|
VENDAL RETARD FC 100MG TAB. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morfino hidrochlorido trihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vendal retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vendal retard
3. Kaip vartoti Vendal retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vendal retard
6. Kita informacija1. KAS YRA VENDAL RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tabletėse esanti veiklioji medžiaga morfinas priklauso vadinamajai analgetikų, arba skausmą malšinančių, vaistų grupei.
Tabletės vartojamos ilgai trunkančiam stipriam ir labai stipriam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENDAL RETARD
Tabletes gali vartoti suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus vaikai.
Prieš vartojant tabletes, gydytojui ar vaistininkui reikia pasakyti, jeigu:
- esate nėščia ar žindote kūdikį;
- vartojate depresijos gydymui skirtus vaistus, pvz., monoamino oksidazės inhibitorius; arba jeigu vartojote šio tipo vaistus paskutiniųjų dviejų savaičių laikotarpiu;
- vartojate vaistus, padedančius užmigti, pvz., trankviliantus, hipnotikus ar raminamuosius, arba jeigu pradėjote juos vartoti kai vis dar vartojate Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes;
- esate jautrūs ar alergiški morfinui;
- vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus;
- neseniai jūsų gydymui buvo vartoti raumenis atpalaiduojantys anestetikai;
- vartojate cimetidiną (vaistą nuo opų, rėmens, virškinimui pagerinti);
- vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcinių ligų).
Taip pat pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums yra nustatyta bet kuri iš žemiau išvardytų būklių:
astma,
lėtinis bronchitas,
skydliaukės pakitimai,
inkstų pažeidimai,
kepenų sutrikimai,
paralyžinis žarnų nepraeinamumas (vienas iš žarnyno sutrikimų),
bet kokie skrandžio sutrikimai (pvz., sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas, ūminis skausmas pilve),
padidėjęs intrakranijinis spaudimas (stiprūs galvos skausmai, šleikštulys),
sumažėjęs kraujo spaudimas,
pankreatitas (kasos pabrinkimas),
antinksčių žievės nepakankamumas (sutrikusi antinksčių funkcija),
prostatos hipertrofija (prostatos pažeidimai).
Jeigu Jūs rengiamas operacijai, pasakykite gydytojui ligoninėje, kad Jūs vartojate šias tabletes.
Vendal retard 60 mg, 100 mg ir 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra vadinamųjų azo dažiklių (E 110, E 124), kurie gali sukelti alergines reakcijas, tarp jų ir astmą.
Kai gydotės, nevartokite alkoholio. Jeigu jaučiatės mieguisti ar negalite susikaupti, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vendal retard medžiagas
Vendal sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vendal retard 60 mg, 100 mg ir 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra vadinamųjų azo dažiklių (E 110, E 124), kurie gali sukelti alergines reakcijas, tarp jų ir astmą.3. KAIP VARTOTI VENDAL RETARD
Kiek tablečių ir kaip dažnai jas vartoti yra parašyta ant pakuotės. Jeigu abejojate, paklauskite gydytojo ar vaistininko. Nevartokite daugiau tablečių negu parašyta ant pakuotės.
Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Tablečių negalima nei smulkinti, nei kramtyti.
Tabletes reikia vartoti kas 12 valandų. Pavyzdžiui, jeigu vieną tabletę išgėrėte 8 val. ryte, tai kitą tabletę reikia išgerti 8 val. vakare.
Pavartojus per didelę Vendal retard dozę
Jeigu kas nors kitas netyčia nurijo Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletę arba pavartojote per didelę Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, iš karto reikia kreiptis į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Žymus Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių perdozavimas gali slopinti kvėpavimą, turėti įtakos kraujo spaudimo sumažėjimui, gali sutrikti kraujotaka ir prasidėti gilėjanti koma.
Pamiršus pavartoti Vendal retard
Pamiršus pavartoti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletę, jeigu tai prisiminėte nepraėjus 4 valandoms nuo to laiko, kai turėjote ją išgerti, išgerkite pamirštąją tabletę tuojau pat. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu prisiminėte praėjus daugiau nei 4 valandoms, paskambinkite gydytojui ir paprašykite patarimo. Gydytojas gali paskirti išgerti kito skausmą malšinančio vaisto, kol ateis įprastas laikas vartoti vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Daugumai žmonių, vartojančių šias tabletes, užkietėja viduriai. Problemai pašalinti Jūsų gydytojas gali paskirti vidurius paleidžiančių vaistų. Be vidurių užkietėjimo daugumai žmonių, vartojančių šias tabletes, nebūna jokių kitų problemų. Jeigu jos atsiranda, tai būna silpnos ir po kelių dienų išnyksta.
Vartodami tabletes, Jūs galite jausti šleikštulį ar vemti. Šie požymiai turi išnykti po kelių dienų. Dėl to Jūsų gydytojas gali išrašyti vėmimą slopinančių vaistų.
Pradėjus vartoti šias tabletes ar padidinus dozę, Jūs galite pastebėti, kad nesugebate susikaupti ar jaučiatės labiau mieguisti nei įprastai. Šie požymiai irgi turi išnykti po kelių dienų.
Keletui žmonių gali atsirasti kuris nors iš šių požymių: burnos sausumas, prakaitavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nuotaikos svyravimai, sutrikęs pulsas, pakitusi orientacija, veido paraudimas, haliucinacijos, bronchų spazmas (kvėpavimo takų susiaurėjimas) ir diegliai (stiprus staigus skausmas).
Labai retai gali sutrikti šlapinimasis. Aprašyti reti sumažėjusio kraujo spaudimo ir sulėtėjusios širdies veiklos atvejai. Kai kuriems pacientams gali atsirasti alerginių reakcijų, pvz.: bėrimas ar niežulys.
Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENDAL RETARD
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vendal retard vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Vendal retard sudėtis
Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochlorido trihidratas.
Vienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 7,6 mg morfino.
Vienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 22,79 mg morfino.
Vienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 45,6 mg morfino.
Vienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 75,95 mg morfino.
Vienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 151,90 mg morfino.
Pagalbinės medžiagos:
Vendal retard 10 mg: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5.
Vendal retard 30 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, Titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai indigo karminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).
Vendal retard 60 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai chinolino geltonasis (E 104), oranžinio geltonasis FCF (E 110).
Vendal retard 100 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai chinolino geltonasis (E 104), oranžinis geltonasis FCF (E 110).
Vendal retard 200 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, hipromeliozė 5, dažikliai Ponso 4R (E124), oranžinis geltonasis FCF (E110).
Vendal retard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: mėlynai žalios apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: geltonos apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: geltonai oranžinės apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: raudonos apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės supakuotos po 10 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Kartoninėje dežutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
el. paštas office@lannacher.at
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 7,6 mg morfino.
Vienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 22,79 mg morfino.
Vienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 45,6 mg morfino.
Vienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 75,95 mg morfino.
Vienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 151,90 mg morfino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
10 mg tabletės: baltos apskritos abipus išgaubtos.
30 mg tabletės: mėlynai-žalios apskritos abipus išgaubtos.
60 mg tabletės: geltonos apskritos abipus išgaubtos.
100 mg tabletės: geltonai oranžinės apskritos abipus išgaubtos.
200 mg tabletės: raudonos apskritos abipus išgaubtos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ilgai trunkančiam stipriam ir labai stipriam skausmui (pvz.: sergant vėžiu), rezistentiškam silpnesniems analgetikams, malšinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigerti skysčiu.
Prieš vartojant Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes, jų negalima smulkinti ar tirpinti. Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių tirpinimas ar dalijimas pažeis pailginto atpalaidavimo sistemą. Todėl morfinas bus atpalaiduotas greitai, ir gali prasidėti stiprūs šalutiniai poveikiai.
Pradedant gydymą, pirmiausia iš lėto turi būti nustatyta pakankama skausmą malšinanti morfino dozė greitai veikiančiu morfino preparatu (tabletėmis ar mikstūra). Po to pereinama prie Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių, vartojant tokią pačią vaisto paros dozę. Tarp dozių atsirandančiam skausmui malšinti duodama greitai veikiančio morfino preparato.
Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės turi būti vartojamos kas 12 valandų. Dozė priklauso nuo skausmo stiprumo, paciento amžiaus ir prieš tai vartotų analgetikų dozės.
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus:
Stipraus skausmo atveju pradinė dozė paprastai yra 10-30 mg morfino hidrochlorido kas 12 valandų. Mažos kūno masės pacientams (sveriantiems mažiau nei 70 kg) pradinė dozė turi būti maža.
Pagyvenusiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, vaisto skiriama atsargiai, jiems pradinė dozė turi būti sumažinta.
Skausmui stiprėjant, reikia didesnės morfino dozės. Tinkama dozė kiekvienam pacientui yra tokia, kurios užtenka skausmui numalšinti 12 valandų, neatsiranda pašalinių reiškinių arba jie yra toleruotini.
200 mg tabletės paprastai skiriamos ypač stipriam vėžio sukeltam skausmui malšinti tiems pacientams, kurie toleruoja morfiną ir kuriems reikia daugiau nei 200 mg morfino per parą.
Pacientai, kurie pereina nuo parenterinio morfino prie Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių,, turi būti gydomi atsargiai, remiantis individualiu jų jautrumu, t.y. nepervertinant paros dozės poreikio.
Vaikams:
Nėra pakankamai dokumentuoto patyrimo apie Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių skyrimą jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas morfinui arba kuriai nors Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių, sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų. Kvėpavimo slopinimas, gleivių sekrecijos sutrikimas, obstrukcinė kvėpavimo takų liga, traukulinės ligos, galvos trauma, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, „ūminis pilvas“, sulėtėjusi evakuacija iš skrandžio, ūminė kepenų liga, monoamino oksidazės inhibitorių vartojimas arba jei dar nepraėjo dvi savaitės po jų vartojimo. Sujaudinimo būklės po alkoholio ar hipnotikų vartojimo.
Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių, nerekomenduojama vartoti nėštumo ar gimdymo metu, prieš operaciją ar pirmąsias 24 valandas po operacijos.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartoti atsargiai nuo opiatų priklausomiems pacientams bei tiems, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, hipotenzija ir hipovolemija, pritemusi sąmonė, tulžies takų ligos, tulžies takų ar šlapimtakių diegliai, pankreatitas, obstrukcinės ir uždegiminės žarnų ligos, prostatos hipertrofija ir antinksčių žievės nepakankamumas.
Nerekomenduojama skirti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių prieš operaciją.
Dėl morfino sukeliamo poveikio pradėta piktnaudžiauti juo; jeigu vaistas vartojamas nuolat, netinkamai, tai gali atsirasti pripratimas. Savalaikis vaisto skyrimas lėtinio skausmo varginamiems pacientams žymiai sumažina fizinio ir psichinio potraukio riziką, stipraus skausmo varginamų žmonių gydymas nekelia didelio nerimo. Yra kryžminė tolerancija su kitais opioidais.
Jeigu įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba jis atsiranda vartojant vaistą, tuojau pat reikia nustoti vartoti Lannacher morfino hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletes.
Pagyvenusiems pacientams, esant hipotireozei, žymiai sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai gali būti patartina sumažinti dozę.
Pažymėtina, kad pacientams, kuriems jau parinkta kokio nors opioidinio vaisto efektyvi dozė, negalima staigiai pradėti duoti lėto, pailginto atpalaidavimo arba kontroliuojamo atpalaidavimo morfino ar kito narkotinio analgetiko preparato, t.y. iš naujo reikia po truputį nustatyti tinkamą dozę, įvertinti klinikinį efektą.
Priešingu atveju nebus užtikrintas besitęsiantis analgetinis poveikis.
Lėtinis opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su fizinės priklausomybės atsiradimu. Staigiai nutraukus jų vartojimą ar paskyrus opioidų antagonistų, gali atsirasti nutraukimo sindromas.
Vendal retard 60 mg, 100 mg, 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklių (E 110, E 124), kurie gali sukelti alergines reakcijas, tarp jų ir astmą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Morfinas stiprina trankviliantų, anestetikų, hipnotikų, sedacinių, raumenis relaksuojančių ir antihipertenzinių vaistų poveikį. Kartu skiriant antacidinių preparatų, morfino atpalaidavimas gali tapti greitesnis nei tikimasi; todėl tarp šių vaistų vartojimo turi būti mažiausiai dviejų valandų pertrauka. Cimetidinas slopina morfino metabolizmą. Yra žinoma, kad monoamino oksidazės inhibitoriai sąveikauja su narkotiniais analgetikais ir sukelia CNS sudirginimą arba slopinimą, hipertenzines arba hipotenzines krizes.
Rifampicinas gerokai paspartina išgerto morfino metabolizmą, todėl gali prireikti vartoti didesnę dozę.
Klomipraminas ir amitriptilinas sustiprina morfino analgetinį poveikį, tai iš dalies gali būti dėl padidėjusio jo biologinio prieinamumo.
Kontraindikuotina kartu skirti morfino agonistus arba antagonistus (buprenorfiną, nalbufiną, pentazociną), kadangi dėl konkurencinės receptorių blokados sumažėja analgetinis poveikis, galima nutraukimo sindromo atsiradimo rizika.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu morfino vartoti draudžiama, nes tyrimai su gyvūnais parodė, kad pažeidžiami palikuonys. Nerekomenduojama morfino vartoti gimdymo metu dėl naujagimio kvėpavimo slopinimo rizikos. Nepatartina morfino skirti žindyvėms, kadangi morfino patenka į motinos pieną. Motinų, nuolat gydomų morfinu, naujagimiams galima pastebėti nutraukimo sindromo požymių.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Morfinas gali sutrikdyti dėmesingumą ir sugebėjimą reaguoti, pvz., sugebėjimą būti budriam vairuojant automobilį, valdyti mechanizmus. To ypač reikia tikėtis pradedant gydymą ar keičiant dozę, taip pat kai kartu vartojamas alkoholis ar trankviliantai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnai pasitaikantys: miozė, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir mieguistumas.
Nedažnai pasitaikantys: burnos džiūvimas, prakaitavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sutrikusi orientacija, veido paraudimas, nuotaikos svyravimai, smarkus širdies plakimas, haliucinacijos, kvėpavimo slopinimas, bronchų spazmas, diegliai, šlapimo susilaikymas, tulžies takų ar šlapimtakių spazmai.
Reti: neryškus matymas, nistagmas, dvejinimasis akyse, periferinės edemos (praeinančios nutraukus gydymą), nemiga, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos, kraujo spaudimo ir pulso suretėjimas ar padažnėjimas, šaltkrėtis, bendra astenija iki apalpimo ir širdies funkcijos nepakankamumo, astmos priepuoliai į ją linkusiems pacientams. Morfinas pasižymi histaminą atpalaiduojančiu poveikiu, dėl to galima paaiškinti kai kurias reakcijas, pvz., dilgėlinę ir niežulį.
Jei vartojant Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes prasideda pykinimas ir vėmimas, prireikus kartu galima vartoti vėmimą slopinančius vaistus. Vidurių užkietėjimą galima gydyti tinkamais vidurius laisvinančiais vaistais.
Pavieniais atvejais buvo stebėta nekardiogeninė plaučių edema pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuose.
4.9 Perdozavimas
Intoksikacijos ir perdozavimo morfinu požymiai yra šie: labai siauri vyzdžiai, kvėpavimo slopinimas ir hipotenzija. Sunkesniais atvejais gali atsirasti kraujotakos sutrikimas ir gilėjanti koma. Papildomi požymiai: tachikardija, galvos svaigimas, sumažėjusi kūno temperatūra, skeleto raumenų relaksacija; vaikams buvo stebėti generalizuoti traukuliai.
Perdozavimo morfinu gydymas:
Pirmiausia reikia užtikrinti pastovų kvėpavimo takų praeinamumą ir pradėti pagalbinę ar visišką ventiliaciją.
Stipraus perdozavimo atveju rekomenduojama į veną sušvirkšti naloksono. Nustatant infuzijos greitį, reikia atsižvelgti į prieš tai skirtas bolus dozes ir koreguoti pagal paciento atsaką. Kadangi naloksonas veikia santykinai trumpai, pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol patikimai atsistato savarankiškas kvėpavimas. Morfino atpalaidavimas iš Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių tęsiasi iki 12 valandų po išgėrimo, todėl perdozavimo morfinu gydymą reikia tinkamai koreguoti.
Kai, perdozavus morfino nebūna kliniškai išreikšto kvėpavimo arba kraujotakos slopinimo, naloksono neskiriama. Naloksono atsargiai skiriama tiems žmonėms, kuriems yra žinoma arba įtariama fizinė priklausomybė nuo morfino. Šiais atvejais staigus ar visiškas opoioidų sukeltų efektų pašalinimas gali sukelti ūminį nutraukimo sindromą.
Skrandžio ištuštinimas gali būti naudingas pašalinant nerezorbuotą vaistą, ypač tokiais atvejais, kai buvo išgerta modifikuoto atpalaidavimo preparato.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – opioidai, ATC kodas – N02AA01
Morfinas veikia kaip CNS opioidinių receptorių agonistas, ypač µ receptorių ir mažiau ( receptorių. Manoma, kad µ receptoriai medijuoja supraspinalinę analgeziją, kvėpavimo slopinimą ir euforiją, o ( receptoriai – spinalinę analgeziją, miozę ir sedaciją. Morfinas taip pat tiesiogiai veikia žarnų sienelėje esančius nervinius rezginius sukeldamas vidurių užkietėjimą.
Senyviems pacientams morfino analgetinis poveikis yra stipresnis.
Kiti morfino sukeliami efektai centrinei nervų sistemai yra pykinimas, vėmimas ir antidiuretinio hormono atpalaidavimas.
Dėl morfino sukeliamo kvėpavimo slopinimo gali atsirasti kvėpavimo nepakankamumas tiems pacientams, kuriems dėl plaučių ligų ar kitų vaistų poveikio yra sumažėjęs ventiliacijos pajėgumas.
Sergantiems encefalitu pacientams morfino poveikis gali būti stipresnis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas morfinas gerai rezorbuojamas, jo metabolizmas intensyviai vyksta pirmojo prasiskverbimo pro kepenyse metu ir tokiu būdu metabolizuojama didžioji jo dalis. Biologinis morfino prieinamumas yra 30% (svyruoja tarp 10% ir 50%). Biologinis prieinamumas gali padidėti kepenų vėžiu sergantiems pacientams. Morfino farmakokinetika linijinė.
Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletėje esantis morfino hidrochloridas yra pailginto atpalaidavimo vartojimo formoje, dėl to pertrauka tarp vaisto dozių pailgėja iki 12 valandų. Trumpesnio atpalaidavimo vartojimo formas reikia vartoti kas 4-6 valandas.
Vartojant Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes pavalgius, Tmax pailgėja nuo 2,4 valandų (kai vartojama nevalgius) iki 3,4 valandų. Didelė vaisto dalis metabolizuojama iki gliukuronidų, kurie dalyvauja enterohepatinėje cirkuliacijoje.
Didžioji dalis morfino pasišalina per inkstus ir maža dalis su tulžimi. 90% morfino pasišalina metabolitų pavidalu (morfino-3-gliukuronido ir morfino-6-gliukuronido). Morfino-6-gliukuronido aktyvumas yra didesnis už pirminio junginio aktyvumą. Morfinas praeina placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad morfino sulfatas sukelia chromosomų pakitimus gyvūnų somatinėse ir embriono ląstelėse bei žmogaus somatinėse ląstelėse. Tikėtinas genotoksinis poveikis žmonėms. Ilgalaikiai morfino kancerogeniškumo potencialo tyrimai su gyvūnais nėra atlikti. Keletas tyrimų rodo, kad morfinas gali pagreitinti auglių augimą.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad morfinas pasižymi teratogeniniu poveikiu, besivystančiame organizme sukelia neurologinius ir elgesio sutrikimus; žmonėms apsigimimų ar fetotoksinio morfino poveikio pastebėta nebuvo.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Laktozės monohidratas
30% poliakrilato dispersija
Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Amonio metakrilato B tipo kopolimeras
Hipromeliozė 4000
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė 5
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Laktozės monohidratas
30% poliakrilato dispersija
Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Amonio metakrilato B tipo kopolimeras
Hipromeliozė 4000
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė 5
Indigo karminas (E132)
Chinolino geltonasis (E 104)
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
Laktozės monohidratas
30% poliakrilato dispersija
Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Amonio metakrilato B tipo kopolimeras
Hipromeliozė 4000
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė 5
Dažiklis chinolino geltonasis (E104)
Dažiklis oranžinis (saulėlydžio) geltonasis FCF (E110)
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės :
Laktozės monohidratas
30% poliakrilato dispersija
Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Amonio metakrilato B tipo kopolimeras
Hipromeliozė 4000
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė 5
Dažiklis chinolino geltonasis (E104)
Dažiklis oranžinis (saulėlydžio) geltonasis FCF (E110)
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:
Laktozės monohidratas
30% poliakrilato dispersija
Metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Amonio metakrilato B tipo kopolimeras
Hipromeliozė 4000
Magnio stearatas
Makrogolis 6000
Talkas
Hipromeliozė 5
Dažiklis Ponso 4R (E124)
Dažiklis oranžinis (saulėlydžio) geltonasis FCF (E110)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
10 mg: 3 metai.
30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg: 5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Pakuotė ir jos turinys
Pakuotės pobūdis: lizdinis lakštas (PVC ir aliuminio folija).
Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės po 3 lakštus ir 10 tablečių viename lakšte.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
Tel. + 43 3136-82577-0
Faksas + 43 3136-81563
el. paštas office@lannacher.at8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
10 mg LT/1/98/0127/001
30 mg LT/1/98/0127/002
60 mg LT/1/98/0127/003
100 mg LT/1/98/0127/004
200 mg LT/1/98/0127/005
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
1998-11-27/2004-10-1210. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-06-11Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morphini hydrochloridum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 10 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 7,6 mg morfino.
Vienoje tabletėje yra 30 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 22,79 mg morfino.
Vienoje tabletėje yra 60 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 45,6 mg morfino.
Vienoje tabletėje yra 100 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 75,95 mg morfino.
Vienoje tabletėje yra 200 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 151,90 mg morfino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
10 mg, 30 mg
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
60 mg, 100 mg
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, oranžinio (saulėlydžio) geltonojo FCF (E110).
200 mg
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, Ponso 4R (E124), oranžinio (saulėlydžio) geltonojo FCF (E110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 pailginto atpalaidavimo tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Vendal retard 10 mg - LT/1/98/0127/001
Vendal retard 30 mg - LT/1/98/0127/002
Vendal retard 60 mg - LT/1/98/0127/003
Vendal retard 100 mg - LT/1/98/0127/004
Vendal retard 200 mg - LT/1/98/0127/00513. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Vendal retard 10 mg
Vendal retard 30 mg
Vendal retard 60 mg
Vendal retard 100 mg
Vendal retard 200 mg2009-08-11
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morphini hydrochloridum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
LANNACHER3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITA2009-08-11
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Morfino hidrochlorido trihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą
šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Vendal retard ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vendal retard
3. Kaip vartoti Vendal retard
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vendal retard
6. Kita informacija1. KAS YRA VENDAL RETARD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tabletėse esanti veiklioji medžiaga morfinas priklauso vadinamajai analgetikų, arba skausmą malšinančių, vaistų grupei.
Tabletės vartojamos ilgai trunkančiam stipriam ir labai stipriam skausmui malšinti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENDAL RETARD
Tabletes gali vartoti suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus vaikai.
Prieš vartojant tabletes, gydytojui ar vaistininkui reikia pasakyti, jeigu:
- esate nėščia ar žindote kūdikį;
- vartojate depresijos gydymui skirtus vaistus, pvz., monoamino oksidazės inhibitorius; arba jeigu vartojote šio tipo vaistus paskutiniųjų dviejų savaičių laikotarpiu;
- vartojate vaistus, padedančius užmigti, pvz., trankviliantus, hipnotikus ar raminamuosius, arba jeigu pradėjote juos vartoti kai vis dar vartojate Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes;
- esate jautrūs ar alergiški morfinui;
- vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus;
- neseniai jūsų gydymui buvo vartoti raumenis atpalaiduojantys anestetikai;
- vartojate cimetidiną (vaistą nuo opų, rėmens, virškinimui pagerinti);
- vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės ir kitų infekcinių ligų).
Taip pat pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums yra nustatyta bet kuri iš žemiau išvardytų būklių:
astma,
lėtinis bronchitas,
skydliaukės pakitimai,
inkstų pažeidimai,
kepenų sutrikimai,
paralyžinis žarnų nepraeinamumas (vienas iš žarnyno sutrikimų),
bet kokie skrandžio sutrikimai (pvz., sulėtėjęs skrandžio išsituštinimas, ūminis skausmas pilve),
padidėjęs intrakranijinis spaudimas (stiprūs galvos skausmai, šleikštulys),
sumažėjęs kraujo spaudimas,
pankreatitas (kasos pabrinkimas),
antinksčių žievės nepakankamumas (sutrikusi antinksčių funkcija),
prostatos hipertrofija (prostatos pažeidimai).
Jeigu Jūs rengiamas operacijai, pasakykite gydytojui ligoninėje, kad Jūs vartojate šias tabletes.
Vendal retard 60 mg, 100 mg ir 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra vadinamųjų azo dažiklių (E 110, E 124), kurie gali sukelti alergines reakcijas, tarp jų ir astmą.
Kai gydotės, nevartokite alkoholio. Jeigu jaučiatės mieguisti ar negalite susikaupti, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vendal retard medžiagas
Vendal sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vendal retard 60 mg, 100 mg ir 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra vadinamųjų azo dažiklių (E 110, E 124), kurie gali sukelti alergines reakcijas, tarp jų ir astmą.3. KAIP VARTOTI VENDAL RETARD
Kiek tablečių ir kaip dažnai jas vartoti yra parašyta ant pakuotės. Jeigu abejojate, paklauskite gydytojo ar vaistininko. Nevartokite daugiau tablečių negu parašyta ant pakuotės.
Tabletes nurykite užsigerdami vandeniu. Tablečių negalima nei smulkinti, nei kramtyti.
Tabletes reikia vartoti kas 12 valandų. Pavyzdžiui, jeigu vieną tabletę išgėrėte 8 val. ryte, tai kitą tabletę reikia išgerti 8 val. vakare.
Pavartojus per didelę Vendal retard dozę
Jeigu kas nors kitas netyčia nurijo Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletę arba pavartojote per didelę Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, iš karto reikia kreiptis į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Žymus Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių perdozavimas gali slopinti kvėpavimą, turėti įtakos kraujo spaudimo sumažėjimui, gali sutrikti kraujotaka ir prasidėti gilėjanti koma.
Pamiršus pavartoti Vendal retard
Pamiršus pavartoti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletę, jeigu tai prisiminėte nepraėjus 4 valandoms nuo to laiko, kai turėjote ją išgerti, išgerkite pamirštąją tabletę tuojau pat. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Jeigu prisiminėte praėjus daugiau nei 4 valandoms, paskambinkite gydytojui ir paprašykite patarimo. Gydytojas gali paskirti išgerti kito skausmą malšinančio vaisto, kol ateis įprastas laikas vartoti vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Daugumai žmonių, vartojančių šias tabletes, užkietėja viduriai. Problemai pašalinti Jūsų gydytojas gali paskirti vidurius paleidžiančių vaistų. Be vidurių užkietėjimo daugumai žmonių, vartojančių šias tabletes, nebūna jokių kitų problemų. Jeigu jos atsiranda, tai būna silpnos ir po kelių dienų išnyksta.
Vartodami tabletes, Jūs galite jausti šleikštulį ar vemti. Šie požymiai turi išnykti po kelių dienų. Dėl to Jūsų gydytojas gali išrašyti vėmimą slopinančių vaistų.
Pradėjus vartoti šias tabletes ar padidinus dozę, Jūs galite pastebėti, kad nesugebate susikaupti ar jaučiatės labiau mieguisti nei įprastai. Šie požymiai irgi turi išnykti po kelių dienų.
Keletui žmonių gali atsirasti kuris nors iš šių požymių: burnos sausumas, prakaitavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nuotaikos svyravimai, sutrikęs pulsas, pakitusi orientacija, veido paraudimas, haliucinacijos, bronchų spazmas (kvėpavimo takų susiaurėjimas) ir diegliai (stiprus staigus skausmas).
Labai retai gali sutrikti šlapinimasis. Aprašyti reti sumažėjusio kraujo spaudimo ir sulėtėjusios širdies veiklos atvejai. Kai kuriems pacientams gali atsirasti alerginių reakcijų, pvz.: bėrimas ar niežulys.
Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENDAL RETARD
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vendal retard vartoti negalima.
Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Vendal retard sudėtis
Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochlorido trihidratas.
Vienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 7,6 mg morfino.
Vienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 22,79 mg morfino.
Vienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 45,6 mg morfino.
Vienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 75,95 mg morfino.
Vienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg morfino hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 151,90 mg morfino.
Pagalbinės medžiagos:
Vendal retard 10 mg: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5.
Vendal retard 30 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, Titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai indigo karminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).
Vendal retard 60 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai chinolino geltonasis (E 104), oranžinio geltonasis FCF (E 110).
Vendal retard 100 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai chinolino geltonasis (E 104), oranžinis geltonasis FCF (E 110).
Vendal retard 200 mg: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, hipromeliozė 5, dažikliai Ponso 4R (E124), oranžinis geltonasis FCF (E110).
Vendal retard išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: baltos apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: mėlynai žalios apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: geltonos apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: geltonai oranžinės apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: raudonos apskritos abipus išgaubtos.
Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės supakuotos po 10 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.
Kartoninėje dežutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
el. paštas office@lannacher.at
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „LANNACHER VILNIUS“
A.Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. + 370 5 2610705
office@lannacher.lt Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|