|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VALOCORDIN-DOXYLAMIN TIRP. 50MLVaistai > Nervų sistemą veikiantys vaistai > Raminantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Doksilamino-vandenilio sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Valocordin-Doxylamin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Valocordin-Doxylamin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valocordin-Doxylamin
3. Kaip vartoti Valocordin-Doxylamin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valocordin-Doxylamin
6. Kita informacija
1. KAS YRA VALOCORDIN-DOXYLAMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valocordin-Doxylamin yra antihistamininis preparatas. Jis vartojamas trumpalaikiam miego sutrikimui gydyti.
Juo gydoma kartkartėmis užeinanti suaugusių žmonių nemiga (įskaitant apsunkintą miegojimą ar užmigimą).
PASTABA
Vaistais reikia gydyti ne visus miego sutrikimus. Dažnai miego sutrikimų atsiranda dėl kūno ar dvasios pažaidos ir jie šalinami kitokiomis priemonėmis arba gydant pagrindinę ligą. Nepasitarus su gydytoju, ilgalaikį miego sutrikimą ilgai Valocordin-Doxylamin gydyti negalima.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALOCORDIN-DOXYLAMIN
Valocordin-Doxylamin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksilamino-vandenilio sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Valocordin-Doxylamin lašų medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam antihistamininiam vaistui;
- jeigu ištiko ūmus astmos priepuolis;
- jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jeigu yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas;
- jeigu yra feochromocitoma (antinksčių navikas);
- jeigu yra prostatos hipertrofija ar liekamojo šlapimo;
- jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, slopinamaisiais preparatais, analgetikais arba psichotropiniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais, trankviliantais, antidepresantais, ličiu);
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių.
Valocordin-Doxylamin lašuose yra dirvinių mėtų eterinio aliejaus. Pacientams, kurie serga bronchine astma ar kitokia kvėpavimo organų liga, susijusia su kvėpavimo sistemos jautrumo padidėjimu, šio vaisto vartoti negalima. Valocordin-Doxylamin inhaliavus, gali atsirasti dusulys, prasidėti astmos priepuolis.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra kepenų veiklos nepakankamumas;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu ar hipertenzija;
- jeigu yra lėtinis dusulys (apsunkintas kvėpavimas) ar astma;
- jeigu yra gastroezofaginis refliuksas;
- jeigu yra skrandžio prievarčio stenozė (žarnų blokada);
- jeigu yra įskrandžio angos achalazija (skrandžio blokada dėl įskrandžio angos neatsivėrimo).
Klinikinių tyrimų metu vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistu patirties sukaupta mažai.
Ligonius, kuriems buvo židininių smegenų žievės sutrikimų arba konvulsijų priepuolių, Valocordin-Doxylamin reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems net maža dozė gali sukelti sunkius epilepsijos priepuolius.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz., psichotropinių medikamentų, slopinamųjų preparatų, analgetikų, narkozę sukeliančių preparatų ar vaistų nuo epilepsijos), galima sąveika. Kad centrinės nervų sistemos slopinimas būtų mažesnis ir nestiprėtų, prokarbazino kartu su antihistamininiais preparatais reikia vartoti atsargiai. Vartojant doksilamino-vandenilio sukcinato, alkoholio gerti negalima, kadangi gali nenuspėjamai pasikeisti ir sustiprėti doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis.
Tyrimų metu doksilamino-vandenilio sukcinatas pelių organizme indukavo vaistų metabolizme dalyvaujančius kepenų citochromo P 450 sistemos CYP 2B, CYP 3A, CYP 2A fermentus. Dėl šių fermentų indukavimo gali sumažėti vaistų, vartojamų kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu, koncentracija kraujo plazmoje. Sąveikos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais (pvz., vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, proteazės inhibitoriais, neuroleptikais, beta adrenoblokatoriais, imunosupresantais, preparatais nuo epilepsijos) atmesti negalima.
Kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu vartojant kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medikamentų, pvz., biperideno (vaisto nuo parkinsonizmo), triciklių antidepresantų, gali nenuspėjamai stiprėti anticholinerginis doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis. Kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais Valocordin-Doxylamin vartoti draudžiama. Kartu su jais vartojamo doksilamino-vandenilio sukcinato anticholinerginis poveikis gali būti stipresnis. Dėl to, pavyzdžiui, gali prasidėti gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, susilaikyti šlapimas ar staigiai padidėti akispūdis. Dėl doksilamino ir monoaminooksidazės inhibitorių sąveikos gali atsirasti hipotenzija ir centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl kartu šių vaistų vartoti negalima.
Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant centrinio poveikio antihipertenzinių preparatų, pavyzdžiui, guanabenzo, klonidino, alfa metildopos, gali stiprėti slopinamasis poveikis.
Kartu su antihistaminiais preparatais vartojant toksinį poveikį klausai darančių preparatų (pvz., aminoglikozidų, salicilatų, diuretikų), gali tapti nepastebimas toksinis poveikis ausims, pvz., spengimas ausyse, galvos svaigimas arba sukimasis.
Vartojant doksilamino, gali tapti tariamai neigiami odos testo rezultatai.
Valocordin-Doxylamin vartojantiems pacientams epinefrino vartoti negalima, kadangi gali išsiplėsti venos, kristi kraujospūdis, pagreitėti širdies plakimas.
Kartu su antihistamininiais preparatais vartojant medikamentų, didinančių jautrumą šviesai, jautrumo šviesai didinantis poveikis gali būti adityvus (bendras).
Valocordin-Doxylamin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Valocordin-Doxylamin alkoholio gerti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Valocordin-Doxylamin galima vartoti tik gydytojo skyrimu.
Doksilamino patenka į motinos pieną, todėl gydymo Valocordin-Doxylamin metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net ir tinkamai vartojamas doksilamino-vandenilio sukcinatas gali, ypač kartu išgėrus alkoholio, daryti neigiamą įtaką reakcijos greičiui, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Galite nesugebėti greitai ir tiksliai reaguoti į staigų įvykį.
Nevairuokite transporto ar kitokių gabenimo priemonių!
Nedirbkite su elektros prietaisais ir įrengimais!
Nedirbkite nestabilioje darbo vietoje!
Prisiminkite, kad alkoholis mažina gebėjimą reaguoti ir vairuoti!
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valocordin-Doxylamin medžiagas
Valocordin-Doxylamin lašuose yra 55% (tūrio), t. y. net 900 mg dozėje etanolio (alkoholio). Tai atitinka 21,87 ml alaus arba 9,11 ml vyno dozėje. Dėl to medikamentas yra kenksmingas alkoholikams. Tai svarbu ir nėščioms bei kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
3. KAIP VARTOTI VALOCORDIN-DOXYLAMIN
Valocordin-Doxylamin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas neskyrė kitaip, preparato reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 22 lašus Valocordin-Doxylamin (atitinka 25 mg doksilamino-
-vandenilio sukcinato). Jeigu sunkus miego sutrikimas išsilaiko, galima gerti didžiausią dozę, t. y. 44 lašus Valocordin-Doxylamin (atitinka 50 mg doksilamino-vandenilio sukcinato). Bendros paros dozės viršyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, senyviems bei silpniems žmonėms, kurie yra labai jautrūs doksilamino poveikiui, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų Valocordin-Doxylamin dozę.
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Lašus reikia gerti su pakankamu kiekiu skysčio (vandens), likus 30 min. - 1 val. iki miego.
Pavartojus Valocordin-Doxylamin lašų, miego trukmė turi būti normali. Tai ryte padeda išvengti neigiamos įtakos gebėjimui reaguoti.
Vartojimo trukmė
Paprastai Valocordin-Doxylamin geriamas tik kelias dienas, bet ne ilgiau kaip 2 savaites.
Gydant ūminį miego sutrikimą, pakanka vienos dozės. Jeigu medikamento reikia gerti kelis kartus, dozę 14 parų po pirmos dozės pavartojimo reikia palaipsniui mažinti, kad būtų galima nustatyti tolesnio gydymo būtinumą.
Jeigu manote, kad Valocordin-Doxylamin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Valocordin-Doxylamin dozę
Perdozavimą atpažinti padedantys simptomai yra neramumas, sustiprėję raumenų refleksai, sąmonės netekimas, kvėpavimo slopinimas bei širdies ir kraujagyslių sistemos neveiklumas. Kiti perdozavimo požymiai: vyzdžių išsiplėtimas, pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija), karščiavimas, karšta, paraudusi oda ir sausos gleivinės.
Jei šių simptomų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Doksilamino-vandenilio intoksikacijos atveju galima rabdomiolizė (raumenų skaidulų irimas).
Perdozavimo atveju pirmoji pagalba yra skrandžio plovimas ir aktyvintoji anglis. Atsiradus burnos džiūvimui, virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos, šlapinimosi ar regos sutrikimų, būtinos specialios gydymo priemonės.
Pamiršus pavartoti Valocordin-Doxylamin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto vartokite taip, kaip gydytojo skirta arba nurodyta pakuotės lapelyje.
Nustojus vartoti Valocordin-Doxylamin
Specialių reikalavimų vaisto vartojimo nutraukimui nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Valocordin-Doxylamin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų sutrikimų dažnis vertinamas taip:
Labai dažni daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų
Dažni mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų
Nedažni mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydomų pacientų
Reti mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydomų pacientų
Labai reti mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai
Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Nepageidaujamas poveikis, kuris priklauso nuo organizmo jautrumo ir vartojamos dozės dydžio, nurodytas toliau.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retais atvejais gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis.
Endokrininiai sutrikimai
Feochromocitoma sergantiems ligoniams anthistamininiai preparatai gali didinti katecholaminų išsiskyrimą. Katecholaminai daro didžiulį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Psichikos sutrikimai
Nuovargis, mieguistumas, silpnumas, reakcijos laiko pailgėjimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimas, depresija. Galimos paradoksinės reakcijos: neramumas, ažitacija, stresas, nemiga, košmariški sapnai, konfūzija, haliucinacijos ir tremoras. Retais atvejais gali pasireikšti traukuliai.
Ilgalaikį gydymą nutraukus staigiai, gali atsinaujinti sunkus miego sutrikimas.
Priklausomybė
Doksilamino-vandenilio sukcinatas, kaip ir kiti migdomieji preparatai, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos rizika didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę. Žmonėms, kurie buvo pripratę prie alkoholio ar vaistų, ši rizika yra didesnė.
Atoveiksmio nemiga
Net trumpesnį gydymą doksilamino-vandenilio sukcinatu nutraukus staiga, galimas trumpalaikis miego sutrikimas. Prireikus gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
Anterogradinė amnezija
Migdomieji preparatai, net terapinės jų dozės, gali sukelti anterogradinę amneziją, ypač pirmųjų kelių valandų laikotarpiu po pavartojimo. Jos rizika didėja didinant dozę, tačiau pakankamai ilgas (7 –8 val.), nepertraukiamas miegas ją gali sumažinti.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ar skausmas, mieguistumas, retais atvejais - traukuliai.
Akių sutrikimai
Akomodacijos sutrikimas, akispūdžio padidėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Tachikardija, širdies ritmo sutrikimas, hipotenzija, hipertenzija, širdies veiklos dekompensacija. Buvo EKG pokyčio atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Sekreto sankaupa, bronchų obstrukcija ir bronchų spazmas, galintys sutrikdyti plaučių funkciją.
Virškinimo trakto sutrikimai
Autonominės nervų sistemos sukeliamas poveikis: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas arba padidėjimas, epigastriumo skausmas, retais atvejais - gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją (sukelti cholestazinę geltą).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sukelti alerginę odos reakciją, padidinti jautrumą šviesai ir sutrikdyti termoreguliaciją.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nosies užgulimas, nuovargis, silpnumas.
Tolerancija
Migdomųjų ar raminamųjų preparatų vartojant kartotinai, gali išnykti jų veiksmingumas (pasireiškia tolerancija).
Pastaba:
Kiekvienam pacientui atidžiai nustačius dozę, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti. Senyviems žmonėms jo rizika yra didesnė. Jiems yra didesnė ir alpulio rizika.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
5. KAIP LAIKYTI VALOCORDIN-DOXYLAMIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valocordin-Doxylamin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparato tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laiymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Valocordin-Doxylamin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksilamino-vandenilio sukcinatas. 1 ml (22 lašuose) tirpalo yra 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato.
- Pagalbinės medžiagos yra 96 % etanolis, išgrynintas vanduo, dirvinių mėtų eterinis aliejus.
Valocordin-Doxylamin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Valocordin-Doxylamin yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Pakuotėje yra 20 ml Valocordin-Doxylamin geriamųjų lašų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vokietija
Tel. +49 2243 / 87-0
Faks. +49 2243 / 87-175
El. paštas: info@krewel-meuselbach.de
Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Vokietija – Valocordin-Doxylamin
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-15
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml (22 1ašuose) tirpalo yra 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato.
Pagalbinė medžiaga: 450 mg/ml etanolio (96 ).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamieji lašai, tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis kartkartėmis užeinančios suaugusių žmonių nemigos (įskaitant apsunkintą miegojimą ar užmigimą) gydymas.
PASTABA
Vaistais reikia gydyti ne visus miego sutrikimus. Dažnai miego sutrikimų atsiranda dėl kūno ar dvasios pažaidos ir jie šalinami kitokiomis priemonėmis arba gydant pagrindinę ligą. Nepasitarus su gydytoju, ilgalaikį miego sutrikimą (įskaitant apsunkintą miegojimą ar užmigimą) ilgai Valocordin-Doxylamin gydyti negalima.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Jei gydytojo neskirta kitaip, suaugusiems žmonėms reikia gerti po 22 lašus Valocordin-Doxylamin (atitinka 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato). Jeigu sunkus miego sutrikimas išsilaiko, galima gerti didžiausią dozę, t. y. 44 lašus (atitinka 50 mg doksilamino-vandenilio sukcinato). Bendros paros dozės viršyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, senyviems bei silpniems žmonėms, kurie yra labai jautrūs doksilamino poveikiui, dozę reikia mažinti.
Lašus reikia gerti su pakankamu kiekiu skysčio (vandens), likus 30 min. - 1 val. iki miego.
Vaistinio preparato išgėrus, miego trukmė turi būti normali. Tai ryte padeda išvengti neigiamos įtakos gebėjimui reaguoti.
Gydant ūminį miego sutrikimą, pakanka vienos dozės. Jeigu medikamento reikia gerti kelis kartus, dozę reikia palaipsniui mažinti ir vartoti ne ilgiau kaip 14 parų po pirmos dozės pavartojimo, kad būtų galima nustatyti tolesnio gydymo būtinumą.
4.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas antihistamininiams preparatams.
• Ūmus astmos priepuolis.
• Uždaro kampo glaukoma.
• Įgimto ilgojo QT intervalo sindromas.
• Feochromocitoma.
• Prostatos hipertrofija ar liekamojo šlapimo buvimas.
• Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, slopinamaisiais preparatais, analgetikais arba psichotropiniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais, trankviliantais, antidepresantais, ličiu).
• Epilepsija.
• Vartojimas kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais.
Pacientams, kurie serga astma ar kitokia kvėpavimo organų liga arba kurių kvėpavimo sistemos jautrumas padidėjęs, Valocordin-Doxylamin vartoti negalima, kadangi preparate yra dirvinių mėtų eterinio aliejaus, kurio inhaliavus gali susitraukti bronchai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Labai atsargiai Valocordin-Doxylamin reikia gydyti pacientus, kuriems yra:
- kepenų funkcijos nepakankamumas;
- širdies nepakankamumas ar hipertenzija;
- lėtinis dusulys ar astma;
- gastroezofaginis refliuksas;
- skrandžio prievarčio stenozė;
- įskrandžio angos achalazija.
Ligonius, kuriems buvo židininių smegenų žievės sutrikimų arba konvulsijų priepuolių, Valocordin-
Doxylamin reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems net maža dozė gali sukelti sunkius epilepsinių traukulių priepuolius.
Pacientams, kuriems yra organinė smegenų pažaida arba buvo traukulių priepuolių, net palyginti maža doksilamino-vandenilio sukcinato dozė gali sukelti traukulių priepuolį. Jiems rekomenduojama padaryti EEG (elektroencefalogramą). Gydant Valocordin-Doxylamin, medikamentų nuo traukulių vartojimo nutraukti negalima.
Antihistamininių preparatų vartojantiems pacientams gali atsirasti EKG pokyčių, ypač repoliarizacijos fazės metu, todėl rekomenduojama reguliariai sekti širdies funkciją. Senyvus ar širdies nepakankamumu sergančius žmones šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai. Specialus atsargumas būtinas gydant arterine hipertenzija sergančius pacientus, kadangi antihistamininiai preparatai gali didinti kraujo spaudimą.
Vaikų ir paauglių Valocordin-Doxylamin gydyti negalima.
Valocordin-Doxylamin lašuose yra 55 etanolio (alkoholio), t. y. net 900 mg dozėje (atitinka 21,87 ml alaus ar 9,11 ml vyno dozėje), todėl medikamentas kenksmingas alkoholikams. Tai svarbu ir nėščioms bei kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant CNS slopinančių medikamentų (pvz., neuroleptikų, trankviliantų, antidepresantų, migdomųjų preparatų, analgetikų, anestetikų ar vaistinių preparatų nuo epilepsijos), gali stiprėti poveikis. Kad CNS slopinimas būtų silpnas ir nestiprėtų, prokarbazinu ir kartu antihistamininiais preparatais reikia gydyti atsargiai. Vartojant Valocordin-Doxylamin, alkoholio gerti negalima, kadangi gali nenuspėjamai sustiprėti doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis.
Tyrimų su pelėmis rezultatai rodo, nuo dozės dydžio priklausomą kepenų mikrosomų citochromo P 450 fermentų aktyvumo padidėjimą. Doksilaminas stipriai indukuoja CYP 2B fermentus, vidutiniškai CYP 3A ir CYP 2A. Sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja šie fermentai (pvz., antiaritminiais vaistais, proteazės inhibitoriais, neuroleptikais, beta adrenoblokatoriais, imunosupresantais ar antiepilepsiniais preparatais), atmesti negalima.
Kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu vartojant kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medikamentų (pvz., atropino, biperideno, triciklių antidepresantų), gali nenuspėjamai stiprėti ir ilgėti anticholinerginis doksilamino poveikis. Kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais doksilamino-vandenilio sukcinato vartoti draudžiama. Kartu su jais vartojamo doksilamino-vandenilio sukcinato anticholinerginis poveikis gali būti stipresnis. Dėl to gali prasidėti gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, susilaikyti šlapimas, pasireikšti ūminė glaukoma ir kt. Dėl doksilamino ir monoaminooksidazės inhibitorių sąveikos gali atsirasti hipotenzija ir CNS slopinimas. Jeigu pacientą būtina gydyti abiem minėtais preparatais, tarp jų vartojimo kursų reikia daryti trumpą pertrauką.
Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant centrinio poveikio antihipertenzinių preparatų (pvz., guanabenzo, klonidino, alfa metildopos), gali stiprėti slopinamasis poveikis.
Kartu su antihistamininiais preparatais vartojant toksinį poveikį klausai darančių preparatų (pvz., aminoglikozidų, salicilatų, diuretikų), gali tapti nepastebimas ototoksinis poveikis, pvz., spengimas ausyse, galvos svaigimas arba sukimasis.
Vartojant doksilamino, gali tapti tariamai neigiami odos testo rezultatai.
Doksilamino-vandenilio sukcinato vartojančių pacientų hipotenzijos epinefrinu gydyti negalima, kadangi jiems šis preparatas gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Sunkų šoką rekomenduojama gydyti norepinefrinu (žr. 4.9 skyrių).
Kartu su antihistamininiais preparatais vartojant medikamentų, didinančių jautrumą šviesai, galimas adityvus jautrumo šiesai padidėjimas.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaistinių preparatų, kuriuose yra doksilamino-vandenilio sukcinato, epidemiologinių tyrimų rezultatai teratogeninio poveikio žmogui nerodo. Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, išvados apie medikamento teratogeninį ar vaisingumą mažinantį poveikį daryti negalima (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto nėščiai moteriai Valocordin-Doxylamin galima skirti tik nustačius, kad nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.
Doksilamino patenka į motinos pieną, todėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu žindymą reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net ir tinkamai vartojamas Valocordin-Doxylamin gali, ypač kartu išgėrus alkoholio, daryti neigiamą įtaką reakcijos greičiui, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vadinasi, gydymo metu, bent jau pradžioje, vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį pavojingą darbą negalima. Ar gydymo metu nekis paciento gebėjimas reaguoti, turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į skiriamą dozę.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
labai dažni ( 1/10)
dažni ( 1/100, 1/10)
nedažni ( 1/1000, 1/100)
reti ( 1/10000, 1/1000)
labai reti ( 1/10000)
dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Vartojant antihistamininių preparatų, išimtiniais atvejais gali pasireikšti leukopenija, trombocitopenija ir hemolizinė anemija, labai retais atvejais aplazinė anemija ir agranulocitozė.
Endokrininiai sutrikimai
Feochromocitoma sergantiems ligoniams anthistamininiai preparatai gali didinti katecholaminų išsiskyrimą.
Psichikos sutrikimai
Nuo dozės dydžio ir paciento jautrumo priklausomas nepageidaujamas poveikis yra reakcijos laiko pailgėjimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimas ir depresija.
Galima paradoksinė reakcija: neramumas, ažitacija, stresas, nemiga, košmariški sapnai, konfūzija, haliucinacijos ir tremoras.
Ilgalaikį gydymą nutraukus staigiai, gali atsinaujinti sunkus miego sutrikimas.
Priklausomybė
Doksilamino-vandenilio sukcinatas, kaip ir kiti migdomieji preparatai, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos rizika didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę. Žmonėms, kurie buvo pripratę prie alkoholio ar vaistų, ši rizika yra didesnė.
Atoveiksmio nemiga
Net trumpesnį gydymą doksilamino-vandenilio sukcinatu nutraukus staiga, galimas trumpalaikis miego sutrikimas. Prireikus gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
Anterogradinė amnezija
Migdomieji preparatai, net terapinės jų dozės, gali sukelti anterogradinę amneziją, ypač pirmųjų kelių valandų laikotarpiu po pavartojimo. Jos rizika didėja didinant dozę, tačiau pakankamai ilgas (7 – 8 val.), nepertraukiamas miegas ją gali sumažinti.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ar skausmas, mieguistumas, retais atvejais traukuliai.
Akių sutrikimai
Akomodacijos sutrikimas, akispūdžio padidėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Tachikardija, aritmija, hipotenzija, hipertenzija, širdies veiklos dekompensacija. Buvo keli EKG pokyčio atvejai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Sekreto sankaupa, bronchų obstrukcija ir bronchų spazmas, galintys sutrikdyti plaučių funkciją.
Virškinimo trakto sutrikimai
Autonominės nervų sistemos sukeliamas poveikis: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas arba padidėjimas, epigastriumo skausmas, retais atvejais gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją (sukelti cholestazinę geltą).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sukelti alerginę odos reakciją, padidinti jautrumą šviesai ir sutrikdyti termoreguliaciją.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nosies užgulimas, nuovargis, silpnumas.
Tolerancija
Migdomųjų ar raminamųjų preparatų vartojant kartotinai, gali išnykti jų veiksmingumas (pasireiškia tolerancija).
Pastaba:
Kiekvienam pacientui atidžiai nustačius dozę, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti. Senyviems žmonėms jo rizika yra didesnė. Jiems yra didesnė ir alpulio rizika.
4.9 Perdozavimas
Jeigu pacientas, norėdamas nusižudyti, išgėrė didelę dozę, paprastai visada reikia pagalvoti apie apsinuodijimą keliais medikamentais.
Intoksikacijos simptomai yra:
- somnolencija, progresuojanti į komą, kartais su ažitacija ir kliedesiais;
- anticholinerginis poveikis: daiktų matymas lyg per miglą, ūminė glaukoma, žarnų peristaltikos sulėtėjimas, šlapimo susilaikymas;
- širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: hipotenzija, tachikardija arba bradikardija, skilvelinė tachiaritmija, širdies sustojimas;
- hipertermija arba hipotermija;
- smegenų veiklos sutrikimo sukeltos konvulsijos;
- kvėpavimo sutrikimai: cianozė, kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo sustojimas, aspiracija.
Po intoksikacijos doksilamino-vandenilio sukcinatu gali prasidėti rabdomiolizė.
Lee ir Lee (2002 m.) paskelbė, kad jaunam vyrui, dėl sunkiai gydomos nemigos išgėrusiam 500 mg doksilamino, pasireiškė ūminis pankreatitas ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Apsinuodijimo gydymas yra simptominis. Reikia gydyti tokiomis pačiomis įprastinėmis priemonėmis kaip ir kitus perdozavimus.
Specialios priemonės
- Jeigu buvo išgerta didelė dozė, reikia kuo anksčiau išplauti skrandį arba sukelti vėmimą.
- Analeptikų vartoti draudžiama, kadangi jie gali mažinti traukulių slenkstį, todėl gali prasidėti smegenų veiklos sutrikimo sukeltos konvulsijos.
- Pasireiškusią hipotenziją reikia šalinti ne epinefrinu, bet norepinefrino tipo preparatais (pvz. nepertraukiama norepinefrino infuzija) arba angiotenzinamidu, kadangi doksilamino vartojantiems pacientams dažniau gali pasireikšti paradoksinis epinefrino poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Beta adrenomimetikų vartoti negalima, kadangi jie gali didinti kraujagyslių išsiplėtimą.
- Jeigu apsinuodijimas sunkus (prarandama sąmonė, prasideda aritmija) arba pasireiškia anticholinerginis sindromas, intensyviosios terapijos skyriuje galima gydyti (stebint elektrokortikogramą) priešnuodžiu fizostigmino salicilatu.
- Pasikartojus epilepsinių konvulsijų priepuoliui, preparatų nuo traukulių galima vartoti tik tuo atveju, jeigu įmanoma daryti dirbtinį kvėpavimą, kadangi didėja kvėpavimo slopinimo rizika.
Doksilamino perdozavimo gydymas hemodialize, hemofiltracija ar pilvaplėvės dialize, netirtas, tačiau nėra tikėtina, kad toks gydymas būtų veiksmingas, kadangi preparato pasiskirstymo tūris yra didelis. Ar veiksminga gydyti diurezės stiprinimu, netirta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti migdantys ir raminantys vaistai, ATC kodas - N05CM.
Doksilamino-vandenilio sukcinatas yra monoetanolamino darinys, sukeliantis slopinimą. Gerai žinoma, kad žmogui antihistamininiai preparatai (jie dar vadinami H1 receptorių blokatoriais) sukelia slopinimą. Doksilaminas, blokuodamas H1 receptorius, naikina daugelį endogeninio histamino sukeliamų pokyčių. Slopinimas tikriausiai priklauso nuo didelio medikamento afiniteto centrinėje nervų sistemoje esantiems H1 receptoriams.
Dėl sukeliamo slopinamojo poveikio doksilamino-vandenilio sukcinatas vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui. Medikamentas sustiprina miegą. Jo vartojant, sutrumpėja laikas iki užmigimo, pailgėja miegas.
Daugelis H1 receptorių blokatorių turi tendenciją slopinti acetilcholino reakcijas, sukeliamas stimuliuojant muskarininius receptorius, todėl galimos nepageidaujamos anticholinerginės reakcijos yra išvardytos 4.8 skyriuje. Doksilamino veiksmingumui anticholinerginis poveikis nėra reikšmingas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas doksilaminas absorbuojamas greitai ir beveik visas. Poveikis pasireiškia po 30 minučių. Išgėrus 25 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2,4 val. ir būna 99 ng/ml, poveikis trunka 3 - 6 val.
Doksilaminas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse. Nustatyti N desmetildoksilaminas, N,N didesmetildoksilaminas ir jų N acetil- konjugatai. Nepakitusio preparato pusinės eliminacijos laikas yra 10,1 – 12 val. Didžioji dozės dalis (maždaug 60) išsiskiria su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu. Likęs kiekis įvairiais būdais metabolizuojamas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinis kartotinių dozių poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims pasireiškė sumažėjusiu kūno svorio augimu ir didesniu vyzdžių išsiplėtimu, šunims tremoru. Pelėms, nuolat gavusioms didelę dozę, nedažnais atvejais atsirado kepenų nekrozė ir kepenų ląstelių citomegalija bei kariomegalija. Žiurkėms atsirado kepenų citozolinė vakuolizacija ir riebalinė distrofija bei nuo dozės dydžio priklausomų paausinės seilių liaukos pokyčių.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninių doksilamino savybių nepastebėta. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms atsirado kepenų ląstelių navikų (adenomų arba karcinomų), pelėms kepenų ląstelių adenomų. Nors daugelis genotoksinio poveikio nedarančių medžiagų, kurios graužikų organizme indukuoja kepenų mikrosomų fermentus, graužikams didina kepenų naviko dažnį, tačiau duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti išvadą, kad kepenų mikrosomų fermentų induktoriais gydomam žmogui didėja kepenų vėžio rizika, nėra. Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio rizikos nenustatyta. Poveikio žiurkių vaisingumui tyrimai rodo, kad vaisingumo doksilaminas netrikdo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Etanolis (96 %)
Išgrynintas vanduo
Dirvinių mėtų eterinis aliejus
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Rudo stiklo 3 hidrolizinės klasės buteliukas.
Vertikalus lašintuvas, pagamintas iš polietileno Riblene FH 10.
Užsukamas dangtelis, pagamintas iš polipropileno Exxon-Mobil PP 1013 H1 Treffert white PE 9071.
Buteliuke yra 20 ml tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vokietija
Tel. +49 2243 / 87-0
Faks. +49 2243 / 87-175
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/08/1008/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-02-08
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010-03-15
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vokietija
Tel. +49 2243 / 87-0
Faks. +49 2243 / 87-175
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Doksilamino-vandenilio sukcinatas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml (22 1ašuose) tirpalo yra 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra 55 % (V/V) etanolio, dirvinių mėtų eterinio aliejaus. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai, tirpalas
20 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparato tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vokietija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/08/1008/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO IŠDAVIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Simptominiam kartkartėmis užeinančios suaugusių žmonių nemigos (įskaitant apsunkintą miegojimą ar užmigimą) gydymui.
PASTABA
Vaistais reikia gydyti ne visus miego sutrikimus. Dažnai miego sutrikimų atsiranda dėl kūno ar dvasios pažaidos ir jie šalinami kitokiomis priemonėmis arba gydant pagrindinę ligą. Nepasitarus su gydytoju, ilgalaikį miego sutrikimą ilgai Valocordin-Doxylamin gydyti negalima.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 22 lašus Valocordin-Doxylamin. Jeigu sunkus miego sutrikimas išsilaiko, galima gerti didžiausią dozę, t. y. 44 lašus Valocordin-Doxylamin. Bendros paros dozės viršyti negalima.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Valocordin-Doxylamin
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Doksilamino-vandenilio sukcinatas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml (22 1ašuose) tirpalo yra 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra 55 % (V/V) etanolio, dirvinių mėtų eterinio aliejaus.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamieji lašai, tirpalas
20 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparato tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Krewel Meuselbach GmbH
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/08/1008/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Simptominiam kartkartėmis užeinančios suaugusių žmonių nemigos (įskaitant apsunkintą miegojimą ar užmigimą) gydymui.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas
Doksilamino-vandenilio sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Valocordin-Doxylamin galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Valocordin-Doxylamin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valocordin-Doxylamin
3. Kaip vartoti Valocordin-Doxylamin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valocordin-Doxylamin
6. Kita informacija
1. KAS YRA VALOCORDIN-DOXYLAMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Valocordin-Doxylamin yra antihistamininis preparatas. Jis vartojamas trumpalaikiam miego sutrikimui gydyti.
Juo gydoma kartkartėmis užeinanti suaugusių žmonių nemiga (įskaitant apsunkintą miegojimą ar užmigimą).
PASTABA
Vaistais reikia gydyti ne visus miego sutrikimus. Dažnai miego sutrikimų atsiranda dėl kūno ar dvasios pažaidos ir jie šalinami kitokiomis priemonėmis arba gydant pagrindinę ligą. Nepasitarus su gydytoju, ilgalaikį miego sutrikimą ilgai Valocordin-Doxylamin gydyti negalima.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALOCORDIN-DOXYLAMIN
Valocordin-Doxylamin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksilamino-vandenilio sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Valocordin-Doxylamin lašų medžiagai;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam antihistamininiam vaistui;
- jeigu ištiko ūmus astmos priepuolis;
- jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jeigu yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas;
- jeigu yra feochromocitoma (antinksčių navikas);
- jeigu yra prostatos hipertrofija ar liekamojo šlapimo;
- jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, slopinamaisiais preparatais, analgetikais arba psichotropiniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais, trankviliantais, antidepresantais, ličiu);
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių.
Valocordin-Doxylamin lašuose yra dirvinių mėtų eterinio aliejaus. Pacientams, kurie serga bronchine astma ar kitokia kvėpavimo organų liga, susijusia su kvėpavimo sistemos jautrumo padidėjimu, šio vaisto vartoti negalima. Valocordin-Doxylamin inhaliavus, gali atsirasti dusulys, prasidėti astmos priepuolis.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra kepenų veiklos nepakankamumas;
- jeigu sergate širdies nepakankamumu ar hipertenzija;
- jeigu yra lėtinis dusulys (apsunkintas kvėpavimas) ar astma;
- jeigu yra gastroezofaginis refliuksas;
- jeigu yra skrandžio prievarčio stenozė (žarnų blokada);
- jeigu yra įskrandžio angos achalazija (skrandžio blokada dėl įskrandžio angos neatsivėrimo).
Klinikinių tyrimų metu vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistu patirties sukaupta mažai.
Ligonius, kuriems buvo židininių smegenų žievės sutrikimų arba konvulsijų priepuolių, Valocordin-Doxylamin reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems net maža dozė gali sukelti sunkius epilepsijos priepuolius.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz., psichotropinių medikamentų, slopinamųjų preparatų, analgetikų, narkozę sukeliančių preparatų ar vaistų nuo epilepsijos), galima sąveika. Kad centrinės nervų sistemos slopinimas būtų mažesnis ir nestiprėtų, prokarbazino kartu su antihistamininiais preparatais reikia vartoti atsargiai. Vartojant doksilamino-vandenilio sukcinato, alkoholio gerti negalima, kadangi gali nenuspėjamai pasikeisti ir sustiprėti doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis.
Tyrimų metu doksilamino-vandenilio sukcinatas pelių organizme indukavo vaistų metabolizme dalyvaujančius kepenų citochromo P 450 sistemos CYP 2B, CYP 3A, CYP 2A fermentus. Dėl šių fermentų indukavimo gali sumažėti vaistų, vartojamų kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu, koncentracija kraujo plazmoje. Sąveikos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais (pvz., vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, proteazės inhibitoriais, neuroleptikais, beta adrenoblokatoriais, imunosupresantais, preparatais nuo epilepsijos) atmesti negalima.
Kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu vartojant kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medikamentų, pvz., biperideno (vaisto nuo parkinsonizmo), triciklių antidepresantų, gali nenuspėjamai stiprėti anticholinerginis doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis. Kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais Valocordin-Doxylamin vartoti draudžiama. Kartu su jais vartojamo doksilamino-vandenilio sukcinato anticholinerginis poveikis gali būti stipresnis. Dėl to, pavyzdžiui, gali prasidėti gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, susilaikyti šlapimas ar staigiai padidėti akispūdis. Dėl doksilamino ir monoaminooksidazės inhibitorių sąveikos gali atsirasti hipotenzija ir centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl kartu šių vaistų vartoti negalima.
Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant centrinio poveikio antihipertenzinių preparatų, pavyzdžiui, guanabenzo, klonidino, alfa metildopos, gali stiprėti slopinamasis poveikis.
Kartu su antihistaminiais preparatais vartojant toksinį poveikį klausai darančių preparatų (pvz., aminoglikozidų, salicilatų, diuretikų), gali tapti nepastebimas toksinis poveikis ausims, pvz., spengimas ausyse, galvos svaigimas arba sukimasis.
Vartojant doksilamino, gali tapti tariamai neigiami odos testo rezultatai.
Valocordin-Doxylamin vartojantiems pacientams epinefrino vartoti negalima, kadangi gali išsiplėsti venos, kristi kraujospūdis, pagreitėti širdies plakimas.
Kartu su antihistamininiais preparatais vartojant medikamentų, didinančių jautrumą šviesai, jautrumo šviesai didinantis poveikis gali būti adityvus (bendras).
Valocordin-Doxylamin vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Valocordin-Doxylamin alkoholio gerti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Valocordin-Doxylamin galima vartoti tik gydytojo skyrimu.
Doksilamino patenka į motinos pieną, todėl gydymo Valocordin-Doxylamin metu žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net ir tinkamai vartojamas doksilamino-vandenilio sukcinatas gali, ypač kartu išgėrus alkoholio, daryti neigiamą įtaką reakcijos greičiui, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Galite nesugebėti greitai ir tiksliai reaguoti į staigų įvykį.
Nevairuokite transporto ar kitokių gabenimo priemonių!
Nedirbkite su elektros prietaisais ir įrengimais!
Nedirbkite nestabilioje darbo vietoje!
Prisiminkite, kad alkoholis mažina gebėjimą reaguoti ir vairuoti!
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valocordin-Doxylamin medžiagas
Valocordin-Doxylamin lašuose yra 55% (tūrio), t. y. net 900 mg dozėje etanolio (alkoholio). Tai atitinka 21,87 ml alaus arba 9,11 ml vyno dozėje. Dėl to medikamentas yra kenksmingas alkoholikams. Tai svarbu ir nėščioms bei kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
3. KAIP VARTOTI VALOCORDIN-DOXYLAMIN
Valocordin-Doxylamin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas neskyrė kitaip, preparato reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.
Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 22 lašus Valocordin-Doxylamin (atitinka 25 mg doksilamino-
-vandenilio sukcinato). Jeigu sunkus miego sutrikimas išsilaiko, galima gerti didžiausią dozę, t. y. 44 lašus Valocordin-Doxylamin (atitinka 50 mg doksilamino-vandenilio sukcinato). Bendros paros dozės viršyti negalima.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, senyviems bei silpniems žmonėms, kurie yra labai jautrūs doksilamino poveikiui, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų Valocordin-Doxylamin dozę.
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Lašus reikia gerti su pakankamu kiekiu skysčio (vandens), likus 30 min. - 1 val. iki miego.
Pavartojus Valocordin-Doxylamin lašų, miego trukmė turi būti normali. Tai ryte padeda išvengti neigiamos įtakos gebėjimui reaguoti.
Vartojimo trukmė
Paprastai Valocordin-Doxylamin geriamas tik kelias dienas, bet ne ilgiau kaip 2 savaites.
Gydant ūminį miego sutrikimą, pakanka vienos dozės. Jeigu medikamento reikia gerti kelis kartus, dozę 14 parų po pirmos dozės pavartojimo reikia palaipsniui mažinti, kad būtų galima nustatyti tolesnio gydymo būtinumą.
Jeigu manote, kad Valocordin-Doxylamin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Valocordin-Doxylamin dozę
Perdozavimą atpažinti padedantys simptomai yra neramumas, sustiprėję raumenų refleksai, sąmonės netekimas, kvėpavimo slopinimas bei širdies ir kraujagyslių sistemos neveiklumas. Kiti perdozavimo požymiai: vyzdžių išsiplėtimas, pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija), karščiavimas, karšta, paraudusi oda ir sausos gleivinės.
Jei šių simptomų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Doksilamino-vandenilio intoksikacijos atveju galima rabdomiolizė (raumenų skaidulų irimas).
Perdozavimo atveju pirmoji pagalba yra skrandžio plovimas ir aktyvintoji anglis. Atsiradus burnos džiūvimui, virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos, šlapinimosi ar regos sutrikimų, būtinos specialios gydymo priemonės.
Pamiršus pavartoti Valocordin-Doxylamin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto vartokite taip, kaip gydytojo skirta arba nurodyta pakuotės lapelyje.
Nustojus vartoti Valocordin-Doxylamin
Specialių reikalavimų vaisto vartojimo nutraukimui nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Valocordin-Doxylamin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamų sutrikimų dažnis vertinamas taip:
Labai dažni daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų
Dažni mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų
Nedažni mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydomų pacientų
Reti mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10000 gydomų pacientų
Labai reti mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai
Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Nepageidaujamas poveikis, kuris priklauso nuo organizmo jautrumo ir vartojamos dozės dydžio, nurodytas toliau.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retais atvejais gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis.
Endokrininiai sutrikimai
Feochromocitoma sergantiems ligoniams anthistamininiai preparatai gali didinti katecholaminų išsiskyrimą. Katecholaminai daro didžiulį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Psichikos sutrikimai
Nuovargis, mieguistumas, silpnumas, reakcijos laiko pailgėjimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimas, depresija. Galimos paradoksinės reakcijos: neramumas, ažitacija, stresas, nemiga, košmariški sapnai, konfūzija, haliucinacijos ir tremoras. Retais atvejais gali pasireikšti traukuliai.
Ilgalaikį gydymą nutraukus staigiai, gali atsinaujinti sunkus miego sutrikimas.
Priklausomybė
Doksilamino-vandenilio sukcinatas, kaip ir kiti migdomieji preparatai, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos rizika didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę. Žmonėms, kurie buvo pripratę prie alkoholio ar vaistų, ši rizika yra didesnė.
Atoveiksmio nemiga
Net trumpesnį gydymą doksilamino-vandenilio sukcinatu nutraukus staiga, galimas trumpalaikis miego sutrikimas. Prireikus gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
Anterogradinė amnezija
Migdomieji preparatai, net terapinės jų dozės, gali sukelti anterogradinę amneziją, ypač pirmųjų kelių valandų laikotarpiu po pavartojimo. Jos rizika didėja didinant dozę, tačiau pakankamai ilgas (7 –8 val.), nepertraukiamas miegas ją gali sumažinti.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas ar skausmas, mieguistumas, retais atvejais - traukuliai.
Akių sutrikimai
Akomodacijos sutrikimas, akispūdžio padidėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Tachikardija, širdies ritmo sutrikimas, hipotenzija, hipertenzija, širdies veiklos dekompensacija. Buvo EKG pokyčio atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Sekreto sankaupa, bronchų obstrukcija ir bronchų spazmas, galintys sutrikdyti plaučių funkciją.
Virškinimo trakto sutrikimai
Autonominės nervų sistemos sukeliamas poveikis: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas arba padidėjimas, epigastriumo skausmas, retais atvejais - gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją (sukelti cholestazinę geltą).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sukelti alerginę odos reakciją, padidinti jautrumą šviesai ir sutrikdyti termoreguliaciją.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi sutrikimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nosies užgulimas, nuovargis, silpnumas.
Tolerancija
Migdomųjų ar raminamųjų preparatų vartojant kartotinai, gali išnykti jų veiksmingumas (pasireiškia tolerancija).
Pastaba:
Kiekvienam pacientui atidžiai nustačius dozę, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti. Senyviems žmonėms jo rizika yra didesnė. Jiems yra didesnė ir alpulio rizika.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
5. KAIP LAIKYTI VALOCORDIN-DOXYLAMIN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valocordin-Doxylamin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparato tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laiymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Valocordin-Doxylamin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksilamino-vandenilio sukcinatas. 1 ml (22 lašuose) tirpalo yra 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato.
- Pagalbinės medžiagos yra 96 % etanolis, išgrynintas vanduo, dirvinių mėtų eterinis aliejus.
Valocordin-Doxylamin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Valocordin-Doxylamin yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Pakuotėje yra 20 ml Valocordin-Doxylamin geriamųjų lašų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vokietija
Tel. +49 2243 / 87-0
Faks. +49 2243 / 87-175
El. paštas: info@krewel-meuselbach.de
Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Vokietija – Valocordin-Doxylamin
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-15
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
|