- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra VALZAP H ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant VALZAP H

3. Kaip vartoti VALZAP H

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti VALZAP H

6. Kita informacija

1 KAS YRA VALZAP H IR KAM JIS VARTOJAMAS

VALZAP H plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti aukštą kraujo spaudimą.

§ Valsartanas yra priskiriamas vaistinių preparatų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais. Jie padeda kontroliuoti aukštą kraujo spaudimą. Angiotenzinas II yra gaminamas žmogaus organizme, jis priverčia kraujagysles susitraukti, dėl to pakyla kraujo spaudimas. Valsartanas blokuoja šį angiotenzino II poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujo spaudimas sumažėja.

§ Hidrochlorotiazidas yra diuretikas (šlapimą varantis vaistas), skatinantis dažniau ir gausiau šlapintis ir taip sumažinantis druskos ir vandens kiekį organizme. Vartojamas ilgesnį laiką, jis padeda sumažinti ir kraujo spaudimą.

VALZAP H yra vartojamas aukštam kraujo spaudimui (hipertenzijai) gydyti, kai kraujospūdžiui adekvačiai kontroliuoti nepakanka vien valsartano. Aukštas kraujo spaudimas padidina širdies ir arterijų apkrovą. Ilgainiui tai gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles, sukelti insultą, širdies ar inkstų nepakankamumą. Aukštas kraujo spaudimas padidina širdies smūgio riziką. Sumažinus kraujo spaudimą iki normalaus, minėtų pažeidimų rizika sumažėja.

2 KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALZAP H

VALZAP H vartoti negalima

§ jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, hidrochlorotiazidui, sulfonamidų dariniams (medžiagoms, chemiškai susijusioms su hidrochlorotiazidu) arba kuriai nors pagalbinei VALZAP H medžiagai;

§ jeigu esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti vartoti VALZAP H ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Žr. skyrių apie nėštumą);

§ jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis;

§ jeigu sergate sunkia inkstų liga;

§ jeigu negalite šlapintis;

§ jeigu esate gydomi dirbtiniu inkstu (hemodialize);

§ jeigu, nepaisant gydymo, kraujyje yra per mažas kalio arba natrio kiekis arba kraujyje per didelis kalcio kiekis;

§ jeigu sergate podagra.

Specialių atsargumo priemonių reikia

§ jeigu vartojate kalį sulaikančius vaistinius preparatus, kalio papildus, druskos pakaitalus, turinčius kalio, arba kitus vaistinius preparatus, kurie didina kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, hepariną. Gydytojui gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;

§ jeigu kraujyje kalio kiekis yra nedidelis;

§ jeigu viduriuojate arba gausiai vemiate;

§ jeigu vartojate dideles dozes šlapimą varančių vaistų (diuretikų);

§ jeigu sergate sunkia širdies liga;

§ jeigu yra inkstų arterijos stenozė (susiaurėjimas);

§ jeigu Jums neseniai transplantavo inkstą;

§ jeigu sergate aldosteronizmu. Tai liga, kai antinksčių liaukos gamina per daug hormono, vadinamo aldosteronu. Jei tai būdinga Jums, VALZAP H vartoti nerekomenduojama;

§ jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;

§ jeigu karščiuojate, esate išberti arba skauda sąnarius. Tai gali būti sisteminės raudonosios vilkligės požymiai (SRV, vadinamoji autoimuninė liga);

§ jeigu sergate cukriniu diabetu, kraujyje yra didelis cholesterolio, lipidų arba šlapimo rūgšties kiekis;

§ jeigu anksčiau pasireiškė alerginių reakcijų, vartojant kitus šios grupės kraujo spaudimą mažinančius vaistinius preparatus (angiotenzino II receptorių blokatorius), jeigu sergate kitos rūšies alergija arba astma.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją. VALZAP H vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. VALZAP H vaistinio preparato negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui (žr. skyrių apie nėštumą).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra hidrochlorotiazido. Dėl VALZAP H vaistinio preparato vartojimo gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimų rezultatai.

Jeigu Jums būdingas bent vienas iš minėtų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti VALZAP H vaistinį preparatą įspėkite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo efektyvumui gali turėti įtakos kai kurie vaistai, vartojami kartu su VALZAP H vaistiniu preparatu. Gali reikėti keisti dozę, laikytis atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais net nutraukti vieno iš vaistinių preparatų vartojimą. Tai ypač taikoma šiems vaistiniams preparatams:

§ litis, vaistinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti;

§ vaistiniai preparatai, kurie veikia arba gali paveikti kalio kiekį kraujo serume, tokie kaip vaistiniai preparatai, skirti širdies ritmui kontroliuoti, pavyzdžiui, digoksinas, kalio papildai, druskos pakaitalai, turintys kalio, kalį sulaikantys vaistiniai preparatai arba kiti vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti arba padidinti kalio kiekį kraujo serume, pavyzdžiui, heparinas, kortikosteroidai, kai kurie vidurius laisvinantys vaistai;

§ kiti diuretikai (šlapimą varantys vaistai), vaistiniai preparatai, skirti podagrai gydyti, pavyzdžiui, alopurinolis, vitamino D preparatai ir kalcio papildai, vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti (vartojami per burną arba insulinas);

§ kiti vaistiniai preparatai, skirti kraujo spaudimui mažinti, tokie kaip beta adrenoblokatoriai arba metildopa, vaistiniai preparatai, kurie sutraukia kraujagysles arba stimuliuoja širdies veiklą, pavyzdžiui, noradrenalinas arba adrenalinas;

§ vaistiniai preparatai, kurie didina cukraus kiekį kraujyje, pavyzdžiui, diazoksidas;

§ vaistiniai preparatai, skirti vėžiui gydyti, pavyzdžiui, metotreksatas arba ciklosporinas;

§ skausmą malšinantys vaistai;

§ vaistiniai preparatai, skirti artritui gydyti;

§ raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, tubokurarinas;

§ anticholinerginiai vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, atropinas arba biperidenas;

§ amantadinas (vaistinis preparatas, vartojamas gripo profilaktikai);

§ kolestiraminas ir kolestipolis (vaistiniai preparatai, vartojami esant dideliam lipidų kiekiui kraujyje);

§ ciklosporinas (vaistinis preparatas, vartojamas po organų transplantacijos, siekiant išvengti organo atmetimo reakcijos);

§ kai kurie antibiotikai (tetraciklinai), anestetikai ir raminamieji vaistai.

VALZAP H vartojimas su maistu ir gėrimais

VALZAP H vaistinį preparatą galite vartoti valgio metu arba nevalgę.

Alkoholis gali dar labiau sumažinti kraujo spaudimą ir (arba) padidinti riziką, kad jausitės apsvaigę arba nualpsite.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų amžiaus)

VALZAP H vaistinį preparatą vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Senyvi žmonės (65 metų amžiaus ir vyresni)

Jeigu esate 65 metų arba vyresni, VALZAP H vaistinį preparatą vartoti galite.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju.

· Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, įspėkite apie tai gydytoją

Gydytojas patars nutraukti VALZAP H vaistinio preparato vartojimą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir skirs kitą vaistinį preparatą. VALZAP H vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. VALZAP H vaistinio preparato negalima vartoti, jei esate daugiau negu 3 mėnesius nėščia, nes vartojant šiuo laikotarpiu galima rimta žala kūdikiui.

· Jei maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti, įspėkite gydytoją

VALZAP H vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims. Jeigu ketinate pradėti maitinti krūtimi, gydytojas paskirs kitą gydymą, ypač jei ketinate žindyti naujagimį arba neišnešiotą kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valsartano ir hidrochlorotiazido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Kaip ir dauguma kitų vaistinių preparatų, skirtų aukštam kraujo spaudimui gydyti, VALZAP H vaistinis preparatas retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą arba paveikti gebėjimą susikaupti. Prieš vairuodami transporto priemonę, pradėdami valdyti mechanizmus arba imdamiesi kitos veiklos, reikalaujančios dėmesio koncentracijos, būkite tikri, kad žinote, kokį poveikį turi šis vaistinis preparatas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VALZAP H medžiagas

VALZAP H vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio. Abi šios medžiagos yra sacharozė, todėl jeigu gydytojas nustatė, kad netoleruojate kai kurių rūšių sacharozės, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. šis vaistinis preparatas iš esmės yra be natrio.

3 KAIP VARTOTI VALZAP H

VALZAP H vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Tai padės pasiekti geriausių rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Žmonės, kuriems būdingas aukštas kraujo spaudimas, dažnai nepastebi jokių šios problemos ženklų. Dauguma jų jaučiasi gana gerai. Todėl labai svarbu, kad reguliariai lankytumėtės pas gydytoją, net jeigu jaučiatės gerai.

Gydytojas pasakys, kiek tiksliai VALZAP H vaistinio preparato tablečių turite vartoti. Priklausomai nuo to, kaip organizmas reaguos į gydymą, gydytojas gali pasiūlyti dozę padidinti arba sumažinti.

§ Įprasta VALZAP H vaistinio preparato dozė yra viena tabletė per parą.

§ Nekeiskite dozės ir nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju.

§ Vaistinį preparatą vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu, geriausia ryte.

§ VALZAP H vaistinį preparatą galite vartoti valgio metu arba nevalgę.

§ Nurykite tabletę, užgerdami stikline vandens.

Pavartojus per didelę VALZAP H dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelį kiekį tablečių, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninės priimamąjį.

Jeigu patiriate stiprų galvos svaigimą ir (arba) nualpote, atsigulkite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti VALZAP H

Jeigu pamiršote pavartoti dozę, išgerkite tabletę iškart, kai tik prisiminsite. Jeigu pavartoti dozę prisiminėte tada, kai jau beveik atėjo laikas kitai dozei, pamirštą tabletę praleiskite, jos nebevartokite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti VALZAP H

Nutraukus VALZAP H vaistinio preparato vartojimą, gali dar labiau padidėti ir taip aukštas kraujo spaudimas. Nenutraukite vaistinio preparato vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VALZAP H, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau aprašytas galimas valsartano ir hidrochlorotiazido (VALZAP H vaistinio preparato veikliųjų medžiagų) šalutinis poveikis. Kai kurie iš paminėtų požymių gali būti panašūs į specifinės ligos, kuria sergate, sukeltus simptomus. Kiti gali būti visai nesusiję su gydymu šiuo vaistiniu preparatu.

Šalutinis poveikis gali būti rimtas ir gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė angioneurozinės edemos simptomai:

§ ištinęs veidas, liežuvis arba ryklės

§ pasunkėjęs rijimas

§ dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VALZAP H 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

VALZAP H 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

VALZAP H 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

VALZAP H 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

VALZAP H 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

VALZAP H 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos:

VALZAP H 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

sorbitolis....................... 9,25 mg

laktozės monohidratas.. 1,15 mg

natris............................. 0,32 mg (0,01 mmol)

VALZAP H 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės:

sorbitolis ..................... 18,50 mg

laktozės monohidratas.. 2,30 mg

natris.............................. 0,63 mg (0,03 mmol)

VALZAP H 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės:

sorbitolis...................... 18,50 mg

laktozės monohidratas.. 2,30 mg

natris........................... 0,63 mg (0,03 mmol)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

VALZAP H 80 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rausvos, cilindro formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

VALZAP H 160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra raudonos, cilindro formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

VALZAP H 160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rudos, cilindro formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

VALZAP H fiksuotų dozių derinys yra skirtas pacientams, kuriems gydymas vienu valsartanu ar hidrochlorotiazidu nepakankamai sureguliavo kraujospūdį.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

R ekomenduojama VALZAP H vaistinio preparato dozė yra viena plėvele dengta tabletė per parą. Rekomenduojama dozę koreguoti atsižvelgus į individualius poreikius. Siekiant išvengti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių, padidinus vaistinio preparato dozę, reikia stebėti asmens būklę iki kitos dozės.

Pacientams, kuriems nepavyksta adekvačiai kontroliuoti kraujo spaudimo, taikant valsartano arba hidrochlorotiazido monoterapiją, paskyrus kliniškai pagrįstą gydymą nustatytos dozės vaistinių medžiagų deriniu dozę reikia nuosekliai koreguoti atsižvelgiant į individualius poreikius.

Po pradinės terapijos turėtų būti vertinamas klinikinis atsakas į VALZAP H vaistinį preparatą. Jeigu kraujo spaudimo kontroliuoti vis tiek nepavyksta, vartojimo dozę galima padidinti, padidinus vieno iš vaistinių preparatų dozę iki didžiausios galimos, t. y. 320 mg valsartano arba 25 mg hidrochlorotiazido.

Antihipertenzinis poveikis įprastai pasireiškia per 2 savaites.

Daugumos pacientų atveju didžiausias vaistinio preparato poveikis pastebimas per 4 savaites. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti 4-8 savaičių gydymo. Į tai reikia atsižvelgti koreguojant vartojimo dozę.

Vartojimo metodas

VALZAP H vaistinį preparatą galima vartoti nevalgius arba po valgio, užgerti vandeniu.

Atskiros pacientų grupės

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.), dozės keisti nereikia. Dėl hidrochlorotiazido, esančio vaistiniame preparate, pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas, VALZAP H vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinis kepenų nepakankamumas, nelydimas cholestazės, valsartano dozė turi būti ne didesnė nei 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas, VALZAP H vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikai

VALZAP H nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas valsartanui, hidrochlorotiazidui, kitiems sulfonamidų grupės vaistiniams preparatams arba kuriai nors pagalbinei medžiagai.

- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

- Sunkus kepenų nepakankamumas, biliarinė cirozė ir cholestazė.

- Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), anurija;

- Gydymui atspari hipokalemija, hiponatremija, hiperkalcemija ir simptominė hiperurikemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Serumo elektrolitų pokyčiai

Valsartanas

Nerekomenduojama vartoti kartu su kalio turinčiais papildais, kalį sulaikančiais diuretikais, druskos pakaitalais, turinčiais kalio, arba kitais preparatais, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje (heparinas ir pan.). Turi būti stebimas kalio kiekis kraujo serume.

Hidrochlorotiazidas

Yra duomenų apie hipokalemijos išsivystymą, taikant gydymą tiazidiniais diuretikais, tarp jų hidrochlorotiazidu. Rekomenduojama dažnai stebėti kalio kiekį kraujo serume.

Gydymas tiazidiniais diuretikais, tarp jų hidrochlorotiazidu, siejamas su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės išsivystymu. Tiazidinių diuretikų, tarp jų hidrochlorotiazido, vartojimas padidina magnio išskyrimą per inkstus, o tai gali sukelti hipomagnezemiją. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio ekskreciją. Tai gali sukelti hiperkalcemiją.

Visiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas diuretikais, tinkamai parinktais laiko intervalais turi būti periodiškai tikrinamas serumo elektrolitų kiekis.

Pacientai, kuriems trūksta natrio, ir (arba) hipovolemiški pacientai

Pacientai, kuriems paskirtas gydymas tiazidiniais diuretikais, tarp jų hidrochlorotiazidu, turi būti stebimi dėl galimų klinikinių skysčių ar elektrolitų disbalanso požymių.

Pacientams, kuriems yra ryškus natrio trūkumas ir (arba) ryški hipovolemija, pavyzdžiui, tiems, kuriems skiriamos didelės diuretikų dozės, retais atvejais, pradėjus gydymą VALZAP H vaistiniu preparatu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydymą VALZAP H vaistiniu preparatu natrio trūkumas ir (arba) hipovolemija turi būti panaikinti.

Pacientai, kuriems nustatytas sunkus širdies nepakankamumas arba kitokia būklė, kai skatinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientams, kurių inkstų funkcija priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pavyzdžiui, pacientai, sergantys sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais siejamas su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais – su ūminiu inkstų nepakankamumu. Duomenų apie pacientų, kuriems nustatytas sunkus lėtinis širdies nepakankamumas, gydymą valsartanu su hidrochlorotiazidu nėra.

Taigi negalima atmesti, kad dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo VALZAP H vaistinis preparatas taip pat gali būti siejamas su inkstų nepakankamumo išsivystymu. Tokiems pacientams VALZAP H vaistinis preparatas neturėtų būti skiriamas.

Inkstų arterijos stenozė

VALZAP H vaistinis preparatas neturėtų būti vartojamas hipertenzijai gydyti tiems pacientams, kuriems nustatyta vienpusė ar abipusė inkstų arterijos stenozė arba arterijos stenozė, esant vieninteliam inkstui. Tokių pacientų kraujyje gali padidėti šlapalo ir kreatinino kiekis.

Pirminis aldosteronizmas

Pacientai, kuriems nustatytas pirminis aldosteronizmas, neturėtų būti gydomi VALZAP H vaistiniu preparatu, nes jų renino ir angiotenzino sistema yra neaktyvi.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija

Kaip ir vartojant visus kitus vazodilatatorius, pacientams, kuriems nustatyta aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, būtinos specialios atsargumo priemonės.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml/min., dozės keisti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Paskyrus VALZAP H vaistinį preparatą pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, reikia nuolat stebėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume.

Inkstų transplantacija

Šiuo metu nėra duomenų apie valsartano su hidrochlorotiazidu vartojimo saugumą pacientams, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija.

Kepenų nepakankamumas

VALZAP H vaistiniu preparatu gydant pacientus, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinis kepenų nepakankamumas, nelydimas cholestazės, reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Sisteminė raudonoji vilkligė

Yra duomenų, kad tiazidiniai diuretikai, tarp jų hidrochlorotiazidas, gali aktyvinti arba pasunkinti sisteminės raudonosios vilkligės eigą.

Kiti medžiagų apykaitos sutrikimai

Tiazidiniai diuretikai, tarp jų hidrochlorotiazidas, gali pakeisti gliukozės toleranciją ir padidinti cholesterolio, trigliceridų bei šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali reikėti keisti insulino arba per burną vartojamų hipoglikeminių medžiagų dozes.

Tiazidai gali sumažinti kalcio ekskreciją per inkstus ir sukelti nedidelį ir intermituojantį kalcio koncentracijos padidėjimą kraujo serume, esant žinomam kalcio apykaitos sutrikimui. Ryški hiperkalcemija gali būti hiperparatiroidizmo požymis. Tokiu atveju tiazidų vartojimas turi būti nutrauktas, kol bus ištirta prieskydinių liaukų funkcija.

Fotojautrumas

Yra duomenų apie fotojautrumo reakcijas, atsiradusias vartojant tiazidinius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei taikant gydymą pasireiškė fotojautrumo reakcija, rekomenduojama gydymą nutraukti. Jei manoma, kad diuretikų vartojimas turi būti atnaujintas, rekomenduojama naudoti odos plotų, kuriuos pasiekia tiesioginiai saulės spinduliai arba dirbtiniai UVA, apsaugą.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB). Jeigu prieš nėštumą pradėtą terapiją AIIRB nėra būtina tęsti, pacientėms, kurios planuoja pastoti, gydymas AIIRB turėtų būti pakeistas į alternatyvų antihipertenzinį gydymą, tokį, apie kurio taikymo nėštumo metu saugumą būtų pakankamai duomenų. Nustačius nėštumą, gydymas AIIRB turi būti nedelsiant nutrauktas ir, jei galima, pradėtas alternatyvus gydymas (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Bendroji informacija

Gydant pacientus, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas angiotenzino II receptorių blokatoriams, reikia laikytis atsargumo priemonių. Padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali pasireikšti pacientams, kurie yra alergiški ir serga astma.

Pagalbinės medžiagos:

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, sergantys paveldima fruktozės netolerancija, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientai, sergantys paveldima galaktozės netolerancija, Lapp laktozės deficitu (šis nepakankamumas būdingas tam tikroms žmonių grupėms Laplandijoje) arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. šis vaistinis preparatas iš esmės yra be natrio.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra hidrochlorotiazido. Dėl VALZAP H vaistinio preparato vartojimo gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimų rezultatai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika, susijusi su abiem medžiagomis valsartanu ir hidrochlorotiazidu.

Nerekomenduojama vartoti kartu

Litis

Yra duomenų apie grįžtamąjį ličio koncentracijos kraujo serume ir toksiškumo padidėjimą, kai kartu vartojami AKF inhibitoriai bei tiazidai, tarp jų hidrochlorotiazidas. Kadangi nėra duomenų apie valsartano ir ličio vartojimą kartu, toks vaistų derinys nerekomenduojamas. Jeigu ši vaistinių preparatų kombinacija būtina, rekomenduojamas atidus ličio koncentracijos kraujo serume stebėjimas.

Vaistai, kuriuos vartojant kartu reikalingos atsargumo priemonės

Kiti antihipertenziniai preparatai

VALZAP H vaistinis preparatas gali sustiprinti kitų preparatų, pasižyminčių antihipertenzinėmis savybėmis, poveikį (pvz., AKFI, beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių).

Simpatomimetiniai aminai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas)

Gali sumažėti atsakas į simpatomimetinius aminus, bet nepakankamai, kad reikėtų nutraukti jų vartojimą.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tarp jų selektyvieji COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis, kai vartojama > 3 g/parą, ir neselektyvieji NVNU

Kartu vartojami NVNU gali susilpninti ir angiotenzino II receptorių blokatorių, ir hidrochlorotiazido antihipertenzinį poveikį. Be to, kartu vartojant VALZAP H vaistinį preparatą ir NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir padidėti kalio koncentracija kraujo serume. Todėl jau gydymo pradžioje rekomenduojama stebėti inkstų funkciją ir užtikrinti, kad pacientas gautų adekvatų skysčių kiekį.

Sąveika, susijusi su valsartanu

Nerekomenduojama vartoti kartu

Kalį sulaikantys diuretikai, kalio turintys papildai, druskos pakaitalai, turintys kalio, ir kiti preparatai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje

Jei vaistinio preparato, kuris gali paveikti kalio kiekį, vartojimas kartu su valsartanu būtinas, patartina stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje.

Sąveikos nėra

Vaistų sąveikos tyrimai neparodė jokios kliniškai reikšmingos sąveikos tarp valsartano ir šių preparatų: cimetidinas, varfarinas, furozemidas, digoksinas, atenololis, indometacinas, hidrochlorotiazidas, amlodipinas, glibenklamidas. Digoksinas ir indometacinas gali sąveikauti su hidrochlorotiazidu, esančiu VALZAP H vaistinio preparato sudėtyje (žr. sąveikas, susijusias su hidrochlorotiazidu).

Sąveika, susijusi su hidrochlorotiazidu

Vaistai, kuriuos vartojant kartu reikalingos atsargumo priemonės

Vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., kilpiniai diuretikai, kortikosteroidai, vidurių laisvinamieji vaistai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilinas G, salicilo rūgštis ir kiti derivatai).

Jei šie vaistiniai preparatai turi būti vartojami kartu su hidrochlorotiazido ir valsartano deriniu, patartina stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Šie vaistiniai preparatai gali padidinti hidrochlorotiazido poveikį kalio kiekiui kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, galintys sukelti torsades de pointes aritmiją

· Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas).

· III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas).

· Kai kurie antipsichotikai (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis).

· Kiti (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, eritromicinas i/v, halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, vinkaminas i/v).

Dėl galimos hipokalemijos rizikos reikalingos atsargumo priemonės, hidrochlorotiazidą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti torsades de pointes aritmiją.

Širdį veikiantys glikozidai

Tiazidinių diuretikų sukelta hipokalemija ar hipomagnezemija gali paskatinti širdį veikiančių glikozidų sukeliamos širdies aritmijos atsiradimą.

Kalcio druskos ir vitaminas D

Tiazidinių diuretikų, tarp jų hidrochlorotiazido, vartojimas kartu su vitaminu D arba kalcio druskomis gali padidinti kalcio koncentraciją kraujo serume.

Antidiabetiniai preparatai (vartojami per burną ir insulinas)

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7