Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VANCOMYCIN-TEVA 500MG INJ. N1

Vaistai
  Gamintojas:
TEVA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VANCOMYCIN – TEVA 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
VANCOMYCIN – TEVA 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra VANCOMYCIN – TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VANCOMYCIN – TEVA
3. Kaip vartoti VANCOMYCIN – TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VANCOMYCIN – TEVA
6. Kita informacija1. KAS YRA VANCOMYCIN – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nuo ko šis preparatas vartojamas?

Vankomicinu gydomos sunkios, bakterijų sukeltos, infekcinės ligos.

Koks šio preparato vartojimo metodas?

Vankomicino tirpalas lašinamas į veną. Kai kuriais atvejais gydytojas gali skirti jo gerti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANCOMYCIN – TEVA

VANCOMYCIN – TEVA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei VANCOMYCIN – TEVA medžiagai.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs alergiškas kitokiems antibiotikams;
- jeigu anksčiau buvo sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu gydymo šiuo preparatu metu buvo sutrikusi klausa;
- jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pacientus, kurie pakaitomis arba kartu su vankomicinu vartoja sisteminio arba lokalaus poveikio medikamentų, sukeliančių neurotoksinį arba nefrotoksinį poveikį, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino ar cisplatinos, būtina atidžiai prižiūrėti.
Vankomicino pavartojus kartu su anestetikais, pasireiškė eritema, paraudimas, panašus į histamino sukeliamą, bei alerginė reakcija.
Mikrobiologinių tyrimų duomenimis, vankomicino ir aminoglikozidų poveikis daugeliui S. aureus rūšių, D grupės neenterokokiniams streptokokams, enterokokams ir Viridans grupės streptokokams buvo sinergetinis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu vankomicino vartoti nėštumo metu, neištirta, todėl gydytojas šio vaisto gali skirti tik būtiniausiu atveju, prieš tai išsamiai įvertinęs gydymo naudos ir rizikos santykį.

Vankomicino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms šio medikamento reikia vartoti tik gydytojo nurodymu. Jis nuspręs, ar vankomicino nevartoti, ar kūdikio žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.3. KAIP VARTOTI VANCOMYCIN – TEVA

Tikslią vankomicino dozę, vartojimo metodą ir gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgęs į infekcinės ligos sunkumą, sukėlėjų jautrumą ir paciento inkstų funkciją, kūno svorį bei bendrąją būklę.
VANCOMYCIN-TEVA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę dozę VANCOMYCIN – TEVA
Netyčia sulašinus per didelę vankomicino dozę, gali pablogėti klausa ar sutrikti pusiausvyra. Pastebėjus tokį poveikį, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti VANCOMYCIN – TEVA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VANCOMYCIN-TEVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzijos sukeltas poveikis
Nedažnai greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos, galima anafilaktoidinė reakcija, pasireiškianti hipotenzija, švokštimu, dusuliu, dilgėline ar niežuliu. Be to, greitos infuzijos metu viršutinė kūno dalis gali parausti (“raudonas kaklas“( arba skaudėti, galimi krūtinės ir nugaros raumenų spazmai. Toks poveikis paprastai išnyksta per 20 minučių, tačiau kartais gali trukti kelias valandas. Jei vankomicino tirpalo infuzuojama lėtai, t. y. per 60 minučių, toks poveikis yra retas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnai gali pasireikšti inkstų uždegimas, dažniausiai tiems ligoniams, kurie kartu su vankomicinu vartoja aminoglikozidų arba kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą.
Retai pacientams, ypač gydomiems didele vankomicino doze, galimas inkstų nepakankamumas, pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo kiekio padidėjimu kraujo serume.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Retai galimas galvos svaigimas, sukimasis ir spengimas ausyse.
Labai retai vankomicinu gydomi ligoniai apkurto. Daugelio jų buvo arba inkstų funkcija sutrikusi, arba klausa susilpnėjusi, arba jie kartu su vankomicinu vartojo preparatų, sukeliančių ototoksinį poveikį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnai pacientams, praėjus savaitei nuo gydymo pradžios arba suvartojus didesnę negu 25 g bendrą dozę, atsirado laikina neutropenija. Vankomicino vartojimą nutraukus, neutropenija greitai išnyko.
Retai galima trombocitopenija arba laikina agranulocitozė (granulocitų būna mažiau negu 500 ląstelių/mm3(, tačiau ar pastarąjį poveikį sukėlė vankomicinas, nenustatytas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai vankomicino infuzijos vietoje gali prasidėti venos uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnai galima alerginė reakcija, medikamentinis karščiavimas, pykinimas, šaltkrėtis, eozinofilija, išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, retais atvejais ( alerginis kraujagyslių uždegimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAI P LAIKYTI VANCOMYCIN – TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip  25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto tirpalo, laikomo 2 ºC – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas yra 14 parų.
Infuzijai paruošto tirpalo, laikomo šaldytuve, tinkamumo laikas yra 96 val.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

VANCOMYCIN-TEVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vankomicinas Viename buteliuke yra 500 mg (500000 TV) arba 1000 mg (1000000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
1 mg miltelių yra 1000 TV vankomicino.
- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.

VANCOMYCIN-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 500 mg arba 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui. Milteliai yra balti ar gelsvoki.Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Tancsics Mihaly u. 82
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VANCOMYCIN - TEVA 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
VANCOMYCIN - TEVA 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 500 mg (500000 TV) arba 1000 mg (1000000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).

1 mg miltelių yra 1000 TV vankomicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti arba šiek tiek gelsvoki sterilūs milteliai.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Indikacijos

Vankomicinui jautrių gramteigiamų mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių), atsparių kitokių antimikrobinių vaistų poveikiui, sukeltų užkrečiamųjų ligų gydymas:
- apatinių kvėpavimo takų: plaučių uždegimas;
- odos ir minkštųjų audinių;
- kaulų ir sąnarių: osteomielitas;
- virškinimo trakto: stafilokokinis enterokolitas, pseudomembraninis kolitas (vaisto reikia gerti);
- centrinės nervų sistemos: meningitis, skilvelių jungties su vena ar pilvaplėvės ertme infekcijos sukeltas pažeidimas;
- kitos gyvybei pavojingos užkrečiamosios ligos: sepsis, endokarditas.
Pacientų, alergiškų beta laktaminiams antibiotikams, gydymas.
Endokardito profilaktika rizikos grupių ligoniams, pvz., tiems, kurie serga įvairių priežasčių sukeltu širdies vožtuvų pažeidimu ir yra nejautrūs penicilinų poveikiui, kuriems atliekama dantų procedūra arba viršutinių kvėpavimo takų operacija.

Būtina atkreipti dėmesį į oficialius vietinius (pvz., šalies) tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo nurodymus.
Jeigu įmanoma, reikia nustatyti sukėlėjų jautrumą, tačiau galima pradėti gydyti dar nežinant tyrimų rezultatų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vankomicinas infuzuojamas į veną. Paros dozę rekomenduojama infuzuoti lygiomis dalimis per kelis kartus.
Kaip vaisto gerti sergant pseudomembraniniu kolitu ar stafilokokiniu enterokolitu, nurodyta toliau.

Vaisto infuzuojant į veną
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Suaugusiems žmonėms. Įprastinė į veną infuzuojama suaugusių žmonių paros dozė yra 2 gramai. Ji leidžiama lygiomis dalimis: po 500 mg kas 6 val. arba po 1 g kas 12 val. Vienkartinę dozę reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių.
Vaikams. Įprastinė vaikų dozė, infuzuojama kas 6 val., yra 10 mg/kg kūno svorio. Ją reikia sulašinti ne greičiau kaip per 60 minučių.

Naujagimiams. Pradinė naujagimių ir kūdikių dozė yra 15 mg/kg kūno svorio. Po to jaunesniems nei 7 parų naujagimiams 10 mg/kg kūno svorio dozė infuzuojama kas 12 val., 7-28 parų naujagimiams – kas 8 val.

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, ir senyviems žmonėms
Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, ir senyviems žmonėms reikia mažinti vankomicino dozę, kad kraujo serume neatsirastų toksinį poveikį sukelianti koncentracija. Gydymo metu būtina reguliariai nustatinėti vankomicino koncentraciją kraujo serume, kadangi vaisto organizme gali kauptis, ypač gydant ilgiau. Jeigu įmanoma pamatuoti arba tiksliai apskaičiuoti kreatinino klirensą, daugumai inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių vankomicino dozę galima nustatyti taip, kaip nurodyta lentelėje. Vankomicino paros dozė miligramais yra 15 kartų didesnė už glomerulų filtracijos greitį, apskaičiuotą ml/min. (žr. lentelę(.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu
Pradinė pacientų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu dozė turi būti nemažesnė kaip 15 mg/kg kūno svorio, net jei inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas, arba vidutinio sunkumo. Lentelės duomenys netinka pacientams, kuriems šlapimas neišsiskiria (yra anurija), t. y. jei inkstai, galima sakyti, neveikia. Kad tokių ligonių kraujo serume vankomicino koncentracija būtų gydomoji, jiems reikia skirti 15 mg/kg kūno svorio dozę. Palaikomoji dozė yra 1,9 mg/kg kūno svorio. Ją reikia lašinti kas 24 valandas. Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, vietoj nurodytos palaikomosios paros dozės galima lašinti 250 - 1000 mg dozę kas kelias paras.

Dializuojamiems pacientams
Žmonėms, kurių inkstai neveikia ir kuriems reguliariai atliekama kraujo dializė, vankomiciną galima dozuoti taip: iš pradžių sulašinti 1000 mg įsotinamąją dozę, vėliau, kas 7 - 10 parų, sulašinti palaikomąją dozę, t. y. 1000 mg.

Jei žinomas tik kreatinino koncentracija serume, remiantis žemiau pateikiama formule galima apytikriai apskaičiuoti kreatinino klirensą.

Vyrams
KREATININO KLIRENSAS ( kūno svoris (kg)x (140 - amžiaus metais)
72 x serumo kreatininas (mg/100ml)
arba
KREATININO KLIRENSAS ( kūno svoris (kg)x (140 - amžiaus metais)
0,814 x serumo kreatininas ((mol/l)

Moterims
KREATININO KLIRENSAS ( 0,85 x aukščiau minėtas rodmuo vyrams.

Kreatinino klirensas ml/min.
Vankomicino dozė mg/24 val.

100
1545

90
1390

80
1235

70
1080

60
925

50
770

40
620

30
465

20
310

10
155

Serumo kreatinino reikšmę būtina nustatyti tik esant stabiliai inkstų veiklai, priešingu atveju apskaičiuota kreatinino klirenso reikšmė būna netiksli.
Jeigu yra didesnė, negu paprastai, toksinio poveikio rizika, rekomenduojama stebėti vankomicino koncentraciją kraujo serume: t. y. infuzavus 1 g dozę praėjus 2 valandoms po infuzijos, didžiausia koncentracija turėtų būti ne didesnė 20 – 50 mg/l, mažiausia koncentracija (prieš kitos dozės infuziją) ( 5 - 10 mg/l. Jeigu ji nurodytas ribas peržengia, rekomenduojama koreguoti dozę.

Vaisto geriant
Suaugusiems žmonėms. Paprastai stafilokokinis enterokolitas arba su antibiotikų vartojimu susijęs, C. difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas gydomas 500 mg – 2 g paros doze, kuri lygiomis dalimis geriama per 3 – 4 kartus. Vaisto reikia vartoti 7 – 10 parų.
Vaikams. Įprastinė paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 – 4 kartus. Preparato reikia vartoti 7 – 10 parų.
Vienkartinę dozę rekomenduojama ištirpinti 50 ml distiliuoto vandens. Paruoštą tirpalą galima pasaldinti paprastu sirupu. Ištirpintą vaistą galima supilti ir pro nosies kateterį.

Tirpalo ruošimas
Vaisto patariama infuzuoti su pertraukomis. Prieš vartojimą 500 mg buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml, 1 g ( 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Prieš infuziją paruoštas 500 mg arba 1 g tirpalas skiedžiamas izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės infuzijų tirpalu. Atskiesto tirpalo, laikomo šaldytuve, aktyvumas nesumažėja 2 savaites.
Paruoštą vandeninį vankomicino tirpalą galima skiesti tokiais infuziniais tirpalais(
5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido;
Ringerio laktato;
Ringerio laktato ir 0,5 % gliukozės tirpalų mišiniu;
Ringerio acetato.
Vienu iš minėtų tirpalų skiestą vankomicino tirpalą šaldytuve galima laikyti 96 valandas.
Prieš infuziją reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra nuosėdų ir ar nepakito jo spalva.
Tirpalą į veną reikia infuzuoti lėtai, ne trumpiau kaip 60 minučių. Infuzija kartojama reikiamais intervalais.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas vankomicinui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu reikia gydyti sisteminę infekcinę ligą, vankomicino galima leisti tik į veną. Išgertas medikamentas rezorbuojamas blogai, nors kai kurių pacientų, gėrusių kartotines vankomicino dozes, kraujo plazmoje atsirado klinikai reikšminga vankomicino koncentracija. Vankomicino geriama tik gydant C. difficile sukeltą pseudomembraninį kolitą ir stafilokokinį enterokolitą.
Kad nepasireikštų per greitos infuzijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, vankomicino tirpalą reikia infuzuoti lėtai, ne trumpiau kaip 60 minučių (žr. 4.8 skyrių (. Infuziją nutraukus, toks poveikis išnyksta. Vis dėlto būtina prisiminti, jog su infuzija susijęs nepageidaujamas poveikis galimas infuzuojant bet kokios koncentracijos tirpalą ir bet kokiu greičiu.

Vartojant vankomicino gali pasireikšti toksinis poveikis klausos organams. Šis poveikis gali būti trumpalaikis arba nuolatinis. Dažniausiai pasireiškia vartojant dideles vankomicino dozes, ligoniams, kurių klausa sutrikusi ar kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, darančių toksinį poveikį klausos organui pvz., aminoglikozidų.

Vankomicino reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi toksinio poveikio klausos organui rizika didėja, kai kraujo serume ilgai yra didelė vankomicino koncentraciją.

Vankomicinas dirgina audinius ir švirkščiant į raumenis sukelia nekrozę. Todėl šio preparato švirkščiama į veną.

Vartojant šio vaistinio preparato gali pasireikšti skausmas ir tromboflebitas, kuris kartais gali būti sunkus. Tromboflebito rizika ir sunkumas mažėja, lėtai injekuojant vankomicino, atskiesto bent 100 ml infuzinio tirpalo, kaitaliojant infuzijos vietą.

Vartojant vankomicino intratekaliai (į stuburo smegenų kanalą ar į smegenų skilvelius) reikia įvertinti šio preparato saugumą ir veiksmingumą. Prieš laiką gimusiems naujagimiams ir kūdikiams rekomenduojama tirti šio vaistinio preparato koncentraciją kraujo serume.

Ilgai vartojant vankomicino gali pradėti intensyviai daugintis jo poveikiui nejautrios bakterijos ir grybeliai.

Kai kuriems pacientams vatojantiems vankomicino pasireiškė Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas.

Laboratoriniai bei kitokie tyrimai(
Kad susilpnėtų nefrotoksinio poveikio rizika, pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu ar vartojantiems aminoglikozidų, gydymo vankomicinu metu reikia reguliariai tirti inkstų veiklą ir labai atidžiai koreguoti dozavimą.
Ototoksinio poveikio pasireiškimo riziką galima sumažinti reguliariai tiriant klausą.
Jeigu ligonis vankomicinu gydomas ilgai arba kartu su juo vartoja vaistų, kurie gali sukelti neutropeniją, reikia reguliariai nustatinėti leukocitų kiekį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pacientus, kurie pakaitomis arba kartu su vankomicinu vartoja sisteminio arba lokalaus poveikio medikamentų, sukeliančių neurotoksinį arba nefrotoksinį poveikį, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino ar cisplatinos, būtina atidžiai prižiūrėti.
Vankomicino pavartojus kartu su anestetikais, pasireiškė eritema, paraudimas, panašus į histamino sukeliamą, bei anafilaktoidinė reakcija.
Infuzijos sukeliamų poveikių, įskaitant hipotenziją, paraudimą, eritemą, dilgėlinę ir niežulį, mažėja jei vankomicino infuzuojama likus 60 min. iki numatomos anestetiko injekcijos.

In vitro vankomicino ir aminoglikozidų poveikis daugeliui S. aureus rūšių, D grupės neenterokokiniams streptokokams, enterokokams ir Viridans grupės streptokokams buvo sinergetinis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis
Ar saugu vankomicino vartoti nėštumo metu, neištirta, todėl prieš gydymą šiuo vaistu būtina nustatyti naudos ir galimos žalos santykį.

Žindymo laikotarpis
Vankomicino patenka į motinos pieną, todėl žindyves šiuo preparatu reikia gydyti atsargiai. Kadangi medikamentas gali sukelti žalingą poveikį, todėl reikia spręsti, ar juo negydyti, ar kūdikio maitinimą krūtimi nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip: dažni ((10(, ( 1(), nedažni ((1(, ( 0,1(), reti ((0,1(, ( 0,01(), labai reti ((0,01(), įskaitant pavienius atvejus.

Chirurginės ir terapinės procedūros
Infuzijos sukeltas poveikis
Nedažni. Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos, galima anafilaktoidinė reakcija, pasireiškianti hipotenzija, švokštimu, dusuliu, dilgėline ar niežuliu. Be to, greitos infuzijos metu viršutinė kūno dalis gali parausti (“raudonas kaklas“( arba skaudėti, galimi krūtinės ir nugaros raumenų spazmai. Toks poveikis paprastai išnyksta per 20 minučių, tačiau kartais gali trukti kelias valandas. Jei vankomicino tirpalo infuzuojama lėtai, t. y. per 60 minučių, toks poveikis yra retas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni. Intersticinis nefritas, dažniausiai tiems ligoniams, kurie kartu su vankomicinu vartoja aminoglikozidų arba kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą. Vankomicino vartojimą nutraukus, daugumai pacientų azotemija išnykdavo
Reti. Pacientams, ypač gydomiems didele vankomicino doze, galimas inkstų nepakankamumas, pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo kiekio padidėjimu kraujo serume.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Reti. Galvos svaigimas, sukimasis ir spengimas ausyse.
Labai reti. Keli vankomicinu gydomi ligoniai apkurto. Daugelio jų buvo arba inkstų funkcija sutrikusi, arba klausa susilpnėjusi, arba jie kartu su vankomicinu vartojo preparatų, sukeliančių ototoksinį poveikį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Kai kuriems pacientams, praėjus savaitei nuo gydymo pradžios arba suvartojus didesnę negu 25 g bendrą dozę, atsirado laikina neutropenija. Vankomicino vartojimą nutraukus, neutropenija greitai išnyko.
Reti. Trombocitopenija arba laikina agranulocitozė (granulocitų būna mažiau negu 500 ląstelių/mm3(, tačiau ar pastarąjį poveikį sukėlė vankomicinas, nenustatytas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni. Vankomicino infuzijos vietoje gali prasidėti venos uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni. Anafilaksija, medikamentinis karščiavimas, pykinimas, šaltkrėtis, eozinofilija, išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, retais atvejais ( vaskulitas.

4.9 Perdozavimas

Intoksikacija tiesiogine prasme yra nežinoma. Jei yra tam tikrų rizikos faktorių, pvz., sunkus inkstų nepakankamumas, dėl didelės koncentracijos serume gali pasireikšti toksinis poveikis klausai bei inkstams.

Priemonės perdozavimo atveju
Specifinio antidoto (priešnuodžio) nėra.
Didelę koncentraciją serume galima sumažinti kraujo dialize, naudojant polisufono membraną, lygiai kaip ir kraujo perpylimu ar filtracija, naudojant polisulfono dervą.
Be to, vaisto perdozavus palaikoma inkstų veikla ir taikomas simptominis gydymas.

Neatidėliotinos pagalbos priemonės
Sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksijos reakcija)
Tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti VANCOMYCIN - TEVA 1000 mg (500 mg) vartojimą ir pradėti teikti įprastinę reikiamą neatidėliotiną pagalbą: vartoti antihistamininių preparatų, kortikosteroidų ir, jei būtina, daryti dirbtinį kvėpavimą).
Pseudomembraninis enterokolitas
Priklausomai nuo indikacijų reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nutraukti VANCOMYCIN - TEVA 1000 mg (500 mg) vartojimo, ir, jei būtina, nedelsiant pradėti reikiamą gydymą, pavyzdžiui, skirti specialių antibiotikų ir chemoterapinių vaistų, kurių veiklumas yra patvirtintas klinikoje. Preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti negalima.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai.
ATC kodas – J01XA01.
Vankomicinas yra triciklių glikopeptidų grupės antibiotikas, išskirtas iš Amicolatopsis orientalis. Jis veikia kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus. Vankomicinas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę, todėl pasireiškia baktericidinis poveikis. Be to, medikamentas keičia bakterijų ląstelės membranos laidumą, trikdo RNR sintezę. Kryžminio vankomicino ir kitų antibiotikų atsparumo neatsiranda.

Mikroorganizmų jautrumas
Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

Jautrumo kriterijai
Serijiniam skiedimo metodui įvertinti buvo vartojamos toliau nurodytos apytikrės reikšmės (DIN nuoroda. 58940 DIN, 4 dalis, 1 priedas, 1989 m. birželio mėn.).

Minimali slopinamoji koncentracija (MIC)
Jei MIC yra 4 mg/l arba mažesnė, ligos sukėlėjai yra jautrūs vaistui, jei ji yra didesnė negu 4 mg/l, tačiau mažesnė negu 16 mg/l – vidutiniškai jautrūs vaistui, jei MIC yra didesnė negu 16 mg/l, ligos sukėlėjai vaistui yra atsparūs.

Nuoroda. Klinikinių laboratorinių standartų nacionalinis komitetas, M7 – A3 dokumentas, 2 lentelė, 13 tomas, Nr. 25, 1993 m. gruodžio mėn. (National Committee for Clinical laboratory Standard NCCLS, Doc. M7-A3, Tab.2, Vol. 13, No.25, Dec. 1993).

Gramteigiami mikroorganizmai, išskyrus Streptococcus pneumoniae
Jei MIC yra 4 mg/l arba mažesnė, ligos sukėlėjai yra jautrūs vaistui, jei ji yra 8 – 16 mg/l – vidutiniškai jautrūs vaistui, jei MIC yra didesnė negu 16 mg/l, ligos sukėlėjai vaistui yra atsparūs.

Nuoroda. Klinikinių laboratorinių standartų nacionalinis komitetas, M7 – A3 dokumentas, 2 lentelė, 13 tomas, Nr. 25, 1993 m. gruodžio mėn. (National Committee for Clinical laboratory Standard NCCLS, Doc. M7-A3, Tab.2, Vol. 13, No.25, Dec. 1993).

Streptococcus pneumoniae
Jei MIC yra 4 mg/l arba mažesnė, ligos sukėlėjai vaistui yra jautrūs.
Labai jautrūs vankomicino poveikiui mikrorganizmai
Gramteigiami aeronai
Stafilokokai, įskaitant Staphyloccoccus aureus ir Staphyloccoccus epidermidis (taip pat ir heterogenines meticilinui atsparias padermes(.
Streptokokai, įskaitant Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (ankstesnis jo pavadinimas yra Streptococcus faecalis(, Streptococcus bovis (Viridans grupės), Streptococcus pneumoniae, įsakaitant penicilinui atsparius štamus(.
Gramteigiami anaerobai
Clostridium difficile, įskaitant psudomembraninį kolitą sukeliančias toksikogenines padermes(.
Difteroidai.
Kiti in vitro vankomicinui jautrūs mikroorganizmai
Listeria monocytogenes, Lactobacillus padermės, Actinomyces padermės, Clostridium ir Bacillus padermės.
Gramneigiamų bacilų, mikobakterijų ir grybelių vankomicinas neveikia.

Mikroorganizmų atsparumo atsiradimo mechanizmas
Atsparumas vankomicinui gali pasireikšti trimis būdais: antibiotiko veikimo vietos pokyčiu, jo ir/ar transporto (šalinimo) modifikavimu. Atsparumas gali būti perduodamas per chromosomas ar plazmides, gali būti indukuojamas ar egzistuoti visą laiką.
Tarp vankomicino ir kitokių antibiotikų kryžminio atsparumo nepastebėta, tačiau dalinis kryžminis atsparumas su glikopeptidų grupės antibiotiku teikoplaninu galimas, pvz., enterokokuose.
Vankomicino antimikrobinio poveikio spektras yra ribotas. Dauguma gramteigiamų patogeninių aerobų ir anaerobų, išskyrus Bacteroides, yra jautrūs šio antibiotiko poveikiui. Antrinis atsparumas gydymo metu atsiranda retai.
Kai kuriose šalyse yra stebimas mikroorganizmų, visų pirma Enterococcus faecium, atsparumo antibiotikui didėjimas.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Infuzavus 1 g vankomicino į veną, po 2 valandų didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 23 mg/l, po 11 valandų ( 8 mg/l.

Pasiskirstymas
Maždaug 55 % vankomicino dozės jungiasi prie kraujo serumo baltymų.
Vankomicino suleidus į veną, slopinamoji koncentracija atsiranda pleuros, perikardo, pilvaplėvės ertmių bei sinovijos skysčiuose, šlapime, pilvaplėvės dializės skystyje ir priediniame prieširdžių audinyje.
Patekimas į smegenų skystį. Paprastai vankomicinas per smegenų dangalus į nugaros smegenų skystį lengvai nepatenka, tačiau tuo atveju, jeigu yra dangalų uždegimas, jis patenka.

Metabolizmas
Vaisto metabolizmas neištirtas.

Eliminacija
Jeigu inkstų funkcija normali, vidutinis vankomicino pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 4 – 6 valandos. Per pirmas 24 valandas apie 75 % vaisto dozės išsiskiria su šlapimu, vykstant glomerulų filtracijai. Jei inkstų funkcija sutrikusi, jis išskiriamas lėčiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7,5 paros.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis
Toliau pateiktas LD50 (mg/kg kūno svorio) įvairių rūšių gyvūnams.
Gyvūnai
Suleidus į veną
Suleidus į pilvą
Sugirdžius

Pelės
489

Daugiau negu 5000

Žiurkės
319
2218Šunys
292
Jūrų kiaulytės

737Suleidus letalinę dozę, žiurkės ir pelės nudvėsė iš karto dėl toksinio poveikio centrinei nervų sistemai, o šunys – tik po kelių dienų dėl inkstų nepakankamumo.
Lėtinis toksinis poveikis
Žiurkėms, kurioms 35 dienas kasdien buvo sugirdoma 375 – 3000 mg/kg kūno svorio dozė, retikuliocitozę ir limfocitopeniją sukėlė didesnė negu 1500 mg/kg kūno svorio dozė, o blužnies ir užkrūčio liaukos svorio sumažėjimą, palyginti su kontroline gyvūnų grupe, sukėlė didesnė negu 750 mg/kg kūno svorio dozė. Visų dozavimo grupių gyvūnams kraujyje sumažėjo bendras baltymų, gliukozės ir cholesterolio kiekis bei histologinio tyrimo metu buvo pastebėtas aklosios žarnos epitelio pažeidimas.
Gyvūnams, kuriems preparato buvo leidžiama į veną (25 mg/kg kūno svorio dozė šunims, 50 mg/kg kūno svorio dozė beždžionėms) arba raumenis (50 mg/kg kūno svorio dozė katėms), pasireiškė tik lokali reakcija injekcijos vietoje.
Suleista į veną didesnė negu 50 mg/kg kūno svorio dozė šunims arba suleista į pilvo ertmę didesnė negu 350 mg/kg kūno svorio dozė žiurkėms sukėlė toksinį poveikį inkstams.
Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Vankomicino 1 g (500) mutageninis poveikis ištirtas tik iš dalies. Preliminarinių tyrimų duomenimis, medikamentas mutageninio poveikio nesukelia.
Ilgalaikių auglių atsiradimą skatinančio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Toksinis poveikis dauginimuisi
Tyrimų su žiurkėmis, vartojusioms ne didesnę kaip 200 mg/kg kūno svorio dozę, bei triušiais, vartojusiais ne didesnę kaip 120 mg/kg kūno svorio dozę, metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Vaisto poveikio gyvūnų vaisiui, atsivestiems jaunikliams bei vaisingumui tyrimų neatlikta. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis
Natrio hidroksidas.

6.2 Nesuderinamumas

Vankomicino nesuderinamumas galimas su šarminiais tirpalais. Jį gali nusodinti sunkieji metalai. Be to, nesuderinamumas galimas su šiais vaistais: aminofilinu, amobarbitalio natrio druska, aztreonamu, chloramfenikolio natrio sukcinatu, deksametazono natrio fosfatu, heparino natrio druska, meticilino natrio druska, pentobarbitalio natrio druska, sekobarbitalio natrio druska bei natrio vandenilio karbonatu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto tirpalo, laikomo 2 ºC – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas 14 parų.
Infuzijai paruošto tirpalo, laikomo šaldytuve, tinkamumo laikas yra 96 val. (žr. 4.2 skyrių).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Bespalvis stiklinis buteliukas, užkimštas pilku guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 500 mg arba 1000 mg sterilių miltelių.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
NyderlandaiRINKODAROS TEISĖS NUMERIS

500 mg milteliai infuziniam tirpalui - LT/1/98/0485/001
1000 mg milteliai infuziniam tirpalui – LT/1/98/0485/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-04-2110. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Tancsics Mihaly u. 82
VengrijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

KITOS SĄLYGOS

Nėra


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VANCOMYCIN-TEVA 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
VANCOMYCIN-TEVA 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycinum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename buteliuke yra 500 mg vankomicino (hidrochlorido pavidalu).
Viename buteliuke yra 1000 mg vankomicino (hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui.
1 buteliukas, 500 mg
1 buteliukas, 1000 mg5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Paruošto tirpalo, laikomo 2 ºC – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas yra 14 parų.
Infuzijai paruošto tirpalo, laikomo šaldytuve, tinkamumo laikas yra 96 val.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai.12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

500 mg - LT/1/98/0485/001
1000 mg - LT/1/98/0485/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

VANCOMYCIN-TEVA 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
VANCOMYCIN-TEVA 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycinum2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną.3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

500 mg
1000 mg6. KITA

Teva Pharma B.V., Nyderlandai


B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VANCOMYCIN – TEVA 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
VANCOMYCIN – TEVA 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra VANCOMYCIN – TEVA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VANCOMYCIN – TEVA
3. Kaip vartoti VANCOMYCIN – TEVA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VANCOMYCIN – TEVA
6. Kita informacija1. KAS YRA VANCOMYCIN – TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nuo ko šis preparatas vartojamas?

Vankomicinu gydomos sunkios, bakterijų sukeltos, infekcinės ligos.

Koks šio preparato vartojimo metodas?

Vankomicino tirpalas lašinamas į veną. Kai kuriais atvejais gydytojas gali skirti jo gerti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANCOMYCIN – TEVA

VANCOMYCIN – TEVA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei VANCOMYCIN – TEVA medžiagai.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs alergiškas kitokiems antibiotikams;
- jeigu anksčiau buvo sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu gydymo šiuo preparatu metu buvo sutrikusi klausa;
- jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį;

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pacientus, kurie pakaitomis arba kartu su vankomicinu vartoja sisteminio arba lokalaus poveikio medikamentų, sukeliančių neurotoksinį arba nefrotoksinį poveikį, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino ar cisplatinos, būtina atidžiai prižiūrėti.
Vankomicino pavartojus kartu su anestetikais, pasireiškė eritema, paraudimas, panašus į histamino sukeliamą, bei alerginė reakcija.
Mikrobiologinių tyrimų duomenimis, vankomicino ir aminoglikozidų poveikis daugeliui S. aureus rūšių, D grupės neenterokokiniams streptokokams, enterokokams ir Viridans grupės streptokokams buvo sinergetinis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu vankomicino vartoti nėštumo metu, neištirta, todėl gydytojas šio vaisto gali skirti tik būtiniausiu atveju, prieš tai išsamiai įvertinęs gydymo naudos ir rizikos santykį.

Vankomicino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms šio medikamento reikia vartoti tik gydytojo nurodymu. Jis nuspręs, ar vankomicino nevartoti, ar kūdikio žindymą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.3. KAIP VARTOTI VANCOMYCIN – TEVA

Tikslią vankomicino dozę, vartojimo metodą ir gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgęs į infekcinės ligos sunkumą, sukėlėjų jautrumą ir paciento inkstų funkciją, kūno svorį bei bendrąją būklę.
VANCOMYCIN-TEVA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę dozę VANCOMYCIN – TEVA
Netyčia sulašinus per didelę vankomicino dozę, gali pablogėti klausa ar sutrikti pusiausvyra. Pastebėjus tokį poveikį, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti VANCOMYCIN – TEVA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VANCOMYCIN-TEVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzijos sukeltas poveikis
Nedažnai greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos, galima anafilaktoidinė reakcija, pasireiškianti hipotenzija, švokštimu, dusuliu, dilgėline ar niežuliu. Be to, greitos infuzijos metu viršutinė kūno dalis gali parausti (“raudonas kaklas“( arba skaudėti, galimi krūtinės ir nugaros raumenų spazmai. Toks poveikis paprastai išnyksta per 20 minučių, tačiau kartais gali trukti kelias valandas. Jei vankomicino tirpalo infuzuojama lėtai, t. y. per 60 minučių, toks poveikis yra retas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnai gali pasireikšti inkstų uždegimas, dažniausiai tiems ligoniams, kurie kartu su vankomicinu vartoja aminoglikozidų arba kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą.
Retai pacientams, ypač gydomiems didele vankomicino doze, galimas inkstų nepakankamumas, pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo kiekio padidėjimu kraujo serume.

Ausies ir labirinto sutrikimai
Retai galimas galvos svaigimas, sukimasis ir spengimas ausyse.
Labai retai vankomicinu gydomi ligoniai apkurto. Daugelio jų buvo arba inkstų funkcija sutrikusi, arba klausa susilpnėjusi, arba jie kartu su vankomicinu vartojo preparatų, sukeliančių ototoksinį poveikį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnai pacientams, praėjus savaitei nuo gydymo pradžios arba suvartojus didesnę negu 25 g bendrą dozę, atsirado laikina neutropenija. Vankomicino vartojimą nutraukus, neutropenija greitai išnyko.
Retai galima trombocitopenija arba laikina agranulocitozė (granulocitų būna mažiau negu 500 ląstelių/mm3(, tačiau ar pastarąjį poveikį sukėlė vankomicinas, nenustatytas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnai vankomicino infuzijos vietoje gali prasidėti venos uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnai galima alerginė reakcija, medikamentinis karščiavimas, pykinimas, šaltkrėtis, eozinofilija, išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, retais atvejais ( alerginis kraujagyslių uždegimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAI P LAIKYTI VANCOMYCIN – TEVA LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip  25 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto tirpalo, laikomo 2 ºC – 8 ºC temperatūroje (šaldytuve), tinkamumo laikas yra 14 parų.
Infuzijai paruošto tirpalo, laikomo šaldytuve, tinkamumo laikas yra 96 val.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

VANCOMYCIN-TEVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vankomicinas Viename buteliuke yra 500 mg (500000 TV) arba 1000 mg (1000000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
1 mg miltelių yra 1000 TV vankomicino.
- Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.

VANCOMYCIN-TEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 500 mg arba 1000 mg miltelių infuziniam tirpalui. Milteliai yra balti ar gelsvoki.Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Tancsics Mihaly u. 82
VengrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“
Kęstučio g. 59 / Lenktoji g. 27
LT-08124 Vilnius
Tel. +370 5 211 35 00


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7