|
VENLAFAXIN-RPH 75MG PAILG.ATP. KAPS. N30Vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Venlafaxin-ratiopharm 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Venlafaxin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin-ratiopharm
Kaip vartoti Venlafaxin-ratiopharm
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Venlafaxin-ratiopharm
Kita informacija
1. KAS YRA VENLAFAXIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Venlafaxin-ratiopharm yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir noradrenalino kiek į smegenyse.
Venlafaxin-ratiopharm yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Venlafaxin-ratiopharm taip pat yra skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLAFAXIN-RATIOPHARM Venlafaxin-ratiopharm vartoti negalima
( jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlafaxin-ratiopharm medžiagai;
( jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti; vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Venlafaxin-ratiopharm, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis; Taip pat nustoję vartoti Venlafaxin-ratiopharm, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (dar žr. skyrius „Serotonino sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Venlafaxin-ratiopharm gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;
jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;
jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);
jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką;
jeigu Jūsų cholesterolio kiekis didėja;
jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.
Venlafaxin-ratiopharm gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.
Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Venlafaxin-ratiopharm pasikalbėkite su gydytoju.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jeigu esate prislėgtas ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais Jums gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Tai gali sustiprėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau.
Tokių minčių tikimybė yra didesnė:
jeigu anksčiau galvojote apie savižudybę arba susižalojimą;
jeigu esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.
Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba važiuokite tiesiai į ligoninę.
Jums gali būti naudinga pasakyti artimajam ar artimam draugui, kad jaučiatės prislėgtas arba turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar jie mano, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkės arba jeigu jiems neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Burnos sausumas
Burnos sausumas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaxin-ratiopharm paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios klasės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Venlafaxin-ratiopharm jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji(s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo(s) interesus. Jeigu gydytojas skyrė Venlafaxin-ratiopharm jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Venlafaxin-ratiopharm pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar
nenustatytas ilgalaikis Venlafaxin-ratiopharm vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Venlafaxin-ratiopharm kartu su kitais vaistais.
Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir žolinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin-ratiopharm“)
Serotonino sindromas:
vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojinga būklė serotonino sindromas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tai gali būti šie vaistai:
triptanai (vartojami nuo migrenos);
depresijai gydyti skirti vaistai, pvz., SNRI, SSRI, tricikliniai vaistai arba vaistai, kurių sudėtyje yra ličio;
vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAOI moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (vartojamo svoriui mažinti);
vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio (nuo skausmo);
preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (pvz., vartojami miego sutrikimams ir depresijai gydyti);
Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių: neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas. Jeigu manote, kad jums pasireiškia serotonino sindromas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Venlafaxin-ratiopharm; juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);
haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);
metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).
Venlafaxin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Venlafaxin-ratiopharm reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „KAIP VARTOTI VENLAFAXIN-RATIOPHARM“). Vartodami Venlafaxin-ratiopharm turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei tapote nėščia arba mėginate pastoti, pasakykite gydytojui. Venlafaxin-ratiopharm galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.
Jeigu vartojate Venlafaxin-ratiopharm nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, nes gimusiam vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Paprastai šie simptomai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Vieni iš simptomų gali būti žindimo ar kvėpavimo sutrikimai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.
Venlafaxin-ratiopharm patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Venlafaxin-ratiopharm.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Venlafaxin-ratiopharm Jus veikia.
3. KAIP VARTOTI VENLAFAXIN-RATIOPHARM
Venlafaxin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė, skiriama depresijai, generalizuotam nerimo sutrikimui ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Jeigu Jums gydomas panikos sutrikimas, gydytojas pradės nuo mažesnės dozės (37,5 mg), po to dozę laipsniškai didins. Maksimali paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.
Venlafaxin-ratiopharm vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Venlafaxin-ratiopharm reikia vartoti su maistu.
Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą Venlafaxin-ratiopharm dozę.
Nenutraukite Venlafaxin-ratiopharm vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Venlafaxin-ratiopharm“).
Pavartojus per didelę Venlafaxin-ratiopharm dozę
Pavartoję didesnį Venlafaxin-ratiopharm kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venlafaxin-ratiopharm 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Kūno spalvos nepermatomos kietos želatininės kapsulės, kurių sudėtyje yra dvi apvalios abipus išgaubtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Panikos sutrikimo su agorafobija arba be jos gydymas.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Didžiosios depresijos epizodai
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4 dienų pertrauka.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.
Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis mėnesius.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.
Socialinio nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos.
Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.
Panikos sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas. Po to dozę galima padidinti iki 75 mg per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.
Vartojimas pagyvenusiems pacientams
Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia. Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę; prireikus didinti dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50 %. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%. Gydant pacientus su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Nors pacientams, kuriems nustatytas 30–70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %. Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai
Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau.
Vartoti per burną.
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija. Kadangi būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika ankstyvose sveikimo fazėse gali padidėti.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika. Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos sutrikimas. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu.
Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą.
Vaisto vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaxin-ratiopharm negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė – serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, pvz., MAO inhibitorius, kurie gali paveikti serotonergines neuromediatorių sistemas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).
Uždaro kampo glaukoma
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti.
Kraujo spaudimas
Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas. Preparatą pateikus į rinką kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujo spaudimas, reikalaujantis nedelsiamo gydymo. Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujo spaudimą reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai preparatą reikia skirti pacientams, kuriems pakilęs kraujo spaudimas gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla.
Širdies susitraukimų dažnis
Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas.
Širdies liga ir aritmijos rizika
Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai.
Po preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus, gauta pranešimų apie mirtinos širdies aritmijos atvejus. Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies aritmijos rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį.
Traukuliai
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.
Hiponatremija
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamumo sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH). Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidracija. Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių.
Nenormalus kraujavimas
Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą. Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo į odą ir gleivines bei kraujavimo iš virškinimo trakto rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Cholesterolio kiekis serume
Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti cholesterolio kiekį serume.
Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais
Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais
nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais.
Manija/hipomanija
Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo atvejų.
Agresija
Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.
Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai.
Gydymo nutraukimas
Nutraukiant gydymą nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Bendrai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai pasireiškia per pirmas kelias dienas nuo gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių).
Akatizija/psichomotorinis neramumas
Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali pakenkti.
Burnos sausumas
Burnos sausumas nustatytas 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI
Venlafaksino vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI negalima. Nutraukus
gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne
anksčiau kaip po 14 dienų. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki
negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI, pvz., moklobemidu, nerekomenduojama. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis. Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki grįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio preparato negalima
skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos:. tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo simptomais, traukuliai ir mirtis.
Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).
Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę. Vartoti venlafaksiną kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
CNS veikiančios medžiagos
Venlafaksino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika sistemiškai netirta. Todėl vartoti venlafaksiną kartu su kitais CNS veikiančiais preparatais reikia atsargiai.
Etanolis
Nustatyta, kad venlafaksinas nesunkina etanolio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo. Tačiau, kaip ir vartojant visas CNS veikiančias medžiagas, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholinių gėrimų.
Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui
Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)
Ketakonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) AUC po ketokonazolo vartojimo. Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu reikia atsargiai.
Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Litis
Kartu vartojant venlafaksiną ir litį, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. „Serotonino sindromas“).
Diazepamas
Venlafaksinas neturi įtakos diazepamo bei aktyvaus jo metabolito desmetildiazepamo farmakokinetikai ir farmakodinamikai. Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai neturi. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais benzodiazepinais, nežinoma.
Imipraminas
Venlafaksinas imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Vartojant nuo 75 mg
iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės, 2-OH-desipramino AUC padidėjo nuo
2.5 iki 4,5 kartų. Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia atsargiai.
Haloperidolis
Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo preparato bendro klirenso sumažėjimą 42 %, AUC padidėjimą 70 %, Cmax padidėjimą 88 %, tačiau haloperidolio pusinės eliminacijos periodas nepakito. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį ir venlafaksiną. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Risperidonas
Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir
9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė
nežinoma.
Metoprololis
Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 30– 40 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.
Indinaviras
Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28 % indinaviro AUC sumažėjimas ir 36 % Cmax sumažėjimas. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką.
Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė komplikacijų, reikalaujančių maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės hospitalizacijos. Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai. Šie simptomai gali pasireikšti dėl serotonerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų. Daugumoje atvejų šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.
Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Venlafaxin-ratiopharm, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Venlafaxin-ratiopharm naudą moteriai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (>1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).
Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistema
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiEchimozė, kraujavimas iš virškinimo trakto
Gleivinės kraujavimas, pailgėjęs kraujavimo laikas,
trombocitopenij a, kraujo diskrazija (įskaitant agranuliocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją)
Organų sistema
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Dažnis nežinomas
Metabolizm o ir mitybos sutrikimai
Cholesterolio
kiekio kraujo
serume
padidėjimas, svorio
mažėjimas
Svorio augimas
Nenormalūs
kepenų
funkcijos
tyrimų
rezultatai,
hiponatremija,
hepatitas,
antidiuretinio
hormono
sekrecijos
nepakankamum
o sindromas
(SIADH),
padidėjęs
prolaktino
kiekis
Nervų
sistemos
sutrikimai
Burnos sausumas (10,0 %), galvos skausmas (30,3 %)*
Nenormalūs sapnai, libido
sumažėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, tremoras, konfūzija, depersonalizacija
Apatija,
haliucinacijos,
mioklonija,
ažitacija,
koordinacijos
ir lygsvaros
sutrikimas
Akatizija /
psichomoto
rinis
neramumas
, traukuliai,
manijos
reakcija
Piktybinis
neurolepsinis
sindromas
(NMS),
serotonerginis
sindromas,
kliedesys,
ekstrapiramidin
ės reakcijos
(įskaitant
distoniją ir
diskineziją),
vėlyvoji
diskinezija,
mintys apie
savižudybę ir
suicidinis
elgesys**
Ypatingi pojūčiai
Nenormali akomodacija, midriazė, regos sutrikimas
Pakitęs skonio pojūtis, spengimas ausyse
Uždaro kampo glaukoma
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Hipertenzija, vazodilatacija (daugiausia karščio pylimas/raudonis), palpitacijos
Posturalinė hipotenzija, sinkopė, tachikardija
Hipotenzija, QT pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija (įskaitant torsade de pointes)
Kvėpavimo
sistemos
sutrikimai
ŽiovulysPlaučių eozinofilija
Organų sistema
Labai dažni
Dažni
Nedažni
Reti
Dažnis nežinomas
Virškinimo
trakto
sutrikimai
Pykinimas (20,0 %)
Apetito sumažėjimas (anoreksija), vidurių užkietėjimas, vėmimas
Bruksizmas, viduriavimas
Kasos uždegimas
Odos sutrikimai
Prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą) [12,2%]
Bėrimas, alopecija
Daugiaformė eritema, toksinė epidermio, nekrozė, Stevens-Johnson sindromas, niežėjimas, dilgėlinė
Skeleto ir raumenų sutrikimai
Rabdomiolizė
Šlapimo ir lyties organų sutrikimai
Nenormali ejakuliacija/orgazmas (vyrams), anorgazmija, erektilinė disfunkcija (impotencija), šlapinimosi sutrikimas (dažniausiai uždelsta šlapinimosi pradžia), menstruacijų sutrikimai, susiję su padidėjusiu kraujavimu arba padidėjusiu nereguliariu kraujavimu (pvz., menoragija, metrorargija), polakiurija
Nenormalus orgazmas (moterims), šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai
Astenija (nuovargis), šiurpulys
Jautrumo šviesai reakcija
Anafilaksija
*Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3 %, vartojant placebą – 31,3 %.
**Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos skausmas ir gripo sindromas. Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio
sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas venlafaksinu nebėra reikalingas, vartojimas būtų nutraukiamas laipsniškai, pamažu mažinant preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Vaikai ir paaugliai
Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas, kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams, susižalojimo atvejų.
Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, ažitacija, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija.
4.9 Perdozavimas
Preparatą pateikus į rinką venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Dažniausiai stebėti šie su perdozavimu susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir vėmimas. Taip pat stebėti šie reiškiniai: elektrokardiografiniai pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), skilvelių tachikardija, bradikardija, hipotenzija, galvos svaigimas ir mirtis.
Paskelbti retrospektyviniai tyrimai rodo, kad venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su padidėjusia mirtinų pasekmių rizika, palyginti su SSRI antidepresantais, bet mažesne nei vartojant triciklinius antidepresantus. Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei SSRI gydytiems pacientams. Kiek šią nustatytą padidėjusią mirtinų pasekmių riziką gali sąlygoti toksinis perdozuoto venlafaksino poveikis ir kiek tam tikros venlafaksinu gydytų pacientų savybės, nėra aišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, vadovaujantis gero pacientų aptarnavimo reikalavimais.
Rekomenduojamas gydymas
Rekomenduojama taikyti bendras palaikomojo ir simptominio gydymo priemones; reikia stebėti širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama. Gali prireikti praplauti skrandį netrukus po prarijimo arba pacientams, kuriems nustatyti simptomai. Aktyvintosios anglies skyrimas taip pat gali riboti veikliosios medžiagos absorbciją. Forsuotos diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos nauda mažai tikėtina. Specialių priešnuodžių perdozavus venlafaksino nežinoma.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti antidepresantai, ATC kodas - NO6A X16
Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad venlafaksinas ir pagrindinis jo metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai. Venlafaksinas taip pat silpnai slopina dopamino absorbciją. Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės)
vartojimo ir ilgalaikio vartojimo. Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimuisi prie receptorių.
In vitro tyrimų metu venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, cholinerginiams, H1 histaminerginiams arba α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis aktyvumas šiuose receptoriuose gali būti siejamas su įvairiu šalutiniu poveikiu, nustatytu vartojant kitus vaistinius preparatus nuo depresijos, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu poveikiu bei poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai.
Venlafaksinas nepasižymi monoaminooksidazę (MAO) slopinančiu poveikiu.
In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams jautriems receptoriams.
Didžiosios depresijos epizodai
Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant penkis randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant iki 375 mg paros dozes. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant nuo 75 iki 225 mg paros dozes.
Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą, buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.
Antro ilgalaikio tyrimo metu venlafaksino veiksmingumas užkertant kelią didžiosios depresijos epizodų pasikartojimui 12 mėnesių laikotarpiu buvo vertinamas atliekant placebu kontroliuojamą dvigubai aklą klinikinį tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems kartojosi didžiosios depresijos epizodai ir kuriems nustatytas atsakas į gydymą venlafaksinu (vartojant 100–200 mg paros dozę du kartus per parą) paskutinio depresijos epizodo metu.
Generalizuotas nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės tyrimus (75–225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės tyrimą (75–225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais. Nors vartojant 37,5 mg paros dozę, taip pat buvo nustatytas pranašumas palyginti su placebu, ši dozė nebuvo tokia pastoviai veiksminga kaip didesnės dozės.
Socialinio nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais. Pacientai vartojo 75–225 mg paros dozes. 6 mėnesių trukmės tyrimas nerodė jokio didesnio 150–225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.
Panikos sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus
tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos. Panikos sutrikimo tyrimų metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas. Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo metu – 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo fazės metu buvo veiksmingas. Pacientai toliau vartojo tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę, kurią jie vartojo atviros tyrimo fazės pabaigoje (75, 150 arba 225 mg).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą O– desmetilvenlafaksiną (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 valandos ir 11±2 valandos. Pastovios venlafaksino ir ODV koncentracijos pasiekiamos per 3 dienas nuo daugkartinių dozių vartojimo per burną pradžios. Venlafaksinui ir ODV būdinga linijinė kinetika, vartojant nuo 75 mg iki 450 mg paros dozes.
Absorbcija
Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino dozių. Dėl priešsisteminio metabolizmo visiškas biologinis prieinamumas sudaro 40–45 %. Pavartojus tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai po 2 ir 3 valandų. Pavartojus pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai per 5,5 ir 9 valandas. Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau, tačiau absorbcija atitinka tiesioginio atpalaidavimo tabletės absorbciją. Maistas venlafaksino ir ODV biologiniam prieinamumui įtakos neturi.
Pasiskirstymas
Venlafaksinas ir ODV, vartojant gydomosiomis koncentracijomis, minimaliai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Suleidus į veną, venlafaksino pasiskirstymo tūris esant pastoviai koncentracijai yra 4,4±1,6 l/kg.
Metabolizmas
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą N-desmetilvenlafaksiną. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Venlafaksinas neslopino CYP1A2, CYP2C9 arba CYP3A4.
Šalinimas
Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus. Per 48 valandas šlapime aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų forma (27 %). Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.
Tam tikros pacientų grupės
Amžius ir lytis
Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas
Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas sumažėjo. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 180 %, klirensas sumažėjo maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 142 %, klirensas sumažėjo maždaug 56 %. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.
Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys:
Hipromeliozė
Amonio metakrilo kopolimeras (B tipas)
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Natrio laurilsulfatas
Magnio stearatas
Kapsulė:
Titano dioksidas (E 171)
Raudonos geležies oksidas (E172)
Želatina
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės:
Pakuotėje: 7, 10, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių.
Buteliukas (HDPE) su uždoriu (PP):
Pakuotėje: 250 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Vokietija
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N7- LT/1/08/1285/010
N10 - LT/1/08/1285/001
N14 - LT/1/08/1285/002
N28 - LT/1/08/1285/003
N30 - LT/1/08/1285/004
N35 - LT/1/08/1285/011
N50 - LT/1/08/1285/005
N56 - LT/1/08/1285/006
N60 - LT/1/08/1285/007
N70 - LT/1/08/1285/012
N98 - LT/1/08/1285/008
N100 - LT/1/08/1285/009
HDPE baltas buteliukas (PP uždoris):
N250 - LT/1/08/1285/013
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-10-15
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-05-27
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89079 Blaubeuren
Vokietija
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
15351 Pallini Attikis
Graikija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venlafaxin-ratiopharm 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7, 28, 35, 56, 98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
10, 14, 30, 50, 60, 70, 100, 250 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinės plokštelės
N7- LT/1/08/1285/010
N10 - LT/1/08/1285/001
N14 - LT/1/08/1285/002
N28 - LT/1/08/1285/003
N30 - LT/1/08/1285/004
N35 - LT/1/08/1285/011
N50 - LT/1/08/1285/005
N56 - LT/1/08/1285/006
N60 - LT/1/08/1285/007
N70 - LT/1/08/1285/012
N98 - LT/1/08/1285/008
N100 - LT/1/08/1285/009
HDPE baltas buteliukas (PP uždoris):
N250 - LT/1/08/1285/013
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
venlafaxin-ratiopharm 75 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venlafaxin-ratiopharm 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
ratiopharm GmbH3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:4. SERIJOS NUMERIS
Serija: 5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliukas1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Venlafaxin-ratiopharm 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum2. VARTOJIMO METODAS
Vartoti per burną.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
4. SERIJOS NUMERIS
Serija: 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
250 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
6. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Venlafaxin-ratiopharm 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
Kas yra Venlafaxin-ratiopharm ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin-ratiopharm
Kaip vartoti Venlafaxin-ratiopharm
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Venlafaxin-ratiopharm
Kita informacija
1. KAS YRA VENLAFAXIN-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Venlafaxin-ratiopharm yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir noradrenalino kiek į smegenyse.
Venlafaxin-ratiopharm yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Venlafaxin-ratiopharm taip pat yra skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLAFAXIN-RATIOPHARM Venlafaxin-ratiopharm vartoti negalima
( jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlafaxin-ratiopharm medžiagai;
( jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti; vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Venlafaxin-ratiopharm, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis; Taip pat nustoję vartoti Venlafaxin-ratiopharm, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (dar žr. skyrius „Serotonino sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Venlafaxin-ratiopharm gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;
jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;
jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);
jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką;
jeigu Jūsų cholesterolio kiekis didėja;
jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.
Venlafaxin-ratiopharm gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.
Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Venlafaxin-ratiopharm pasikalbėkite su gydytoju.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jeigu esate prislėgtas ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais Jums gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Tai gali sustiprėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau.
Tokių minčių tikimybė yra didesnė:
jeigu anksčiau galvojote apie savižudybę arba susižalojimą;
jeigu esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi antidepresantu.
Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba važiuokite tiesiai į ligoninę.
Jums gali būti naudinga pasakyti artimajam ar artimam draugui, kad jaučiatės prislėgtas arba turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar jie mano, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkės arba jeigu jiems neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Burnos sausumas
Burnos sausumas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaxin-ratiopharm paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios klasės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Venlafaxin-ratiopharm jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji(s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo(s) interesus. Jeigu gydytojas skyrė Venlafaxin-ratiopharm jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Venlafaxin-ratiopharm pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar
nenustatytas ilgalaikis Venlafaxin-ratiopharm vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Venlafaxin-ratiopharm kartu su kitais vaistais.
Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir žolinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin-ratiopharm“)
Serotonino sindromas:
vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojinga būklė serotonino sindromas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tai gali būti šie vaistai:
triptanai (vartojami nuo migrenos);
depresijai gydyti skirti vaistai, pvz., SNRI, SSRI, tricikliniai vaistai arba vaistai, kurių sudėtyje yra ličio;
vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAOI moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (vartojamo svoriui mažinti);
vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio (nuo skausmo);
preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (pvz., vartojami miego sutrikimams ir depresijai gydyti);
Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių: neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas. Jeigu manote, kad jums pasireiškia serotonino sindromas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Venlafaxin-ratiopharm; juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);
haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);
metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).
Venlafaxin-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais
Venlafaxin-ratiopharm reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „KAIP VARTOTI VENLAFAXIN-RATIOPHARM“). Vartodami Venlafaxin-ratiopharm turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei tapote nėščia arba mėginate pastoti, pasakykite gydytojui. Venlafaxin-ratiopharm galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.
Jeigu vartojate Venlafaxin-ratiopharm nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, nes gimusiam vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Paprastai šie simptomai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Vieni iš simptomų gali būti žindimo ar kvėpavimo sutrikimai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.
Venlafaxin-ratiopharm patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Venlafaxin-ratiopharm.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Venlafaxin-ratiopharm Jus veikia.
3. KAIP VARTOTI VENLAFAXIN-RATIOPHARM
Venlafaxin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė, skiriama depresijai, generalizuotam nerimo sutrikimui ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Jeigu Jums gydomas panikos sutrikimas, gydytojas pradės nuo mažesnės dozės (37,5 mg), po to dozę laipsniškai didins. Maksimali paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.
Venlafaxin-ratiopharm vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Venlafaxin-ratiopharm reikia vartoti su maistu.
Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą Venlafaxin-ratiopharm dozę.
Nenutraukite Venlafaxin-ratiopharm vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Venlafaxin-ratiopharm“).
Pavartojus per didelę Venlafaxin-ratiopharm dozę
Pavartoję didesnį Venlafaxin-ratiopharm kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas
|
|