Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

UVAMIN RETARD 100MG CAPS. N20

Vaistai
  Gamintojas:
MEPHA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Uvamin retard 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Nitrofurantoinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Uvamin retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Uvamin retard
3. Kaip vartoti Uvamin retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Uvamin retard
6. Kita informacija1. KAS YRA UVAMIN RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Uvamin retard yra vaistas šlapimo takų infekcinėms ligoms gydyti. Uvamin retard esanti veiklioji medžiaga slopina bakterijų augimą arba jas naikina. Vaistas veikia daugelį sukėlėjų, sukeliančių infekcines šlapimo takų ligas.
Uvamin retard vartojamas nekomplikuoto ūminio ar lėtinio paūmėjusio šlapimo pūslės uždegimo gydymui, kai nustatyta arba labai tikėtina, kad sukėlėjai jautrūs nitrofurantoinui. Vaisto taip pat ilgalaikei šlapimo takų infekcinės ligos atkryčio profilaktikai.
Uvamin retard vartojamas tik gydytojui paskyrus.

Uvamin retard veiklioji medžiaga nėra efektyvi kovojant su visais mikroorganizmais, sukeliančiais šlapimo taku infekcijas. Netinkamai parinkta, netaisyklingomis dozėmis vartojama medžiaga, gali sukelti komplikacijas. Nevartokite Uvamin atsinaujinusiai šlapimo taku infekcijai gydyti papildomai nepasikonsultavus su gydytoju.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UVAMIN RETARD

Uvamin retard vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nitrofurantoinui arba giminingoms medžiagoms, arba bet kuriai pagalbinei Uvamin retard medžiagai. Toks padidėjęs jautrumas pasireiškia, pvz., astma, dusuliu, kraujotakos sutrikimais, odos arba gleivinių tinimais (pvz., dilgėline) arba odos bėrimais,
esant sumažėjusiam šlapimo susidarymui arba šlapimui neišsiskiriant,
esant labai susilpnėjusiai inkstų funkcijai,
esant retai pasitaikančiai raudonųjų kraujo kūnelių ligai, vadinamajam ,,gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui”,
jeigu esate nėščia 38-42 savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti,
naujagimiams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate mažakraujyste, cukralige (padidėjęs gliukozės kiekis), esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimams, esant susirgimams, lydymais judesių sutrikimų, vitamino B arba folio rūgšties trūkumui;
jeigu yra kepenų ligos (pvz., hepatitas, gelta, kepenų nekrozė);
jeigu yra plaučių pakenkimo požymių, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas;
jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, bėrimas, temperatūros pakilimas, kepenų padidėjimas, dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (,,skruzdžių bėgiojimas”) ar viduriavimas.
Jeigu pasireiškė kuris nors iš paminėtų simptomų nedelsiant informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač jei vartojate:
tam tikrų priešmikrobinių vaistų, pvz., nalidikso rūgšties, kadangi Uvamin retard slopina nalidikso rūgšties poveikį;
vaistų, skatinančių šlapimo rūgšties išskyrimą (vaistai nuo podagros), pvz., sulfinpirazonas ar probenecidas, slopina nitrofurantoino išsiskyrimą per inkstus ir gali mažinti šio vaisto poveikį bei didinti nepageidaujamą poveikį;
vaistų nuo epilepsijos - Uvamin retard gali mažinti fenitoino koncentraciją kraujyje ir silpninti jo poveikį;
vaistų nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo (magnio trisilikatas);
vaistų nuo padidėjusio prakaitavimo, vaistų nuo spazmų bei vaistų nuo nevalingo šlapinimosi, pvz., propantelino;
šlapimą šarminančių vaistų.

Uvami retard vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad vaistas būtų geriau toleruojamas, nitrofurantoino reikia gerti valgant arba iš karto po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Uvamin retard nėštumo metu gali būti vartojamas tik tuo atveju, kai jis neabejotinai būtinas.
Nėščiosioms 38-42 nėštumo savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti, Uvamin retard vartoti negalima.

Maitinti krūtimi Uvamin retard gydymo laikotarpiu galima tik laikantis tikslių gydytojo nurodymų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Uvamin retard neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Uvamin retard medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI UVAMIN RETARD

Uvamin retard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėta terapija Uvamin retard turi būti tęsiama tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Nei dienos dozė, nei gydymo trukmė negali būti pakeista nepasitarus su savo gydytoju ar vaistininku. Ligos simptomai dažnai išnyksta prieš tai, kol infekcija išnaikinama visiškai. Nepakankama vartojimo trukmė arba per ankstyvas gydymo užbaigimas gali sukelti ligos atkrytį.

Nekeiskite paskirtosios dozės patys.
Jei Jūs manote, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Įprastinis dozavimas

Nekomplikuota ūminė ar lėtinė paūmėjusi šlapimo takų infekcija:

Suaugusiems
Įprastinė paros dozė yra 100 mg (1 kapsulė), 3 arba 4 kartus per dieną.

Vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vienkartinė vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 100 mg (1 kapsulė), 2 arba 3 kartus per dieną.

Gydymo trukmė
Vaistinio preparato reikia vartoti 7-10 parų arba mažiausiai 3 dienas po mikrobiologinių tyrimų nustatyto bakterijų išnaikinimo šlapime.

Ilgalaikė pasikartojančios šlapimo takų infekcinės ligos atkryčio profilaktika:

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vienkartinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 100 mg (1 kapsulė). Ji vartojama vieną kartą per parą vakare prieš miegą.

Gydymo trukmė
Keli mėnesiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Uvamin retard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi nėra pakankamai patirties.

Pavartojus per didelę Uvamin retard dozę
Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigulys. Ūminio apsinuodijimo atveju rekomenduojama plauti skrandį. Atsitiktinai perdozavus, nedelsiant keipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Uvamin retard
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Uvamin retard
Per anksti nustojus vartoti Uvamin retard, liga gali atsinaujinti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Uvamin retard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: raudonųjų kraujo kūnelių suirimas ir kitos mažakraujystės formos (ypač pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumas), baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (agranulocitozė), kraujo plokštelių sumažėjimas (trombocitopenija), bendras baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija) ir eozinofilų kiekio padidėjimas (eozinofilija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginės reakcijos, ypač odos reakcijos, odos niežulys, taip pat kitos šalutinės alerginės reakcijos, pvz., vaistų karštinė arba karščiavimas, lūpų, gleivinių ar odos patinimas, astmos priepuoliai, krūtinplėvės uždegimas (eksudacinis pleuritas).
Nedažni: kartais, ypač vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginis plaučių pažeidimas (taip vadinama ,,nitrofurantoininis plaučių uždegimas”) su kosulio priepuoliais, pasunkėjusiu kvėpavimu, skausmu už krūtinkaulio. Ji gali progresuoti iki negrįžtamo skaidulinio audinio išvešėjimo plaučiuose.
Pasireiškus pirmiesiems plaučių pažeidimo požymiams, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Reti: sunkios būklės sukeliančios odos ląstelių žūtį (taip vadinami Stevens-Johnson arba Lajelio sindromas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, svaigulys ir akių judesių sutrikimai (nistagmas). Gali pasireikšti nervų pažeidimai, kartais negrįžtami (tai vadinama periferinė polineuropatija).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, apetito praradimas.
Reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų ir tulžies pūslė sutrikimai
Reti: kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: mazginė raudonė, ypač kojų srityje ir laikinas plaukų slinkimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: kristalai šlapime (kristalurija).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: grįžtami spermos susidarymo sutrikimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: seilių liaukų uždegimas (tai vadinamas parotitas).
Uvamin retard gali nudažyti šlapimą tamsiai geltona spalva.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI UVAMIN RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Uvamin retard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Uvamin retard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nitrofurantoinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg nitrofurantoino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, želatina, chinolino geltonasis (E 104), titano dioksidas ( E171).

Uvamin retard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Uvamin retard kaspulės yra kietos želatininės, geltonos spalvos, pailginto atpalaidavimo kapsulės su įspaudu.
Jos yra PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio g. 92
LT-09303 Vilnius
Tel. +370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uvamin retard 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg nitrofurantoino.

Pagalbinė medžiaga: vienoje kapsulėje yra 20 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Kapsulė yra pailginto atpalaidavimo, kieta, želatininė, geltonos spalvos, su įspaudu.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nekomplikuotos ūminės ar lėtinės paūmėjusios šlapimo takų infekcinės ligos (pvz., cistito) gydymas, kai įrodyta arba labai tikėtina, kad sukėlėjai jautrūs nitrofurantoinui.

Ilgalaikė antrinė pasikartojančios šlapimo takų infekcinės ligos atkryčio profilaktika.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Įprastinis dozavimas

Nekomplikuota ūminė ar lėtinė paūmėjusi šlapimo takų infekcinė liga:
Įprastinė paros dozė yra 5 – 7 mg/kg kūno svorio. Ji vartojama išdalyta į 3 arba 4 lygias dalis per 24 valandas.

Suaugusiems
Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 100 mg (1 kapsulė). Ją reikia vartoti 3-4 kartus per parą.

Vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vienkartinė vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 100 mg (1 kapsulė). Ją reikia vartoti 2-3 kartus per parą.

Gydymo trukmė
Vaistinio preparato reikia vartoti 7-10 parų arba mažiausiai 3 dienas po mikrobiologinių tyrimų nustatyto bakterijų išnaikinimo šlapime.

Ilgalaikė antrinė pasikartojančios šlapimo takų infekcinės ligos atkryčio profilaktika:

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vienkartinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 100 mg (1 kapsulė). Ji vartojama vieną kartą per parą vakare prieš miegą.

Gydymo trukmė
Keli mėnesiai.

Uvamin retard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi nėra pakankamai patirties.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Nitrofurantoino nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra oligurija arba anurija ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min). Dėl nepakankamos patirties, specifinių dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, kai kreatinino klirensas didesnis kaip 60 ml/min, nėra (žiūr. 4.4 skyrių).

Dozavimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Dėl nepakankamos patirties, specifinių dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra (žiūr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas
Kad vaistas būtų geriau toleruojamas, nitrofurantoino reikia gerti valgant arba iš karto po valgio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas nitrofurantoinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems nitrofuranų dariniams.
Pacientams, kuriems yra oligurija arba anurija ar sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min) (žr. 4.4 skyrių).
Nėščiosioms 38-42 nėštumo savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti (žiūr. 4.4 skyrių).
Naujagimiams (žiūr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kuriems nustatytas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (žiūr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Inkstų funkcijos sutrikimas
Nitrofurantoino gali vartoti pacientai, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas didesnis kaip 60 ml/min).

Ypač atsargiai vaistinio preparato reikia vartoti pacientams, kurių sutrikusi inkstų išskiriamoji funkcija, nes dėl nepakankamo išsiskyrimo vaistinis preparatas gali kauptis. Tuo pačiu gali reikšmingai sumažėti jo koncentracija šlapime.

Periferinė neuropatija
Nirofurantoinas gali sukelti periferinę neuropatiją (žr. 4.8 skyrių). Šio medikamento vartojimas inkstų veiklos nepakankamumo metu susijęs su padidėjusiu periferinės neuropatijos pavojumi.

Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga anemija, cukriniu diabetu, susirgimais, lydimais judesių sutrikimo, esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui, vitamino B ir folio rūgšties trūkumams. Šių būklių metu kyla didesnis periferinės neuropatijos pavojus.

Atsiradus pirmiesiems galūnių dilgčiojimo ir tirpimo požymiams, Uvamin retard vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Kepenų pažeidimai
Vaistinis preparatas gali sukelti kepenų pažeidimą. Tokie kepenų pažeidimai, kaip hepatitas, cholestazinė gelta, lėtinis aktyvus hepatitas ir kepenų nekrozė pasireiškia retai. Yra pranešimų apie mirčių atvejus. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti karščiavimu, odos bėrimu, hepatomegalija ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu kraujo serume. Lėtinio aktyvaus hepatito pradžia gali būti nepastebima, todėl tam, kad būtų nustatytas kepenų pažeidimas, būtina periodiškai tikrinti biocheminius kepenų funkcijos rodmenis. Atsiradus hepatito požymiams, vaisto vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir imtis atitinkamų gydymo priemonių.

Hemolizinė anemija
Vaistinis preparatas gali sukelti hemolizinę anemiją, susijusią su gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės trūkumu eritrocituose. Atsiradus hemolizei, nitrofurantoino vartojimą būtina nutraukti. Ligos simptomai sumažėja ir išnyksta nebevartojant vaistinio preparato. Hemolizė gali sukelti ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistinio preparato negalima vartoti nėščiosioms 38-42 nėštumo savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti. Dėl fermentinės sistemos nebrandumo (gliutationo nestabilumo) kyla hemolizinės mažakraujystės pavojus.

Naujagimiai
Dėl tos pačios priežasties vaistinio preparato negalima vartoti naujagimiams.

Plaučių pažeidimai
Vaistinis preparatas gali sukelti ūminių, poūmių ar lėtinių plaučių pažeidimų. Atsiradus plaučių pakenkimo požymiams, nitrofurantoino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir imtis tinkamų gydymo priemonių. Yra duomenų apie mirtinus plaučių pažeidimus.
Lėtiniai plaučių pažeidimai (difuzinis intersticinis pneumonitas ir (ar) plaučių fibrozė) gali išsivystyti nepastebimai. Šie plaučių pažeidimai pasireiškia retai ir dažniausiai nustatomi pacientams, kurie vartojo nitrofurantoino šešis mėnesius ar ilgiau. Ilgalaikio gydymo nitrofurantoinu metu rekomenduojama sekti pacientų plaučių būklę ir apsvarstyti numatomo gydymo naudos ir rizikos santykį.

Anksti nustačius nitrofurantoino sukeltas plaučių padidėjusio jautrumo reakcijas ir nedelsiant nutraukus (jeigu reikia) nitrofurantoino vartojimą, galima sustabdyti šias reakcijas bei išvengti sunkaus ir galimai negrįžtamo plaučių pažeidimo.

Pseudomembraninis kolitas
Pseudomembraninis kolitas dar vadinamas Clostridium difficile sukeltu viduriavimu gali pasireikšti vartojant daugumos antibiotikų, taip pat ir nitrofurantoino. Ligos sunkumas gali skirtis (nuo nestipraus viduriavimo iki mirtino kolito). Vartojant antibiotikų pakinta normali žarnyno flora ir C.difficile pradeda intensyviai daugintis.

Clostridium difficile gamina A ir B toksinus, kurie ir sukelia pseudomembraninį kolitą. C. dfficile štamai, produkuojantys hipertoksiną, reikšmingai padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šių bakterijų sukelta liga gali nepasiduoti gydymui antibiotikais. Sunkios infekcinės ligos atveju gali būti reikalinga kolonektomija. Visiems ligoniams, kurie vartodami antibiotikų suviduriavo, reikia įtarti pseudomembraninį kolitą. Yra duomenų, kad psudomembraninis kolitas gali pasireikšti po antibiotikų vartojimo praėjus dviem mėnesiams, todėl ligonį svarbu kruopščiai apklausti.

Vartojant antibiotikų, kurie neveikia C. difficile ir įtarus ar patvirtinus pseudomembraninį kolitą, būtina nutraukti šių antibiotikų vartojimą. Jei reikia būtina imtis tinkamų gydymo priemonių: koreguoti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, atstatyti baltymų kiekį kraujyje, skirti C. difficile veikiančių antibiotikų bei spręsti dėl chirurginio gydymo tikslingumo.

Superinfekcijos
Vartojant nitrofurantoino, gali išvešėti atsparios bakterijų padermės (ypač Pseudomonas). Pasireiškus superinfekcijai, reikia pradėti tinkamą gydymą.

Bendrosios atsargumo priemonės
Gydymui arba profilaktikai vaistinio preparato vartojant ilgai, reikia tirti kraują, inkstų ir kepenų funkciją, neurologinę būklę. Tai privaloma be išimties visiems šio medikamento vartojantiems pacientams.

Nitrofurantoino negalima vartoti pacientams, sergantiems šlapimo takų infekcine liga susijusia su organų parenchimos uždegimu ir (arba) bakteriemija (pielonefritas, ūminis vyrų cistitas), uretritu (dažniausiai gonokokiniu, chlamidiniu ir (arba) mikoplazminiu) arba prostatitu (nepakankamai nitrofurantoino patenka į prostatos sekretą).

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antipodagriniai medikamentai
Kartu vartojamas sulfinpirazolis arba probenicidas gali mažinti nitrofurantoino poveikį ir didinti toksiškumą, nes jie slopina vaistinio preparato išsiskyrimą per inkstus.

Antacidiniai medikamentai
Geriamosios magnio druskos (magnio trisilikatas) gali mažinti nitrofurantoino absorbciją, jei šių medikamentų būtina vartoti kartu, antacidinių vaistų reikia gerti praėjus mažiausiai 1 val. po nitrofurantoino vartojimo.

Girazės inhibitoriai
Nitrofurantoinas slopina nalidikso rūgšties ir kitų girazės inhibitorių poveikį in vitro. Šios sąveikos klinikinė svarba dar neaiški.

Fenitoinas
Nitrofurantoinas gali mažinti fenitoino koncentraciją plazmoje ir jo poveikį.

Šlapimą šarminančios medžiagos
Nitrofurantoino poveikis mažėja, sąveikaujant su natrio bikarbonatu, natrio laktatu ir kitais šlapimą šarminančiais vaistiniais preparatais.

Anticholinerginiai medikamentai
Propantelinas didina nitrofurantoino koncentraciją šlapime, tikriausiai dėl pagerėjusios absorbcijos, nes slopina vaistinio preparato pasišalinimą iš skrandžio.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tiriant gyvūnų dauginimosi funkciją, nustatytas toksinis medikamento poveikis (augimo sulėtėjimas, apsigimimai). Duomenys gauti retrospektyviai tiriant moteris pirmuoju nėštumo trimestru, nepatvirtino šių rezultatų.
Tačiau reikiamų ir tinkamai atliktų tyrimų su nėščiosiomis nėra. Todėl, kad tyrimai su gyvūnais dėl reprodukcijos ne visada gali atitikti žmonėms, vaistinis preparatas turėtų būti vartojamas nėštumo metu, tik jeigu jis būtinai reikalingas. Hemolizinė anemija susijusi su medikamento poveikiu nesubrendusiems eritrocitams gali sukelti priešlaikinį gimdymą. Dėl nebrandžių fermentinių sistemų (gliutationo nestabilumo) yra hemolizinės anemijos pavojus, todėl nitrofurantoino negalima vartoti nėščiosioms 38-42 nėštumo savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti.

Tiriant motinos pieną buvo rasti nitrofurantoino pėdsakai. Nitrofurantoinas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (hemolizinę anemiją) jaunesniems nei 1 mėnesio žindomiems kūdikiams, todėl vartojant šio medikamento būtina spręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi ar vaisto vartojimą žindyvei. Tokiais atvejais reikėtų atsižvelgti į tai, kiek šio vaisto vartojimas svarbus žindyvės sveikatos būklei (žr. 4.3 skyrių).

Vaistinis preparatas gali sukelti hemolizinę anemiją, susijusią su gliukozės- 6- fosfato dehidrogenazės trūkumu eritrocituose.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Uvamin retard neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas sekančiai: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemolizinė ir megaloblastinė anemija (ypač pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumas), agranulocitozė, trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija.

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginės reakcijos (1-2%): ypač odos reakcijos, pvz.: egzantema, dilgėlinė, niežulys, taip pat kitos šalutinės alerginės reakcijos, pvz.: vaistų karštinė arba karščiavimas, angioneurozinė edema, eozinofilija, astmos priepuoliai, eksudacinis pleuritas.
Nedažni: kartais, ypač vaistinio preparato vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginė plaučių infiltracija (vadinama ,,nitrofurantoininė pneumonija”) pasireiškianti kosulio priepuoliais, pasunkėjusiu kvėpavimu, skausmu už krūtinkaulio. Ji gali progresuoti iki negrįžtamos plaučių audinio fibrozės.
Skiriamos ūminė, poūmė ir lėtinė plaučių reakcijos formos.
Paprastai ūminė forma kliniškai pasireiškia alergine plaučių edema su staiga pasunkėjusiu kvėpavimu, kosuliu, karščiavimu ir ypač plaučių infiltracija (nitrofurantoinine pneumonija). Požymiai dažniausiai išryškėja praėjus kelioms valandoms po paskutinės nitrofurantoino dozės vartojimo. Vaisto nebevartojant, minėti reiškiniai išnyksta po 2-3 sav.
Poūmei formai, kuri gali pasireikšti praėjus mėnesiui po nitrofurantoino vartojimo, būdingas dusulys, ortopnėja, karščiavimas, nuolatinis kosulys, intersticinis pneumonitas ir (arba) plaučių fibrozė. Karščiavimas ir eozinofilija buvo rečiau negu esant ūminei formai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą būklė gerėja lėčiau.
Lėtinės reakcijos simptomai, kurie paprastai pasireiškia maždaug po 6 mėn. gydymo nitrofurantoinu, yra tokie pat kaip ir poūmės formos. Simptomai ir pažeidimas tik iš dalies yra grįžtami.
Pasireiškus pirmiesiems simptomams, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Reti: Stevens-Johnson, Lajelio sindromas, anafilaksinis šokas.
Po vaistinio preparato vartojimo pasireiškia autoimuninių reakcijų, daugiausia susijusių su lėtinėmis plaučių ar kepenų reakcijomis. Šio į vilkligę panašaus sindromo simptomai buvo karščiavimas, egzantema, artralgija ir eozinofilija. Kraujo serume nustatyta daugiau kaip dviejų tyrimų rodmenų (antinuklearinių antikūnų, antikūnų prieš lygiuosius raumenis ar glomerulus) padidėjimas ir Kumbso mėginio pokyčiai .

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: centrinės nervų sistemos sutrikimo simptomai: galvos skausmas, svaigulys ir nistagmas. Kartais gali pasireikšti negrįžtama periferinė polineuropatija, ypač pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, anemija, cukrinis diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir vitamino B trūkumas. Pirmieji simptomai dažniausiai yra parestezija, “degančios pėdos” sindromas ir susilpnėjusi motorika.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, apetito praradimas (13-15 % pacientų); sutrikimai dažnėja didinant dozę (>7 mg/kg per parą).
Reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų veiklos sutrikimai, kurie yra laikini ir išnyksta po gydymo šiuo vaistiniu preparatu, gali būti ūminiai (po trumpalaikio gydymo), pvz., hepatitas arba cholestazė, ir lėtiniai - lėtinis aktyvus hepatitas ir sunki kepenų nekrozė (dažniausiai po ilgalaikio gydymo). Kepenų veiklos sutrikimo simptomai yra netikėtas karščiavimas, bėrimas, hepatomegalija, taip pat kepenų fermentų aktvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: mazginė raudonė ir laikinas plaukų slinkimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: kristalurija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: grįžtami spermatogenezės sutrikimai dėl sėklinių kanalėlių epitelio pažeidimo.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: parotitas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigulys. Ūminio apsinuodijimo atveju rekomenduojama plauti skrandį.
Jeigu reikia, absorbuotą nitrofurantoiną galima pašalinti dializuojant.
Centrinės nervų sistemos simptomai kyla dėl padidėjusios vaistinio preparato koncentracijos kraujyje. Susikaupus nitrofurantoinui ir jo metabolitams, gali pasireikšti polineuritas. Polineuritas dažnesnis pacientams, kuriems yra inkstų veiklos nepakankamumas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, nitrofurano dariniai, ATC kodas – J01X E01

Veikimo mechanizmas
Nitrofurantoinas, sintetinis nitrofurano darinys, yra antibakterinė medžiaga, vartojama šlapimo takų infekcijai gydyti. Tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Manoma, kad jis sąveikauja su įvairiomis bakterijų fermentų sistemomis. Mažesnė koncentracija veikia bakteriostatiškai, o didesnė – baktericidiškai. Efektyvi antibakterinė koncentracija susidaro ištekamuosiuose šlapimo takuose, bet ne kraujyje ar kituose audiniuose.
Šis vaistas veikia in vitro daugelį mikroorganizmų, sukeliančių šlapimo takų infekciją, pvz.: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Enterococci ir Staphylococcus.

Mikroorganizmų jautrumas
Mikroorganizmų jautrumas priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

Sukėlėjai
Atsparumo nitrofurantoinui dažnis (%) jautrūs (MIC90 <32 (g/ml)

Gram teigiami aerobai
Staphylococcus aureus
Steptococcus pneumoniae
Koagulazės negaminantys stafilokokai (įskaitant Staphylococcus epidermidis ir Staphylococcus saprophyticus)
B grupės streptokokas (Streptococcus agalactiae)
D grupės streptokokas
Viridans grupės streptokokai
Enterococci (e. g. Enterococcus faecalis)
Nitrofurantoinas yra aktyvus prieš vankomicinui atsparius enterokokus.

Gram neigiami aerobai

Escherichia coli
Citrobacter amalonaticus
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Salmonella padermės

Anaerobai

Bacteroides padermės

Kiti


0
n*
0n*
n*
n*
00-11.2
n*
n*
n*
n*
n*
n*
n*

DALINAI AR VIDUTINIŠKAI JAUTRŪS (MIC90 = 32-128 (g/ml)

Gram teigiami aerobai


Gram neigiami aerobai

Klebsiella pneumoniae
Klebsiella padermės
Enterobacter padermės
Šioms Enterobacter padermėms ir Klebsiella padermėms yra atsparūs.

Anaerobai


Kiti

32.9
n*
27.4 (E. cloacae)

Atsparūs (MIC90 (128 (g/ml)

Gram teigiami aerobai


Gram neigiami aerobai

Acinetobacter
Pseudomonas cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Proteus padermės
Serratia padermės

Anaerobai


Kiti
—n*
n*
n*
100
n*

* n duomenų nėra

Kai infekciją sukelia vidutiniškai jautrios bakterijos, rekomenduojama atlikti jautrumo testą, kad būtų paneigtas galimas rezistentiškumas.

Mikroorganizmų jautrumo kriterijai
Jautrumą Uvamin retard galima nustatyti standartiniais būdais, pvz., diskų arba praskiedimo būdais, kuriuos rekomenduoja Nacionalinis klinikinių laboratorinių standartų komitetas (angl. NCCLS). Nacionalinis klinikinių laboratorinių standartų komitetas rekomenduoja jautrumą vertinti pagal šiuos rodiklius (tik šlapimo takų infekciją sukeliantiems mikroorganizmams):Diskų būdas (300 (g)
Skersmuo (mm)
Praskiedimo būdas
MSK (mg/l)

Jautrūs
Vidutiniškai jautrūs
Atsparūs
>17
15-16
<14
<32
64
>128Atsparumo atsiradimo mechanizmas
In vitro, atsparumas nitrofurantoinui vystosi lėtai ir palaipsniui. Pagrindinis Enterobacteriaceae šeimos atsparumo vystymosi mechanizmas yra mikrobų fermento nitrofurantoinreduktazės kiekio sumažėjimas. Skirtingai nuo daugumos kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjus veikiančių ir kitų antibiotikų, R-plazmidžių sukeltas atsparumas nebuvo nustatytas net po dešimtmetį trukusio dažno vaistinio preparato vartojimo. Manoma, kad atsparumas nitrofurantoinui vystosi labai retais atvejais ir dažniausiai nulemtas bakterijų mutacijų. Remiantis klinikiniais stebėjimais jautrių mikroorganizmų rezistentiškumas vystosi tik retais atvejais po ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo. Gali išsivystyti mikrobų kryžminis atsparumas ir kitiems nitrofuranams, tačiau duomenų apie kryžminį atsparumą nitrofurantoinui ir kitiems antibiotikams, tame tarpe ir sulfonamidams, iki šiol nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Beveik visas išgertas nitrofurantoinas absorbuojasi. Uvamin retard veikliosios medžiagos makrokristalinio nitrofurantoino absorbcija yra lėtesnė, todėl vaistas geriau toleruojamas. Maistas didina biologinį įsisavinimą. Išgėrus vieną 100 mg vaisto dozę, 2 (g/ml koncentracija plazmoje susidaro po 1-4 val. Kraujyje ir audiniuose efektyvios antibakterinės vaisto koncentracijos nesusidaro.

Pasiskirstymas
Nitrofurantoinas greitai išsiskiria per inkstus, todėl kraujyje ir audiniuose nesusidaro reikiama gydomoji vaisto koncentracija.
Išgėrus vieną 100 mg nitrofurantoino dozę, vidutiniška koncentracija (178-136 (g/ml) šlapime susidaro per 4 val. Praėjus 4-8 val. po vaisto išgėrimo, koncentracija dar būna didesnė kaip 60 (g/ml. Maždaug 60% nitrofurantoino jungiasi su plazmos baltymais. Nitrofurantoino praeina per placentos barjerą, patenka į motinos pieną.

Metabolizmas
Maždaug 50-60% vaistinio preparato metabolizuojama. Daugiausia nitrofurantoino metabolizuojama kepenyse iki neaktyvių metabolitų (nitro grupės redukcija, furano žiedo suardymas ir kt.). Nitrofurantoiną, kaip ir visus nitrofurano darinius, inaktyvina kraujas ir baltymai.

Išsiskyrimas
Išgėrus vieną 100 mg nitrofurantoino dozę, koncentracija šlapime mažėja laipsniškai ir daugeliui svarbiausių šlapimo takų infekcijos sukėlėjų pakankama mažiausia inhibuojanti koncentracija išlieka 8-10 val.
Beveik visas nitrofurantoinas per 24 val. išsiskiria pro inkstus glomerulų filtracijos (apie 17%) ir tubulinės sekrecijos (apie 80-85%) būdais.
Apie 50% medžiagos su šlapimu išsiskiria neaktyvių metabolitų, kurie nudažo šlapimą gelsvai ruda spalva, pavidalu. Tik 2-4% vaisto išsiskiria su išmatomis (Q0=0,7). Nitrofurantoino pusinės eliminacijos laikas yra 25-35 min.

Farmakokinetika specialiųjų grupių pacientams
Anurijos ar inkstų nepakankamumo, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min. atveju daugėja toksinių šalutinių reiškinių.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki 1 val. Kai kreatinino klirensas <60 ml/min, dėl kaupimosi pavojaus nitrofurantoino negalima vartoti.

Pakankama nitrofurantoino koncentracija pasiekiama esant inkstų nepakankamumui, kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 40 ml/min.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

44,5 savaičių tyrimu su Holtzman žiurkių patelėmis ir 75 savaičių tyrimu su Sprague-Dawley žiurkių patelėmis, nitrofurantoinu, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Dviem ilgalaikiais medikamento tyrimais su graužikais tiriant Sprague-Dawley žiurkių pateles ir patinėlius bei dviem analogiškais tyrimais su šveicariškomis ir BDF1 pelėmis kancerogeninis vaisto poveikis nenustatytas.

Nustatytas nitrofurantoino kancerogeninis poveikis B6C3F1 pelių patelėms, kurioms padidėjo tubulinių adenomų, gerybinių mišrių navikų ir kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikų dažnis.
Žiurkių F344/N patinams pastebėtas padidėjęs retų inkstų tubulinių neoplazmų, kaulų osteosarkomų ir poodinio audinio navikų dažnis. Vieno tyrimo metu, kai vaikingoms pelių patelėms 75 mg/kg nitrofurantoino buvo leidžiama po oda, F1 kartoje nustatyta papilinių plaučių adenomų, kurių reikšmė nenustatyta.

Nustatyta, kad nitrofurantoinas sukėlė taškines mutacijas tam tikroms Salmonella typhimurium padermėms ir tiesiogines mutacijas L5178Y pelių limfomos ląstelėse. Kinijos žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse nitrofurantoinas padidino fragmentų pasikeitimo dažnį tarp seserinių chromatidžių ir chromosomų aberacijų dažnį. Žmogaus ląstelių kultūroje tokių pokyčių nenustatyta.
Vaisinių muselių maitintų nitrofurantoinu ar gavusių jo injekcijos su lytimi susijusių recesyvinių požymių tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Tyrimuose su graužikais nitrofurantoinas nesukėlė paveldimų mutacijų.
Ar karcinogeninio ir mutageninio poveikio tyrimų duomenys susiję su terapiniu nitrofurantoino vartojimu žmogui nenustatyta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė

Kapsulės korpusas:
Želatina
Chinolino geltonasis (E 104)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra dvi PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės po 10 kapsulių.
Dėžutėje yra 20 kapsulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/2000/1540/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uvamin retard 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Nitrofurantoinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje kapsulėje yra 100 mg nitrofurantoino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/2000/1540/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

UVAMIN RETARD


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uvamin retard 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Nitrofurantoinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

mepha3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Uvamin retard 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Nitrofurantoinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Uvamin retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Uvamin retard
3. Kaip vartoti Uvamin retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Uvamin retard
6. Kita informacija1. KAS YRA UVAMIN RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Uvamin retard yra vaistas šlapimo takų infekcinėms ligoms gydyti. Uvamin retard esanti veiklioji medžiaga slopina bakterijų augimą arba jas naikina. Vaistas veikia daugelį sukėlėjų, sukeliančių infekcines šlapimo takų ligas.
Uvamin retard vartojamas nekomplikuoto ūminio ar lėtinio paūmėjusio šlapimo pūslės uždegimo gydymui, kai nustatyta arba labai tikėtina, kad sukėlėjai jautrūs nitrofurantoinui. Vaisto taip pat ilgalaikei šlapimo takų infekcinės ligos atkryčio profilaktikai.
Uvamin retard vartojamas tik gydytojui paskyrus.

Uvamin retard veiklioji medžiaga nėra efektyvi kovojant su visais mikroorganizmais, sukeliančiais šlapimo taku infekcijas. Netinkamai parinkta, netaisyklingomis dozėmis vartojama medžiaga, gali sukelti komplikacijas. Nevartokite Uvamin atsinaujinusiai šlapimo taku infekcijai gydyti papildomai nepasikonsultavus su gydytoju.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UVAMIN RETARD

Uvamin retard vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nitrofurantoinui arba giminingoms medžiagoms, arba bet kuriai pagalbinei Uvamin retard medžiagai. Toks padidėjęs jautrumas pasireiškia, pvz., astma, dusuliu, kraujotakos sutrikimais, odos arba gleivinių tinimais (pvz., dilgėline) arba odos bėrimais,
esant sumažėjusiam šlapimo susidarymui arba šlapimui neišsiskiriant,
esant labai susilpnėjusiai inkstų funkcijai,
esant retai pasitaikančiai raudonųjų kraujo kūnelių ligai, vadinamajam ,,gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui”,
jeigu esate nėščia 38-42 savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti,
naujagimiams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergate mažakraujyste, cukralige (padidėjęs gliukozės kiekis), esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimams, esant susirgimams, lydymais judesių sutrikimų, vitamino B arba folio rūgšties trūkumui;
jeigu yra kepenų ligos (pvz., hepatitas, gelta, kepenų nekrozė);
jeigu yra plaučių pakenkimo požymių, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas;
jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai kaip pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, bėrimas, temperatūros pakilimas, kepenų padidėjimas, dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (,,skruzdžių bėgiojimas”) ar viduriavimas.
Jeigu pasireiškė kuris nors iš paminėtų simptomų nedelsiant informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač jei vartojate:
tam tikrų priešmikrobinių vaistų, pvz., nalidikso rūgšties, kadangi Uvamin retard slopina nalidikso rūgšties poveikį;
vaistų, skatinančių šlapimo rūgšties išskyrimą (vaistai nuo podagros), pvz., sulfinpirazonas ar probenecidas, slopina nitrofurantoino išsiskyrimą per inkstus ir gali mažinti šio vaisto poveikį bei didinti nepageidaujamą poveikį;
vaistų nuo epilepsijos - Uvamin retard gali mažinti fenitoino koncentraciją kraujyje ir silpninti jo poveikį;
vaistų nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo (magnio trisilikatas);
vaistų nuo padidėjusio prakaitavimo, vaistų nuo spazmų bei vaistų nuo nevalingo šlapinimosi, pvz., propantelino;
šlapimą šarminančių vaistų.

Uvami retard vartojimas su maistu ir gėrimais
Kad vaistas būtų geriau toleruojamas, nitrofurantoino reikia gerti valgant arba iš karto po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Uvamin retard nėštumo metu gali būti vartojamas tik tuo atveju, kai jis neabejotinai būtinas.
Nėščiosioms 38-42 nėštumo savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti, Uvamin retard vartoti negalima.

Maitinti krūtimi Uvamin retard gydymo laikotarpiu galima tik laikantis tikslių gydytojo nurodymų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Uvamin retard neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Uvamin retard medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. KAIP VARTOTI UVAMIN RETARD

Uvamin retard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradėta terapija Uvamin retard turi būti tęsiama tiek laiko, kiek paskiria gydytojas. Nei dienos dozė, nei gydymo trukmė negali būti pakeista nepasitarus su savo gydytoju ar vaistininku. Ligos simptomai dažnai išnyksta prieš tai, kol infekcija išnaikinama visiškai. Nepakankama vartojimo trukmė arba per ankstyvas gydymo užbaigimas gali sukelti ligos atkrytį.

Nekeiskite paskirtosios dozės patys.
Jei Jūs manote, kad vaistas veikia per silpnai arba per stipriai, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Įprastinis dozavimas

Nekomplikuota ūminė ar lėtinė paūmėjusi šlapimo takų infekcija:

Suaugusiems
Įprastinė paros dozė yra 100 mg (1 kapsulė), 3 arba 4 kartus per dieną.

Vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vienkartinė vyresnių kaip 12 metų vaikų dozė yra 100 mg (1 kapsulė), 2 arba 3 kartus per dieną.

Gydymo trukmė
Vaistinio preparato reikia vartoti 7-10 parų arba mažiausiai 3 dienas po mikrobiologinių tyrimų nustatyto bakterijų išnaikinimo šlapime.

Ilgalaikė pasikartojančios šlapimo takų infekcinės ligos atkryčio profilaktika:

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Įprastinė vienkartinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 100 mg (1 kapsulė). Ji vartojama vieną kartą per parą vakare prieš miegą.

Gydymo trukmė
Keli mėnesiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Uvamin retard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi nėra pakankamai patirties.

Pavartojus per didelę Uvamin retard dozę
Perdozavus gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigulys. Ūminio apsinuodijimo atveju rekomenduojama plauti skrandį. Atsitiktinai perdozavus, nedelsiant keipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Uvamin retard
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Uvamin retard
Per anksti nustojus vartoti Uvamin retard, liga gali atsinaujinti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Uvamin retard, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnis: labai dažni ((1/10), dažni (nuo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: raudonųjų kraujo kūnelių suirimas ir kitos mažakraujystės formos (ypač pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumas), baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (agranulocitozė), kraujo plokštelių sumažėjimas (trombocitopenija), bendras baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija) ir eozinofilų kiekio padidėjimas (eozinofilija).

Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginės reakcijos, ypač odos reakcijos, odos niežulys, taip pat kitos šalutinės alerginės reakcijos, pvz., vaistų karštinė arba karščiavimas, lūpų, gleivinių ar odos patinimas, astmos priepuoliai, krūtinplėvės uždegimas (eksudacinis pleuritas).
Nedažni: kartais, ypač vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginis plaučių pažeidimas (taip vadinama ,,nitrofurantoininis plaučių uždegimas”) su kosulio priepuoliais, pasunkėjusiu kvėpavimu, skausmu už krūtinkaulio. Ji gali progresuoti iki negrįžtamo skaidulinio audinio išvešėjimo plaučiuose.
Pasireiškus pirmiesiems plaučių pažeidimo požymiams, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Reti: sunkios būklės sukeliančios odos ląstelių žūtį (taip vadinami Stevens-Johnson arba Lajelio sindromas).

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, svaigulys ir akių judesių sutrikimai (nistagmas). Gali pasireikšti nervų pažeidimai, kartais negrįžtami (tai vadinama periferinė polineuropatija).

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas, apetito praradimas.
Reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų ir tulžies pūslė sutrikimai
Reti: kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: mazginė raudonė, ypač kojų srityje ir laikinas plaukų slinkimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: kristalai šlapime (kristalurija).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: grįžtami spermos susidarymo sutrikimai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: seilių liaukų uždegimas (tai vadinamas parotitas).
Uvamin retard gali nudažyti šlapimą tamsiai geltona spalva.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI UVAMIN RETARD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Uvamin retard vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Uvamin retard sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nitrofurantoinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg nitrofurantoino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, želatina, chinolino geltonasis (E 104), titano dioksidas ( E171).

Uvamin retard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Uvamin retard kaspulės yra kietos želatininės, geltonos spalvos, pailginto atpalaidavimo kapsulės su įspaudu.
Jos yra PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą
Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd
Žalgirio g. 92
LT-09303 Vilnius
Tel. +370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7