|
UROSTAD 0.4MG MODIF. ATP. KAPS. N30Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra UROSTAD ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant UROSTAD
3. Kaip vartoti UROSTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. UROSTAD laikymo sąlygos
6. Kita informacijaUROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas
- Modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos – tamsulozino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172). Valgomieji dažai: Šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Vokietija
Gamintojas
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade
Heysel b 22
B-1020 Brussels
Belgija1. KAS YRA UROSTAD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
UROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės yra oranžinės ir alyvų žalios spalvos su juodu užrašu “TSL 0,4”, abiejuose jos korpuso galuose yra po juodą juostelę.
Tiekiamos supakuotos po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse ir po 60 arba 250 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių tablečių talpyklėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
UROSTAD modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės vartojamos gerybinės prostatos hiperplazijos (prostatos padidėjimo) sukeltiems šlapinimosi sutrikimams gydyti.
Šių kapsulių veiklioji medžiaga yra tamsulozinas priklauso vaistų, vadinamų alfa1A adrenoreceptorių antagonistais, grupei. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Dėl to per šlaplę lengviau nuteka šlapimas, palengvėja šlapi ni masis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UROSTAD
UROSTAD vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Padidėjęs jautrumas arba alergija tamsulozino hidrochloridui gali pasireikšti staigiu rankų arba kojų patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu (angioneurozinė edema);
- jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo pradėjusi svaigti galva arba apalpote (pvz., gulimą padėtį pakeitus į sėdimą arba s tovimą);
- jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
jeigu gydantis UROSTAD svaigsta galva arba alpstate. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;
jeigu gydantis UROSTAD staiga patino rankos arba kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) atsirado niežulys bei išbėrimas dėl alerginės reakcijos (angioneurozinė edema);
jeigu Jums numatyta atlikti kataraktos operaciją.
Jei tokia būklė yra Jums, apie tai pasakykite gydytojui.
UROSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
UROSTAD reikia išgerti po pirmojo dienos pavalgymo. Jeigu UROSTAD geriamas nevalgius, gali dažniau pasireikšti arba pasunkėti šalutinis poveikis.
Nėštumas
UROSTAD skirtas tik vyrams gydyti.
Žindymo laikotarpis
UROSTAD skirtas tik vyrams gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol UROSTAD poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus rodančių duomenų nėra. Visgi gydantis juo gali svaigti galva.
Kitų vaistų vartojimas
UROSTAD kapsulių poveikis gali pakisti kartu vartojant kitų vaistų. Taigi, jeigu vartojate arba nese niai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
UROSTAD modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės, vartojamos kartu su kitais alfa1A adrenoreceptorių blokatoriais, gali mažinti kraujospūdį.
Diklofenakas (mažina uždegimą ir skausmą) ir varfarinas (mažina kraujo krešėjimą) gali lėtinti UROSTAD šalinimą iš organizmo.3. KAIP VARTOTI UROSTAD
UROSTAD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė 1 kapsulė per parą po pirmojo dienos valgio. Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), visą, užge riant stikline vandens. Kapsulės kramtyti negalima.
Atsižvelgdamas į Jūsų ligą, gydytojas parinko tinkamą vaisto dozę ir nurodė jo vartojimo trukmę. Nekeiskite dozės, nepasitaręs su gydytoju.
Jeigu manote, kad UROSTAD veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę UROSTAD dozę
Jeigu išgėrėte per daug UROSTAD kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti UROSTAD
Užmiršę išgerti UROSTAD po pirmojo valgio, galite tai padaryti vėliau, bet tą pačią dieną. Jeigu už mir š tąją dozę prisiminėte tik kitą dieną, praleiskite ją ir tęskite vaisto vartojimą kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
UROSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, greitas neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą), sloga, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, sutrikusi ejakuliacija, silpnumo jausmas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): apalpimas, rankų arba kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas (angioneurozinė edema).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): skausminga il ga laikė erekcija (priapizmas).
Kai kuriems pacientams buvo nustatytos komplikacijos (operacinis suglebusios rainelės sindromas, angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome ) susijusios su kataraktos operacija.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. UROSTAD LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
ofisas@stada.lt
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Oranžinės ir alyvų žalios spalvos kapsulės su juodu užrašu “TSL 0,4” ir juoda juostele abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gerti 1 kapsulę per parą, po pusryčių arba po pirmojo pavalgymo. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens, stovint arba sėdint (gulint gerti negalima). Kapsulės negalima kramtyti ar ardyti, kadangi dėl to gali pakisti veikliosios medžiagos atpalaidavimas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas tamsulozinui, įskaitant vaistinio preparato sukeltą angioneurozinę edemą, arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
Anksčiau pasireiškusi ortostatinė hipotenzija.
Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant tamsuloziną, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais pacientas gali nualpti. Pajutęs pirmuosius ortostatinės hipotenzijos simptomus (galvos svaigimą, silpnumą), pacientas turėtų pasėdėti arba pagulėti, kol jie praeis.
Prieš skiriant tamsuloziną, reikia patikrinti, ar pacientas neserga kita liga, galinčia sukelti panašių kaip gerybinė prostatos hiperplazija simptomų, t.y. ištirti prostatą per tiesiąją žarną ir prireikus PSA kon cen traciją. Vė liau šie tyrimai turi būti reguliariai kartojami.
Tyrimai sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) sergantiems ligoniams neatlikti, taigi juos gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai.
Pavartojus tamsulozino, kartais nustatyta angioneurozinė edema. Reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir stebėti pacientą, kol edema išnyks. Vėl skirti tamsulozino draudžiama.
Kai kuriems tamsuloziną vartojantiems arba anksčiau vartojusiems pacientams kataraktos operacijos metu nustatytas operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS), susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas). Dėl IFIS gali būti dažnesnės su procedūra susijusios komplikacijos operacijos metu. Ligonius, kuriems numatyta kataraktos operacija, pradėti gydyti tamsulozinu nerekomenduojama.
Manoma, nors ir neįrodyta, kad reikia nutraukti tamsulozino vartojimą 1 2 savaites prieš kataraktos operaciją, bet gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė nenustatyta.
Ruošdamiesi operacijai kataraktą operuojančių chirurgų ir oftalmologų komanda turi įvertinti, ar pacientas, kuriam numatyta kataraktos operacija, vartoja arba vartojo tamsuloziną ir užtikrinti, kad būtų visos reikiamos priemonės sureguliuoti IFIS operacijos metu.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tamsulozino sąveikos su kartu vartojamais atenololiu, enalapriliu, nifedipinu ir teofilinu nepastebėta. Kartu vartojamas cimetidinas didina, o furozemidas mažina tamsulozino koncen tra ciją plazmoje, ta čiau ji išlieka normos ribose, todėl dozės koreguoti nereikia.
Atliekant tyrimus in vitro su kepenų mikrosomų frakcijomis, atitinkančiomis citochromo P450 fermentų sistemą, tamsulozino sąveikos su amitriptilinu, salbutamoliu, glibenklamidu ir finasteridu nepastebėta. Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.
Kartu su tamsulozinu vartojant kitų α1 adrenoreceptorių blokatorių, gali sumažėti kraujospūdis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tamsulozinas skiriamas tik vyrams gydyti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Visgi pacientus reikia įspėti, kad šis vaistinis preparatas gali sukelti galvos svaigimą.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnas (>1/100, <1/10)
Nedažnas (>1/1000, <1/100)
Retas (>1/10 000, <1/1000)
Labai retas (<1/10 000)
Nervų sistemos sutrikimai
galvos svaigimas
galvos skausmas
apalpimas
Širdies sutrikimai
tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai
ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai
vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
išbėrimas, niežulys, dilgėlinė
angioneuro zinė edema
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
ejakuliacijos sutrikimas
priapizmas
Bendri sutrikimai ir varto jimo vietos pažeidimai
astenija
Saugumo stebėjimo tyrimo po vaisto patekimo į rinką duomenimis, gydymas tamsulozinu buvo susijęs su vyzdžio susiaurėjimu kataraktos operacijos metu (operaciniu suglebusios rainelės sindromu angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS)) (žr. 4.4 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie ūminį perdozavimą negauta. Teoriniais duomenimis, perdozavus gali ištikti ortostatinė hipotenzija, kurią reikia šalinti simptomiškai. Kraujospūdį galima atstatyti ir širdies ritmą sunormalizuoti paguldžius pacientą. Jeigu tai nepadeda, skirti kraujo tūrį didinančių ir, jei būtina, kraujagysles siaurinančių preparatų. Reikia ištirti inkstų funkciją ir skirti palaikomąsias priemones. Daug tamsulozino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, taigi dializė greičiausiai mažai veiksminga.
Pacientui, išgėrusiam per didelę šio vaistinio preparato dozę, galima plauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies ir osmo si nio vidurius paleidžiančio vaistinio preparato, pavyzdžiui, natrio sulfato.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – alfa1A adrenoreceptorių antagonistai. Šis vaistinis preparatas vartojamas tik prostatos sutrikimams gydyti.
ATC kodas – G04CA02.
Veikimo mechanizmas
Tamsulozinas selektyviai, konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių alfa1A adrenoreceptorių, kuriais perduodamas lygiųjų raumenų susitraukimas, todėl atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis.
Farmakodinaminis poveikis
Tamsulozinas atpalaiduoja prostatos ir uretros lygiuosius raumenis, todėl mažina obstrukciją ir didina maksimalų šlapimo nutekėjimo greitį.
Be to, šis vaistinis preparatas palengvina dirglumo ir obstrukcijos simp to mus, kurių patogenezei svarbus padidėjęs apatinių šlapimo takų lygiųjų raumenų susitraukimas.
alfa adrenoreceptorių antagonistai gali sumažinti periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir dėl to – krau jo spū dį. Ti riant tamsulozino poveikį pacientams, kurių kraujospūdis normalus, kliniškai reikšmingo krau jospū džio sumažėjimo nepastebėta.
Šį vaistinį preparatą vartojant ilgai, šlapimo susilaikymą mažinantis ir šlapinimąsi lengvinantis jo poveikis išlieka, todėl ilgiau nereikia operacijos.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Tamsulozinas greitai absorbuojamas žarnyne, jo biologinis prieinamumas beveik pilnutinis. Po valgio išgertas tamsulozinas absorbuojamas lėčiau. Norint, kad absorbuojamas vaistinio preparato kiekis būtų vie nodas, jį visuomet reikia gerti po pusryčių.
Tamsulozino kinetika yra linijinio pobūdžio.
Išgėrus vieną tamsulozino dozę po sotaus valgio, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidaro maž daug po 6 val. Šį vaistinį preparatą vartojant kartotinai, penktą parą nusistovi pusiausvyrinė apykaita, o didžiausia koncentracija (Cmax) tuo metu būna maždaug dviem trečdaliais didesnė negu išgėrus vie ną do zę. Šie duomenys gauti tiriant se nyvus pacientus, tačiau tokių pačių reikėtų tikėtis ir jau nesniems.
Tiek po vienkartinės, tiek po daugkartinių dozių tamsulozino koncentracija skirtingų pacientų plazmo je įvairuoja plačiose ribose.
Pasiskirstymas
Žmogaus kraujyje daugiau kaip 99% tamsulozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, o jo pasis kir stymo tūris esti mažas (maždaug 0,2 l/kg).
Metabolizmas
Tik mažas kiekis tamsulozino metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Daugiausia jo randama kraujo plazmoje nepakitusio. Ši medžiaga metabolizuojama kepenyse.
Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas silpnai sužadina kepenų mikrosomų fermentus.
Tamsulozino metabolitai mažiau veiksmingi ir sukelia silpnesnį toksinį poveikį nei nepakitęs vaistinis preparatas.
Ekskrecija
Daugiausia tamsulozino ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu (maždaug 9% nepakitusio vaistinio preparato pavidalu).
Išgerto po valgio tamsulozino pusinis eliminacijos laikas pacientų kraujo plazmoje būna maždaug 10 val., nu sis tovėjus pusiausvyrinei apykaitai – 13 val.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tirtas vienos ir kartotinių tamsulozino dozių toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat toksinis poveikis žiurkių dauginimosi funkcijai, kancerogeninis poveikis pelėms ir žiurkėms, ge no toksinis poveikis in vivo ir in vitro.
Bendras didelių tamsulozino dozių toksinio poveikio pobūdis atitinka alfa adrenoreceptorių antagonistų farma ko lo gi nį poveikį.
Nuo labai didelių šio vaistinio preparato dozių pakito šunų EKG, tačiau šie pokyčiai kliniškai nereikšmingi. Svarbių genotoksinių tamsulozino savybių nenustatyta.
Žiurkių ir pelių patelėms duodant tamsulozino, dažniau rasta proliferacinių po ky čių pieno liau kose. Jų atsiranda tik nuo didelių dozių, jie tikriausiai turi netiesioginį ryšį su hi per pro lak tinemija ir lai ko mi kliniškai nereikšmingais. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Talkas
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Indigotinas (E 132)
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Valgomieji dažai
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Propilenglikolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
36 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.6.5 Pakuotė ir jos turinys
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles.
60 arba 250 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių DTPE tablečių talpyklėje su PP vaikų neatidaromu uždoriu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Lizdinė plokštelė:
N30 - LT/1/05/0412/001
N10 - LT/1/05/0412/002
N14 - LT/1/05/0412/003
N15 - LT/1/05/0412/004
N20 - LT/1/05/0412/005
N28 - LT/1/05/0412/006
N50 - LT/1/05/0412/007
N56 - LT/1/05/0412/008
N60 - LT/1/05/0412/009
N90 - LT/1/05/0412/010
N100 - LT/1/05/0412/011
Tablečių talpyklė:
N60 - LT/1/05/0412/012
N250 - LT/1/05/0412/0139. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-01-2710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2007-09-12
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade, Heysel b 22, B-1020 Brussels, BelgijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
Nėra.
2008-12-11
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0412/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJAMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
UROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulosini hydrochloridum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
STADA Arzneimittel AG3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys
1. Kas yra UROSTAD ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant UROSTAD
3. Kaip vartoti UROSTAD
4. Galimas šalutinis poveikis
5. UROSTAD laikymo sąlygos
6. Kita informacijaUROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Tamsulozino hidrochloridas
- Modifikuoto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos – tamsulozino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas, talkas. Kapsulės apvalkalas: želatina, indigotinas (E 132), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172). Valgomieji dažai: Šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Vokietija
Gamintojas
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade
Heysel b 22
B-1020 Brussels
Belgija1. KAS YRA UROSTAD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
UROSTAD 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės yra oranžinės ir alyvų žalios spalvos su juodu užrašu “TSL 0,4”, abiejuose jos korpuso galuose yra po juodą juostelę.
Tiekiamos supakuotos po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių lizdinėse plokštelėse ir po 60 arba 250 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių tablečių talpyklėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
UROSTAD modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės vartojamos gerybinės prostatos hiperplazijos (prostatos padidėjimo) sukeltiems šlapinimosi sutrikimams gydyti.
Šių kapsulių veiklioji medžiaga yra tamsulozinas priklauso vaistų, vadinamų alfa1A adrenoreceptorių antagonistais, grupei. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės lygiuosius raumenis. Dėl to per šlaplę lengviau nuteka šlapimas, palengvėja šlapi ni masis.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UROSTAD
UROSTAD vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Padidėjęs jautrumas arba alergija tamsulozino hidrochloridui gali pasireikšti staigiu rankų arba kojų patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) niežuliu bei išbėrimu (angioneurozinė edema);
- jeigu dėl sumažėjusio kraujospūdžio buvo pradėjusi svaigti galva arba apalpote (pvz., gulimą padėtį pakeitus į sėdimą arba s tovimą);
- jeigu Jums diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
jeigu gydantis UROSTAD svaigsta galva arba alpstate. Atsisėskite arba atsigulkite, kol simptomai išnyks;
jeigu gydantis UROSTAD staiga patino rankos arba kojos, pasunkėjo kvėpavimas ir (arba) atsirado niežulys bei išbėrimas dėl alerginės reakcijos (angioneurozinė edema);
jeigu Jums numatyta atlikti kataraktos operaciją.
Jei tokia būklė yra Jums, apie tai pasakykite gydytojui.
UROSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais
UROSTAD reikia išgerti po pirmojo dienos pavalgymo. Jeigu UROSTAD geriamas nevalgius, gali dažniau pasireikšti arba pasunkėti šalutinis poveikis.
Nėštumas
UROSTAD skirtas tik vyrams gydyti.
Žindymo laikotarpis
UROSTAD skirtas tik vyrams gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol UROSTAD poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus rodančių duomenų nėra. Visgi gydantis juo gali svaigti galva.
Kitų vaistų vartojimas
UROSTAD kapsulių poveikis gali pakisti kartu vartojant kitų vaistų. Taigi, jeigu vartojate arba nese niai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
UROSTAD modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės, vartojamos kartu su kitais alfa1A adrenoreceptorių blokatoriais, gali mažinti kraujospūdį.
Diklofenakas (mažina uždegimą ir skausmą) ir varfarinas (mažina kraujo krešėjimą) gali lėtinti UROSTAD šalinimą iš organizmo.3. KAIP VARTOTI UROSTAD
UROSTAD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė 1 kapsulė per parą po pirmojo dienos valgio. Kapsulę reikia nuryti stovint arba sėdint (gerti gulint negalima), visą, užge riant stikline vandens. Kapsulės kramtyti negalima.
Atsižvelgdamas į Jūsų ligą, gydytojas parinko tinkamą vaisto dozę ir nurodė jo vartojimo trukmę. Nekeiskite dozės, nepasitaręs su gydytoju.
Jeigu manote, kad UROSTAD veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę UROSTAD dozę
Jeigu išgėrėte per daug UROSTAD kapsulių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti UROSTAD
Užmiršę išgerti UROSTAD po pirmojo valgio, galite tai padaryti vėliau, bet tą pačią dieną. Jeigu už mir š tąją dozę prisiminėte tik kitą dieną, praleiskite ją ir tęskite vaisto vartojimą kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
UROSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, greitas neritmiškas širdies plakimas, galvos svaigimas (ypač gulimą padėtį pakeitus į sėdimą ar stovimą), sloga, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, sutrikusi ejakuliacija, silpnumo jausmas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų): apalpimas, rankų arba kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys bei išbėrimas (angioneurozinė edema).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): skausminga il ga laikė erekcija (priapizmas).
Kai kuriems pacientams buvo nustatytos komplikacijos (operacinis suglebusios rainelės sindromas, angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome ) susijusios su kataraktos operacija.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. UROSTAD LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje.
Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“
Goštauto 40A,
LT-01112 Vilnius,
Lietuva
ofisas@stada.lt
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11
|
|