Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VENLAGAMMA 75MG PAILG. VEIK. KIETOS KAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
WORWAG PHARMA

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
VenlafaksinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Venlagamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlagamma
3. Kaip vartoti Venlagamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venlagamma
6. Kita informacija1. KAS YRA VENLAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Venlagamma yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino
reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms,
pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių
smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai
veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir noradrenalino kiekį smegenyse.

Venlagamma yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Venlagamma taip pat yra
skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio
nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos
priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus.
Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLAGAMMA

Venlagamma vartoti negalima:
Jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlagamma medžiagai;
Jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo
poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono
ligai gydyti; vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Venlagamma, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis; Taip pat nustoję
vartoti Venlagamma, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7
dienas (dar žr. skyrius „Serotonino sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Venlagamma gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
Jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
Jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;
Jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;
Jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);
Jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio ko
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).

Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).

Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 0,792 mg oranžinio geltonojo (E 110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra kietos, želatininės, jų korpusas yra blankiai pilkas, nepermatomas, dangtelis ( persikų spalvos, nepermatomas, ženklintas raudona stora ir plonesne radialine žiedine juostele.

Kapsulės turinys
3 baltos arba beveik baltos , apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės (mini).

Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra kietos, želatininės, jų korpusas ir dangtelis yra persikų spalvos, nepermatomi, dangtelis ( ženklintas raudona stora ir plonesne radialine žiedine juostele.

Kapsulės turinys
6 baltos arba beveik baltos , apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės (mini).

Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės yra kietos, želatininės, jų korpusas yra tamsiai oranžinis, nepermatomas, dangtelis ( tamsiai oranžinis, nepermatomas, ženklintas balta stora ir plonesne radialine žiedine juostele.

Kapsulės turinys
12 baltų arba beveik baltų, apvalių, abipus išgaubtų, plėvele dengtų tablečių (mini).4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
( Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
( Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
( Socialinio nerimo sutrikimo (socialinės fobijos) gydymas.
( Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didžiosios depresijos epizodai

Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafakasino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą.
Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali
prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei
kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4
dienų pertrauka.

Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį
įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento
gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams
išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti
rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti.

Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis
mėnesius.

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per
parą. Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti
padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.

Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį
įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento
gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Socialinio nerimo sutrikimas

Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per
parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos.

Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki
maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento
gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Panikos sutrikimas

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas. Po to
dozę galima padidinti iki 75 mg per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra
pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę
galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.

Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį
įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento
gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti.

Vartojimas pagyvenusiems pacientams

Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia.
Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų
neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo). Visada reikia skirti
mažiausią veiksmingą dozę; prireikus didinti dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams

Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios
depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems
pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir
paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai
rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50 %. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso
kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.

Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra.
Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%. Gydant pacientus su sunkiu
kepenų veiklos sutrikimu reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Nors pacientams, kuriems nustatytas 30–70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės
keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams,
kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %.
Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai.

Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai

Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant
venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4
ir 4.8 skyrius). Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų,
tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet
lėčiau.

Vartoti per burną.

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną
maždaug tuo pat metu. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės nereikia dalyti,
traiškyti, kramtyti ar tirpinti.

Vietoj anksčiau vartotų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti
pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du
kartus per parą vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą
per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali reikėti koreguoti individualiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vartojimas kartu su negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI)
kontraindikuotinas dėl pavojaus, kad gali pasireikšti serotonino sindromas su tokiais simptomais kaip
ažitacija, tremoras ir hipertermija. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI, gydymą
venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 dienų.

Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki negrįžtamojo poveikio
MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pasunkėjimas

Depresija yra susisjusi padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija. Kadangi būklė gali nepagerėti pirmąsias kelias gydymo savaites arba dar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika ankstyvose sveikimo fazėse gali padidėti.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika. Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos sutrikimas. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu.

Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedenat gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė savižudiško elgesio rizika vartojant antidepresantus, nei vartojant placebą.

Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus ir jo globėjus reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai

Venlagamma negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (bandymo žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausiai agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliam, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Be to, trūksta duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.

Serotonino sindromas

Kaip ir vartojant kitus serotonerginius vaistinius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti gyvybei
pavojinga būklė – serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus vaistinius preparatus, pvz., MAO
inhibitorius, kurie gali paveikti serotonergines neuromediatorių sistemas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija,
haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu,
hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas) ir (arba)
virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).

Uždaro kampo glaukoma

Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems
gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Kraujo spaudimas

Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas. Vaistinį preparatą
pateikus į rinką kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujo spaudimas, reikalaujantis
nedelsiamo gydymo. Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra
padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus
dozę, kraujo spaudimą reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kuriems
pakilęs kraujo spaudimas gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla.

Širdies susitraukimų dažnis

Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams,
kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas.

Širdies liga ir aritmijos rizika

Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo
nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus, gauta pranešimų apie mirtinos
širdies aritmijos atvejus. Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies
aritmijos rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį.

Traukuliai

Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai,
venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti.

Hiponatremija

Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiuretinio hormono sekrecijos
nepakankamumo sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH).
Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba
dehidracija. Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems
pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių.

Nenormalus kraujavimas

Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą.
Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo į odą ir gleivines bei kraujavimo iš
virškinimo trakto rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti
linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams
reikia skirti atsargiai.

Cholesterolio kiekis serume

Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną
vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių
tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti
cholesterolio kiekį serume.

Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais

Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais vaistiniais preparatais
nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais
vaistiniais preparatais.

Manija/hipomanija

Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant
venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus,
pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo
atvejų.

Agresija

Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti
agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą.

Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia
skirti atsargiai.

Gydymo nutraukimas

Nutraukiant gydymą nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8
skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to)
nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą
vartojusių pacientų.
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę
ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai
sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar
nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Bendrai šie simptomai yra lengvi
arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai
pasireiškia per pirmas kelias dienas nuo gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo
nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai
išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau).
Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius,
atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija/psichomotorinis neramumas

Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis
neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai
tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai,
dozės didinimas gali pakenkti.

Burnos sausumas

Burnos sausumas nustatytas 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką,
todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą.

Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra oranžinio geltonojo (E 110). Oranžinis geltonasis (E 110) gali sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)

Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI

Venlafaksino vartoti kartu su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI negalima. Nutraukus
gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne
anksčiau kaip po 14 dienų. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki
negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Grįžtamojo poveikio selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas)

Dėl serotonino sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI,
pvz., moklobemidu, nerekomenduojama. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prie_
pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis.
Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki grįžtamojo
poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 skyrių).

Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas)

Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI; šio vaistinio preparato negalima
skirti venlafaksinu gydomiems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurie neseniai buvo nutraukę MAOI vartojimą ir pradėję vartoti venlafaksiną arba
kuriems, prieš pradedant vartoti MAOI, neseniai buvo nutrauktas gydymas venlafaksinu, pasireiškė
sunkios nepageidaujamos reakcijos:. tremoras, mioklonija, profuzinis prakaitavimas, pykinimas,
vėmimas, raudonis, svaigulys ir hipertermija su panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo
simptomais, traukuliai ir mirtis.

Serotonino sindromas

Kaip ir vartojant kitus serotonerginius vaistinius preparatus, vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti serotonino
sindromas, ypač kartu vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie gali veikti serotonerginę neuromediatorių
sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, tramadolį arba jonažolę [Hypericum
perforatum]), vaistinius preparatus, kurie trikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), arba
serotonino pirmtakus (pvz., triptofano papildus).

Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra
kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę.
Vartoti venlafaksiną kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama (žr.
4.4 skyrių).

CNS veikiančios medžiagos

Venlafaksino vartojimo kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis rizika sistemiškai netirta.
Todėl vartoti venlafaksiną kartu su kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais reikia atsargiai.

Etanolis

Nustatyta, kad venlafaksinas nesunkina etanolio sukeliamo protinių ir motorinių įgūdžių sutrikimo.
Tačiau, kaip ir vartojant visas CNS veikiančias medžiagas, pacientams reikia patarti nevartoti
alkoholinių gėrimų.

Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui

Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)

Ketakonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam
CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino
(atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM) ir
O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 EM ir PM)
AUC po ketokonazolo vartojimo. Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą,
klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą,
ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir
O-desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu
reikia atsargiai.

Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Litis

Kartu vartojant venlafaksiną ir litį, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. „Serotonino sindromas“).

Diazepamas

Venlafaksinas neturi įtakos diazepamo bei aktyvaus jo metabolito desmetildiazepamo
farmakokinetikai ir farmakodinamikai. Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino
farmakokinetikai neturi. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais
benzodiazepinais, nežinoma.

Imipraminas

Venlafaksinas imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Vartojant nuo 75 mg
iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės, 2-OH-desipramino AUC padidėjo nuo
2,5 iki 4,5 kartų. Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos
neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia
atsargiai.

Haloperidolis

Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo vaistinio preparato bendro klirenso
sumažėjimą 42 %, AUC padidėjimą 70 %, Cmax padidėjimą 88 %, tačiau haloperidolio pusinės
eliminacijos periodas nepakito. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį
ir venlafaksiną. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Risperidonas

Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir
9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė
nežinoma.

Metoprololis

Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių vaistinių preparatų farmakokinetinės
sąveikos tyrimo metu, nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 30–
40 %; jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų
klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba
jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti
metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai.

Indinaviras

Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28 % indinaviro AUC sumažėjimas ir 36 % Cmax
sumažėjimas. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus
žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra
didesnė už bet kokią galimą riziką.

Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI/SNRI), vartojant iki gimdymo
arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems
naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė
komplikacijų, reikalaujančių maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės
hospitalizacijos.Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai:
dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai. Šie
simptomai gali pasireikšti dėl serotonerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų. Daugumoje atvejų
šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.

Žindymo laikotarpis

Venlafaksino ir aktyvaus jo metabolito O-desmetilvenlafaksino patenka į motinos pieną. Negalima
atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą
Venlagamma, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Venlagamma naudą moteriai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius
įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti
pavojingus mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (>1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas,
burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).

Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000
iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus
duomenis).

Organų
Sistema

Labai dažni
Dažni

Nedažni

Reti

Dažnis
nežinomas

Kraujo ir
limfinės
sistemos
sutrikimai

Echimozė,
kraujavimas iš
virškinimo
trakto

Gleivinės
kraujavimas,
pailgėjęs
kraujavimo
laikas,
trombocitopenij
a, kraujo
diskrazija
(įskaitant
agranuliocitozę,
aplazinę
anemiją,
neutropeniją ir
pancitopeniją)Metabolizm
o ir mitybos
sutrikimai


Cholesterolio
kiekio kraujo
serume
padidėjimas, svorio
mažėjimas

Svorio
augimas


Nenormalūs
kepenų
funkcijos
tyrimų
rezultatai,
hiponatremija,
hepatitas,
antidiuretinio
hormono
sekrecijos
nepakankamum
o sindromas
(SIADH),
padidėjęs
prolaktino
kiekis


Nervų
sistemos
sutrikimai

Burnos
sausumas
(10,0 %),
galvos
skausmas
(30,3 %)*

Nenormalūs sapnai,
libido
sumažėjimas,
svaigulys, raumenų
tonuso padidėjimas
(hipertonija),
nemiga,
nervingumas,
parestezija,
sedacija, tremoras,
konfūzija,
depersonalizacija

Apatija,
haliucinacijos,
mioklonija,
ažitacija,
koordinacijos
ir lygsvaros
sutrikimas

Akatizija /
psichomoto
rinis
neramumas
, traukuliai,
manijos
reakcija

Piktybinis
neurolepsinis
sindromas
(NMS),
serotonerginis
sindromas,
kliedesys,
ekstrapiramidin
ės reakcijos
(įskaitant
distoniją ir
diskineziją),
vėlyvoji
diskinezija,
mintys apie
savižudybę ir
suicidinis
elgesys**

Ypatingi
pojūčiaiNenormali
akomodacija,
midriazė, regos
sutrikimas
Pakitęs skonio
pojūtis,
spengimas
ausyse

Uždaro kampo
glaukomaŠirdies ir
kraujagyslių
sutrikimaiHipertenzija,
vazodilatacija
(daugiausia karščio
pylimas/raudonis),
palpitacijos

Posturalinė
hipotenzija,
sinkopė,
tachikardijaHipotenzija, QT
pailgėjimas,
skilvelių
virpėjimas,
skilvelių
tachikardija
(įskaitant
torsade de
pointes)

Kvėpavimo
sistemos
sutrikimai

Žiovulys
Plaučių
eozinofilijaVirškinimo
trakto
sutrikimai

Pykinimas
(20,0 %)

Apetito
sumažėjimas
(anoreksija),
vidurių
užkietėjimas,
vėmimas
Bruksizmas,
viduriavimasKasos
uždegimasOdos sutrikimai
Prakaitavima
s (įskaitant
naktinį
prakaitavimą
) [12,2 %]Bėrimas,
alopecijaDaugiaformė
eritema, toksinė
epidermio
nekrolizė,
Stevens-
Johnson
sindromas,
niežėjimas,
dilgėlinė

Skeleto ir
raumenų
sutrikimai

RabdomiolizėŠlapimo ir
lyties organų
sutrikimaiNenormali
ejakuliacija/orgazm
as (vyrams),
anorgazmija,
erektilinė
disfunkcija
(impotencija),
šlapinimosi
sutrikimas
(daugiausia
uždelsta
šlapinimosi
pradžia),
menstruacijų
sutrikimai, susiję su
padidėjusiu
kraujavimu arba
padidėjusiu
nereguliariu
kraujavimu (pvz.,
menoragija,
metroragija),
polakiurija
Nenormalus
orgazmas
(moterims),
šlapimo
susilaikymas

Bendrieji
sutrikimaiAstenija
(nuovargis),
šiurpulys
Jautrumo
šviesai
reakcijaAnafilaksija*Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3 %, vartojant
placebą – 31,3 %.
**Gydymo venlafaksinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai.
Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego
sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas,
tremoras, galvos skausmas ir gripo sindromas. Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio
sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas venlafaksinu nebėra reikalingas, vartojimas būtų
nutraukiamas laipsniškai, pamažu mažinant vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikai ir paaugliai

Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir
paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems
nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas,
kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie
savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams,
susižalojimo atvejų.

Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas,
ažitacija, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija.

4.9 Perdozavimas

Vaistinį preparatą pateikus į rinką venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su
alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Dažniausiai stebėti šie su perdozavimu
susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir
vėmimas. Taip pat stebėti šie reiškiniai: elektrokardiografiniai pokyčiai (pvz., QT intervalo
pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), skilvelių tachikardija, bradikardija,
hipotenzija, galvos svaigimas ir mirtis.

Paskelbti retrospektyviniai tyrimai rodo, kad venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su
padidėjusia mirtinų pasekmių rizika, palyginti su SSRI antidepresantais, bet mažesne nei vartojant
triciklinius antidepresantus. Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams
nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei SSRI gydytiems pacientams. Kiek šią nustatytą
padidėjusią mirtinų pasekmių riziką gali sąlygoti toksinis perdozuoto venlafaksino poveikis ir kiek tam
tikros venlafaksinu gydytų pacientų savybės, nėra aišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką,
venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, vadovaujantis gero
pacientų aptarnavimo reikalavimais.

Rekomenduojamas gydymas

Rekomenduojama taikyti bendras palaikomojo ir simptominio gydymo priemones; reikia stebėti
širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama.
Gali prireikti praplauti skrandį netrukus po prarijimo arba pacientams, kuriems nustatyti simptomai.
Aktyvintosios anglies skyrimas taip pat gali riboti veikliosios medžiagos absorbciją. Forsuotos
diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos nauda mažai tikėtina. Specialių
priešnuodžių perdozavus venlafaksino nežinoma.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė ( kiti antidepresantai, ATC kodas ( N06AX16.

Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su
Vaistinio preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai
parodė, kad venlafaksinas ir pagrindinis jo metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra serotonino
ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai. Venlafaksinas taip pat silpnai slopina dopamino absorbciją.
Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės)
vartojimo ir ilgalaikio vartojimo. Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu
neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimuisi prie receptorių.

In vitro tyrimų metu venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams,
cholinerginiams, H1 histaminerginiams arba α1 adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis
aktyvumas šiuose receptoriuose gali būti siejamas su įvairiu šalutiniu poveikiu, nustatytu vartojant
kitus vaistinius preparatus nuo depresijos, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu poveikiu bei poveikiu
širdies ir kraujagyslių sistemai.

Venlafaksinas nepasižymi monoaminooksidazę (MAO) slopinančiu poveikiu.

In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams
jautriems receptoriams.

Didžiosios depresijos epizodai

Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus
nustatytas atliekant penkis randomizuotus, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius
tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant iki 375 mg paros dozes. Pailginto atpalaidavimo
venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu
kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant nuo 75 iki 225 mg
paros dozes.

Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu
vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatytas atsakas į gydymą,
buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę
arba placebą, iki 26 savaičių stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.

Antro ilgalaikio tyrimo metu venlafaksino veiksmingumas užkertant kelią didžiosios depresijos
epizodų pasikartojimui 12 mėnesių laikotarpiu buvo vertinamas atliekant placebu kontroliuojamą
dvigubai aklą klinikinį tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems kartojosi didžiosios
depresijos epizodai ir kuriems nustatytas atsakas į gydymą venlafaksinu (vartojant 100–200 mg paros
dozę du kartus per parą) paskutinio depresijos epizodo metu.

Generalizuotas nerimo sutrikimas

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant generalizuotą nerimo sutrikimą
(GNS) buvo vertinamas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės
tyrimus (75–225 mg per parą), vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės
tyrimą (75–225 mg per parą) ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, keičiamos dozės
tyrimą (37,5, 75 ir 150 mg per parą) su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais.
Nors vartojant 37,5 mg paros dozę, taip pat buvo nustatytas pranašumas palyginti su placebu, ši dozė
nebuvo tokia pastoviai veiksminga kaip didesnės dozės.

Socialinio nerimo sutrikimas

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą
buvo vertinamas atliekant keturis dvigubai aklus, paralelinių grupių, 12 savaičių trukmės,
daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės tyrimus ir vieną dvigubai aklą, paralelinių
grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimą su
suaugusiais ambulatoriniais ligoniais. Pacientai vartojo 75–225 mg paros dozes. 6 mėnesių trukmės
tyrimas nerodė jokio didesnio 150–225 mg paros dozės veiksmingumo, palyginti su 75 mg paros doze.

Panikos sutrikimas

Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą buvo
vertinamas atliekant du dvigubai aklus, 12 savaičių trukmės, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus
tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais ligoniais, kuriems nustatytas panikos sutrikimas su agorafobija
arba be jos. Panikos sutrikimo tyrimų metu pradinė dozė buvo 37,5 mg per parą, vartojama 7 dienas.
Po to vieno tyrimo metu pacientams buvo skiriamos 75 ar 150 mg fiksuotos paros dozės, kito tyrimo
metu – 75 arba 225 mg fiksuotos paros dozės.

Veiksmingumas taip pat buvo vertinamas atliekant vieną ilgalaikį, dvigubai aklą, placebu
kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą, skirtą ilgalaikiam saugumui, veiksmingumui ir ligos
atkryčio prevencijai ištirti suaugusiems ambulatoriniams ligoniams, kuriems gydymas atviros tyrimo
fazės metu buvo veiksmingas. Pacientai toliau vartojo tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino
dozę, kurią jie vartojo atviros tyrimo fazės pabaigoje (75, 150 arba 225 mg).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą O–
desmetilvenlafaksiną (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas
± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 valandos ir 11±2 valandos. Pastovios venlafaksino
ir ODV koncentracijos pasiekiamos per 3 dienas nuo daugkartinių dozių vartojimo per burną pradžios.
Venlafaksinui ir ODV būdinga linijinė kinetika, vartojant nuo 75 mg iki 450 mg paros dozes.

Absorbcija

Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio
atpalaidavimo venlafaksino dozių. Dėl priešsisteminio metabolizmo visiškas biologinis prieinamumas
sudaro 40–45 %. Pavartojus tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino, didžiausia venlafaksino ir ODV
koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai po 2 ir 3 valandų. Pavartojus pailginto atpalaidavimo
venlafaksino kapsulių, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje pasiekiama atitinkamai
per 5,5 ir 9 valandas. Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių
arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau,
tačiau absorbcija atitinka tiesioginio atpalaidavimo tabletės absorbciją. Maistas venlafaksino ir ODV
biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Pasiskirstymas

Venlafaksinas ir ODV, vartojant gydomosiomis koncentracijomis, minimaliai jungiasi prie žmogaus
plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Suleidus į veną, venlafaksino pasiskirstymo tūris esant
pastoviai koncentracijai yra 4,4±1,6 l/kg.

Metabolizmas

Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad
CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in
vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą
N-desmetilvenlafaksiną. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6
inhibitorius. Venlafaksinas neslopino CYP1A2, CYP2C9 arba CYP3A4.

Šalinimas

Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus. Per 48 valandas šlapime
aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto
ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų forma (27 %).
Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis
nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.

Tam tikros pacientų grupės

Amžius ir lytis

Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas
Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje
yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir
ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms
skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų veiklos sutrikimas) ir Child-Pugh B
(vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas), venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas
pailgėjo, palyginti su asmenimis, kurių kepenų veikla normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas
sumažėjo. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie vartojimą pacientams,
kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug
180 %, klirensas sumažėjo maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o
ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 142 %, klirensas sumažėjo maždaug 56 %.
Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir pacientams, kuriems reikalinga
hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus
įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta.

Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio
sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių mirties atvejų per pirmas 5
žindymo dienas padažnėjimą. Šių mirties atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pasireiškė duodant
30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros
dozę. Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę.
Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrime, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo
sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją, žmogui skiriant 375 mg
venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys
Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (K-90)
Talkas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tablečių plėvelė
Etilceliuliozė (7 CP)
Kopovidonas (s 630)

Kapsulės korpusas ir dangtelis
Titano dioksidas (E 171)
Juodasis geležies oksdas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Želatina

Spaustuviniai dažai
Šelakas
Butanolis
Propilenglikolis
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys
Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (K-90)
Talkas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tablečių plėvelė
Etilceliuliozė (7 CP)
Kopovidonas (s 630)

Kapsulės korpusas ir dangtelis
Titano dioksidas (E 171)
Juodasis geležies oksdas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Želatina

Spaustuviniai dažai
Šelakas
Butanolis
Propilenglikolis
Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Kapsulės turinys
Tablečių šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (K-90)
Talkas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tablečių plėvelė
Etilceliuliozė (7 CP)
Kopovidonas (s 630)

Kapsulės korpusas ir dangtelis
Titano dioksidas (E 171)
Briliant mėlynasis (E 133)
Raudonasis AC (E 129)
Oranžinis geltonasis (E110)
Želatina

Spaustuviniai dažai
Šelakas
Butanolis
Propilenglikolis
Natrio hidroksidas
Povidonas (K-16)
Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Dėžutė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių, supakuotų į PVC/polichlorotrifluoroetileno/aliuminio lizdines plokšteles.
Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių, supakuotų į PVC/polichlorotrifluoroetileno/aliuminio lizdines plokšteles.

Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Dėžutė, kurioje yra 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo kapsulių, supakuotų į PVC/polichlorotrifluoroetileno/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH ( Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Venlagamma 37,5 mg
N10 - LT/1/08/1325/001
N20 - LT/1/08/1325/002
N28 - LT/1/08/1325/003
N30 - LT/1/08/1325/004
N50 - LT/1/08/1325/005
N56 - LT/1/08/1325/006
N60 - LT/1/08/1325/007
N100 - LT/1/08/1325/008

Venlagamma 75 mg
N10 - LT/1/08/1325/009
N14 - LT/1/08/1325/010
N28 - LT/1/08/1325/011
N30 - LT/1/08/1325/012
N50 - LT/1/08/1325/013
N56 - LT/1/08/1325/014
N60 - LT/1/08/1325/015
N100 - LT/1/08/1325/016

Venlagamma 150 mg
N10 - LT/1/08/1325/017
N14 - LT/1/08/1325/018
N28 - LT/1/08/1325/019
N30 - LT/1/08/1325/020
N50 - LT/1/08/1325/021
N56 - LT/1/08/1325/022
N60 - LT/1/08/1325/023
N100 - LT/1/08/1325/024

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-2910. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-27

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Generosan GmbH
Leibnizstr. 9
89231 Neu-Ulm
Vokietija

arba

Hameln rds a.s.
900 01 Modra, Horná 36
Slovakijos Respublika

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

10 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
60 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH ( Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1325/001
N20 - LT/1/08/1325/002
N28 - LT/1/08/1325/003
N30 - LT/1/08/1325/004
N50 - LT/1/08/1325/005
N56 - LT/1/08/1325/006
N60 - LT/1/08/1325/007
N100 - LT/1/08/1325/00813. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Venlagamma 37,5 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

10 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
60 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH ( Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1325/009
N14 - LT/1/08/1325/010
N28 - LT/1/08/1325/011
N30 - LT/1/08/1325/012
N50 - LT/1/08/1325/013
N56 - LT/1/08/1325/014
N60 - LT/1/08/1325/015
N100 - LT/1/08/1325/016 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Venlagamma 75 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (hidrochlorido pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra oranžinio geltonojo (E 110).4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.

10 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
60 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Wörwag Pharma GmbH ( Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Vokietija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1325/017
N14 - LT/1/08/1325/018
N28 - LT/1/08/1325/019
N30 - LT/1/08/1325/020
N50 - LT/1/08/1325/021
N56 - LT/1/08/1325/022
N60 - LT/1/08/1325/023
N100 - LT/1/08/1325/024 13. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Venlagamma 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/polichlorotrifluoroetileno/aliuminio lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH ( Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/polichlorotrifluoroetileno/aliuminio lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH ( Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/polichlorotrifluoroetileno/aliuminio lizdinė plokštelė1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Wörwag Pharma GmbH ( Co. KG3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP4. SERIJOS NUMERIS

Lot5. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Venlagamma 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlagamma 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlagamma 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
VenlafaksinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Venlagamma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlagamma
3. Kaip vartoti Venlagamma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venlagamma
6. Kita informacija1. KAS YRA VENLAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Venlagamma yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino
reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms,
pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių
smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai
veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir noradrenalino kiekį smegenyse.

Venlagamma yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Venlagamma taip pat yra
skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio
nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos
priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus.
Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLAGAMMA

Venlagamma vartoti negalima:
Jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlagamma medžiagai;
Jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo
poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono
ligai gydyti; vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Venlagamma, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis; Taip pat nustoję
vartoti Venlagamma, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7
dienas (dar žr. skyrius „Serotonino sindromas“ ir „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurie vartojant kartu su Venlagamma gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
Jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
Jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;
Jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;
Jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);
Jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio ko

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7