- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra VALZAP ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VALZAP

3. Kaip vartoti VALZAP

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VALZAP

6. Kita informacija

1. KAS YRA VALZAP IR KAM JIS VARTOJAMAS

VALZAP yra priskiriamas vaistinių preparatų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jie padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį. Angiotenzinas II yra gaminamas žmogaus organizme, jis priverčia kraujagysles susitraukti, dėl to pakyla kraujospūdis. VALZAP blokuoja šį angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti šiais atvejais:

- aukštam kraujospūdžiui gydyti. Aukštas kraujospūdis padidina širdies ir arterijų apkrovą. Ilgainiui tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles, sukelti insultą, širdies ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujospūdis padidina širdies smūgio riziką. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų pažeidimų rizika sumažėja.

- žmonėms, neseniai patyrusiems širdies smūgį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 parų.

- simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Vartojamas tada, kai negalima skirti vaistinių preparatų grupės, vadinamos angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais (tai preparatai, skirti širdies nepakankamumui gydyti). Šį vaistinį preparatą galima vartoti ir kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kita vaistų grupė, skirta širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai: dusulys ir pėdų bei kojų tinimas dėl skysčių susikaupimo. Jis ištinka tada, kai širdies raumuo nebegali palaikyti normalios kraujo tėkmės, kurios reikia, kad kraujas patektų į visus organus.

VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti šiais atvejais:

- žmonėms, neseniai patyrusiems širdies smūgį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia nuo 12 valandų iki 10 parų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALZAP

VALZAP vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba kuriai nors pagalbinei VALZAP medžiagai;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti vartoti VALZAP ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių apie nėštumą).

Jeigu Jums būdingas bent vienas iš minėtų sutrikimų, VALZAP vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate kepenų liga;

- jeigu sergate sunkia inkstų liga arba esate gydomi dirbtiniu inkstu (hemodialize);

- jeigu sergate inkstų arterijos stenoze;

- jeigu Jums neseniai transplantavo inkstą;

- jeigu esate gydomas po širdies smūgio arba dėl širdies nepakankamumo, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstų funkciją;

- jeigu sergate kita sunkia širdies liga (ne širdies nepakankamumu arba širdies smūgiu);

- jeigu vartojate kalį sulaikančius vaistinius preparatus, kalio papildus, druskos pakaitalus, turinčius kalio, arba kitus vaistinius preparatus, kurie didina kalio kiekį kraujyje, ir hepariną. Gydytojui gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;

- jeigu sergate hiperaldosteronizmu. Tai liga, kai antinksčių liaukos gamina per daug hormono, vadinamo aldosteronu. Jei tai būdinga Jums, VALZAP vartoti nerekomenduojama;

- jeigu netekote daug skysčių (dehidravote), pavyzdžiui, viduriavote, vėmėte arba vartojote dideles šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozes;

- VALZAP vaistinio preparato vartoti vaikams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nerekomenduojama;

- Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją. VALZAP vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. VALZAP vaistinio preparato negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Jeigu Jums būdingas bent vienas iš minėtų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti VALZAP vaistinį preparatą įspėkite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo efektyvumui gali turėti įtakos kai kurie vaistai, vartojami kartu su VALZAP vaistiniu preparatu. Gali reikėti keisti dozę, laikytis atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais net nutraukti vieno iš vaistinių preparatų vartojimą. Tai ypač taikoma šiems receptiniams ir nereceptiniams vaistiniams preparatams:

- kiti vaistiniai preparatai, mažinantys kraujospūdį, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai);

- vaistiniai preparatai, didinantys kalio kiekį kraujyje, tokie kaip kalio papildai, druskos pakaitalai, turintys kalio, kalį sulaikantys vaistiniai preparatai ir heparinas;

- kai kurie skausmą malšinantys vaistai, vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);

- litis, vaistinis preparatas, skirtas kai kurioms psichinėms ligoms gydyti;

- jeigu esate gydomas po širdies smūgio, VALZAP vaistinio preparato vartoti kartu su AKF inhibitoriais (vaistais, skirtais širdies smūgiui gydyti) nerekomenduojama;

- jeigu esate gydomas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama VALZAP vaistinio preparato vartoti kartu su AKF inhibitoriais ir beta adrenoblokatoriais (trigubas derinys).

VALZAP vartojimas su maistu ir gėrimais

VALZAP vaistinį preparatą galite vartoti valgio metu arba nevalgę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją

Gydytojas patars nutraukti VALZAP vaistinio preparato vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir skirs kitą vaistinį preparatą. VALZAP vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. VALZAP vaistinio preparato negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui.

Jei maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, įspėkite gydytoją

VALZAP vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims. Jeigu ketinate pradėti maitinti krūtimi, gydytojas paskirs kitą gydymą, ypač jei ketinate žindyti naujagimį arba neišnešiotą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami transporto priemonę, pradėdami valdyti mechanizmus arba imdamiesi kitos veiklos, reikalaujančios dėmesio koncentracijos, būkite tikri, kad žinote, kokį poveikį Jums turi VALZAP vaistinis preparatas. Kaip ir dauguma kitų vaistinių preparatų, skirtų aukštam kraujospūdžiui gydyti, VALZAP vaistinis preparatas retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą arba paveikti gebėjimą susikaupti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VALZAP medžiagas

VALZAP vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sorbitolio. Abi šios medžiagos yra angliavandeniai, todėl jeigu gydytojas nustatė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. šis vaistinis preparatas iš esmės yra be natrio.

3. KAIP VARTOTI VALZAP

VALZAP vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai padės pasiekti geriausių rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kuriems būdingas aukštas kraujospūdis, dažnai nepastebi jokių šios problemos ženklų. Dauguma jų jaučiasi gana gerai. Todėl labai svarbu, kad reguliariai lankytumėtės pas gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai.

Aukštas kraujospūdis: įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnes dozes (pavyzdžiui, 160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti VALZAP ir kito vaistinio preparato (pavyzdžiui, diuretiko) derinį.

Neseniai ištikęs širdies smūgis: ištikus širdies smūgiui, gydymas pradedamas po 12 valandų, paprastai nedidele 20 mg doze, vartojama du kartus per parą. 20 mg dozę gausite padaliję 40 mg tabletę pusiau. Per kelias savaites gydytojas dozę palaipsniui padidins iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas toleruos vaistinį preparatą.

VALZAP vaistinį preparatą galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies smūgiui gydyti. Gydytojas nuspręs, koks gydymas yra Jums tinkamiausias.

Širdies nepakankamumas: gydymas pradedamas 40 mg doze, vartojama du kartus per parą. Per kelias savaites gydytojas dozę palaipsniui padidins iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūsų organizmas toleruos vaistinį preparatą.

VALZAP vaistinį preparatą galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.

VALZAP vaistinį preparatą galite vartoti valgio metu arba nevalgę.

Nurykite tabletę, užgerdami stikline vandens.

VALZAP vaistinį preparatą vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pavartojus per didelę VALZAP dozę

Jeigu patiriate stiprų galvos svaigimą ir (arba) nualpote, atsigulkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelį kiekį tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninės priimamąjį.

Pamiršus pavartoti VALZAP

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite tabletę iškart, kai tik prisiminsite. Jeigu pavartoti dozę prisiminėte tada, kai jau beveik atėjo laikas kitai dozei, pamirštą tabletę praleiskite, jos nebevartokite.

Nustojus vartoti VALZAP

Nustojus vartoti VALZAP vaistinį preparatą, gali pasunkėti Jūsų liga. Nenutraukite vaistinio preparato vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VALZAP, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Įprastai šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip:

- labai dažnas: pasitaiko daugiau negu 1 vartotojui iš 10

- dažnas: pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100

- nedažnas: pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000

- retas: pasitaiko nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000

- labai retas: pasitaiko mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000

- dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Šalutinis poveikis gali būti rimtas ir gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:

Gali pasireikšti angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip:

- veido, liežuvio arba ryklės ištinimas

- pasunkėjęs rijimas

- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės

VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.

VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos:

VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės:

sorbitolis...................... 9,25 mg

laktozės monohidratas.. 1,08 mg

natris......................0,32 mg (0,01 mmol)

VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės:

sorbitolis ....................18,50 mg

laktozės monohidratas....2,16 mg

natris...................... 0,63 mg (0,03 mmol)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

VALZAP 80 mg plėvele dengtos tabletės.

Tabletės yra rausvos, cilindro formos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra vagelė.

VALZAP 160 mg plėvele dengtos tabletės.

Tabletės yra geltonos, cilindro formos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra vagelė.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Neseniai ištikęs miokardo infarktas

Simptominio širdies nepakankamumo arba besimptomio sistolinės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, atsiradusio po neseniai (prieš 12 val. - 10 parų) ištikusio miokardo infarkto, gydymas tuo atveju, jeigu paciento būklė stabili (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Širdies nepakankamumas

Simptominio širdies nepakankamumo gydymas tuo atveju, jei negalima gydyti AKF inhibitoriais, arba gydymo AKF inhibitoriais papildymas tuo atveju, jeigu negalima gydyti beta adrenoblokatoriais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Hipertenzija

Rekomenduojama pradinė VALZAP vaistinio preparato dozė yra 80 mg kartą per parą.

Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias vaistinio preparato poveikis pastebimas per 4 savaites. Pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta adekvačiai kontroliuoti, dozę galima padidinti iki 160 mg, didžiausia galima dozė - 320 mg.

VALZAP vaistinį preparatą galima vartoti kartu su kitais antihipertenzinį poveikį turinčiais preparatais. Diuretiko, tokio kaip hidrochlortiazidas, vartojimas kartu su VALZAP vaistiniu preparatu padeda dar labiau sumažinti kraujospūdį.

Neseniai įvykęs miokardo infarktas

Esant stabiliai klinikinei būklei, gydymą galima pradėti 12 valandų po miokardo infarkto. Pradinė gydomoji valsartano dozė yra 20 mg du kartus per parą. Vėliau per kelias savaites dozė turėtų būti didinama iki 40 mg, 80 mg ir 160 mg du kartus per parą. Kaip pradinė dozė vartojama daloma 40 mg tabletė.

Didžiausia galima dozė yra 160 mg du kartus per parą. Rekomenduojama, kad 80 mg dozę, vartojamą du kartus per parą, pacientai pasiektų per dvi savaites nuo gydymo pradžios, o didžiausią galimą dozę, 160 mg du kartus per parą, – per tris mėnesius nuo gydymo pradžios, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą. Jei pasireiškė simptominė hipotenzija arba inkstų nepakankamumas, turi būti svarstoma, ar nereikia mažinti dozės.

Valsartaną galima skirti pacientams, kurie po miokardo infarkto buvo gydomi kitais preparatais, tokiais kaip trombolitikai, acetilsalicilo rūgštis, beta adrenoblokatoriai, statinai ir diuretikai. Valsartano ir AKF inhibitorių derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, būtina ištirti ir inkstų funkciją.

Širdies nepakankamumas

Rekomenduojama pradinė VALZAP vaistinio preparato dozė yra 40 mg du kartus per parą.

Dozė iki 80 mg ir 160 mg du kartus per parą turi būti didinama laikantis mažiausiai dviejų savaičių intervalų, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą. Gali tekti sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę. Didžiausia paros dozė, vartota klinikiniuose tyrimuose, buvo 320 mg, padalinti į kelias dalis.

Valsartaną galima vartoti kartu su kitais širdies nepakankamumui gydyti vartojamais preparatais. Trigubas AKF inhibitorių, beta adrenoblokatorių ir valsartano derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vertinant pacientų, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, būklę, būtina ištirti ir inkstų funkciją.

Vartojimo metodas

VALZAP vaistinis preparatas gali būti vartojamas nepriklausomai nuo valgio, užgeriamas vandeniu.

Papildoma informacija apie atskiras pacientų grupes

Senyvi pacientai

Skiriant vaistą senyviems pacientams, dozės keisti nereikia.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas > 10 ml/min. kreatinino klirensas, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinis kepenų nepakankamumas, nelydimas cholestazės, valsartano dozė neturėtų viršyti 80 mg. VALZAP vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas arba cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikai

VALZAP vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.

- Sunkus kepenų nepakankamumas, biliarinė cirozė ir cholestazė.

- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hiperkalemija

Nerekomenduojama vartoti kartu su kalio turinčiais papildais, kalį sulaikančiais diuretikais, druskos pakaitalais, turinčiais kalio, arba kitais preparatais, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje (heparinas ir pan.). Turi būti stebimas kalio kiekis kraujo serume.

Pacientai, kuriems trūksta natrio, ir (arba) hipovolemiški pacientai

Pacientams, kuriems yra ryškus natrio trūkumas ir (arba) ryški hipovolemija, pavyzdžiui, tiems, kuriems skiriamos didelės diuretikų dozės, retais atvejais, pradėjus gydymą VALZAP vaistiniu preparatu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydymą VALZAP vaistiniu preparatu natrio trūkumas ir (arba) hipovolemija turi būti panaikinti, pavyzdžiui, sumažinus skiriamo diuretiko dozę.

Inkstų arterijos stenozė

Duomenų apie valsartano vartojimo saugumą pacientams, kuriems nustatyta abipusė inkstų arterijų stenozė arba arterijos stenozė, esant vieninteliam inkstui, nėra.

Dvylikai pacientų, kuriems nustatyta renovaskulinė hipertenzija, atsiradusi dėl vienpusės inksto arterijos stenozės, skyrus trumpalaikį gydymą valsartanu, nenustatyta jokių reikšmingų inkstų kraujotakos, kreatinino kiekio kraujo serume arba šlapalo kiekio kraujyje pokyčių. Tačiau kiti preparatai, veikiantys renino ir angiotenzino sistemą, paskirti pacientams, kuriems nustatyta vienpusė inksto arterijos stenozė, gali padidinti šlapalo ir kreatinino kiekį kraujo serume. Todėl gydant pacientus valsartanu turi būti nuolat stebima inkstų funkcija.

Inkstų transplantacija

Šiuo metu nėra duomenų apie valsartano vartojimo saugumą pacientams, kuriems neseniai buvo atlikta inkstų transplantacija.

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientai, kuriems nustatytas pirminis hiperaldosteronizmas, neturėtų būti gydomi VALZAP vaistiniu preparatu, nes jų renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra neaktyvi.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Kaip ir vartojant visus kitus vazodilatatorius, pacientams, kuriems nustatyta aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, būtinos specialios atsargumo priemonės.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas > 10 ml/min. kreatinino klirensas, dozės keisti nereikia. Duomenų apie vartojimo saugumą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <10 ml/min., ir dializuojamiems pacientams šiuo metu nėra, todėl šiems pacientams skiriant valsartaną būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kepenų nepakankamumas

Skiriant valsartaną pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinis kepenų nepakankamumas, nelydimas cholestazės, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.6 skyrius).

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB). Jeigu prieš nėštumą pradėtą terapiją AIIRB nėra būtina tęsti, pacientėms, kurios planuoja pastoti, gydymas AIIRB turėtų būti pakeistas į alternatyvų antihipertenzinį gydymą, tokį, apie kurio taikymo nėštumo metu saugumą būtų pakankamai duomenų. Nustačius nėštumą, gydymas AIIRB turi būti nedelsiant nutrauktas ir, jei galima, pradėtas alternatyvus gydymas (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Neseniai įvykęs miokardo infarktas

Gydant kaptoprilio ir valsartano deriniu, jokios papildomos klinikinės naudos nenustatyta, o nepageidaujamų reiškinių rizika, palyginti su gydymu kiekvienu iš preparatų atskirai, padidėjo (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Todėl valsartano ir AKF inhibitorių derinys nerekomenduojamas.

Skiriant gydymą pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą, reikia laikytis atsargumo priemonių. Vertinant pacientų, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, būklę, būtina ištirti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Skiriant gydymą valsartanu pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą, dažnai sumažėja kraujospūdis, tačiau nutraukti gydymo dėl besitęsiančios simptominės hipotenzijos paprastai nereikia, jeigu laikomasi dozavimo taisyklių (žr. 4.2 skyrių).

Širdies nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, skyrus gydymą trigubu AKF inhibitorių, beta blokatorių ir valsartano deriniu, reikšmingos klinikinės naudos nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Toks derinys padidina nepageidaujamų reiškinių riziką, todėl nerekomenduojamas.

Skiriant gydymą pacientams, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, būtina laikytis atsargumo priemonių. Vertinant pacientų, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, būklę, būtina ištirti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių).

Skiriant gydymą valsartanu pacientams, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, dažnai sumažėja kraujospūdis, tačiau nutraukti gydymo dėl besitęsiančios simptominės hipotenzijos paprastai nereikia, jeigu laikomasi dozavimo taisyklių (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino ir angiotenzino sistemos aktyvumo (pavyzdžiui, pacientams, kuriems nustatytas sunkus stazinis širdies nepakankamumas), gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais gali sukelti oliguriją ir (arba) progresuojančią azotemiją, retais atvejais - ūminį inkstų nepakankamumą ir (arba) mirtį. Valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, todėl negalima atmesti, kad valsartano vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos pablogėjimu.

Įspėjimai apie pagalbines medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, kuriems nustatyta paveldima fruktozės netolerancija, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems nustatyta paveldima galaktozės netolerancija, Lapp laktazės deficitas (šis nepakankamumas būdingas tam tikroms žmonių grupėms Laplandijoje) arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. šis vaistinis preparatas iš esmės yra be natrio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojama vartoti kartu

Litis

Yra duomenų apie grįžtamąjį ličio koncentracijos kraujo serume ir toksiškumo padidėjimą, kai kartu vartojami AKF inhibitoriai. Kadangi nėra duomenų apie valsartano ir ličio vartojimą kartu, toks vaistų derinys nerekomenduojamas. Jei ši vaistinių preparatų kombinacija būtina, rekomenduojamas atidus ličio koncentracijos kraujo serume stebėjimas.

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio turintys papildai, druskos pakaitalai, turintys kalio, ir kiti preparatai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje

Jei vaistinio preparato, kuris gali paveikti kalio kiekį, vartojimas kartu su valsartanu būtinas, patartina stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Vaistai, kuriuos vartojant kartu reikalingos atsargumo priemonės

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tarp jų selektyvieji COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis, kai vartojama > 3 g/parą, ir neselektyvieji NVNU

Kartu vartojami NVNU gali susilpninti antihipertenzinį angiotenzino II antagonistų poveikį. Be to, kartu vartojant NVNU ir angiotenzino II receptorių blokatorių, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio kiekis kraujo serume. Todėl jau gydymo pradžioje rekomenduojama stebėti inkstų funkciją ir užtikrinti, kad pacientas gautų adekvatų skysčių kiekį.

Kiti

Vaistų sąveikos tyrimai neparodė jokios kliniškai reikšmingos sąveikos tarp valsartano ir šių preparatų: cimetidino, varfarino, furozemido, digoksino, atenololio, indometacino, hidrochlorotiazido, amlodipino, glibenklamido.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių). AIIRB negalima vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių duomenų apie teratogeniškumo riziką, vartojant AKF inhibitorius pirmąjį nėštumo trimestrą, nepakanka, todėl teratogeniškumo rizikos atmesti negalima. Kadangi nėra jokių kontroliuotų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) vartojimo saugumą, laikoma, kad šios klasės vaistams būdinga panaši rizika. Jeigu prieš nėštumą pradėtą terapiją AIIRB nėra būtina tęsti, pacientėms, kurios planuoja pastoti, gydymas AIIRB turėtų būti keičiamas į alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio duomenų apie vartojimo nėštumo metu saugumą būtų pakankamai. Nustačius nėštumą, gydymas AIIRB turi būti nedelsiant nutrauktas ir, jei galima, pradėtas alternatyvus gydymas.

Yra duomenų, kad AIIRB vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą yra fetotoksiškas (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidroamnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) ir toksiškas naujagimiams (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija). (Taip pat žr. 5.3 skyrių: „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“.). Jeigu antrąjį nėštumo trimestrą buvo vartojami AIIRB, rekomenduojama ultragarsinė vaisiaus inkstų funkcijos ir kaukolės patikra.

Kūdikiai, kurių motinos vartojo AIIRB, turi būti atidžiai stebimi dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi duomenų apie valsartano vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, VALZAP vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama ir patartina rinktis kitus gydymo būdus, kurių duomenų apie saugumą maitinant krūtimi būtų pakankamai. Tai ypač svarbu esant naujagimiui arba neišnešiojimo atvejui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad kartais galimas galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus nustatyta, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis tarp pacientų, sergančių arterine hipertenzija, ir placebo grupės pacientų yra panašus ir susijęs su valsartano farmakologija. Laikoma, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis nebuvo susijęs su doze arba gydymo trukme, nenustatyta jokio ryšio su lytimi, amžiumi arba rase.

Klinikinių, laboratorinių tyrimų ir po vaisto pateikimo į rinką gauti duomenys apie nepageidaujamų reiškinių dažnį yra suskirstyti pagal organų sistemų klases ir nurodyti toliau.

Nepageidaujami vaistinio preparato sukelti reiškiniai suskirstyti pagal dažnumą: pirmiausia pateikti dažniausi, tolesnė seka tokia: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000), įskaitant ir pavienius pranešimus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo seka.

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos gauta duomenų po vaisto pateikimo į rinką ir iš laboratorinių tyrimų, negali būti suskirstyti pagal dažnumą, todėl jų dažnis apibūdinamas fraze „dažnis nežinomas“.

§ Hipertenzija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7