B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
URTIX galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra URTIX ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant URTIX
3. Kaip vartoti URTIX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. URTIX laikymo sąlygos
6. Kita informacija
URTIX 330 mg tabletės
Dilgėlių šaknys
- Veiklioji medžiaga yra dilgėlių šaknys. Vienoje tabletėje yra 330 mg dilgėlių šaknų, atitinkančių ne mažiau kaip 0,10 mg sterolių (apskaičiuotų pagal b- sitosterolį).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
1. KAS YRA URTIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
URTIX tabletės yra rusvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.
Vaistas yra vartojamas dėl priešinės liaukos gerybinio išvešėjimo atsiradusiam šlapimo latakų veiklos sutrikimui, pasireiškiančiam dažnu šlapinimusi dieną, varymu šlapintis naktį, pasunkėjusiu, ypač iš pradžių, šlapinimusi.
URTIX tabletės tiekiamos polipropileniniais buteliais, užkimštais polietileniniais kamščiais. Viename butelyje yra 60 arba 90 tablečių
Kita pakuotės forma - lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50, 60, 70, 80, 90 arba 100 tablečių.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URTIX
URTIX vartoti draudžiama
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dilgėlinių šeimos augalams.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šlapinimosi negalavimų priežastį visada turi nustatyti gydytojas. Tokius pacientus turi reguliariai tikrinti medikas ir spręsti, ar nereikia kitokio gydymo, pvz., chirurgo pagalbos. Jei šlapime atsiranda kraujo arba staiga susilaiko šlapimas, nedelsiant reikalinga gydytojo konsultacija.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs. Vaistinis preparatas neskirtinas moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus URTIX neįtakoja.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI URTIX
Mažiausiai 8 savaites gerti po valgio tris kartus per dieną po 4 - 6 tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu.
Kilus abejonių dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę URTIX dozę
Per didelė dozė gali sukelti lengvą skrandžio ir žarnų negalavimą.
Pamiršus pavartoti URTIX
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir visų kitų vaistų, URTIX vartojimas gali sukelti šalutinį poveikį: gali atsirasti lengvas skrandžio ir žarnų negalavimas, retai prasideda alerginė odos reakcija. Literatūros duomenimis, vartojant dilgėlių šaknų preparatus gali pasireikšti lytinės sistemos sutrikimai, pvz., negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos bei lytinio potraukio sumažėjimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. URTIX LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ir etiketės polipropileniniam buteliui nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13
LT-44318 Kaunas
Tel. +370 32 02 02
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2009-06-11
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
URTIX 330 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 330 mg dilgėlių (Urtica dioica (L.)) šaknų, atitinkančių ne mažiau kaip 0,10 mg sterolių (apskaičiuotų pagal b- sitosterolį).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Tabletė
Tabletės yra rusvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis šlapinimosi sutrikimo dėl gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems pacientams reikia 3 kartus per dieną po valgio gerti po 4 - 6 tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu.
Gydymo trukmė mažiausiai 8 savaitės.
4.3 Kontraindikacijos
Alergija dilgėlinių šeimos augalams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šlapinimosi negalavimų priežastį visada turi nustatyti gydytojas. Tokius pacientus turi reguliariai tikrinti medikas ir spręsti, ar nereikia kitokio gydymo, pvz., chirurgo pagalbos. Jei šlapime atsiranda kraujo arba staiga susilaiko šlapimas, nedelsiant reikalinga gydytojo konsultacija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs. Vaistinis preparatas neskirtinas moterims.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus URTIX neįtakoja.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gali atsirasti lengvas skrandžio ir žarnų negalavimas, retai pasireiškia alerginė odos reakcija.
Literatūros duomenimis, vartojant dilgėlių šaknų preparatus gali pasireikšti urogenitalinės sistemos sutrikimai, pvz., erektilinė disfunkcija ir lytinio potraukio sumažėjimas.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepasitaikė.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai naudojami gerybinės prostatos hipertrofijos gydymui.
ATC kodas - GO4CX.
Kaip vaistas veikia, tiksliai nežinoma. Manoma, kad dilgėlės šaknyse esančios medžiagos blokuoja baltymų, t. y. SHBG globulinų, prie kurių serume jungiasi lytiniai hormonai, receptorius. Be to, jos slopina uždegimą bei mažina pabrinkimą. Tyrimų in vitro duomenimis, dilgėlės šaknyse esančios medžiagos slopina prostatos ląstelių sienelės Na+ irK+ siurblio adenozintrifosfatazę, todėl gali lėtinti paspartėjusį minėto organo ląstelių augimą. Pavartojus medikamento kelias savaites, padidėja per šlaplę pratekančio šlapimo kiekis, sumažėja liekamojo šlapimo tūris bei šlapinimosi dažnumas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pacientams bei sveikiems savanoriams išgėrus po 20 mg išvalyto Urtica dioica agliutinino (UDA),
30-50 % jo išsiskyrė su išmatom nepakitusio. Koncentracija šlapime buvo 1-10 ng/ml, o bendras kiekis UDA šlapime - mažiau nei 1 % nuo suvartotos dozės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Bulvių krakmolas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Polipropileninis butelis, užkimštas polietileniniu kamščiu.
Viename butelyje yra 60 arba 90 tablečių.
Lizdinės plokštelės.
Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50, 60, 70, 80, 90 arba 100 tablečių.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Lizdinė plokštelė:
N50 - LT/1/07/0883/001
N60 - LT/1/07/0883/002
N70 - LT/1/07/0883/003
N80 - LT/1/07/0883/004
N90 - LT/1/07/0883/005
N100 - LT/1/07/0883/006
Butelis:
N60 - LT/1/07/0883/007
N90 - LT/1/07/0883/008
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2007-10-30
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-06-11
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
Telefonas: +48 585 61 20 08
Faksas: +48 58 5 61 20 16
Internetas: http://www.labofarm.com.pl
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė (lizdinėms plokštelėms)
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
URTIX 330 mg tabletės
Dilgėlių šaknys
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 330 mg dilgėlių šaknų, atitinkančių ne mažiau kaip 0,10 mg sterolįų (apskaičiuotų pagal b-sitosterolį).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50, 60, 70, 80, 90 arba 100 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N50 - LT/1/07/0883/001
N60 - LT/1/07/0883/002
N70 - LT/1/07/0883/003
N80 - LT/1/07/0883/004
N90 - LT/1/07/0883/005
N100 - LT/1/07/0883/006
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Simptominiam šlapinimosi sutrikimo dėl gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui.
Mažiausiai 8 savaites gerti po valgio tris kartus per dieną po 4 - 6 tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
URTIX 330 mg tabletės
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} /metai, mėnuo/
4. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Etiketė-lipdukas (polipropileniniam buteliui))
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
URTIX 330 mg tabletės
Dilgėlių šaknys
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 330 mg dilgėlių šaknų, atitinkančių ne mažiau kaip 0,10 mg sterolių (apskaičiuotų pagal b-sitosterolį).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60, 90 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
N60 - LT/1/07/0883/007
N90 - LT/1/07/0883/008
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Simptominiam šlapinimosi sutrikimo dėl gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui.
Mažiausiai 8 savaites gerti po valgio tris kartus per dieną po 4 - 6 tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
URTIX galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra URTIX ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant URTIX
3. Kaip vartoti URTIX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. URTIX laikymo sąlygos
6. Kita informacija
URTIX 330 mg tabletės
Dilgėlių šaknys
- Veiklioji medžiaga yra dilgėlių šaknys. Vienoje tabletėje yra 330 mg dilgėlių šaknų, atitinkančių ne mažiau kaip 0,10 mg sterolių (apskaičiuotų pagal b- sitosterolį).
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir bulvių krakmolas.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Pharmaceutical Laboratory LABOFARM
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176b
Lenkija
1. KAS YRA URTIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
URTIX tabletės yra rusvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos.
Vaistas yra vartojamas dėl priešinės liaukos gerybinio išvešėjimo atsiradusiam šlapimo latakų veiklos sutrikimui, pasireiškiančiam dažnu šlapinimusi dieną, varymu šlapintis naktį, pasunkėjusiu, ypač iš pradžių, šlapinimusi.
URTIX tabletės tiekiamos polipropileniniais buteliais, užkimštais polietileniniais kamščiais. Viename butelyje yra 60 arba 90 tablečių
Kita pakuotės forma - lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50, 60, 70, 80, 90 arba 100 tablečių.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URTIX
URTIX vartoti draudžiama
Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) dilgėlinių šeimos augalams.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šlapinimosi negalavimų priežastį visada turi nustatyti gydytojas. Tokius pacientus turi reguliariai tikrinti medikas ir spręsti, ar nereikia kitokio gydymo, pvz., chirurgo pagalbos. Jei šlapime atsiranda kraujo arba staiga susilaiko šlapimas, nedelsiant reikalinga gydytojo konsultacija.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs. Vaistinis preparatas neskirtinas moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus URTIX neįtakoja.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
3. KAIP VARTOTI URTIX
Mažiausiai 8 savaites gerti po valgio tris kartus per dieną po 4 - 6 tabletes, gausiai užsigeriant vandeniu.
Kilus abejonių dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę URTIX dozę
Per didelė dozė gali sukelti lengvą skrandžio ir žarnų negalavimą.
Pamiršus pavartoti URTIX
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir visų kitų vaistų, URTIX vartojimas gali sukelti šalutinį poveikį: gali atsirasti lengvas skrandžio ir žarnų negalavimas, retai prasideda alerginė odos reakcija. Literatūros duomenimis, vartojant dilgėlių šaknų preparatus gali pasireikšti lytinės sistemos sutrikimai, pvz., negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos bei lytinio potraukio sumažėjimas.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. URTIX LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ir etiketės polipropileniniam buteliui nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13
LT-44318 Kaunas
Tel. +370 32 02 02
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
2009-06-11