Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VALCYTE 450MG TAB. OBD. N60

Vaistai
  Gamintojas:
F.HOFFMANN-LA ROCHE

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės
Valgancikloviras


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Valcyte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valcyte
3. Kaip vartoti Valcyte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valcyte
6. Kita informacija


1. KAS YRA VALCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valcyte priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme greitai virsta gancikloviru. Pastarasis trukdo virusams, vadinamiems citomegalovirusais (CMV), daugintis ir patekti į sveikas ląsteles. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Valcyte vartojamas:
– CMV infekcijos prevencijai pacientams, kurie nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems persodinamas CMV apsikrėtusio asmens organas;
– Pacientų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), akių tinklainės CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALCYTE

Valcyte tinka ne visiems.

Valcyte vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Valcyte medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ganciklovirui, aciklovirui arba valaciklovirui, kuriais gydomos kitos virusinės infekcijos;
- jeigu žindote kūdikį.

Vartojant Valcyte, specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu yra mažas leukocitų, eritrocitų arba trombocitų (mažų ląstelių, padedančių krešėti kraujui) skaičius. Prieš pradedant vartoti Valcyte, gydytojas ištirs Jūsų kraują ir dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite šį vaistą;
- jeigu Jums taikoma radioterapija ar hemodializė;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu vartojate gancikloviro kapsules, o gydytojas nori toliau Jus gydyti Valcyte tabletėmis. Svarbu, kad nevartotumėte daugiau tablečių, negu paskirta gydytojo, nes gali kilti perdozavimo pavojus.

Valcyte negali vartoti vaikai ir paaugliai, nes netirta, kaip šis vaistas veikia vaikus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu kartu su Valcyte vartojate kitus vaistus, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate šiuos vaistus:
– imipenemą-cilastatiną (antibiotiką); vartojant jį kartu su Valcyte, gali kilti traukuliai;
– zalcitabiną, zidovudiną, didanoziną ar panašius vaistus, vartojamus AIDS gydyti;
– probenecidą (vaistą podagrai gydyti). Vartojant probenecidą ir Valcyte tuo pačiu metu, gali padidėti gancikloviro koncentracija kraujyje;
– mikofenolato mofetilą (vartojamą po organų persodinimo);
– vaistus vėžiui gydyti;
– kitus vaistus nuo virusinių infekcijų;
– trimetoprimą (antibiotiką).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valcyte vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei tik galima, šias tabletes reikia vartoti valgant.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, nevartokite Valcyte. Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Valcyte vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Žindant kūdikį Valcyte vartoti negalima. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valcyte, turite nutraukti kūdikio žindymą prieš pradėdama vartoti šias tabletes.

Vaisingo amžiaus moterys

Vartodamos Valcyte, vaisingo amžiaus moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Vyrai

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, turi naudotis prezervatyvais, kol vartoja Valcyte ir 90 parų po gydymo pabaigos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, nuovargį, svirduliavimą ar sutrikimą, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais.


3. KAIP VARTOTI VALCYTE

Visada vartokite tabletes tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nevartokite per parą daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.

Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai, jų negalima laužyti ar trinti. Valcyte tabletės ryjamos; jei tik galima, vartokite jas su maistu. Jei netyčia palietėte sutrintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Jei tablečių trupinėlių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite, – paprastu švariu vandeniu.

Įprastinė dozė suaugusiems pacientams, kuriems persodintas organas, yra dvi tabletės kartą per parą. Pradėkite vartoti tabletes per pirmąsias 10 parų po transplantacijos ir vartokite jas 100 parų.

Įprastinė Valcyte dozė AIDS sergančių pacientų CMV retinitui gydyti yra dvi tabletės du kartus per parą 21 parą. Po 21 paros dozė yra dvi tabletės kartą per parą. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti tabletes. Net jei retinitas pagerėja, gydytojas gali patarti Jums toliau vartoti Valcyte.

Vaikams ir paaugliams Valcyte tablečių vartoti negalima.

Jei nesveiki Jūsų inkstai arba yra kraujo sutrikimų, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba vartoti tabletes tik kai kuriomis savaitės dienomis. Vartokite tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.

Pavartojus per didelę Valcyte dozę

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Didesnės dozės negu paskirta vartojimas gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių, ypač pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to gali tekti guldyti Jus į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valcyte

Jei užmiršote išgerti tablečių, nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Valcyte

Nenustokite vartoti vaisto, jei gydytojas nenurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VALCYTE, kaip ir kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos
Ne daugiau kaip vienam iš 100 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) į valganciklovirą. NUSTOKITE vartoti Valcyte ir vykite į artimiausios ligoninės skubios terapijos skyrių, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių:
– iškilą, niežintį odos bėrimą (dilgėlinę),
– staigų žiočių, veido, lūpų ir burnos patinimą, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti,
– staigų plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis, pastebimas vartojant valganciklovirą, yra leukocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), dėl kurio greičiau gali pasireikšti infekcija, taip pat kraujo pigmento, pernešančio deguonį, sumažėjimas (anemija), sukeliantis nuovargį ir dusulį fizinių pratimų metu, ir viduriavimas.

Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai, pasitaikę gydant pacientus valgancikloviru arba gancikloviru.
– Labai dažnas šalutinis poveikis reiškia, kad jis gali būti daugiau negu vienam iš 10 pacientų.
– Dažnas – reiškia, kad jis atsiranda vienam iš daugiau negu 10 pacientų.
– Nedažnas – reiškia vienam iš daugiau kaip 100 pacientų.

Infekcijos
Dažnos: grybelinės burnos infekcijos (burnos kandidamikozė), bakterijų ar virusų sukeltos kraujo infekcijos, minkštųjų audinių uždegimas (celiulitas), inkstų ar šlapimo pūslės uždegimas.

Kraujo sutrikimai
Labai dažni: leukocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), dėl kurio greičiau gali pasireikšti infekcija, taip pat kraujo pigmento, pernešančio deguonį, sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį fizinių pratimų metu.
Dažni: leukocitų (kito tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje (leukopenija), kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir kraujuoti, taip pat kelių rūšių kraujo ląstelių sumažėjimas vienu metu (pancitopenija).
Nedažni: kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sumažėjimas.

Mitybos sutrikimai
Dažni: apetito praradimas (anoreksija) ir svorio kritimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: depresija, nerimas, sumišimas ir neįprastos mintys.
Nedažni: neįprasti nuotaikos ir elgesio pokyčiai, haliucinacijos (psichoziniai sutrikimai), susijaudinimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, nemiga (insomnija), skonio jutimo pokyčiai (disgeuzija), lietimo jutimo susilpnėjimas (hipestezija), odos badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija), plaštakų ar pėdų jautrumo praradimas (periferinė neuropatija), galvos svaigimas ir traukuliai (konvulsijos).
Nedažni: purtymas ar drebėjimas (tremoras).

Akių sutrikimai
Dažni: akių skausmas, patinimas (edema), užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atšokimas ir drumzlių matymas.
Nedažni: akių paraudimas, patinimas (konjunktyvitas) ir regos sutrikimas.

Ausų sutrikimai
Dažni: ausų skausmas.
Nedažni: kurtumas.

Kraujo apytakos sutrikimai
Nedažni: širdies plakimo pokyčiai (aritmija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dėl kurio gali būti galvos svaigimas ar alpimas.

Kvėpavimo sutrikimai
Labai dažni: sunkumas įkvėpti ar kvėpavimo sutrikimas (dusulys).
Dažni: kosulys.

Žarnyno ir skrandžio sutrikimai
Labai dažni: viduriavimas.
Dažni: šleikštulys ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija) ir rijimo sunkumas (disfagija).
Nedažni: išpūstas pilvas, burnos išopėjimas ir kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio gali būti stiprus pilvo ir nugaros skausmas.

Kepenų ir inkstų sutrikimai
Dažni: kai kurių kepenų fermentų padaugėjimas, kurį galima nustatyti tik ištyrus kraują. Inkstų veiklos sutrikimas.
Nedažni: kraujas šlapime (hematurija) ir inkstų nepakankamumas.

Odos sutrikimai
Dažni: odos uždegimas (dermatitas), niežulys ir naktinis prakaitavimas.
Nedažni: plaukų slinkimas (alopecija), niežintis bėrimas ar patinimas (dilgėlinė) ir odos sausumas.

Raumenų ir kaulų sutrikimai
Dažni: nugaros skausmas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), raumenų sustingimas ir mėšlungis.

Kiti dažnai pasitaikantys bendrieji sutrikimai yra nuovargis, karščiavimas, krūtinės skausmas, energijos praradimas (astenija) ir bendra bloga savijauta. Nedažnas šalutinis reiškinys yra vyrų nevaisingumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI VALCYTE

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valcyte vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Valcyte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valgancikloviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 450 mg valgancikloviro (atitinka 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido).
- Pagalbinės tablečių medžiagos yra povidonas K30, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė ir stearino rūgštis. Dengiamosios plėvelės sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172) ir polisorbatas 80.

Valcyte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valcyte tabletės yra rožinės, ovalios, dengtos plėvele; vienoje jų pusėje pažymėta „VGC“, kitoje – „450“.

Supakuota buteliuose po 60 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio g. 16b
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Roche Latvija SIA, Baznicas 20/22
Riga LV-1010,
Latvija

Šis vaistinis preparatas EES šalyse narėse užregistruotas tokiais pavadinimais:

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje – Valcyte

Prancūzijoje, Portugalijoje – RoValcyte


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31



Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/






I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido, atitinkančio 450 mg valgancikloviro.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Rožinės spalvos išgaubtos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “VGC”, o kitoje – “450”.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių įgyto imunodeficito sindromu (AIDS), citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito pradinis ir palaikomasis gydymas.

CMV sukeltos infekcinės ligos profilaktika pacientams, kurie nebuvo apsikrėtę CMV, tačiau kuriems persodinti CMV apsikrėtusių donorų parenchiminiai organai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dėmesio! Kad vaisto nebūtų perdozuota, būtina griežtai laikytis dozavimo rekomendacijų; žr. 4.4 ir 4.9 skyrius.

Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į ganciklovirą. Geriamojo valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu atitinka 5 mg/kg dukart per parą į veną leidžiamo gancikloviro.

Įprastinis dozavimas suaugusiesiems

CMV retinito pradinis gydymas
Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valcyte 450 mg tabletės) du kartus per parą 21 parą. Vaistą geriau vartoti valgant. Ilgas pradinis gydymas didina toksinio poveikio kaulų čiulpams pavojų (žr. 4.4 skyrių).

Palaikomasis CMV retinito gydymas
Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą rekomenduojamoji dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valcyte 450 mg tabletės) kartą per parą. Vaistą geriau vartoti valgant. Jei liga blogėja, galima kartoti pradinį gydymą, tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad virusas gali pasidaryti atsparus vaistui.

CMV ligos profilaktika persodinant parenchiminius organus
Pacientui, kuriam persodintas organas, rekomenduojamoji dozė yra 900 mg (dvi Valcyte 450 mg tabletės) kartą per parą, pradedant pirmosiomis 10 parų po transplantacijos ir baigiant šimtąja para po transplantacijos . Vaistą geriau vartoti valgant.

Specialios dozavimo instrukcijos

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Reikia reguliariai tirti kreatinino koncentraciją serume arba kreatinino klirensą. Atsižvelgiant į tyrimo rezultatus nustatoma vaisto dozė, kaip parodyta toliau lentelėje (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Žinant kreatinino koncentraciją serume galima apskaičiuoti kreatinino klirensą (CrCl) pagal formulę:



Moterų kreatinino klirensas apskaičiuojamas padauginus pagal šią formulę gautąją reikšmę iš 0,85.

CrCl (ml/min.) Pradinė valgancikloviro dozė Palaikomoji arba profilaktinė valgancikloviro dozė
 60 900 mg (2 tabletės) dukart per parą 900 mg (2 tabletės) kartą per parą
40–59 450 mg (1 tabletė) dukart per parą 450 mg (1 tabletė) kartą per parą
25–39 450 mg (1 tabletė) kartą per parą 450 mg (1 tabletė) kas antrą parą
10–24 450 mg (1 tabletė) kas antrą parą 450 mg (1 tabletė) dukart per savaitę


Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės (CrCl < 10 ml/min.), vaisto dozės nustatyti negalima. Taigi jie šiuo vaistu negydomi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo Valcyte tabletėmis saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams
Valcyte nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).

Senyviems žmonėms
Senyvų žmonių gydymo šiuo vaistu saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Pacientams, kuriems yra sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija ir pancitopenija Prieš pradedant gydyti reikia atsižvelgti į 4.4 skyriuje pateiktus nurodymus.

Jei gydant Valcyte tabletėmis labai kinta kraujo ląstelių skaičius, reikia spręsti, ar gydyti kraujo ląstelių augimo faktoriais, ar nutraukti gydymą šiuo vaistu (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Vartojimo būdas
Valcyte tabletės vartojamos per burną, geriausia valgio metu (žr. 5.2 skyrių ).

Tablečių nelaužyti ir netrinti. Kadangi Valcyte laikomas potencialiu teratogenu ir kancerogenu žmogui, tabletei susitrynus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Stenkitės, kad lūžusios arba susitrynusios tabletės dalelių nepatektų ant odos ir gleivinės. Jei tai atsitiktų, paliestą vietą kruopščiai nuplaukite vandeniu ir muilu, akis gerai išplaukite steriliu vandeniu, o jei jo neturite, – paprastu švariu vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Valcyte negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas valganciklovirui, ganciklovirui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.

Kadangi cheminė Valcyte struktūra yra panaši į acikloviro ir valacikloviro, gali būti kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija į šiuos vaistus. Taigi Valcyte negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas aciklovirui ir valaciklovirui yra padidėjęs.

Valcyte vartoti žindyvėms draudžiama (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti valgancikloviru pacientą reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui. Eksperimentuojant su gyvūnais pasireiškė mutageninis, teratogeninis, aspermatogeninis ir kancerogeninis gancikloviro poveikis; vaistas taip pat slopino moteriškosios lyties gyvūnų vaisingumą. Taigi Valcyte reikia laikyti potencialiu žmogaus teratogenu ir kancerogenu, galinčiu sukelti apsigimimus ir vėžį (žr. 5.3 skyrių). Taip pat Valcyte gali laikinai arba negrįžtamai nuslopinti spermatogenezę. Šiuo vaistu gydomoms moterims, galinčioms pastoti, reikia patarti imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių, o vyrams – naudotis mechaninėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir bent 90 parų po gydymo, jei nėra įsitikinę, kad partnerė negali pastoti (žr. 4.6, 4.8 ir 5.3 skyrius).

Šiuo vaistu nerekomenduojama gydyti vaikų ir paauglių, nes jo farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme nenustatyta (žr. 4.2 skyrių) Be to, valgancikloviro kancerogeninis ir toksinis poveikis vaisingumui gali pasireikšti po ilgo laiko.

Pacientams, gydomiems Valcyte (ir gancikloviru), gali pasireikšti didelio laipsnio leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas ir aplazinė anemija. Jei absoliutus neutrofilų skaičius mažesnis kaip 500/l, trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 000/l arba hemoglobino kiekis mažesnis kaip 80 g/l, šio preparato vartoti negalima (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių kraujo ląstelių skaičius yra sumažėjęs arba anksčiau buvo sumažėjęs nuo vaistų, taip pat pacientus, kuriems taikoma radioterapija.

Gydant rekomenduojama reguliariai tirti visų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičių. Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, kraują reikia tirti dažniau. Jei pasireiškia didelio laipsnio leukopenija, neutropenija, anemija ir (arba) trombocitopenija, rekomenduojama gydyti kraujo ląstelių augimo faktoriais ir (arba) nutraukti gydymą Valcyte tabletėmis (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Po vienkartinės 900 mg valgancikloviro dozės gancikloviro biologinis pasisavinimas yra apie 60 %, palyginti su maždaug 6 % biologiniu pasisavinimu išgėrus 1000 mg gancikloviro (kapsulėmis). Padidėjęs gancikloviro poveikis gali sukelti gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų. Taigi pradedant gydyti ir pereinant nuo indukcinio gydymo prie palaikomojo reikia tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų. Taip reikia elgtis ir geriamą ganciklovirą keičiant valgancikloviru, nes gancikloviro kapsulių negalima pakeisti tokiu pačiu Valcyte tablečių skaičiumi. Pacientą reikia įspėti, kad vietoje gancikloviro kapsulių pradėdamas vartoti Valcyte tabletes gali perdozuoti vaisto, jei vartos daugiau Valcyte tablečių, negu paskirta (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius).

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius ).

Šiuo vaistu negalima gydyti pacientų, kuriems atliekamos hemodializės (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, gydomiems imipenemu-cilastatinu ir gancikloviru, pasitaiko traukulių. Valcyte negalima vartoti kartu su imipenemu-cilastatinu, jei gydymas nėra svarbesnis už galimą pavojų (žr. 4.5 skyrių).

Vienu metu gydant Valcyte tabletėmis ir didanozinu, kaulų čiulpus slopinančiais vaistais (pvz., zidovudinu) arba inkstų funkciją veikiančiais vaistais, gali pasireikšti papildomas toksinis poveikis, todėl pacientą reikia dažnai tirti (žr. 4.5 skyrių).

Atliekant pacientų, kuriems persodinami organai, CMV infekcijos profilaktinio gydymo valgancikloviru (aprašyto 5.1 skyriuje) kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, netirti pacientai, kuriems buvo persodinami plaučiai ir žarnos. Taigi šių pacientų gydymo patirtis ribota.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vaistų sąveika su valgancikloviru
In vivo vaistų sąveika su Valcyte netirta. Kadangi valgancikloviras gausiai ir greitai metabolizuojamas į ganciklovirą, reikia manyti, kad vaistų sąveika su valgancikloviru yra tokia pati, kaip su gancikloviru.

Kitų vaistų poveikis ganciklovirui
Imipenemas-cilastatinas
Pacientams, vienu metu gydomiems imipenemu-cilastatinu ir gancikloviru, pasitaiko traukulių. Šių vaistų negalima vartoti kartu, jei gydymas nėra svarbesnis už galimą pavojų (žr. 4.4 skyrių).

Probenecidas
Geriamąjį ganciklovirą vartojant kartu su probenecidu statistiškai reikšmingai (20 %) mažėja gancikloviro klirensas, todėl statistiškai reikšmingai (40 %) didėja jo poveikis organizmui. Šie pokyčiai priklauso nuo vaistų konkurencinės sąveikos vykstant jų sekrecijai inkstų kanalėliuose. Taigi pacientus, gydomus probenecidu ir Valcyte, reikia dažnai tirti, ar nepasireiškia toksinis gancikloviro poveikis.

Gancikloviro poveikis kitiems vaistams
Zidovudinas
Zidovudiną vartojant kartu su geriamuoju gancikloviru, nedaug (17 %), bet statistiškai reikšmingai didėja plotas po zidovudino koncentracijos kreive (AUC). Taip pat šiek tiek mažėja gancikloviro koncentracija, nors šis mažėjimas statistiškai nereikšmingas. Kadangi ir zidovudinas, ir gancikloviras gali sukelti neutropeniją ir anemiją, kai kurie pacientai gali netoleruoti gydymo abiem šiais vaistais, jei jų dozės nesumažintos (žr. 4.4 skyrių).

Didanozinas
Didanozino, vartojamo kartu su gancikloviru (tiek leidžiamuoju į veną, tiek geriamuoju), koncentracija plazmoje visada didėja. Vartojant ganciklovirą per burną po 3 ir 6 gramus per parą, didanozino AUC padidėja nuo 84 % iki 124 %; leidžiant ganciklovirą į veną po 5 mg/kg ir 10 mg/kg per parą, didanozino AUC padidėja nuo 38 % iki 67 %. Gancikloviro koncentracija kliniškai reikšmingai nekinta. Pacientus reikia dažnai tirti, ar nepasireiškia toksinis didanozino poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Mofetilo mikofenolatas
Vykstant mofetilo mikofenolato (MMF) ir gancikloviro sekrecijai inkstų kanalėliuose, šių vaistų sąveika yra konkurencinė. Atsižvelgiant į geriamojo mofetilo mikofenolato (MMF) ir į veną švirkščiamojo gancikloviro vienkartinių rekomenduojamųjų dozių tyrimo rezultatus ir į žinomą sutrikusios inkstų veiklos poveikį šių vaistų farmakokinetikai, galima daryti prielaidą, kad kartu vartojant šiuos vaistus padidės mikofenolio rūgšties fenolio gliukuronido ir gancikloviro koncentracija. Jokio esminio mikofenolio rūgšties farmakokinetikos pokyčio neturėtų būti, todėl MMF dozės nereikia keisti. Gydant mofetilo mikofenolatu ir gancikloviru pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikia laikytis gancikloviro dozavimo rekomendacijų ir atidžiai stebėti pacientų būklę. Kadangi tiek MMF, tiek gancikloviras gali sukelti neutropeniją ir leukopeniją, pacientus reikia tirti, ar nepasireiškia bendras toksinis poveikis.

Zalcitabinas
Kartu vartojant ganciklovirą ir zalcitabiną kliniškai reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nepastebėta. Tiek valgancikloviras, tiek zalcitabinas gali sukelti periferinę neuropatiją, todėl pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia šis poveikis.

Stavudinas
Kartu vartojant stavudiną ir ganciklovirą (per burną) kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Trimetoprimas
Kartu vartojant trimetoprimą ir ganciklovirą (per burną) kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepastebėta. Tačiau gali padidėti bendras toksinis poveikis, kadangi abu vaistai slopina kaulų čiulpus. Šiuos vaistus kartu vartoti galima tik tada, kai gydymo svarba didesnė už galimą pavojų.

Kiti antiretrovirusiniai vaistai
Kai vaistų koncentracijos įprastinės, neturėtų būti nei sinergistinės, nei antagonistinės sąveikos, t. y. neturėtų būti mažiau slopinamas nei žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), vartojant ganciklovirą, nei citomegalovirusas (CMV), vartojant įvairius antiretrovirusinius vaistus. Su proteazės inhibitoriais ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais metabolinės sąveikos neturėtų būti, nes nei valgancikloviro, nei gancikloviro apykaitoje P450 nedalyvauja.

Kitos galimos vaistų sąveikos
Kai valgancikloviras vartojamas kartu ar skiriamas prieš pat ar iškart po kitų vaistų, slopinančių greitai besidauginančių ląstelių replikaciją (tokių ląstelių yra kaulų čiulpuose, sėklidėse, odos pamatiniame sluoksnyje ir virškinamojo trakto gleivinėje), gali padidėti toksinis poveikis. Tokie vaistai yra dapsonas, pentamidinas, flucitozinas, vinkristinas, vinblastinas, adriamicinas, amfotericinas B, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai, nukleozidų analogai ir hidroksikarbamidas.

Kadangi gancikloviras išsiskiria per inkstus (žr. 5.2 skyrių), toksinis poveikis gali padidėti vartojant valganciklovirą su vaistais, mažinančiais gancikloviro klirensą (dėl to gali padidėti gancikloviro koncentracija). Gancikloviro klirensas gali sumažėti dėl dviejų priežasčių: 1) vaistai, pavyzdžiui, cidofoviras ir foskarnetas, gali toksiškai veikti inkstus, 2) gali būti slopinama aktyvi gancikloviro sekrecija inkstų kanalėliuose dėl konkurencinės sąveikos (pavyzdžiui, su kitais nukleozidų analogais).

Taigi kartu su minėtais vaistais valganciklovirą galima vartoti tik tada, kai gydymo svarba didesnė už galimą pavojų (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie Valcyte vartojimą nėštumo metu nėra. Veiklusis vaisto metabolitas gancikloviras lengvai prasiskverbia per žmogaus placentą. Atsižvelgiant į farmakologinį veikimo būdą ir tyrimuose su gyvūnais nustatytą gancikloviro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), teoriškai vaistas gali būti teratogeniškas žmogui.

Valcyte negalima vartoti nėštumo metu, jei moters gydymo svarba nėra didesnė už galimą teratogeninį poveikį vaisiui.

Šiuo vaistu gydomai galinčiai pastoti moteriai reikia patarti imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių, o vyrui – naudotis mechaninėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo Valcyte tabletėmis laiką ir bent 90 parų po gydymo, jei nėra įsitikinęs, kad partnerė negali pastoti (žr. 5.3 skyrių).

Nežinoma, ar gancikloviras gali prasiskverbti į moters pieną, bet į tokią galimybę ir sunkų šalutinį poveikį žindomam kūdikiui reikia atsižvelgti. Taigi kūdikio žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Valcyte ir gancikloviras gali sukelti traukulius, mieguistumą, svaigulį, ataksiją, konfūziją. Dėl to gali būti sunku atlikti budrumo reikalaujančius veiksmus, t. y. vairuoti ir valdyti veikiančius įrenginius.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Išgertas valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į ganciklovirą, taigi valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas. Nepageidaujamu poveikiu, kurį sukelia gancikloviras, gali pasižymėti ir valgancikloviras. Visi nepageidaujami reiškiniai, nustatyti atliekant klinikinius valgancikloviro tyrimus, anksčiau buvo pastebėti vartojant ganciklovirą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasitaikančios vartojant valganciklovirą, yra neutropenija, anemija ir viduriavimas.

Geriamosios valgancikloviro ir gancikloviro formos dažniau gali sukelti viduriavimą negu į veną leidžiamas gancikloviras. Be to, valgancikloviras dažniau sukelia neutropeniją ir leukopeniją negu per burną vartojamas gancikloviras.

Valgancikloviru gydant CMV retinitu sergančius pacientus dažniau pasitaiko ryški neutropenija (< 500 neutrofilinių ląstelių/l), negu gydant valgancikloviru arba gancikloviru (per burną) pacientus, kuriems persodinti netuščiaviduriai organai.

Nepageidaujamų reakcijų, pasitaikiusių kliniškai tiriant valganciklovirą, geriamąjį ganciklovirą arba intraveninį ganciklovirą, dažnumas pateikiamas toliau lentelėje. Poveikio dažnio apibrėžimas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, 1/10), nedažnas (≥1/1000, 1/100), retas (≥1/10 000, <1/1000), labai retas (<1/10 000). Šios reakcijos klinikinių tyrimų metu pasitaikė AIDS sergantiems pacientams CMV retinito indukcinio arba palaikomojo gydymo metu, taip pat pacientams, kuriems buvo atliekama CMV infekcijos profilaktika po kepenų, inkstų arba širdies persodinimo. Kliniškai vartojant retų ir labai retų reakcijų nenustatyta. Šioje lentelėje tarp skliaustų rašomas žodis „sunkus” reiškia, kad nurodytuoju dažnumu pasitaikė tiek lengva ar vidutinio sunkumo, tiek sunki ar pavojinga gyvybei reakcija.

Organų sistema Labai dažni (≥1/10) Dažni (≥1/100, <1/10) Nedažni (≥1/1000, <1/100)
Infekcijos ir infestacijos burnos kandidamikozė, sepsis (bakteriemija, viremija), celiulitas, šlapimo takų infekcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (sunki) neutropenija, anemija sunki anemija, (sunki) trombocitopenija, (sunki) leukopenija, (sunki) pancitopenija kaulų čiulpų slopinimas
Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai apetito pablogėjimas, anoreksija
Psichikos sutrikimai depresija, nerimas, konfūzija, mąstymo sutrikimai ažitacija, psichozės
Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, nemiga, skonio jutimo sutrikimas, hipestezija, parestezija, periferinė neuropatija, galvos svaigimas (išskyrus sukimąsi), traukuliai drebulys
Akių sutrikimai regos nervo disko edema, tinklainės atšokimas, stiklakūnio drumzlės, akių skausmas regos sutrikimai, konjunktyvitas
Ausų ir labirintų sutrikimai ausų skausmas kurtumas
Širdies sutrikimai aritmija
Kraujagyslių sutrikimai kraujospūdžio sumažėjimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, disfagija pilvo pūtimas, burnos išopėjimas, pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (sunkus) kepenų veiklos sutrikimas, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės koncentracijos padidėjimas alaninaminotransferazės koncentracijos padidėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai dermatitas, naktinis prakaitavimas, niežulys alopecija, dilgėlinė, odos sausumas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros, raumenų, sąnarių skausmas, mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino klirenso sumažėjimas, inkstų veiklos sutrikimas hematurija, inkstų nepakankamumas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai vyrų nevaisingumas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, krūtinės skausmas, negalavimas, astenija
Tyrimai svorio sumažėjimas, kreatinino koncentracijos padidėjimas

4.9 Perdozavimas

Valgancikloviro perdozavimas
Vienam suaugusiam žmogui, keletą parų vartojusiam bent 10 kartų didesnes dozes už rekomenduojamas pagal jo inkstų veiklos sutrikimo laipsnį (kreatinino klirensą), pasireiškė mirtinas kaulų čiulpų slopinimas (aplazija).

Manoma, kad perdozavus valgancikloviro gali padidėti ir toksinis poveikis inkstams (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Perdozuoto valgancikloviro koncentraciją kraujo plazmoje gali sumažinti hemodializė ir hidracija (žr. 5.2 skyrių).

Į veną leidžiamo gancikloviro perdozavimas
Pranešimų apie į veną leidžiamo gancikloviro perdozavimą gauta atliekant klinikinius tyrimus ir vaistui jau patekus į rinką. Kartais jokio šalutinio poveikio nepastebėta. Daugumai pacientų pasireiškė vienas ar daugiau iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių:

- Toksinis poveikis kraujui: pancitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų aplazija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija.
- Toksinis poveikis kepenims: hepatitas, kepenų veiklos sutrikimas.
- Toksinis poveikis inkstams: pacientų, sergančių inkstų liga, hematurijos padidėjimas, ūminis inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos padidėjimas.
- Toksinis poveikis virškinimo traktui: pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas.
- Toksinis poveikis nervų sistemai: išplitęs tremoras, traukuliai.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – rezorbcinio veikimo antiinfekciniai vaistai, rezorbcinio veikimo antivirusiniai vaistai, tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistai, ATC kodas – J05A B14.

Veikimo būdas

Valgancikloviras yra gancikloviro L-valilo esteris (vaisto pirmtakas). Išgertą valganciklovirą žarnų ir kepenų esterazės greitai ir gausiai metabolizuoja į ganciklovirą. Gancikloviras yra sintetinis 2’-deoksiguanozino analogas; in vitro ir in vivo jis slopina herpesvirusų replikaciją. Jam jautrūs šie žmonių virusai: žmogaus citomegalovirusas (HCMV), herpes simplex virusas 1 ir 2 (HSV-1 ir HSV-2), žmogaus herpesvirusai 6, 7 ir 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virusas (EBV), varicella-zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas (HBV).

CMV infekuotose ląstelėse virusų proteinkinazė pUL97 iš pradžių ganciklovirą fosforilina į gancikloviro monofosfatą. Toliau jį fosforilina ląstelių kinazės; susidaro gancikloviro trifosfatas, kuris paskui ląstelėse lėtai metabolizuojamas. Nustatyta, kad vykstant gancikloviro trifosfato metabolizmui HSV ir HCMV infekuotose ląstelėse jo pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai 18 valandų ir nuo 6 iki 24 valandų po gancikloviro pasišalinimo iš tarpląstelinio tarpo. Kadangi fosforilinimas daugiausia priklauso nuo virusų kinazės, gancikloviras daugiausia fosforilinamas virusų infekuotose ląstelėse.

Gancikloviras veikia virusus slopindamas jų DNR sintezę. Tai vyksta tokiu būdu: a) konkurentiškai slopinamas viruso DNR polimerazės atliekamas deoksiguanozino trifosfato įjungimas į DNR, b) gancikloviro trifosfatas įsijungia į viruso DNR, dėl to nutrūksta viruso DNR ilgėjimas (elongacija) arba jis vyksta labai mažai.

Antivirusinis veiksmingumas

In vitro gancikloviro antivirusinis veiksmingumas vertinant pagal IC50 CMV atžvilgiu svyruoja nuo 0,08 M (0,02 g/ml) iki 14 M (3,5 g/ml).

Klinikinis antivirusinis Valcyte veiksmingumas nustatytas gydant AIDS sergančius pacientus, kuriems neseniai buvo diagnozuotas CMV retinitas (klinikinis tyrimas WV15376). CMV išsiskyrimas su šlapimu sumažėjo nuo 46 % (32 iš 69 pacientų) tyrimo pradžioje iki 7 % (4 iš 55 pacientų) po keturių savaičių gydymo.

Klinikinis veiksmingumas

CMV retinito gydymas
Pacientai, kuriems neseniai buvo nustatytas CMV retinitas, atsitiktiniu būdu suskirstyti į indukcinio gydymo grupes: gydomi Valcyte tabletėmis po 900 mg dukart per parą arba į veną leidžiamu gancikloviru po 5 mg/kg dukart per parą. Pacientų, kuriems CMV retinitas po keturių savaičių progresavo (nustatyta fotografiniu būdu), skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus – 7 iš 70 intraveniniu gancikloviru ir 7 iš 71 valgancikloviru gydytų pacientų.

Po indukcinio gydymo visiems šiame tyrime dalyvavusiems pacientams buvo tęsiamas palaikomasis gydymas Valcyte tabletėmis po 900 mg per parą. Laiko nuo randomizacijos iki CMV retinito progresavimo vidurkis (mediana) indukcinio ir palaikomojo gydymo Valcyte tabletėmis grupėje buvo 226 (160) paros, o indukcinio gydymo intraveniniu gancikloviru ir palaikomojo gydymo Valcyte tabletėmis grupėje – 219 (125) parų.

CMV infekcijos profilaktika po transplantacijos
Dvigubai koduotu būdu tirti pacientai, kuriems buvo atliekama širdies, kepenų arba inkstų transplantacija (pacientai, kuriems buvo atliekama plaučių arba virškinimo trakto transplantacija, netirti) ir kuriems buvo didelė CMV ligos rizika (D+/R-). Pacientams buvo skiriama arba Valcyte (po 900 mg kartą per parą), arba gancikloviro (po 1000 mg triskart per parą), pradedant pirmosiomis 10 parų po transplantacijos ir baigiant šimtąja para po transplantacijos. CMV ligos (CMV sindromo + invazinės audinių ligos) dažnumas per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos buvo 12,1 % Valcyte vartojusių pacientų grupėje (n=239) ir 15,2 % ganciklovirą vartojusių pacientų grupėje (n=125). Dauguma pacientų susirgo baigus profilaktiką (po šimtosios paros); profilaktikos valgancikloviru grupėje tai įvyko vėliau negu profilaktikos gancikloviru grupėje. Ūminio atmetimo dažnumas per pirmuosius 6 mėnesius buvo 29,7 % valgancikloviro grupėje, palyginti su 36,0 % gancikloviro grupėje; transplantatą prarado tiek pat, t. y. po 0,8 %, abiejų grupių pacientų.

Virusų atsparumas

Ilgai vartojant valganciklovirą virusai gali pasidaryti atsparūs ganciklovirui įvykus virusų kinazės geno (UL97), lemiančio gancikloviro monofosforilinimą, mutacijų arba virusų polimerazės geno (UL54) mutacijų selekcijai. Virusai, kuriuose yra UL97 geno mutacijų, būna atsparūs tik ganciklovirui, o virusai, kuriuose yra UL54 geno mutacijų, gali būti kryžmiškai atsparūs ir kitiems antivirusiniams vaistams, veikiantiems virusų polimerazę.

CMV retinito gydymas
CMV, išskirtų iš viename klinikiniame tyrime dalyvavusių CMV retinitu sergančių 148 pacientų daugiabranduolių leukocitų (PMNL), genotipo analizės duomenimis, po 3, 6, 12 ir 18 gydymo valgancikloviru mėnesių buvo atitinkamai 2,2 %, 6,5 %, 12,8 % ir 15,3 % UL97 mutacijų.

CMV ligos profilaktika po transplantacijos
Genotipo analizės būdu tirtas daugiabranduoliuose leukocituose esančių CMV atsparumas. Vienais atvejais bandiniai rinkti šimtąją parą (profilaktikos tiriamuoju vaistu pabaigoje), kitais – įtarus CMV ligą iki 6 mėnesių po transplantacijos. Iš 245 pacientų, pagal randomizaciją vartojusių valganciklovirą, šimtąją parą tyrimui buvo surinkti 198 bandiniai; atsparumo ganciklovirui mutacijų nenustatyta. Tai nesiskiria nuo atsparumo ganciklovirui mutacijų dažnumo po profilaktikos gancikloviru: šioje grupėje mutacijų nustatyta dviejuose iš 103 (1,9 %) tirtų bandinių.

Iš 245 pacientų, pagal randomizaciją vartojusių valganciklovirą, ištirti 50 pacientų bandiniai įtarus CMV ligą; atsparumo mutacijų nenustatyta. Iš 127 pacientų, pagal randomizaciją vartojusių ganciklovirą, ištirti 29 pacientų bandiniai įtarus CMV ligą; dviejuose bandiniuose nustatyta mutacijų, taigi atsparumo dažnumas – 6,9 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės valgancikloviro savybės nustatytos tiriant pacientus, kuriems buvo teigiamos ŽIV ir CMV serologinės reakcijos, AIDS ir CMV retinitu sergančius pacientus, taip pat pacientus, kuriems persodinti parenchiminiai organai.

Absorbcija
Valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas. Jis gerai absorbuojasi iš virškinimo trakto ir žarnų sienelėse bei kepenyse greitai ir gausiai metabolizuojamas į ganciklovirą. Į organizmą valgancikloviro patenka nedaug ir trumpam laikui. Absoliutus gancikloviro biologinis pasisavinimas iš valgancikloviro pagal visų pacientų grupių tyrimo rezultatus yra apie 60 %; organizmo ekspozicija ganciklovirui būna panaši kaip ir jo suleidus į veną (žr. toliau). Palyginkite – išgėrus 1000 mg gancikloviro (kapsulių) jo biologinis pasisavinimas yra 6–8 %.

Valgancikloviras ŽIV+ ir CMV+ pacientų organizme
Bendroji ŽIV+ ir CMV+ pacientų organizmo ekspozicija ganciklovirui ir valganciklovirui po vienos savaitės gydymo (dukart per parą):

Rodikliai Gancikloviras
(5 mg/kg į veną)
n = 18 Geriamasis valgancikloviras
(900 mg)
n = 25
Gancikloviras Valgancikloviras
AUC (0–12 val.) (g.h/ml) 28,6  9,0 32,8  10,1 0,37  0,22
Cmax (g/ml) 10,4  4,9 6,7  2,1 0,18  0,06

Nustatyta, kad gancikloviro veiksmingumas atitolinant CMV retinito progresavimo laiką koreliuoja su bendrąja ekspozicija (AUC).

Valgancikloviras po parenchiminių organų transplantacijos
Po parenchiminių organų persodinimo pacientų organizmo bendroji ekspozicija geriamiesiems ganciklovirui ir valganciklovirui (nusistovėjus koncentracijai):

Rodikliai Gancikloviras
(1000 mg triskart per parą)
n = 82 Valgancikloviras (900 mg kartą per parą)
n = 161
Gancikloviras
AUC (0 – 24 val.) (g.h/ml) 28,0  10,9 46,3  15,2
Cmax (g/ml) 1,4  0,5 5,3  1,5

Širdies, inkstų ir kepenų transplantatų recipientų, gydytų valgancikloviru atsižvelgiant į inkstų veiklos nepakankamumą, organizmo bendroji ekspozicija ganciklovirui buvo panaši.

Maisto poveikis
Gancikloviro AUC buvo proporcinga valgancikloviro dozei (nuo 450 iki 2625 mg) tik jei vaistas vartojamas su maistu. Vartojant rekomenduojamąją valgancikloviro 900 mg dozę su maistu vidutinės gancikloviro AUC ir Cmax reikšmės buvo didesnės, negu vartojant vaistą prieš valgį (atitinkamai apie 30 % ir 14 %). Kai Valcyte vartojamas su maistu, mažesni ir ekspozicijos ganciklovirui individualūs svyravimai. Atliekant klinikinius tyrimus Valcyte buvo vartojamas tik su maistu. Tokia yra ir Valcyte vartojimo rekomendacija (žr. 4.2).

Pasiskirstymas
Kadangi valgancikloviras greitai virsta gancikloviru, valgancikloviro jungimasis su baltymais netirtas. Kai gancikloviro koncentracija nuo 0,5 iki 51 g/ml, susijungusio su plazmos baltymais jo būna nuo 1 % iki 2 %. Į veną leidžiamo gancikloviro pasiskirstymo tūris esant jo pastoviajai koncentracijai yra 0,680  0,161 l/kg (n=114).

Metabolizmas
Valgancikloviras greitai ir gausiai metabolizuojamas į ganciklovirą; kitokių metabolitų nenustatyta. Davus išgerti žymėtojo gancikloviro (vienkartinę 1000 mg dozę) išmatose ir šlapime nė vieno metabolito nebūna daugiau kaip 1–2 %.

Išsiskyrimas

Vartojant Valcyte pagrindinis valgancikloviro (gancikloviro pavidalu) išsiskyrimo būdas yra glomerulinė filtracija ir aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose. Per inkstus pasišalina 81,5 ± 22 % (n=70) gancikloviro. Valgancikloviro metabolito gancikloviro pusinės eliminacijos iš ŽIV ir CMV seropozityvių ligonių organizmo laikas yra 4,1 ± 0,9 valandos.

Farmakokinetika ypatingomis klinikinėmis aplinkybėmis

Inkstų nepakankamumas
Silpnėjant inkstų veiklai mažėja iš valgancikloviro susidarančio gancikloviro klirensas ir atitinkamai ilgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas. Todėl pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozavimą reikia koreguoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Hemodializė
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, Valcyte 450 mg plėvele dengtų tablečių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes viena šio vaisto dozė jiems būtų mažesnė už 450 mg. Taigi šiems pacientams Valcyte vartoti negalima (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Kepenų nepakankamumas
Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo Valcyte tabletėmis saugumas ir veiksmingumas netirtas. Dėl kepenų nepakankamumo gancikloviro farmakokinetika neturėtų kisti, nes vaistas pasišalina per inkstus, todėl atskirų rekomendacijų šiems pacientams neteikiama.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas, todėl tai, kas žinoma apie gancikloviro poveikį, tinka ir valganciklovirui. Valgancikloviro toksiškumas, pastebėtas atliekant ikiklinikinius jo saugumo tyrimus, buvo toks pat, kaip ir gancikloviro; jis pasireiškė nuo tokios pačios arba mažesnės ekspozicijos ganciklovirui, kaip ir gydant žmones indukcinėmis dozėmis.

Buvo pastebėtas gonadotoksinis (sėklidžių ląstelių sumažėjimas) ir nefrotoksinis poveikis (uremija, ląstelių degeneracija), kuris buvo negrįžtamas, taip pat laikinas mielotoksinis poveikis (anemija, neutropenija, limfocitopenija) ir toksinis poveikis virškinimo traktui (gleivinės ląstelių nekrozė).

Kitais tyrimais nustatyta, kad gancikloviras veikia mutageniškai, kancerogeniškai, teratogeniškai, embriotoksiškai, aspermatogeniškai (trikdo vyriškosios lyties individų vaisingumą), taip pat slopina moteriškosios lyties individų vaisingumą.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Povidonas K30
Krospovidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Stearino rūgštis

Tabletės plėvelė:
Polisorbatas 80
Rožinis Opadry YS-1-14519A, kurio sudėtis:
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su medvilnės įdėklu, užsuktas vaikams neatsukamu polipropileno dangteliu.

60 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius
Lietuva


8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0386/001


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
































II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Roche Latvija SIA, Baznicas 20/22
Riga LV-1010,
Latvija


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• KITOS SĄLYGOS
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės
Valgancikloviras


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 450 mg valgancikloviro (hidrochlorido pavidalu).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje


7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)



8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)



11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius
Lietuva


12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/05/0386/001


13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

valcyte 450 mg tabletės



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės
Valgancikloviras
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS



3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių


6. KITA


























B. PAKUOTĖS LAPELIS


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Valcyte 450 mg plėvele dengtos tabletės
Valgancikloviras


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Valcyte ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valcyte
3. Kaip vartoti Valcyte
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valcyte
6. Kita informacija


1. KAS YRA VALCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Valcyte priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme greitai virsta gancikloviru. Pastarasis trukdo virusams, vadinamiems citomegalovirusais (CMV), daugintis ir patekti į sveikas ląsteles. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Valcyte vartojamas:
– CMV infekcijos prevencijai pacientams, kurie nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems persodinamas CMV apsikrėtusio asmens organas;
– Pacientų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), akių tinklainės CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALCYTE

Valcyte tinka ne visiems.

Valcyte vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei Valcyte medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ganciklovirui, aciklovirui arba valaciklovirui, kuriais gydomos kitos virusinės infekcijos;
- jeigu žindote kūdikį.

Vartojant Valcyte, specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu yra mažas leukocitų, eritrocitų arba trombocitų (mažų ląstelių, padedančių krešėti kraujui) skaičius. Prieš pradedant vartoti Valcyte, gydytojas ištirs Jūsų kraują ir dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite šį vaistą;
- jeigu Jums taikoma radioterapija ar hemodializė;
- jeigu sergate inkstų liga;
- jeigu vartojate gancikloviro kapsules, o gydytojas nori toliau Jus gydyti Valcyte tabletėmis. Svarbu, kad nevartotumėte daugiau tablečių, negu paskirta gydytojo, nes gali kilti perdozavimo pavojus.

Valcyte negali vartoti vaikai ir paaugliai, nes netirta, kaip šis vaistas veikia vaikus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu kartu su Valcyte vartojate kitus vaistus, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate šiuos vaistus:
– imipenemą-cilastatiną (antibiotiką); vartojant jį kartu su Valcyte, gali kilti traukuliai;
– zalcitabiną, zidovudiną, didanoziną ar panašius vaistus, vartojamus AIDS gydyti;
– probenecidą (vaistą podagrai gydyti). Vartojant probenecidą ir Valcyte tuo pačiu metu, gali padidėti gancikloviro koncentracija kraujyje;
– mikofenolato mofetilą (vartojamą po organų persodinimo);
– vaistus vėžiui gydyti;
– kitus vaistus nuo virusinių infekcijų;
– trimetoprimą (antibiotiką).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Valcyte vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei tik galima, šias tabletes reikia vartoti valgant.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, nevartokite Valcyte. Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Valcyte vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Žindant kūdikį Valcyte vartoti negalima. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valcyte, turite nutraukti kūdikio žindymą prieš pradėdama vartoti šias tabletes.

Vaisingo amžiaus moterys

Vartodamos Valcyte, vaisingo amžiaus moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Vyrai

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, turi naudotis prezervatyvais, kol vartoja Valcyte ir 90 parų po gydymo pabaigos.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, nuovargį, svirduliavimą ar sutrikimą, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais.


3. KAIP VARTOTI VALCYTE

Visada vartokite tabletes tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Nevartokite per parą daugiau tablečių, negu paskyrė gydytojas.

Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai, jų negalima laužyti ar trinti. Valcyte tabletės ryjamos; jei tik galima, vartokite jas su maistu. Jei netyčia palietėte sutrintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Jei tablečių trupinėlių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite, – paprastu švariu vandeniu.

Įprastinė dozė suaugusiems pacientams, kuriems persodintas organas, yra dvi tabletės kartą per parą. Pradėkite vartoti tabletes per pirmąsias 10 parų po transplantacijos ir vartokite jas 100 parų.

Įprastinė Valcyte dozė AIDS sergančių pacientų CMV retinitui gydyti yra dvi tabletės du kartus per parą 21 parą. Po 21 paros dozė yra dvi tabletės kartą per parą. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti tabletes. Net jei retinitas pagerėja, gydytojas gali patarti Jums toliau vartoti Valcyte.

Vaikams ir paaugliams Valcyte tablečių vartoti negalima.

Jei nesveiki Jūsų inkstai arba yra kraujo sutrikimų, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba vartoti tabletes tik kai kuriomis savaitės dienomis. Vartokite tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.

Pavartojus per didelę Valcyte dozę

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Didesnės dozės negu paskirta vartojimas gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių, ypač pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to gali tekti guldyti Jus į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Valcyte

Jei užmiršote išgerti tablečių, nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Valcyte

Nenustokite vartoti vaisto, jei gydytojas nenurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VALCYTE, kaip ir kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos
Ne daugiau kaip vienam iš 100 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) į valganciklovirą. NUSTOKITE vartoti Valcyte ir vykite į artimiausios ligoninės skubios terapijos skyrių, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių:
– iškilą, niežintį odos bėrimą (dilgėlinę),
– staigų žiočių, veido, lūpų ir burnos patinimą, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti,
– staigų plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis, pastebimas vartojant valganciklovirą, yra leukocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), dėl kurio greičiau gali pasireikšti infekcija, taip pat kraujo pigmento, pernešančio deguonį, sumažėjimas (anemija), sukeliantis nuovargį ir dusulį fizinių pratimų metu, ir viduriavimas.

Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai, pasitaikę gydant pacientus valgancikloviru arba gancikloviru.
– Labai dažnas šalutinis poveikis reiškia, kad jis gali būti daugiau negu vienam iš 10 pacientų.
– Dažnas – reiškia, kad jis atsiranda vienam iš daugiau negu 10 pacientų.
– Nedažnas – reiškia vienam iš daugiau kaip 100 pacientų.

Infekcijos
Dažnos: grybelinės burnos infekcijos (burnos kandidamikozė), bakterijų ar virusų sukeltos kraujo infekcijos, minkštųjų audinių uždegimas (celiulitas), inkstų ar šlapimo pūslės uždegimas.

Kraujo sutrikimai
Labai dažni: leukocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), dėl kurio greičiau gali pasireikšti infekcija, taip pat kraujo pigmento, pernešančio deguonį, sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį fizinių pratimų metu.
Dažni: leukocitų (kito tipo baltųjų kraujo kūnelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje (leukopenija), kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir kraujuoti, taip pat kelių rūšių kraujo ląstelių sumažėjimas vienu metu (pancitopenija).
Nedažni: kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sumažėjimas.

Mitybos sutrikimai
Dažni: apetito praradimas (anoreksija) ir svorio kritimas.

Psichikos sutrikimai
Dažni: depresija, nerimas, sumišimas ir neįprastos mintys.
Nedažni: neįprasti nuotaikos ir elgesio pokyčiai, haliucinacijos (psichoziniai sutrikimai), susijaudinimas.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, nemiga (insomnija), skonio jutimo pokyčiai (disgeuzija), lietimo jutimo susilpnėjimas (hipestezija), odos badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija), plaštakų ar pėdų jautrumo praradimas (periferinė neuropatija), galvos svaigimas ir traukuliai (konvulsijos).
Nedažni: purtymas ar drebėjimas (tremoras).

Akių sutrikimai
Dažni: akių skausmas, patinimas (edema), užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atšokimas ir drumzlių matymas.
Nedažni: akių paraudimas, patinimas (konjunktyvitas) ir regos sutrikimas.

Ausų sutrikimai
Dažni: ausų skausmas.
Nedažni: kurtumas.

Kraujo apytakos sutrikimai
Nedažni: širdies plakimo pokyčiai (aritmija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dėl kurio gali būti galvos svaigimas ar alpimas.

Kvėpavimo sutrikimai
Labai dažni: sunkumas įkvėpti ar kvėpavimo sutrikimas (dusulys).
Dažni: kosulys.

Žarnyno ir skrandžio sutrikimai
Labai dažni: viduriavimas.
Dažni: šleikštulys ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija) ir rijimo sunkumas (disfagija).
Nedažni: išpūstas pilvas, burnos išopėjimas ir kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio gali būti stiprus pilvo ir nugaros skausmas.

Kepenų ir inkstų sutrikimai
Dažni: kai kurių kepenų fermentų padaugėjimas, kurį galima nustatyti tik ištyrus kraują. Inkstų veiklos sutrikimas.
Nedažni: kraujas šlapime (hematurija) ir inkstų nepakankamumas.

Odos sutrikimai
Dažni: odos uždegimas (dermatitas), niežulys ir naktinis prakaitavimas.
Nedažni: plaukų slinkimas (alopecija), niežintis bėrimas ar patinimas (dilgėlinė) ir odos sausumas.

Raumenų ir kaulų sutrikimai
Dažni: nugaros skausmas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), raumenų sustingimas ir mėšlungis.

Kiti dažnai pasitaikantys bendrieji sutrikimai yra nuovargis, karščiavimas, krūtinės skausmas, energijos praradimas (astenija) ir bendra bloga savijauta. Nedažnas šalutinis reiškinys yra vyrų nevaisingumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI VALCYTE

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valcyte vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Valcyte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra valgancikloviras. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 450 mg valgancikloviro (atitinka 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido).
- Pagalbinės tablečių medžiagos yra povidonas K30, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė ir stearino rūgštis. Dengiamosios plėvelės sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172) ir polisorbatas 80.

Valcyte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valcyte tabletės yra rožinės, ovalios, dengtos plėvele; vienoje jų pusėje pažymėta „VGC“, kitoje – „450“.

Supakuota buteliuose po 60 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „Roche Lietuva“
J. Jasinskio g. 16b
LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Roche Latvija SIA, Baznicas 20/22
Riga LV-1010,
Latvija

Šis vaistinis preparatas EES šalyse narėse užregistruotas tokiais pavadinimais:

Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje – Valcyte

Prancūzijoje, Portugalijoje – RoValcyte


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31



Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7