PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VAXIGRIP VAIKAMS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems vaikams jo duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra VAXIGRIP VAIKAMS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant VAXIGRIP VAIKAMS
3. Kaip vartoti VAXIGRIP VAIKAMS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VAXIGRIP VAIKAMS
6. Kita informacija

1. KAS YRA VAXIGRIP VAIKAMS IR KAM JIS VARTOJAMAS

VAXIGRIP VAIKAMS yra vakcina.
Ši vakcina padeda apsaugoti vaikus nuo 6 iki 35 mėn. amžiaus nuo gripo, ypač asmenis, kuriems yra padidėjusi komplikacijų rizika.
VAXIGRIP VAIKAMS reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Suleidus VAXIGRIP VAIKAMS vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo ligos. Nei viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Būtent todėl Jūsų vaiką reikėtų skiepyti kiekvienais metais. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūsų vaikas nebuvo skiepytas rudenį, vis dar naudinga skiepyti iki pat pavasario, kol yra rizika Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas parekomenduos Jums geriausią laiką, kada reikia pasiskiepyti.
VAXIGRIP VAIKAMS apsaugos Jūsų vaiką nuo trijų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo.

Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl Jūsų vaikas vis dar gali susirgti gripu, jei prieš vakcinaciją jau buvo užsikrėtęs gripu arba užsikrėtė tuoj pat po skiepijimo.

Vakcina neapsaugos Jūsų vaiko nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT VAXIGRIP VAIKAMS

Norint įsitikinti, kad VAXIGRIP VAIKAMS tinka Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

VAXIGRIP VAIKAMS vartoti negalima:
- Jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei VAXIGRIP VAIKAMS medžiagai, kiaušinių, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui, oktoksinolui-9 (kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 6 skyriuje „Kita informacija“);
- Jeigu Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcinė liga (tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti iki Jūsų vaikas pasveiks).

Specialių atsargumo priemonių reikia prieš vartojant VAXIGRIP VAIKAMS:
Pasakykite gydytojui, jeigu jūsų vaikui yra silpnas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą).
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūsų vaiką galima skiepyti.

Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai-teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP VAIKAMS gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.
Kitų vaistų vartojimas
- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar nesenai vartojo kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
- VAXIGRIP VAIKAMS galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas reikia švirkšti į skirtingas vietas. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti.
- Pacientams, gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.

3. KAIP VARTOTI VAXIGRIP VAIKAMS
Dozavimas
Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus galima skirti vieną 0,25 ml arba 0,5 ml dozę.
Anksčiau neskiepytiems nuo gripo vaikams ne anksčiau kaip po 4 savaičių reikia skirti antrąją dozę.
Vartojimo būdas
Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VAXIGRIP VAIKAMS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniais tyrimais nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai:
Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų
- galvos skausmas;
- prakaitavimas;
- raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija);
- karščiavimas, bloga bendra savijauta (negalavimas), šaltkrėtis, nuovargis;
- vietinės reakcijos: paraudimas, tinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (echimozė), sukietėjimas (induracija) aplink injekcijos vietą.

Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.

Vakcinai pasirodžius rinkoje, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai:
- alerginės reakcijos:
- retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas)
- labai retais atvejais sukeliančios patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema);
- išplitusios odos reakcijos, įskaitant odos niežulį (pruritas, dilgėlinė) arba bėrimą;
- kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus;
- skausmas pagal nervo eigą (neuralgija), sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar šalčio – suvokimas (parestezija), traukuliai (konvulsijos) susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas);
- laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija);

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VAXIGRIP VAIKAMS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP VAIKAMS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VAXIGRIP VAIKAMS sudėtis

Veikliosios medžiagos:
Vienoje 0,25 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) panaši padermė (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))
...…………………………………….....................................................................7,5 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) panaši padermė (A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C))
..…….…….............................................................................................................7,5 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008) ..........................................…………...………….……………………………......7,5 mikrogramų HA**

*Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009/2010 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.

VAXIGRIP VAIKAMS išvaizda ir kiekis pakuotėje
VAXIGRIP VAIKAMS – tai injekcinė suspensija tiekiama užpildytame švirkšte 0,25 ml. Dėžutėje yra 1, 10 ar 20 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybė Pavadinimas
Austrija, Beļgija, Danija, Suomija, Vengrija, Islandija, Liuksemburgas, Norvegija, Švedija, Slovakija, Nyderlandai. VAXIGRIP Junior
Bulgarija Vaxigrip Pediatric Use
Prancūzija Vaxigrip Enfants
Vokietija Mutagrip Kinder
Graiķija Vaxigrip για παιδιά
Airija, Jungtinė Karalystė Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For pediatric use
Italija Vaxigrip Bambini
Latvija Vaxigrip For Pediatric Use
Lietuva VAXIGRIP VAIKAMS
Portugalija Istivac Infantil
Ispanija Gripavac Pediatrico

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turėtų buti paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.

Prieš vartojimą vakcina turėtų pasiekti kambario temperatūrą.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos negalima naudoti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.
Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.
Šią vakciną draudžiama švirkšti į bet kokią kraujagyslę.

Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI VAXIGRIP VAIKAMS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VAXIGRIP VAIKAMS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,25 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - panaši padermė (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)) ...…………………………………….....................................................................7,5 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - panaši padermė (A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)) .............…….……................................ .................................................................7,5 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008) ..…………...………….………………………………..........................................7,5 mikrogramų HA**

*Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009/2010 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktikai, ypač 6-35 mėn. vaikams, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.
Vartojant VAXIGRIP VAIKAMS, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn.: nėra pakankamos klinikinės patirties. Buvo vartojamos 0,25 ml ir 0,5 ml dozės.
Anksčiau nevakcinuotiems vaikams reikia skirti antrąją dozę ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Švirkščiama į raumenis ar giliai į poodį.
Kaip paruošti nurodyta 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušiniui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinolui 9.
Vienoje VAXIGRIP VAIKAMS dozėje yra nedaugiau nei 0,025 mikrogramų ovalbumino.

Vakcinaciją reikia atidėti vaikams, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visada prieš vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasiruošti medicinos priemones, būtinas anafilaksinėms reakcijoms, kurios gali ištikti įšvirkštus vakciną, gydyti.
VAXIGRIP VAIKAMS draudžiama švirkšti į kraujagyslę.

Vaikams, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

VAXIGRIP vaikams galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas švirkšti į skirtingas galūnes.
Reikia nepamiršti, kad nepageidaujamas poveikis gali paryškėti.

Pacientų, gydomų imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti silpnesnis.

Paskiepytiems gripo vakcina pacientams stebėti klaidingai teigiami ŽIV1, hepatito C ir ypač HTLV1 antikūnų serologinių testų, atliktų ELISA būdu, rezultatai. Western Blot būdas paneigia šiuos klaidingai teigiamus rezultatus. Laikinai klaidingai teigiama reakcija gali būti dėl IgM, kurio atsiranda po vakcinacijos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nepateikiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepateikiama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Trivalentės inaktyvintos gripo vakcinos saugumas nustatytas atviruose, nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose pagal kasmetinio atnaujinimo reikalavimus. Tyrimuose dalyvavo ne mažiau kaip 50 suaugusių 18-60 metų amžiaus ir ne mažiau kaip 50 pagyvenusių 60 metų amžiaus ar vyresnių asmenų. Saugumas vertintas pirmas tris dienas po skiepijimo.

Klinikinių tyrimų eigoje nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, išvardinti pagal tokį dažnį:

Labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100, <1/10); nedažni (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), tame tarpe ir pavieniai atvejai.

Organų sistemų klasės Labai dažni
≥1/10 Dažni
≥1/100, <1/10 Nedažni
≥1/1 000, <1/100 Reti
≥1/10 000, <1/1 000 Labai reti
<1/10 000
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas*
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Prakaitavimas*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, artralgija*
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis.
Vietinės reakcijos: paraudimas patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas.*

* Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.

NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS PASTEBĖTOS ĮDIEGUS VAISTĄ Į RINKĄ:
Rinkodaros stebėsenos eigoje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurios taip pat buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu, yra tokios:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Trumpalaikė trombocitopenija, trumpalaikė limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai:
Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.

Nervų sistemos sutrikimai:
Neuralgija, parestezija, febriliniai traukukiai, neurologiniai sutrikimai kaip pvz., encefalomielitas, neuritas and Guillain Barré sindromas.

Kraujagyslių sistemos sutrikimai:
Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su trumpalaikiu inkstų funkcijos sutrikimu.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.

4.9 Perdozavimas

Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: VAKCINA nuo GRIPO.
ATC kodas: J07BB02.
Serologinė apsauga paprastai pasireiškia po 2-3 savaičių. Povakcininio imuniteto nuo homologinės ar labai artimos padermės trukmė įvairi, bet dažniausiai 6-12 mėnesių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini.

6. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buferinis tirpalas:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Kalio-divandenilio fosfatas
Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2C–8C). Neužšaldyti.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,25 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su adata ir elastomero stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo arba chlorbutilo). Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų.
0,25 ml suspencijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) be adatos su elastomero stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo arba chlorbutilo). Pakuotėje yra 1, 10 arba 20 švirkštų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos negalima naudoti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/07/0790/001
N10 – LT/1/07/0790/002
N20 – LT/1/07/0790/003
N1 – LT/1/07/0790/004
N10 – LT/1/07/0790/005
N20 – LT/1/07/0790/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Mérieux – 1541,
Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
Prancūzija

SANOFI PASTEUR S.A.
Parc industriel d’Incarville
BP 101 - 27101 Val De Reuil
Prancūzija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon
Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VAXIGRIP VAIKAMS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2009-2010 metų padermės

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,25 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – panaši padermė………………………………. 7,5 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – panaši padermė..................................................7,5 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 – panaši padermė..………………………..........................7,5 mikrogramų HA**

*kultivuoti sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009-2010 metų sezonui.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:
Natrio chloridas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Kalio-divandenilio fosfatas
Kalio chloridas
Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata – 0,25 ml – 1 švirkštas
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata – 0,25 ml – 10 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata – 0,25 ml – 20 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos – 0,25 ml – 1 švirkštas
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos – 0,25 ml – 10 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos – 0,25 ml – 20 švirkštų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis ar giliai po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Vienoje VAXIGRIP VAIKAMS dozėje yra ne daugiau kaip 0,025 mikrogramų ovalbumino.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2C–8C). Negalima užšaldyti
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Prašome perskaityti pakuotės lapelį, kad žinotumėte kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/07/0790/001
N10 – LT/1/07/0790/002
N20 – LT/1/07/0790/003
N1 – LT/1/07/0790/004
N10 – LT/1/07/0790/005
N20 – LT/1/07/0790/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Gripo profilaktikai

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

VAXIGRIP VAIKAMS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2009-2010 metų padermės

i.m/s.c

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,25 ml

6. KITA

Sanofi Pasteur

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VAXIGRIP VAIKAMS injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems vaikams jo duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra VAXIGRIP VAIKAMS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant VAXIGRIP VAIKAMS
3. Kaip vartoti VAXIGRIP VAIKAMS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VAXIGRIP VAIKAMS
6. Kita informacija

1. KAS YRA VAXIGRIP VAIKAMS IR KAM JIS VARTOJAMAS

VAXIGRIP VAIKAMS yra vakcina.
Ši vakcina padeda apsaugoti vaikus nuo 6 iki 35 mėn. amžiaus nuo gripo, ypač asmenis, kuriems yra padidėjusi komplikacijų rizika.
VAXIGRIP VAIKAMS reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Suleidus VAXIGRIP VAIKAMS vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo ligos. Nei viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Būtent todėl Jūsų vaiką reikėtų skiepyti kiekvienais metais. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūsų vaikas nebuvo skiepytas rudenį, vis dar naudinga skiepyti iki pat pavasario, kol yra rizika Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas parekomenduos Jums geriausią laiką, kada reikia pasiskiepyti.
VAXIGRIP VAIKAMS apsaugos Jūsų vaiką nuo trijų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo.

Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl Jūsų vaikas vis dar gali susirgti gripu, jei prieš vakcinaciją jau buvo užsikrėtęs gripu arba užsikrėtė tuoj pat po skiepijimo.

Vakcina neapsaugos Jūsų vaiko nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT VAXIGRIP VAIKAMS

Norint įsitikinti, kad VAXIGRIP VAIKAMS tinka Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

VAXIGRIP VAIKAMS vartoti negalima:
- Jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei VAXIGRIP VAIKAMS medžiagai, kiaušinių, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui, oktoksinolui-9 (kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 6 skyriuje „Kita informacija“);
- Jeigu Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcinė liga (tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti iki Jūsų vaikas pasveiks).

Specialių atsargumo priemonių reikia prieš vartojant VAXIGRIP VAIKAMS:
Pasakykite gydytojui, jeigu jūsų vaikui yra silpnas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą).
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūsų vaiką galima skiepyti.

Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai-teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP VAIKAMS gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.
Kitų vaistų vartojimas
- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar nesenai vartojo kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
- VAXIGRIP VAIKAMS galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas reikia švirkšti į skirtingas vietas. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti.
- Pacientams, gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.

3. KAIP VARTOTI VAXIGRIP VAIKAMS
Dozavimas
Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus galima skirti vieną 0,25 ml arba 0,5 ml dozę.
Anksčiau neskiepytiems nuo gripo vaikams ne anksčiau kaip po 4 savaičių reikia skirti antrąją dozę.
Vartojimo būdas
Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VAXIGRIP VAIKAMS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniais tyrimais nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai:
Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų
- galvos skausmas;
- prakaitavimas;
- raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija);
- karščiavimas, bloga bendra savijauta (negalavimas), šaltkrėtis, nuovargis;
- vietinės reakcijos: paraudimas, tinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (echimozė), sukietėjimas (induracija) aplink injekcijos vietą.

Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.

Vakcinai pasirodžius rinkoje, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai:
- alerginės reakcijos:
- retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas)
- labai retais atvejais sukeliančios patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema);
- išplitusios odos reakcijos, įskaitant odos niežulį (pruritas, dilgėlinė) arba bėrimą;
- kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus;
- skausmas pagal nervo eigą (neuralgija), sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar šalčio – suvokimas (parestezija), traukuliai (konvulsijos) susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas);
- laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija);

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VAXIGRIP VAIKAMS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP VAIKAMS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VAXIGRIP VAIKAMS sudėtis

Veikliosios medžiagos:
Vienoje 0,25 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) panaši padermė (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))
...…………………………………….....................................................................7,5 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) panaši padermė (A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C))
..…….…….............................................................................................................7,5 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008) ..........................................…………...………….……………………………......7,5 mikrogramų HA**

*Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009/2010 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.

VAXIGRIP VAIKAMS išvaizda ir kiekis pakuotėje
VAXIGRIP VAIKAMS – tai injekcinė suspensija tiekiama užpildytame švirkšte 0,25 ml. Dėžutėje yra 1, 10 ar 20 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybė Pavadinimas
Austrija, Beļgija, Danija, Suomija, Vengrija, Islandija, Liuksemburgas, Norvegija, Švedija, Slovakija, Nyderlandai. VAXIGRIP Junior
Bulgarija Vaxigrip Pediatric Use
Prancūzija Vaxigrip Enfants
Vokietija Mutagrip Kinder
Graiķija Vaxigrip για παιδιά
Airija, Jungtinė Karalystė Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For pediatric use
Italija Vaxigrip Bambini
Latvija Vaxigrip For Pediatric Use
Lietuva VAXIGRIP VAIKAMS
Portugalija Istivac Infantil
Ispanija Gripavac Pediatrico

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-20

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turėtų buti paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.

Prieš vartojimą vakcina turėtų pasiekti kambario temperatūrą.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos negalima naudoti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.
Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.
Šią vakciną draudžiama švirkšti į bet kokią kraujagyslę.

Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI VAXIGRIP VAIKAMS

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7