|
VANDUO INJEKC. 250ML (SU EUROCAP) N20Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui
Injekcinis vanduo
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti preparatą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lapelio turinys
1. Kas yra Water for injections Fresenius tirpiklis
2. Kas žinotina prieš vartojant Water for injections Fresenius tirpiklį
3. Kaip vartoti Water for injections Fresenius tirpiklį
5. Kaip laikyti Water for injections Fresenius tirpiklį
6. Kita informacija
1. KAS YRA WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Water for injections Fresenius tirpiklis vartojamas į raumenis ir į veną leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLĮ
Būtina perskaityti vaisto, kuris tirpinamas šiame skystyje arba juo skiedžiamas, pakuotės lapelį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Water for injections Fresenius tirpiklio medžiagas
Pagalbinė tirpiklio medžiaga yra injekcinis vanduo.
Injekuoti Water for injections į veną be vaisto draudžiama. Gali įvykti hemolizė (padidėjęs eritrocitų
irimas)3. KAIP VARTOTI WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLĮ
Water for injections Fresenius tirpiklį visada vartokite kaip nurodyta vaisto, kuris tirpinamas šiame skystyje arba juo skiedžiamas, pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. KAIP LAIKYTI WATER FOR INJECTION FRESENIUS TIRPIKLĮ
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje 25 (C temperatūroje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Water for injections Fresenius tirpiklio vartoti negalima. Preparatas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas
3 metai (250 ml, 500 ml ir 1000 ml buteliuose).
2 metai (1000 ml maišuose).
Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, injekcinį vandenį galima vartoti ne ilgiau kaip 12 valandų.5. KITA INFORMACIJA
Water for injections Fresenius tirpiklio sudėtis
- Veikliųjų medžiagų nėra.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Water for injections Fresenius tirpiklio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis, bekvapis ir beskonis skystis. Pakuotėje jo yra 250 ml, 500 ml arba 1000 ml.
Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varšuva
Lenkija
Tel.: +48223456789
Faksas: +48223456787
Gamintojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Lenkija
Vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. PREPARATO PAVADINIMAS
Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 4.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tirpiklis parenteriniam vartojimui.
Skaidrus, bespalvis, bekvapis ir beskonis skystis.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Paskirtis
Parenteraliai vartojamiems vaistams skiesti arba tirpinti.5. FARMACINĖ INFORMACIJA
5.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo.
5.2 Tinkamumo laikas
3 metai (250 ml, 500 ml ir 1000 ml buteliuose).
2 metai (1000 ml maišuose).
Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, Water for injections Fresenius tirpiklį galima vartoti ne ilgiau kaip 12 val.
5.3 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
5.4 Pakuotė ir jos turinys
Mažo tankio polietileno buteliai su EuroCap dangteliu ar polipropileno maišai.
Viename polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 250 ml arba 500 ml tirpiklio. Dėžėje yra 20 polietileno butelių.
Viename polipropileno maiše yra 1000 ml tirpiklio. Dėžėje yra 10 vienkartinių polipropileno maišų.
Viename polietileno butelyje su EuroCap dangteliu yra 1000 ml tirpiklio. Dėžėje yra 10 polietileno butelių.
6. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varšuva
Lenkija
Tel. +48223456789
Faksas +48223456787
7. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/95/0739/004 – butelis su EuroCap dangteliu (250 ml), N20 LT/1/95/0739/005 – butelis su EuroCap dangteliu (500 ml), N20 LT/1/95/0739/003 – maišas su EuroCap dangteliu (1000 ml), N10
LT/1/95/0739/006 – butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml), N10
8. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2007-05-299. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2008-03-05
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o
ul.Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
LenkijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽĖ
1. PREPARATO PAVADINIMAS
Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui
Injekcinis vanduo
Į raumenis ar į veną leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti2. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 3. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tirpiklis parenteriniam vartojimui
20 butelių po 250 ml
20 butelių po 500 ml
10 maišų po 1000 ml
10 butelių po 1000 ml
4. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.5. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Pirmą kartą atidarius pakuotę, tirpiklio tinkamumo laikas 12 val.6. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/0739/004 – butelis su EuroCap dangteliu (250 ml), N20 LT/1/95/0739/005 – butelis su EuroCap dangteliu (500 ml), N20 LT/1/95/0739/003 – maišas (1000 ml), N10
LT/1/95/0739/006 – butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml), N109. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}10. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis preparatas11. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
2007-10-26
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
POLIETILENO BUTELIS SU EUROCAP DANGTELIU
POLIPROPILENO MAIŠAS 1. PREPARATO PAVADINIMAS
Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui
Injekcinis vanduo
Į raumenis ar į veną leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti2. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 3. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tirpiklis parenteriniam vartojimui
250 ml butelis
500 ml butelis
1000 ml butelis
1000 ml maišas4. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.5. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
Pirmą kartą atidarius pakuotę, tirpiklio tinkamumo laikas 12 val.6. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/0739/004 – butelis su EuroCap dangteliu (250 ml) LT/1/95/0739/005 – butelis su EuroCap dangteliu (500 ml) LT/1/95/0739/003 – maišas (1000 ml)
LT/1/95/0739/006 – butelis su EuroCap dangteliu (1000 ml)9. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}10. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis preparatas11. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU2007-10-26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Water for injections Fresenius tirpiklis parenteriniam vartojimui
Injekcinis vanduo
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti preparatą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lapelio turinys
1. Kas yra Water for injections Fresenius tirpiklis
2. Kas žinotina prieš vartojant Water for injections Fresenius tirpiklį
3. Kaip vartoti Water for injections Fresenius tirpiklį
5. Kaip laikyti Water for injections Fresenius tirpiklį
6. Kita informacija
1. KAS YRA WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Water for injections Fresenius tirpiklis vartojamas į raumenis ir į veną leidžiamiems vaistams skiesti arba tirpinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLĮ
Būtina perskaityti vaisto, kuris tirpinamas šiame skystyje arba juo skiedžiamas, pakuotės lapelį.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Water for injections Fresenius tirpiklio medžiagas
Pagalbinė tirpiklio medžiaga yra injekcinis vanduo.
Injekuoti Water for injections į veną be vaisto draudžiama. Gali įvykti hemolizė (padidėjęs eritrocitų
irimas)3. KAIP VARTOTI WATER FOR INJECTIONS FRESENIUS TIRPIKLĮ
Water for injections Fresenius tirpiklį visada vartokite kaip nurodyta vaisto, kuris tirpinamas šiame skystyje arba juo skiedžiamas, pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4. KAIP LAIKYTI WATER FOR INJECTION FRESENIUS TIRPIKLĮ
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje 25 (C temperatūroje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Water for injections Fresenius tirpiklio vartoti negalima. Preparatas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas
3 metai (250 ml, 500 ml ir 1000 ml buteliuose).
2 metai (1000 ml maišuose).
Atidarius pakuotę ir laikantis visų antiseptikos reikalavimų, injekcinį vandenį galima vartoti ne ilgiau kaip 12 valandų.5. KITA INFORMACIJA
Water for injections Fresenius tirpiklio sudėtis
- Veikliųjų medžiagų nėra.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Water for injections Fresenius tirpiklio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis, bekvapis ir beskonis skystis. Pakuotėje jo yra 250 ml, 500 ml arba 1000 ml.
Rinkodaros teisės turėtojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varšuva
Lenkija
Tel.: +48223456789
Faksas: +48223456787
Gamintojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o
Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Lenkija
Vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas
"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05
|
|