|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VAMINOLACT INF. 100ML N1Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Intraveniniai tirpalai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vaminolact infuzinis tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką specialistą.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vaminolact ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vaminolact
3. Kaip vartoti Vaminolact
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vaminolact
6. Kita informacija
1. KAS YRA VAMINOLACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaminolact, kaip aminorūgščių šaltinis baltymų sintezei, ir taurinas, vartojamas kūdikiams ir vaikams, jei jiems maistinių medžiagų reikia tiekti infuzijos į veną būdu.
Aminorūgščių, esančių Vaminolact sudėtyje, derinys parinktas taip, kad atitiktų motinos pieno sudėtį.
Vaminolact tirpalo sudėtyje yra 18 pakeičiamųjų ir nepakeičiamųjų aminorūgščių, reikalingų baltymų sintezei. Be to, tirpalo sudėtyje yra aminorūgšties taurino, kurios būna motinos piene.
Paprastai, taurino koncentracija ląstelėse yra didelė, ypač subrendusioje tinklainėje, raumenyse ir smegenų audinyje.
Vaminolact prieš laiką ir laiku gimusiems kūdikiams padeda išlaikyti teigiamą azoto balansą.
Vaminolact sudėtyje nėra angliavandenių ir elektrolitų, todėl jo galima vartoti kiekvienam ligoniui pagal poreikius.
Kad infuzuotos aminorūgštys būtų optimaliai pasisavinamos baltymų sintezei, būtina nustatyti, kiek energijos pacientui reikia (apskaičiuojant pagal angliavandenių, riebalų ir vitaminų kiekį). Gliukozė rekomenduojama kaip angliavandenių šaltinis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAMINOLACT
Vaminolact vartoti negalima:
- jeigu vaikas serga fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės, metabolizuojančios fenilalaniną į amino rūgštį tiroziną. Jei tokio fermento nepakanka, infuzuojant šio tirpalo, organizme kaupiasi fenilalaninas ir virsta fenilketonais) ir kitais įgimtais aminorūgščių apykaitos sutrikimais;
- jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija arba yra sunki uremija, kurios dialize gydyti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- infuzuojant į veną aminorūgščių, su šlapimu išsiskiria daugiau mikroelementų: vario ir ypač cinko, todėl parinkti mikroelementų dozę, ypač jei infuzija tęsiasi ilgai, reikia labai atidžiai.-
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
3. KAIP VARTOTI VAMINOLACT
Vaminolact infuzinį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojamas dozavimas
Pacientai
Svoris (kg)
Dozė (ml/kg kūno svorio per 24 val.)Naujagimiai
ne daugiau kaip 35(
Vaikai
10
24((20
18,5((30
16((40
14,5((
( Laipsniškai didinant rekomenduojamą dozę reikia suleisti per pirmąją naujagimio gyvenimo savaitę. Infuzija turi tęstis 24 valandas.
((Infuzija turi tęstis mažiausiai 8 valandas.
Kad organizmas aminorūgštis pasisavintų optimaliai, būtina tiekti adekvatų energijos kiekį angliavandenių (tinkamiausia gliukozės) ir riebalų forma.
Per Y formos jungiklį arti dūrio vietos Vaminolact galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama sacharidų ar riebalų emulsija.
Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išpilti.
Pavartojus per didelę Vaminolact dozę
Jei Vaminolact infuzuojama didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, pasireiškia pykinimas, parausta veidas, prakaituojama. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vaminolact, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui.
Retai gali pasireikšti pykinimas. Infuzijos į veną metu dėl neaiškių priežasčių laikinai gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Manoma, kad tai gali priklausyti nuo esamos ligos, infuzuojamojo mišinio sudedamųjų dalių ir jų kiekio.
Vartojant aminorūgščių tirpalų, galima padidėjusio jautrumo reakcija.
Kaip ir infuzuojant hipertoninių tirpalų, taip ir preparato leidžiant į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei kartu infuzuojama Intralipid, tokia galimybė gali sumažėti.5. KAIP LAIKYTI VAMINOLACT
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 – 8( C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.6. KITA INFORMACIJA
Vaminolact infuzinio tirpalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra alaninas, argininas, asparto rūgštis, cisteinas (cistinas), glutamo rūgštis, glicinas, histidinas, izoleucinas, leucinas, lizinas, metioninas, fenilalaninas, prolinas, serinas, taurinas, treoninas, triptofanas, tirozinas, valinas.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Bendras amino rūgščių kiekis yra 65,3 g/l, iš kurių 31,9 g, įskaitant cisteiną, tiroziną ir histidiną, yra būtinosios.
pH yra 5,2
Bendras azoto kiekis 9,3 g/l.
Osmoliališkumas yra 510 osm/kg vandens.
Elektrolitai: nėra.
Antioksidatoriai: nėra.
Bendra energinė vertė yra 1000 kJ (240 kcal).
Vaminolact infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaminolact yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas aminorūgščių tirpalas.
Pakuotė
Viename stiklo buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 stiklo buteliukų.
Viename stiklo buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 stiklo buteliukų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz,
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Priedai
Į Vaminolact tirpalą pilti vaistų, maistinių medžiagų ar elektrolitų tirpalų galima tik laikantis aseptikos reikalavimų ir tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais.
500 ml Vaminolact tirpalo galima maišyti (po vieną arba kartu) su ne daugiau kaip 200 mmol Na+, 160 mmol kalio chlorido, 35 mmol kalcio glubionato ir 15 mmol magnio sulfato. 500 ml Vaminolact tirpalą galima maišyti su ne daugiau kaip 30 ml vaistinio preparato Peditrace, kurio sudėtyje yra mikroelementų.
Vaminolact infuzuojant kartu vaistiniu preparatu Intralipid, kurio sudėtyje yra riebalų emulsija, reikalingos energijos apykaitai ir ląstelių membranų struktūrai, pvz., per infuzijų kaniulę, kurios galas trišakis, gali sumažėti tirpalo, kuris patenka į veną, osmoliališkumas. Toks būdas sumažina tromboflebito atsiradimo pavojų tuo atveju, jei preparato infuzuojama į periferinę veną.
Preparato likučius būtina išpilti, nes jų vartoti kitą kartą negalima.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaminolact infuzinis tirpalas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml tirpalo yra:
Alaninas 6,3 g
Argininas 4,1 g
Asparto rūgštis 4,1 g
Cisteinas (cistinas) 1,0 g
Glutamo rūgštis 7,1 g
Glicinas (aminoacto rūgštis) 2,1 g
Histidinas 2,1 g
Izoleucinas 3,1 g
Leucinas 7,0 g
Lizinas (Lizino monohidrato
pavidalu) 5,6 g
Metioninas 1,3 g
Fenilalaninas 2,7 g
Prolinas 5,6 g
Serinas 3,8 g
Taurinas 0,3 g
Treoninas 3,6 g
Triptofanas 1,4 g
Tirozinas 0,5 g
Valinas 3,6 g
Viename infuzinio tirpalo litre bendras aminorūgščių kiekis yra 65,3 g, iš kurių 31,9 g įskaitant cisteino, histidino ir tirozino kiekį, yra būtinosios aminorūgštys.
Bendras azoto kiekis: 9,3 g/l.
Elektrolitai: nėra
Bendra energinė vertė: 1000 kJ (240 kcal)
Antioksidatorių priemaišos: nėra.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Vaminolact yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas aminorūgščių tirpalas, kuriame nėra elektrolitų.
pH yra 5,2
Osmoliališkumas: 510 osm/kg vandens.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vaminolact, kaip aminorūgščių šaltinis, vartojamas vaikams, jei jiems maistinių medžiagų reikia tiekti infuzijos į veną būdu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojamas dozavimas
Naujagimiai
Per 24 val. reikia suleisti ne daugiau kaip 35 ml/kg kūno svorio preparato. Rekomenduojamą dozę laipsniškai didinant reikia suleisti per pirmąją naujagimio gydymo savaitę.
Pacientai
Svoris (kg)
Dozė (ml/kg kūno svorio per 24 val.)
Vaikai
10
2420
18,530
1640
14,5Infuzija turi tęstis mažiausiai 8 valandas.
Kad organizmas aminorūgštis pasisavintų optimaliai, būtina tiekti adekvatų energijos kiekį angliavandenių (tinkamiausia gliukozės) ir riebalų forma.
Vaminolact reikia infuzuoti į tą pačią periferinę arba centrinę veną, į kurią infuzuojama gliukozė ir (arba) riebalų emulsija.
Kontraindikacijos
Vaminolact draudžiama vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės, metabolizuojančios fenilalaniną į amino rūgštį tiroziną. Jei tokio fermento nepakanka, infuzuojant šio tirpalo, organizme kaupiasi fenilalaninas ir virsta fenilketonais) ir kitais įgimtais aminorūgščių apykaitos sutrikimais, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui arba sunkiai uremijai, kurios negalima gydyti dialize.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Infuzuojant į veną aminorūgščių, su šlapimu išsiskiria daugiau mikroelementų: vario ir ypač cinko, todėl parinkti mikroelementų dozę, ypač jei infuzija tęsiasi ilgai, reikia labai atidžiai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais preparatais nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (≥1/10);
Dažni ( nuo ≥1/100 iki ( 1/10);
Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100);
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000);
Labai reti (nuo ( 1/10000);
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Reti
Tyrimai
Infuzijos į veną metu dėl neaiškių priežasčių laikinai gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Manoma, kad tai gali priklausyti nuo esamos ligos, infuzuojamo mišinio sudedamųjų dalių ir jų kiekio.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retai gali pasireikšti pykinimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Kaip ir infuzuojant hipertoninių tirpalų, taip ir preparato leidžiant į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei kartu infuzuojama Intralipid, tokia galimybė gali sumažėti.
Imuninės sistemos sutrikimai
Vartojant aminorūgščių tirpalų, galima padidėjusio jautrumo reakcija.
4.9 Perdozavimas
Jei Vaminolact infuzuojama didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, pasireiškia pykinimas, parausta veidas, prakaituojama. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai, ATC grupė –B05BA01.
Aminorūgščių, esančių Vaminolact sudėtyje, derinys parinktas taip, kad atitiktų motinos pieno sudėtį. Jei aminorūgštys infuzuojamos rekomenduojamu greičiu, joks specifinis farmakodinaminis poveikis, išskyrus maistines savybes, nepasireiškia.
Kad organizmas aminorūgštis pasisavintų optimaliai, būtina tiekti adekvatų energijos kiekį angliavandenių (tinkamiausia gliukozės) ir riebalų forma.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pagrindinės infuzuojamų aminorūgščių farmakokinetinės savybės iš esmės yra tokios pat kaip ir aminorūgščių, kurios į organizmą patenka su maistu. Tačiau aminorūgštys, gaunamos iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuojamos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
24 mėnesiai.
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius pakuotę, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 – 8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Viename II tipo stiklo buteliuke, užkimštame kaučiuko kamščiu su aliuminio dangteliu, yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 stiklo buteliukų.
Viename II tipo stiklo buteliuke, užkimštame kaučiuko kamščiu su aliuminio dangteliu, yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 stiklo buteliukų.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Priedai
Į Vaminolact tirpalą pilti vaistų, maistinių medžiagų ar elektrolitų tirpalų galima tik laikantis aseptikos reikalavimų ir tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais.
500 ml Vaminolact tirpalo galima maišyti (po vieną arba kartu) su ne daugiau kaip 200 mmol Na+, 160 mmol kalio chlorido, 35 mmol kalcio glubionato ir 15 mmol magnio sulfato. 500 ml Vaminolact tirpalą galima maišyti su ne daugiau kaip 30 ml vaistinio preparato Peditrace, kurio sudėtyje yra mikroelementų.
Vaminolact infuzuojant kartu vaistiniu preparatu Intralipid, kurio sudėtyje yra riebalų emulsija, reikalinga energijos apykaitai ir ląstelių membranų struktūrai, pvz., per infuzijų kaniulę, kurios galas trišakis, gali sumažėti tirpalo, kuris patenka į veną, osmoliališkumas. Toks būdas sumažina tromboflebito atsiradimo pavojų tuo atveju, jei preparato infuzuojama į periferinę veną.
Preparato likučius būtina išpilti, nes jų vartoti kitą kartą negalima. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala,
Švedija8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
(100 ml), N10 - LT/1/95/1432/001
(500 ml), N10 - LT/1/95/1432/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
2009-01-2310. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-23
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
AustrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A.ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaminolact infuzinis tirpalas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1000 ml tirpalo yra: 6,3 g alanino, 4,1 g arginino, 4,1 g asparto rūgšties, 1,0 g cisteino/cistino, 7,1 g glutamo rūgšties, 2,1 g glicino, 2,1 g histidino, 3,1 g izoleucino, 7,0 g leucino, 5,6 g lizino, 1,3 g metionino, 2,7 g fenilalanino, 5,6 g prolino, 3,8 g serino, 0,3 g taurino, 3,6 g treonino, 1,4 g triptofano, 0,5 g tirozino, 3,6 g valino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas.
10 stiklo buteliukų po 500 ml
10 stiklo buteliukų po 100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartinei infuzijai.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Tirpalo likučius būtina išpilti.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)13. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
500 ML STIKLO BUTELIUKAS
100 ML STIKLO BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaminolact infuzinis tirpalas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1000 ml tirpalo yra: 6,3 g alanino, 4,1 g arginino, 4,1 g asparto rūgšties, 1,0 g cisteino/cistino, 7,1 g glutamo rūgšties, 2,1 g glicino, 2,1 g histidino, 3,1 g izoleucino, 7,0 g leucino, 5,6 g lizino, 1,3 g metionino, 2,7 g fenilalanino, 5,6 g prolino, 3,8 g serino, 0,3 g taurino, 3,6 g treonino, 1,4 g triptofano, 0,5 g tirozino, 3,6 g valino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinė medžiaga: injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
500 ml
100 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vaistinis preparatas skirtas tik vienkartinei infuzijai.8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Tirpalo likučius būtina išpilti.11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Švedija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
100 ml - LT/1/95/1432/001
500 ml - LT/1/95/1432/00213. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vaminolact infuzinis tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką specialistą.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vaminolact ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vaminolact
3. Kaip vartoti Vaminolact
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vaminolact
6. Kita informacija
1. KAS YRA VAMINOLACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaminolact, kaip aminorūgščių šaltinis baltymų sintezei, ir taurinas, vartojamas kūdikiams ir vaikams, jei jiems maistinių medžiagų reikia tiekti infuzijos į veną būdu.
Aminorūgščių, esančių Vaminolact sudėtyje, derinys parinktas taip, kad atitiktų motinos pieno sudėtį.
Vaminolact tirpalo sudėtyje yra 18 pakeičiamųjų ir nepakeičiamųjų aminorūgščių, reikalingų baltymų sintezei. Be to, tirpalo sudėtyje yra aminorūgšties taurino, kurios būna motinos piene.
Paprastai, taurino koncentracija ląstelėse yra didelė, ypač subrendusioje tinklainėje, raumenyse ir smegenų audinyje.
Vaminolact prieš laiką ir laiku gimusiems kūdikiams padeda išlaikyti teigiamą azoto balansą.
Vaminolact sudėtyje nėra angliavandenių ir elektrolitų, todėl jo galima vartoti kiekvienam ligoniui pagal poreikius.
Kad infuzuotos aminorūgštys būtų optimaliai pasisavinamos baltymų sintezei, būtina nustatyti, kiek energijos pacientui reikia (apskaičiuojant pagal angliavandenių, riebalų ir vitaminų kiekį). Gliukozė rekomenduojama kaip angliavandenių šaltinis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAMINOLACT
Vaminolact vartoti negalima:
- jeigu vaikas serga fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės, metabolizuojančios fenilalaniną į amino rūgštį tiroziną. Jei tokio fermento nepakanka, infuzuojant šio tirpalo, organizme kaupiasi fenilalaninas ir virsta fenilketonais) ir kitais įgimtais aminorūgščių apykaitos sutrikimais;
- jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija arba yra sunki uremija, kurios dialize gydyti negalima.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- infuzuojant į veną aminorūgščių, su šlapimu išsiskiria daugiau mikroelementų: vario ir ypač cinko, todėl parinkti mikroelementų dozę, ypač jei infuzija tęsiasi ilgai, reikia labai atidžiai.-
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenys neaktualūs.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
3. KAIP VARTOTI VAMINOLACT
Vaminolact infuzinį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojamas dozavimas
Pacientai
Svoris (kg)
Dozė (ml/kg kūno svorio per 24 val.)Naujagimiai
ne daugiau kaip 35(
Vaikai
10
24((20
18,5((30
16((40
14,5((
( Laipsniškai didinant rekomenduojamą dozę reikia suleisti per pirmąją naujagimio gyvenimo savaitę. Infuzija turi tęstis 24 valandas.
((Infuzija turi tęstis mažiausiai 8 valandas.
Kad organizmas aminorūgštis pasisavintų optimaliai, būtina tiekti adekvatų energijos kiekį angliavandenių (tinkamiausia gliukozės) ir riebalų forma.
Per Y formos jungiklį arti dūrio vietos Vaminolact galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama sacharidų ar riebalų emulsija.
Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išpilti.
Pavartojus per didelę Vaminolact dozę
Jei Vaminolact infuzuojama didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, pasireiškia pykinimas, parausta veidas, prakaituojama. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vaminolact, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui.
Retai gali pasireikšti pykinimas. Infuzijos į veną metu dėl neaiškių priežasčių laikinai gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Manoma, kad tai gali priklausyti nuo esamos ligos, infuzuojamojo mišinio sudedamųjų dalių ir jų kiekio.
Vartojant aminorūgščių tirpalų, galima padidėjusio jautrumo reakcija.
Kaip ir infuzuojant hipertoninių tirpalų, taip ir preparato leidžiant į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei kartu infuzuojama Intralipid, tokia galimybė gali sumažėti.5. KAIP LAIKYTI VAMINOLACT
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai tokį tirpalą galima laikyti 2 – 8( C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.6. KITA INFORMACIJA
Vaminolact infuzinio tirpalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra alaninas, argininas, asparto rūgštis, cisteinas (cistinas), glutamo rūgštis, glicinas, histidinas, izoleucinas, leucinas, lizinas, metioninas, fenilalaninas, prolinas, serinas, taurinas, treoninas, triptofanas, tirozinas, valinas.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Bendras amino rūgščių kiekis yra 65,3 g/l, iš kurių 31,9 g, įskaitant cisteiną, tiroziną ir histidiną, yra būtinosios.
pH yra 5,2
Bendras azoto kiekis 9,3 g/l.
Osmoliališkumas yra 510 osm/kg vandens.
Elektrolitai: nėra.
Antioksidatoriai: nėra.
Bendra energinė vertė yra 1000 kJ (240 kcal).
Vaminolact infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaminolact yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas aminorūgščių tirpalas.
Pakuotė
Viename stiklo buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 stiklo buteliukų.
Viename stiklo buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžėje yra 10 stiklo buteliukų.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz,
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Priedai
Į Vaminolact tirpalą pilti vaistų, maistinių medžiagų ar elektrolitų tirpalų galima tik laikantis aseptikos reikalavimų ir tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais.
500 ml Vaminolact tirpalo galima maišyti (po vieną arba kartu) su ne daugiau kaip 200 mmol Na+, 160 mmol kalio chlorido, 35 mmol kalcio glubionato ir 15 mmol magnio sulfato. 500 ml Vaminolact tirpalą galima maišyti su ne daugiau kaip 30 ml vaistinio preparato Peditrace, kurio sudėtyje yra mikroelementų.
Vaminolact infuzuojant kartu vaistiniu preparatu Intralipid, kurio sudėtyje yra riebalų emulsija, reikalingos energijos apykaitai ir ląstelių membranų struktūrai, pvz., per infuzijų kaniulę, kurios galas trišakis, gali sumažėti tirpalo, kuris patenka į veną, osmoliališkumas. Toks būdas sumažina tromboflebito atsiradimo pavojų tuo atveju, jei preparato infuzuojama į periferinę veną.
Preparato likučius būtina išpilti, nes jų vartoti kitą kartą negalima.
|
|