dviejų savaičių ligos simptomai nepalengvėja, reikia atlikti išsamesnį paciento ištyrimą.
Išnaikinamasis gydymas
Pacientams, kuriems yra peptinių opų, susijusių su Helicobacter pylori, skiriamas išnaikinamasis
gydymas pagal schemą omeprazolu ir tinkamų antibiotikų, vartojamų pakankamomis dozėmis,
deriniu. Tinkamą gydymo schemą reikia parinkti, atsižvelgiant į vaistinių preparatų toleravimą ir tokio
gydymo gaires.
Išnaikinamojo gydymo trukmė – viena savaitė. Jos trumpinti negalima, kad neatsirastų atsparių bakterijų padermių.
Ligonius, kuriems yra aktyvių opų, atsižvelgiant į anksčiau išvardytas dozavimo ir gydymo trukmės rekomendacijas, toliau galima taikyti monoterapiją omeprazolu.
Parenkant tinkamą gydymą vaistinių preparatų deriniu, reikia atsižvelgti į šalyje galiojančias bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 paros, bet gali būti ir iki 14 dienų) ir atitinkamų antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas. Metronidazolas nėra pirmaeilis vaistinis preparatas, nes tyrimai su gyvūnais parodė mutagenines ir kancerogenines šio vaistinio preparato savybes.
Specialių grupių pacientai
Senyvi pacientai
Senyviems ligoniams dozės keisti nebūtina.
Vaikai
Jaunesnių nei 2 metų vaikų gydymas omeprazolu nenumatytas.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę. Didžiausia paros dozė – 20 mg (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Reikia nuryti visą kapsulę prieš valgį (pvz., pusryčius ar pietus), užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., viena stikline vandens). Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima.
Jeigu gydomas ligonis, kuriam sunku nuryti kapsulę, arba maži vaikai, kapsules galima atidaryti ir jų turinį supilti į mažą kiekį vaisių sulčių ar jogurto ir gerai išmaišyti. Paruoštą suspensiją reikia nedelsiant išgerti.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Ligonius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydyti kartu su klaritromicinu negalima.
Omeprazolo draudžiama kartu vartoti su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Svarbu patikrinti, ar pacientas, kuriam diagnozuota peptinė opa, neužsikrėtęs Helicobacter pylori. Jeigu šių bakterijų nustatoma, jei tik įmanoma, reikia stengtis jas išnaikinti.
Įtarus skrandžio opą, prieš pradedant gydymą omeprazolu, reikia nustatyti, ar ji ne piktybinė, nes gydymas gali lengvinti simptomus, todėl gali būti uždelstas diagnozės nustatymas.
Refliuksinio ezofagito diagnozę būtina patvirtinti endoskopijos tyrimu.
Dėl įvairių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių vartojimą, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, skrandyje padaugėja bakterijų, normaliai esančių virškinimo trakte. Vartojant druskos rūgšties išsiskyrimą mažinančių vaistinių preparatų, šiek tiek padidėja rizika susirgti virškinimo trakto užkrečiamąja liga, sukeliama, pavyzdžiui, Salmonella ar Campylobacter bakterijų.
Gydymo Omeprazole-Teva kapsulėmis metu reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 skyrių).
Didesniam opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymo veiksmingumui užtikrinti būtina išsamiai apsvarstyti, ar negalima nutraukti ligą sukėlusio vaistinio preparato vartojimo.
Palaikomasis opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas turi būti taikomas tik rizikos grupės pacientams.
Ilgesnio nei vienerių metų palaikomojo gydymo omeprazolu saugumo duomenys riboti, taigi vaistinį preparatą vartojant ilgiau nei vienerius metus, reikia reguliariai peržiūrėti gydymą ir kruopščiai nustatyti naudos bei rizikos santykį.
Ligonius, kurie omeprazolo turi vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais (su NVNU susijusių opų gydymas ar išnaikinamoji terapija), reikia gydyti atsargiai, nes poveikis gali sumuotis ar sustiprėti (žr. 4.5 skyrių).
Reikia atsargiai taikyti sudėtinį gydymą ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi (apie dozavimo apribojimus žr. 4.2 skyrių).
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams ir kūdikiams omeprazolo vartoti negalima.
Išgertas omeprazolas klausos ir regos neveikia, bet šį vaistą švirkščiant, nustatyta aklumo bei kurtumo atvejų, todėl rekomenduojama reguliariai tikrinti sunkiai sergančių ligonių regą ir klausą.
Perspėjimas apie vaistinio preparato sudėtyje esančias pagalbines medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Atazanaviras
Omeprazolą (40 mg vieną kartą per parą) vartojant kartu su atazanaviru 300 mg ar ritonaviru 100 mg, sveikų savanorių organizme labai sumažėjo atazanaviro ekspozicija (maždaug 75% sumažėjo AUC, Cmax ir Cmin). Atazanaviro dozę padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos atazanaviro ekspozicijai. Taigi, protonų siurblio inhibitorių, įskaitant omeprazolą, vartoti kartu su atazanaviru negalima. Kitos omeprazolo paros dozės, nors ir netirtos, irgi gali sukelti panašų poveikį, taigi, vartoti kitas omeprazolo dozes irgi draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Ketokonazolas ir itrakonazolas
Skrandžio rūgštis sustiprina ketokonazolo ir itrakonazolo absorbciją iš virškinimo trakto. Vartojant omeprazolą, gali susidaryti mažesnės už gydomąją ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracijos, taigi reikia vengti šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu.
Digoksinas
Kartu vartojamas omeprazolas 10 % padidina digoksino biologinį prieinamumą sveikų savanorių organizme.
Vaistiniai preparatai, kurie metabolizuojami veikiant CYP2C19 ir CYP2C9 (įskaitant varfariną ir fenitoiną)
Omeprazolas metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P450 sistemos izofermentams, jis gali slopinti CYP2C19 ir CYP2C9 izofermentus ir didinti kitų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant šiems izofermentams, koncentraciją plazmoje. Tai pasireiškė vartojant diazepamą (ir kitus benzodiazepinus, pavyzdžiui, triazolamą ar flurazepamą), fenitoiną ir varfariną. Pradėjusius gydytis arba nutraukusius gydymą omeprazolu pacientus, kurie vartoja varfariną ir fenitoiną, rekomenduojama reguliariai stebėti, ir gali prireikti keisti varfarino ar fenitoino dozę. Kiti vaistai, kurie gali būti veikiami, yra heksabarbitalis, citalopramas, imipraminas, klomipraminas ir kt.
Disulfiramas
Omeprazolas gali slopinti disulfiramo metabolizmą kepenyse. Nustatyta keletas raumenų frigidiškumo atvejų, kurie galėjo būti susiję su vaistinio preparato vartojimu.
Ciklosporinas
Duomenys apie omeprazolo sąveiką su ciklosporinu prieštaringi. Taigi reikia nustatinėti ciklosporino koncentraciją omeprazolu gydomų pacientų plazmoje, nes gali padidėti ciklosporino koncentraciją.
Takrolimuzas
Duomenys prieštaringi, visgi, omeprazolą vartojant kartu su takrolimuzu, takrolimuzo koncentracija serume gali padidėti. Taigi šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai.
Klaritromicinas
Kartu vartojamų omeprazolo ir klaritromicino koncentracijos plazmoje padidėja.
B12 vitaminas
Omeprazolas gali slopinti išgerto B12 vitamino absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems yra maža vitamino koncentracija prieš pradedant ilgalaikį gydymą omeprazolu.
Jonažolių preparatai
Dėl galimos kliniškai reikšmingos sąveikos, jonažolių vartoti kartu su omeprazolu negalima.
Kiti vaistiniai preparatai ir alkoholis
Omeprazolo sąveika su kofeinu, propranololiu, teofilinu, metoprololiu, lidokainu, chinidinu, fenacetinu, estradioliu, amoksicilinu, budesonidu, diklofenaku, metronidazolu, naproksenu, piroksikamu ar antacidiniais preparatais nepasireiškė. Alkoholis omeprazolo absorbcijai įtakos nedarė.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Riboti epidemiologiniai tyrimai nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba bendro apsigimimų dažnio padidėjimo nerodo. Visgi duomenų apie specifinius apsigimimus nepakanka.
Omeprazolo ir jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną. Duomenų apie ekspoziciją žindomam kūdikiui nepakanka. Omeprazolo koncentracija motinos piene sudaro maždaug 6 % didžiausios koncentracijos motinos plazmoje. Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Omeprazolo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Visgi gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, mieguistumas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnio apibūdinimai:
- labai dažni (≥ 1/10);
- dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
- nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
- labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti:
hipochromija, vaikų mikrocitinė anemija.
Labai reti:
kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, laikina trombocitopenija, leukopenija ar pancitopenija ir agranuliocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti:
dilgėlinė, kūno temperatūros padidėjimas, angioedema, bronchų spazmas, ar anafilaksinis šokas, alerginis vaskulitas ir karščiavimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:
patologinis mieguistumas, miego sutrikimai (nemiga), galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas. Šie sutrikimai paprastai palengvėja, toliau gydantis.
Reti:
parestezija ir lengvas galvos svaigulys. Sumišimas ir haliucinacijos (dažniausiai sunkiai sergantiems ar senyviems ligoniams).
Labai reti:
ažitacija ir depresinės reakcijos (dažniausiai sunkiai sergantiems ar senyviems ligoniams).
Akių sutrikimai
Nedažni:
regos sutrikimai (miglotas matymas, regėjimo aštrumo susilpnėjimas ar regėjimo lauko sumažėjimas). Šios būklės dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni:
klausos sutrikimas (pvz., spengimas ausyse). Šios būklės dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni:
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (gali pasireikšti pilvo skausmu), pykinimas ir vėmimas. Dažniausiai šie simptomai palengvėja, toliau gydantis.
Nedažni:
skonio pojūčio sutrikimai (ši būklė dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą).
Reti:
rudai juodas liežuvio atspalvis kartu vartojant klaritromiciną ir gerybinės liaukų cistos: abu šie simptomai dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą.
Labai reti:
burnos džiūvimas, stomatitas, kandidozė ar pankreatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni:
kepenų fermentų tyrimų rodmenų pokyčiai (kurie išnyksta nutraukus gydymą).
Labai reti:
hepatitas, pasireiškiantis su gelta ar be geltos, kepenų funkcijos nepakankamumas ir encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo sunkia kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni:
niežulys, odos išbėrimas, alopecija, daugiaformė eritema ar padidėjusio jautrumo šviesai reakcija ir polinkis prakaituoti.
Labai reti:
Stivenso ir Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti:
raumenų silpnumas, mialgija ir sąnarių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti:
nefritas (intersticinis nefritas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni:
periferinė edema (ši būklė dažniausiai išnyksta nutraukus gydymą)
Labai reti:
hiponatremija, ginekomastija.4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie omeprazolo perdozavimo žmonėms simptomus negauta. Išgerta didelė vienkartinė iki 160 mg ir iki 400 mg paros dozė bei į veną suleista vienkartinė iki 80 mg ir iki 200 mg paros arba per tris paras suvartota 520 mg dozė nepageidaujamo poveikio nesukėlė, pacientai tokias dozes toleravo. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C 01
Benzimidazolo darinys omeprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Jis sukelia tiesioginį ir nuo dozės priklausomą fermento H+/K+ adenozintrifosfatazės, nuo kurios priklauso skrandžio rūgšties sekrecija pasieninėse skrandžio ląstelėse, slopinimą. Dėl tokio selektyvaus nuo membranos receptorių (pvz., histamininių H2, muskarininių M1 bei gastrinerginių receptorių) nepriklausomo poveikio ląstelių viduje omeprazolas priskiriamas savarankiškai vaistų, slopinančių druskos rūgšties galutinį sekrecijos procesą, grupei.
Dėl tokio omeprazolo poveikio mažėja ne tik bazinė, bet ir stimuliuojama druskos rūgšties sekrecija, nepriklausomai nuo stimuliatoriaus tipo. Taigi omeprazolas didina pH ir mažina išsiskiriamą skrandžio rūgšties tūrį.
Omeprazolas, kaip silpna bazė, kaupiasi rūgščioje pasieninių ląstelių aplinkoje ir tik jonizuotas bei pertvarkytas slopina fermento H+/K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą.
Terpėje, kurios pH yra mažesnis nei 4, omeprazolas konvertuojamas į veiklųjį omeprazolo sulfenamidą. Omeprazolo sulfenamido buvimo ląstelėje laikas yra ilgesnis nei omeprazolo bazės pusinis eliminacijos iš plazmos periodas (žr. 5.2 skyrių). Pakankamai maža pH būna tik pasieninėse ląstelėse, todėl omeprazolo poveikis yra labai selektyvus. Omeprazolo sulfenamidas prisijungia prie fermento ir slopina jo veiklą.
Jeigu fermentų sistema nuslopinama, pH padidėja, todėl pasieninėse ląstelėse mažiau omeprazolo susikaupia ir paverčiama aktyvia forma, t.y. vaistinio preparato kaupimasis yra reguliuojamas grįžtamojo ryšio būdu.
Ilgalaikio gydymo omeprazolu metu dėl rūgšties sekrecijos slopinimo vidutiniškai padidėja gastrino koncentracija. Ilgalaikio gydymo metu šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja enterochromafininių ląstelių. Tyrimais su gyvūnais nustatyta karcinoidų (žr. 5.3 skyrių), tačiau žmonėms jų iki šiol nepastebėta.
Didžioji dalis patirties, įgytos klinikinių kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų metu, rodo, kad vieną savaitę du kartus per parą vartojant po 20 mg omeprazolo kartu su 2 antibiotikais, Helicobacter pylori išnaikinamoji terapija būna veiksminga daugiau nei 80 % ligonių, sergančių skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Manoma, kad ligoniams, užsikrėtusiems metronidazolo poveikiui atspariomis Helicobacter pylori padermėmis, išnaikinamosios terapijos veiksmingumas būna daug mažesnis, todėl parenkant tinkamą Helicobacter pylori išnaikinamąją terapiją reikia atsižvelgti į mikroorganizmų atsparumo paplitimo regione duomenis bei gydymo rekomendacijas šalyje. Be to, ligoniams, kurių organizme infekcijos sunaikinti nepavyksta, parenkant naują gydymo būdą, reikia atsižvelgti į antrinio atsparumo antibakteriniam preparatui (mikroorganizmų, kurie iš pradžių buvo jautrūs) atsiradimo galimybę.
Klinikinių tyrimų duomenimis, jei pepsine opa sergantiems ligoniams išnaikinamoji terapija veiksminga, dvylikapirštės žarnos opų ir tikriausiai skrandžio opų atkryčio dažnis, palyginti su natūralia ligos eiga, kai infekcija persistuoja, yra itin mažas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Omeprazolas yra jautrus rūgšties poveikiui, todėl vartojama skrandyje neirių granulių pripildytų kietų želatininių kapsulių forma. Vaistinis preparatas absorbuojamas plonojoje žarnoje. Didžiausia omeprazolo koncentracija plazmoje būna po 1 3 valandų po pavartojimo. Vienkartinės išgertos omeprazolo dozės biologinis prieinamumas – maždaug 35 %. Geriant kartotines dozes, biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60 %.
Pasiskirstymas
Omeprazolo pasiskirstymo tūris organizme – santykinai mažas (0,3 l/kg kūno svorio) ir atitinka ekstraląstelinio skysčio tūrį. Maždaug 95 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Eliminacija
Omeprazolas yra visiškai metabolizuojamas. Daugiausia medikamento suskaldo kepenų CYP 2C19 fermentų sistema.
5 paras į veną kasdien švirkščiant po 40 mg omeprazolo, vaistinio preparato absoliutus biologinis prieinamumas padidėja maždaug 50 %. Tokį pokytį galima paaiškinti kepenų klirenso sumažėjimu dėl CYP2C19 izofermentų įsotinimo. Plazmoje randama omeprazolo metabolitų: sulfonomeprazolo, omeprazolo sulfido ir hidroksiomeprazolo. Nei vienas iš šių metabolitų reikšmingos įtakos druskos rūgšties sekrecijai neturi.
Maždaug 20 % suvartotos dozės metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis, kiti 80 % – su šlapimu. Du pagrindiniai metabolitai šlapime yra hidroksiomeprazolas ir atitinkama karboksirūgštis. Pusinis periodas plazmoje – maždaug 40 minučių, galutinis klirensas iš plazmos – 0,3 0,6 l/min.
Koncentracijos plazmoje ir poveikio ryšys
Omeprazolas, kaip silpna bazė, kaupiasi pasieninių ląstelių viduje esančios kanalų sistemos rūgščioje aplinkoje. Rūgščioje aplinkoje omeprazolas jonizuojamas ir paverčiamas aktyvia medžiaga omeprazolo sulfenamidu. Veiklioji medžiaga kovalentine jungtimi prisijungia prie sekrecinio skrandžio protonų siurblio (H+/K+ adenozintrifosfatazės) paviršiaus ir slopina jo aktyvumą. Rūgšties sekrecijos slopinimas trunka daug ilgiau nei plazmoje būna omeprazolo bazės. Rūgšties sekrecijos slopinimo stiprumas tiesiogiai siejasi su plotu po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC), bet nepriklauso nuo vaistinio koncentracijos plazmoje bet kuriuo laiku.
Specialių grupių pacientai
Senyvi pacientai
Senyvų žmonių organizme omeprazolo biologinis prieinamumas šiek tiek padidėja ir šiek tiek sulėtėja eliminacija. Visgi individualūs tokių ligonių ir sveikų jaunesnių žmonių tyrimų rodmenys yra labai panašūs ir duomenų, rodančių, kad gydomi normaliomis dozėmis senyvi ligoniai blogiau toleruoja preparatą, nėra.
Vaikai
Vyresnių nei 2 metų vaikų ir paauglių, vartojančių rekomenduojamą vaistinio preparato dozę, plazmoje koncentracija būna panaši kaip ir suaugusiųjų.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Omeprazolo kinetika pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme buvo labai panaši į sveikų suaugusiųjų. Kadangi daugiausia omeprazolo metabolitų šalinama pro inkstus, šių medžiagų eliminacijos sulėtėjimas atitinka inkstų funkcijos sumažėjimą. Vieną kartą per parą geriamas omeprazolas organizme nesikaupia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, sergančių lėtine kepenų liga, organizme omeprazolo klirensas sumažėja, o vaistinio preparato pusinis eliminacijos iš plazmos periodas gali pailgėti net iki maždaug 3 valandų. Tokiu atveju biologinis prieinamumas gali būti didesnis nei 90 %. Ligoniai, kurie keturias savaites kasdien gėrė po 20 mg omeprazolo, vaistinį preparatą toleravo gerai, omeprazolo ar jo metabolitų organizme nesikaupė.
Asmenys, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai
Mažos dalies pacientų (asmenų, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai) genai lemia CYP2C19 izofermentų neveiklumą ir iš jų organizmo omeprazolas eliminuojamas lėčiau. Tokiu atveju galutinis pusinis eliminacijos periodas gali būti maždaug 3 kartus ilgesnis nei normalus rodmuo, ir maždaug 10 kartų pailgėti plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Visą žiurkės gyvenimą trukusio tyrimo duomenimis, žiurkėms, gavusioms omeprazolo, ir žiurkėms, kurioms buvo atlikta dalinė fundektomija, dažniau nustatyta skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplazijos ir karcinoidų atvejų. Šie pokyčiai yra antrinė reakcija, kurią sukelia dėl rūgšties slopinimo atsiradusi hipergastrinemija.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas)
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio subkarbonatas, sunkusis
Natrio laurilsulfatas
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1
Talkas
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)
Kapsulės apvalkalas
Titano dioksidas (E171)
Raudonas geležies oksidas (E172)
Želatina
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Lizdinės plokštelės: 2 metai.
Polietileno talpyklė: 3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinės plokštelės
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Polietileno talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC/PE/PVDC/PE/PVC folija)
Dėžutėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės
Mažo tankio polietileno talpyklė su polipropileniniu uždoriu ir sausikliu
Dėžutėje yra 7, 14 arba 28 kapsulės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/97/0614/002
N14 - LT/1/97/0614/003
N28 - LT/1/97/0614/004
N56 - LT/1/97/0614/005
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/97/0614/006
N14 - LT/1/97/0614/007
N28 - LT/1/97/0614/008 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-07-0310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-07-03
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ultop 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Kapsulėse yra sacharozės. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietos kapsulės
Lizdinės plokštelės
7 kapsulės
14 kapsulių
28 kapsulės
56 kapsulės
Polietileno talpyklė
7 kapsulės
14 kapsulių
28 kapsulės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Polietileno talpyklė
Išėmę kapsulę talpyklę uždarykite nedelsdami.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Lizdinės plokštelės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polietileno talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Talpyklę laikyti sandarią.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/97/0614/002
N14 - LT/1/97/0614/003
N28 - LT/1/97/0614/004
N56 - LT/1/97/0614/005
Tablečių talpyklė:
N7 - LT/1/97/0614/006
N14 - LT/1/97/0614/007
N28 - LT/1/97/0614/008 13. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ultop 20 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ ANT TALPYKLĖS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Ultop 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas2. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Talpyklę laikyti sandarią.
Išėmę kapsulę talpyklę uždarykite nedelsdami.
Sausiklis, kurį rasite pakuotėje, nevalgomas!3. TINKAMUMO LAIKAS
(mm/ MMMM (mėnuo/ metai)4. SERIJOS NUMERIS
(numeris)5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
7 kapsulės
14 kapsulių
28 kapsulės6. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ultop 20 mg kapsulės
Omeprazolas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA3. TINKAMUMO LAIKAS
mm/MMMM (mėnuo/metai)4. SERIJOS NUMERIS
(numeris)
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ultop 20 mg kietos kapsulės
Omeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ultop ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ultop
3. Kaip vartoti Ultop
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ultop
6. Kita informacija1. KAS YRA ULTOP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ultop priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai slopina skrandžio rūgšties sekreciją ir stabdo opų formavimąsi bei skatina esamų opų gijimą. Šie vaistai lengvina stemplės (vamzdelis, kuris jungia burną su skrandžiu) uždegimo sukeliamus negalavimus ir skatina pažeidimų gijimą.
Ultop galima vartoti:
- jeigu sergate dvylikapirštės žarnos (iš skrandžio išeinančios žarnos) opa;
- jeigu sergate skrandžio opa;
- jeigu sergate skrandžio refliukso sukeltu stemplės uždegimu (refliuksiniu ezofagitu) ar skrandžio ir stemplės (gastroezofaginio) refliukso liga (kurią sukelia skrandžio sulčių ištekėjimas į vamzdelį, kuris jungia burną su skrandžiu);
- jeigu anksčiau sirgote refliuksiniu ezofagitu, ligos pasikartojimo profilaktikai;
- jeigu sergate liga, vadinama Zolingerio Elisono sindromu (kasos auglys, kuris skatina per didelę skrandžio rūgšties sekreciją);
- jeigu sergate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukelta opa;
- opų pasikartojimo profilaktikai, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir anksčiau turėjote opų;
- kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, jeigu turite opą ir yra nustatyta Helicobater pylori infekcija.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTOP
Ultop vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Ultop medžiagai;
- kartu su klaritromicinu (antibakterinis vaistas) ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu;
- jeigu vartojate atazanavirą (gydoma ŽIV infekcija).
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu yra šių būklių.
- Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar neseniai pasireiškė netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, tamsios išmatos. Gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų diagnozę ir paneigtų, kad nėra kitos, sunkesnės, būklės.
- Gydantis skrandžio rūgšties sekreciją slopinančiais vaistais šiek tiek padidėja virškinimo trakto užkrečiamųjų ligų rizika. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda virškinimo trakto simptomų, pavyzdžiui, viduriavimas ar pilvo skausmas.
- Ultop netinka jaunesniems nei 2 metų kūdikiams ir vaikams.
- Jeigu ilgai (ilgiau nei vienerius metus) gydotės šiuo vaistu, turite reguliariai konsultuotis su gydytoju, ar gydymas vis dar būtinas.
- Pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kepenų ar inkstų liga. Gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus ir ištirs šių organų funkciją, jeigu reikės ilgą laiką gydytis šiuo vaistu.
- Jeigu gydytojas Ultop skyrė kartu vartoti kitų vaistų, vadinamų antibiotikais (gydoma Helicobacter pylori bakterijų sukelta užkrečiamoji liga), arba vaistų nuo uždegimo (malšinamas skausmas arba gydomas reumatas), atidžiai perskaitykite ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Jeigu yra arba anksčiau buvo išvardytų būklių, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Kitų vaistų vartojimas
Kartu vartojami vaistai gali keisti vieni kitų veikimą ir (arba) nepageidaujamą poveikį. Tai vadinama vaistų sąveika. Sąveika pasireikšti gali ir tuo atveju, jeigu kitų vaistų vartojote neseniai arba netrukus pradėsite vartoti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kuriuose yra:
- atazanaviro (gydoma ŽIV infekcija);
- ciclosporino ir takrolimuzo (vaistų, kurie slopina imunitetą, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai);
- digoksino (gydoma širdies liga);
- disulfiramo (gydomas alkoholizmas);
- kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų, pavyzdžiui:
- benzodiazepinų (raminamųjų, migdomųjų ir (ar) raumenis atpalaiduojamųjų vaistų), pavyzdžiui, diazepamą, triazolamą, flurazepamą;
- fenitoino (pvz., gydoma epilepsija);
- varfarino (vartojamas kraujo krešulių formavimosi profilaktikai);
- kai kurių vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, citalopramo, imipramino ir klomipramino;
- ketokonazolo ir itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos) bei kitų vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo;
- makrolidų (gydomos tam tikros užkrečiamosios ligos arba vartojama jų profilaktikai), pavyzdžiui, klaritromicino, roksitromicino ir eritromcicino;
- jonažolių ekstrakto (dažnai vartojamo natūralaus antidepresanto);
- B12 vitamino.
Jeigu vartojate minėtų vaistų, turite atsižvelgti į pastabas ir kreiptis patarimo į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimas. Jūs galite žinoti kitokį anksčiau išvardytų vaistų pavadinimą – prekinį pavadinimą. Šiame skyriuje išvardytos tik veikliosios medžiagos ar vaistų terapinės grupės, bet ne prekiniai pavadinimai. Taigi, visada perskaitykite jau vartojamų vaistų pakuotės lapelius ir sužinokite, kokia yra jų veiklioji medžiaga arba kokiai terapinei grupei priklauso vartojamas vaistas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, galvojate, kad pastojote, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas turės įvertinti galimą Ultop vartojimo riziką. Iki šiol sukaupta per mažai duomenų apie Ultop veikliosios medžiagos omeprazolo šalutinį poveikį vaisiui. Šalutinio poveikio iki šiol nenustatyta.
Jeigu žindote kūdikį, Ultop vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina. Iki šiol sukaupta per mažai duomenų apie riziką žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta. Reikia prisiminti, kad gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas ir regos sutrikimai, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Ultop vartojimas su maistu ir gėrimais
Ultop kapsules reikia išgerti prieš valgį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ultop medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI ULTOP
Ultop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinės dozės išvardytos toliau.
Dvylikapirštės žarnos (iš skrandžio išeinančios žarnos) opos
2 4 savaites gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg per parą. Įprastinė dozė dvylikapirštės žarnos opų pasikartojimo profilaktikai – 20 mg, bet kartais gali pakakti ir 10 mg dozės. Visgi gydytojas gali skirti vartoti ir iki 40 mg paros dozę.
Skrandžio opos
Dažniausiai 4 savaites reikia gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg omeprazolo per parą.
Refliuksinis ezofagitas (skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį sukeltas uždegimas)
Dažniausiai 4 savaites reikia gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg omeprazolo per parą.
Palaikomajam gydymui, ligos pasikartojimo profilaktikai gali būti skiriama vartoti po vieną kapsulę, kurioje yra 10 20 mg omeprazolo, per parą.
Gastroezofaginis refliuksas (simptomai, kurių atsiranda dėl skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį)
2 4 savaites gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 10 mg ar 20 mg omeprazolo, per parą. Jeigu per 2 savaites simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomus tyrimus.
Zolingerio Elisono sindromas (kasos auglys, kuris skatina per didelę skrandžio rūgšties sekreciją)
Dažniausiai gydymas pradedamas 60 mg omeprazolo paros doze. Jeigu reikia vartoti didesnę nei 80 mg paros dozę, ją reikia išgerti lygiomis dalimis per du kartus.
Vaistų nuo uždegimo sukeltų opų gydymas
Įprastinė paros dozė – 20 mg. Gydymo trukmė – 4 8 savaitės.
Palaikomasis opų, atsiradusių vartojant vaistų nuo uždegimo, gydymas
Įprastinė paros dozė – 20 mg.
Jeigu turite opą ir nustatyta, kad ją sukėlė Helicobater pylori bakterijos, Ultop turi būti vartojamas kartu su antibiotikais
Įprastinė dozė – po vieną kapsulę, kurioje 20 mg omeprazolo, du kartus per parą. Gydytojas nurodys vieną savaitę vartoti du iš šių antibiotikų: amoksiciliną, klaritromiciną, metronidazolą.
Visus vaistus reikia gerti du kartus per parą. Gydytojas nurodys, pagal kurią schemą turite gydytis.
Įprastinė gydymo trukmė – viena savaitė. Nenutraukite vaistų vartojimo pirma laiko, nes gali likti neišnaikintų bakterijų (ir tapti atspariomis).
Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai
Iki šiol vaikų gydymo omeprazolu patirtis menka. Todėl omeprazolu galima gydyti tik vaikus, sergančius sunkiu refliuksiniu ezofagitu (skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį sukeltas uždegimas). Pacientams, kurie sveria daugiau nei 20 kg, įprastinė dozė yra 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Įprastinė gydymo trukmė – 4 8 savaitės, bet ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Ligoniai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimais (kepenų liga)
Jeigu sergate kepenų liga, gali tekti sumažinti omeprazolo dozę. Tokiu atveju galite vartoti ne didesnę kaip 20 mg omeprazolo paros dozę.
Vartojimas
Reikia nuryti visą kapsulę prieš valgį, užgeriant stikline vandens (pvz., prieš pusryčius ar pietus). Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima.
Jeigu sunku nuryti kapsulę arba vaistu gydomas vaikas, kapsulę galima atidaryti ir turinį sumaišyti su mažu jogurto ar vaisių sulčių kiekiu ir iš karto suvartoti (kramtyti negalima).
Lizdinė plokštelė atidaroma, atskyrus du aliuminio folijos sluoksnius toje vietoje, kur maža dalis folijos yra nesulipusi.
Jeigu manote, kad Ultop kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Ultop dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali pasireikšti šie omeprazolo perdozavimo simptomai: mieguistumas, traukuliai, dusulys, kūno temperatūros sumažėjimas.
Pamiršus pavartoti Ultop
Jeigu pamiršote išgerti Ultop, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Jeigu greitai bus kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ultop, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Dažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų)
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (dėl kurio gali atsirasti pilvo skausmas), pykinimas ir vėmimas;
- mieguistumas, miego sutrikimas (nemiga), galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Nedažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 1000 pacientų)
- niežulys, išbėrimas, nuplikimas, odos pūslės, padidėjęs jautrumas šviesai, smarkesnis prakaitavimas;
- miglotas matymas, regėjimo lauko sumažėjimas, klausos ar skonio pojūčio sutrikimas;
- skysčių kaupimasis (edema).
Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų)
- kartu vartojant klaritromiciną (gydomos užkrečiamosios ligos ir vartojamas jų profilaktikai), liežuvis tampa rudai juodas, gali atsirasti gerybinių cistų liaukose (ertmių, užpildytų skysčio);
- raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
- dėl neaiškių priežasčių atsiradęs dirginimas, niežulys ar dilgsėjimas (parestezija) ir lengvas apsvaigimas. Sumišimas ir nesančių daiktų jautimas (haliucinacijos), ypač sunkiai sergantiems ir senyviems ligoniams;
- anemija vaikams.
Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
- burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas, grybelių sukelta užkrečiamoji liga (kandidamikozė), kasos uždegimas (pankreatitas);
- kepenų uždegimas (hepatitas), pasireiškiantis su gelta arba be geltos (gelsvas odos ar akių atspalvis), smegenų pažeidimas, pavyzdžiui, pasireiškiantis spazmais ar sąmonės pritemimu ligoniams, kurie serga kepenų liga;
- nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys;
- sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, sunkios odos ligos, karščiavimas, staigus skysčių kaupimasis odoje ir gleivinėse (pavyzdžiui, gerklės ar liežuvio), kvėpavimo sutrikimas, kraujagyslių uždegimas ir šokas (smarkus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, silpnas pulsas, pasireiškiantys kartu su dažnu pulsu, prakaitavimu, sąmonės pritemimu);
- inkstų uždegimas (nefritas), pasireiškiantis kraujo atsiradimu šlapime, karščiavimu, abipusiu nugaros skausmu;
- sujaudinimas ir depresija, ypač sunkiai sergantiems ir senyviems ligoniams;
- krūtų padidėjimas vyrams.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ULTOP
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdinės plokštelės
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Polietileno talpyklė
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.
Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ultop vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ultop sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), hidroksipropilceliuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, natrio laurilsulfatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1, talkas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171. Kapsulės apvalkalo medžiagos yra titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir želatina.
Ultop išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulė yra dvispalvė: korpusas šviesiai rožinis, dangtelis rusvai rožinis. Kapsulėse yra baltų, gelsvų ar rusvų granulių.
Pakuotės
Lizdinės plokštelės
Dėžutėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės
Polietileno talpyklė
Dėžutėje yra 7, 14 arba 28 kapsulės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 236 27 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-03
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|