|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
URSOFALK 250MG/5ML SUSP. 250MLVaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Tulžį reguliuojantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ursodeoksicholio rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ursofalk ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
3. Kaip vartoti Ursofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ursofalk
6. Kita informacija1. KAS YRA URSOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veklioji Ursofalk suspensijos medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursofalk suspensijos vartojama:
- simptominiam pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys dar gali kompensuoti pablogėjusią kepenų funkciją).
- Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmen. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URSOFALK
Ursofalk vartoti negalima:
- jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) ursodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk suspensijos medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje „Kita informacija“);
- jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
- jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūsų tulžies pūslės neįmanoma apžiūrėti rentgenologinio tyrimo metu;
jeigu tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
jeigu Jūsų tulžies pūslės gebėjimas susitraukti sutrikęs;
jeigu Jums dažnai pasireiškia spazminiai viršutinės pilvo dalies skausmai (kepenų diegliai).
Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.
Ursofalk suspensijos būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojoje bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).
Vartojant Ursofalk suspensijos, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.
- Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk suspensijos vartojimo.
- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.
Vartojant Ursofalk suspensijos, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklopsorino dozę.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk suspensija. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Ursofalk suspensijos vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.
Duomenų apie Ursofalk suspensijos vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Nevartokite Ursofalk suspensijos žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk suspensijos vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Vartojimas vaikams
Vartojant Ursofalk suspensijos amžiaus apribojimo nėra. Ursofalk suspensija dozuojama, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ursofalk medžiagas
Viename Ursofalk suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 0,5 mmol (11,39 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti druskos kiekį maiste ribojantiems pacientams.3. KAIP VARTOTI URSOFALK
Ursofalk visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaikų neatidaromo kamštelio atidarymas
Kiekvieną kartą prieš vartojimą gerai sukratykite uždarytą butelį.
Norėdami atidaryti butelį, švelniai spausdami kamštelį žemyn, pasukite jį į kairę.
Simptominis bilijinės kepenų cirozės (tulžies latakų uždegimo) gydymas
Dozavimas
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis.
Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.
Kūno svoris (kg)
Paros dozė
(mg/kg)
Ursofalk suspensijos matavimo šaukštas*
3 pirmieji mėnesiai
Vėliau
Ryte
Per pietus
Vakare
Vakare
(1 k./d.)
34 – 39
12 – 16
½
½
1
2
40 – 47
13 – 16
½
1
1
2 ½
48 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 80
12 – 16
1
1
2
4
81 – 95
13 – 16
1
2
2
5
96 – 115
13 – 16
2
2
2
6
Per 115
2
2
3
7* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Cholesterolinių akmenų tirpinimas
Dozavimas
Kūno svoris
Šaukštai*
ml
34 - 35 kg
1½
7,5
36 - 50 kg
2
10
51 - 65 kg
2½
12,5
66 - 80 kg
3
15
81 - 100 kg
4
20
Daugiau kaip 100 kg
5
25* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Kaip vartoti Ursofalk suspensijos
Ursofalk suspensijos rekomenduojama vartoti vakare prieš miegą. Geriamosios suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
Kaip vartoti Ursofalk suspensijos
Ursofalk suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, Ursofalk suspensijos galima vartoti neribotą laiką.
Pastaba
Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk suspensijos dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Jeigu Jums atrodo, kad Ursofalk suspensija veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarikte su gydytoju arba vaistininku.
Pavartojus per didelę Ursofalk dozę
Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, geriate pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Pamiršus pavartoti Ursofalk
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.
Nustojus vartoti Ursofalk
Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anskti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ursofalk, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.
Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų):
Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.
Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų):
- Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.
- Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.
- Dilgėlinė.
Jeigu buvo sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI URSOFALK
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ursofalk sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis.
- Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, bevandenė citrinų rūgštis, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, natrio citratas, natrio ciklamatas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, ksilitolis, citrinų skonio medžiaga.
Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geriamoji suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro burbuliukais.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir graduotas matavimo šaukštas (matavimo žymės: 5 ml, 2,5 ml ir 1,25 ml). Buteliuke yra 250 ml suspensijos.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Vokietija
Tel.: + 49 (0) 761 1514-0
Fax: + 49 (0) 761 1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
http://www.drfalkpharma.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Morfėjus
S. Žukausko 34-3
LT-08235 Vilnius
Tel. +370 2796328
info@morfejus.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 ml geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos: 5 ml suspensijos yra 0,5 mmol (11,39 mg) natrio (karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, natrio ciklamatas).
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro burbuliukais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Simptominis pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymas, jei cirozė nedekompensuota.
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas tuo atveju, kai tulžies pūslės akmenų šešėliai nėra matomi rentgeno nuotraukose ir yra ne didesni kaip 15 mm skersmens, o tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų nėra sutrikusi.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Vienkartinė vaistinio preparato dozė, vartojant įvairių klinikinių situacijų metu, nurodyta žemiau.
Simptominis bilijinės kepenų cirozės gydymas
Vaistinio preparato paros dozė priklauso nuo kūno svorio. Vidutinė ursodeoksicholio rūgšties paros dozė yra 14 ( 2 mg/kg kūno svorio.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis.
Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą vakare.
Kūno svoris (kg)
Paros dozė
(mg/kg)
Ursofalk suspensijos matavimo šaukšte*
3 pirmieji mėnesiai
Vėliau
Ryte
Per pietus
Vakare
Vakare
(1 k./d.)
34 – 39
12 – 16
½
½
1
2
40 – 47
13 – 16
½
1
1
2 ½
48 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 80
12 – 16
1
1
2
4
81 – 95
13 – 16
1
2
2
5
96 – 115
13 – 16
2
2
2
6
Per 115
2
2
3
7* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Ursofalk suspensijos būtina vartoti dozuojant taip, kaip nurodyta aukščiau. Geriamosios suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pablogėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti vartojant mažesnę Ursofalk suspensijos dozę. Vėliau vaistinio preparato dozė pamažu didinama (paros dozę reikia didinti kas savaitę) iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Cholesterolinių akmenų tirpinimas
Kūno svoris
Šaukštai*
ml
34 - 35 kg
1½
7,5
36 - 50 kg
2
10
51 - 65 kg
2½
12,5
66 - 80 kg
3
15
81 - 100 kg
4
20
Daugiau kaip 100 kg
5
25* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Ursofalk suspensijos rekomenduojama vartoti vakare prieš miegą. Geriamosios suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jeigu per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas ursodeoksicholio rūgščiai ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
- Ūminis tulžies pūslės ir latakų uždegimas.
- Tulžies latakų (nepakitusių ar cistinių) užsikimšimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ursofalk suspensijos būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas 4 savaites būtina stebėti kepenų funkcijos rodmenis: aspartatamino transferazę (AST), alaninaminotransferazę (ALT) ir gama guaniltransferazę (GGT). Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Vartojant cholesteroliniams akmenims tirpinti
Kad būtų galima įvertinti terapinį vaistinio preparato poveikį ir laiku nustatyti nuo dydžio priklausomą tulžies akmenų kalkėjimą, po 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios tulžies pūslę būtina apžiūrėti, atliekant apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją, naudojant geriamąją kontrastinę medžiagą ir okliuzinę cholecistografiją, pacientui stovint ir gulint ant nugaros (kontroliuojant ultragarsu).
Jei rentgenologiu tyrimu tulžies pūslės apžiūrėti neįmanoma, tulžies pūslės akmenys sukalkėję, sutrikęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti ar dažnai kartojasi kepenų diegliai, Ursofalk suspensijos vartoti negalima.
Viename Ursofalk suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 0,5 mmol (11,39 mg) natrio. Tai svarbu pacientams, ribojantiems natrio kiekį maiste.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nerekomenduojama Ursofalk suspensijos vartoti kartu su kolestiraminu, kolestipoliu ir antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (ar) smektitų (aliuminio oksido), kadangi šie vaistiniai preparatai žarnyne jungiasi su ursodeoksicholio rūgštimi ir slopina šio medikamento absorbciją bei veiksmingumą. Jei nors vieno iš minėtų vaistinių preparatų vartoti būtina, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk suspensijos vartojimo.
Ursofalk suspensija gali paskatinti ciklosporino absorbciją iš virškinamojo trakto. Pacientams, vartojantiems ciklosporino, būtina stebėti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, mažinti jo dozę.
Pavieniais atvejais Ursofalk suspensija gali mažinti ciprofloksacino absorbciją.
Ursodeoksicholio rūgštis mažina kalcio kanalų blokatoriaus nitrendipino didžiausią plazmos koncentraciją (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (AUC). Atsižvelgiant į tai ir į vienintelį sąveikos (sumažėjęs terapinis poveikis) su dapsonu atvejį, taip pat tyrimų in vitro duomenis, galima manyti, kad ursodeoksicholio rūgštis skatina fermentinę vaistinių preparatų metabolizmo sistemą citochromą P450 3A4. Todėl medikamentų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant minėtai fermentinei sistemai, kartu su ursodeoksicholio rūgštimi reikia vartoti atsargiai. Gali tekti mažinti vartojamo vaistinio preparato dozę.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą nėštumo metu, ypač – pirmąjį nėštumo trimestrą, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas teratogeninis poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Ursofalk suspensijos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent tai būtina. Vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jei naudojasi patikimomis kontracepcijos priemonėmis. Prieš pradedant gydyti šiuo medikamentu, būtina atmesti galimo nėštumo tikimybę.
Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Todėl Ursofalk suspensijos draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Ursofalk suspensijos vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ursofalk suspensijos vartojimas įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip:
Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažnas
Daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažnas
Daugiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų
Retas
Daugiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų
Labai retas
1 iš 10000 gydytų pacientų ar mažiau, tame tarpe pavieniai atvejai
Virškinamojo trakto sutrikimai
Klinikinių tyrimų metu vartojusieji ursodeoksicholio rūgšties dažnai tuštindavosi skystomis išmatomis ar viduriavo.
Gydant sergančiuosius pirmine tulžine kepenų ciroze, jiems labai retai skaudėjo viršutinę pilvo dalį.
Kepenų tulžies pūslės ir latakų veiklos sutrikimai
Gydant ursodeoksicholio rūgštimi, labai retai gali sukalkėti tulžies pūslės akmenys.
Gydant toli pažengusią pirminę tulžinę kepenų cirozę, labai retai buvo kepenų cirozės dekompensacija, kuri, nutraukus gydymą, iš dalies buvo grįžtama.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai galima dilgėlinė.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus preparato, galimas viduriavimas. Apskritai perdozavimo galimybė yra mažai tikėtina, kadangi, didėjant ursodeoksicholio rūgšties dozei, jos absorbcija mažėja. Todėl daugiau vaistinio preparato išsiskiria su išmatomis.
Pasireiškus viduriavimui, vaistinio preparato dozę reikia mažinti. Jei viduriavimas tęsiasi, medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Specifinis apsinuodijimo gydymas nebūtinas. Viduriavimo padariniai gydomi simptominėmis priemonėmis, normalizuojant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – tulžies apykaitą veikiantys vaistai, ATC kodas – A05AA02, ir vaistai kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05B.
Nedaug ursodeoksicholio rūgšties aptinkama žmonių tulžyje.
Išgėrus ursodeoksicholio rūgšties, mažėja cholesterolio kaupimasis tulžyje, slopinama cholesterolio absorbcija žarnyne ir mažinama cholesterolio sekrecija į tulžį. Manoma, kad dėl cholesterolio išsklaidymo ir skystų kristalų susidarymo cholesteroliniai akmenys ištirpsta.
Remiantis šiuolaikinėmis žiniomis, ursodeoksicholio rūgšties poveikis gydant kepenų ligas ir ligas, susijusius su tulžies sąstoviu, galimas dėl santykinio lipofilinių, į detergentus panašių toksinių tulžies rūgščių virtimo hidrofiline, ląsteles tausojančia, netoksiška ursodeoksicholio rūgštimi. Šio vaistinio preparato poveikis taip pat susijęs su pagerėjusia sekrecine hepatocitų funkcija ir imuninį atsaką reguliuojančiais procesais.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerta ursodeoksicholio rūgštis greitai absorbuojama dvylikapirštėje žarnoje ir viršutinėje tuščiosios žarnos dalyje pasyviojo transporto būdu ir apatinėje tuščiosios žarnos dalyje aktyviojo transporto būdu. Absorbuojama 60-80 proc. vaistinio preparato. Po absorbcijos beveik visa tulžies rūgštis prisijungia amino rūgštis gliciną ir tauriną, ir išsiskiria į tulžį. Po pirmojo vaistinio preparato prasiskverbimo į kepenis, iš organizmo pasišalina 60 poc. medikamento.
Geriau vandenyje tirpstanti ursodeoksicholio rūgštis kaupiasi tulžyje, ir tai lemia vaistinio preparato paros dozė, gretutinės ligos ir kepenų būklė. Vartojant vaistinio preparato, santykinai sumažėja kitų geriau vandenyje tirpstančių tulžies rūgščių kiekis.
Dėl žarnyno bakterijų veiklos veiklioji vaistinio preparato medžiaga iš dalies metabolizuojama į 7-ketolitocholio rūgštį ir litocholio rūgštį. Litocholio rūgštis sukelia toksinį poveikį kepenims ir daugeliui gyvūnų rūšių pažeidžia kepenų parenchimą. Žmogaus organizme absorbuojasi labai mažai šios medžiagos, kepenyse ji jungiasi su sieros rūgštimi (todėl detoksikuojama), išsiskiria į tulžį ir pašalinama su išmatomis.
Ursodeoksicholinės rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra 3,5-5,8 paros.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus, jokio toksinio poveikio gyvūnams nenustatyta.
Lėtinis toksinis poveikis
Atlikus poūmio toksinio poveikio tyrimus su beždžionėmis, pavartojus dideles medikamento dozes, nustatytas hepatotoksinis vaistinio preparato poveikis, tame tarpe funkciniai sutrikimai (pvz., fermentų aktyvumo padidėjimas) ir morfologiniai pokyčiai (tulžies latakų proliferacija, uždegiminiai židiniai vartų venų srityje, kepenų ląstelių nekrozė). Manoma, kad toks toksinis poveikis susijęs su ursodeoksicholio rūgšties metabolitu litocholio rūgštimi, kuri beždžionių organizme, kitaip nei žmonių, nėra nukeksminama. Klinikinė vaistinio preparato vartojimo patirtis rodo, kad toks hepatotoksinis poveikis žmogui nėra reikšmingas.
Kancerogeninis poveikis
Ilgalaikiais tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis kancerogeninio ursodeoksicholio rūgšties poveikio nenustatyta.
Tyrimais in vitro ir in vivo genotoksinio ir mutageninio ursodeoksicholio rūgšties poveikio nenustatyta.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimais su vaikingomis žiurkėmis nustatyta, kad 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė jaunikliams sukėlė uodegos anomalijų. Tyrimais su triušiais teratogeninio vaistinio preparato poveikio nenustatyta, tačiau 100 mg/kg kūno svorio medikamento dozė sukelė embriotoksinį poveikį.
Poveikio žiurkių vaisingumui, perinataliniam ir postnataliniam jauniklių vystymuisi ursodeoksicholio rūgštis nedarė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzoinė rūgštis
Citrinų rūgštis, bevandenė
Glicerolis
Avicel RC-591(mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska)
Natrio chloridas
Natrio citratas
Natrio ciklamatas
Propilenglikolis
Išgrynintas vanduo
Ksilitolis
Citrinų skonio medžiaga
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
4 metai.
Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas yra 4 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pakuotė ir jos turinys
Rudo stiklo buteliukas, užsuktas vaikų neatidaromu PP/PE uždoriu.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir graduotas matavimo šaukštas (matavimo žymės: 5 ml, 2,5 ml ir 1,25 ml). Buteliuke yra 250 ml suspensijos.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vaikų neatidaromo uždorio atidarymas
Norėdami atidaryti buteliuką, švelniai spausdami uždorį žemyn, pasukite jį į kairę.
Prieš vartojimą kiekvieną kartą gerai sukratykite uždarytą buteliuką.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija
Tel.: +49 (0)761/1514-0
Fax: +49 (0)761/1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
http://www.drfalkpharma.de8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/96/1390/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-04-24
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
KITOS SĄLYGOS
Nėra.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ursodeoksicholio rūgštis2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
5 ml suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra natrio.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamoji suspensija
1 buteliukas
250 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Prieš vartojimą buteliuką sukratyti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/96/1390/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ursofalk suspensija
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIUKAS1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ursodeoksicholio rūgštis2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
5 ml suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamoji suspensija
1 buteliukas
250 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą buteliuką sukratyti.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/96/1390/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija
Ursodeoksicholio rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ursofalk ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
3. Kaip vartoti Ursofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ursofalk
6. Kita informacija1. KAS YRA URSOFALK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veklioji Ursofalk suspensijos medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursofalk suspensijos vartojama:
- simptominiam pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys dar gali kompensuoti pablogėjusią kepenų funkciją).
- Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmen. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URSOFALK
Ursofalk vartoti negalima:
- jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) ursodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk suspensijos medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje „Kita informacija“);
- jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
- jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūsų tulžies pūslės neįmanoma apžiūrėti rentgenologinio tyrimo metu;
jeigu tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
jeigu Jūsų tulžies pūslės gebėjimas susitraukti sutrikęs;
jeigu Jums dažnai pasireiškia spazminiai viršutinės pilvo dalies skausmai (kepenų diegliai).
Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.
Ursofalk suspensijos būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojoje bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).
Vartojant Ursofalk suspensijos, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.
- Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk suspensijos vartojimo.
- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.
Vartojant Ursofalk suspensijos, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklopsorino dozę.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk suspensija. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Ursofalk suspensijos vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.
Duomenų apie Ursofalk suspensijos vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Nevartokite Ursofalk suspensijos žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk suspensijos vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Vartojimas vaikams
Vartojant Ursofalk suspensijos amžiaus apribojimo nėra. Ursofalk suspensija dozuojama, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ursofalk medžiagas
Viename Ursofalk suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 0,5 mmol (11,39 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti druskos kiekį maiste ribojantiems pacientams.3. KAIP VARTOTI URSOFALK
Ursofalk visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaikų neatidaromo kamštelio atidarymas
Kiekvieną kartą prieš vartojimą gerai sukratykite uždarytą butelį.
Norėdami atidaryti butelį, švelniai spausdami kamštelį žemyn, pasukite jį į kairę.
Simptominis bilijinės kepenų cirozės (tulžies latakų uždegimo) gydymas
Dozavimas
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis.
Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.
Kūno svoris (kg)
Paros dozė
(mg/kg)
Ursofalk suspensijos matavimo šaukštas*
3 pirmieji mėnesiai
Vėliau
Ryte
Per pietus
Vakare
Vakare
(1 k./d.)
34 – 39
12 – 16
½
½
1
2
40 – 47
13 – 16
½
1
1
2 ½
48 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 80
12 – 16
1
1
2
4
81 – 95
13 – 16
1
2
2
5
96 – 115
13 – 16
2
2
2
6
Per 115
2
2
3
7* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Cholesterolinių akmenų tirpinimas
Dozavimas
Kūno svoris
Šaukštai*
ml
34 - 35 kg
1½
7,5
36 - 50 kg
2
10
51 - 65 kg
2½
12,5
66 - 80 kg
3
15
81 - 100 kg
4
20
Daugiau kaip 100 kg
5
25* viename geriamosios suspensijos matavimo šaukšte (5 ml) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Kaip vartoti Ursofalk suspensijos
Ursofalk suspensijos rekomenduojama vartoti vakare prieš miegą. Geriamosios suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
Kaip vartoti Ursofalk suspensijos
Ursofalk suspensijos reikia vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, Ursofalk suspensijos galima vartoti neribotą laiką.
Pastaba
Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk suspensijos dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Jeigu Jums atrodo, kad Ursofalk suspensija veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarikte su gydytoju arba vaistininku.
Pavartojus per didelę Ursofalk dozę
Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, geriate pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Pamiršus pavartoti Ursofalk
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.
Nustojus vartoti Ursofalk
Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anskti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ursofalk, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.
Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų):
Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.
Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų):
- Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.
- Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.
- Dilgėlinė.
Jeigu buvo sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI URSOFALK
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą buteliuką atsukus, suspensijos tinkamumo laikas – 4 mėnesiai.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ursofalk sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis.
- Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, bevandenė citrinų rūgštis, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, natrio chloridas, natrio citratas, natrio ciklamatas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, ksilitolis, citrinų skonio medžiaga.
Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geriamoji suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro burbuliukais.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir graduotas matavimo šaukštas (matavimo žymės: 5 ml, 2,5 ml ir 1,25 ml). Buteliuke yra 250 ml suspensijos.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Vokietija
Tel.: + 49 (0) 761 1514-0
Fax: + 49 (0) 761 1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
http://www.drfalkpharma.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Morfėjus
S. Žukausko 34-3
LT-08235 Vilnius
Tel. +370 2796328
info@morfejus.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|