|
VELAXIN 75MG TAB. N28Vaistai
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Velaxin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Velaxin
3. Kaip vartoti Velaxin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Velaxin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVelaxin 25 mg tabletės
Velaxin 37,5 mg tabletės
Velaxin 50 mg tabletės
Velaxin 75 mg tabletės
Venlafaksinas- Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
Velaxin 25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 25 mg venlafaksino, atitinkančio 28,28 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 37,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 50 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 50 mg venlafaksino, atitinkančio 56,56 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 75 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (56,62 mg – Velaxin 25 mg tabletėje, 84,93 mg – Velaxin 37,5 mg tabletėje, 113,24 mg – Velaxin 50 mg tabletėje ir 169,86 mg – Velaxin 75 mg tabletėje).Apibūdinimas. Baltos ar beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, kirstomis briaunomis, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E 744“ (25 mg), „E 741“ (37,5 mg), „E 742“ (50 mg), „E 743“ (75 mg).
Pakuotė. 30 arba 60 tablečių (25 mg ir 50 mg) ir 28 arba 56 tabletės (37,5 mg ir 75 mg), esančių lizdinėse plokštelėse, kurios yra kartono dėžutėje kartu su informaciniu lapeliu.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA
Gamintojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest Bökényföldi út. 118-120
Vengrija
1. KAS YRA VELAXIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Velaxin yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą (CNS). Jo vartojama depresijos simptomams gydyti, o būklei pagerėjus – pirminio depresijos epizodo atkryčio arba naujų epizodų pasikartojimo profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELAXIN
Velaxin vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Velaxin medžiagai;
jeigu vartojate ar neseniai vartojote (pastarąsias 14 dienų) MAO inhibitorių tipo vaistų nuo depresijos;
vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų pacientams;
jeigu sergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga, jeigu Jums yra
EKG pokyčių, įskaitant buvusį QT intervalo pailgėjimą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba sergate hipertenzija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate kepenų ar inkstų liga, nes, esant tokiai būklei, iš organizmo pašalinama mažiau veikliosios medžiagos, dėl to gali sustiprėti vaisto poveikis ir pasireikšti perdozavimas;
jeigu kada nors anksčiau Jums yra buvę nuotaikos sutrikimų epizodų (maniakinių ar hipomaniakinių epizodų), susijusių su liguistai pakilia nuotaika;
jeigu anksčiau Jums yra buvę epilepsinių traukulių;
jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma, nes vartojant preparato gali išsiplėsti vyzdžiai, rekomenduojama matuoti akispūdį;
jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimų, kadangi Velaxin, kaip ir kiti nuotaiką gerinantys serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai, gali padidinti odos ir gleivinės kraujavimo riziką.
Ar skirti vaisto vartoti, esant išvardytoms būklėms, turėtų spręsti gydytojas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Velaxin neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, yra didesnė šalutinio poveikio (bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę bei priešiškumo) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei nusprendė, kad šis vaistas jam gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, ir norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją. Turėtumėte informuoti gydytoją, jei jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojant Velaxin, pasireiškia arba sustiprėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio preparato vartojimo saugumo duomenų apie vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių, kurie vartoja ši vaisto, augimą, brendimą, pažinimo funkcijų bei elgesio vystymąsi.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu vartoti venlafaksino (veikliosios Velaxin medžiagos) nėštumo laikotarpiu, iki šiol nėra patvirtinta, todėl vaisto šiuo laikotarpiu ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vartoti negalima. Jeigu gydymo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydymo venlafaksino laikotarpiu vaisingo amžiaus moterys turėtų naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
Jeigu venlafaksino yra vartojama iki pat gimdymo ar trumpą laiką prieš gimdymą, reikia pagalvoti apie galimus nutraukimo simptomus naujagimiui.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Venlafaksino ir jo veiklaus metabolito patenka į motinos pieną. Kadangi šių medžiagų saugumas naujagimiams iki šiol nepatvirtintas, žindyvėms draudžiama vartoti venlafaksino.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, venlafaksinas nedaro įtakos paciento psichomotorinei veiklai. Vis dėlto bet kuris nervų sistemą veikiantis vaistas gali sutrikdyti paciento nuovokumą, pažinimo ar psichomotorines funkcijas, todėl į tai būtina atsižvelgti gydymo pradžioje.
Preparatas gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl dozes, kurias vartojant galima užsiimti tokia veikla, ir vaisto vartojimo dažnį turėtų nustatyti gydytojas kiekvienam pacientui individuliai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Velaxin medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kai netoleruojama laktozė, turi būti pakoreguota mityba, atsižvelgiant į tabletėse esančios laktozės kiekį (56,62 mg – Velaxin 25 mg tabletėje, 84,93 mg – Velaxin 37,5 mg tabletėje, 113,24 mg – Velaxin 50 mg tabletėje ir 169,86 mg – Velaxin 75 mg tabletėje).
Kitų v
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 25 mg tabletės
Velaxin 37,5 mg tabletės
Velaxin 50 mg tabletės
Velaxin 75 mg tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Velaxin 25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 25 mg venlafaksino, atitinkančio 28,28 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 37,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 50 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 50 mg venlafaksino, atitinkančio 56,56 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 75 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA
Tabletės.
Velaxin 25 mg tabletės
Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, kirstais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E 744“.
Velaxin 37,5 mg tabletės
Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, kirstais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E 741“.
Velaxin 50 mg tabletės
Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, kirstais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E 742“.
Velaxin 75 mg tabletės
Baltos ar beveik baltos, apvalios, plokščios, kirstais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E 743“.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Depresijos (kartu su nerimu ar be jo) ambulatoriniam ar stacionariniam gydymui.
Esant pradinei reakcijai į venlafaksiną, jo skiriama vartoti pirminio depresijos epizodo atkryčio arba naujų epizodų pasikartojimo profilaktikai.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama paros dozė paprastai yra 75 mg, kuri išgeriama per du kartus (po 37,5 mg du kartus per parą). Jei po 3–4 savaičių gydymo nėra žymesnio pagerėjimo, paros dozę galima padidinti iki 150 mg (po 75 mg du kartus per parą).
Jeigu, gydytojo nuomone, yra reikalinga didesnė dozė, pvz., kai yra sunkesnė depresija ar hospitalizuotiems pacientams, pradinė dozė gali būti 150 mg per parą, kuri išgeriama per du kartus (po 75 mg du kartus per parą).
Vėliau paros dozę galima didinti ne daugiau kaip po 75 mg kas 2–3 dienas, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 375 mg. Vėliau dozę reikėtų palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės, atsižvelgiant į poveikį ir vaistinio preparato toleravimą.
Velaxin rekomenduojama vartoti valgant.
Atkryčio ir epizodų pasikartojimo profilaktika
Remiantis galiojančiomis rekomendacijomis, ūminių didžiosios depresijos epizodų ilgalaikis gydymas trunka kelis mėnesius ar ilgiau. Venlafaksinas yra veiksmingas gydant ilgai (iki 12 mėnesių). Paprastai vaisto dozės, skiriamos recidyvų ar naujų epizodų pasireiškimo profilaktikai, yra tokios pačios kaip ir vartojamos pirminio depresinio epizodo metu. Gydytojas turi reguliariai, ne rečiau kaip kas 3 mėnesius, apžiūrėti pacientą, kad galėtų įvertinti ilgalaikio gydymo Velaxin naudą.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis yra >30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis yra 10–30 ml/min., dozę reikia sumažinti 50 %. Šią dozę galima skirti vartoti vieną kartą per parą, nes tokiems pacientams venlafaksino ir jo veiklaus metabolito O-dismetilvenlafaksino (ODV) pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis. Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti vartoti venlafaksino pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis yra <10 ml/min. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, turi būti skiriama 50 % mažesnė venlafaksino dozė ir jo geriau vartoti užbaigus hemodializę.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (protrombino laikas (PL) <14 sek.), dozės koreguoti nereikia. Esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui (PL=14–18 sek.), dozę reikia sumažinti 50 %. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti vartoti venlafaksino pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (PL>18 sek.).
Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams įprastinės dozės koreguoti nereikia. Tačiau, kaip ir bet kokio gydymo metu, senyvo amžiaus pacientus reikėtų gydyti atsargiai, pvz., dėl galimo inkstų funkcijos sutrikimo (žr. Inkstų funkcijos sutrikimas). Visuomet reikia skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ir, prireikus ją didinti, pacientas turi būti atidžiai prižiūrimas.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas, metu vaistas nebuvo veiksmingas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius), todėl Velaxin negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Ar Velaxin veiksmingas ir saugus, kai jo skiriama esant kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nenustatyta.
Gydymo Velaxin nutraukimas
Staiga nutraukus venlafaksino, kaip ir kitų antidepresantų, vartojimą, ypač jei buvo vartojamos didesnės dozės, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 4.8 ir 4.4 skyrius). Todėl prieš nutraukiant vaisto vartojimą, reikia palaipsniui mažinti jo dozę. Jeigu vaisto buvo vartojama ilgiau kaip 6 savaites didelėmis dozėmis, vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui 2 savaites. Dozės mažinimo laikotarpis priklauso nuo gydymo metu vartotos vaisto dozės, gydymo trukmės ir paciento reakcijos.4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato sudedamajai daliai.
Kartu taikomas gydymas MAO inhibitorių tipo antidepresantais. Vaistinio preparato negalima skirti kol nepraėjo 14 dienų po gydymo negrįžtamaisiais MAO inhibitoriais nutraukimo. MAO inhibitorių negalima pradėti vartoti kol nepraėjo 7 dienos po venlafaksino vartojimo visiško nutraukimo.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Venlafaksino neturėtų vartoti pacientai, sergantys širdies liga (pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga), kuriems yra EKG pokyčių (įskaitant QT intervalo pailgėjimą), kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba sergantys nekontroliuojama hipertenzija (žr. 4.4 skyrių).4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Velaxin nereikėtų skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vaikams ir paaugliams, kurie buvo gydyti antidepresantais, su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas r pyktis) buvo dažnesni nei pacientams, kurie buvo gydyti placebu. Jeigu vis dėlto remiantis klinika nusprendžiama, kad būtina gydyti šiuo preparatu, pacientą reikėtų atidžiai stebėti, ar neatsiranda su savižudybe susijusių simptomų. Be to, trūksta duomenų apie ilgalaikio preparato vartojimo saugumą vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo funkcijų bei elgesio raidai.
Yra duomenų apie agresijos pasireiškimą gydymo venlafaksinu metu (ypač gydymo pradžioje ir nutraukiant gydymą).
Psichomotorinis neramumas. Vartojant venlafaksino gali atsirasti psichomotorinis neramumas, kuris savo klinika gali būti labai panašus į akatiziją, pasireiškiančią nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, dažnai susijusiu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Daugiau tikėtina, kad tai gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsirado šių simptomų, dozės didinimas gali pakenkti, todėl gali prireikti peržiūrėti gydymą venlafaksinu.
Kai kuriems pacientams, sergantiems nuotaikos sutrikimais ir vartojantiems antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, paūmėja manija ar hipomanija. Pacientams, kuriems yra buvusi manija ir (arba) hipomanija, venlafaksino, kaip ir visų kitų antidepresantų, reikėtų vartoti atsargiai. Tokius pacientus turėtų prižiūrėti gydytojas.
Vartojant antidepresantų (ypač kai perdozuojama vaisto) padidėja traukulių rizika. Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, pradėti vartoti venlafaksino reikia atsargiai. Jei bet kuriam pacientui atsiranda traukulių arba jie padažnėja, vaisto vartojimą reikėtų nutraukti. Venlafaksino turėtų vengti vartoti pacientai, kuriems yra nestabili epilepsija, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikėtų atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Venlafaksino, kaip ir selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), reikia atsargiai vartoti pacientams, jau vartojantiems antipsichozinių vaistų, kadangi vartojant šių preparatų kartu gali atsirasti neuroleptinio piktybinio sindromo simptomų.
Vaisto vartojant kartu su SSRI, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių).
Pasitaikė atvejų, kai vartojant gydomąsias venlafaksino dozes, pasireiškė toksinis poveikis širdžiai. Prieš pradedant gydymą venlafaksinu, reikėtų atlikti EKG. Periodiškai atlikti EKG reikėtų pacientams, kuriems atsiranda į tachiartimijos simptomus panašių simptomų, pvz., svaigulys ar trumpas sąmonės aptemimas.
Klinikinių tyrimų metu 3 % venlafaksinu gydytų pacientų buvo išberta oda. Todėl pacientus reikia įspėti, kad atsiradus odos išbėrimui, dilgėlinei ar bet kuriai kitai alerginei reakcijai, jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Kadangi kai kuriems venlafaksinu gydytiems pacientams atsirado nuo vaisto dozės priklausomas kraujospūdžio padidėjimas, rekomenduojama reguliariai matuoti kraujospūdį (ypač gydymo pradžioje ir vaisto dozės didinimo laikotarpiu).
Gydymo venlafaksinu metu kartais gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija. Pacientus, ypač senyvo amžiaus, reikia įspėti, kad gali atsirasti svaigulys ar pusiausvyros sutrikimas.
Venlafaksinas gali didinti širdies susitraukimų dažnį, ypač vartojant vaisto didesnėmis dozėmis. Ypač atsargiai reikėtų gydyti pacientus, kuriems dėl sveikatos būklės gali padidėti širdies susitraukimų dažnis.
0,8 % venlafaksinu gydytų pacientų ir 0,7 % placebu gydytų pacientų buvo pastebėta žymių pokyčių elektrokardiogramoje. Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems venlafaksinu, žymesnių PR, QRS ar QTc intervalų pokyčių buvo retai.
Pacientams, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas ar sergantiems dekompensuotu širdies funkcijos nepakankamumu, venlafaksino poveikis nėra pakankamai ištirtas. Todėl tokiems pacientams šio preparato skirti vartoti reikėtų atsargiai.
Venlafaksinas, kaip ir kiti selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), gali padidinti kraujavimo į odą ir gleivinę riziką, todėl linkusius kraujuoti pacientus gydyti reikia atsargiai.
Gydymo venlafaksinu metu, dažniausiai pacientams, kuriems yra hipovolemija ar skysčių netekusiems pacientams (įskaitant senyvo amžiaus ar gydomus diuretikais pacientus), gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) nepakankamo antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).
Kartais vartojantiems venlafaksino pacientams gali pasireikšti midriazė. Todėl pacientus, kuriems yra padidėjęs akispūdis ar uždarojo kampo glaukomos rizika, reikia atidžiai stebėti.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems inkstų ir kepenų funkcija yra sutrikusi, ir kartais gali prireikti sumažinti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Venlafaksino saugumas ir veiksmingumas, jo vartojant kartu su preparatais nutukimui gydyti, įskaitant fenterminą, nenustatytas. Venlafaksino vartoti kartu su preparatais nutukimui gydyti nerekomenduojama. Vien venlafaksinu arba venlafaksinu kartu su kitais preparatais nutukimo gydyti negalima.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas klinikai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas 5,3 % pacientų, ne trumpiau kaip 3 mėnesius gydytų venlafaksinu, ir 0,0 % pacientų, ne trumpiau kaip 3 mėnesius vartojusių placebo. Ilgalaikio gydymo šiuo preparatu metu reikėtų stebėti cholesterolio kiekį serume.
Baigus gydymą, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų, ypač jeigu gydymas buvo nutrauktas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu dėl gydymo nutraukimo nepageidaujamas poveikis pasireiškė maždaug 31 % gydytų venlafaksinu pacientų ir maždaug 17 % gydytų placebu pacientų. Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, pvz., nuo gydymo trukmės ir gydomosios dozės bei dozės mažinimo greičio.
Dažniausiai pasitaikantys nutraukimo simptomai yra svaigulys, jutimo sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros srovės pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas ir emocinis nestabilumas. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai sunkūs. Simptomai paprastai pasireiškia pirmosiomis dienomis po gydymo nutraukimo, tačiau pasitaikė labai retų atvejų, kai šie simptomai pasireiškė pacientams, pamiršusiems pavartoti vaisto dozę. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per 2 savaites, tačiau kai kuriems asmenims jie gali išlikti ilgiau (2–3 mėnesius ar daugiau). Todėl gydymą venlafaksinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).
Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems venlafaksino, pripratimo ar priklausomybės neatsirado. Tačiau gydytojas, dėl galimo piktnaudžiavimo bet kokiu centrinę nervų sistemą (CNS) veikiančiu vaistu, turėtų nustatyti, ar pacientas nepiktnaudžiauja neįprastomis medžiagomis ar vaistais. Pacientus, kurie piktnaudžiavo vaistais praeityje, reikėtų atidžiai stebėti.
Vaisto negalima vartoti nėščioms moterims, jei įtariama, kad moteris yra nėščia ir žindyvėms. Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios venlafaksino, turėtų naudoti efektyvias kontraceptines priemones (žr. 4.6 skyrių).
Kai yra laktozės netoleravimas, reikia pakoreguoti paciento mitybą, atsižvelgiant į tabletėse esančios laktozės kiekį (56,62 mg – Velaxin 25 mg tabletėje, 84,93 mg – Velaxin 37,5 mg tabletėje, 113,24 mg – Velaxin 50 mg tabletėje ir 169,86 mg – Velaxin 75 mg tabletėje).
Kadangi Velaxin sudėtyje yra laktozės monohidrato, pacientai, sergantys reta paveldima liga – galaktozės netoleravimu, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti neturėtų.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI). Venlafaksino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių). Skiriant venlafaksino kartu su MAO inhibitoriais arba vieno po kito, praėjus trumpam laiko tarpui, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis: tremoras, mioklonusas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido paraudimas, temperatūros pakilimas, epilepsiniai traukuliai ir mirtis. Todėl venlafaksino negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo ne mažiau kaip 14 dienų po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Gydymas MAO inhibitoriais negali būti pradėtas, kol nepraėjo 7 dienos po venlafaksino vartojimo nutraukimo.
Serotoninerginiai vaistai. Remiantis žinomu venlafaksino veikimo mechanizmu ir serotoninerginio sindromo galimybe, venlafaksino reikia atsargiai skirti vartoti kartu su vaistais, galinčiais veikti serotoninerginių neuromediatorių sistemas (pvz., su triptanais, SSRI ar ličiu).
Kiti CNS veikiantys vaistai. Nors venlafaksino ir toliau paminėtų CNS veikiančių vaistų sąveika nebuvo tirta, tačiau net ir toliau nurodytais atvejais juos reikia skirti atsargiai.
Litis. Yra duomenų apie ličio ir venlafaksino sąveiką, dėl kurios padidėja ličio koncentracija.
Imipraminas. Venlafaksino ir jo veikliojo metabolito (ODV) farmakokinetikos imipraminas iš esmės neveikia, todėl venlafaksino dozės, vartojant jo kartu su imipraminu, mažinti nereikia. Tačiau, vartojant šių vaistų kartu, stiprėja pagrindinio imipramino metabolito – dezipramino bei kito metabolito – 2-OH-imipramino – poveikis, nors klinikinė šio reiškinio svarba yra nežinoma.
Haloperidolis. Vartojant kartu, didėja haloperidolio kiekis kraujyje ir stiprėja haloperidolio poveikis.
Diazepamas. Vartojant diazepamo kartu su venlafaksinu, šių vaistų ir (arba) jų metabolitų farmakokinetika pastebimai nekinta, taip pat nesikeičia psichomotorinis ir psichometrinis diazepamo poveikis.
Klozapinas. Buvo pastebėta, kad vartojant klozapino kartu su venlafaksinu, padidėja klozapino kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado laikinų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant traukulius.
Risperidonas. Nežiūrint padidėjusio risperidono AUC, venlafaksinas nedaro pastebimo poveikio risperidono ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai.
Alkoholis. Venlafaksinas nedidina protinių ir motorinių gebėjimų sutrikimo, kurį sukelia etanolis. Tačiau vartojančius venlafaksino, kaip ir kitų CNS veikiančių vaistų, pacientus reikia įspėti, kad nevartotų alkoholio.
ETT (elektros traukulių terapija). Klinikinės patirties, skiriant venlafaksino kartu su ETT, yra nedaug. Kadangi kartu skiriant selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupės antidepresantų gali pasireikšti ilgiau trunkantis traukulių aktyvumas, reikalingas atsargumas.
Vaistai, metabolizuojami citochromo P450 izofermentų
Dalyvaujant citochromo P450 izofermentui CYP2D6, venlafaksinas pirmiausia metabolizuojamas iki panašaus veiklumo metabolito – O-demetil-venlafaksino (ODV). Tačiau, skirtingai nuo daugelio kitų antidepresantų, kai venlafaksino vartojama kartu su CYP2D6 slopinančiais vaistais ar kai jo vartoja pacientai, kuriems yra silpnas CYP2D6 metabolinis poveikis, dozės koreguoti nereikia, kadangi bendrai veikliosios medžiagos (venlafaksino ir ODV) koncentracijai tai neturi poveikio.
Pagrindinis venlafaksino išskyrimas vyksta dalyvaujant CYP2D6 ir CYP3A4. Dėl to kartu vartojant vaistų, slopinančių šiuos fermentus, reikalingas atsargumas. Ši sąveika iki šiol tirta nebuvo.
Venlafaksinas yra palyginti silpnas CYP2D6 inhibitorius ir visai neslopina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP3A4. Taigi sąveika su vaistais, metabolizuojamais šių fermentų, nėra tikėtina.
Cimetidinas. Cimetidinas slopina venlafaksino metabolizmą pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, tačiau nedaro pastebimo poveikio ODV, kurio kiekis sisteminėje kraujotakoje yra žymiai didesnis, susidarymui ar pašalinimui. Todėl manoma, kad vartojant venlafaksino kartu su cimetidinu, šių vaisto dozių koreguoti nebūtina. Senyvo amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, ši sąveika gali būti stipresnė. Jeigu tokiems pacientams skiriama vartoti venlafaksino kartu su cimetidinu, juos turi prižiūrėti gydytojas.
Venlafaksino vartojant kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, gali sustiprėti serotoninerginis poveikis ir padažnėti nepageidaujamų reiškinių.
Vaistai nuo hipertenzijos ir diabeto
Atliekant klinikinius tyrimus su venlafaksinu ir vaistais nuo hipertenzijos (įskaitant beta receptorių blokatorius, AKF inhibitorius ir diuretikus) bei vaistais nuo diabeto, jokios klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Vaistai, kurie stipriai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų
Kadangi venlafaksinas ir ODV silpnai jungiasi prie baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %), šiuo atžvilgiu vaistų sąveika nėra tikėtina.
Varfarinas
Pastebėta, kad varfarino vartojantiems pacientams pradėjus vartoti venlafaksino, sustiprėjo antikoaguliacinis poveikis, įskaitant PL ar TNS padidėjimą.
Indinaviras
Venlafaksinas keičia indinaviro farmakokinetiką – 28 % sumažėja indinaviro AUC ir 36 % sumažėja indinaviro Cmax. Indinaviras neveikia venlafaksino ir ODV farmakokinetikos. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar saugu venlafaksino vartoti nėštumo laikotarpiu, iki šiol nepatvirtinta, todėl nėščioms moterims ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vaisto vartoti negalima. Prieš pradedant gydyti venlafaksinu vaisingo amžiaus moteris, jas reikia apie tai informuoti ir patarti konsultuotis su gydytoju, jeigu gydymo šiuo vaistu laikotarpiu jos pastoja arba planuoja pastoti.
Jei venlafaksino vartojama paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, reikia pagalvoti apie vaisto nutraukimo ir tiesioginį toksinį vaisto poveikį naujagimiui. Gali prireikti naujagimiui palaikyti kvėpavimą ir maitinti per zondą. Šios komplikacijos gali pasireikšti iš karto po gimimo.
Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir jo metabolito (ODV) patenka į motinos pieną. Kadangi venlafaksino saugumas naujagimiams iki šiol nepatvirtintas, žindyvėms venlafaksino vartoti negalima. Jeigu venlafaksino vartojama iki pat gimdymo arba trumpą laiką prieš gimdymą, reikia pagalvoti apie galimus nutraukimo simptomus naujagimiui.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors venlafaksinas neveikė sveikų savanorių psichomotorinės ir pažinimo veiklos ar bendros elgsenos, tačiau jis, kaip ir bet kuris kitas psichiką veikiantis vaistas, gali pabloginti paciento nuovokumą, mąstymo ar motorinę funkcijas.
Preparatas gali trikdyti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus, todėl dozės, kurias vartojant galima būtų užsiimti tokia veikla, ir vaisto vartojimo dažnis turėtų būti nustatomi kiekvienam pacientui individualiai.4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl venlafaksino vartojimo, ir pasireiškiantis dažniau nei vartojant placebo, buvo: pykinimas, nemiga, burnos džiūvimas, mieguistumas, svaigulys, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, nervingumas, astenija ir sutrikusi ejakuliacija bei orgazmas.
Daugumos šių nepageidaujamų poveikio simptomų atsiradimas priklausė nuo dozės ir, laikui bėgant, jų intensyvumas ir dažnis sumažėjo. Paprastai dėl šių simptomų gydymo nutraukti nereikėjo.
Venlafaksino nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs tiek spontaniškai, tiek klinikinių tyrimų metu, suklasifikuotas pagal organų sistemas ir apibūdinamas taip: labai dažni (>1/10), dažni (<1/10 ir >1/100), nedažni (<1/100 ir >1/1000), reti (<1/1000), labai reti (<1/10000).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: ekchimozė, kraujavimas iš gleivinės.
Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujosruvos, trombocitopenija.
Labai reti: kraujo pokyčiai (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją).
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai (žr. 4.4 skyrių)
Dažni: hipertenzija, palpitacija, kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažni: hipotenzija arba ortostatinė hipotenzija, sinkopė, aritmija (įskaitant tachikardiją).
Labai reti: Torsade de Pointes, QT pailgėjimas, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas (žr. toliau).
Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas.
Nedažni: dantų griežimas, laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto.
Labai reti: pankreatitas.
Bendri sutrikimai
Labai dažni: astenija, galvos skausmas.
Dažni: pilvo skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas.
Reti: anafilaksija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: padidėjęs cholesterolio kiekis kraujo serume (ypač ilgai vartojant vaisto ir jo vartojant didesnėmis dozėmis) (žr. 4.4 skyrių), svorio padidėjimas ar sumažėjimas.
Nedažni: hiponatremija, įskaitant nepakankamo antidiuretinio hormono sekrecijos sindromą (SIADH) (žr. 4.4 skyrių), kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Reti: hepatitas.
Labai reti: padidėjęs prolaktino kiekis.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: sąnarių, raumenų skausmas.
Nedažni: raumenų spazmai.
Labai reti: rabdomiolizė.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: svaigulys, burnos džiūvimas, nemiga, nervingumas, mieguistumas.
Dažni: košmariški sapnai, sujaudinimas, nerimas, sumišimas, hipertonija, parestezija, tremoras.
Nedažni: apatija, haliucinacijos, mioklonusas.
Reti: ataksija ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimas, kalbos sutrikimas, įskaitant dizartriją, manija ar hipomanija (žr. 4.4 skyrių), į piktybinį neuroleptinį sindromą panašūs simptomai, traukuliai (žr. 4.4 skyrių), serotoninerginis sindromas.
Labai reti: kliedesiai, ekstrapiramidinis sutrikimas, įskaitant diskineziją ir distoniją, uždelstoji diskinezija, psichomotorinis neramumas ir akatizija (žr. 4.4 skyrių).
Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: dažnas šlapinimasis.
Nedažni: šlapimo susilaikymas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai dažni: nesugebėjimas patirti orgazmą, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos ir orgazmo sutrikimas. Dažni: lytinio potraukio sumažėjimas, menstruacinio ciklo sutrikimas.
Nedažni: menoragija.
Reti: galaktorėja.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Dažni: dusulys, žiovulys.
Labai reti: plaučių eozinofilija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį).
Dažni: niežėjimas, išbėrimas.
Nedažni: angioedema, makulopapulinis išbėrimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, plikimas.
Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas.
Jutimo organų sutrikimai
Dažni: regėjimo ir akomodacijos sutrikimas, midriazė, spengimas ausyse.
Nedažni: skonio pokyčiai.
Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų su vaikais metu
Atliekant klinikinius tyrimus su vaikais, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas, nepageidaujami reiškiniai pasireiškė ne mažiau kaip 2 % pacientų ir mažiausiai du kartus dažniau nei placebo vartojusių pacientų grupėje. Nepageidaujamas poveikis: pilvo skausmai, krūtinės skausmas, tachikardija, anoreksija, svorio mažėjimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas, ekchimozė, epistaksė (nosies kraujavimas), midriazė, raumenų skausmas, svaigulys, emocijų nestabilumas, tremoras, priešiškumas ir mintys apie savižudybę.
Nutraukimo simptomai, pasireiškiantys nutraukus gydymą venlafaksinu
Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), dažnai pasireiškia vaisto vartojimo nutraukimo simptomai. Dažniausiai pasitaikantys simptomai yra svaigulys, jutimo sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros srovės pojūčius), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas ir emocinis nestabilumas. Taip pat gali pasireikšti: hipomanija, nervingumas, sumišimas, nuovargis, mieguistumas, traukuliai, svaigulys, spengimas ausyse, burnos džiūvimas ir anoreksija. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užtrukti ilgai. Todėl kai tolesnis gydymas nereikalingas, rekomenduojama gydymą venlafaksinu nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Specialios pastabos
Pykinimas dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, vėliau per pirmąsias kelias savaites jo dažnis sumažėja. Paprastai pykinimas, atsiradęs dėl venlafaksino vartojimo, yra nesunkus ar vidutinio sunkumo, retai atsiranda vėmimas ar prireikia nutraukti gydymą. Vartojant didesnes dozes pykinimas pasireiškia dažniau, ypač jei vaistinio preparato dozė didinama greitai.
Pastebėta, kad nedideliam pacientų, gydomų venlafaksinu, skaičiui laikinai padidėjo kepenų fermentų kiekis. Nutraukus gydymą, paprastai fermentų kiekis sumažėja.4.9 Perdozavimas
Simptomai. EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS komplekso praplatėjimas), sinusinė ir skilvelių tachikardija, bradikardija, hipotenzija, traukuliai, sąmonės pokyčiai (sumažėjęs budrumas), serotonino sindromas (pvz., hipertenzinė krizė, hiperpireksija, mioklonusas, delyras (kliedesys) ir koma). Pasitaikė keli mirties atvejai, kai pacientas perdozavo venlafaksino kartu su alkoholiu ir (arba) kitais CNS veikiančiais vaistais.
Gydymas. Specifinių priešnuodžių venlafaksinui nežinoma. Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, plaučių ventiliaciją ir duoti kvėpuoti deguonies. Rekomenduojama stebėti širdies ritmą ir gyvybinius požymius bei taikyti bendrąsias palaikomąsias ir simptomines priemones. Galima skirti vartoti aktyvintos anglies ar išplauti skrandį. Sukelti vėmimo nerekomenduojama. Gydant vaisto perdozavusį pacientą reikia numatyti ir apsinuodijimo keliais vaistais galimybę.
Venlafaksinas ir jo pagrindinis metabolitas hemodializės būdu iš organizmo šalinami blogai, todėl dializė neturėtų būti netaikoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX16.
Velaxin yra struktūriškai naujas antidepresantas, kurio cheminė struktūra yra nesusijusi su triciklių, tetraciklių ar kitų žinomų antidepresantų struktūra.
Tai dviejų veikliųjų enantiomerų raceminis mišinys.
Manoma, kad venlafaksino antidepresinio poveikio žmogui mechanizmas yra susijęs su neuromediatorių aktyvumo CNS stiprinimu.
Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad venlafaksinas ir jo pagrindinis metabolitas – O-demetilvenlafaksinas (ODV) – yra stiprūs serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos bei silpni dopamino reabsorbcijos neuronuose inhibitoriai. Be to, venlafaksinas ir O-demetilvenlafaksinas mažina beta adrenerginį reaktyvumą gyvūnų organizme tiek po vienkartinės, tiek po kartotinių vaisto dozių pavartojimo. Venlafaksino ir jo pagrindinio metabolito veiksmingumas pagal poveikį neuromediatorių pakartotiniam įsiurbimui yra toks pat. Venlafaksinas in vitro iš esmės neturi afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, histamininiams (H1) ar α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologiškai veikiant šiuos receptorius, kaip ir vartojant kitų antidepresantų, gali pasireikšti įvairus šalutinis poveikis, t. y., anticholinerginis, sedacinis bei poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. Venlafaksinas neslopina monoaminooksidazės (MAO) poveikio.
Remiantis in vitro tyrimais, venlafaksinas praktiškai neturi jokio afiniteto opiatų, benzodiazepinų, fenciklidino (PCP) ar N metilasparagino rūgšties (NMDA) receptoriams ir nesukelia noradrenalino atpalaidavimo iš smegenų audinio.5.2 Farmakokinetinės savybės
Venlafaksinas gerai absorbuojasi ir stipriai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Vidutinė didžiausia venlafaksino koncentracija kraujo plazmoje po vienkartinės 25–150 mg dozės susidaro maždaug per 2,4 val. ir vidutiniškai yra 33–172 ng/ml. Venlafaksinas yra stipriai metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis veiklusis venlafaksino metabolitas yra O-demetilvenlafaksinas.
Vidutinis venlafaksino ir O-demetilvenlafaksino pusinės eliminacijos laikas atitinkamai yra 5 ir 11 val. Vidutinė didžiausia O-demetilvenlafaksino koncentracija kraujo plazmoje yra apie 61–325 ng/ml ir pasiekiama maždaug per 4,3 valandos.
Su kraujo plazmos baltymais jungiasi apie 27 % venlafaksino, o O-demetilvenlafaksino – apie 30 %. O-demetilvenlafaksinas, kiti nepagrindiniai venlafaksino metabolitai ir nemetabolizuotas venlafaksinas yra šalinami pirmiausia per inkstus. Stabili venlafaksino ir ODV koncentracija kraujo plazmoje pavartojus kartotines dozes pasiekiama maždaug per tris dienas. Vartojant 75–450 mg vaisto per parą, venlafaksino ir ODV farmakokinetika yra linijinė.
Jeigu vaisto vartojama su maistu, šiek tiek pailgėja laikas, reikalingas didžiausiai koncentracijai kraujo plazmoje susidaryti (20–30 min.), tačiau didžiausia koncentracija ir rezorbcijos mastas nesikeičia. Pacientų amžius ir lytis farmakokinetikai įtakos neturi.
Tiriant 9 pacientus, sergančius kepenų ciroze, buvo nustatyti ryškūs venlafaksino ir ODV farmakokinetikos pokyčiai. Tiek venlafaksino, tiek ODV pašalinimas sumažėjo, o koncentracija plazmoje padidėjo.
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, venlafaksino ir ODV plazmos klirensas sumažėja, o t1/2 padidėja. Plazmos klirenso ryškiausiai sumažėja pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Geriamojo venlafaksino LD50 (405 mg/kg kūno svorio pelėms, 336 mg/kg kūno svorio žiurkių patelėms ir 673 mg/kg kūno svorio žiurkių patinėliams) 45–90 kartų viršija žmogui rekomenduojamą dozę. Venlafaksino tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio nenustatyta. Atliekant in vitro ir in vivo tyrimus venlafaksino mutageninio poveikio nepastebėta.
Atliekant tyrimus su žiurkių patinėliais ir patelėmis, jiems skiriant pagrindinio venlafaksino metabolito (ODV), pastebėta, kad preparatas sumažino jų vaisingumą. Vaisto dozė 2–3 kartus viršijo žmogui skiriamą 225 mg paros dozę. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6.5 Pakuotė ir jos turinys
Velaxin 25 mg tabletės
Kartono dėžutėje yra 3 arba 6 bespalvės skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.
Velaxin 37,5 mg tabletės
Kartono dėžutėje yra 2 arba 4 bespalvės, skaidrios PVC/ PVDC aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 14 tablečių.
Velaxin 50 mg tabletės
Kartono dėžutėje yra 3 arba 6 bespalvės skaidrios PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.
Velaxin 75 mg tabletės
Kartono dėžutėje yra 2 arba 4 bespalvės, skaidrios PVC/ PVDC aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 14 tablečių.6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Velaxin 25 mg tabletės:
N30 – LT/1/05/0418/001
N60 – LT/1/05/0418/002
Velaxin 37,5 mg tabletės:
N28 – LT/1/05/0418/003
N56 – LT/1/05/0418/004
Velaxin 50 mg tabletės:
N30 – LT/1/05/0418/005
N60 – LT/1/05/0418/006
Velaxin 75 mg tabletės:
N28 – LT/1/05/0418/007
N56 – LT/1/05/0418/0089. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2006-02-0210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-01-30
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest Bökényföldi út. 118-120
Vengrija
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Receptinis vaistinis preparatas.
2008-12-10
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 25 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 25 mg venlafaksino, atitinkančio 28,28 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 25 mg
2008-11-07 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 25 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 25 mg venlafaksino, atitinkančio 28,28 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00213. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 25 mg
2008-11-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 25 mg tabletės
Venlafaksinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija
2008-11-07INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 37,5 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00313. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 37,5 mg
2008-11-07 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 37,5 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
56 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00413. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 37,5 mg2008-11-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 37,5 mg tabletės
Venlafaksinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija2008-11-07INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 50 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 50 mg venlafaksino, atitinkančio 56,56 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00513. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 50 mg2008-11-07
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 50 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 50 mg venlafaksino, atitinkančio 56,56 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00613. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 50 mg
2008-11-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 50 mg tabletės
Venlafaksinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija2008-11-07
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 75 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00713. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 75 mg
2008-11-07
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 75 mg tabletės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
56 tabletės5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Gerti.
Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/05/0418/00813. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serija14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 75 mg2008-11-07
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 75 mg tabletės
Venlafaksinas2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS
EGIS PHARMACEUTICALS PLC 3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS
Serija2008-11-07
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Lapelio turinys
1. Kas yra Velaxin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Velaxin
3. Kaip vartoti Velaxin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Velaxin laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVelaxin 25 mg tabletės
Velaxin 37,5 mg tabletės
Velaxin 50 mg tabletės
Velaxin 75 mg tabletės
Venlafaksinas- Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
Velaxin 25 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 25 mg venlafaksino, atitinkančio 28,28 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 37,5 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 37,5 mg venlafaksino, atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 50 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 50 mg venlafaksino, atitinkančio 56,56 mg venlafaksino hidrochlorido.
Velaxin 75 mg tabletės. Vienoje tabletėje yra 75 mg venlafaksino, atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (56,62 mg – Velaxin 25 mg tabletėje, 84,93 mg – Velaxin 37,5 mg tabletėje, 113,24 mg – Velaxin 50 mg tabletėje ir 169,86 mg – Velaxin 75 mg tabletėje).Apibūdinimas. Baltos ar beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, kirstomis briaunomis, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „E 744“ (25 mg), „E 741“ (37,5 mg), „E 742“ (50 mg), „E 743“ (75 mg).
Pakuotė. 30 arba 60 tablečių (25 mg ir 50 mg) ir 28 arba 56 tabletės (37,5 mg ir 75 mg), esančių lizdinėse plokštelėse, kurios yra kartono dėžutėje kartu su informaciniu lapeliu.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
VENGRIJA
Gamintojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest Bökényföldi út. 118-120
Vengrija
1. KAS YRA VELAXIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Velaxin yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą (CNS). Jo vartojama depresijos simptomams gydyti, o būklei pagerėjus – pirminio depresijos epizodo atkryčio arba naujų epizodų pasikartojimo profilaktikai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VELAXIN
Velaxin vartoti draudžiama:
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Velaxin medžiagai;
jeigu vartojate ar neseniai vartojote (pastarąsias 14 dienų) MAO inhibitorių tipo vaistų nuo depresijos;
vaisto vartoti nerekomenduojama jaunesniems nei 18 metų pacientams;
jeigu sergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, koronarine širdies liga, jeigu Jums yra
EKG pokyčių, įskaitant buvusį QT intervalo pailgėjimą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba sergate hipertenzija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jei sergate kepenų ar inkstų liga, nes, esant tokiai būklei, iš organizmo pašalinama mažiau veikliosios medžiagos, dėl to gali sustiprėti vaisto poveikis ir pasireikšti perdozavimas;
jeigu kada nors anksčiau Jums yra buvę nuotaikos sutrikimų epizodų (maniakinių ar hipomaniakinių epizodų), susijusių su liguistai pakilia nuotaika;
jeigu anksčiau Jums yra buvę epilepsinių traukulių;
jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma, nes vartojant preparato gali išsiplėsti vyzdžiai, rekomenduojama matuoti akispūdį;
jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimų, kadangi Velaxin, kaip ir kiti nuotaiką gerinantys serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupės vaistai, gali padidinti odos ir gleivinės kraujavimo riziką.
Ar skirti vaisto vartoti, esant išvardytoms būklėms, turėtų spręsti gydytojas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Velaxin neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, yra didesnė šalutinio poveikio (bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę bei priešiškumo) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei nusprendė, kad šis vaistas jam gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, ir norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją. Turėtumėte informuoti gydytoją, jei jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojant Velaxin, pasireiškia arba sustiprėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio preparato vartojimo saugumo duomenų apie vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių, kurie vartoja ši vaisto, augimą, brendimą, pažinimo funkcijų bei elgesio vystymąsi.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu vartoti venlafaksino (veikliosios Velaxin medžiagos) nėštumo laikotarpiu, iki šiol nėra patvirtinta, todėl vaisto šiuo laikotarpiu ar įtariant, kad moteris gali būti nėščia, vartoti negalima. Jeigu gydymo laikotarpiu pastojote arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydymo venlafaksino laikotarpiu vaisingo amžiaus moterys turėtų naudoti efektyvias kontraceptines priemones.
Jeigu venlafaksino yra vartojama iki pat gimdymo ar trumpą laiką prieš gimdymą, reikia pagalvoti apie galimus nutraukimo simptomus naujagimiui.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Venlafaksino ir jo veiklaus metabolito patenka į motinos pieną. Kadangi šių medžiagų saugumas naujagimiams iki šiol nepatvirtintas, žindyvėms draudžiama vartoti venlafaksino.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, venlafaksinas nedaro įtakos paciento psichomotorinei veiklai. Vis dėlto bet kuris nervų sistemą veikiantis vaistas gali sutrikdyti paciento nuovokumą, pažinimo ar psichomotorines funkcijas, todėl į tai būtina atsižvelgti gydymo pradžioje.
Preparatas gali sutrikdyti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl dozes, kurias vartojant galima užsiimti tokia veikla, ir vaisto vartojimo dažnį turėtų nustatyti gydytojas kiekvienam pacientui individuliai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Velaxin medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kai netoleruojama laktozė, turi būti pakoreguota mityba, atsižvelgiant į tabletėse esančios laktozės kiekį (56,62 mg – Velaxin 25 mg tabletėje, 84,93 mg – Velaxin 37,5 mg tabletėje, 113,24 mg – Velaxin 50 mg tabletėje ir 169,86 mg – Velaxin 75 mg tabletėje).
Kitų v
|
|