|
UNASYN 375MG FILM-COATED TAB. N12Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UNASYN 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
UNASYN 375 mg plėvele dengtos tabletės
Sultamicilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra UNASYN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant UNASYN
3. Kaip vartoti UNASYN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti UNASYN
6. Kita informacija1. KAS YRA UNASYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
UNASYN– tai vienas iš penicilinų grupės antibiotikų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
UNASYN geriamas. Šis vaistas organizme pakinta ir virsta aktyviu: susidaro penicilinų grupės antibiotikas ampicilinas bei sulbaktamas (pastarasis padeda ampicilinui veikti penicilinams atsparias bakterijas). UNASYN vartojamas daugeliui įvairių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydyti.
Gydytojas gali skirti UNASYN šioms ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
ausų, nosies, gerklės (pvz., sinusitui, vidurinės ausies infekcijai, tonzilitui);
apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimui, bronchitui);
šlapimo takų ir inkstų (pvz., pielonefritui);
odos ir minkštųjų audinių (pvz. celiulitui);
gonorėjai.
Gydytojas gali skirti UNASYN ir aukščiau nenurodytoms infekcinėms ligoms gydyti. Kilus abejonių, klauskite jo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UNASYN
UNASYN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sultamicilinui (arba bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui) arba bet kuriai pagalbinei UNASYN medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs (moterims) esate nėščia arba mėginate pastoti;
- jeigu Jūs (moterims) žindote kūdikį;
- jeigu Jūs skundžiatės dėl inkstų.
Jei UNASYN vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.
Jei UNASYN vartojate ilgai, gydytojas gali patarti tirti kraują. Šie tyrimai atliekami daugeliui pacientų, dėl to nerimauti nereikėtų.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui bei vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant įsigytus be recepto), ypač alopurinolį, probenecidą, metotreksatą, antikoaguliantus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz., varfariną), vaistus nuo infekcijos (pvz., chloramfenikolį, eritromiciną, sulfonamidus ir tetraciklinus), hormoninius kontraceptikus.
Vartojant UNASYN, gali būti netikslūs kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu gydytojas sultamiciliną paskirs, tik neabejotinai būtinu atveju. Gydymo sultamicilinu metu žindymą reikia laikinai nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto vartojimu metu retkarčiais gali pasireikšti galvos sukimasis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines UNASYN medžiagas
UNASYN sudėtyje yra sacharozės (milteliuose geriamajai suspensijai), laktozės (tabletėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI UNASYN
UNASYN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas
Įprastinė dozė yra:
suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir 30 kg arba daugiau sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 375 750 mg sultamicilino;
mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 12,5 25 mg/kg kūno svorio sultamicilino.
Nekomplikuota gonorėja gydoma viena 2,25 g doze (kartu geriama 1 g probenecido).
Kartais gydytojai skiria šio vaisto kitokiomis negu aukščiau nurodyta dozėmis.
Šį vaistą geriausiai kasdien gerti tuo pačiu laiku.
Vartokite jį visą gydytojo nurodytą laiką, net jei pasijutote geriau. Baigus per anksti, infekcija gali atsinaujinti.
Paprastai šio vaisto vartojama 5 14 dienų.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams gydytojas gali nurodyti vaistą vartoti ilgesniais intervalais.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Senyvo amžiaus ligoniai
Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia.
Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę UNASYN dozę
Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti UNASYN
Dėl to nerimauti nereikėtų. Užmirštą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą vartokite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
UNASYN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai UNASYN toleruojamas gerai. Dauguma pastebėtų šalutinio poveikio atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, toliau vaistą vartoję pacientai juos toleravo normaliai. Svarbiausi šalutiniai poveikiai žemiau sugrupuoti pagal organų sistemas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Nustatyta retų grįžtamos anemijos (mažakraujystės), trombocitopenijos (kraujo plokštelių trūkumo) atvejų ir nedidelis trumpalaikis eozinofilų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme) padaugėjimas.
Kraujagyslių sutrikimai. Kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gleivinių.
Imuninės sistemos sutrikimai. Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos, pvz., anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinė reakcija (greito tipo alerginės reakcijos). Pacientams, sirgusiems alerginėmis ligomis, pavyzdžui, šienlige, dilgėline ir broncų astma, padidėjusios jautrumo reakcijų atsiradimo pavojus yra didesnis.
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas; nustatyta retų nuovargio ar bendro negalavimo, apsnūdimo ar didelio mieguistumo, galvos skausmo atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Dusulys, krūtinės skausmas, skausmas už krūtinkaulio.
Virškinimo trakto sutrikimai. Spaudimo jausmas žarnyne, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, viduriavimas ar skystos išmatos, pilvos skausmas ir (arba) spazmai, gerklų susiaurėjimas arba juodos išmatos (dėl kraujo priemaišų).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Nedidelis ir trumpalaikis laboratorinių tyrimų pakitimas (transaminazių (SGPT, SGOT) padaugėjimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Pastebėta retų bėrimo ir niežėjimo, taip pat angioedemos (alerginio pabrinkimo), odos uždegimo ir dilgėlinės atvejų. Veido patinimas, raudonė, odos sausėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapimo susilaikymas, sutrikęs šlapinimasis,
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Nustatyta retų grybelinių susirgimų (kandidamikozių) atsiradimo atvejų.
Laboratorinių tyrimų pakitimai: padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, GGT, kreatinkinazės koncentracija, sumažėjęs hematokritas, serumo albumino ir bendro baltymo kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs limfocitų, monocitų, bazofilų, eozinofilų ir trombocitų kiekis, padidėjęs kreatinio ir kraujo šlapalo azoto kiekis, šlapime gali atsirasti eritrocitų ir hialininių kūnų.
Vartojant sultamiciliną, gali pasireikšti ir su atskirai vartojamu ampicilinu susijęs šalutinis poveikis. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, susijęs su į veną arba į raumenis vartojamu ampicilinu ir (arba) ampicilino ir sulbaktamo deriniu.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija (mažakraujystė), hemolizinė anemija, trombocitopenija (kraujo plokštelių trūkumas), su kraujo plokštelių trūkumų susijęs rožinis išbėrimas, eozinofilija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, padaugėjimas), leukopenija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), neutropenija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), agranulocitozė (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), kraujo plokštelių (trombocitų) susijungimo sutrikimas.
Imuninės sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie eksfoliacinį dermatitą (odos uždegimą), toksinę epidermio nekrolizę (sunkų odos pažeidimą), daugiaformę eritemą (sunkią odos pažeidimo raudonės formą) ir Stevens-Johnson sindromą.
Nervų sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie traukulius.
Virškinimo trakto sutrikimai. Juodas “plaukuotas” liežuvis (rudi arba juodi padidėję siūliniai speneliai), glositas (liežuvio uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Bilirubinemija (bilirubino padaugėjimas kraujyje), sutrikusi kepenų funkcija, gelta.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie intersticinį nefritą (ūmus inkstų uždegimas).
Po vaisto pateikimo į rinką buvo nustatyta hemoraginio enterokolito ir pseudomembraninio kolito (žarnų uždegimai) atvejų, pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI UNASYN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Paruošta geriamoji suspensija tinka vartoti 14 dienų.
Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, UNASYN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
UNASYN sudėtis
Milteliai geriamajai suspensijai
- Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu). 1 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 50 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bevandenis dinatrio fosfatas, vyšnių skonio medžiaga.
Plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas.
UNASYN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai geriamajai suspensijai
Balti arba beveik balti panašaus į vyšnių kvapo milteliai.
Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 60 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas su dangteliu ir plastikinis dvipusis matavimo šaukštetas, kurio vienoje pusėje yra 10 ml (500 mg dozė), o kitoje – 2,5 ml (125 mg dozė) talpa.
Plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos pailgos plėvele dengtos tabletės.
Dėžutėje yra 12 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pfizer Italiana S.r.l.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele,Latina
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL
atstovybė Lietuvoje
Goštauto str. 40A
LT-2001 VilniusŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UNASYN 375 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 34,00 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos, dengtos plėvele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:
ausų, nosies ir gerklės, pvz., sinusito, vidurinio otito, tonzilito;
apatinių kvėpavimo takų, pvz., pneumonijos, lėtinio paūmėjusio bronchito;
inkstų ir šlapimo takų, pvz., pielonefrito;
odos ir poodinio audinio, pvz., celiulito;
gonorėjos.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas
Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis nei 30 kg
Suaugusiems (įskaitant senyvus) rekomenduojama gerti po 375 750 mg sultamicilino 2 kartus per parą.
Nekomplikuotos gonorėjos gydymas
Nekomplikuotą gonorėją galima gydyti viena geriamąja 2,25 g doze (6 tabletės po 375 mg). Kartu reikėtų skirti 1 g probenecido, kad ilgiau išliktų terapinė sulbaktamo ir ampicilino koncentracija plazmoje.
Be to, sultamicilinas gali būti skiriamas ūmia nekomplikuota gonorėja sergantiems pacientams, kai reikia tęsti gydymą sulbaktamo ir ampicilino deriniu po pradinio gydymo šiuo deriniu į raumenis arba į veną.
Jeigu įtariamas ir sifilis, tai, prieš skiriant sultamicilino, reikėtų atlikti tyrimą tamsiame lauke, o paskui bent 4 mėn. kas mėnesį kartoti serologinį tyrimą.
Vaikai, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 30 kg, ir kūdikiai
Daugumai infekcinių ligų gydyti mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams skiriama 25 50 mg/kg sultamicilino per parą, priklausomai nuo ligos sunkumo ir gydytojo nuomonės (ši dozė išgeriama per 2 kartus). 30 kg ir daugiau sveriantiems vaikams dozuojama taip kaip įprasta suaugusiesiems.
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu
Sunkaus inkstų nepakankamumo (kreatinino klirensas 30 ml/min. arba mažesnis) įtaka sulbaktamo ir ampicilino eliminacijos kinetikai yra panaši, todėl veikliųjų medžiagų koncentracijų plazmoje santykis dėl šios ligos nepakinta. Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams sultamicilino skiriama ilgesniais intervalais (kaip ir ampicilino).
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu
Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Senyvo amžiaus pacientai
Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia.
Gydymo trukmė
Praėjus karščiavimui ir kitiems infekcinės ligos požymiams, suaugusieji ir vaikai paprastai gydomi dar 48 val. Dažniausiai sultamicilinas vartojamas 5 14 dienų, tačiau prireikus galima gydyti ir ilgiau.
Siekiant išvengti ūminio reumato ir glomerulonefrito, visas hemolizinių streptokokų sukeltas infekcines ligas rekomenduojama gydyti bent 10 dienų.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas sultamicilinui arba penicilinų grupės antibiotikams ir (arba) bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.
4.4. Specialieji perspėjimai ir atsargumo priemonės
Aprašyta sunkių ir kartais net pasibaigusių mirtimi padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų gydant penicilinais (įskaitant sultamiciliną). Tokių reakcijų pavojus yra didesnis anksčiau buvus padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinams ir (arba) daugeliui alergenų. Aprašyta atvejų, kai asmenims, kuriems padidėjusio jautrumo reakciją buvo sukėlę penicilinai, vėliau sunkią reakciją sukėlė ir cefalosporinai. Prieš pradedant gydyti penicilinais, reikėtų nuodugniai išsiaiškinti, ar nebuvo padidėjusio organizmo jautrumo reakcijų penicilinams, cefalosporinams arba kitiems alergenams. Pasireiškus alerginei reakcijai, reikėtų nutraukti vaisto vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Ištikus sunkiai anafilaksinei reakcijai, reikia skubiai gydyti epinefrinu (adrenalinu). Jei būtina, duodama kvėpuoti deguonies, skiriama kortikosteroidų į veną, užtikrina mas kvėpavimo takų praeinamumas (prireikus intubuojama).
Gydant sultamicilinu (kaip ir kitais antibiotikais), reikėtų nuolat stebėti, ar nėra nejautrių mikroorganizmų (įskaitant grybelius) įsivyravimo požymių. Pasireiškus superinfekcijai, reikėtų nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti.
Vartojant beveik visų antibakterinių preparatų, įskaitant sultamiciliną, buvo su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDSV) atvejų (sutrikimo sunkumas svyravo nuo lengvo viduriavimo iki mirtimi pasibaigusio kolito). Gydymas antibakteriniais preparatais sutrikdo normalią gaubtinės žarnos florą, todėl labai padaugėja C. difficile.
C. difficile išskiria toksinus A ir B, kurie yra susiję su CDSV atsiradimu. Hipertoksinus gaminanti C. difficile padermė didina pacientų sergamumą ir mirtingumą; kadangi ši infekcija nereaguoja į antimikrobinius preparatus, gali tekti pašalinti gaubtinę žarną. Visiems ligoniams, kuriems po antibiotikų pavartojimo prasidėjo viduriavimas, reikia įtarti CDVS. Būtina atidžiai susipažinti su paciento ligos istorija, nes buvo atvejų, kai CDVS prasidėjo po antibakterinio preparato pavartojimo praėjus daugiau kaip dviems mėnesiams.Infekcinę mononukleozę sukelia virusai, todėl jai gydyti ampicilino neskiriama. Didelei daliai šia liga sergančių ir ampiciliną vartojančių pacientų išberia odą.
Ilgai gydant šiuo vaistu, patartina periodiškai tirti, ar nesutriko organų sistemų (inkstų, kepenų, hemopoezės) funkcija.
Pagrindinis per os vartojamų sulbaktamo ir ampicilino eliminacijos būdas yra išskyrimas su šlapimu. Skiriant sultamicilino naujagimiams, reikėtų į tai atsižvelgti, kadangi jų inkstų išsivysčiusi nepilnai.
UNASYN sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazė stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Alopurinolis. Kartu su ampicilinu vartojant alopurinolį, išberia žymiai dažniau negu ampiciliną vartojant atskirai.
Antikoaguliantai. Penicilinai gali turėti įtakos trombocitų agregacijos ir koaguliacijos tyrimų rezultatams. Pastarasis jų poveikis gali sumuotis su analogišku antikoaguliantų poveikiu.
Bakteriostatiškai veikiantys vaistai (chloramfenikolis, eritromicinas, sulfonamidai ir tetraciklinai) gali silpninti penicilinų baktericidinį poveikį, todėl geriausiai jų kartu nevartoti.
Kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogenų. Gauta pranešimų apie atvejus, kai ampiciliną vartojančioms moterims sumažėjo geriamųjų kontraceptikų veiksmingu mas ir prasidė jo neplanuotas nėštumas. Ryšys tarp minėtų įvykių yra silpnas, tačiau ampiciliną vartojančioms moterims reikėtų patarti saugotis kitaip arba papildomai.
Metotreksatas. Kartu vartojami penicilinai sukėlė metotreksato klirenso sumažėjimą ir atitinkamą jo toksiškumo padidėjimą. Šiuos vaistus kartu vartojančius pacientus reikė tų atidžiai stebėti. Gali tekti padidinti leukovorino dozę ir prailginti jo vartojimo trukmę.
Probenecidas. Kartu vartojamas probenecidas slopina ampicilino ir sulbaktamo sekreciją inkstų kanalėliuose, todėl jų koncentracijos serume būna didesnės ir išlieka ilgiau, prailgėja pusinis eliminacijos laikas, padidėja toksinio poveikio pavojus.
Kartu vartojami acetilsalicilo rūgšties, indometacino ir fenilbutazono preparatai pailgina penicilinų išskyrimą iš organizmo.
Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams. Benedikto reagentu, Felingo reagentu ir Clinitest mėginiu gali būti nustatyta klaidingai teigiama gliukozės reakcija šlapime. Ampiciliną vartojančioms nėščioms moterims nustatytas trumpalaikis suminės konjuguoto estriolio, estriolio gliukuronido, konjuguoto estrono ir estradiolio koncentracijos sumažėjimas, kuris taip pat galimas vartojant natrio sulbaktamo ir natrio ampicilino derinį į raumenis ar į veną.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Su gyvūnais atlikti įtakos reprodukcijai tyrimai sultamicilino sukeltų vaisingumo sutrikimų ir kenksmingo poveikio vaisiui neparodė, tačiau nenustatyta, ar saugu šį vaistą vartoti nėščioms moterims.
Nėštumo laikotarpiu sultamicilinas gali būti vartojamas, tik jeigu galima nauda viršys galimą pavojų.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Motinos piene randamos mažos ampicilino ir sulbaktamo koncentracijos. Žindamoms motinoms vartojant sultamicilino, kūdikiams gali padidėti jautrumas, atsirasti viduriavimas, kandidamikozė ir odos bėrimas. Gydymo sulbaktamu metu žindymą reikia nutraukti.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Reikia įvertinti, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos sukimasis.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai sultamicilinas toleruojamas gerai. Dauguma pastebėtų šalutinių poveikių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, toliau vaistą vartoję pacientai juos toleravo normaliai.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Nustatyta retų grįžtamos anemijos, trombocitopenijos atvejų ir nedidelis trumpalaikis eozinofilų padaugėjimas.
Kraujagyslių sutrikimai. Kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gleivinių.
Imuninės sistemos sutrikimai. Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos, pvz., anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinė reakcija. Pacientams, sirgusiems alerginėmis ligomis, pavyzdžui, šienlige, dilgelėline ir astma, padidėjusios jautrumo reakcijų atsiradimo pavojus yra didesnis.
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas; nustatyta retų nuovargio ar bendro negalavimo, apsnūdimo ar sedacijos, galvos skausmo atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Dusulys, krūtinės skausmas, skausmas už krūtinkaulio.
Virškinimo trakto sutrikimai. Spaudimo jausmas epigastriume, pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo pūtimas, viduriavimas ar skystos išmatos, pilvos skausmas ir (arba) spazmai, gerklų susiaurėjimas arba melena.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Nedidelis ir trumpalaikis transaminazių padaugėjimas (SGPT, SGOT).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Pastebėta retų bėrimo ir niežėjimo, taip pat angioedemos, dermatito ir dilgėlinės atvejų. Veido patinimas, eritema, odos sausėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapimo susilaikymas, dizurija,
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Nustatyta retų kandidomikozės atsiradimo atvejų.
Tyrimai. Padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, GGT, kreatinkinazės koncentracija, sumažėjęs hematokritas, serumo albumino ir bendro baltymo kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs limfocitų, monocitų, bazofilų, eozinofilų ir trombocitų kiekis, padidėjęs kreatinio ir kraujo šlapalo azoto kiekis, šlapime gali atsirasti eritrocitų ir hialininių kūnų.
Vartojant sultamiciliną, gali pasireikšti ir su atskirai vartojamu ampicilinu susijusių nepageidaujamų reakcijų. Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su į veną arba į raumenis vartojamu ampicilinu ir (arba) ampicilino ir sulbaktamo deriniu.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija, hemolizinė anemija, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, eozinofilija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, sutrikusi trombocitų agregacija.
Imuninės sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie eksfoliacinį dermatitą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą ir Stevens-Johnson sindromą.
Nervų sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie traukulius.
Virškinimo trakto sutrikimai. Juodas “plaukuotas” liežuvis (rudi arba juodi hipertrofavę siūliniai speneliai), glositas, stomatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Bilirubinemija, sutrikusi kepenų funkcija, gelta.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie intersticinį nefritą.
Po vaisto pateikimo į rinką buvo nustatyta hemoraginio enterokolito ir pseudomembraninio kolito atvejų, pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
4.9. Perdozavimas
Informacijos apie ūminį ampicilino natrio ir sulbaktamo natrio toksiškumą žmonėms yra nedaug. Dauguma perdozuoto sultamicilino sukeliamų reiškinių turėtų būti susiję su sustiprėjusiais jo nepageidaujamais poveikiais. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad didelės beta laktaminių antibiotikų koncentracijos smegenų skystyje gali sukelti neurologinių sutrikimų, įskaitant traukulius.
Jeigu pasireiškė traukuliai, siekiant sukelti sedaciją, rekomenduojama skirti diazepamo.
Hemodializės gali pagreitinti sultamicino išskyrimą iš organizmo.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, ATC kodas – J01CR04
Veikimo mechanizmas
Su neląstelinėmis bakterinėmis sistemomis atlikti biocheminiai tyrimai parodė, kad sulbaktamas negrįžtamai slopina daugumą svarbių beta laktamazių, kurias gamina penicilinams atsparūs mikroorganizmai. Jo antibakterinis poveikis reikšmingas tik Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides rūšims, Moraxella catarrhalis ir Pseudomonas cepacia.
PK/PD santykis
Vaistinio preparato veiksmingumas priklauso tik nuo veikliųjų medžiagų išskyrimo laiko ir ampicilino koncentracijos kraujyje.
Atsparumo mechanizmas
Natrio sulbaktamo geba apsaugoti penicilinus ir cefalosporinus nuo suardymo atsparių mikroorganizmų gaminamais fermentais įrodyta tyrimais su nepažeistų bakterijų atspariais štamais (nustatytas stiprus natrio sulbaktamo sinergizmas su penicilinais ir cefalosporinais). Be to, sulbaktamas jungiasi prie kai kurių penicilinus prijungiančių baltymų, todėl kai kurie jautrūs štamai yra jautresni jo ir beta laktaminio antibiotiko deriniui negu beta laktaminiam antibiotikui atskirai.
MSK ribinės reikšmės
Visiems mikroorganizmams EUCAST mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės reikšmės yra tokios:
J ≤ 2 mcg/ml ir A > 8 mcg/ml.
Pastaba. J - jautrūs, A - atsparūs
CLSI (JAV klinikinių laboratorijų standartų institutas) mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės reikšmės yra tokios:
Enterobacteriaceae: J ≤ 8/4 mg/l ir A > 32/16 mg/l.
Staphylococcus spp.: J ≤ 8/4 mg/l ir A > 32/16 mg/l.
Heamophilus influenzae ir H. Parainfluenzae: J ≤ 2/1 mg/l ir A > 4/2 mg/l.
Pastaba. J - jautrūs, A - atsparūs
Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis, priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, prireikus galima kreiptis į specialistą patarimo
Paprastai jautrūs mikroorganizmai
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrios padermės)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus spp. (kitos padermės)
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Anaerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Bacteroides fragilis daugelis padermių
Fusobacterium padermės
Prevotella padermės
Mikroorganizmai, kurių atsparumas gali kelti sunkumų
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Atsparūs mikroorganizmai
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Staphylococcus aureus (meticilinui atspario padermės)
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Acinetobacteri baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Kitokie mikroorganizmai
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
Ureaplasma urealyticum5.2. Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Žmogaus išgertas sultamicilinas rezorbcijos metu hidrolizuojamas į sulbaktamą ir ampiciliną, sisteminėje kraujotakoje susidaro šių veikliųjų medžiagų molinis santykis 1:1. Išgerto sultamicilino biologinis prieinamumas yra 80 % (lyginant su tokia pat sulbaktamo ir ampicilino doze į veną). Sultamiciliną geriant po valgio, jo biologinis prieinamumas nepakinta.
Probenecidas mažina ampicilino ir sulbaktamo sekreciją inkstų kanalėliuose. Išgėrus probenecido kartu su sultamicilinu, ampicilino ir sulbaktamo koncentracijos kraujyje būna didesnės ir išlieka ilgiau (žr. 4.5 skyrių).
Eliminacija
Išgėrus sultamicilino, serume susidaro maždaug 2 kartus didesnė didžiausia ampicilino koncentracija negu išgėrus tokią pat ampicilino dozę. Sveikų savanorių plazmoje sulbaktamo pusinis eliminacijos laikas yra apie 45 min., ampicilino – apie 1 val. Po 50 75 % abiejų veikliųjų medžiagų išsiskiria su šlapimu nepakitusių. Senyvų ir inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme sulbaktamo ir ampicilino pusiniai laikai yra ilgesni.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio, galimo kancerogeninio poveikių ir toksinio poveikio reprodukcijai.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Bevandenė laktozė
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Makrogolis 6000
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Talkas
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
PVC/ PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, įdėta į kartono dėžutę. Dėžutėje yra 12 tablečių.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italiana S.r.l.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele, Latina
Italija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/96/1634/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2009-07-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-07-21
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Pfizer Italiana S.r.l.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele, Latina
ItalijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UNASYN 375 mg plėvele dengtos tabletės
Sultamicilinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 375 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
12 plėvele dengtų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pfizer Italiana S.r.l.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele, Latina
Italija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1634/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
UNASYN 375 mg tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UNASYN 375 mg plėvele dengtos tabletės
Sultamicilinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Pfizer Italiana S.r.l.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UNASYN 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
UNASYN 375 mg plėvele dengtos tabletės
Sultamicilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra UNASYN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant UNASYN
3. Kaip vartoti UNASYN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti UNASYN
6. Kita informacija1. KAS YRA UNASYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
UNASYN– tai vienas iš penicilinų grupės antibiotikų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
UNASYN geriamas. Šis vaistas organizme pakinta ir virsta aktyviu: susidaro penicilinų grupės antibiotikas ampicilinas bei sulbaktamas (pastarasis padeda ampicilinui veikti penicilinams atsparias bakterijas). UNASYN vartojamas daugeliui įvairių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydyti.
Gydytojas gali skirti UNASYN šioms ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
ausų, nosies, gerklės (pvz., sinusitui, vidurinės ausies infekcijai, tonzilitui);
apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimui, bronchitui);
šlapimo takų ir inkstų (pvz., pielonefritui);
odos ir minkštųjų audinių (pvz. celiulitui);
gonorėjai.
Gydytojas gali skirti UNASYN ir aukščiau nenurodytoms infekcinėms ligoms gydyti. Kilus abejonių, klauskite jo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UNASYN
UNASYN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sultamicilinui (arba bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui) arba bet kuriai pagalbinei UNASYN medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs (moterims) esate nėščia arba mėginate pastoti;
- jeigu Jūs (moterims) žindote kūdikį;
- jeigu Jūs skundžiatės dėl inkstų.
Jei UNASYN vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.
Jei UNASYN vartojate ilgai, gydytojas gali patarti tirti kraują. Šie tyrimai atliekami daugeliui pacientų, dėl to nerimauti nereikėtų.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui bei vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant įsigytus be recepto), ypač alopurinolį, probenecidą, metotreksatą, antikoaguliantus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz., varfariną), vaistus nuo infekcijos (pvz., chloramfenikolį, eritromiciną, sulfonamidus ir tetraciklinus), hormoninius kontraceptikus.
Vartojant UNASYN, gali būti netikslūs kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu gydytojas sultamiciliną paskirs, tik neabejotinai būtinu atveju. Gydymo sultamicilinu metu žindymą reikia laikinai nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto vartojimu metu retkarčiais gali pasireikšti galvos sukimasis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines UNASYN medžiagas
UNASYN sudėtyje yra sacharozės (milteliuose geriamajai suspensijai), laktozės (tabletėse). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI UNASYN
UNASYN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas
Įprastinė dozė yra:
suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir 30 kg arba daugiau sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 375 750 mg sultamicilino;
mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams – 2 kartus per parą po 12,5 25 mg/kg kūno svorio sultamicilino.
Nekomplikuota gonorėja gydoma viena 2,25 g doze (kartu geriama 1 g probenecido).
Kartais gydytojai skiria šio vaisto kitokiomis negu aukščiau nurodyta dozėmis.
Šį vaistą geriausiai kasdien gerti tuo pačiu laiku.
Vartokite jį visą gydytojo nurodytą laiką, net jei pasijutote geriau. Baigus per anksti, infekcija gali atsinaujinti.
Paprastai šio vaisto vartojama 5 14 dienų.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams gydytojas gali nurodyti vaistą vartoti ilgesniais intervalais.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Senyvo amžiaus ligoniai
Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia.
Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę UNASYN dozę
Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti UNASYN
Dėl to nerimauti nereikėtų. Užmirštą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą vartokite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
UNASYN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai UNASYN toleruojamas gerai. Dauguma pastebėtų šalutinio poveikio atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, toliau vaistą vartoję pacientai juos toleravo normaliai. Svarbiausi šalutiniai poveikiai žemiau sugrupuoti pagal organų sistemas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Nustatyta retų grįžtamos anemijos (mažakraujystės), trombocitopenijos (kraujo plokštelių trūkumo) atvejų ir nedidelis trumpalaikis eozinofilų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme) padaugėjimas.
Kraujagyslių sutrikimai. Kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš gleivinių.
Imuninės sistemos sutrikimai. Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos, pvz., anafilaksinis šokas ir anafilaktoidinė reakcija (greito tipo alerginės reakcijos). Pacientams, sirgusiems alerginėmis ligomis, pavyzdžui, šienlige, dilgėline ir broncų astma, padidėjusios jautrumo reakcijų atsiradimo pavojus yra didesnis.
Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas; nustatyta retų nuovargio ar bendro negalavimo, apsnūdimo ar didelio mieguistumo, galvos skausmo atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Dusulys, krūtinės skausmas, skausmas už krūtinkaulio.
Virškinimo trakto sutrikimai. Spaudimo jausmas žarnyne, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, viduriavimas ar skystos išmatos, pilvos skausmas ir (arba) spazmai, gerklų susiaurėjimas arba juodos išmatos (dėl kraujo priemaišų).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Nedidelis ir trumpalaikis laboratorinių tyrimų pakitimas (transaminazių (SGPT, SGOT) padaugėjimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Pastebėta retų bėrimo ir niežėjimo, taip pat angioedemos (alerginio pabrinkimo), odos uždegimo ir dilgėlinės atvejų. Veido patinimas, raudonė, odos sausėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Šlapimo susilaikymas, sutrikęs šlapinimasis,
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Nustatyta retų grybelinių susirgimų (kandidamikozių) atsiradimo atvejų.
Laboratorinių tyrimų pakitimai: padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, GGT, kreatinkinazės koncentracija, sumažėjęs hematokritas, serumo albumino ir bendro baltymo kiekis, sumažėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs limfocitų, monocitų, bazofilų, eozinofilų ir trombocitų kiekis, padidėjęs kreatinio ir kraujo šlapalo azoto kiekis, šlapime gali atsirasti eritrocitų ir hialininių kūnų.
Vartojant sultamiciliną, gali pasireikšti ir su atskirai vartojamu ampicilinu susijęs šalutinis poveikis. Toliau išvardytas šalutinis poveikis, susijęs su į veną arba į raumenis vartojamu ampicilinu ir (arba) ampicilino ir sulbaktamo deriniu.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Anemija (mažakraujystė), hemolizinė anemija, trombocitopenija (kraujo plokštelių trūkumas), su kraujo plokštelių trūkumų susijęs rožinis išbėrimas, eozinofilija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, padaugėjimas), leukopenija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), neutropenija (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), agranulocitozė (kraujo ląstelių, dalyvaujančių imuniteto susidaryme, sumažėjimas), kraujo plokštelių (trombocitų) susijungimo sutrikimas.
Imuninės sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie eksfoliacinį dermatitą (odos uždegimą), toksinę epidermio nekrolizę (sunkų odos pažeidimą), daugiaformę eritemą (sunkią odos pažeidimo raudonės formą) ir Stevens-Johnson sindromą.
Nervų sistemos sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie traukulius.
Virškinimo trakto sutrikimai. Juodas “plaukuotas” liežuvis (rudi arba juodi padidėję siūliniai speneliai), glositas (liežuvio uždegimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Bilirubinemija (bilirubino padaugėjimas kraujyje), sutrikusi kepenų funkcija, gelta.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Sąnarių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Gauta retų pranešimų apie intersticinį nefritą (ūmus inkstų uždegimas).
Po vaisto pateikimo į rinką buvo nustatyta hemoraginio enterokolito ir pseudomembraninio kolito (žarnų uždegimai) atvejų, pasireiškimo dažnis nėra žinomas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI UNASYN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Paruoštą geriamąją suspensiją laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Paruošta geriamoji suspensija tinka vartoti 14 dienų.
Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, UNASYN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
UNASYN sudėtis
Milteliai geriamajai suspensijai
- Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu). 1 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 50 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bevandenis dinatrio fosfatas, vyšnių skonio medžiaga.
Plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas.
UNASYN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai geriamajai suspensijai
Balti arba beveik balti panašaus į vyšnių kvapo milteliai.
Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 60 ml talpos didelio tankio polietileno buteliukas su dangteliu ir plastikinis dvipusis matavimo šaukštetas, kurio vienoje pusėje yra 10 ml (500 mg dozė), o kitoje – 2,5 ml (125 mg dozė) talpa.
Plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos pailgos plėvele dengtos tabletės.
Dėžutėje yra 12 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Pfizer Italiana S.r.l.
Strada Statale 156 Km 50
04010 Borgo San Michele,Latina
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL
atstovybė Lietuvoje
Goštauto str. 40A
LT-2001 VilniusŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
|