|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
URSOFALK 250MG CAPS. N50Vaistai > Virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai > Tulžį reguliuojantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ursofalk 250 mg kietos kapsulės
Ursodeoksicholio rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ursofalk ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
3. Kaip vartoti Ursofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ursofalk
6. Kita informacija1. Kas yra Ursofalk ir nuo ko jos vartojamos
Veklioji Ursofalk kapsulių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursofalk kapsulių yra vartojama:
- cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmen; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi;
grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymui;
- simptominiam pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos). 2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
Ursofalk vartoti negalima:
- jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) ursodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk kapsulių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje „Kita informacija“);
- jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
- jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba yra pūslių tulžies latakuose).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūsų tulžies pūslės neįmanoma apžiūrėti rentgenologinio tyrimo metu;
jeigu tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
jeigu Jūsų tulžies pūslės gebėjimas susitraukti sutrikęs;
jeigu Jums dažnai pasireiškia spazminiai viršutinės pilvo dalies skausmai (kepenų diegliai).
Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.
Ursofalk kapsulių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojoje bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).
Vartojant Ursofalk kapsulių, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.
- Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk kapsulių vartojimo.
- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.
Vartojant Ursofalk kapsulių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklopsorino dozę.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk kapsulėmis. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Ursofalk kapsulių vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.
Duomenų apie Ursofalk kapsulių vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Nevartokite Ursofalk kapsulių žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk kapsulių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Vartojimas vaikams
Ursofalk kapsulių amžiaus apribojimų nėra. Šis vaistas dozuojamas, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikai, kurie negali nuryti kapsulių ar sveria mažiau kai 47 kg, gali vartoti Ursofalk suspensijos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.3. KAIP VARTOTI URSOFALK
Ursofalk kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas
Dozavimas
Vidutinė paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, ji atitinka:
2 kapsules, jei pacientas sveria 60 kg ar mažiau,
3 kapsules, jei pacientas sveria 61 – 80 kg,
4 kapsules, jei pacientas sveria 81 – 100 kg,
5 kapsules, jei pacientas sveria daugiau kaip 100 kg.
Kaip vartoti Ursofalk kapsulių
Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Vaisto būtina vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
Grįžtamo tulžies tekėjimo sukelto skrandžio uždegimo gydymas
Dozavimas
Vakare, prieš miegą, reikia nuryti vieną kapsulę, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmė
Ursofalk kapsulių dažniausiai reikia gerti 10-14 parų. Vaisto vartojimo trukmė paprastai priklauso nuo ligos eigos. Kiekvienam pacientui gydymo trukmę nustato gydytojas.
Simptominis pirminės bilijinės kepenų cirozės (tulžies latakų uždegimo)gydymas
Dozavimas
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk kapsulių reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis.
Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.
Kūno svoris (kg)
Paros dozė
(mg/kg)
Ursofalk kapsulės
3 pirmieji mėnesiai
Vėliau
Ryte
Per pietus
Vakare
Vakare
(1 k./d.)
47-62
12 – 16
1
1
1
3
63-78
13 – 16
1
1
2
4
79-93
13 – 16
1
2
2
5
94-109
14 – 15
2
2
2
6
Daugiau 110
2
2
3
7
Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite praryti kapsulių, galite vartoti Ursofalk suspensijos.
Kaip vartoti Ursofalk kapsulių
Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai.
Gydymo trukmė
Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, Ursofalk kapsulių galima vartoti neribotą laiką.
Pastaba
Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk kapsulių dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Jeigu manote, kad Ursofalk kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pavartojus per didelę Ursofalk dozę
Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, geriate pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Pamiršus pavartoti Ursofalk
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.
Nustojus vartoti Ursofalk vartojimą
Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anskti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ursofalk kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.
Ursofalk, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.
Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų):
Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.
Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų):
- Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.
- Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.
- Dilgėlinė.
Jeigu buvo sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI URSOFALK
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ursofalk sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Jos vienoje kapsulėje yra 250 mg.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171).
Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ursofalk kapsulės yra baltos, matinės. Jose yra baltų miltelių ar granulių.
Ursofalk kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 kapsulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Vokietija
Tel.: + 49 (0) 761 1514-0
Fax: + 49 (0) 761 1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
http://www.drfalkpharma.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Morfėjus
S. Žukausko 34-3
LT-08235 Vilnius
Tel. +370 2796328
info@morfejus.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ursofalk 250 mg kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė.
Baltos, matinės, 0 dydžio kietos želatininės kapsulės, kuriose yra suslėgtų baltų miltelių ar granulių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas tuo atveju, kai tulžies pūslės akmenų šešėliai nėra matomi rentgeno nuotraukose ir yra ne didesni kaip 15 mm skersmens, o tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų nėra sutrikusi.
Tulžies refliukso sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymas.
Simptominis pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymas, jei ji yra ne dekompensuota.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ursofalk kapsulių gali vartoti bet kokio amžiaus pacientai. Mažiau nei 47 kg sveriantys pacientai ar asmenys, negalintys praryti Ursofalk kapsulių, gali vartoti Ursofalk suspensijos.
Skirtingoms indikacijoms rekomenduojama toliau nurodyta paros dozė.
Cholesterolinių akmenų tirpinimas
Vidutinė paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, ji atitinka:
2 kapsules, jei pacientas sveria 60 kg ar mažiau,
3 kapsules, jei pacientas sveria 61 – 80 kg,
4 kapsules, jei pacientas sveria 81 – 100 kg,
5 kapsules, jei pacientas sveria daugiau kaip 100 kg.
Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Medikamento būtina vartoti reguliariai.
Tulžies akmenys paprastai ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, toliau vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
Tulžies refliukso sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymas
Vakare, prieš miegą, reikia nuryti vieną kapsulę, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Ursofalk kapsulių dažniausiai reikia gerti 10-14 parų. Vaistinio preparato vartojimo trukmė paprastai priklauso nuo ligos eigos. Kiekvienam pacientui gydymo trukmę nustato gydytojas.
Simptominis pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymas
Vaistinio preparato paros dozė priklauso nuo kūno svorio ir yra maždaug 3-7 kapsulės (14 ± 2 mg/kg kūno svorio ursodeoksicholio rūgšties). Rekomenduojama laikytis toliau nurodyto dozavimo.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk kapsulių reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis. Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą vakare.
Kūno svoris (kg)
Paros dozė
(mg/kg)
Ursofalk kapsulės
3 pirmieji mėnesiai
Vėliau
Ryte
Per pietus
Vakare
Vakare
(1 k./d.)
47-62
12 – 16
1
1
1
3
63-78
13 – 16
1
1
2
4
79-93
13 – 16
1
2
2
5
94-109
14 – 15
2
2
2
6
Daugiau 110
2
2
3
7Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Reikia pasirūpinti, kad vaistinio preparato būtų vartojama reguliariai.
Sergant pirmine tulžine kepenų ciroze, Ursofalk kapsulių galima vartoti neribotą laiką.
Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pablogėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia tęsti vartojant vieną Ursofalk kapsulę vieną kartą per parą ir dozę laipsniškai didinti (po vieną kapsulę kas savaitę) iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas ursodeoksicholio rūgščiai ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
- Ūminis tulžies pūslės ir latakų uždegimas.
- Tulžies latakų (nepakitusių ar cistinių) užsikimšimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ursofalk kapsulių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas 4 savaites būtina stebėti kepenų funkcijos rodmenis: aspartatamino transferazę (AST), alaninaminotransferazę (ALT) ir gama guaniltransferazę (GGT). Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Vartojant cholesteroliniams akmenims tirpinti
Kad būtų galima įvertinti terapinį vaistinio preparato poveikį ir laiku nustatyti nuo dydžio priklausomą tulžies akmenų kalkėjimą, po 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios tulžies pūslę būtina apžiūrėti, atliekant apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją, naudojant geriamąją kontrastinę medžiagą ir okliuzinę cholecistografiją, pacientui stovint ir gulint ant nugaros (kontroliuojant ultragarsu).
Jei rentgenologiu tyrimu tulžies pūslės apžiūrėti neįmanoma, tulžies pūslės akmenys sukalkėję, sutrikęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti ar dažnai kartojasi kepenų diegliai, Ursofalk kapsulių vartoti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nerekomenduojama Ursofalk kapsulių vartoti kartu su kolestiraminu, kolestipoliu ir antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (ar) smektitų (aliuminio oksido), kadangi šie vaistiniai preparatai žarnyne jungiasi su ursodeoksicholio rūgštimi ir slopina šio medikamento absorbciją bei veiksmingumą. Jei nors vieno iš minėtų vaistinių preparatų vartoti būtina, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk kapsulių vartojimo.
Ursofalk kapsulės gali paskatinti ciklosporino absorbciją iš virškinamojo trakto. Pacientams, vartojantiems ciklosporino, būtina stebėti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje ir, jei reikia, mažinti jo dozę.
Pavieniais atvejais Ursofalk kapsulės gali mažinti ciprofloksacino absorbciją.
Ursodeoksicholio rūgštis mažina kalcio kanalų blokatoriaus nitrendipino didžiausią plazmos koncentraciją (Cmax) ir plotą po koncentracijos kreive (AUC). Atsižvelgiant į tai ir į vienintelį sąveikos (sumažėjęs terapinis poveikis) su dapsonu atvejį, taip pat tyrimų in vitro duomenis, galima manyti, kad ursodeoksicholio rūgštis skatina fermentinę vaistinių preparatų metabolizmo sistemą citochromą P450 3A4. Todėl medikamentų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant minėtai fermentinei sistemai, kartu su ursodeoksicholio rūgštimi reikia vartoti atsargiai. Gali tekti mažinti vartojamo vaistinio preparato dozę.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą nėštumo metu, ypač – pirmąjį nėštumo trimestrą, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas teratogeninis poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Ursofalk kapsulių nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent tai būtina. Vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jei naudojasi patikimomis kontracepcijos priemonėmis. Prieš pradedant gydyti šiuo medikamentu, būtina atmesti galimo nėštumo tikimybę.
Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Todėl Ursofalk kapsulių draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Ursofalk kapsulių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip:
Labai dažnas
Daugiau negu 1 iš 10 gydytų ligonių
Dažnas
Daugiau negu 1 iš 100 gydytų ligonių
Nedažnas
Daugiau negu 1 iš 1000 gydytų ligonių
Retas
Daugiau negu 1 iš 10000 gydytų ligonių
Labai retas
1 iš 10000 gydytų ligonių arba mažiau ,tarp jų pavienius atvejus
Virškinimo trakto sutrikimai
Klinikinių tyrimų metu ligoniai, vartoję ursodeoksicholio rūgšties, dažnai tuštindavosi skystomis išmatomis ar viduriavo.
Gydant sergančiuosius pirmine tulžine kepenų ciroze, jiems labai retai skaudėjo viršutinę pilvo dalį.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Gydant ursodeoksicholio rūgštimi, labai retai gali sukalkėti tulžies pūslės akmenys.
Gydant toli pažengusią pirminę tulžinę kepenų cirozę, labai retai buvo kepenų cirozės dekompensacija, kuri, nutraukus gydymą, iš dalies buvo grįžtama.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retai galima dilgėlinė.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus vaistinio preparato galimas viduriavimas. Apskritai perdozavimo galimybė mažai tikėtina, kadangi didėjant ursodeoksicholio rūgšties dozei, jos absorbcija mažėja. Todėl daugiau vaistinio preparato išsiskiria su išmatomis.
Pasireiškus viduriavimui, vaistinio preprato dozę reikia mažinti. Jei viduriavimas tęsiasi, medikamento vartojimą reikia nutraukti.
Specifinis apsinuodijimo gydymas nebūtinas. Viduriavimo padariniai gydomi simptominėmis priemonėmis, normalizuojant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - tulžies apykaitą veikiantys vaistai, ATC kodas – A05AA02, ir vaistai kepenų ligoms gydyti, ATC kodas – A05B.
Nedaug ursodeoksicholio rūgšties aptinkama žmonių tulžyje.
Išgėrus ursodeoksicholio rūgšties, mažėja cholesterolio kaupimasis tulžyje, slopinama cholesterolio absporbcija žarnyne ir mažinama cholesterolio sekrecija į tulžį. Manoma, kad dėl cholesterolio išsklaidymo ir skystų kristalų susidarymo cholesteroliniai akmenys ištirpsta.
Remiantis šiuolaikinėmis žiniomis, ursodeoksicholio rūgšties poveikis gydant kepenų ligas ir ligas, susijusius su tulžies sąstoviu, galimas dėl santykinio lipofilinių, į detergentus panašių toksinių tulžies rūgščių virtimo hidrofiline, ląsteles tausojančia, netoksiška ursodeoksicholio rūgštimi. Šio vaistinio preparato poveikis taip pat susijęs su pagerėjusia sekrecine hepatocitų funkcija ir imuninį atsaką reguliuojančiais procesais.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerta ursodeoksicholio rūgštis greitai absorbuojama dvylikapirštėje žarnoje ir viršutinėje tuščiosios žarnos dalyje pasyviojo transporto būdu ir apatinėje tuščiosios žarnos dalyje aktyviojo transporto būdu. Absorbuojama 60-80 proc. vaistinio preparato. Po absorbcijos beveik visa tulžies rūgštis prisijungia amino rūgštis gliciną ir tauriną, ir išsiskiria į tulžį. Po pirmojo vaistinio preparato prasiskverbimo į kepenis, iš organizmo pasišalina 60 poc. medikamento.
Geriau vandenyje tirpstanti ursodeoksicholio rūgštis kaupiasi tulžyje, ir tai lemia vaistinio preparato paros dozė, gretutinės ligos ir kepenų būklė. Vartojant vaistinio preparato, santykinai sumažėja kitų geriau vandenyje tirpstančių tulžies rūgščių kiekis.
Dėl žarnyno bakterijų veiklos veiklioji vaistinio preparato medžiaga iš dalies metabolizuojama į 7-ketolitocholio rūgštį ir litocholio rūgštį. Litocholio rūgštis sukelia toksinį poveikį kepenims ir daugeliui gyvūnų rūšių pažeidžia kepenų parenchimą. Žmogaus organizme absorbuojasi labai mažai šios medžiagos, kepenyse ji jungiasi su sieros rūgštimi (todėl detoksikuojama), išsiskiria į tulžį ir pašalinama su išmatomis.
Ursodeoksicholio rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra 3,5-5,8 paros.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus, jokio toksinio poveikio gyvūnams nenustatyta.
Lėtinis toksinis poveikis
Atlikus poūmio toksinio poveikio tyrimus su beždžionėmis, pavartojus dideles medikamento dozes, nustatytas hepatotoksinis vaistinio preparato poveikis, tame tarpe funkciniai sutrikimai (pvz., fermentų aktyvumo padidėjimas) ir morfologiniai pokyčiai (tulžies latakų proliferacija, uždegiminiai židiniai vartų venų srityje, kepenų ląstelių nekrozė). Manoma, kad toks toksinis poveikis susijęs su ursodeoksicholio rūgšties metabolitu litocholio rūgštimi, kuri beždžionių organizme, kitaip nei žmonių, nėra nukeksminama. Klinikinė vaistinio preparato vartojimo patirtis rodo, kad toks hepatotoksinis poveikis žmogui nėra reikšmingas.
Kancerogeninis ir genotoksinis poveikis
Ilgalaikiais tyrimais su pelėmis kancerogeninio ursodeoksicholio rūgšties poveikio nenustatyta.
Tyrimais in vitro ir in vivo genotoksinio ursodeoksicholio rūgšties poveikio nenustatyta.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimais su vaikingomis žiurkėmis nustatyta, kad 2000 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė jaunikliams sukėlė uodegos anomalijų. Tyrimais su triušiais teratogeninio vaistinio preparato poveikio nenustatyta, tačiau 100 mg/kg kūno svorio medikamento dozė sukelė embriotoksinį poveikį.
Poveikio žiurkių vaisingumui, perinataliniam ir postnataliniam jauniklių vystymuisi ursodeoksicholio rūgštis nedarė.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys:
Kukurūzų krakmolas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Magnio stearatas
Kapsulės korpusas:
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Titano dioksidas (E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Skaidraus, bespalvio PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje, kurioje yra 50 kapsulių (2 lizdinės plokštelės po 25 kapsules).
6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Vokietija
Telefonas +0761 15 140
Faksas +0761 15 14 321
El. paštas zentrale@drfalkpharma.de
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/96/1390/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-12-18
Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJ AS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
KITOS SĄLYGOS
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
{KARTONO DĖŽUTĖ}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ursofalk 250 mg kietos kapsulės
Ursodeoksicholio rūgštis2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje kapsulėje yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Vokietija12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/96/1390/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ursofalk kapsulėsMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ursofalk 250 mg kietos kapsulės
Ursodeoksicholio rūgštis2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Dr. Falk Pharma GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MM/YYYY}4. SERIJOS NUMERIS
Lot {number}5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ursofalk 250 mg kietos kapsulės
Ursodeoksicholio rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ursofalk ir nuo ko jos vartojamos
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
3. Kaip vartoti Ursofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ursofalk
6. Kita informacija1. Kas yra Ursofalk ir nuo ko jos vartojamos
Veklioji Ursofalk kapsulių medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursofalk kapsulių yra vartojama:
- cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmen; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi;
grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymui;
- simptominiam pirminės bilijinės kepenų cirozės gydymui (pirminė bilijinė kepenų cirozė yra su kepenų ciroze susijęs uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nedekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos). 2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
Ursofalk vartoti negalima:
- jeigu yra ar buvo alergija (padidėjęs jautrumas) ursodeoksicholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ursofalk kapsulių medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardintos 6 skyriuje „Kita informacija“);
- jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
- jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba yra pūslių tulžies latakuose).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jūsų tulžies pūslės neįmanoma apžiūrėti rentgenologinio tyrimo metu;
jeigu tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
jeigu Jūsų tulžies pūslės gebėjimas susitraukti sutrikęs;
jeigu Jums dažnai pasireiškia spazminiai viršutinės pilvo dalies skausmai (kepenų diegliai).
Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.
Ursofalk kapsulių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojoje bet kokių vaistų, į kurių sudėtį įeina žemiau išvardintos medžiagos. Vartojant kartu, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).
Vartojant Ursofalk kapsulių, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.
- Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursofalk kapsulių vartojimo.
- Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.
Vartojant Ursofalk kapsulių, gali sustiprėti ciklosporino (imuninės sistemos veiklą slopinančio vaisto) poveikis. Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklopsorino dozę.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, tame tarpe įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šių vaistų gali būti leidžiama vartoti su Ursofalk kapsulėmis. Gydytojas žinos, kas Jums geriausiai tinka.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Ursofalk kapsulių vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.
Duomenų apie Ursofalk kapsulių vartojimą nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų nėštumo mėnesių, yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistui būdingas teratogeninis (apsigimimus sukeliantis) poveikis, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu.
Nevartokite Ursofalk kapsulių žindymo laikotarpiu. Ar ursodeoksicholio rūgštis išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jei Ursofalk kapsulių vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Vartojimas vaikams
Ursofalk kapsulių amžiaus apribojimų nėra. Šis vaistas dozuojamas, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikai, kurie negali nuryti kapsulių ar sveria mažiau kai 47 kg, gali vartoti Ursofalk suspensijos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ypatingų atsargumo priemonių nereikia.3. KAIP VARTOTI URSOFALK
Ursofalk kapsulių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas
Dozavimas
Vidutinė paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, ji atitinka:
2 kapsules, jei pacientas sveria 60 kg ar mažiau,
3 kapsules, jei pacientas sveria 61 – 80 kg,
4 kapsules, jei pacientas sveria 81 – 100 kg,
5 kapsules, jei pacientas sveria daugiau kaip 100 kg.
Kaip vartoti Ursofalk kapsulių
Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Vaisto būtina vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
Grįžtamo tulžies tekėjimo sukelto skrandžio uždegimo gydymas
Dozavimas
Vakare, prieš miegą, reikia nuryti vieną kapsulę, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmė
Ursofalk kapsulių dažniausiai reikia gerti 10-14 parų. Vaisto vartojimo trukmė paprastai priklauso nuo ligos eigos. Kiekvienam pacientui gydymo trukmę nustato gydytojas.
Simptominis pirminės bilijinės kepenų cirozės (tulžies latakų uždegimo)gydymas
Dozavimas
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk kapsulių reikia vartoti paros dozę padalijus į lygias dalis.
Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.
Kūno svoris (kg)
Paros dozė
(mg/kg)
Ursofalk kapsulės
3 pirmieji mėnesiai
Vėliau
Ryte
Per pietus
Vakare
Vakare
(1 k./d.)
47-62
12 – 16
1
1
1
3
63-78
13 – 16
1
1
2
4
79-93
13 – 16
1
2
2
5
94-109
14 – 15
2
2
2
6
Daugiau 110
2
2
3
7
Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite praryti kapsulių, galite vartoti Ursofalk suspensijos.
Kaip vartoti Ursofalk kapsulių
Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai.
Gydymo trukmė
Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, Ursofalk kapsulių galima vartoti neribotą laiką.
Pastaba
Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirmine tulžine kepenų ciroze, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursofalk kapsulių dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Jeigu manote, kad Ursofalk kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pavartojus per didelę Ursofalk dozę
Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, geriate pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Pamiršus pavartoti Ursofalk
Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją dozę, toliau vaisto vartokite taip, kaip buvo paskirta.
Nustojus vartoti Ursofalk vartojimą
Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anskti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ursofalk kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.
Ursofalk, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis būna ne visiems žmonėms.
Dažnas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų):
Išmatų suskystėjmas ar viduriavimas.
Labai retas nepageidaujamas poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų):
- Gydant pirminę tulžinę kepenų cirozę, stipriai skaudėjo viršutinę dešiniąją pilvo dalį, pablogėjo kepenų cirozės eiga (dekompensacija), kuri iš dalies buvo grįžtama, nutraukus gydymą.
- Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.
- Dilgėlinė.
Jeigu buvo sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI URSOFALK
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ursofalk vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Ursofalk sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Jos vienoje kapsulėje yra 250 mg.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171).
Ursofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ursofalk kapsulės yra baltos, matinės. Jose yra baltų miltelių ar granulių.
Ursofalk kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 kapsulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Vokietija
Tel.: + 49 (0) 761 1514-0
Fax: + 49 (0) 761 1514-321
e-mail: zentrale@drfalkpharma.de
http://www.drfalkpharma.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Morfėjus
S. Žukausko 34-3
LT-08235 Vilnius
Tel. +370 2796328
info@morfejus.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|