- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Venlafaxine Portfarma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxine Portfarma

3. Kaip vartoti Venlafaxine Portfarma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Venlafaxine Portfarma

6. Kita informacija

1. KAS YRA VENLAFAXINE PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Venlafaxine Portfarma yra antidepresantas priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), grupei. Šios grupės vaistais gydoma depresija ir socialinio nerimo sutrikimas. Manoma, kad žmonių, kuriems yra depresija ir(arba) nerimas, smegenyse yra sumažėjęs serotonino ir noradrenalino kiekis. Galutinai neaišku, kaip veikia antidepresantai,bet jie gali padėti padidinti serotonino ir adrenalino kiekį smegenyse.

Venlafaxine Portfarma gydomi suaugę depresija sergantys pacientai. Juo taip pat gydomi suaugę socialinio nerimo sutrikimu (pasireiškiančiu viešumos baime ar vengimu) sergantys asmenys. Kad pacientai pasijustų geriau, svarbu tinkamai gydyti sergančiuosius depresija arba socialinio nerimo sutrikimu.

Negydant tokių pacientų, jų būklė savaime nepagerėja, tampa blogesnė ir sunkiau gydoma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLAFAXINE PORTFARMA

Venlafaxine Portfarma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlafaxine Portfarma medžiagai;

- jeigu vartojate arba neseniai vartojote (per paskutiniąsias 14 dienų) kitų

antidepresantų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais(MAOI), skiriamų

depresijai arba Parkinsono ligai gydyti. Negrįžtamojo poveikio MAOI vartojant kartu

su kitais vaistais, įskaitant Venlafaxine Portfarma, gali atsirasti sunkių, gyvybei pavojingų

šalutinių poveikių. Taip pat nutraukę Venlafaxine Portfarma vartojimą, turite palaukti

mažiausiai 7 dienas, prieš pradėdami vartoti bet kurį MAOI (žr. taip pat skirsnius

„Serotoninerginis sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie kartu su Venlafaxine Portfarma gali didinti serotoninerginio sindromo atsiradimą (žr. skirsnyje „Kitų vaistų vartojimas“).

- Jei sergate akių liga, vadinama glaukoma (padidėjęs akispūdis).

- Jei sergate padidėjusio kraujospūdžio liga.

- Jei esti širdies veiklos sutrikimų.

- Jei buvo traukulių.

- Jei kraujyje sumažėjęs natrio kiekis (hiponatremija).

- Jei dažniau ir be priežasties atsiranda mėlynių ar kraujavimas (sutrikęs kraujo krešumas) arba vartojate kitų vaistų, didinančių kraujavimo pavojų.

- Jei yra padidėjęs cholesterolio kiekis.

- Jei Jūs sergate arba Jūsų giminaitis sirgo manija ar bipoliu sutrikimu (jaučiamas padidėjęs aktyvumas ir pernelyg pakili nuotaika).

- Jei esate elgęsis agresyviai.

Vartojant Venlafaxine Portfarma, gali atsirasti nerimastingumas ir negalėjimas nustygti vietoje. Jei taip Jums nutiktų, pasakykite gydytojui.

Jei Jums yra bet kuri iš išvardytų būklių, prieš vartodami Venlafaxine Portfarma, pasakykite apie tai gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) socialinio nerimo sutrikimu, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar socialinio nerimo sutrikimu. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Burnos džiūvimas

Burnos džiūvimas pasireiškia 10% venlafaksiną vartojančių pacientų. Tai gali didinti dantų ėduonies pavojų. Todėl būtina tinkama burnos higiena.

Vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų)

Venlafaxine Portfarma paprastai negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat žinotina, kad klinikinių tyrimų metu šios grupės vaistų vartojusiems jaunesniems nei 18 metų pacientams padidėjo šalutinių reiškinių, pvz., bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio apraiškų) pasireiškimo pavojus. Nepaisant to, Jūsų gydytojas gali paskirti Venlafaxine Portfarma jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei manys, kad tai būtina. Jei Jūsų gydytojas paskyrė Venlafaxine Portfarma jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Jei Venlafaxine Portfarma vartojančiam jaunesniam nei 18 metų pacientui pasireiškia ar pasunkėja bet kuris iš anksčiau išvardintų požymių, pasakykite gydytojui. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie Venlafaxine Portfarma poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar kitų vaistų galite vartoti kartu su Venlafaxine Portfarma.

Nepradėkite ir nebaikite vartoti jokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.

● Monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI: žr. skirsnį „prieš pradėdami vartoti Venlafaxine Portfarma“)

● Serotoninerginis sindromas:

● Vartojant Venlafaxine Portfarma, ypač kartu su kitais vaistais, gali atsirasti Serotoninerginis sindromas - pavojinga gyvybei būklė (žr. skirsnyje „ Galimas šalutinis poveikis“). Tokie vaistai yra:

● Triptanai (migrenai gydyti)

● Vaistai depresijai depresijai gydyti, pvz., SNRI, SSRI, tricikliai antidepresantai ar ličio preparatai

● Antibiotikas linezolidas (infekcinėms ligoms gydyti)

● Moklobemidas, grįžtamojo poveikio MAOI (depresijai gydyti)

● Sibutraminas (vartojamas lieknėjimui)

● Tramadolis (vartojamas skausmui malšinti)

● Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai, vartojami nesunkiai depresijai gydyti.

● Triptofano preparatai, vartojami nemigai ir depresijai gydyti.

Serotoninerginio sindromo požymiai: nerimastingumas, haliucinacijos, koordinacijos praradimas, dažnas pulsas, padidėjusi kūno temperatūra, greitai kintantis kraujospūdis, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas. Jei manote, kad Jums atsirado serotoninerginis sindromas, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Žemiau išvardytų vaistų kartu su Venlafaxine Portfarma reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jog vartojate šių vaistų:

● Ketokonazolo (grybelių sukeltoms ligoms gydyti)

● Haloperidolio ar rispolepto (psichikos ligoms gydyti)

● Motoprololio (beta adrenoreceptorių blokatorius padidėjusio kraujospūdžio ir širdies ligoms

gydyti).

Venlafaxine Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais

Venlafaxine Portfarma vartokite valgydami (žr. skirsnį „Kaip vartoti Venlafaxine Portfarma“).

Kol vartojate Venlafaxine Portfarma, nevartokite alkoholio.

Nėštumas

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Vartokite Venlafaxine Portfarma tik prieš tai su gydytoju aptarę galimą teigiamą poveikį ir galimą pavojų jūsų negimusiam kūdikiui.

Jeigu nėštumo metu vartojate Venlafaxine Portfarma įspėkite slaugytoją ir gydytoją, nes Jūsų naujagimiui po gimdymo gali pasireikšti kai kurių simptomų. Šie simptomai įprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jie pasireiškia nepakankamu maitinimusi ir kvėpavimo sutrikimais. Jeigu Jūsų naujagimiui tokie simptomai pasireiškė ir Jūs nerimaujate, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, galintiems Jums patarti.

Žindymo laikotarpis

Venlafaxine Portfarma patenka į motinos pieną. Yra poveikio žindomam kūdikiui pavojus. Jūs turėtumėte pasitarti su gydytoju, kuris nuspręs, ar Jums reikia nutraukti žindymą, ar Venlafaxine Portfarma vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nežinote, kaip Jus veikia Venlafaxine Portfarma.

3. KAIP VARTOTI VENLAFAXINE PORTFARMA

Venlafaxine Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė depresijai ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti yra 75 mg per parą. Gydytojas gali Jums palaipsniui didinti dozę, jei reikia, iki didžiausios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Didžiausia paros dozė socialinio nerimo gydymui yra 225 mg.

Vartokite Venlafaxine Portfarma kasdien maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare.

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu. Kapsulių negalima atidaryti, smulkinti, čiulpti ar tirpinti.

Vartokite Venlafaxine Portfarma valgydami.

Jei Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi,pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti kitokios Venlafaxine Portfarma dozės.

Nepasitarę su gydytoju, nenutraukite Venlafaxine Portfarma vartojimo (žr. skirsnį „Nustojus vartoti Venlafaxine Portfarma“).

Pavartojus per didelę Venlafaxine Portfarma dozę

Pavartojus per didelę Venlafaxine Portfarma dozę, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Galimo perdozavimo požymiai gali būti: dažnas širdies plakimas, budrumo pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), neaiškus matymas, traukuliai, vėmimas.

Pamiršus pavartoti Venlafaxine Portfarma

Jei laiku pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminėte. Jei jau laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite ir toliau vartokite vaisto įprasta tvarka. Negalima viršyti gydytojo paskirtos Venlafaxine Portfarma paros dozės.

Nustojus vartoti Venlafaxine Portfarma

Be gydytojo nurodymo šio vaisto vartojimo negalima nutraukti, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums toliau Venlafaxine Portfarma vartoti nereikia, jis patars kaip laipsniškai nutraukti Venlafaxine Portfarma vartojimą.

Staiga nutraukus vaisto vartojimą ar per greitai sumažinus dozę, kai kuriems pacientams gali atsirasti toliau išvardytas poveikis: nuovargis, galvos svaigimas ir skausmas, mieguistumas, neįprasti sapnai, burnos džiūvimas, apetito stoka, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, susijaudinimas, sumišimas, skambesys ausyse, dilgsėjimas ar retais atvejais elektros šoko pojūtis, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai, gripą primenantys simptomai.

Jūsų gydytojas Jums patars, kaip palaipsniui nutraukti gydymą Venlafaxine Portfarma.

Jei Jums atsirastų bet kuris iš minėtų požymių ar kitokių nerimą keliančių poveikių, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Venlafaxine Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Nutraukite Venlafaxine Portfarma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireikštų bet kuri iš žemiau išvardytų reakcijų:

● Ankštumo pojūtis krūtinėje, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas

● Veido, gerklų, plaštakų ar pėdų tinimas

● Nervingumas ar nerimas, svaigulys, tvinkčiojimas, staigus odos paraudimas ir (arba) karščio jutimas

● Stiprus bėrimas, niežulys ar dilgėlinė (iškilusios raudonos ar blyškios odos dėmės, dažnai niežtinčios).

Sunkus šalutinis poveikis

Jei Jums pasireiškia bet kuris žemiau išvardytas poveikis, Jums gali būti reikalinga medicinos pagalba:

● Širdies veiklos sutrikimai, pvz., greitas ir nereguliarus širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis

● Regos sutrikimai, pvz., neryškus matymas, išsiplėtę vyzdžiai

● Nervų sistemos sutrikimai, pvz., svaigulys, dilgsėjimas, judesių sutrikimai, traukuliai

● Psichikos sutrikimai, pvz., padidęjęs aktyvumas ir pernelyg pakili nuotaika

● Gydymo nutraukimo simptomai (žr. skirsnį „KAIP VARTOTI Venlafaxine Portfarma), jei nutraukiate vaisto vartojimą.

Bendras šalutinių poveikių sąrašas

Nepageidaujamo poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami tokiu būdu:

Labai dažni: dažniau kaip 1 iš 10 pacientų.

Dažni: dažniau kaip 1 iš 100 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų.

Nedažni: dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų.

Reti: dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų.

Labai reti: rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: kraujosruvos, deguto spalvos išmatos ar kraujas jose, tai gali būti kraujavimo iš žarnyno požymis.

Dažnis nežinomas: sumažėjęs trombocitų skaičius, sąlygojantis kraujosruvų atsiradimą ir polinkį kraujuoti; kraujo sutrikimai, dėl kurių gali didėti infekcijos pavojus.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: padidėjusi cholesterolio koncentracija serume, kūno svorio sumažėjimas

Nedažni: kūno svorio padidėjimas.

Dažnis nežinomas: nežymus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; niežulys, pageltę akys ir oda, patamsėjęs šlapimas, gripą primenantys požymiai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai; stiprus troškulys (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas), neįprasta pieno gamyba krūtyse.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas, burnos sausmė

Dažni: neįprasti sapnai, sumažėjęs lytinis potraukis, svaigulys, raumenų tonuso padidėjimas, nemiga, nervingumas, dilgsėjimas, sedacija, drebulys, atsiskyrimo (ar atskyrimo) nuo savęs ir realybės pojūtis Nedažni: jausmų ar emocijų stoka, haliucinacijos (matomi nesami daiktai, girdimi tariami garsai), nevalingi raumenų trūkčiojimai, susijaudinimas, sutrikusi koordinacija ir pusiausvyra

Reti: nenustygstamumas ar negalėjimas ramiai stovėti ar sėdėti, traukuliai, nernelyg stiprus susijaudinimas ar neįprastai pakili nuotaika

Dažnis nežinomas: sunki būklė, vadinamasis piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio požymiai yra karščiavimas ir raumenų standumas, suglumimas ar susijaudinimas, prakaitavimas, nevalingi raumenų trūkčiojimai; serotononerginis sindromas, kuriam būdinga pakili nuotaika, mieguistumas, nuolatinis greitas akių obuolių trūkčiojimas, nerangumas, nerimstingumas, apgirtimo pojūtis, prakaitavimas ir raumenų standumas; dezorientacija ir suglumimas, dažnai lydimas haliucinacijų (karštinės); raumenų sąstingis, spazmai ir nevalingi judesiai; mintys apie savižudybę ar savęs žalojimą.

Akies sutrikimai. Ausies ir labirinto sutrikimai

Dažni: neryškus matymas

Nedažni: sutrikęs skonio jutimas, spengimas ausyse (tinnitus).

Dažnis nežinomas: stiprus akių skausmas ar susipnėjęs arba neryškus matymas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Dažni: padidėjęs kraujospūdis, veido paraudimas arba kraujo samplūdis į veidą, palpitacijos

Nedažni: svaigulys (ypač staiga atsistojus), alpulys, padažnėjęs pulsas

Dažnis nežinomas: sumažėjęs kraujospūdis, neįprastas, dažnas ar nereguliarus širdies ritmas, dėl kurio galimas nualpimas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Dažni: žiovulys.

Dažnis nežinomas: kosulys, čiaudėjimas, plaučių uždegimas, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimu (eozinofilinė pneumonija) ir pasireiškiantis dusuliu bei karščiavimu.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas

Dažni: sumažėjęs apetitas, užkietėję viduriai, vėmimas

Nedažni: griežimas dantimis miego metu (bruksizmas), viduriavimas.

Dažnis nežinomas: stiprus pilvo ar nugaros skausmas (tai gali būti žarnyno, kepenų ar kasos veiklos sunkaus sutrikimo požymiai).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį).

Nedažni: odos uždegimas, neįprastas plaukų slinkimas

Dažnis nežinomas: odos bėrimas, kurio metu gali atsirasti pūslių ir imti luptis oda; niežulys, nežymus bėrimas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: nepaaiškinamas raumenų skausmas, įtempimas ar silpnumas (rabdomiolizė)

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažni: pasunkėjęs šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis

Nedažni: šlapimo susilaikymas pūslėje dėl jos negebėjimo išsituštinti

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Dažni: ejakuliacijos ar orgazmo sutrikimas (vyrams), impotencija, erekcijos sutrikimas, orgazmo nebuvimas, nereguliarios mėnesinės

Nedažni: orgazmo sutrikimas (moterims)

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: silpnumas, šaltkrėtis

Nedažni: padidėjęs jautrumas saulės šviesai

Dažnis nežinomas: veido ar liežuvio patinimas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, dažnai kartu ir odos bėrimas (tai gali būti alerginės reakcijos požymiai)

Venlafaxine Portfarma kartais gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį Jūs galite nežinoti ( pvz., padidėjęs kraujospūdis arba nenormalus širdies ritmas; nežymus kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokytis kraujyje). Be to, Venlafaxine Portfarma gali sumažinti trombocitų kiekį kraujyje, dėl to gali lengviau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas. Todėl Jūsų gydytojas gali retkarčiais skirti atlikti kraujo tyrimą, ypač jeigu ilgą laiką vartojate Venlafaxine Portfarma.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VENLAFAXINE PORTFARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venlafaxine Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Venlafaxine Portfarma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 37,5 mg, 75 mg arba 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos:

37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys:Hipromeliozė, amonio metakrilato kopolimeras B, natrio laurilsulfatas,

magnio stearatas.

Plėvelė: Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12.5%

Kapsulės apvalkalas:Želatina, titano dioksidas (E 171)

Rašalas:Šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)

75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys:Hipromeliozė, amonio metakrilato kopolimeras B, natrio laurilsulfatas,

magnio stearatas

Plėvelė:Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12.5%

Kapsulės apvalkalas:Želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E172)

Rašalas:Šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)

150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės:

Kapsulės turinys:Hipromeliozė, amonio metakrilato kopolimeras B, natrio laurilsulfatas

magnio stearatas

Plėvelė:Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras 12.5%

Kapsulės apvalkalas:Želatina, titano dioksidas (E 171), eritrozinas (E127), indigotinas I (E 132)

Rašalas:Šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)

Venlafaxine Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Venlafaxine Portfarma 37.5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės : balta, matinė, „0“ dydžio kieta želatininė kapsulė, kurioje yra viena apvali abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

Venlafaxine Portfarma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: kūno spalvos, matinė, „0“ dydžio kieta želatininė kapsulė, kurioje yra dvi apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Venlafaxine Portfarma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės: skaisčiai raudona, matinė, „00“ dydžio kieta želatininė kapsulė, kurioje yra trys apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

37,5 mg : 28, 30 arba 100 kapsulių

75 mg : 28, 30 arba 100 kapsulių

150 mg: 28, 30 arba 100 kapsulių

Rinkodaros teisės turėtojas

Portfarma ehf

Borgartúni 26

105 Reykjavik

Islandija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

Dervenakion 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlafaxine Portfarma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaxine Portfarma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaxine Portfarma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg , 75 mg arba 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

Venlafaxine Portfarma 37,5 mg: balta, matinė, „0“ dydžio kieta želatininė kapsulė, kurioje yra viena apvali abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

Venlafaxine Portfarma 75 mg: kūno spalvos, matinė, „0“ dydžio kieta želatininė kapsulė, kurioje yra dvi apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Venlafaxine Portfarma 150 mg: skaisčiai raudona, matinė, „00“ dydžio kieta želatininė kapsulė, kurioje yra trys apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.

Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didžiosios depresijos epizodas.

Rekomenduojama pradinė 75 mg dozė vartojama vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems šios dozės nepakanka, būklė gali pagerėti padidinus paros dozę iki didžiausios, t.y., 375 mg per parą. Dozę galima padidinti maždaug kas 2 savaites ar rečiau. Jeigu atsižvelgiant į simptomų sunkumą, dozę būtina didinti dažniau, ji turi būti didinama ne dažniau kaip kas 4 dienas.

Kadangi nepageidaujamas poveikis yra susijęs su doze, dozes didinti reikia tik įvertinus paciento klinikinę būklę (žr. 4.4 skyrių). Palaikomajam gydymui skiriama mažiausia veiksminga dozė.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, dažniausiai keletą mėnesių ar dar ilgiau. Kiekvienu atveju gydymą reikia reguliariai peržiūrėti. Ilgalaikis gydymas gali būti tinkamas didžiosios depresijos epizodų profilaktikai. Įprasta rekomenduojama dozė didžiosios depresijos epizodų profilaktikai yra tokia pat, kokia vartota dabartinio epizodo gydymui.

Būklei pagerėjus, vaistinių preparatų nuo depresijos vartojimą būtina tęsti mažiausiai 6 mėnesius.

Socialinio nerimo sutrikimas.

Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg vieną kartą per parą. Kad didesnė dozė sukeltų papildomą palankų poveikį, duomenų nėra.

Jei paciento organizmo reakcija nepakankama į pradinę 75 mg paros dozę, gali būti naudinga dozę padidinti iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozę galima padidinti maždaug kas 2 savaites ar rečiau.

Kadangi nepageidaujamas poveikis yra susijęs su doze, dozes didinti reikia tik įvertinus paciento klinikinę būklę (žr. 4.4 skyrių). Palaikomajam gydymui skiriama mažiausia veiksminga dozė.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, dažniausiai keletą mėnesių ar dar ilgiau. Kiekvienu atveju gydymą reikia reguliariai peržiūrėti.

Senyvi pacientai

Atsižvelgiant vien tik į paciento amžių, dozės keisti nereikia. Tačiau gydyti senyvus pacientus

reikia atsargiai (pvz., dėl galimo inkstų funkcijos sutrikimo, neurotransmiterių jautrumo ir afiniteto galimų pokyčių, susijusių su amžiumi). Visada reikia gydyti mažiausia veiksminga doze, o prireikus didinti dozę, būtina atidi paciento stebėsena.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų,

kuriuose dalyvavo didžiąja depresija sergantys vaikai ir paaugliai, duomenimis nenustatyta, jog

venlafaksinas yra veiksmingas šiems pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Esant kitoms indikacijoms, duomenų apie venlafaksino veiksmingumą ir saugumą vaikams ir

jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu ligoniui yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, paros dozę būtina sumažinti 50 %. Ją reikėtų nustatyti kiekvienam ligoniui individualiai, kadangi skirtingų pacientų organizme klirensas būna nevienodas.

Duomenys apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, yra riboti, tačiau juos rekomenduojama gydyti atsargiai ir apsvarstyti, ar nesumažinti dozės daugiau kaip 50 %. Jeigu kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, būtina apsvarstyti galimą naudą bei riziką.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientus, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra 30‑70 ml/min, rkomenduojama gydyti atsargiai. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) ar ligonis gydomas hemodialize, dozę būtina mažinti 50 %. Ją reikėtų nustatyti kiekvienam ligoniui individualiai, kadangi skirtingų pacientų organizme klirensas būna nevienodas.

Venlafaksino vartojimo nutraukimo simpomai

Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą. Venlafaksino vartojimą nutraukti rekomenduojama iš lėto mažinant dozę mažiausiai per vieną-dvi savaites, kad būtų kuo mažesnė nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu mažinant dozę arba baigus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gali prireikti atnaujinti prieš tai skirtos dozės vartojimą. Po to dozę galima vėl mažinti, bet daug lėčiau.

Preparatas vartojamas per burną.

Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsules rekomenduojama vartoti valgant, kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant skysčiu, jų negalima dalinti, kramtyti, čiulpti ir tirpinti.

Pacientai, besigydantys greito atpalaidavimo venlafaksino tabletėmis, gali pradėti vartoti panašiausią ekvivalentinę venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių paros dozę. Pavyzdžiui, du kartus per parą vartojamos 37,5 mg venlafaksino greito atpalaidavimo tabletės gali būti keičiamos vieną kartą per parą vartojamomis 75 mg venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulėmis. Taip pat gali tekti koreguoti dozę individualiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Negalima vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, dėl serotoninerginio sindromo, pasireiškiančio ažitacija, tremoru ir hipertermija, pavojaus.

- Venlafaksiną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 dienų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo pabaigos.

- Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 7 dienas prieš pradedant gydymą negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi venlafaksinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojant antidepresantus, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Vaikai ir paaugliai, jaunesni nei 18 metų amžiaus

Venlafaxine Portfarma draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metu amžiaus paaugliams. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia nuolat atidžiai stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Serotoninerginis sindromas

Vartojant venlafaksino, kaip ir kitų serotoninerginių preparatų, gali atsirasti gyvybei potencialiai pavojinga būklė - serotoninerginis sindromas, ypač jei kartu vartojami ir kiti vaistiniai preparatai, veikiantys serotoninerginę neuromediatorių sistemą, pvz.: MAO inhibitoriai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Serotoninerginis sindromas gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominės nervų sistemos labilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos praradimu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).

Uždaro kampo glaukoma

Vartojant venlafaksino gali išsiplėsti vyzdžiai (midriazė). Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurių padidėjęs akispūdis, ir tuos, kurie serga ūmine uždaro kampo glaukoma.

Kraujospūdis

Kraujospūdžio padidėjimas susijęs su vartojama venlafaksino doze. Po vaistinio preparato patekimo į rinką būta atvejų, kai sunkų kraujospūdžio padidėjimą prireikė nedelsiant gydyti. Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina pamatuoti kraujospūdį ir nustačius jau esančią hipertenziją skirti tinkamą gydymą. Kraujospūdį reikia matuoti periodiškai prieš pradedant gydymą ir padidinus dozę. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių būklę padidėjęs kraujospūdis gali pabloginti, pvz., jei širdies funkcija sutrikusi.

Širdies susitraukimų dažnis

Širdies susitraukimų dažnis gali padidėti, ypač vartojant dideles dozes. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių būklę gali pabloginti padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Širdies liga ir aritmijos pavojus

Venlafaksino poveikis pacientams, kuriems yra nestabili krūtinės angina arba neseniai patirtas miokardo infarktas, nenustatytas, todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.

Patirtis, gauta vaistui jau esant rinkoje, rodo, kad venlafaksinas, ypač perdozavimo atveju, sukelia mirtinas širdies aritmijas. Pacientams, kuriems yra didelis sunkių širdies aritmijų pavojus, venlafaksino skirtina tik gerai apsvarsčius naudos ir rizikos santykį.

Traukuliai

Venlafaksinas gali sukelti traukulius. Gydymą venlafaksinu, kaip ir visais antidepresantais, reikia atsargiai pradėti pacientams, kuriems yra buvę traukulių, ir šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti. Jei bet kuriam pacientui prasideda traukuliai, gydymą reikia nutraukti.

Hiponatremija

Vartojant venlafaksino, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (AHNSS). Dažniausiai tai pasitaiko dėl įvairių priežasčių netekus skysčių. Ši rizika yra didesnė senyviems pacientams, diuretikus vartojantiesiems ir pacientams, kurie dėl įvairių priežasčių neteko skysčių.

Neįprastas kraujavimas

Serotonino reabsorbcijos inhibitoriai gali silpninti trombocitų funkciją. Vartojant venlafaksiną, gali didėti odos ir gleivinių kraujavimo rizika, įskaitant hemoragijas virškinimo trakte. Venlafaksino, kaip ir kitų serotonino reabsorbcijos inhibitorių, atsargiai reikia skirti paceintams, kuriems yra polinkis kraujuoti, įskaitant pacientus, gydomus antikoaguliantais ir antiagregantais.

Kraujo serumo cholesterolis

Placebu kontroliuotų tyrimų metu pastebėta, kad 5,3 % pacientų, mažiausiai 3 mėnesius vartojusių venlafaksino, ir 0 % ligonių, vartojusių placebo, kliniškai reikšmingai padidėjo cholesterolio koncentracija kraujo serume. Gydant ilgą laiką, reikia nustatinėti cholesterolio koncentraciją serume.

Vartojimas kartu su kūno svorį mažinančiais preparatais

Venlafaksino vartojimo saugumas ir veiksmingumas derinant jį su svorį mažinančiais preparatais (įskaitant fenterminą) nenustatytas. Venlafaksino hidrochlorido nerekomenduojama vartoti kartu su svorį mažinančiais preparatais. Vienas venlafaksino hidrochloridas arba jo derinys su kitais preparatais svorio mažinimui vartoti netinka.

Manija arba hipomanija

Nedaugeliui pacientų su nuotaikos sutrikimais, kurie vartoja antidepresantų, tarp jų ir venlafaksino, gali pasireikšti manija arba hipomanija. Venlafaksino, kaip ir kitų antidepresantų, reikia skirti atsargiai pacientams, jeigu jiems patiems arba jų giminaičiams yra buvęs bipolinis sutrikimas.

Agresyvumas

Nedaugeliui pacientų su nuotaikos sutrikimais, kurie vartoja antidepresantų, tarp jų ir venlafaksino, gali pasireikšti agresyvumas. Tai gali nutikti gydymo pradžioje, keičiant dozę ar baigiant gydymą. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs agresyvumas, venlafaksino, kaip ir kitų antidepresantų, vartoti reikia atsargiai.

Nutraukimo požymiai

Nutraukimo simptomų baigus gydymą atsiranda dažnai, ypač, jeigu vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu baigiant gydymą (dozės mažinimo periodu ir vėliau) nepageidaujamas poveikis pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebo grupės pacientų.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo daugelio faktorių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę, jos mažinimo greitį. Svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant parestezijas), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas yra dažniausiai pasitaikantys simptomai. Dažniausiai šie simptomai yra silpni arba vidutinio intensyvumo, bet kai kuriems pacientams gali būti išreikšti stipriai. Jie dažniausiai atsiranda praėjus kelioms dienoms nustojus vartoti vaistą, bet pasitaikė retų pranešimų apie tokius simptomus pacientams, kurie netyčia praleido vartojimo dozę. Dažniausiai šie simptomai išnyksta savaime per dvi savaites, bet kai kuriems pacientams gali tęstis ilgiau (2-3 mėnesius arba ilgiau). Todėl reikia pacientą įspėti, kad dozę reikia mažinti pamažu, užbaigti gydymą per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija arba psichomotorinis sujaudinimas

Venlafaksino vartojimas buvo susijęs su akatizijos, kuriai būdingas nemalonus ar kankinantis nerimastingumas, poreikis judėti, dažniausiai susijęs su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Tokių simptomų tikimybė didžiausia pirmomis gydymo savaitėmis. Ligoniams, kuriems atsiranda tokių simptomų, dozę didinti gali būti pavojinga.

Burnos sausmė

10 % venlafaksinu gydytų pacientų pasireiškė burnos sausmė. Tai gali didinti dantų ėduonies pavojų, todėl pacientams būtina pabrėžti burnos higienos svarbą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai

Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAO inhibitoriai

- Negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAO inhibitorių ir venlafaksino kartu vartoti negalima. Venlafaksiną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 14 dienų po negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAO inhibitorių vartojimo pabaigos.

- Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 7 dienas prieš pradedant gydymą negrįžtamojo poveikio nesektyviu MAO inhibitoriumi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO inhibitorius (moklobemidas)

- Nerekomenduojama venlafaksino skirti kartu su grįžtamajo poveikio selektyviais MAO inhibitoriais, pvz., moklobemidu, nes gręsia serotoninerginis sindromas. Venlafaksiną galima pradėti vartoti praėjus mažiau kaip 14 dienų po grįžtamojo poveikio selektyvių MAO inhibitorių vartojimo pabaigos.

- Venlafaksino vartojimą reikomenduojama nutraukti mažiausiai 7 dienas prieš pradedant gydymą grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi (žr. 4.4 skyrių).

Grįžtamojo poveikio neselektyvus MAO inhibitorius (linezolidas)

Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAO inhibitorius, jo negalima skirti pacientams, gydomiems venlafaksinu (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurie neseniai vartojo MAO inhibitorių ir pradėjo vartoti venlafaksiną, arba kurie neseniai vartojo venlafaksiną, ir pradėjo vartoti MAO inhibitorių, nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Tokiais atvejais pasireiškė drebulys, mioklonija, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, kraujo samplūdis į veidą, galvos svaigimas, hipertermija su požymiais, panašiais į piktybinį neurolepsinį sindromą, traukuliai ir mirtis.

Serotoninerginis sindromas

Kaip ir kiti serotoninerginiai preparatai, venlafaksinas gali sukelti serotoninerginį sindromą, ypač vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali turėti įtakos serotoninerginei neuromediatoriaus sistemai, pvz., triptanais, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, taip pat preparatais, trikdančiais serotonino metabolizmą (iskaitant MAOI), ar serotonino prekusoriais (triptofano turinčiais papildais).

Jei gydyti venlafaksinu ir SSRI, SNRI ar serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra kliniškai būtina,

Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientą, ypač gydymo pradžioje ir didinant dozę. Venlafaksino skirti kartu su serotonino prekusoriais (pvz., triptofanu) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

CNS aktyvinančios medžiagos

Venlafaksino vartojimo kartu su kitais CNS stimuliuojančiais preparatais rizika netirta. Todėl skiriant šių preparatų kartu su venlafaksinu būtinas atsargumas.

Etanolis (alkoholis)

Nustatyta, kad venlafaksinas nesustiprino alkoholio sukeltų psichomotorinių ar kinetikos (motorikos) pakitimų. Tačiau, kaip ir kitų CNS veikiančių vaistų atvejais, pacientui reikia nurodyti, kad gydantis venlafaksinu negalima vartoti alkoholio.

Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui

Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)

Ketokonazolo farmakokinetikos tyrimas parodė, kad pacientų, kurių organizme CYP2D6 izofermentai metabolizuoja stipriai, venlafaksino AUC padidėjo 70%, o asmenų, kurių organizme CYP2D6 izofermentai metabolizuoja silpnai, venlafaksino AUC padidėjo 21%, ir O- desmetilvenlafaksino AUC padidėjo atitinkamai 33 % ir 23%, kai kartu buvo vartota ketokonazolo. Venlafaksino vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais (pvz., atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ketokonazolu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu) gali didėti venlafaksino ir O- desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl skiriant venlafaksino kartu su CYP3A4 inhibitoriais, būtinas atsargumas.

Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Litis

Skiriant venlafaksino kartu su ličio preparatais, galimas serotoninerginis sindromas (žr. „Serotoninerginis sindromas“).

Diazepamas

Venlafaksinas neveikia nei diazepamo, nei jo aktyvaus metabolito desmetildiazepamo farmakokinetikos ir farmakodinamikos. Diazepamas neturi įtakos venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai. Nežinoma, ar su kitais benzodiazepinais esama farmakodinaminės bei farmakokinetinės sąveikos.

Imipraminas

Venlafaksinas neturi įtakos imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai. Tačiau, vartojant 75 mg ir 150 mg venlafaksino dozes, 2-OH-desipramino AUC padidėjo 2,5‑4,5 karto, atsižvelgiant į dozę. Imipraminas neveikia venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikos. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Venlafaksino kartu su imipraminu skirti atsargiai.

Haloperidolis

Venlafaksinas 42 % sumažino kartu geriamo haloperidolio bendrąjį klirensą, dėl to 70 % padidėjo haloperidolio AUC ir 88 % padidėjo haloperidolio C_max, tačiau haloperidolio pusinės eliminacijos laikas nekito. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Risperidonas

Vartojant venlafaksino ir risperidono kartu, venlafaksinas 50% padidino risperidono AUC, bet bendroji veikliųjų medžiagų (risperidono ir 9-hidroksirisperidono) farmakokinetika pakito mažai.

Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Metoprololis

Venlafaksino skiriant kartu su metoprololu, sveikų savanorių organizme metoprololo plazmos koncentracija padidėjo maždaug 30-40% , tačiau jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololo plazmos koncentracija nepakito. Klinikinė šių duomenų svarba hipertenzija sergantiems pacientams nežinoma. Metoprololas nei venlafaksino, nei jo aktyvaus metabolito O- desmetilvenlafaksino farmakokinetikos neveikia. Kartu skirti venlafaksino ir metoprololo reikia atsargiai.

Indinaviras

Farmakokinetinių tyrimų su indinaviru duomenimis, 28% sumažėja indinaviro AUC ir 36% ‑ indinaviro C_max. Indinaviras nekeičia venlafaksino ir O- desmetilvenlafaksino farmakokinetikos. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Patikimų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksino nėštumo metu skirtina tik jeigu laukiama nauda yra didesnė nei galimas pavojus.

Jei venlafaksino vartojama iki gimdymo ar prieš pat jį, naujagimiui gali atsirasti nutraukimo

simptomų. Tai būdinga ir kitiems serotonino reabsorbcijos inhibitoriams (SSRI/SNRI). Jei

venlafaksinas vartojamas nėštumo pabaigoje, pasireiškė komplikacijų, dėl kurių prireikė naujagimius

maitinti per vamzdelį, palaikyti kvėpavimą ir ilgiau hospitalizuoti. Tokių komplikacijų gali atsirasti

netrukus po gimdymo.

Moterų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, naujagimiams gali atsirasti tokių simptomų:

dirglumas, tremoras, hipotonija, nuolatinis verkimas, sutrikęs miegas ir pasunkėjęs žindimas. Šie

simptomai gali atsirasti dėl vaisto poveikio arba serotoninerginio poveikio. Dažniausiai šios

komplikacijos pasireiškia iš karto arba per 24 val. po gimdymo.

Laktacija

Venlafaksino ir jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima

atmesti pavojaus žindomam kūdikiui. Todėl reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, bet nutraukti gydymą

Venlafaxine Portfarma, ar nutraukti žindymą ir tęsti gydymą, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir

Venlafaxine Portfarma gydymo naudą motinai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali tridyti nuovokumą, mąstymą ir judėjimo įgūdžius. Todėl kiekvienas venlafaksiną vartojantis pacientas turi būti įspėjamas, kad gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi (>1/10) nepageidaujami poveikiai klinikinių tyrimų metu buvo pykinimas, burnos sausmė, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Dažnio klasifikacija: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1,000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10,000 iki <1/1,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistema

Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti

Dažnis nežinomas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Ekchimozė,virškinimo trakto hemoragijos.

APKLAUSA/ KONKURSAS

HexaPortal v1.7