PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Venlafaxine Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Actavis
3. Kaip vartoti Venlafaxine Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venlafaxine Actavis
6. Kita informacija
1. KAS YRA VENLAFAXINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Venlafaxine Actavis yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti, padidindami serotonino ir noradrenalino kiekį smegenyse.
Venlafaxine Actavis yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Venlafaxine Actavis taip pat yra skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė ar jų vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją ar nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLAFAXINE ACTAVIS
Venlafaxine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlafaxine Actavis medžiagai;
- jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti. Vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Venlafaxine Actavis, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Taip pat, nustoję vartoti Venlafaxine Actavis, prieš pradėdami vartoti bet kokį negrįžtamojo poveikio MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (žr. skyrius „Serotonino sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).
Specialių atsargumo priemonių reikia
- jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Venlafaxine Actavis gali padidinti serotonino sindromo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;
- jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;
- jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);
- jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
- jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką;
- jeigu Jūsų cholesterolio kiekis didėja;
- jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
- jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.
Venlafaxine Actavis gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.
Jei Jums yra bent viena iš šių būklių, prieš vartodami Venlafaxine Actavis pasikalbėkite su gydytoju.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Burnos sausumas
Burnos sausumas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaxine Actavis paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios klasės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti Venlafaxine Actavis jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji(s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo(s) interesus. Jeigu gydytojas skyrė Venlafaxine Actavis jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Venlafaxine Actavis pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis Venlafaxine Actavis vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Venlafaxine Actavis kartu su kitais vaistais.
Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir žolinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
- Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Actavis“)
- Serotonino sindromas.
Vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojinga būklė serotonino sindromas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tai gali būti šie vaistai:
- triptanai (vartojami nuo migrenos);
- depresijai gydyti skirti vaistai, pvz., SNRI, SSRI, tricikliai vaistai arba vaistai, kurių sudėtyje yra ličio;
- vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAOI moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (vartojamo svoriui mažinti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio (nuo skausmo);
- preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba žolinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
- preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (pvz., vartojami miego sutrikimams ir depresijai gydyti).
Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių:
neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas. Jeigu manote, kad jums pasireiškia serotonino sindromas, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Venlafaxine Actavis; juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
- ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);
- haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);
- metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).
Venlafaxine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Venlafaxine Actavis reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „KAIP VARTOTI VENLAFAXINE ACTAVIS“).
Vartodami Venlafaxine Actavis turite vengti vartoti alkoholinius gėrimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei tapote nėščia arba mėginate pastoti, pasakykite gydytojui. Venlafaxine Actavis galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui.
Jeigu vartojate Venlafaxine Actavis nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, nes gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Paprastai šie simptomai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Vieni iš simptomų gali būti žindimo ar kvėpavimo sutrikimai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir Jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie galės jums patarti.
Venlafaxine Actavis patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Venlafaxine Actavis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Venlafaxine Actavis Jus veikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Venlafaxine Actavis medžiagas
Venlafaxine Actavis 37,5 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga raudonasis ponso 4 R (E124) gali sukelti alerginę reakciją.
Venlafaxine Actavis 75 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginę reakciją.
Venlafaxine Actavis 150 mg
Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginę reakciją.
Be to, kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI VENLAFAXINE ACTAVIS
Venlafaxine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė, gydant depresiją, generalizuotą nerimo sutrikimą ir socialinį nerimo sutrikimą yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Jei jūs gydotės nuo panikos sutrikimo, gydytojas pradės gydymą nuo mažesnės dozės (37,5 mg) ir po to dozę laipsniškai didins. Didžiausia paros dozė, gydant generalizuotą nerimo sutrikimą, socialinio nerimo sutrikimą ir panikos sutrikimą, yra 225 mg .
Venlafaxine Actavis vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare. Reikia praryti visą kapsulę, užsigeriant skysčiu; jų negalima atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Venlafaxine Actavis reikia vartoti su maistu.
Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą Venlafaxine Actavis dozę.
Nenutraukite Venlafaxine Actavis vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Venlafaxine Actavis“).
Pavartojus per didelę Venlafaxine Actavis dozę
Pavartoję didesnį Venlafaxine Actavis kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.
Pamiršus pavartoti Venlafaxine Actavis
Pamiršę pavartoti dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite ir vartokite tik vieną dozę, kaip įprasta. Per parą nesuvartokite didesnio Venlafaxine Actavis kiekio už Jums skirtą paros kiekį.
Nustojus vartoti Venlafaxine Actavis
Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Venlafaxine Actavis, ji(s) gali paprašyti Jūsų prieš visiškai nutraukiant gydymą pamažu mažinti dozę. Nustatyta, kad nustojus vartoti Venlafaxine Actavis pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, susijaudinimas, minčių susipainiojimas, spengesys ausyse, dilgsėjimo ar (retai) elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Venlafaxine Actavis vartojimą. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Venlafaxine Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nesijaudinkite, jei, pavartoję Venlafaxine Actavis, pastebėsite mažas baltas granules ar rutuliukus išmatose. Venlafaxine Actavis kapsulių viduje yra granulių arba mažų baltų rutuliukų, turinčių veikliosios medžiagos venlafaksino. Šios granulės iš kapsulės patenka į virškinamąjį traktą. Kol jos slenka virškinamuoju traktu, venlafaksinas iš lėto atpalaiduojamas. Granulių „apvalkalėlis“ lieka neištirpęs ir pašalinamas su išmatomis. Todėl, net jei išmatose yra granulių, venlafaksino dozė būna absorbuota.
Alerginės reakcijos
Jeigu pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, Venlafaxine Actavis nebevartokite. Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsiranda:
- krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas;
- veido, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas;
- nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis;
- sunkus bėrimas, niežulys arba dilgėlinė (paraudusios ar išbalusios odos bėrimas ruplėmis, kurios dažnai niežti).
Sunkus šalutinis poveikis
Pastebėjus bent vieną iš šių požymių, Jums gali būti reikalinga skubi medicininė pagalba:
- širdies sutrikimai, pvz., greitas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis;
- akių sutrikimai, pvz., miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai;
- nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, traukuliai ar priepuoliai;
- psichikos sutrikimai, pvz., padidėjęs aktyvumas ir euforija;
- gydymo nutraukimo simptomai (žr. skyrių „KAIP VARTOTI VENLAFAXINE ACTAVIS“, „Nustojus vartoti Venlafaxine Actavis“).
Viso šalutinio poveikio sąrašas
Šalutinio poveikio dažnis (pasireiškimo tikimybė) skirstomas taip:
Labai dažni Pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10
Dažni Pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100
Nedažni Pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000
Reti Pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000
Dažnis nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Kraujo sutrikimai
Nedažni: kraujosruvų atsiradimas; juodos, deguto spalvos išmatos (fekalijos) arba kraujas išmatose, kurie gali rodyti vidinį kraujavimą.
Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, padidinantis kraujosruvų atsiradimo arba kraujavimo riziką; kraujo sutrikimai, kurie gali padidinti infekcijos riziką.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni: svorio mažėjimas, cholesterolio kiekio padidėjimas.
Nedažni: svorio augimas.
Dažnis nežinomas: nežymūs kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai; natrio kiekio sumažėjimas kraujyje; niežulys, pageltusi oda ar akys, tamsus šlapimas arba į gripą panašūs simptomai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai; konfūzija, per didelis skysčių pasisavinimas (vadinamas SIADH); patologinė pieno gamyba krūtyse.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: burnos sausumas, galvos skausmas.
Dažni: nenormalūs sapnai; lytinio potraukio sumažėjimas; svaigulys; raumenų tonuso padidėjimas; nemiga; nervingumas; dilgsėjimas; sedacija; drebulys; minčių susipainiojimas; atsiskyrimo nuo savęs ir tikrovės (arba nuošalumo) pojūtis.
Nedažni: jausmų ar emocijų stoka; haliucinacijos; nevalingas raumenų trūkčiojimas; susijaudinimas; koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
Reti: neramumo pojūtis arba nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti; traukuliai arba priepuoliai; per didelis susijaudinimas arba euforija.
Dažnis nežinomas: aukšta temperatūra su raumenų sustingimu, minčių susipainiojimas arba susijaudinimas ir prakaitavimas arba, jeigu pasireiškia nekontroliuojami mėšlungiški judesiai, tai gali būti sunkių būklių, vadinamų piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai; euforiniai jausmai, mieguistumas, nepertraukiamas greitas akių judėjimas, nerangumas, neramumas, girtumo jausmas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas, t. y., serotenerginio sindromo simptomai; dezorientacija ir minčių susipainiojimas, dažnai lydimas haliucinacijų (kliedesių); raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai; mintys apie susižalojimą arba savižudybę.
Regos ir klausos sutrikimai
Dažni: miglotas matymas
Nedažni: pakitęs skonio pojūtis, spengesys ausyse (tinitas).
Dažnis nežinomas: smarkus akių skausmas ir susilpnėjęs arba miglotas matymas.
Širdies ar kraujotakos sutrikimai
Dažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas, palpitacijos.
Nedažni: svaigulys (ypač per greitai stojantis), alpulys, greitas širdies plakimas.
Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas, nenormalus, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kuris gali sukelti alpulį.
Kvėpavimo sutrikimai
Dažni: žiovulys.
Dažnis nežinomas: kosulys, švokštimas, dusulys ir aukšta temperatūra, t. y., su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu (plaučių eozinofilija) susijusio plaučių uždegimo simptomai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas.
Nedažni: dantų griežimas, viduriavimas.
Dažnis nežinomas: smarkūs pilvo ar nugaros skausmai (kurie gali rodyti sunkų virškinimo trakto, kepenų ar kasos sutrikimą).
Odos sutrikimai
Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).
Nedažni: bėrimas; nenormalus plaukų slinkimas.
Dažnis nežinomas: odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti sunkios odos pūslės ir lupimasis; niežulys; lengvas bėrimas.
Raumenų sutrikimai
Dažnis nežinomas: nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas (rabdomiolizė).
Šlapimo takų sutrikimai
Dažni: pasunkėjęs šlapinimasis; padažnėjęs šlapinimasis.
Nedažni: nesugebėjimas šlapintis.
Lytinės sistemos sutrikimai
Dažni: nenormali ejakuliacija/orgazmas (vyrams), orgazmo nebuvimas, erekcijos sutrikimas (impotencija); nereguliarios menstruacijos, pvz., pagausėjęs kraujavimas arba pagausėjęs nereguliarus kraujavimas.
Nedažni: nenormalus orgazmas (moterims).
Bendrieji sutrikimai
Dažni: silpnumas (astenija), šiurpulys.
Nedažni: jautrumas saulės šviesai.
Dažnis nežinomas: veido ar liežuvio patinimas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, dažnai su odos bėrimu (tai gali būti sunki alerginė reakcija).
Venlafaxine Actavis kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje. Rečiau Venlafaxine Actavis gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Venlafaxine Actavis ilgą laiką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI VENLAFAXINE ACTAVIS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės, buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venlafaxine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Venlafaxine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
37,5 mg kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, ponso 4R (E124), chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171).
75 mg kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), chinolino geltonasis (E104), titano dioksidas (E171).
150 mg kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas. Kapsulės korpusas: želatina, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), chinolino geltonasis (E104), patent mėlynasis (E131), titano dioksidas (E171).
Venlafaxine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra „3“ dydžio, jų korpusas skaidrus su oranžiniu dangteliu. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra „1“ dydžio, jų korpusas skaidrus su geltonu dangteliu. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra „0“ dydžio, jų korpusas skaidrus su tamsiai geltonu dangteliu. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
Dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles (PVC/aliuminio).
HDPE buteliukas su HDPE užsukamu dangteliu ir silikagelio paketėliu (sausikliu). Buteliuke yra 50 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojas
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Vokietija
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugalija
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“, Vytauto 8/7-6, LT-08118, Vilnius, tel. +370 5 2609615
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 37,5 mg venlafaksino.
Pagalbinės medžiagos:
sacharozė: ne daugiau kaip 46,35 mg
ponso 4R, raudonasis (E124): 0,0267 mg
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 75 mg venlafaksino.
Pagalbinės medžiagos:
sacharozė: ne daugiau kaip 92,69 mg
saulėlydžio geltonasis FCF (E110): 0,0006 mg
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg venlafaksino.
Pagalbinės medžiagos:
sacharozė: ne daugiau kaip 185,38 mg
saulėlydžio geltonasis FCF (E110): 0,0008 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Kapsulė yra „3“ dydžio, jos korpusas skaidrus, dangtelis oranžinis. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Kapsulė yra „1“ dydžio, jos korpusas skaidrus, dangtelis geltonas. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Kapsulė yra „0“ dydžio, jos korpusas skaidrus, dangtelis tamsiai geltonas. Viduje yra baltų arba beveik baltų granulių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
• Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
• Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
• Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
• Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
• Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija arba be jos, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Didžiosios depresijos epizodai
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažesne kaip 4 dienų pertrauka.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia skiriama esamam epizodui gydyti.
Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip 6 mėn.
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Pradinė rekomenduojama pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia periodiškai kartotinai įvertinti.
Socialinio nerimo sutrikimas
Rekomenduojama pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg kartą per parą. Neįrodyta, kad nuo didesnių dozių paciento būklė labiau pagerėtų.
Tačiau individualiais atvejais, kai pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę galima didinti iki maksimalios – 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia periodiškai kartotinai įvertinti.
Panikos sutrikimas
Rekomenduojama 7 paras vartoti po 37,5 mg pailginto atpalaidavimo venlafaksino per parą, tada paros dozę padidinti iki 75 mg. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.
Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia periodiškai kartotinai įvertinti.
Vartojimas pagyvenusiems pacientams
Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia. Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų funkcijos sutrikimo galimybės, galimų su amžiumi atsirandančių neuromediatorių jautrumo ir afiniškumo pakitimų). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę; prireikus didinti dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50 %. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Reikalingas atsargumas ir gali prireikti mažinti dozę daugiau kaip 50 %. Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Nors pacientams, kuriems nustatytas 30–70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės keisti nereikia, šį medikamentą vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %. Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti simptomai
Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per 1–2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali prireikti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau.
Vartoti per burną.
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti valgant, kasdien maždaug tuo pačiu metu. Kapsulę būtina nuryti nepažeistą, užsigeriant skysčiu. Kapsulės negalima dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti vandenyje.
Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų greito atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali prireikti koreguoti individualiai.
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulėse yra sferinių dalelių, lėtai atpalaiduojančių veikliąją medžiagą virškinimo trakte. Netirpi šių sferinių dalelių sudėtinė dalis pašalinama su išmatomis.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais, kaip ažitacija, tremoras ir hipertermija. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.
Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai pagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Venlafaxine Actavis, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Venlafaksino negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo saugumą vaikų ir paauglių augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius vaistinius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti gyvybei pavojingą būklė – serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, pvz., MAO inhibitorius, kurie gali paveikti serotonergines neuromediatorių sistemas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimais) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).
Uždaro kampo glaukoma
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių padidėjęs akispūdis arba kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti.
Kraujo spaudimas
Vartojant venlafaksiną, dažnai pastebimas su doze susijęs kraujospūdžio padidėjimas. Vaistinį preparatą pateikus į rinką, kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujospūdis, reikalaujantis neatidėliotino gydymo. Prieš pradedant gydymą, visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujospūdis, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujo spaudimą reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla.
Širdies susitraukimų dažnis
Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis gali pasunkinti gretutines ligas.
Širdies liga ir aritmijos rizika
Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai.
Preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie mirtinos širdies aritmijos atvejus vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus. Prieš skiriant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies aritmijos rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį.
Traukuliai
Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai.Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.
Hiponatremija
Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamumo sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH). Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidruotiems. Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių.
Nenormalus kraujavimas
Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą. Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo į odą bei gleivines ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Cholesterolio kiekis serume
Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti cholesterolio kiekį serume.
Vartojimas kartu su svorį mažinančiais vaistiniais preparatais
Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas netirtas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Manija/hipomanija
Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, pacientams reikia skirti atsargiai, jei jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo atvejų.
Agresija
Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.
Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai.
Gydymo nutraukimas
Nutraukiant gydymą nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu, nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po jo), nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Bendrai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai pasireiškia per kelias pirmąsias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims jie gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama, baigiant gydymą, venlafaksino dozę per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Akatizija/psichomotorinis neramumas
Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali pakenkti.
Burnos sausumas
Burnos sausumas nustatytas 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės korpuse esanti pagalbinė medžiaga ponso 4R raudonasis (E124) gali sukelti alergines reakcijas. Kapsulės sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės sudėtyje esantis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alergines reakcijas. Kapsulės sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės sudėtyje esantis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alergines reakcijas. Kapsulės sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI
Venlafaksino vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI negalima. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 parų. Venlafaksino vartojimą reikia užbaigti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksino vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI, pvz., moklobemidu, nerekomenduojama. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi, prieš pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis. Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki grįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio preparato negalima skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurie neseniai nutraukė MAOI vartojimą ir pradėjo vartoti venlafaksiną arba kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos: tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo simptomais, traukuliai ir mirtis.
Serotonino sindromas
Kaip ir vartojant kitus serotonerginius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).
Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę. Vartoti venlafaksiną kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
CNS veikiančios medžiagos
Venlafaksino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika sistemiškai netirta. Todėl kartu su kitais CNS veikiančiais preparatais venlafaksiną reikia vartoti atsargiai.
Etanolis
Nustatyta, kad venlafaksinas nesunkina etanolio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo. Tačiau, kaip ir vartojant kitas CNS veikiančias medžiagas, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholinių gėrimų.
Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui
Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)
Ketakonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė, kad pavartojus ketokonazolo, padidėja venlafaksino (atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) AUC (plotas po koncentracijos kreive). Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu reikia atsargiai.
Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Litis
Kartu vartojant venlafaksiną ir litį, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. „Serotonino sindromas“).
Diazepamas
Venlafaksinas neturi įtakos diazepamo bei aktyvaus jo metabolito desmetildiazepamo farmakokinetikai ir farmakodinamikai. Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai neturi. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais benzodiazepinais, nežinoma.
Imipraminas
Venlafaksinas imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Vartojant nuo 75 mg iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės, 2-OH-desipramino AUC padidėjo nuo 2,5 iki 4,5 kartų. Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia atsargiai.
Haloperidolis
Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė, kad per burną vartojamo preparato bendras klirensas sumažėja 42 %, AUC padidėja 70 %, Cmax padidėja 88 %, tačiau haloperidolio pusinės eliminacijos periodas nepakinta. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį ir venlafaksiną. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Risperidonas
Venlafaksinas 50 % padidino risperidono AUC, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir 9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Metoprololis
Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį, šių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad metoprololio koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 30–40 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.
Indinaviras
Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatyta, kad indinaviro AUC sumažėja 28 %, o Cmax – 36%. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką.
Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali būti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos venlafaksiną vartojo trečiojo nėštumo trimestro pabaigoje, pasireiškė komplikacijų, dėl kurių juos prireikė maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės hospitalizacijos. Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindymo arba miego sutrikimai. Šie simptomai gali pasireikšti dėl serotoninerginio poveikio arba ekspozicijos. Dažniausiai šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.
Žindymo laikotarpis
Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą arba gydymą Venlafaxine Actavis, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Venlafaxine Actavis naudą moteriai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl jų gebėjimo vairuoti ir valdyti pavojingus mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (>1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).
Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistema Labai dažni Dažni Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Echimozė, kraujavimas iš virškinimo trakto Gleivinės kraujavimas, pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija, kraujo diskrazijos (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Cholesterolio kiekio kraujo serume padidėjimas, svorio mažėjimas Svorio augimas Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai, hiponatremija, hepatitas, antidiuretinio hormono sekrecijos nepakankamumo sindromas (SIADH), padidėjęs prolaktino kiekis
Nervų sistemos sutrikimai Burnos sausumas (10,0 %), galvos skausmas (30,3 %)* Nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, tremoras, konfūzija, depersonalizacija Apatija, haliucinacijos, mioklonija, ažitacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas Akatizija ir psichomotorinis neramumas, traukuliai, manijos reakcija Piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), serotonerginis sindromas, kliedesiai, ekstrapiramidinės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesys**
Ypatingi pojūčiai Sutrikusi akomodacija, midriazė, regos sutrikimas Pakitęs skonio pojūtis, spengimas ausyse Uždaro kampo glaukoma
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija, vazodilatacija (daugiausia karščio pylimas ir kraujo priplūdimas į veidą), palpitacijos Posturalinė hipotenzija, sinkopė, tachikardija Hipotenzija, QT pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija (įskaitant torsade de pointes)
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Žiovulys Plaučių eozinofilija
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas (20,0 %)
Apetito sumažėjimas (anoreksija), vidurių užkietėjimas, vėmimas Bruksizmas, viduriavimas Pankreatitas
Odos sutrikimai Prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą) [12,2 %] Bėrimas, plaukų slinkimas Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, niežėjimas, dilgėlinė
Skeleto ir raumenų sutrikimai Rabdomiolizė
Šlapimo ir lytinės sistemos sutrikimai Nenormali ejakuliacija/orgazmas (vyrams), anorgazmija, erekcijos sutrikimas (impotencija), šlapinimosi sutrikimas (daugiausia uždelsta šlapinimosi pradžia), menstruacijų sutrikimai, susiję su padidėjusiu kraujavimu arba padidėjusiu nereguliariu kraujavimu (pvz., menoragija, metroragija), polakiurija Nenormalus orgazmas (moterims), šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai Astenija (nuovargis), šiurpulys Jautrumo šviesai reakcija Anafilaksija
*Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3 %, vartojant placebą – 31,3 %.
** Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos skausmas ir gripo sindromas. Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl rekomenduojama, kai gydyti venlafaksinu nebereikia, jo vartojimą nutraukti laipsniškai, pamažu mažinant vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Vaikai ir paaugliai
Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų tyrimų metu) vaikams ir paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas, kraujospūdžio padidėjimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams, susižalojimo atvejų.
Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, sujaudinimas, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija.
4.9 Perdozavimas
Vaistinį preparatą pateikus į rinką, venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Dažniausiai stebėti šie su perdozavimu susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir vėmimas. Taip pat nustatyti šie reiškiniai: elektrokardiografiniai pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), skilvelių tachikardija, bradikardija, hipotenzija, galvos svaigimas ir mirtis.
Paskelbti retrospektyviniai tyrimai rodo, kad venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su didesne mirtinų pasekmių rizika nei SSRI antidepresantų, bet mažesne nei triciklių antidepresantų. Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei gydytiems SSRI. Kiek šią nustatytą padidėjusią mirtinų pasekmių riziką gali lemti toksinis perdozuoto venlafaksino poveikis ir kiek tam tikros venlafaksinu gydytų pacientų savybės, nėra aišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, venlafaksino receptus reikia išrašyti nurodant mažiausią vaistinio preparato kiekį, vadovaujantis gero pacientų aptarnavimo reikalavimais.
Rekomenduojamas gydymas
Rekomenduojama taikyti bendras palaikomojo ir simptominio gydymo priemones; reikia stebėti širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama. Gali prireikti praplauti skrandį netrukus nurijus medikamento arba pacientams, kuriems nustatyti simptomai.Aktyvintosios anglies skyrimas gali riboti veikliosios medžiagos absorbciją. Forsuotos diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos nauda mažai tikėtina. Specialių priešnuodžių perdozavus venlafaksino nežinoma.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX16
Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad venlafaksinas ir pagrindinis jo metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai. Venlafaksinas taip pat silpnai slopina dopamino absorbciją. Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės) vartojimo ir ilgalaikio vartojimo. Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimuisi prie receptorių.
In vitro tyrimų metu venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, cholinerginiams, H1 histaminerginiams arba α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis aktyvumas šiuose receptoriuose gali būti siejamas su įvairiu šalutiniu poveikiu, nustatytu vartojant kitus vaistinius preparatus nuo depresijos, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu poveikiu bei poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai.
Venlafaksinas nepasižymi monoaminooksidazę (MAO) slopinančiu poveikiu.
In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams jautriems receptoriams.
Didžiosios depresijos epizodai
Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant penkis atsitiktinės imties, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant iki 375 mg paros dozes. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant nuo 75 iki 225 mg paros dozes.
Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą, buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.
Antro ilgalaikio tyrimo metu venlafaksino veiksmingumas užkertant kelią didžiosios depresijos epizodų pasikartojimui 12 mėnesių laikotarpiu buvo vertinamas atliekant placebu kontroliuojamą dvigubai aklą klinikinį tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems kartojosi didžiosios depresijos epizodai ir kuriems nustatytas atsakas į gydymą venlafaksinu (vartojant 100–200 mg paros dozę du kartus per parą) paskutinio depresijos epizodo metu.
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą (GNS) buvo vertinamas, atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės (nuo 75 iki 225 mg per parą) tyrimus, vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą fiksuotos dozės (nuo 75 iki 225 mg per parą) tyrimą ir vieną 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą, keičiamos doės (37,5 mg, 75 mg ir 150 mg per parą) tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais pacientais.
Nors vartojant 37,5 mg paros dozę, taip pat nustatytas pranašumas palyginti su placebu, ši dozė nebuvo tokia pastoviai veiksminga, kaip didesnės dozės.
Socialinio nerimo sutrikimas
Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas, gydant socialinio nerimo sutrikimą, buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių grupių 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais pacientais. Pacientai vartojo 75–225 mg paros dozes. 6 mėnesių trukmės tyrimas nerodė jokio didesnio 150–220 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.
Panikos sutrikimas
Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas, gydant panikos sutrikimą buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija ar be agorafobijos. Panikos sutrikimo tyrimo metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas. Po to viename tyrime pacientams paskirtos 75 mg arba 150 mg fiksuotos paros dozės, kitame tyrime – 75 mg arba 225 mg fiksuotos paros dozės.
Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas, atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams pacientams, kuriems gydymas atviros tyrimo fazės metu buvo veiksmingas. Pacientai toliau vartojo tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę, kurią jie vartojo atviros tyrimo fazės pabaigoje (75, 150 arba 225 mg).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą O desmetilvenlafaksiną (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 valandos ir 11±2 valandos. Pastovios venlafaksino ir ODV koncentracijos pasiekiamos per 3 paras pradėjus per burną vartoti daugkartines dozes. Venlafaksinui ir ODV būdinga linijinė kinetika, vartojant nuo 75 mg iki 450 mg paros dozes.
Absorbcija
Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama per burną pavartojus vienkartines tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino dozes. Dėl priešsisteminio metabolizmo visiškas biologinis prieinamumas sudaro 40–45 %. Pavartojus tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai po 2 ir 3 valandų. Pavartojus pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai per 5,5 ir 9 valandas. Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau, tačiau absorbcijos apimtis yra tokia pati kaip tiesioginio atpalaidavimo tabletės. Maistas venlafaksino ir ODV biologiniam prieinamumui įtakos neturi.
Pasiskirstymas
Venlafaksinas ir ODV, esant gydomosioms koncentracijoms, minimaliai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Suleidus į veną, venlafaksino pasiskirstymo tūris esant pastoviai koncentracijai yra 4,4±1,6 l/kg.
Metabolizmas
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą N-desmetilvenlafaksiną. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Venlafaksinas neslopino CYP1A2, CYP2C9 arba CYP3A4.
Šalinimas
Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus. Per 48 valandas šlapime aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų forma (27 %). Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.
Tam tikros pacientų grupės
Amžius ir lytis
Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas
Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis negu asmenų, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas buvo mažesnis. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis maždaug 180 %, klirensas mažesnis maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o ODV pusinės eliminacijos periodas buvo ilgesnis maždaug 142 %, klirensas mažesnis maždaug 56 %. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.
Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę. Pagal šiuos duomenis nekenksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui skiriant 375 mg venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E464)
Talkas (E553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai:
Ponso 4R, raudonasis (E124)
Chinolino geltonasis (E104)
Titano dioksidas (E171)
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E464)
Talkas (E553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai:
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Chinolino geltonasis (E104)
Titano dioksidas (E171)
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:
Kapsulės turinys
Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės)
Etilceliuliozė (E462)
Hidroksipropilceliuliozė
Hipromeliozė (E464)
Talkas (E553b)
Dibutilo sebakatas
Oleino rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Dažikliai:
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Chinolino geltonasis (E104)
Patent mėlynasis (E131)
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų į lizdines plokšteles (PVC/aliuminio).
HDPE buteliukas su HDPE užsukamu dangteliu ir silikagelio paketėliu (sausikliu). Buteliuke yra 50 arba 100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islandija
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Venlafaxine Actavis 37,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1404/025
N10 - LT/1/08/1404/026
N14 - LT/1/08/1404/027
N20 – LT/1/08/1404/001
N28 – LT/1/08/1404/002
N30 – LT/1/08/1404/003
N50 – LT/1/08/1404/004
N98 – LT/1/08/1404/005
N100 – LT/1/08/1404/006
Buteliukas:
N50 – LT/1/08/1404/007
N100 – LT/1/08/1404/008
Venlafaxine Actavis 75 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1404/028
N10 - LT/1/08/1404/029
N14 - LT/1/08/1404/030
N20 – LT/1/08/1404/009
N28 – LT/1/08/1404/010
N30 – LT/1/08/1404/011
N50 – LT/1/08/1404/012
N98 – LT/1/08/1404/013
N100 – LT/1/08/1404/014
Buteliukas:
N50 – LT/1/08/1404/015
N100 – LT/1/08/1404/016
Venlafaxine Actavis 150 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1404/031
N10 - LT/1/08/1404/032
N14 - LT/1/08/1404/033
N20 – LT/1/08/1404/017
N28 – LT/1/08/1404/018
N30 – LT/1/08/1404/019
N50 – LT/1/08/1404/020
N98 – LT/1/08/1404/021
N100 – LT/1/08/1404/022
Buteliukas:
N50 – LT/1/08/1404/023
N100 – LT/1/08/1404/024
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-12-30
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-05-27
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Vokietija
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA
Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová
2700-487 Amadora
Portugalija
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Danija
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dėžutė, kurioje yra lizdinės plokštelės arba buteliukas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), ponso 4R (E124).
Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Lizdinės plokštelės:
7 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
10 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
98 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
Buteliukai:
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Kapsulę nuryti nepažeistą. Nekramtyti.
Vartoti valgio metu.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islandija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Venlafaxine Actavis 37,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1404/025
N10 - LT/1/08/1404/026
N14 - LT/1/08/1404/027
N20 – LT/1/08/1404/001
N28 – LT/1/08/1404/002
N30 – LT/1/08/1404/003
N50 – LT/1/08/1404/004
N98 – LT/1/08/1404/005
N100 – LT/1/08/1404/006
Buteliukas:
N50 – LT/1/08/1404/007
N100 – LT/1/08/1404/008
Venlafaxine Actavis 75 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1404/028
N10 - LT/1/08/1404/029
N14 - LT/1/08/1404/030
N20 – LT/1/08/1404/009
N28 – LT/1/08/1404/010
N30 – LT/1/08/1404/011
N50 – LT/1/08/1404/012
N98 – LT/1/08/1404/013
N100 – LT/1/08/1404/014
Buteliukas:
N50 – LT/1/08/1404/015
N100 – LT/1/08/1404/016
Venlafaxine Actavis 150 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1404/031
N10 - LT/1/08/1404/032
N14 - LT/1/08/1404/033
N20 – LT/1/08/1404/017
N28 – LT/1/08/1404/018
N30 – LT/1/08/1404/019
N50 – LT/1/08/1404/020
N98 – LT/1/08/1404/021
N100 – LT/1/08/1404/022
Buteliukas:
N50 – LT/1/08/1404/023
N100 – LT/1/08/1404/024
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Venlafaxine Actavis 37,5 mg
Venlafaxine Actavis 75 mg
Venlafaxine Actavis 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Actavis Group PTC ehf
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliuko etiketė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venlafaxine Actavis 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxine Actavis 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), ponso 4R (E124).
Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Sudėtyje yra sacharozės (cukriniuose branduoliuose), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Kapsulę nuryti nepažeistą. Nekramtyti.
Vartoti valgio metu.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islandija
12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Venlafaxine Actavis 37,5 mg
N50 – LT/1/08/1404/007
N100 – LT/1/08/1404/008
Venlafaxine Actavis 75 mg
N50 – LT/1/08/1404/015
N100 – LT/1/08/1404/016
Venlafaxine Actavis 150 mg
N50 – LT/1/08/1404/023
N100 – LT/1/08/1404/024
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas