|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VAGISAN SUPP. N7Vaistai > Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai > Ginekologiniai antimikrobiniai vaistai
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ovulėje yra 167 mg pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40 mg pieno rūgšties).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Ovulė.
Baltos, lygiu paviršiumi, torpedos formos ovulės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Papildoma priemonė pieno rūgšties kiekiui makštyje atstatyti, sergant lėtiniu ar besikartojančiu lengvu, ar vidutinio sunkumo makšties uždegimu (bakterijų sukeltu makšties uždegimu, nespecifiniu makšties uždegimu).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vieną ovulę įkišti giliai į makštį kasdien vakare. Tai patogiausia atlikti gulint ant nugaros, šiek tiek sulenkus kojas. Gydymo trukmė – 5-7 dienos.
4.3 Kontraindikacijos
Vagisan negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui pieno rūgščiai ir makrogoliui.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Iki šiol nepasitaikė.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, Vagisan galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu laikantis nustatytų nuorodų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vagisan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavieniais atvejais gali pasitaikyti nestiprus odos dirginimas (pvz., paraudimas, deginimo pojūtis, niežulys).
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – G01AD01, ATC kodas – Priešinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai. Organinės rūgštys.
Makšties floros vystymuisi reikšmingas jos terpės rūgštingumas. Normali makšties terpės pH yra 4-4,5. Įvairūs faktoriai – hormonai, glikogeno sintezė, mikroorganizmų veikla (Dioderleino bacilos),- turi įtakos normaliam pH lygiui palaikyti. Rūgšti reakcija reikalinga norint išlaikyti makšties terpės atsparumą nuo infekcijų sukėlėjų. Be to, rūgšti makšties terpės reakcija netiesiogiai apsaugo nuo kylančiųjų infekcijų. Bet koks makšties terpės pH sutrikimas padidina mechaninių pažeidimų ir infekcijos pavojų. Be to, dirginimą ir didesnį išskyrų susidarymą gali sukelti tiesioginiai išoriniai trikdžiai (antibiotikų, chemoterapinių preparatų, kortikosteroidų vartojimas).
Pirminis ovulių, kurių sudėtyje yra pieno rūgšties ir laktato, poveikis pagrįstas normalios makšties terpės pH atstatymu. Šarminės aplinkos pasikeitimas į rūgštinę patogeninėms bakterijoms sukelia nepalankias sąlygas ir skatina Dioderleino bacilų augimą. Dėl to pasiekiamas normalios makšties mikrobų terpės stabilizavimas ir fiziologinis vystymasis.
Vartojama pieno rūgšties ir natrio laktato buferių sistema pasižymi stipriu veikimu, todėl dažniausiai pakanka preparato vartoti kartą per parą 5-7 dienas ir pasiekiama normali pH.
Vaistas ne tik padeda susidaryti normaliai makšties pH, bet ir turi antiseptinį pieno rūgšties poveikį įvairioms bakterijoms: Corynebacterium, E.coli, Staphylococcus ir grybeliams.
Ovulių sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga makrogolis pasižymi drėgmę sugeriančiomis savybėmis ir kartu su veikliąja medžiaga mažina išskyrų, būdingų makšties uždegimui, susidarymą. Taip pat aprašytas ir antimikrobinis makrogolio poveikis.
Vagisan specifinė tolerancija buvo tirta 30 moterų, vartojant ovules kasdien vieną savaitę ir 5 dienas 20 moterų, sergančių makšties uždegimu.
Nepageidaujamų reakcijų, dirginimo ar padidėjusio jautrumo nenustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vandenyje tirpstančiomis savybėmis pasižyminčioms ovulėms ištirpus, buferių sistema paplinta ant makšties sienelės gleivinės ir veikia makšties terpės pH reguliavimą. Duomenų apie pieno rūgšties rezorbciją per makšties sienelės gleivinę, atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, nėra. Manoma, kad pieno rūgšties nedidelis kiekis rezorbuojasi, bet jos poveikis nereikšmingas.
Makrogolis, ypač didelės molekulinės masės makrogolis, yra inertinė medžiaga. Makrogolio tirpumas vandenyje pagrįstas vandenilio jungčių tarp eterio-deguonies ir vandens molekulių susidarymu. Vertinant eksperimentinius duomenis apie makrogolio rezorbciją virškinimo trakte, manoma, kad makrogolio, kurio molekulinė masė yra 1500-6000 (vidutinis dydis daltonais), per makšties gleivinę nesirezorbuoja arba rezorbuojasi nereikšmingas sveikatai kiekis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, kuri, esant fiziologinei koncentracijai, toksinėmis savybėmis nepasižymi.
Ūminis toksiškumas
Ūminis sušertos pieno rūgšties toksinis poveikis graužikams, išreikštas LD50 , yra 1,8-4,9 g/kg kūno svorio per parą. Mirtina pieno rūgšties dozė, sušėrus preparato triušiams, buvo 4,0-6,4 g/kg , o natrio laktato – 5,0-6,0 g/kg kūno svorio per parą.
Makrogolio, kurio molekulinė masė 1500-6000 (daltonais išreikšta vidutinė masė), sušerto žiurkėms LD50 buvo 44,2-50,6 g/kg , jūrų kiaulytėms - 28,9-50,9 g/kg , triušiams - 28,9 g/kg kūno svorio per parą.
Toksinis kartotinių dozių poveikis
Žiurkės be jokių apsinuodijimo požymių toleravo sušertą 2,0 g/kg kūno svorio pieno rūgšties dozę. Pažymėtina, kad Vagisan ovulių sudėtyje esančių medžiagų sisteminis toksinis poveikis nereikšmingas, nes, vartojant į makštį, galima atmesti kokią nors reikšmingesnę jų kiekio rezorbciją.
Teratogeninis poveikis
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, pieno rūgštis ir natrio laktatas pavojaus nekelia, vartojant į makštį įtakos nėštumui neturi.
Mutageninis poveikis
Pieno rūgšties ir kitų natūralių angliarūgščių (acto, citrinų, skruzdžių, obuolių rūgščių) tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.
Kancerogeninis poveikis
Trumpalaikiais ar ilgalaikiais tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais pieno rūgšties ir natrio laktato kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Vietinė tolerancija
Tolerancija pieno rūgščiai, atsižvelgiant į pH, vartojant vaistą makšties plovimams, tirta su triušių ir žiurkių patelėmis. Tyrimas truko 4 dienas, penktą dieną buvo atliekamas makšties gleivinės histologinis tyrimas. Nuo pH priklausantis gleivinės sudirginimas nustatytas tik triušių patelėms; smarkus gleivinės pažeidimas triušių patelėms nustatytas, kai pH buvo 3 ir mažiau. Žiurkių patelėms makšties gleivinės sudirginimo nenustatyta arba jis buvo nežymus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolis 1500
Makrogolis 6000.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Vagisan supakuotas po 7 ovules į lizdines plokšteles, pagamintas iš PVC/ PVDC/PE folijos. Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0504/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-06-23
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-06-23
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
<….>
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
Acidum lacticum, Natrii lactas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje ovulėje yra 167 mg pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40,0 mg pieno rūgšties).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra makrogolio 1500 ir makrogolio 6000.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 ovulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į makštį
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0504/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vieną ovulę įkišti giliai į makštį kasdien vakare. Gydymo trukmė 5-7 dienos.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
Acidum lacticum, Natrii lactas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Dr. August Wolff
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vagisan ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vagisan
3. Kaip vartoti Vagisan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Vagisan laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
Pieno rūgštis, natrio laktatas
- Veikliosios medžiagos yra pieno rūgštis ir natrio laktatas. Vienoje ovulėje yra 167 mg pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40,0 mg pieno rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra makrogoliai 1500 ir 6000.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
1. KAS YRA VAGISAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Vagisan yra baltos, lygiu paviršiumi, torpedos formos ovulės. Jos supakuotos po 7 ovules į lizdines plokšteles, pagamintas iš PVC/ PVDC/PE folijos. Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
Papildoma priemonė pieno rūgšties kiekiui makštyje atstatyti, sergant lėtiniu ar besikartojančiu lengvo ar vidutinio sunkumo makšties uždegimu (bakterijų sukeltu makšties uždegimu, nespecifiniu makšties uždegimu).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAGISAN
Vagisan vartoti draudžiama:
- esant padidėjusiam jautrumui pieno rūgščiai ir makrogoliui.
Nėštumas
Nėra jokių nuostatų, draudžiančių vartoti Vagisan nėštumo laikotarpiu.
Žindymo laikotarpis
Nėra jokių nuostatų, draudžiančių vartoti Vagisan žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vagisan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. KAIP VARTOTI VAGISAN
Vagisan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Vieną ovulę kasdien įkišti į makštį. Vakare, nusiplovę rankas, įkiškite ovulę giliai į makštį. Tai patogiausia atlikti gulint ant nugaros, šiek tiek sulenkus kojas. Gydymo trukmė – 5-7 dienos. Norėdami išimti ovulę iš lizdinės pakuotės, suimkite pirštais abu folijos lapelius ties ovulės viršūne ir plėškite juos, kaip parodyta paveikslėlyje.
Jei makštis santykinai sausa, prieš įkišant į makštį ovulę, ją reikia gerai sudrėkinti tekančiu vandeniu. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad dėl ypač gero ovulių tirpumo gali padidėti vandeningų išskyrų kiekis, bet tai neturi jokios ypatingos reikšmės.
Siūloma naudotis higieniniais įklotais.
Pamiršus pavartoti Vagisan
Praleidus dozę vieną kartą, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite vaistą toliau nustatyta tvarka.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Vagisan vartojimą
Jei vaisto vartojimą nutraukėte ilgesniam laikui ar baigėte gydymą pernelyg anksti, gydymo rezultatai bus nepakankami.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pavieniais atvejais gali pasitaikyti nestiprus odos dirginimas (pvz., paraudimas, deginimo pojūtis, niežulys).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. VAGISAN LAIKYMO SĄLYGOS
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-23
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje ovulėje yra 167 mg pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40 mg pieno rūgšties).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Ovulė.
Baltos, lygiu paviršiumi, torpedos formos ovulės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Papildoma priemonė pieno rūgšties kiekiui makštyje atstatyti, sergant lėtiniu ar besikartojančiu lengvu, ar vidutinio sunkumo makšties uždegimu (bakterijų sukeltu makšties uždegimu, nespecifiniu makšties uždegimu).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vieną ovulę įkišti giliai į makštį kasdien vakare. Tai patogiausia atlikti gulint ant nugaros, šiek tiek sulenkus kojas. Gydymo trukmė – 5-7 dienos.
4.3 Kontraindikacijos
Vagisan negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui pieno rūgščiai ir makrogoliui.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Iki šiol nepasitaikė.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Kadangi pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, Vagisan galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu laikantis nustatytų nuorodų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vagisan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavieniais atvejais gali pasitaikyti nestiprus odos dirginimas (pvz., paraudimas, deginimo pojūtis, niežulys).
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – G01AD01, ATC kodas – Priešinfekciniai ir antiseptiniai ginekologiniai vaistai. Organinės rūgštys.
Makšties floros vystymuisi reikšmingas jos terpės rūgštingumas. Normali makšties terpės pH yra 4-4,5. Įvairūs faktoriai – hormonai, glikogeno sintezė, mikroorganizmų veikla (Dioderleino bacilos),- turi įtakos normaliam pH lygiui palaikyti. Rūgšti reakcija reikalinga norint išlaikyti makšties terpės atsparumą nuo infekcijų sukėlėjų. Be to, rūgšti makšties terpės reakcija netiesiogiai apsaugo nuo kylančiųjų infekcijų. Bet koks makšties terpės pH sutrikimas padidina mechaninių pažeidimų ir infekcijos pavojų. Be to, dirginimą ir didesnį išskyrų susidarymą gali sukelti tiesioginiai išoriniai trikdžiai (antibiotikų, chemoterapinių preparatų, kortikosteroidų vartojimas).
Pirminis ovulių, kurių sudėtyje yra pieno rūgšties ir laktato, poveikis pagrįstas normalios makšties terpės pH atstatymu. Šarminės aplinkos pasikeitimas į rūgštinę patogeninėms bakterijoms sukelia nepalankias sąlygas ir skatina Dioderleino bacilų augimą. Dėl to pasiekiamas normalios makšties mikrobų terpės stabilizavimas ir fiziologinis vystymasis.
Vartojama pieno rūgšties ir natrio laktato buferių sistema pasižymi stipriu veikimu, todėl dažniausiai pakanka preparato vartoti kartą per parą 5-7 dienas ir pasiekiama normali pH.
Vaistas ne tik padeda susidaryti normaliai makšties pH, bet ir turi antiseptinį pieno rūgšties poveikį įvairioms bakterijoms: Corynebacterium, E.coli, Staphylococcus ir grybeliams.
Ovulių sudėtyje esanti pagalbinė medžiaga makrogolis pasižymi drėgmę sugeriančiomis savybėmis ir kartu su veikliąja medžiaga mažina išskyrų, būdingų makšties uždegimui, susidarymą. Taip pat aprašytas ir antimikrobinis makrogolio poveikis.
Vagisan specifinė tolerancija buvo tirta 30 moterų, vartojant ovules kasdien vieną savaitę ir 5 dienas 20 moterų, sergančių makšties uždegimu.
Nepageidaujamų reakcijų, dirginimo ar padidėjusio jautrumo nenustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vandenyje tirpstančiomis savybėmis pasižyminčioms ovulėms ištirpus, buferių sistema paplinta ant makšties sienelės gleivinės ir veikia makšties terpės pH reguliavimą. Duomenų apie pieno rūgšties rezorbciją per makšties sienelės gleivinę, atliekant tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, nėra. Manoma, kad pieno rūgšties nedidelis kiekis rezorbuojasi, bet jos poveikis nereikšmingas.
Makrogolis, ypač didelės molekulinės masės makrogolis, yra inertinė medžiaga. Makrogolio tirpumas vandenyje pagrįstas vandenilio jungčių tarp eterio-deguonies ir vandens molekulių susidarymu. Vertinant eksperimentinius duomenis apie makrogolio rezorbciją virškinimo trakte, manoma, kad makrogolio, kurio molekulinė masė yra 1500-6000 (vidutinis dydis daltonais), per makšties gleivinę nesirezorbuoja arba rezorbuojasi nereikšmingas sveikatai kiekis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Pieno rūgštis yra fiziologinė medžiaga, kuri, esant fiziologinei koncentracijai, toksinėmis savybėmis nepasižymi.
Ūminis toksiškumas
Ūminis sušertos pieno rūgšties toksinis poveikis graužikams, išreikštas LD50 , yra 1,8-4,9 g/kg kūno svorio per parą. Mirtina pieno rūgšties dozė, sušėrus preparato triušiams, buvo 4,0-6,4 g/kg , o natrio laktato – 5,0-6,0 g/kg kūno svorio per parą.
Makrogolio, kurio molekulinė masė 1500-6000 (daltonais išreikšta vidutinė masė), sušerto žiurkėms LD50 buvo 44,2-50,6 g/kg , jūrų kiaulytėms - 28,9-50,9 g/kg , triušiams - 28,9 g/kg kūno svorio per parą.
Toksinis kartotinių dozių poveikis
Žiurkės be jokių apsinuodijimo požymių toleravo sušertą 2,0 g/kg kūno svorio pieno rūgšties dozę. Pažymėtina, kad Vagisan ovulių sudėtyje esančių medžiagų sisteminis toksinis poveikis nereikšmingas, nes, vartojant į makštį, galima atmesti kokią nors reikšmingesnę jų kiekio rezorbciją.
Teratogeninis poveikis
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, pieno rūgštis ir natrio laktatas pavojaus nekelia, vartojant į makštį įtakos nėštumui neturi.
Mutageninis poveikis
Pieno rūgšties ir kitų natūralių angliarūgščių (acto, citrinų, skruzdžių, obuolių rūgščių) tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.
Kancerogeninis poveikis
Trumpalaikiais ar ilgalaikiais tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais pieno rūgšties ir natrio laktato kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Vietinė tolerancija
Tolerancija pieno rūgščiai, atsižvelgiant į pH, vartojant vaistą makšties plovimams, tirta su triušių ir žiurkių patelėmis. Tyrimas truko 4 dienas, penktą dieną buvo atliekamas makšties gleivinės histologinis tyrimas. Nuo pH priklausantis gleivinės sudirginimas nustatytas tik triušių patelėms; smarkus gleivinės pažeidimas triušių patelėms nustatytas, kai pH buvo 3 ir mažiau. Žiurkių patelėms makšties gleivinės sudirginimo nenustatyta arba jis buvo nežymus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolis 1500
Makrogolis 6000.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Vagisan supakuotas po 7 ovules į lizdines plokšteles, pagamintas iš PVC/ PVDC/PE folijos. Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0504/001
9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-06-23
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2006-06-23
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
<….>
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
Acidum lacticum, Natrii lactas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje ovulėje yra 167 mg pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40,0 mg pieno rūgšties).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra makrogolio 1500 ir makrogolio 6000.
4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 ovulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į makštį
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/99/0504/001
13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vieną ovulę įkišti giliai į makštį kasdien vakare. Gydymo trukmė 5-7 dienos.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
Acidum lacticum, Natrii lactas
2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
Dr. August Wolff
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vagisan ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vagisan
3. Kaip vartoti Vagisan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Vagisan laikymo sąlygos
6. Kita informacija
Vagisan 167 mg/100 mg ovulės
Pieno rūgštis, natrio laktatas
- Veikliosios medžiagos yra pieno rūgštis ir natrio laktatas. Vienoje ovulėje yra 167 mg pieno rūgšties ir 100 mg natrio laktato (atitinka 40,0 mg pieno rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra makrogoliai 1500 ir 6000.
Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
D-33611 Bielefeld
Vokietija
1. KAS YRA VAGISAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Vagisan yra baltos, lygiu paviršiumi, torpedos formos ovulės. Jos supakuotos po 7 ovules į lizdines plokšteles, pagamintas iš PVC/ PVDC/PE folijos. Kartoninėje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.
Papildoma priemonė pieno rūgšties kiekiui makštyje atstatyti, sergant lėtiniu ar besikartojančiu lengvo ar vidutinio sunkumo makšties uždegimu (bakterijų sukeltu makšties uždegimu, nespecifiniu makšties uždegimu).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAGISAN
Vagisan vartoti draudžiama:
- esant padidėjusiam jautrumui pieno rūgščiai ir makrogoliui.
Nėštumas
Nėra jokių nuostatų, draudžiančių vartoti Vagisan nėštumo laikotarpiu.
Žindymo laikotarpis
Nėra jokių nuostatų, draudžiančių vartoti Vagisan žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vagisan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. KAIP VARTOTI VAGISAN
Vagisan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Vieną ovulę kasdien įkišti į makštį. Vakare, nusiplovę rankas, įkiškite ovulę giliai į makštį. Tai patogiausia atlikti gulint ant nugaros, šiek tiek sulenkus kojas. Gydymo trukmė – 5-7 dienos. Norėdami išimti ovulę iš lizdinės pakuotės, suimkite pirštais abu folijos lapelius ties ovulės viršūne ir plėškite juos, kaip parodyta paveikslėlyje.
Jei makštis santykinai sausa, prieš įkišant į makštį ovulę, ją reikia gerai sudrėkinti tekančiu vandeniu. Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad dėl ypač gero ovulių tirpumo gali padidėti vandeningų išskyrų kiekis, bet tai neturi jokios ypatingos reikšmės.
Siūloma naudotis higieniniais įklotais.
Pamiršus pavartoti Vagisan
Praleidus dozę vieną kartą, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite vaistą toliau nustatyta tvarka.
Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Vagisan vartojimą
Jei vaisto vartojimą nutraukėte ilgesniam laikui ar baigėte gydymą pernelyg anksti, gydymo rezultatai bus nepakankami.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Pavieniais atvejais gali pasitaikyti nestiprus odos dirginimas (pvz., paraudimas, deginimo pojūtis, niežulys).
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. VAGISAN LAIKYMO SĄLYGOS
Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
UAB Sirowa Vilnius
Švitrigailos 11 B
Vilnius, LT-03228
Tel. + 370 5 2394155
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-06-23
|
|