PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems jo duoti negalima.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra VAXIGRIP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina Jums ar Jūsų vaikui prieš vartojant VAXIGRIP
3. Kaip vartoti VAXIGRIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VAXIGRIP
6. Kita informacija
1. KAS YRA VAXIGRIP IR KAM JIS VARTOJAMAS
VAXIGRIP yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo, ypač asmenis, kuriems yra padidėjusi komplikacijų rizika. VAXIGRIP reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Suleidus VAXIGRIP vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nei viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Būtent todėl skiepytis reikėtų kiekvenais metais. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis dar naudinga skiepytis iki pat pavasario, kol yra rizika Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas parekomenduos geriausią laiką kada reikia pasiskiepyti.
VAXIGRIP apsaugos Jus ar Jūsų vaiką nuo trijų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo.
Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl gripu vis dar galite susirgti, jei prieš vakcinaciją jau buvote užsikrėtę gripu arba užsikrėtėte tuoj pat po skiepijimo.
Vakcina neapsaugos Jūsų nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT VAXIGRIP
Norint įsitikinti, kad VAXIGRIP tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.
VAXIGRIP vartoti negalima:
- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei VAXIGRIP medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui, oktoksinolui-9 (kitos VAXIGRIP pagalbinės medžiagos nurodytos 6 skyriuje „Kita informacija“).
- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcija tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.
Specialių atsargumo priemonių reikia prieš vartojant VAXIGRIP:
Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra blogas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą);
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis. Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.
Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.
Kitų vaistų vartojimas
- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
- VAXIGRIP galima skirti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis tik į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti.
- Gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti.
Negausūs duomenys apie nėščiųjų skiepijimą nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai. Šia vakcina galima skiepyti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, kurių sveikatos būklė didina gripo komplikacijų pavojų, rekomenduojama skirti šią vakciną nepriklausomai nuo nėštumo periodo.
VAXIGRIP galima vartoti žindyvėms.
Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VAXIGRIP.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Skiepijimas šia vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. KAIP VARTOTI VAXIGRIP
Dozavimas:
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėn.: viena 0,5 ml dozė.
Vaikams nuo 6 iki 35 mėn. gali būti skiriama viena 0,25 ml dozė arba viena 0,5 ml dozė.
Jeigu Jūsų vaikas anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antrąją dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Vartojimo būdas
Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
VAXIGRIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikiniais tyrimais nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai.
Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų:
- galvos skausmas;
- prakaitavimas;
- raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija);
- karščiavimas, bloga bendra savijauta (negalavimas), šaltkrėtis, nuovargis;
- vietinės reakcijos: paraudimas, tinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (echimozė), sukietėjimas (induracija) aplink injekcijos vietą.
Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.
Vakcinai pasirodžius rinkoje, pastebėti tokie dažni šalutiniai reiškiniai:
• alerginės reakcijos:
- retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas);
- labai retais atvejais sukeliančios patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema);
• išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį (pruritas, dilgėlinė) arba bėrimą;
• kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus;
• skausmas pagal nervo eigą (neuralgija), sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar šalčio – suvokimas (parestezija), traukuliai (konvulsijos) susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas);
• laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI VAXIGRIP
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2C–8C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
VAXIGRIP sudėtis
Veikliosios medžiagos:
Vienoje 0,5 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) panaši padermė (A/Brisbane/59/2007(IVR-148))
...……………………………………......................................................................15 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) panaši padermė (A/Uruguay/716/2007(NYMC X-175C))
..…….……..............................................................................................................15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008) ..........................................…………...………….…………………………….......15 mikrogramų HA**
*Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009/2010 metų sezonui.
Pagalbinės medžiagos yra: buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.
VAXIGRIP išvaizda ir kiekis pakuotėje
VAXIGRIP – tai injekcinė suspensija tiekiama iš anksto užpildytame 0,5 ml švirkšte. Dėžutėje yra 1, 10, 20 ar 50 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967
Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybė Pavadinimas
Austrija, Beļgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Portugalija, Slovakija, Švedija, Nyderlandai. Vaxigrip
Vokietija FluVaccinol
Airija, Jungtinė Karalystė Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP
Ispanija Gripavac
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-20
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turėtų buti paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.
Prieš vartojimą vakcina turėtų pasiekti kambario temperatūrą.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos negalima naudoti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.
Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.
Šią vakciną draudžiama švirkšti į bet kokią kraujagyslę.
Skiriant vaikui 0,25 ml dozę, stūmoklį stumkite iki švirkšto žymės, taip pašalindami pusę turinio. Likusį turinį reikia sušvirkšti.
Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI VAXIGRIP.
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - panaši padermė (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148)) ...……………………………………......................................................................15 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - panaši padermė (A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C)) .............…….……................................ ..................................................................15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 - panaši padermė (B/Brisbane/60/2008) ..…………...………….………………………………...........................................15 mikrogramų HA**
*Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009/2010 metų sezonui.
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Gripo profilaktikai, ypač asmenims, kuriems yra didesnė gripo komplikacijų rizika.
Vartojant VAXIGRIP, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėn.: 0,5 ml.
Vaikams nuo 6 mėn. iki 35 mėn.: nėra pakankamos klinikinės patirties. Buvo vartojamos 0,25 ml ir 0,5 ml dozės.
Anksčiau nevakcinuotiems vaikams reikia skirti antrąją dozę ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Švirkščiama į raumenis ar giliai į poodį.
Kaip paruošti nurodyta 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, kiaušiniui, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui ir oktoksinolui 9.
Vienoje VAXIGRIP dozėje yra nedaugiau nei 0,05 mikrogramų ovalbumino.
Vakcinaciją reikia atidėti asmenims, kurie karščiuoja ar serga ūmine infekcija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Visada prieš vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasiruošti medicinos priemones, būtinas anafilaksinėms reakcijoms, kurios gali ištikti įšvirkštus vakciną, gydyti.
VAXIGRIP vakciną draudžiama švirkšti į kraujagyslę.
Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
VAXIGRIP galima skirti kartu su kitomis vakcinomis, tik jas švirkšti į skirtingas galūnes.
Reikia nepamiršti, kad nepageidaujamas poveikis gali paryškėti.
Pacientų, gydomų imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti silpnesnis.
Paskiepytiems gripo vakcina pacientams stebėti klaidingai teigiami ŽIV1, hepatito C ir ypač HTLV1 antikūnų serologinių testų, atliktų ELISA būdu, rezultatai. Western Blot būdas paneigia šiuos klaidingai teigiamus rezultatus. Laikinai klaidingai teigiama reakcija gali būti dėl IgM, kurio atsiranda po vakcinacijos.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Negausūs duomenys apie nėščiųjų skiepijimą nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai. Šia vakcina galima skiepyti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, kurių sveikatos būklė didina gripo komplikacijų pavojų, rekomenduojama skirti šią vakciną nepriklausomai nuo nėštumo periodo.
VAXIGRIP galima vartoti žindyvėms.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vakcina neveikia gebos vairuoti ir valdyti įrenginius.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose.
Trivalentės inaktyvintos gripo vakcinos saugumas nustatytas atviruose, nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose pagal kasmetinio atnaujinimo reikalavimus. Tyrimuose dalyvavo ne mažiau kaip 50 suaugusių 18-60 metų amžiaus ir ne mažiau kaip 50 pagyvenusių 61 metų amžiaus ar vyresnių asmenų. Saugumas vertintas pirmas tris dienas po skiepijimo.
Klinikinių tyrimų eigoje nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, išvardinti pagal tokį dažnį:
Labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100, <1/10); nedažni (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000), tame tarpe ir pavieniai atvejai.
Organų sistemų klasės Labai dažni
≥1/10 Dažni
≥1/100, <1/10 Nedažni
≥1/1 000, <1/100 Reti
≥1/10 000, <1/1 000 Labai reti
<1/10 000
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas*
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Prakaitavimas*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija, artralgija*
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis.
Vietinės reakcijos: paraudimas patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas.*
* Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be jokio gydymo.
NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS PASTEBĖTOS ĮDIEGUS VAISTĄ Į RINKĄ:
Rinkodaros stebėsenos eigoje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurios taip pat buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu, yra tokios:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Trumpalaikė trombocitopenija, trumpalaikė limfadenopatija.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedemą.
Nervų sistemos sutrikimai:
Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai kaip pvz., encefalomielitas, neuritas and Guillain Barré sindromas.
Kraujagyslių sistemos sutrikimai:
Vaskulitas, labai retais atvejais susijęs su trumpalaikiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.
4.9 Perdozavimas
Mažai tikėtina, kad perdozavus pasireikštų kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: VAKCINA nuo GRIPO.
ATC kodas: J07BB02.
Serologinė apsauga paprastai pasireiškia po 2-3 savaičių. Povakcininio imuniteto nuo homologinės ar labai artimos padermės trukmė įvairi, bet dažniausiai - 6-12 mėnesių.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Buferinis tirpalas:
Natrio chloridas
Kalio chloridas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Kalio-divandenilio fosfatas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
6.3 Tinkamumo laikas
1 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2C–8C). Neužšaldyti.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su adata ir elastomero stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo arba chlorbutilo). Pakuotėje yra 1, 10, 20, arba 50 švirkštų.
0,5 ml suspencijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) be adatos su elastomero stūmokliniu kamščiu (chlorbrombutilo arba chlorbutilo). Pakuotėje yra 1, 10, 20 arba 50 švirkštų.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos negalima naudoti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.
Kai vaikams reikia švirkšti 0,25 ml dozę, nuspauskite stūmoklį iki pusę tūrio žyminčios žymės, taip pašalinsite pusę vakcinos kiekio. Švirkšte likusią vakciną sušvirkškite.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N1 – LT/1/07/0789/001
N10 – LT/1/07/0789/002
N20 – LT/1/07/0789/003
N50 – LT/1/07/0789/004
N1 – LT/1/07/0789/005
N10 – LT/1/07/0789/006
N20 – LT/1/07/0789/007
N50 – LT/1/07/0789/008
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2007-10-03
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-08-20
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
SANOFI PASTEUR S.A.
Campus Mérieux – 1541,
Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile
Prancūzija
SANOFI PASTEUR S.A.
Parc industriel d’Incarville
BP 101 - 27101 Val De Reuil
Prancūzija
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon
Prancūzija
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖSPAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2009-2010 metų padermės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje 0,5 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – panaši padermė………………………………. 15 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – panaši padermė..................................................15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 – panaši padermė.………………………...........................15 mikrogramų HA**
*kultivuoti sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009-2010 metų sezonui.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Natrio chloridas
Dinatrio fosfatas dihidratas
Kalio-divandenilio fosfatas
Kalio chloridas
Injekcinis vanduo
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata – 0,5 ml – 1 švirkštas
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata – 0,5 ml – 10 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata – 0,5 ml – 20 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte su adata – 0,5 ml – 50 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos– 0,5 ml – 1 švirkštas
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos – 0,5 ml – 10 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos – 0,5 ml – 20 švirkštų
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte be adatos – 0,5 ml – 50 švirkštų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis ar giliai po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Vienoje VAXIGRIP dozėje yra ne daugiau kaip 0,05 mikrogramų ovalbumino.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2C–8C). Negalima užšaldyti.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Prašome perskaityti pakuotės lapelį, kad žinotumėte kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SANOFI PASTEUR S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007Lyon, Prancūzija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N1 – LT/1/07/0789/001
N10 – LT/1/07/0789/002
N20 – LT/1/07/0789/003
N50 – LT/1/07/0789/004
N1 – LT/1/07/0789/005
N10 – LT/1/07/0789/006
N20 – LT/1/07/0789/007
N50 – LT/1/07/0789/008
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMNO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Gripo profilaktikai
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2009-2010 metų padermės
i.m/s.c
2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
0,5 ml
6. KITA
Sanofi Pasteur
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VAXIGRIP injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems jo duoti negalima.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra VAXIGRIP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina Jums ar Jūsų vaikui prieš vartojant VAXIGRIP
3. Kaip vartoti VAXIGRIP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VAXIGRIP
6. Kita informacija
1. KAS YRA VAXIGRIP IR KAM JIS VARTOJAMAS
VAXIGRIP yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo, ypač asmenis, kuriems yra padidėjusi komplikacijų rizika. VAXIGRIP reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Suleidus VAXIGRIP vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nei viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Būtent todėl skiepytis reikėtų kiekvenais metais. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis dar naudinga skiepytis iki pat pavasario, kol yra rizika Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas parekomenduos geriausią laiką kada reikia pasiskiepyti.
VAXIGRIP apsaugos Jus ar Jūsų vaiką nuo trijų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2-3 savaitėms po skiepijimo.
Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl gripu vis dar galite susirgti, jei prieš vakcinaciją jau buvote užsikrėtę gripu arba užsikrėtėte tuoj pat po skiepijimo.
Vakcina neapsaugos Jūsų nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT VAXIGRIP
Norint įsitikinti, kad VAXIGRIP tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.
VAXIGRIP vartoti negalima:
- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei VAXIGRIP medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui, oktoksinolui-9 (kitos VAXIGRIP pagalbinės medžiagos nurodytos 6 skyriuje „Kita informacija“).
- Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcija tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.
Specialių atsargumo priemonių reikia prieš vartojant VAXIGRIP:
Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra blogas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie įtakoja imunitetą);
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis. Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.
Kaip ir visos vakcinos, VAXIGRIP gali pilnai apsaugoti ne visus žmones, kurie yra skiepijami.
Kitų vaistų vartojimas
- Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
- VAXIGRIP galima skirti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis tik į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad nepageidaujami poveikiai gali sustiprėti.
- Gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti.
Negausūs duomenys apie nėščiųjų skiepijimą nerodo nepageidaujamo poveikio vaisiui ir motinai. Šia vakcina galima skiepyti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščioms moterims, kurių sveikatos būklė didina gripo komplikacijų pavojų, rekomenduojama skirti šią vakciną nepriklausomai nuo nėštumo periodo.
VAXIGRIP galima vartoti žindyvėms.
Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VAXIGRIP.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Skiepijimas šia vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. KAIP VARTOTI VAXIGRIP
Dozavimas:
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėn.: viena 0,5 ml dozė.
Vaikams nuo 6 iki 35 mėn. gali būti skiriama viena 0,25 ml dozė arba viena 0,5 ml dozė.
Jeigu Jūsų vaikas anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antrąją dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Vartojimo būdas
Jūsų gydytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę injekuoti į raumenis ar giliai po oda.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
VAXIGRIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikiniais tyrimais nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai.
Dažni: paveikia nuo 1 iki 10 iš 100 asmenų:
- galvos skausmas;
- prakaitavimas;
- raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija);
- karščiavimas, bloga bendra savijauta (negalavimas), šaltkrėtis, nuovargis;
- vietinės reakcijos: paraudimas, tinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (echimozė), sukietėjimas (induracija) aplink injekcijos vietą.
Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.
Vakcinai pasirodžius rinkoje, pastebėti tokie dažni šalutiniai reiškiniai:
• alerginės reakcijos:
- retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas);
- labai retais atvejais sukeliančios patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, įskaitant veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema);
• išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį (pruritas, dilgėlinė) arba bėrimą;
• kraujagyslių uždegimas, kuris retais atvejais gali sukelti odos bėrimus (vaskulitas) ir labai retais atvejais laikinus inkstų veiklos sutrikimus;
• skausmas pagal nervo eigą (neuralgija), sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar šalčio – suvokimas (parestezija), traukuliai (konvulsijos) susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas);
• laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija), trumpalaikį kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgių padidėjimą (laikina limfadenopatija).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI VAXIGRIP
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2C–8C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
VAXIGRIP sudėtis
Veikliosios medžiagos:
Vienoje 0,5 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) panaši padermė (A/Brisbane/59/2007(IVR-148))
...……………………………………......................................................................15 mikrogramų HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) panaši padermė (A/Uruguay/716/2007(NYMC X-175C))
..…….……..............................................................................................................15 mikrogramų HA**
B/Brisbane/60/2008 panaši padermė (B/Brisbane/60/2008) ..........................................…………...………….…………………………….......15 mikrogramų HA**
*Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose
**Hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2009/2010 metų sezonui.
Pagalbinės medžiagos yra: buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.
VAXIGRIP išvaizda ir kiekis pakuotėje
VAXIGRIP – tai injekcinė suspensija tiekiama iš anksto užpildytame 0,5 ml švirkšte. Dėžutėje yra 1, 10, 20 ar 50 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Prancūzija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.
Tel.: 273 0967
Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybė Pavadinimas
Austrija, Beļgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Portugalija, Slovakija, Švedija, Nyderlandai. Vaxigrip
Vokietija FluVaccinol
Airija, Jungtinė Karalystė Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP
Ispanija Gripavac
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-20
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turėtų buti paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.
Prieš vartojimą vakcina turėtų pasiekti kambario temperatūrą.
Prieš vartojimą suplakti.
Vakcinos negalima naudoti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.
Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu.
Šią vakciną draudžiama švirkšti į bet kokią kraujagyslę.
Skiriant vaikui 0,25 ml dozę, stūmoklį stumkite iki švirkšto žymės, taip pašalindami pusę turinio. Likusį turinį reikia sušvirkšti.
Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI VAXIGRIP.