|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
UPSARIN VIT.C TAB. N20Vaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Skausmą ir karščiavimą mažinantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UPSARIN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Acetilsalicilo rūgštis/askorbo rūgštisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
UPSARIN C galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo per 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Lapelio turinys
1. Kas yra UPSARIN C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant UPSARIN C
3. Kaip vartoti UPSARIN C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti UPSARIN C
6. Kita informacija1. KAS YRA UPSARIN C IR KAM JIS VARTOJAMAS
UPSARIN C priklauso anlagetikų antipiretikų grupei. Vaiste yra acetilsalicilo rūgšties ir askorbo rūgšties. Juo malšinamas skausmas ir (arba) karščiavimas, pvz. galvos, dantų, sąnarių, raumenų arba atsiradęs į gripą panašios būklės metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UPSARIN C
UPSARIN C vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei UPSARIN C tablečių medžiagai;
jeigu yra alergija panašios sudėties vaistams, ypač nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo;
jeigu yra ūminė skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
moterims nuo šeštojo nėštumo mėnesio;
žindymo laikotarpiu;
kartu su metotreksatu (jei pastarojo vaisto dozė yra didesnė negu 15 mg per savaitę) ar geriamaisiais antikoaguliantais;
jeigu yra hemoraginė liga arba kitokia hemoragijos (kraujavimo) rizika;
jeigu sergate inkstų akmenlige (niekada negalima vartoti daugiau kaip 1 g askorbo rūgšties per parą).
Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams UPSARIN C vartoti negalima. Vaikams ir paaugliams acetilsalicilo rūgšties draudžiama vartoti dėl galimo Reye sindromo. Jis pasireiškia retai, tačiau yra labai sunkus šalutinis poveikis, galintis sutrikdyti nervų sistemos ir kepenų veiklą. Reye sindromo požymiai gali būti letargija, mieguistumas, pilvo skausmas, išsilaikantis vėmimas, agresyvumas, mėšlungis ir koma. Jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties atsiranda sąmonės ar elgesio sutrikimo požymių arba prasideda vėmimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate podagra;
jeigu sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavote;
jeigu esate senyvo amžiaus arba dehidruotas (organizmas neteko daug vandens)
jeigu sergate liga, trikdančia inkstų ar kepenų veiklą;
jeigu sergate astma arba esate alergiškas (jei astmos priepuolis ar odos išbėrimas, t. y. dilgėlinė, yra susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba acetilsali ci lo rūgšties vartojimu, UPSARIN C vartoti negalima);
jeigu gausios mėnesinės;
jeigu į gimdą įdėta spiralė.
Net mažiausia acetilsalicilo rūgšties dozė padidina kraujavimo riziką. Baigus vartoti šį vaistą, krau ja vimo rizika išlieka kelias dienas. Jei numatoma operacija (net nedidelė), apie šio vaisto var tojimą būtina informuoti gydantį gydytoją, chirurgą, anesteziologą ar odontologą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasa ky kite gydy tojui arba vaistininkui.
UPSARIN C draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai leidžia gydytojas, vartoti kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, heparinu, tiklopidinu, šlapimo rūgšties išskyrimą didinančiais vaistais (vaistais nuo podagros), vaistais nuo diabeto, gliukokortikosteroidais, diuretikais, pentoksifilinu, tromboliziniais vaistais, antacidiniais vaistais, antidepresantais (selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriais) bei interferonu (.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pirmųjų penkių nėštumo mėnesių laikotarpiu gydytojas gali, jei reikia, retkarčiais skirti šio vaisto. Nuo šeštojo nėštumo mėnesio jo vartoti negalima, kadangi galimas sunkus nepageidaujamas poveikis vai siui, ypač jo kraujagyslėms ir inkstams (jį gali sukelti net viena dozė išnešiotam vaisiui). Vis dėlto ypa tingais atve jais kardiologas ar ginekologas gali skirti acetilsalicilo rūgšties labai mažomis dozėmis, kurios nevar tojamos karščiavimui ir skausmui šalinti. Tuomet reikia tiksliai vykdyti gydytojo nurody mus.
Acetilsalicilo rūgšties išskiriama su moters pienu, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nega li ma.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines UPSARIN C medžiagas
Jei ribojamas natrio vartojimas, tai apskaičiuojant per pa rą suvartojamą kiekį žinotina, kad šnypš čio joje tabletėje jo yra 485 mg.3. KAIP VARTOTI UPSARIN C
Šnypščiąją tabletę visiškai ištirpinkite stiklinėje pasaldinto ar paprasto vandens arba sulčių ir nedelsdami išgerkite. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 16 metų paaugliams
Vienkartinė dozė – 1-2 tabletės. Ją galima, jei reikia, gerti kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 tabletes (3 g acetilsalicilo rūgšties) per parą.
Senyviems pacientams
Vienkartinė dozė – 1-2 tabletės. Ją galima, jei reikia, gerti kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 6 tabletes (2 g acetilsalicilo rūgšties) per parą.
Vaistą vartojant reguliariai, galima išvengti skausmo stiprumo ir karščiavimo svyravimų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę UPSARIN C dozę
Netyčia išgėrus labai didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Acetilsalicilo rūgšties perdozavimo simptomai yra ūžimas ausyse, klausos susilpnėjimas ir galvos skausmas.
Pamiršus pavartoti UPSARIN C
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
UPSARIN C, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiščia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia:
alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, astmos priepuolis arba anafilaksinė reakcija;
kraujavimas (kraujo atsiranda burnoje arba išmatose, pajuoduoja išmatos);
pilvo skausmas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
ūžimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas (toks poveikis dažniausiai atsiranda perdozavus).
Didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės kai kuriems asmenims gali sąlygoti inkstų akmenų susi da rymą bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, padidinti lėtinę hemolizę (raudonųjų kraujo kūnelių irimą).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI UPSARIN C
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant kartoninės dėžutės, po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, UPSARIN C vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
UPSARIN C sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra acetilsalicilo rūgštis ir askorbo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 330 mg acetilsalicilo rūgšties ir 200 mg askorbo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: glicinas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, natrio benzoatas ir povidonas.
UPSARIN C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šnypščiosios tabletės yra baltos, apvalios, su vagele.
Vienoje dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių, subertų atitinkamai į 1 arba 2 plastmasines tūbeles.
Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház utca 39
1024 Buadapest
Vengrija
Gamintojai
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
Bristol-Myers Squibb
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Lietuva
UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b,
LT-09200 Vilnius
Tel. + 370 5 2790 762
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UPSARIN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tabletėje yra 330 mg acetilsalicilo rūgšties ir 200 mg askorbo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos:
( Natris. Vienoje tabletėje yra 485 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Šnypščioji tabletė.
Tabletė yra balta, apvali, su vagele.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis silpno arba vidutinio stiprumo skausmo ir (ar) karščiavimo malšinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas geriamas. Jis skirtas suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 16 metų paaugliams.
Šnypščioji tabletė visiškai ištirpinama stiklinėje pasaldinto ar paprasto vandens arba vaisių sul čių ir nedelsiant išgeriama.
Šis vaistinis preparatas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo stiprumo ar temperatūros svy ra vimo. Jo negalima gerti dažniau kaip kas 4 val.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 16 metų paaugliams. Didžiausia paros dozė – 3 g.
Vienkartinė dozė – 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau ne daugiau kaip 9 tabletės per parą.
Senyviems žmonėms. Didžiausia paros dozė – 2 g.
Vienkartinė dozė – 1-2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau ne daugiau kaip 6 tabletės per parą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Alergija salicilatams ar panašiai veikiančioms medžiagoms, ypač nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Aktyvi pepsinė opa.
Įgimta ar įgyta hemoraginė liga arba kitokia hemoragijos rizika.
Inkstų akmenligė tuo atveju, jeigu per parą geriama didesnė negu 1 g askorbo rūgšties dozė.
Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai tuo atveju, jeigu geriama analgetinį, antipiretinį ar priešuždegiminį poveikį sukelianti acetilsalicilo rūgšties dozė (vienkartinė dozė ( 500 mg) (žr. 4.6 skyrių).
Vartojimas kartu su metotreksatu, jei pastarojo preparato dozė yra didesnė negu 15 mg per savaitę (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais tuo atveju, jeigu per parą geriama didelė acetilsalicilo rūgšties dozė (( 3 g) (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kad būtų galima išvengti perdozavimo rizikos, pacientą reikia įspėti, kad kartu su šiuo preparatu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties. Jos vartojimas kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo nepatvirtintas (žr. 4.5 skyrių).
Jaunesniems negu 16 metų vaikams, sergantiems su karščiavimu susijusia virusine liga (įskaitant vėjaraupius ir į gripą panašias būkles), acetilsalicilo rūgšties vartoti nerekomenduojama, kadangi gali pasireikšti Reye sindromas (išsilaikantis vėmimas, kepenų funkcijos sutrikimas, encefalopatija, koma).
Atsargumo priemonės
( Pacientams, sergantiems podagra, acetilsalicilo rūgšties vartoti nerekomenduojama.
( Dehidruotiems ar senyviems žmonėms acetilsalicilo rūgšties būtina vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
( Atsargiai acetilsalicilo rūgšties reikia vartoti::
jeigu buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba virškinimo trakto hemoragija;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu sergama astma (pacientams, kuriems astmos priepuoliai yra susiję su alergija nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo arba acetlsalicilo rūgščiai, acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama);
jeigu yra metroragija arba menoragija;
jei į gimdą įdėta spiralė (žr. 4.5 skyrių).
Net mažiausia acetilsalicilo rūgšties dozė kelias dienas slopina trombocitų funkciją, todėl pacientą rei kia perspėti apie su operacija (net nedidele, pvz., danties traukimu) susijusio kraujavimo riziką.
Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 485 mg (21 mmol) natrio. Į tai turi atkreipti dėmesį pacientai, besilaikantys dietos, kurioje mažai natrio.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Draudžiami deriniai
Geriamieji antikoaguliantai
Vartojant dideles salicilatų dozes (suaugusiems žmonėms (3 g per parą) didėja kraujavimo rizika (salicilatai išstumia antikoaguliantus iš jų prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų vietų, slopina trombocitų funkciją ir pa žei džia virš ki nimo traktą).
Metotreksatas (( 15 mg per savaitę)
Sustiprėja metotreksato toksinis poveikis kraujui (paprastai vaistiniai preparatai nuo uždegimo mažina metotreksato inkstų kli ren są, salicilatai išstumia metotreksatą iš jo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų vietų).
Nerekomenduojami deriniai
Geriamieji antikoaguliantai
Vartojant mažas salicilatų dozes (suaugusiems žmonėms ( 3 g per parą) didėja kraujavimo rizika (salicilatai slopina trombocitų funkciją ir pažeidžia virškinimo trakto glei vinę). Būtinas sekimas, ypač kraujavimo laiko.
Kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (įskaitant salicilatus)
Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo rizika (suminis sinergizmas).
Heparinai
Padidėja kraujavimo rizika (salicilatai slopina trombocitų funkciją ir pažeidžia virškinimo trakto glei vinę). Skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti vartotini kiti vaistiniai preparatai (pvz., paracetamolis).
Tiklopidinas
Didėja kraujavimo rizika (trombocitų funkciją slopinantis poveikis yra sinergetinis). Jei šių vaistinių preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai stebėti klinikinius simptomus ir laboratorinių tyrimų duomenis (tarp jų – kraujavimo laiką).
Antidepresantai
Acetilsalicilo rūgšties vartojant kartu su selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriais, gali didėti virškinimo trakto hemoragijos rizika.
Šlapimo rūgšties išskyrimą didinantys vaistiniai preparatai (benzbromaronas, probenecidas)
Šlapimo rūgšties išskyrimą didinantis poveikis susilpnėja (acetilsalicilo rūgštis konkurenciniu būdu slopina šlapimo rūgšties eliminaciją inkstų kanalėliuose), todėl patariama vartoti kitą analgetiką.
Deriniai, vartotini atsargiai
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinas, chlorpropamidas)
Didelės acetilsalicilo rūgšties dozės stiprina hipoglikeminį poveikį (acetilsalicilo rūgštis mažina gliu kozės koncentraciją kraujyje ir išstumia vaistinius preparatus nuo cukrinio diabeto iš jų prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų vietų). Rei kia informuoti pacientą apie šią sąveiką ir patarti dažniau tirti gliukozės koncentraciją plazmoje.
Gliukokortikosteroidai (sisteminio vartojimo)
Vartojant gliukokortikosteroidus, sumažėja salicilatų koncentracija kraujyje. Nutraukus gliukokortikosteroidų vartojimą, kyla sa li cilatų perdozavimo rizika (gliukokortikosteroidai greitina salicilatų eliminaciją). Kartu vartojant gliu ko kor tikoidų ir jų vartojimą baigus, salicilatų dozes reikia koreguoti.
Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai
Nuo didelių salicilatų dozių dehidruotiems pacientams gali pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas (sumažėja inkstų prostaglandinų sintezė, todėl mažėja glomerulų filtracija). Be to, susilpnėja antihipertenzinis poveikis. Pradedant šių vaistinių preparatų vartoti, reikia normalizuoti skysčių kiekį ir sekti inkstų funkciją.
Interferonas (
Interferono poveikis gali susilpnėti, todėl geriau vartoti ne salicilatų grupės analgetiką-antipiretiką.
Metotreksatas (mažos dozės, t.y. < 15 mg per savaitę)
Sustiprėja toksinis metotreksato poveikis kraujui (paprastai vaistiniai preparatai nuo uždegimo mažina metotreksato inkstų kli ren są, salicilatai išstumia jį iš prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų vietų). Pirmąsias gydymo šiuo deriniu sa vaites reikia kas savaitę matuoti visų kraujo ląstelių kiekį. Pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, net ir lengvas, bei senyvus žmones reikia stebėti atidžiau.
Pentoksifilinas
Didėja kraujavimo rizika. Pacientui būtinas atidesnis klinikinis stebėjimas, reikia dažniau nustatinėti krau ja vimo laiką.
Deriniai, kai reikia atsižvelgti į galimą sąveiką
Gimdos spiralė
Yra prieštaringų duomenų, apie gimdos spiralės veiksmingumo mažėjimo riziką.
Tromboliziniai vaistiniai preparatai
Padidėja kraujavimo rizika.
Antacidiniai vaistiniai preparatai
Šarmina šlapimą, todėl didina salicilatų išskyrimą pro inkstus.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas teratogeninis acetilsalicilo rūgšties poveikis.
Klinikinių tyrimų duomenys apie apsigimimus (vartojant pirmuoju nėštumo trimestru)
Acetilsalicilo rūgštis trumpalaikiam simptominiam gydymui
Manoma, kad tyrimų duomenys paneigia apsigimimus sukeliantį acetilsalicilo rūgšties, ypač vartojamos pirmuoju nėštumo trimestru, poveikį.
Acetilsalicilo rūgštis ilgalaikiam gydymui
Nepakanka duomenų, kurie leistų įvertinti, kokios įtakos apsigimimams turi acetilsalicilo rūgštis, ilgai vartojama pirmuoju nėštumo trimestru didesnėmis kaip 150 mg paros dozėmis.
Klinikinių tyrimų duomenys apie toksinį poveikį embrionui (vartojant antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru)
Išnagrinėjus daug atvejų, kai nėščiosios vartojo acetilsalicilo rūgštį trumpalaikiam gydymui ketvirtuoju ir penktuoju nėštumo mėnesiais, toksinio poveikio vaisiui nepastebėta. Vis dėlto tik epidemiologiniai ty rimai gali patvirtinti, kad rizikos nėra.
Nuo šešto nėštumo mėnesio analgezinėmis, antipiretinėmis ar uždegimą slopinančiomis dozėmis (( 500 mg per parą) vartojama acetilsalicilo rūgštis, kaip ir visi kiti prostaglandinų sinte zės inhibi to riai, gali sukelti:
vaisiui:
toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams: priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hiperten zi ją;
inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali pasireikšti inkstų fukcijos nepakankamumas ir oligohidram ni jo nas;
motinai ir kūdikiui (vartojant nėštumo pabaigoje) – kraujavimo laiko pailgėjimą (trombocitų ag regaciją slopinantis poveikis gali pasireikšti net nuo labai mažos dozės).
Atsižvelgiant į aukščiau pateiktą informaciją:
pirmuosius penkis nėštumo mėnesius:
prireikus acetilsalicilo rūgšties galima skirti simptominiam gydymui;
atsargumo dėlei ilgalaikiam gydymui rekomenduojama neskirti daugiau kaip 150 mg acetilsalicilo rūgšties per parą;
Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius:
Nuo 6 nėštumo mėnesio acetilsalicilo rūgšties vartoti draudžiama, išskyrus labai retus atvejus kardiologijoje ir akušerijoje (tuomet būtinas specialus stebėjimas).
Acetilsalicilo rūgšties išskiriama su motinos pienu, todėl ją vartojant žindyti nerekomenduoja ma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Acetilsalicilo rūgštis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Gali pasireikšti hemoraginis sindromas (kraujavimas iš nosies ir dantenų, purpura ir kt.) ir kartu pailgėti krau javi mo laikas. Baigus vartoti acetilsalicilo rūgštį, šis poveikis išlieka 4-8 dienas. Dėl to pacientams, kuriems atliekama operacija, gali kilti hemoragijos rizika.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas (paprastai jis būna perdozavimo požymis).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Ūžimas ausyse.
Klausos susilpnėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa.
Virškinimo trakto kraujavimas, kuris gali būti pastebimas (pvz., hematemezė, me le na) arba slaptas. Dėl kraujavimo gali pasireikšti geležies stygiaus anemija. Kuo didesnė ace tilsalicilo rūgšties dozė, tuo dažniau pasireiškia kraujavimas.
Pilvo skausmas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcija: anafilaksinė reakcija, Kvinkės edema, astma, dilgėlinė.
Askorbo rūgštis
Didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės kai kuriems asmenims gali sąlygoti oksalatinių ir ura ti nių akmenų inkstuose susi darymą bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, padidinti lė ti nę hemolizę.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimas yra svarbus senyviems žmonėms ir ypač jauniems vaikams (gydymo arba dažnai atsitiktinio perdozavimo metu), kadangi gali baigtis mirtimi.
Klinikiniai simptomai:
vidutinio sunkumo apsinuodijimas: ūžimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas, gal vos sukimasis ir pykinimas (šie simptomai išnyksta sumažinus dozę);
sunkus apsinuodijimas: karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, respiracinė alkalozė, metabolinė aci dozė, kraujotakos kolapsas, kvėpavimo nepakankamumas, stipriai išreikšta hipoglikemija.
Gydymas:
nedelsiant hospitalizuoti;
išplauti skrandį, kad pagreitėtų išgerto vaistinio preparato eliminacija;
stebėti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą;
sustiprinti šarminę diurezę, prireikus – atlikti hemodializę ar pilvaplėvės dializę;
taikyti simptominį gydymą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - acetilsalicilo rūgštis, deriniai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas - N02BA51.
Acetilsalicilo rūgštis priklauso nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo grupei. Jai būdingas analgetinis, antipiretinis ir priešuždegiminis aktyvumas. Veikimo būdas ( prostaglandinų sintezėje dalyvaujančios ciklooksigenazės negrįžtamas aktyvumo slopinimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Acetilsalicilo rūgštis
Plazmoje vyksta acetilsalicilo rūgšties hidrolizė, dėl kurios susidaro aktyvus metabolitas – salicilo rūg š tis. Didelė salicilo rūgšties dalis prisijungia prie plazmos baltymų. Didžiausia jos kon cen tra cija plazmoje susidaro per 2-4 val. Didėjant šlapimo pH, su šlapimu išskiriama daugiau salicilo rūgšties. Sa licilo rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra 3-9 val. ir priklauso nuo dozės.
Askorbo rūgštis
Virškinimo trakte askorbo rūgštis absorbuojama lengvai, organizmo audiniuose ji pasiskirsto plačiai. Grįžtamosios oksidacijos būdu askorbo rūgštis verčiama dihidroaskorbo rūgštimi, dalis metabolizuojama į askorbato-2-sulfatą, kuris yra neaktyvus, ir oksalo rūgštį. Šie produktai iš organizmo išskiriami su šlapimu. Askorbo rūgšties perteklius iš organizmo pašalinamas irgi su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicinas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio-vandenilio karbonatas
Natrio benzoatas
Povidonas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Propileninė tūbelė, užkimšta polietileniniu kamščiu, kuriame yra desikanto.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 arba 20 šnypščiųjų tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház utca 39
1024 Buadapest
Vengrija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT 96/3227/39. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1996 02 15 / 2001 11 0710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-08-01
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
Bristol-Myers Squibb
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
PrancūzijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UPSARIN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Acidum acetylsalicylicum / acidum ascorbicum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 330 mg acetilsalicilo rūgšties ir 200 mg askorbo rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Taip pat yra natrio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 šnypščiųjų tablečių
20 šnypščiųjų tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház utca 39
1024 Buadapest
Vengrija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT R 96/3227/313. SERIJOS NUMERIS
Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Indikacijos. Simptominis silpno arba vidutinio stiprumo skausmo ir (ar) karščiavimo malšinimas.
Šnypščioji tabletė visiškai ištirpinama stiklinėje vandens arba vaisių sulčių ir nedelsiant išgeriama.
Suaugusiems ir vyresniems negu 16 metų paaugliams
Vienkartinė dozė - 1-2 tabletės. Prireikus ji vartojama kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 tablečių per parą.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
upsarin c
2008-08-01
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
TŪBELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UPSARIN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Acidum acetylsalicylicum / acidum ascorbicum
Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS
Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 šnypščiųjų tablečių6. KITA
Vienoje tabletėje yra 330 mg acetilsalicilo rūgšties ir 200 mg askorbo rūgšties.
Bristol-Myers Squibb
LR R 96/3227/3
2008-07-10
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UPSARIN C 330 mg/200 mg šnypščiosios tabletės
Acetilsalicilo rūgštis/askorbo rūgštisAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
UPSARIN C galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo per 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Lapelio turinys
1. Kas yra UPSARIN C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant UPSARIN C
3. Kaip vartoti UPSARIN C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti UPSARIN C
6. Kita informacija1. KAS YRA UPSARIN C IR KAM JIS VARTOJAMAS
UPSARIN C priklauso anlagetikų antipiretikų grupei. Vaiste yra acetilsalicilo rūgšties ir askorbo rūgšties. Juo malšinamas skausmas ir (arba) karščiavimas, pvz. galvos, dantų, sąnarių, raumenų arba atsiradęs į gripą panašios būklės metu.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UPSARIN C
UPSARIN C vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei UPSARIN C tablečių medžiagai;
jeigu yra alergija panašios sudėties vaistams, ypač nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo;
jeigu yra ūminė skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
moterims nuo šeštojo nėštumo mėnesio;
žindymo laikotarpiu;
kartu su metotreksatu (jei pastarojo vaisto dozė yra didesnė negu 15 mg per savaitę) ar geriamaisiais antikoaguliantais;
jeigu yra hemoraginė liga arba kitokia hemoragijos (kraujavimo) rizika;
jeigu sergate inkstų akmenlige (niekada negalima vartoti daugiau kaip 1 g askorbo rūgšties per parą).
Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams UPSARIN C vartoti negalima. Vaikams ir paaugliams acetilsalicilo rūgšties draudžiama vartoti dėl galimo Reye sindromo. Jis pasireiškia retai, tačiau yra labai sunkus šalutinis poveikis, galintis sutrikdyti nervų sistemos ir kepenų veiklą. Reye sindromo požymiai gali būti letargija, mieguistumas, pilvo skausmas, išsilaikantis vėmimas, agresyvumas, mėšlungis ir koma. Jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties atsiranda sąmonės ar elgesio sutrikimo požymių arba prasideda vėmimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūs sergate podagra;
jeigu sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavote;
jeigu esate senyvo amžiaus arba dehidruotas (organizmas neteko daug vandens)
jeigu sergate liga, trikdančia inkstų ar kepenų veiklą;
jeigu sergate astma arba esate alergiškas (jei astmos priepuolis ar odos išbėrimas, t. y. dilgėlinė, yra susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba acetilsali ci lo rūgšties vartojimu, UPSARIN C vartoti negalima);
jeigu gausios mėnesinės;
jeigu į gimdą įdėta spiralė.
Net mažiausia acetilsalicilo rūgšties dozė padidina kraujavimo riziką. Baigus vartoti šį vaistą, krau ja vimo rizika išlieka kelias dienas. Jei numatoma operacija (net nedidelė), apie šio vaisto var tojimą būtina informuoti gydantį gydytoją, chirurgą, anesteziologą ar odontologą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasa ky kite gydy tojui arba vaistininkui.
UPSARIN C draudžiama, išskyrus tuos atvejus, kai leidžia gydytojas, vartoti kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, heparinu, tiklopidinu, šlapimo rūgšties išskyrimą didinančiais vaistais (vaistais nuo podagros), vaistais nuo diabeto, gliukokortikosteroidais, diuretikais, pentoksifilinu, tromboliziniais vaistais, antacidiniais vaistais, antidepresantais (selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitoriais) bei interferonu (.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pirmųjų penkių nėštumo mėnesių laikotarpiu gydytojas gali, jei reikia, retkarčiais skirti šio vaisto. Nuo šeštojo nėštumo mėnesio jo vartoti negalima, kadangi galimas sunkus nepageidaujamas poveikis vai siui, ypač jo kraujagyslėms ir inkstams (jį gali sukelti net viena dozė išnešiotam vaisiui). Vis dėlto ypa tingais atve jais kardiologas ar ginekologas gali skirti acetilsalicilo rūgšties labai mažomis dozėmis, kurios nevar tojamos karščiavimui ir skausmui šalinti. Tuomet reikia tiksliai vykdyti gydytojo nurody mus.
Acetilsalicilo rūgšties išskiriama su moters pienu, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nega li ma.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines UPSARIN C medžiagas
Jei ribojamas natrio vartojimas, tai apskaičiuojant per pa rą suvartojamą kiekį žinotina, kad šnypš čio joje tabletėje jo yra 485 mg.3. KAIP VARTOTI UPSARIN C
Šnypščiąją tabletę visiškai ištirpinkite stiklinėje pasaldinto ar paprasto vandens arba sulčių ir nedelsdami išgerkite. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 16 metų paaugliams
Vienkartinė dozė – 1-2 tabletės. Ją galima, jei reikia, gerti kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 9 tabletes (3 g acetilsalicilo rūgšties) per parą.
Senyviems pacientams
Vienkartinė dozė – 1-2 tabletės. Ją galima, jei reikia, gerti kas 4 val., tačiau negalima vartoti daugiau kaip 6 tabletes (2 g acetilsalicilo rūgšties) per parą.
Vaistą vartojant reguliariai, galima išvengti skausmo stiprumo ir karščiavimo svyravimų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę UPSARIN C dozę
Netyčia išgėrus labai didelę dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Acetilsalicilo rūgšties perdozavimo simptomai yra ūžimas ausyse, klausos susilpnėjimas ir galvos skausmas.
Pamiršus pavartoti UPSARIN C
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
UPSARIN C, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiščia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir informuokite gydytoją, jeigu pasireiškia:
alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, dilgėlinė, astmos priepuolis arba anafilaksinė reakcija;
kraujavimas (kraujo atsiranda burnoje arba išmatose, pajuoduoja išmatos);
pilvo skausmas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
ūžimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas (toks poveikis dažniausiai atsiranda perdozavus).
Didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės kai kuriems asmenims gali sąlygoti inkstų akmenų susi da rymą bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, padidinti lėtinę hemolizę (raudonųjų kraujo kūnelių irimą).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI UPSARIN C
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant kartoninės dėžutės, po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, UPSARIN C vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
UPSARIN C sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra acetilsalicilo rūgštis ir askorbo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 330 mg acetilsalicilo rūgšties ir 200 mg askorbo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos: glicinas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, natrio benzoatas ir povidonas.
UPSARIN C išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šnypščiosios tabletės yra baltos, apvalios, su vagele.
Vienoje dėžutėje yra 10 arba 20 tablečių, subertų atitinkamai į 1 arba 2 plastmasines tūbeles.
Rinkodaros teisės turėtojas
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lövőház utca 39
1024 Buadapest
Vengrija
Gamintojai
Bristol-Myers Squibb
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
Bristol-Myers Squibb
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Lietuva
UAB "PharmaSwiss"
Šeimyniškių 21b,
LT-09200 Vilnius
Tel. + 370 5 2790 762
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-01
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|