PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Velaxin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Velaxin
3. Kaip vartoti Velaxin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Velaxin

1. KAS YRA VELAXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Velaxin yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą (CNS). Jis vartojamas depresijos simptomams gydyti, o būklei pagerėjus – depresijos epizodo atkryčio arba naujų epizodų kartojimosi profilaktikai.
Velaxin taip pat skirtas gydyti socialinei fobijai, generalizuoto nerimo ir panikos sutrikimams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELAXIN

Velaxin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Velaxin medžiagai;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote (pastarąsias 14 dienų) MAO inhibitorių tipo vaistus nuo depresijos;
- vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų pacientams;
- jeigu sergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga, jeigu Jums yra EKG pokyčių, įskaitant buvusį QT intervalo pailgėjimą, jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra arba sergate nekontroliuojama hipertenzija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Toliau išvardytais atvejais gydytojas turėtų nuspręsti, ar Jums galima vartoti šį vaistą:
- jei sergate kepenų ar inkstų liga, nes tokiais atvejais iš organizmo pašalinama mažiau veikliosios medžiagos, dėl to gali sustiprėti vaisto poveikis ir atsirasti perdozavimas;
- jeigu anksčiau Jums yra buvę liguistai pakilios nuotaikos epizodų (hipomanijos ar manijos epizodų), kadangi tokiais atvejais šį vaistą galima vartoti tik gydytojui atidžiai prižiūrint;
- jeigu anksčiau Jums yra buvę epilepsinių traukulių;
- jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma, nes vartojant preparatą gali išsiplėsti vyzdžiai, todėl rekomenduojama matuoti akispūdį;
- jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimų, kadangi Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, kaip ir kiti nuotaiką gerinantys serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai, gali padidinti odos ir gleivinės kraujavimo riziką.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas.
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko,(paprastai maždaug dvi savaitės, o kartais ir daugiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu jau anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu imate galvoti apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga giminaičiams arba artimiems draugams pasakyti, kad Jūs sergate depresija arba jaučiate nerimą. Paprašykite juos, paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad perspėtų, jeigu jie pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių paprastai neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio (bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jeigu nusprendė, kad šis vaistas gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, pasikalbėkite su gydytoju dar kartą. Turite informuoti gydytoją, jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojančiam Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules, pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, dar neįrodyta, kad ilgą laiką vartojamų Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių poveikis yra saugus šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui, pažinimo funkcijoms ir elgesio vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Atminkite, kad vaistų sąveika gali įvykti ir su vaisttais, kuriuos vartojote anksčiau arba vartosite ateityje. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Velaxin vartojamas kartu su tam tikrais vaistais, todėl svarbu informuoti gydytoją:
- jeigu vartojate ar pastarąsias 14 dienų vartojote kokį nors MAO inhibitorių tipo antidepresantą, nes gydymo Velaxin negalima pradėti, kol nepraėjo 14 dienų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus vartojimo nutraukimo. Gydymą MAO inhibitorių tipo antidepresantais galima pradėti praėjus ne mažiau kaip 7 dienoms po Velaxin vartojimo nutraukimo;
- jeigu vartojate SSRI tipo antidepresantus, litį ar triptanus (vaistus migrenai gydyti);
- jei vartojate antikoaguliantus, nes kartu vartojant Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules gali padidėti kraujavimo rizika, tokiu atveju būtina atidi medicininė priežiūra;
- jeigu vartojate haloperidolį ar klozapiną, nes šiuos vaistus vartojant kartu su Velaxin gali sustiprėti jų poveikis ir dažniau bei stipriau pasireikšti šalutinis poveikis;
- vartojate vaistus nuo hipertenzijos arba diabeto;
- jei sergate kepenų liga ir vartojate skrandžio rūgštingumą neutralizuojančius vaistus (antacidus), nes šiuos vaistus vartojant kartu su Velaxin gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Velaxin negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Iki šiol nėra patvirtinta, ar nėščiosioms saugu vartoti veikliąją Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių medžiagą venlafaksiną, todėl nėštumo laikotarpiu ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vaisto vartoti negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina. Jeigu gydymo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Vartodamos venlafaksiną vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Veikliosios Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių medžiagos ir jos veiklaus metabolito patenka į motinos pieną. Kadangi iki šiol nepatvirtinta, kad šios medžiagos yra saugios naujagimiams, reikia pasitarti su gydytoju, ar tęsti gydymą, ar palaipsniui nutraukti.

Jeigu venlafaksinas yra vartojamas iki pat gimdymo ar trumpą laiką prieš gimdymą, reikia turėti omenyje, kad naujagimiui gali būti nutraukimo simptomų.
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, šis vaistinis preparatas nedaro įtakos paciento psichomotorinei veiklai. Vis dėlto bet kuris nervų sistemą veikiantis vaistas gali sutrikdyti paciento nuovokumą, pažinimo ar psichomotorines funkcijas, todėl į tai būtina atsižvelgti gydymo pradžioje.
Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl vaisto dozes, kurias vartojant galima būtų užsiimti tokia veikla, ir vartojimo dažnį turi nustatyti gydytojas kiekvienam pacientui individualiai.

3. KAIP VARTOTI VELAXIN

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė paros dozė, jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip
Rekomenduojama dozė yra 75 mg per parą, suvartojant vienu kartu. Daugeliui pacientų tokia dozė yra veiksminga. Tačiau atsižvelgdamas į Jūsų būklę gydytojas gali keisti dozę nuo 37,5 iki 375 mg per parą.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules reikia vartoti valgant. Kiekvieną kapsulę reikia praryti visą, užgeriant skysčiu. Neatkimškite, nesmulkinkite, nekramtykite kapsulių ir nedėkite jų į vandenį. Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules reikėtų vartoti vieną kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu, ryte arba vakare.

Jeigu manote, kad Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių dozę
Perdozavimo simptomai: nereguliarus širdies plakimas, pernelyg pagreitėjęs ar sulėtėjęs pulsas, kraujo spaudimo sumažėjimas, traukuliai, mieguistumas, koma.
Perdozavus ar įtarus, kad vaisto perdozuota, reikia kviesti medicininę pagalbą, nes gali prireikti skubiai gelbėti paciento gyvybę. Vėmimo sukelti negalima, nes yra traukulių ir įkvėpimo (aspiracijos) rizika. Kol atvyks medikai, rezorbuojamo vaisto kiekiui sumažinti galima duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti kapsulių
Išgerkite praleistą dozę kiek galima greičiau. Jeigu atėjo laikas vartoti kitą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją. Tokiu būdu nekompensuosite praleistos dozės, bet rizikuosite perdozuoti.

Nustojus vartoti Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules
Šalutiniai reiškiniai, susiję su staigiu gydymo nutraukimu
Staiga nutraukus venlafaksino vartojimą, ypač jei buvo vartojamos didelės dozės, gali atsirasti šių simptomų: nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, svaigulys, viduriavimas, nemiga, neramumas, nerimas, nervingumas, sumišimas, liguistai pakili nuotaika, tirpimas, prakaitavimas. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs ir išnyksta savaime. Vis dėlto yra svarbu šio vaisto, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą nutraukti palaipsniui, ypač jei vartojamos didelės vaisto dozės. Dozės mažinimo greitis ir trukmė priklauso nuo vartotos dozės, gydymo trukmės ir Jūsų jautrumo. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Velaxin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Atsiradę nepageidaujamo poveikio reiškiniai paprastai nebūna sunkūs ir ilgi. Tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado:
- alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas, veido ar liežuvio tinimas, oro trūkumas ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- aukšta temperatūra ir raumenų sustandėjimas, traukuliai, sumišimas ar neramumas, prakaitavimas arba trūkčiojantys raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti;
- manija arba hipomanija (jaučiatės „pakylėti“ arba labai susijaudinę).

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų simptomų yra sunkus arba ėmė varginti:
- neįprastos kraujosruvos ar kraujavimas, juodos, deguto spalvos išmatos;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas, karščio pylimas ar alpimas;
- apetito ar žarnyno veiklos pokyčiai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas ar vėmimas, svorio mažėjimas arba didėjimas;
- neįprastas nuovargis ar silpnumas, galvos skausmas, dantų sukandimas ar griežimas, žiovulys, šaltkrėtis, karščiavimas;
- raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;
- raumenų sustingimas, retai – nerangumas ar pusiausvyros sutrikimas, neaiškus tarimas ar kalbos pasunkėjimas, drebulys, neįprastas pojūtis odoje, pvz., dilgčiojimas ar deginimas;
- svaigulys, burnos džiūvimas, miego sutrikimas ir nenormalūs sapnai, mieguistumas, nervingumas, sujaudinimas, sumišimas, haliucinacijos;
- šlapinimosi sutrikimas arba noras šlapintis dažniau nei įprasta;
- ejakuliacijos ar orgazmo sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, erekcijos sutrikimas, menstruacinio ciklo sutrikimas moterims, retai – sutrikusi pieno gamyba;
- prakaitavimas, odos išbėrimas, niežėjimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams;
- miglotas matymas, spengimas ausyse;
- neįprastas plaukų slinkimas.

Kai kurie pacientai dėl kraujo spaudimo sumažėjimo retkarčiais gali jausti svaigulį arba mėtymą į šalis stovint.
Kartais Velaxin sukelia šalutinį poveikį, apie kurį Jūs galite nežinoti: kraujo spaudimo padidėjimą, širdies ritmo sutrikimą, nedidelius kepenų fermentų, cholesterolio ar natrio kiekio kraujyje pokyčius arba daug rečiau – trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą.

Vartodami Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules, išmatose galite pastebėti labai smulkių kapsulių dalelių. Tai normalu.

Jeigu kuris nors iš šalutinių reiškinių sustiprėjo arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VELAXIN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Velaxin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, pvz., spalvos pakitimų, Velaxin pailginto atpalaidavimo kapsulių vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių sudėtis

Veiklioji medžiaga
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg, 75 mg arba 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalo).

Pagalbinės medžiagos
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-3)
Želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171).

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-2)
Želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-0EL)
Želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės kapsulės su nepermatomu oranžiniu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

Pakuotė

28 ar 30 kapsulių PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir išorinėje kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-27

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido.

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino, atitinkančio 169,68 mg venlafaksino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės 3 dydžio kapsulės su matiniu oranžiniu dangteliu ir skaidriu bespalviu korpusu, kuriame yra 109,55 mg ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės 2 dydžio kapsulės su matiniu raudonu dangteliu ir skaidriu bespalviu korpusu, kuriame yra 219,08 mg ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kietos želatininės 0EL dydžio kapsulės su matiniu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra 438,15 mg ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Visų tipų depresijos (taip pat su nerimo simptomais) gydymas.
• Depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika, esant pakankamam preparato efektyvumui.
• Socialinės fobijos (socialinio nerimo sutrikimui) gydymas.
• Generalizuoto nerimo sutrikimo (GNS) gydymas.
• Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Depresijos gydymas
Rekomenduojama paros dozė paprastai yra 75 mg, suvartojant vienu kartu. Šios dozės paprastai daugumai pacientų pakanka.
Paros dozę galima didinti po 37,5–75 mg kas 2 savaites ar rečiau, bet ne dažniau kaip kas 4 paras, kol bus pasiektas reikiamas poveikis. Didžiausia rekomenduojama paros dozė pacientui, sergančiam vidutinio sunkumo depresija, yra 225 mg, pacientui, sergančiam sunkia depresija – 375 mg. Vėliau dozę reikia palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į poveikį ir vaistinio preparato toleravimą. Vartojant didesnes dozes gali būti didesnė nepageidaujamo poveikio rizika.

Generalizuoto nerimo sutrikimo (GNS) ir socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas
Rekomenduojama paros dozė paprastai yra 75 mg. Šios dozės paprastai daugumai pacientų pakanka. Jei per 2 savaites nepasiekiama jokio pastebimo pagerėjimo, paros dozę galima padidinti iki 150 mg. Ši dozė vartojama vieną kartą per parą.
Vartojant 75 mg paros dozę, nerimą slopinantis poveikis buvo pastebėtas po 1 savaitės nuo gydymo pradžios.

Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas
Maža pradinė dozė – 37,5 mg per parą – rekomenduojama pirmąją savaitę, kadangi šie pacientai yra labiau linkę į tokį šalutinį poveikį kaip paradoksalus pirminis nerimas. Po pirmos savaitės gydymo dozę reikia padidinti iki 75 mg per parą, tai yra iki įprastos rekomenduojamos dozės. Prireikus šią dozę galima padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozė didinama daugiausia po 75 mg vidutiniškai kas 2 savaites, ne dažniau kaip kas 4 dienas.

Atkryčio ir depresijos epizodo pasikartojimo profilaktika
Venlafaksinas yra veiksmingas gydant ilgai (iki 12 mėnesių depresijos ir socialinės fobijos atvejais, iki 6 mėnesių – GNS atveju).
Remiantis galiojančiomis rekomendacijomis, ūminių didžiosios depresijos epizodų ilgalaikis gydymas trunka kelis mėnesius ar ilgiau.
Paprastai vaisto dozės, skiriamos atkryčio ar naujo epizodo pasireiškimo profilaktikai, yra tokios pačios, kaip ir vartojamos pirminio depresinio epizodo metu. Gydytojas turi reguliariai apžiūrėti pacientą, kad galėtų įvertinti ilgalaikio gydymo Velaxin naudą.

Perėjimas nuo gydymo Velaxin tabletėmis prie Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
Depresija sergantys pacientai, gydomi terapinėmis Velaxin tablečių dozėmis, gali pereiti prie Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių, vartodami artimiausią ekvivalentinę dozę (mg per parą). Vis dėlto gali prireikti dozę parinkti individualiai.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules rekomenduojama vartoti valgant. Kiekvieną kapsulę reikia praryti visą, užgeriant skysčiais. Negalima kapsulių atidaryti, smulkinti, kramtyti ir dėti jų į vandenį. Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules reikia vartoti vieną kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu, ryte arba vakare.

Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, reikia skirti mažesnes venlafaksino dozes. Tokių pacientų gydymą galima pradėti greito atpalaidavimo venlafaksino vaistinėmis formomis.
Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis yra 10–70 ml/min., dozę reikia sumažinti 25–50 %. Pacientams, kuriems taikoma dializė, dozę reikia sumažinti per pusę. Vaisto skyrimą reikia atidėti iki dializės procedūros pabaigos.
Esant lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, dozę reikia sumažinti 50 %. Dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti dozę sumažinti daugiau nei 50%.
Nėra duomenų apie vaisto vartojimą esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, todėl patartina vaistą skirti atsargiai ir dozę sumažinti daugiau nei 50 %.
Gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams įprastinės dozės dėl amžiaus koreguoti nereikia, tačiau, kaip ir bet kokio gydymo metu, senyvo amžiaus pacientus reikia gydyti atsargiai, pvz., dėl galimo inkstų funkcijos sutrikimo (žr. „Inkstų funkcijos sutrikimas“). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ir atidžiai prižiūrėti pacientus, kai dozę prireikia didinti.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Velaxin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Gydymo Velaxin nutraukimas
Staiga nutraukus venlafaksino, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą, ypač jei buvo vartojamos didesnės dozės, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 4.8 ir 4.4 skyrius). Todėl prieš nutraukiant vaisto vartojimą, reikia palaipsniui mažinti jo dozę. Jeigu vaistas buvo vartojamas ilgiau kaip 6 savaites didelėmis dozėmis, vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui 2 savaites. Dozės mažinimo laikotarpis priklauso nuo gydymo metu vartotos vaisto dozės, gydymo trukmės ir paciento reakcijos.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai preparato sudedamajai daliai.
• Kartu taikomas gydymas MAO inhibitorių tipo antidepresantais. Vaistinio preparato negalima skirti, kol nepraėjo 14 dienų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. MAO inhibitorių negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo 7 dienos po venlafaksino vartojimo visiško nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
• Venlafaksinas neturėtų būti skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
• Venlafaksino neturėtų vartoti pacientai, sergantys širdies liga (pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga), kuriems yra EKG pokyčių (įskaitant QT intervalo pailgėjimą), kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba sergantys nekontroliuojama hipertenzija (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas. Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Velaxin irgi gali būti susiję su padidėjusiu padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių.Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Reikia įvertinti savižudybės riziką visiems depresija sergantiems pacientams. Todėl siekiant išvengti perdozavimo pavojaus pacientams reikia duoti tam tikrą kapsulių skaičių.

Vaistinio preparato vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių nereikėtų skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vaikams ir paaugliams, kurie buvo gydyti antidepresantais, su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, prieštaringas elgesys ir pyktis) buvo dažnesnis nei pacientams, kurie buvo gydyti placebu. Jeigu vis dėlto, remiantis klinika, nusprendžiama, kad būtina gydyti šiuo preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su savižudybe susijusių simptomų. Be to, trūksta duomenų, ar saugus ilgai vartojamo preparato poveikis vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo funkcijų bei elgesio raidai.

Yra duomenų apie agresijos pasireiškimą gydant venlafaksinu (ypač gydymo pradžioje ir nutraukiant gydymą).

Psichomotorinis neramumas. Vartojant venlafaksiną gali atsirasti psichomotorinis neramumas, kuris kliniškai gali būti labai panašus į akatiziją, pasireiškiančią nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, dažnai susijusiu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Labiau tikėtina, kad tai gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsirado šių simptomų, dozės didinimas gali pakenkti, todėl gali prireikti peržiūrėti gydymą venlafaksinu.

Kai kuriems pacientams, sergantiems nuotaikos sutrikimais ir vartojantiems antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, paūmėja manija ar hipomanija. Pacientams, kuriems yra buvusi manija ir (arba) hipomanija, venlafaksiną, kaip ir visus kitus antidepresantus, reikia vartoti atsargiai. Tokius pacientus turi prižiūrėti gydytojas.

Vartojant antidepresantus (ypač kai perdozuojama vaisto) padidėja traukulių rizika. Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, pradėti vartoti venlafaksiną reikia atsargiai. Jei pacientui atsiranda traukulių arba jie padažnėja, vaisto reikia nebevartoti. Venlafaksino neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).

Venlafaksiną, kaip ir selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), reikia atsargiai skirti pacientams, jau vartojantiems antipsichozinius vaistus, kadangi vartojant šiuos preparatus kartu gali atsirasti neuroleptinio piktybinio sindromo simptomų.

Vaistą vartojant kartu su SSRI, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių).

Pasitaikė atvejų, kai vartojant gydomąsias venlafaksino dozes, pasireiškė toksinis poveikis širdžiai. Prieš pradedant gydymą venlafaksinu, reikia atlikti EKG. Periodiškai atlikti EKG reikia pacientams, kuriems atsiranda į tachiaritmiją panašių simptomų, pvz., svaigulys ar trumpas sąmonės aptemimas.

Klinikinių tyrimų metu 3 % venlafaksinu gydytų pacientų buvo išberta oda. Todėl pacientus reikia įspėti, kad, atsiradus odos išbėrimui, dilgėlinei ar bet kuriai kitai alerginei reakcijai, jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Aukštas arba žemas kraujospūdis
Klinikinių tyrimų metu dažnai buvo pranešama apie su vaisto doze susijusį kraujospūdžio padidėjimą, ypač jei paros dozė būdavo didesnė nei 200 mg. Ilgalaikis kraujospūdžio padidėjimas gali sukelti nepageidaujamų pasekmių. Todėl pacientams, vartojantiems venlafaksiną, rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį. Venlafaksinu gydomiems pacientams, kuriems išlieka padidėjęs kraujo spaudimas (ūmi ir nekontroliuojama hipertenzija), reikia sumažinti dozę arba gydymą nutraukti.
Gydant venlafaksinu kartais gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija. Pacientus, ypač senyvo amžiaus, reikia įspėti, kad gali atsirasti svaigulys ar pusiausvyros sutrikimas.

Venlafaksinas gali didinti širdies susitraukimų dažnį, ypač vaistą vartojant didesnėmis dozėmis. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems dėl sveikatos būklės gali padidėti širdies susitraukimų dažnis.

0,8 % venlafaksinu gydytų pacientų ir 0,7 % placebu gydytų pacientų buvo pastebėta didelių pokyčių elektrokardiogramoje. Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems venlafaksinu, didesnių PR, QRS ar QTc intervalų pokyčių buvo retai.

Nėra pakankamai ištirtas venlafaksino poveikis pacientams, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas ar sergantiems dekompensuotu širdies funkcijos nepakankamumu. Todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).

Venlafaksinas, kaip ir kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), gali padidinti kraujavimo į odą ir gleivinę riziką, todėl linkusius kraujuoti pacientus gydyti reikia atsargiai.

Gydant venlafaksinu, dažniausiai pacientams, kuriems yra hipovolemija, ar skysčių netekusiems pacientams (įskaitant senyvo amžiaus ar gydomus diuretikais pacientus) gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) nepakankamo antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).

Kartais venlafaksiną vartojantiems pacientams gali pasireikšti midriazė. Todėl pacientus, kuriems yra padidėjęs akispūdis ar uždarojo kampo glaukomos rizika, reikia atidžiai stebėti.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems inkstų ir kepenų funkcija yra sutrikusi, o kartais gali prireikti sumažinti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti venlafaksiną kartu su preparatais nutukimui gydyti, įskaitant fenterminą. Venlafaksino vartoti kartu su preparatais nutukimui gydyti nerekomenduojama. Vien venlafaksinu arba venlafaksinu kartu su kitais preparatais nutukimo gydyti negalima.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas 5,3 % pacientų, ne trumpiau kaip 3 mėnesius gydytų venlafaksinu, ir 0,0 % pacientų, ne trumpiau kaip 3 mėnesius vartojusių placebą. Ilgai gydant šiuo preparatu reikia stebėti cholesterolio kiekį serume.

Baigus gydymą, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų, ypač jeigu gydymas buvo nutrauktas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu dėl gydymo nutraukimo nepageidaujamas poveikis pasireiškė maždaug 31 % venlafaksinu gydytų pacientų ir maždaug 17 % vartojusiųjų placebą. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, pvz., nuo gydymo trukmės ir gydomosios dozės bei dozės mažinimo greičio.
Dažniausiai pasitaikantys nutraukimo simptomai yra svaigulys, jutimo sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros srovės pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, smarkus širdies plakimas ir emocinis nestabilumas. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai sunkūs. Simptomai paprastai pasireiškia pirmosiomis dienomis po gydymo nutraukimo, tačiau pasitaikė labai retų atvejų, kai šie simptomai pasireiškė pacientams, pamiršusiems pavartoti vaisto dozę. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per 2 savaites, tačiau kai kuriems asmenims jie gali išlikti ilgiau (2–3 mėnesius ar daugiau). Todėl gydymą venlafaksinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems venlafaksiną, pripratimo ar priklausomybės neatsirado. Tačiau dėl galimo piktnaudžiavimo bet kokiu centrinę nervų sistemą (CNS) veikiančiu vaistu gydytojas turi nustatyti, ar pacientas nepiktnaudžiauja neįprastomis medžiagomis arba vaistais. Pacientus, kurie piktnaudžiavo vaistais praeityje, reikia atidžiai stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI). Venlafaksino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių). Vartojant venlafaksiną kartu su MAO inhibitoriais arba vieną po kito praėjus trumpam laiko tarpui, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis: tremoras, mioklonusas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido paraudimas, temperatūros pakilimas, epilepsiniai traukuliai ir mirtis. Todėl venlafaksino niekada negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo ne mažiau kaip 14 dienų po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Gydymo MAO inhibitoriais negalima pradėti, kol nepraėjo 7 dienos po venlafaksino vartojimo nutraukimo.

Serotonerginiai vaistai. Remiantis žinomu venlafaksino veikimo mechanizmu ir serotonerginio sindromo galimybe, venlafaksiną reikia atsargiai skirti vartoti kartu su vaistais, galinčiais veikti serotonerginių neuromediatorių sistemas (pvz., su triptanais, SSRI ar ličiu).

Kiti CNS veikiantys vaistai. Nors venlafaksino ir toliau išvardytų CNS veikiančių vaistų sąveika nebuvo tirta, tačiau net ir toliau nurodytais atvejais reikia būti atsargiems.
• Litis. Yra duomenų apie ličio ir venlafaksino sąveiką, dėl kurios padidėja ličio koncentracija.
• Imipraminas. Venlafaksino ir jo veikliojo metabolito (ODV) farmakokinetikos imipraminas iš esmės neveikia, todėl venlafaksino dozės, vartojant jį kartu su imipraminu, mažinti nereikia. Tačiau vartojant šiuos vaistus kartu stiprėja pagrindinio imipramino metabolito dezipramino ir kito metabolito 2-OH-imipramino poveikis, nors klinikinė šio reiškinio svarba yra nežinoma.
• Haloperidolis. Vartojant kartu, didėja haloperidolio kiekis kraujyje ir stiprėja haloperidolio poveikis.
• Diazepamas. Vartojant diazepamą kartu su venlafaksinu, šių vaistų ir (arba) jų metabolitų farmakokinetika pastebimai nekinta, taip pat nesikeičia psichomotorinis ir psichometrinis diazepamo poveikis.
• Klozapinas. Buvo pastebėta, kad vartojant klozapiną kartu su venlafaksinu padidėjo klozapino kiekis kraujyje, dėl to atsirado laikinų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant traukulius.
• Risperidonas. Nepaisant padidėjusio risperidono AUC, venlafaksinas nedaro pastebimo poveikio risperidono ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai.
• Alkoholis. Venlafaksinas nedidina protinių ir motorinių gebėjimų sutrikimo, kurį sukelia etanolis. Tačiau venlafaksiną, kaip ir kitus CNS veikiančius vaistus, vartojančius pacientus reikia įspėti, kad nevartotų alkoholio.
• ETT (elektros traukulių terapija). Klinikinės patirties, skiriant venlafaksiną kartu su ETT, yra nedaug. Kadangi kartu vartojant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupės antidepresantus gali pasireikšti ilgiau trunkantis traukulių aktyvumas, reikia būti atsargiems.

Vaistai, metabolizuojami citochromo P450 izofermentų
Dalyvaujant citochromo P450 izofermentui CYP2D6, venlafaksinas pirmiausia metabolizuojamas iki panašaus veiklumo metabolito O-desmetilvenlafaksino (ODV). Tačiau skirtingai nuo daugelio kitų antidepresantų, kai venlafaksinas vartojamas kartu su CYP2D6 slopinančiais vaistais ar kai jį vartoja pacientai, kuriems yra silpnas CYP2D6 metabolinis poveikis, dozės koreguoti nereikia, kadangi bendrai veikliosios medžiagos (venlafaksino ir ODV) koncentracijai tai neturi poveikio.
Venlafaksinas pagrindinai eliminuojamas dalyvaujant CYP2D6 ir CYP3A4. Dėl to kartu vartojant vaistus, slopinančius šiuos fermentus, reikia būti atsargiems. Ši sąveika iki šiol tirta nebuvo.
Venlafaksinas yra palyginti silpnas CYP2D6 inhibitorius ir visai neslopina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP3A4. Taigi sąveika su vaistais, metabolizuojamais šių fermentų, nėra tikėtina.

• Cimetidinas. Cimetidinas slopina venlafaksino metabolizmą pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, tačiau nedaro pastebimo poveikio ODV, kurio kiekis sisteminėje kraujotakoje yra daug didesnis, susidarymui ar pašalinimui. Todėl manoma, kad vartojant venlafaksiną kartu su cimetidinu vaisto dozių koreguoti nebūtina. Senyvo amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, ši sąveika gali būti stipresnė. Jeigu tokiems pacientams skiriama vartoti venlafaksiną kartu su cimetidinu, juos turi prižiūrėti gydytojas.

Venlafaksiną vartojant kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, gali sustiprėti serotonerginis poveikis ir padažnėti nepageidaujamų reiškinių.

Vaistai nuo hipertenzijos ir diabeto. Atliekant klinikinius tyrimus su venlafaksinu ir vaistais nuo hipertenzijos (įskaitant beta receptorių blokatorius, AKF inhibitorius ir diuretikus) bei vaistais nuo diabeto, jokios kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Vaistai, kurie stipriai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Kadangi venlafaksinas ir ODV silpnai jungiasi prie baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %), šiuo atžvilgiu vaistų sąveika nėra tikėtina.

Varfarinas. Pastebėta, kad varfariną vartojantiems pacientams pradėjus vartoti venlafaksiną, sustiprėjo antikoaguliacinis poveikis, įskaitant PL ar TNS padidėjimą.

Indinaviras. Venlafaksinas keičia indinaviro farmakokinetiką – 28 % sumažėja indinaviro AUC ir 36 % sumažėja indinaviro Cmax. Indinaviras neveikia venlafaksino ir ODV farmakokinetikos. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas
Ar saugu vartoti venlafaksiną nėštumo laikotarpiu, iki šiol nepatvirtinta, todėl nėščioms moterims ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vaisto vartoti negalima. Prieš pradedant gydyti venlafaksinu vaisingo amžiaus moteris, jas reikia apie tai informuoti ir patarti konsultuotis su gydytoju, jeigu gydant šiuo vaistu jos pastoja arba planuoja pastoti.
Venlafaksinas neturi būti skiriamas esamo arba įtariamo nėštumo laikotarpiu, nebent yra neabejotinai būtinas. Vaisingo amžiaus moterys vartodamos venlafaksiną turi naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais.

Jei venlafaksinas vartojamas paskutinius tris nėštumo mėnesius, reikia pagalvoti apie vaisto nutraukimo ar tiesioginį toksinį vaisto poveikį naujagimiui. Gali prireikti naujagimiui palaikyti kvėpavimą ir maitinti per zondą. Šios komplikacijos gali pasireikšti iš karto po gimimo.

Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir jo metabolito (ODV) patenka į motinos pieną. Kadangi venlafaksino saugumas naujagimiams iki šiol nepatvirtintas, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti maitinimą krūtimi arba tęsti / nutraukti gydymą venlafaksinu, atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą kūdikiui ir gydymo venlafaksinu naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors venlafaksinas neveikė sveikų savanorių psichomotorinės ir pažinimo veiklos ar bendros elgsenos, tačiau jis, kaip ir bet kuris kitas psichiką veikiantis vaistas, gali pabloginti paciento nuovokumą, mąstymo ar motorinę funkcijas.
Preparatas gali trikdyti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus, todėl dozės, kurias vartojant galima būtų užsiimti tokia veikla, ir vaisto vartojimo dažnis turi būti nustatomi kiekvienam pacientui individualiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai, atsiradę dėl venlafaksino vartojimo ir pasireiškiantys dažniau nei vartojant placebą, buvo pykinimas, nemiga, burnos džiūvimas, mieguistumas, svaigulys, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, nervingumas, astenija ir sutrikusi ejakuliacija bei orgazmas.
Daugumos šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimas priklausė nuo dozės ir laikui bėgant jų intensyvumas ir dažnis sumažėjo. Paprastai dėl šių reiškinių gydymo nutraukti nereikėjo.
Venlafaksino nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę tiek spontaniškai, tiek klinikinių tyrimų metu, suklasifikuoti pagal organų sistemas ir apibūdinami taip: labai dažni (>1/10), dažni (<1/10 ir >1/100), nedažni (<1/100 ir >1/1000), reti (<1/1000), labai reti (<1/10 000).

Širdies sutrikimai (žr. 4.4 skyrių). Dažni: palpitacija; nedažni: aritmija (įskaitant tachikardiją); labai reti: Torsade de Pointes, QT pailgėjimas, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Nedažni: ekchimozė, kraujavimas iš gleivinės; reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujosruvos, trombocitopenija; labai reti: kraujo pokyčiai (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją).

Nervų sistemos sutrikimai. Labai dažni: svaigulys, burnos džiūvimas, nemiga, nervingumas, mieguistumas; dažni: hipertonija, parestezija, tremoras; nedažni: mioklonusas; reti: ataksija ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimas, kalbos sutrikimas, įskaitant disartriją, į piktybinį neuroleptinį sindromą panašūs simptomai, traukuliai (žr. 4.4 skyrių), serotonerginis sindromas; labai reti: ekstrapiramidinis sutrikimas, įskaitant diskineziją ir distoniją, uždelstoji diskinezija, akatizija (žr. 4.4 skyrių).

Akių sutrikimai: dažni: regėjimo ir akomodacijos sutrikimas, midriazė.

Ausų ir labirintų sutrikimai: dažni: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai. Dažni: dusulys, žiovulys; labai reti: plaučių eozinofilija.

Virškinimo trakto sutrikimai. Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas (žr. toliau); dažni: anoreksija, apetito sumažėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas; nedažni: dantų griežimas, pakitę skonio jutimai; reti: kraujavimas iš virškinimo trakto; labai reti: pankreatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Dažni: dažnas šlapinimasis; nedažni: šlapimo susilaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį); dažni: niežėjimas, išbėrimas; nedažni: angioedema, makulopapulinis išbėrimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, plikimas; reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Dažni: sąnarių, raumenų skausmas; nedažni: raumenų spazmai; labai reti: rabdomiolizė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Dažni: padidėjęs cholesterolio kiekis kraujo serume (ypač ilgai vartojant vaistą ir jį vartojant didesnėmis dozėmis) (žr. 4.4 skyrių), svorio padidėjimas ar sumažėjimas; nedažni: hiponatremija, įskaitant nepakankamo antidiuretinio hormono sekrecijos sindromą (SIADH) (žr. 4.4 skyrių), kepenų fermentų kiekio padidėjimas; reti: hepatitas; labai reti: padidėjęs prolaktino kiekis.

Kraujagyslių sutrikimai (žr. 4.4 skyrių). Dažni: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas; nedažni: hipotenzija arba ortostatinė hipotenzija, sinkopė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Labai dažni: astenija, galvos skausmas; dažni: pilvo skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas; reti: anafilaksija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Nedažni: praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Labai dažni: nesugebėjimas patirti orgazmą, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos ir orgazmo sutrikimas; dažni: lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacinio ciklo sutrikimas; nedažni: menoragija; reti: galaktorėja.

Psichikos sutrikimai. dažni: košmariški sapnai, sujaudinimas, nerimas, sumišimas; nedažni: apatija, haliucinacijos; reti: manija arba hipomanija (žr. 4.4 skyrių); labai reti: kliedesiai, psichomotorinis sujaudinimas.

Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus su vaikais
Atliekant klinikinius tyrimus su vaikais, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas, nepageidaujamų reiškinių pasireiškė ne mažiau kaip 2 % pacientų ir mažiausiai du kartus dažniau nei placebą vartojusių pacientų grupėje. Nepageidaujamas poveikis: pilvo skausmai, krūtinės skausmas, tachikardija, anoreksija, svorio mažėjimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas, ekchimozė, epistaksė (nosies kraujavimas), midriazė, raumenų skausmas, svaigulys, emocijų nestabilumas, tremoras, priešiškumas ir mintys apie savižudybę.

Nutraukimo simptomai, pasireiškiantys nutraukus gydymą venlafaksinu
Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), dažnai atsiranda vaisto vartojimo nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasitaikantys simptomai yra svaigulys, jutimo sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros srovės pojūčius), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas ir emocinis nestabilumas. Taip pat gali pasireikšti hipomanija, nervingumas, sumišimas, nuovargis, mieguistumas, traukuliai, svaigulys, spengimas ausyse, burnos džiūvimas ir anoreksija.
Paprastai šie simptomai būna nesunkūs arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užtrukti ilgai. Todėl kai tolesnis gydymas nereikalingas, rekomenduojama gydymą venlafaksinu nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Specialios pastabos
Pykinimas dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, vėliau per pirmąsias kelias savaites jo dažnis sumažėja. Paprastai pykinimas, atsiradęs dėl venlafaksino vartojimo, yra nesunkus ar vidutinio sunkumo, retai atsiranda vėmimas arba prireikia nutraukti gydymą. Vartojant didesnes dozes pykinimas pasireiškia dažniau, ypač jei vaistinio preparato dozė didinama greitai.
Pastebėta, kad nedideliam venlafaksinu gydomų pacientų skaičiui laikinai padidėjo kepenų fermentų kiekis. Nutraukus gydymą, paprastai fermentų kiekis sumažėja.

4.9 Perdozavimas

Simptomai. EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS komplekso praplatėjimas), sinusinė ir skilvelių tachikardija, bradikardija, hipotenzija, traukuliai, sąmonės pokyčiai (sumažėjęs budrumas). Pasitaikė keli mirties atvejai, kai pacientas perdozavo venlafaksino, dažniausiai kartu su alkoholiu ir (arba) kitais CNS veikiančiais vaistais.
Gydymas. Specifinių venlafaksino priešnuodžių nežinoma. Rekomenduojama stebėti pagrindinius gyvybinius požymius (kvėpavimą, kraujotaką ir širdies ritmą) bei taikyti bendrąsias palaikomąsias ir simptomines priemones. Kad sumažėtų vaisto rezorbcija, galima skirti vartoti aktyvintos anglies ar išplauti skrandį. Sukelti vėmimo nerekomenduojama dėl aspiracijos pavojaus. Venlafaksinas ir ODV hemodializės būdu iš organizmo šalinami blogai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX16.

Venlafaksinas yra struktūriškai naujas antidepresantas, kurio cheminė struktūra yra nesusijusi su triciklių, tetraciklių ar kitų žinomų antidepresantų struktūra. Tai dviejų veikliųjų enantiomerų raceminis mišinys.
Manoma, kad venlafaksino antidepresinio poveikio žmogui mechanizmas yra susijęs su neuromediatorių aktyvumo CNS stiprinimu. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad venlafaksinas ir jo pagrindinis metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra stiprūs serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos bei silpni dopamino reabsorbcijos neuronuose inhibitoriai. Be to, venlafaksinas ir O-desmetilvenlafaksinas mažina beta adrenerginį reaktyvumą gyvūnų organizme tiek po vienkartinės, tiek po kartotinių vaisto dozių pavartojimo. Venlafaksino ir jo pagrindinio metabolito bendrasis veiksmingumas neuromediatorių reabsorbcijai yra toks pat. Venlafaksinas in vitro iš esmės neturi afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, histamininiams (H1) ar α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologiškai veikiant šiuos receptorius, kaip ir vartojant kitus antidepresantus, gali pasireikšti įvairus šalutinis poveikis, t. y. anticholinerginis, sedacinis ir poveikis širdies bei kraujagyslių sistemai. Venlafaksinas neslopina monoaminooksidazės (MAO) poveikio.
Remiantis in vitro tyrimais, venlafaksinas praktiškai neturi jokio afiniteto opiatų, benzodiazepinų, fenciklidino (PCP) ar N metilasparagino rūgšties (NMDA) receptoriams ir nesukelia noradrenalino atpalaidavimo iš smegenų audinio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Stabili venlafaksino ir ODV koncentracija kraujo plazmoje pavartojus kartotines dozes pasiekiama maždaug per tris dienas. Vartojant 75–450 mg vaisto per parą, venlafaksino ir jo pagrindinio aktyviojo metabolito O-desmetilvenlafaksino (ODV) farmakokinetika yra linijinė.

Absorbcija
Išgėrus vieną venlafaksino dozę, absorbuojama mažiausiai 92 % vaisto. Absoliutus biologinis venlafaksino prieinamumas yra apie 45 %.
Išgėrus Velaxin kapsulę, didžiausia venlafaksino ir jo aktyviojo metabolito ODV koncentracija kraujo plazmoje susidaro atitinkamai maždaug po 6 ir po 8 valandų. Venlafaksino absorbcijos greitis iš Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra mažesnis nei jo eliminacijos greitis. Todėl nustatytas venlafaksino pusinės eliminacijos laikas, išgėrus Velaxin pailginto atpalaidavimo kietą kapsulę, (15 ± 6 valandos) iš tiesų yra nulemtas pusinės absorbcijos laiko, o ne tikrojo pusinio eliminacijos laiko, išgėrus greitojo atpalaidavimo tabletę (5 ± 2 valandos).
Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiek greitojo atpalaidavimo tabletėmis, tiek pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis, ekspozicija (AUC, plotas po koncentracijos kreive) venlafaksinui ir ODV buvo panašus abiem atvejais, o koncentracijos plazmoje svyravimai buvo šiek tiek mažesni vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules. Taigi Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių rezorbcija lėtesnė, bet rezorbcijos apimtis (t. y. AUC) tokia pat kaip ir Velaxin greitojo veikimo tablečių.

Metabolizmas
Pirminio išplėstinio metabolizmo kepenyse metu venlafaksinas fermento CYP2D6 yra metabolizuojamas iki pagrindinio metabolito O-desmetilvenlafaksino (ODV). Venlafaksinas, katalizuojant fermentui CYP3A3/4, yra metabolizuojamas į N-desmetilvenlafaksiną ir nedidelį kiekį kitų metabolitų.

Eliminacija
Venlafaksinas ir jo metabolitai yra šalinami pirmiausia per inkstus. Maždaug 87 % išgertos venlafaksino dozės išskiriama su šlapimu per 48 valandas nepakitusio venlafaksino, nekonjuguoto ODV, konjuguoto ODV ar kitų nepagrindinių metabolitų forma.

Pacientų, sergančių inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu, venlafaksino ir jo aktyviojo metabolito O-desmetilvenlafaksino (ODV) pusinės eliminacijos laikas yra padidėjęs.

Velaxin kapsulės vartojimas su maistu neturi įtakos venlafaksino rezorbcijai ar tolesniam ODV susidarymui.

Pacientų amžius ir lytis neturi reikšmingos įtakos venlafaksino farmakokinetikai. Sveikiems asmenims ilgai vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas venlafaksino ar ODV kaupimasis.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra sferoidų, kurie virškinimo trakte lėtai atpalaiduoja vaistinį preparatą. Nevirškinama šių sferoidų dalis yra pašalinama su išmatomis ir išmatose gali būti matoma.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Geriamojo venlafaksino LD50 (405 mg/kg kūno svorio pelėms, 336 mg/kg kūno svorio žiurkių patelėms ir 673 mg/kg kūno svorio žiurkių patinėliams) 45–90 kartų viršija žmogui rekomenduojamą dozę. Venlafaksino tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio nenustatyta. Atliekant in vitro ir in vivo tyrimus venlafaksino mutageninio poveikio nepastebėta.
Atliekant tyrimus su žiurkių patinėliais ir patelėmis, jiems skiriant pagrindinio venlafaksino metabolito (ODV), pastebėta, kad preparatas sumažino jų vaisingumą. Vaisto dozė 2–3 kartus viršijo žmogui skiriamą 225 mg paros dozę.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio chloridas
Etilceliuliozė
Talkas
Dimetikonas
Kalio chloridas
Kopovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Ksantano lipai
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-3): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171).

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio chloridas
Etilceliuliozė
Talkas
Dimetikonas
Kalio chloridas
Kopovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Ksantano lipai
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-2): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio chloridas
Etilceliuliozė
Talkas
Dimetikonas
Kalio chloridas
Kopovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Ksantano lipai
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-OEL): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
28 ar 30 kapsulių PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
28 ar 30 kapsulių PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
28 ar 30 kapsulių PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Velaxin 37,5 mg
N28 – LT/1/07/0798/001
N30 – LT/1/07/0798/002

Velaxin 75 mg
N28 – LT/1/07/0798/003
N30 – LT/1/07/0798/004

Velaxin 150 mg
N28 – LT/1/07/0798/005
N30 – LT/1/07/0798/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-09-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-02-27

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

EGIS Pharmaceuticals PLC
LACTA Factory
9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Vengrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

• KITOS SĄLYGOS

2008-12-10

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-3): želatina, eritrozinas (E127), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/07/0798/001
N30 – LT/1/07/0798/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartoti kaip paskyrė gydytojas.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-2): želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/07/0798/003
N30 – LT/1/07/0798/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartoti kaip paskyrė gydytojas.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino, atitinkančio 169,68 mg venlafaksino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietos želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-OEL): želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
VENGRIJA

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N28 – LT/1/07/0798/005
N30 – LT/1/07/0798/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartoti kaip paskyrė gydytojas.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3. TINKAMUMO LAIKAS

4. SERIJOS NUMERIS

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Velaxin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Velaxin
3. Kaip vartoti Velaxin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Velaxin

1. KAS YRA VELAXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Velaxin yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą (CNS). Jis vartojamas depresijos simptomams gydyti, o būklei pagerėjus – depresijos epizodo atkryčio arba naujų epizodų kartojimosi profilaktikai.
Velaxin taip pat skirtas gydyti socialinei fobijai, generalizuoto nerimo ir panikos sutrikimams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELAXIN

Velaxin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Velaxin medžiagai;
- jeigu vartojate ar neseniai vartojote (pastarąsias 14 dienų) MAO inhibitorių tipo vaistus nuo depresijos;
- vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų pacientams;
- jeigu sergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga, jeigu Jums yra EKG pokyčių, įskaitant buvusį QT intervalo pailgėjimą, jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra arba sergate nekontroliuojama hipertenzija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Toliau išvardytais atvejais gydytojas turėtų nuspręsti, ar Jums galima vartoti šį vaistą:
- jei sergate kepenų ar inkstų liga, nes tokiais atvejais iš organizmo pašalinama mažiau veikliosios medžiagos, dėl to gali sustiprėti vaisto poveikis ir atsirasti perdozavimas;
- jeigu anksčiau Jums yra buvę liguistai pakilios nuotaikos epizodų (hipomanijos ar manijos epizodų), kadangi tokiais atvejais šį vaistą galima vartoti tik gydytojui atidžiai prižiūrint;
- jeigu anksčiau Jums yra buvę epilepsinių traukulių;
- jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma, nes vartojant preparatą gali išsiplėsti vyzdžiai, todėl rekomenduojama matuoti akispūdį;
- jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimų, kadangi Velaxin pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės, kaip ir kiti nuotaiką gerinantys serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai, gali padidinti odos ir gleivinės kraujavimo riziką.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas.
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko,(paprastai maždaug dvi savaitės, o kartais ir daugiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu jau anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu imate galvoti apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jums gali būti naudinga giminaičiams arba artimiems draugams pasakyti, kad Jūs sergate depresija arba jaučiate nerimą. Paprašykite juos, paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad perspėtų, jeigu jie pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių paprastai neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio (bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jeigu nusprendė, kad šis vaistas gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, pasikalbėkite su gydytoju dar kartą. Turite informuoti gydytoją, jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojančiam Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules, pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, dar neįrodyta, kad ilgą laiką vartojamų Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių poveikis yra saugus šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui, pažinimo funkcijoms ir elgesio vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas
Atminkite, kad vaistų sąveika gali įvykti ir su vaisttais, kuriuos vartojote anksčiau arba vartosite ateityje. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Velaxin vartojamas kartu su tam tikrais vaistais, todėl svarbu informuoti gydytoją:
- jeigu vartojate ar pastarąsias 14 dienų vartojote kokį nors MAO inhibitorių tipo antidepresantą, nes gydymo Velaxin negalima pradėti, kol nepraėjo 14 dienų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus vartojimo nutraukimo. Gydymą MAO inhibitorių tipo antidepresantais galima pradėti praėjus ne mažiau kaip 7 dienoms po Velaxin vartojimo nutraukimo;
- jeigu vartojate SSRI tipo antidepresantus, litį ar triptanus (vaistus migrenai gydyti);
- jei vartojate antikoaguliantus, nes kartu vartojant Velaxin pailginto atpalaidavimo kietas kapsules gali padidėti kraujavimo rizika, tokiu atveju būtina atidi medicininė priežiūra;
- jeigu vartojate haloperidolį ar klozapiną, nes šiuos vaistus vartojant kartu su Velaxin gali sustiprėti jų poveikis ir dažniau bei stipriau pasireikšti šalutinis poveikis;
- vartojate vaistus nuo hipertenzijos arba diabeto;
- jei sergate kepenų liga ir vartojate skrandžio rūgštingumą neutralizuojančius vaistus (antacidus), nes šiuos vaistus vartojant kartu su Velaxin gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.

Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Velaxin negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Iki šiol nėra patvirtinta, ar nėščiosioms saugu vartoti veikliąją Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių medžiagą venlafaksiną, todėl nėštumo laikotarpiu ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vaisto vartoti negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina. Jeigu gydymo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Vartodamos venlafaksiną vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Veikliosios Velaxin pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių medžiagos ir jos veiklaus metabolito patenka į motinos pieną. Kadangi iki šiol nepatvirtinta, kad &sca

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7