Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VENLOBAX 75MG PAILG.ATP. KAPS. N28

Vaistai
  Gamintojas:
RANBAXY

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Venlobax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlobax
3. Kaip vartoti Venlobax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venlobax
6. Kita informacija


1. KAS YRA VENLOBAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Venlobax yra antidepresantas, kuris priklauso vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino (noradrenalino) reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) grupei. Šios grupės vaistais gydoma depresija ir kitos būklės, pavyzdžiui, nerimo sutrikimas. Manoma, kad žmonių, kuriems pasireiškia depresija ir (arba) nerimas, smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Kaip veikia antidepresantai, iki galo neišsiaiškinta, bet jie padeda padidinti serotonino ir noradrenalino kiekį smegenyse.

Venlobax gydomi suaugusieji, sergantys depresija. Venlobax taip pat gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuoti tokie nerimo sutrikimai: generalizuoto nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių aplinkybių baimė ar vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Tinkamas depresijos ar nerimo sutrikimo gydymas leis Jums pasijusti geriau. Negydant būklė gali nepraeiti ir sunkėti, ją gali būti vis sunkiau gydyti.


2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLOBAX

Venlobax vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlobax medžiagai;
- jeigu vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie vadinami negrįžtamo poveikio monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, kuriais gydoma depresija ar Parkinsono liga. Negrįžtamo poveikio MAO inhibitorių vartojant kartu su kitais vaistais, įskaitant Venlobax, gali pasireikšti sunkus, kartais net gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Be to, baigus vartoti Venlobax, turite palaukti ne trumpiau kaip 7 dienas ir tik tada pradėti vartoti MAO inhibitorių (taip pat žr. skyrelius ,,Serotonino sindromas“ ir ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Venlobax, reikia:
- jeigu Venlobax vartojate kartu su kitais vaistais, kurie didina serotonino sindromo atsiradimo riziką (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu yra akių sutrikimų, pavyzdžiui, sergate tam tikro tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas);
- jeigu yra arba buvo padidėjęs kraujospūdis;
- jeigu sirgote arba sergate širdies liga;
- jeigu pasireiškia arba pasireiškė priepuolių;
- jeigu yra arba buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
- jeigu turite polinkį į mėlynių atsiradimą arba greitai kraujuojate (buvo arba yra krešėjimo sutrikimų), arba vartojate vaistų, kurie gali didinti kraujavimo riziką;
- jeigu yra padidėjusi cholesterolio koncentracija;
- jeigu Jums arba Jūsų kraujo giminaičiams pasireiškė manija arba bipolinis sutrikimas (pernelyg didelis susijaudinimas ar pernelyg pakili nuotaika);
- jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.

Venlobax gali sukelti nerimastingumą ar negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu pasireiškia toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti Venlobax, apie tai pasakykite gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai maždaug dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokių minčių tikimybė yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Burnos džiūvimas

Burnos džiūvimas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojančių pacientų. Tai gali padidinti dantų ėduonies riziką, todėl turėtumėte vartoti specialias dantų higienos priemones.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams

Venlobax paprastai negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Be to, turite žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams vartojantiems šios grupės vaistų, yra didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, opozicinio nepaklusnumo ir pykčio) rizika. Vis dėlto, nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Venlobax jaunesniems nei 18 metų pacientams, jeigu mano, kad tai geriausia pacientui. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Venlobax jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą. Turite pasakyti gydytojui, jeigu Venlobax vartojančiam jaunesniam nei 18 metų pacientui atsiranda anksčiau išvardintų simptomų arba simptomai pasunkėja. Be to, iki šiol neįrodytas Venlobax ilgalaikis saugumas šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos raidai.


Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Venlobax kartu su kitais vaistais.

Prieš pradedant arba baigiant vartoti bet kuriuos vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ar vaistažolių preparatus, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (žr. 2 skyrių).

Serotonino sindromas

Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti serotonino sindromas - būklė, kuri gali būti pavojinga gyvybei (žr. 4 skyrių), ypač, jeigu kartu vartojama kitų vaistų. Tokie vaistai gali būti:
• triptanai (gydoma migrena);
• vaistai nuo depresijos, pavyzdžiui, SNRI, SSRI, tricikliai antidepresantai ar vaistai, kurių sudėtyje yra ličio;
• vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (gydomos infekcijos);
• vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus moklobemido (gydoma depresija);
• vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (svorį mažinantis vaistas);
• vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio (vaistas nuo skausmo);
• vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (natūralus ar vaistažolių, vadinamų Hypericum perforatum, preparatas, kuriuo gydoma lengva depresija);
• vaistai, kurių sudėtyje yra triptofano (gydomi kai kurie sutrikimai, pavyzdžiui, miego sutrikimai ar depresija).

Serotonino sindromas gali pasireikšti tokių simptomų deriniu: nerimastingumas, haliucinacijos, koordinacijos sutrikimas, dažnas pulsas, kūno temperatūros padidėjimas, greitai besikeičiantis kraujospūdis, pernelyg aktyvūs refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas. Jeigu manote, kad pasireiškė serotonino sindromas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Venlobax gali sąveikauti ir su toliau išvardintais vaistais, taigi, juos vartoti kartu, reikia atsargiai. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra:

• ketokonazolo (priešgrybelinis vaistas);
• haloperidolio ar risperidono (gydomi psichikos sutrikimai);
• metoprololio (beta adrenoreceptorių blokatorius, kuriuo gydomas padidėjęs kraujospūdis ir širdies sutrikimai).

Venlobax vartojimas su maistu ir gėrimais
Venlobax reikia vartoti valgant.

Vartojant Venlobax, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu pastojote arbe planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Venlobax vartoti galima tik tuo atveju, jeigu su gydytoju aptarėte gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui.

Jeigu nėštumo metu vartojote Venlobax, apie tai būtina pasakyti gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti tam tikrų simptomų. Tokių simptomų naujagimiui dažniausiai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Tai gali būti nepakankamas žindimas arba kvėpavimo sutrikimas. Jeigu po gimdymo naujagimiui pasireiškė šių simptomų arba dėl ko nors abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją ir (arba) akušerę.

Venlafaksino prasiskverbia į motinos pieną, dėl to didėja poveikio kūdikiui rizika. Taigi, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, reikia nutraukti žindymą ar baigti gydymą Venlobax.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol nežinote, kaip Venlobax veikia Jus.


3. KAIP VARTOTI VENLOBAX

Venlobax visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė depresijai, generalizuoto nerimo sutrikimui ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti yra 75 mg per parą. Prireikus, dozę depresijai gydyti gydytojas gali palaipsniui padidinti iki didžiausios 375 mg paros dozės. Jeigu gydotės dėl panikos sutrikimo, gydytojas iš pradžių skirs vartoti mažesnę dozę (37,5 mg) ir vėliau ją palaipsniui padidins. Didžiausia paros dozė generalizuoto nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti yra 225 mg.

Venlobax gerkite kasdien maždaug tuo pačiu laiku, arba ryte, arba vakare. Kapsulę galima nuryti, užgeriant vandeniu. Kapsulių atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti negalima.

Venlobax reikia vartoti valgant.

Jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali tekti vartoti kitokią dozę.

Gydymo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima (žr. skyrelį ,,Nustojus vartoti Venlobax”).

Pavartojus per didelę Venlobax dozę

Jeigu išgėrėte didesnį nei gydytojo skirtą vartoti Venlobax kiekį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas gali pasireikšti šiais simptomais: dažnas pulsas, budrumo pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, priepuoliai ar traukuliai, vėmimas.

Pamiršus pavartoti Venlobax

Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite ir išgerkite tik vieną dozę įprastu laiku. Gerti didesnį Venlobax kiekį per parą, nei skyrė vartoti gydytojas, negalima.

Nustojus vartoti Venlobax

Net tuo atveju, jeigu gerai jaučiatės, nutraukti gydymo ar sumažinti dozę, nepasitarus su gydytoju, negalima. Jeigu gydytojas mano, kad Venlobax toliau vartoti nereikia, jis nurodys palaipsniui sumažinti dozę, prieš visiškai nutraukiant gydymą. Nutraukus Venlobax vartojimą, ypač jeigu vartojimas nutraukiamas staigiai arba dozė sumažinama per greitai, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas, svaigulys, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos džiūvimas, apetito nebuvimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, ažitacija, sumišimas, skambėjimas ausyse, dilgčiojimas ar retais atvejais elektros šoko jutimas, silpnumas, prakaitavimas, priepuoliai ar į gripą panašūs simptomai.

Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą Venlobax, palaipsniui sumažinti dozę. Jeigu nerimaujate dėl šių ar kitų simptomų, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Venlobax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pavartojus Venlobax su išmatomis pasišalina mažas kiekis baltų granulių ar rutuliukų, nesijaudinkite. Venlobax kapsulėse yra sferų ar mažų baltų rutuliukų, kuriuose yra veikliosios medžiagos venlafaksino. Šios sferos iš kapsulių atsipalaiduoja virškinimo trakte. Sferos slenka virškinimo traktu ir lėtai atpalaiduoja venlafaksiną. Sferos plėvelė neištirpsta ir pašalinama su išmatomis. Dėl to išmatose galite matyti sferų, o venlafaksino dozė būna absorbuota.

Alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia išvardintas poveikis, Venlobax vartoti negalima. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškia:
• krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas;
• veido, gerklės, rankų ar kojų patinimas;
• nervingumas ar nerimas, galvos svaigimas, tvinkčiojimo pojūtis, staigus veido paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis;
• sunkus išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė (iškilios raudonos dėmelės ar odos blyškumas, dažniausiai kartu su niežuliu).

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote išvardintų požymių, gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
• širdies sutrikimai, pavyzdžiui, dažnas, nereguliarus pulsas, kraujospūdžio padidėjimas;
• akių sutrikimai, pavyzdžiui, miglotas matymas, vyzdžių išsiplėtimas;
• nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, dilgčiojimas ir dygsėjimas, judesių sutrikimas, priepuoliai ir traukuliai,
• psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, pernelyg didelis aktyvumas ir pernelyg pakili nuotaika;
• gydymo nutraukimas (žr. 3 skyriuje skyrelį ,,Nustojus vartoti Venlobax”).

Išsamus šalutinių poveikių sąrašas

Šalutiniai poveikiai išvardinti naudojant tokius dažnio (pasireiškimo tikimybės) apibūdinimus:

Labai dažni Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų.
Dažni Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų.
Nedažni Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų.
Reti Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų.
Dažnis nežinomas Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Mėlynės, deguto spalvos išmatos ar kraujas išmatose (tai gali būti vidinio kraujavimo požymis).
Dažnis nežinomas. Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja mėlynių atsiradimo ar kraujavimo rizika, kraujo sutrikimai, kurie gali didinti infekcijų riziką.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Svorio sumažėjimas, cholesterolio koncentracijos padidėjimas.
Nedažni. Svorio padidėjimas.
Dažnis nežinomas. Nedideli kepenų fermentų koncentracijos kraujyje pokyčiai, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas ar į gripą panašūs simptomai (tai kepenų uždegimo [hepatito] simptomai), sumišimas, pernelyg didelis vandens suvartojimas (vadinamas antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromu [ADHSSS]), nenormali pieno sekrecija.

Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Burnos džiūvimas, galvos skausmas.
Dažni. Nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas, galvos svaigimas, raumenų tonuso padidėjimas, nemiga, nervingumas, dilgčiojimas ir dygsėjimas, sedacija, drebulys, sumišimas, atsiskyrimo (ar atskyrimo) nuo savęs ir realybės pojūtis.
Nedažni. Jutimų ar emocijų stoka, haliucinacijos, nevalingi judesiai, susijaudinimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
Reti. Nerimastingumas ar negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, priepuoliai ir traukuliai, pernelyg didelis susijaudinimas ar pernelyg pakili nuotaika.
Dažnis nežinomas. Didelė kūno temperatūra kartu su raumenų sąstingiu, sumišimas ar susijaudinimas ir prakaitavimas, trūkčiojantys judesiai, kurių negalite kontroliuoti – tai yra sunkaus sutrikimo, kuris vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai. Euforija, mieguistumas, ilgalaikiai dažni akių judesiai, grubumas, nekantrumas, apsvaigimo pojūtis, prakaitavimas ar raumenų sąstingis – tai yra serotonino sindromo simptomai. Orientacijos sutrikimas ir sumišimas, dažnai kartu su haliucinacijomis (kliedesiai), sąstingis, raumenų spazmai ir nevalingi judesiai, mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę.

Akių bei ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni. Miglotas matymas.
Nedažni. Skonio pojūčio pokytis, skambėjimas ausyse (spengimas ausyse).
Dažnis nežinomas. Sunkus akių skausmas, regėjimo susilpnėjimas ar miglotas matymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Dažni. Kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas, dažno širdies plakimo jutimas.
Nedažni. Apsvaigimo pojūtis (ypač per staigiai atsistojus), alpimas, dažnas pulsas.
Dažnis nežinomas. Kraujospūdžio sumažėjimas, nenormaliai dažnas ar nereguliarus pulsas, dėl to galite apalpti.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni. Žiovulys.
Dažnis nežinomas. Kosulys, švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir karščiavimas – tai plaučių uždegimo, susijusio su baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (plaučių eozinofilija), simptomai.

Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni. Pykinimas.
Dažni. Apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas.
Nedažni. Griežimas dantimis, viduriavimas.
Dažnis nežinomas. Sunkus pilvo ar nugaros skausmas (tai gali rodyti sunkų žarnų, kepenų ar kasos sutrikimą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni. Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis).
Nedažni. Išbėrimas, nenormalus nuplikimas.
Dažnis nežinomas. Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus odos pūslėtumas ir lupimasis, niežulys, lengvas išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas. Nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas (rabdomiolizė).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni. Šlapinimosi pasunkėjimas, šlapinimosi padažnėjimas.
Nedažni. Negalėjimas pasišlapinti.


Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni. Nenormali ejakuliacija ar (ir) orgazmas (vyrams), orgazmo nebuvimas, erekcijos sutrikimas (impotencija), nereguliarios mėnesinės, pavyzdžiui, gausesnis kraujavimas ar gausus nereguliarus kraujavimas.
Nedažni. Nenormalus orgazmas (moterims).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni. Silpnumas (astenija), dilgėlinė.
Nedažni. Jautrumas saulės šviesai.
Dažnis nežinomas. Veido ar liežuvio patinimas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, dažnai kartu su odos išbėrimu (tai gali būti sunki alerginė reakcija).

Kartais Venlobax gali sukelti nepageidaujamą poveikį, dėl kurio galite būti ramūs, pavyzdžiui, kraujospūdžio padidėjimas ar nenormalus pulsas, nedidelis kraujo kiekio, kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio koncentracijos kraujyje pokytis. Dar rečiau Venlobax gali slopinti kraujo plokštelių (trombocitų) funkciją ir dėl to didinti mėlynių atsiradimo ar kraujavimo riziką. Dėl to gydytojas kartais skirs atlikti kraujo tyrimus, ypač, jeigu vartosite Venlobax ilgą laiką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


5. KAIP LAIKYTI VENLOBAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venlobax vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


6. KITA INFORMACIJA

Venlobax sudėtis

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 84,85 mg venlafaksino hidrochlorido (atitinka 75 mg venlafaksino).

Pagalbinės medžiagos

Sferų šerdies sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė.

Modifikuoto atpalaidavimo plėvelė: etilceliuliozė, povidonas (K 30), triacetinas, talkas.

Kapsulė

Korpusas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Dangtelis
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 169,71 mg venlafaksino hidrochlorido (atitinka 150 mg venlafaksino).

Pagalbinės medžiagos

Sferų šerdies sudėtis: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, išgrynintas vanduo.

Modifikuoto atpalaidavimo plėvelė: etilo celiuliozė, povidonas (K 30), triacetinas, izopropilo alkoholis, dichlormetanas, talkas.

Kapsulė

Korpusas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Dangtelis
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Juodas rašalas
Šelakas
Propilenglikolis
Koncentruotas amoniako tirpalas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Kalio hidroksidas

Venlobax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamas dviejų stiprumų Venlobax, 75 mg ir 150 mg.

Ant vienos visų stiprumų Venlobax kapsulių pusės yra skirtinga žymė, nurodanti stiprumą, kita kapsulių pusė vienoda.


Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

75 mg kapsulė yra 1 dydžio. Kapsulės dangtelis ir korpusas yra nepermatomi rausvi. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,RVn“, o ant korpuso ,,75“.

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 Venlobax 75 mg kapsulių pakuotės. Gydymo įstaigoms tiekiami 100 kapsulių buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

150 mg kapsulė yra 0 dydžio. Kapsulės dangtelis ir korpusas yra nepermatomi karamelės spalvos. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,RVn“, o ant korpuso ,,150“.

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 Venlobax 150 mg kapsulių pakuotės. Gydymo įstaigoms tiekiami 100 kapsulių buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė

Gamintojai
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Coark Road, Cashel, Co-Tipperary,
Airija

Cemelog-BRS Kft
2040 Budaörs Vasut u.2
Vengrija

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400 632
Rumunija


Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:

Austrijos Respublika, Belgijos Karalystė, Danijos Karalystė, Liuksemburgo Didžioji Hercogystė, Nyderlandų Karalystė, Norvegijos Karalystė, Švedijos Karalystė – Venlafaxin Ranbaxy
Bulgarijos Respublika – Venlift XL
Čekijos Respublika, Slovakijos Respublika – Ranfaxiran prolong
Vokietijos Federacinė Respublika – Venlafaxin BASICS
Estijos Respublika, Lietuvos Respublika, Latvijos Respublika – Venlobax
Graikijos Respublika – Veradyl
Vengrijos Respublika, Airija – Venlift XL
Italijos Respublika – Venlafaxina Ranbaxy Italia
Islandijos Respublika – Venlafaxin Ranbaxy
Lenkijos Respublika – Venlabax Ranbaxy
Portugalijos Respublika – Venlafaxina Ranbaxy
Rumunija – Adoxa EP
Slovėnijos Respublika – Venlafaksin
Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė – Ranfaxiran XL

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy Laboratories Limited atstovybė
Taikos pr. 88A
LT 51182 Kaunas, Lietuva
Tel. +370-37-311843


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-29


Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


 


I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės


2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 84,85 mg venlafaksino hidrochlorido (atitinka 75 mg venlafaksino).

Vienoje Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 169,71 mg venlafaksino hidrochlorido (atitinka 150 mg venlafaksino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.


3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė yra 1 dydžio. Kapsulės dangtelis ir korpusas yra nepermatomi rausvi. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,RVn“, o ant korpuso ,,75“.

Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė yra 0 dydžio. Kapsulės dangtelis ir korpusas yra nepermatomi karamelės spalvos. Ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,RVn“, o ant korpuso ,,150“.


4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Didžiosios depresijos epizodai

Rekomenduojama pradinė Venlobax dozė yra 75 mg vieną kartą per parą. Jei paciento organizmo reakcija nepakankama, į pradinę 75 mg paros dozę, gali būti naudinga dozę padidinti iki didžiausios 375 mg paros dozės. Dozė turi būti didinama kas dvi savaites ar rečiau. Jeigu atsižvelgiant į simptomų sunkumą, dozę būtina didinti dažniau, ji turi būti didinama ne dažniau kaip kas 4 dienas.

Nepageidaujamo poveikio rizika priklauso nuo dozės, taigi, dozę didinti galima tik įvertinus paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, dažniausiai keletą mėnesių ar dar ilgiau. Kiekvienu atveju gydymą reikia reguliariai peržiūrėti. Didžiosios depresijos epizodų (DDE) profilaktikai gali tikti ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas. Rekomenduojama dozė didžiosios depresijos epizodų (DDE) profilaktikai daugeliu atvejų yra ta, kuria buvo gydomas ankstesnis epizodas.

Pasireiškus remisijai, antidepresantų vartojimą reikia tęsti ne trumpiau kaip šešis mėnesius.

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Rekomenduojama pradinė Venlobax dozė yra 75 mg vieną kartą per parą. Jei paciento organizmo reakcija nepakankama į pradinę 75 mg paros dozę, gali būti naudinga dozę padidinti iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozė turi būti didinama kas dvi savaites ar rečiau.

Nepageidaujamo poveikio rizika priklauso nuo dozės, taigi dozę didinti galima tik įvertinus paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, dažniausiai keletą mėnesių ar dar ilgiau. Kiekvienu atveju gydymą reikia reguliariai individualiai peržiūrėti.

Socialinio nerimo sutrikimas

Rekomenduojama Venlobax dozė yra 75 mg vieną kartą per parą. Duomenų, kad didesnės dozės duotų papildomos naudos, nėra.

Vis dėlto pavieniams pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas į 75 mg paros dozę, dozę galima apgalvotai didinti iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozė turi būti didinama kas dvi savaites ar rečiau.

Nepageidaujamo poveikio rizika priklauso nuo dozės, taigi dozę didinti galima tik įvertinus paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, dažniausiai keletą mėnesių ar dar ilgiau. Kiekvienu atveju gydymą reikia reguliariai peržiūrėti.

Panikos sutrikimas

Panikos sutrikimą rekomenduojama gydyti 7 dienas, vartojant 37,5 mg Venlobax paros dozę. Po to dozę galima padidinti ir vartoti po 75 mg per parą. Pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas į 75 mg paros dozę, gali būti naudinga dozę padidinti iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozė turi būti didinama kas dvi savaites ar rečiau.

Nepageidaujamo poveikio rizika priklauso nuo dozės, taigi dozę didinti galima tik įvertinus paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgai, dažniausiai keletą mėnesių ar dar ilgiau. Kiekvienu atveju gydymą reikia reguliariai peržiūrėti.

Vartojimas senyviems pacientams

Vien dėl paciento amžiaus specialiai keisti venlafaksino dozės nebūtina. Vis dėlto senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai (nes dėl senėjimo gali būti sutrikusi inkstų funkcija, gali būti pakitęs nervinio impulso pernešėjų jautrumas ir receptorių jautrumas). Visais atvejais reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir pacientą reikia atidžiai stebėti tais atvejais, kai dozę būtina padidinti.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai su vaikais ir paaugliais, sergančiais didžiosios depresijos sutrikimu, neįrodė, kad tokius pacientus veiksminga gydyti venlafaksinu, taigi tokių pacientų gydyti venlafaksinu nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Venlafaksino veiksmingumas ir saugumas, gydant vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius pagal kitokias indikacijas, nenustatytas.

Vartojimas pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, paprastai dozę reikia apgalvotai sumažinti 50 %. Vis dėlto, dėl individualaus klirenso kintamumo, dozavimą gali tekti individualiai keisti.

Duomenys apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, riboti. Vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai ir gali prireikti dozę sumažinti daugiau kaip 50 %. Reikia įvertinti, ar laukiama nauda persveria su gydymu susijusią riziką pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.

Vartojimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra 30 70 ml/min, dozės keisti nebūtina, bet gydyti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikia hemodializės, ir pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %. Dėl individualaus klirenso kintamumo tokių ligonių organizme, tokiems pacientams dozavimą gali tekti nustatyti individualiai.

Nutraukimo simptomai, kurių atsiranda, baigus vartoti venlafaksiną

Reikia vengti gydymą nutraukti staigiai. Baigiant gydymą venlafaksinu, dozę reikia mažinti palaipsniui, ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites, kad būtų kuo mažesnė nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu, mažinant dozę arba baigus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, gali tekti atnaujinti anksčiau skirtos dozės vartojimą. Po to dozę galima vėl mažinti, bet daug lėčiau.

Vartoti per burną.

Venlobax rekomenduojama gerti valgant, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Kapsulių dalinti, traiškyti, kramtyti arba tirpinti vandenyje negalima.

Pacientai, kurie buvo gydomi venlafaksino greito atpalaidavimo tabletėmis, gali pradėti vartoti venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsules ir vartoti labiausiai atitinkančią paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj 37,5 mg venlafaksino greito atpalaidavimo tablečių du kartus per parą galima vartoti 75 mg venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulę vieną kartą per parą. Dozę gali prireikti individualiai keisti.

Venlobax sudėtyje yra sferų, iš kurių virškinimo trakte lėtai atpalaiduojama veiklioji medžiaga. Netirpi šių sferų dalis pašalinama ir gali būti matoma išmatose.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Vartoti kartu su negrįžtamo veikimo monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais negalima, nes kyla serotonino sindromo (kuris gali pasireikšti tokiais simptomais kaip ažitacija, drebulys, hipertermija) rizika. Venlafaksino negalima pradėti vartoti dar 14 dienų po negrįžtamo veikimo MAO inhibitorių vartojimo pabaigos.

Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti, likus 7 dienoms iki gydymo negrįžtamo veikimo MAO inhibitoriumi pradžios (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi venlafaksinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis, gali sirgti ir didžiosios depresijos sutrikimu. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant pacientus, kurie serga didžiosios depresijos sutrikimu.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems nei 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantus, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, juos būtina atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtų pokyčių, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams

Venlobax vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti negalima. Klinikinių tyrimų metu elgesio, siejamo su savižudišku elgesiu (bandymu žudytis ir mintimis apie savižudybę), ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau atsirado antidepresantais gydomiems vaikams ir paaugliams, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu, atsižvelgiant į paciento būklę, visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiranda savižudiškų simptomų. Be to, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai nepakanka.

Serotonino sindromas

Vartojant venlafaksiną, kaip ir kitokius serotoninerginius vaistinius preparatus, ypač kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz., MAO inhibitoriais), kurie veikia serotoninerginės pernašos sistemą, gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė – serotonino sindromas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Serotonino sindromui būdingi šie simptomai: psichikos pokyčiai (pvz., ažitacija, haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumas (pvz., tachikardija, kraujospūdžio nestabilumas, hipertermija), nervo-raumens jungties sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas) ir (arba) virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas).

Uždaro kampo glaukoma

Su venlafaksino vartojimu susijęs vyzdžių išsiplėtimas. Pacientus, kurių padidėjęs akispūdis, ar pacientus, kuriems yra ūminės uždaro kampo glaukomos rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti.

Kraujospūdis

Vartojant venlafaksiną, dažnai nustatomas nuo dozės priklausomas kraujospūdžio padidėjimas. Po vaistinio preparato patekimo į rinką būta atvejų, kai sunkų kraujospūdžio padidėjimą prireikė nedelsiant gydyti. Reikia išmatuoti visų pacientų kraujospūdį ir nustatyti, ar jis nepadidėjęs. Prieš pradedant gydymą venlafaksinu, reikia sureguliuoti esamą arterinę hipertenziją. Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, reikia pakartotinai periodiškai matuoti kraujospūdį. Ligonius, kuriems dėl kraujospūdžio padidėjimo gali pasunkėti gretutinės ligos, pavyzdžiui, pacientus, kurių sutrikusi širdies funkcija, gydyti reikia atsargiai.

Širdies ritmas

Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant dideles dozes. Reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems dėl širdies susitraukimų padažnėjimo gali pasunkėti gretutinės ligos.

Išeminė širdies liga ir aritmijų rizika

Venlafaksino vartojimas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba serga nestabilia išemine širdies liga, netirtas. Todėl tokius pacientus gydyti reikia atsargiai.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, vartojant venlafaksiną, ypač jo perdozavus, nustatyta mirtinų širdies aritmijų. Prieš skiriant vartoti venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkių širdies aritmijų rizika, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Traukuliai

Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti traukulių. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė traukulių, pradėti gydyti venlafaksinu, kaip ir visais kitais antidepresantais, reikia atsargiai ir juos reikia atidžiai stebėti. Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems prasideda priepuoliai.

Hiponatremija

Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS). Toks sutrikimas dažniau pasireiškia asmenims, kurių organizme yra sumažėjęs kraujo tūris arba trūksta skysčių. Tokio sutrikimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, diuretikų vartojantiems pacientams ir pacientams, kurių organizme kraujo tūris yra sumažėjęs dėl kitokių priežasčių.

Kraujavimo sutrikimas

Vaistiniai preparatai, kurie slopina serotonino apykaitą, gali slopinti trombocitų funkciją. Pacientams, vartojantiems venlafaksiną, gali padidėti kraujavimo iš gleivinių, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto, rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitokius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi polinkį į kraujavimą, įskaitant pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir trombocitų funkcijos inhibitorių.

Cholesterolis serume

Ne trumpesnių kaip 3 mėnesių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, cholesterolio koncentracija kliniškai reikšmingai padidėjo 5,3 % venlafaksiną vartojusių ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų serume. Gydant ilgą laiką, reikia apgalvotai nustatinėti cholesterolio koncentraciją serume.

Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais

Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Venlafaksiną vartoti kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksiną vartoti svorio mažinimui vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.

Manijaarba hipomanija

Mažai daliai nuotaikos sutrikimais sergančių pacientų, gydomų antidepresantais, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija arba hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitokius antidepresantus, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba kurių kraujo giminaičiams pasireiškė bipolinis sutrikimas.

Agresyvumas

Mažai daliai pacientų, kurie vartoja antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresyvumas. Tokių reiškinių atsirado pradėjus gydymą, pakeitus dozę ir nutraukus gydymą.

Venlafaksino kaip ir kitų antidepresantų reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė agresyvumas.

Gydymo nutraukimas

Baigus gydymą, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų, ypač, jeigu vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas staigiai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reiškinių, nutraukus gydymą (mažinant dozę arba po dozės sumažinimo), atsirado maždaug 31 % vanlafaksiną ir 17 % placebą vartojusių pacientų.

Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vartojamą dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai nustatomos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Šie simptomai dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi, kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs. Tokių simptomų dažniausiai atsiranda per pirmas kelias dienas po gydymo pabaigos, bet gauta ir labai retų pranešimų apie tokių simptomų atsiradimą pacientams, kurie atsitiktinai pamiršo išgerti vaistinio preparato dozę. Tokie simptomai praeina savaime ir dažniausiai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims jie gali išlikti ilgai (2 3 mėnesius ar ilgiau). Dėl to baigiant gydymą, rekomenduojama venlafaksino dozę mažinti palaipsniui per keletą savaičių ar mėnesių, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija arba psichomotorinis nerimastingumas

Venlafaksino vartojimas susijęs su akatizijos, kuriai būdingas subjektyvus, nemalonus ar kankinantis nerimastingumas ir poreikis judėti, dažniausiai susijęs su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradimu. Tokių simptomų tikimybė didžiausia pirmųjų gydymo savaičių metu. Pacientams, kuriems atsiranda tokių simptomų, dozę didinti gali būti pavojinga.

Burnos džiūvimas

Burnos džiūvimas pasireiškė 10 % vanlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali didinti dantų ėduonies riziką, dėl to pacientams reikia paaiškinti dantų higienos svarbą.



4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai

Negrįžtamojo veikimo neselektyvūs MAO inhibitoriai

Venlafaksino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo veikimo neselektyviais MAO inhibitoriais. Venlafaksino negalima vartoti dar bent 14 dienų po gydymo negrįžtamojo veikimo neselektyviais MAO inhibitoriais pabaigos. Venlafaksino vartojimą reikia nutrauki, likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki gydymo negrįžtamojo veikimo neselektyviais MAO inhibitoriais pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Grįžtamojo veikimo selektyvūs MAO inhibitoriai (moklobemidas)

Venlafaksino nerekomenduojama vartoti kartu su grįžtamojo veikimo selektyviais MAO inhibitoriais, nes kyla serotonino sindromo rizika. Baigus vartoti grįžtamojo veikimo MAO inhibitorių, prieš pradedant gydymą venlafaksinu, galima daryti trumpesnę pertrauką nei 14 dienų. Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutrauki likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki gydymo grįžtamojo veikimo MAO inhibitoriais pradžios (žr. 4.4 skyrių).

Grįžtamojo veikimo neselektyvūs MAO inhibitoriai (linezolidas)

Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo veikimo neselektyvus MAO inhibitorius. Šio vaistinio preparato vartoti pacientams, kurie gydomi venlafaksinu, negalima (žr. 4.4 skyrių).


Pacientams, kurie neseniai baigė vartoti MAO inhibitorių ir pradėjo vartoti venlafaksiną arba neseniai baigė vartoti venlafaksiną ir pradėjo vartoti MAO inhibitorių, nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų. Tokios reakcijos buvo: drebulys, mioklonija, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, paraudimas, galvos svaigimas ir hipertermija, rodanti piktybinį neurolepsinį sindromą, priepuoliai ir mirtis.

Serotonino sindromas

Serotonino sindromas gali pasireikšti vartojant venlafaksiną, kaip ir kitokių serotoninerginių vaistinių preparatų, ypač vartojant kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti nervinio impulso serotoninerginės pernašos sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, ličio preparatus, sibutraminą, tramadolį, jonažolės preparatus [Hypericum perforatum]), vaistiniais preparatais, kurie sutrikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAO inhibitorius) ar medžiagomis, iš kurių susidaro serotoninas (pvz., papildais, kurių sudėtyje yra triptofano).

Jeigu dėl paciento būklės nusprendžiama venlafaksiną vartoti kartu su SSRI, SNRI ar serotonino receptorių agonistais (triptanais), pacientą rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę. Venlafaksiną vartoti kartu su medžiagomis, iš kurių susidaro serotoninas (pvz., papildais, kurių sudėtyje yra triptofano), nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

CNS veikiančios medžiagos

Venlafaksino vartojimas kartu su kitomis CNS veikiančiomis medžiagomis išsamiai neištirtas. Taigi venlafaksiną vartoti kartu su CNS veikiančiomis medžiagomis reikia atsargiai.


Etilo alkoholis

Nustatyta, kad venlafaksinas alkoholio sukeliamo psichinių ar motorinių įgūdžių sutrikimo nesustiprina. Vis dėlto pacientui reikia pasakyti, kad venlafaksino, kaip ir kitokių CNS veikiančių medžiagų, vartoti kartu su alkoholiu negalima.

Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui

Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)

Ketokonazolo farmakokinetikos tyrimai su asmenims, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra greitas (GM), ir asmenims, kurių organizme šis metabolizmas yra silpnas (SM), parodė, kad pavartojus ketokonazolo, tokių asmenų organizme venlafaksino (CYP2D6 SM ir GM organizme atitinkamai 70 % ir 21 %) ir O desmetilvenlafaksino (CYP2D6 SM ir GM organizme atitinkamai 33 % ir 23 %) AUC padidėjo. Venlafaksiną vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais (pvz., atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ketokonazolu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu), gali padidėti venlafaksino ir O desmetilvenlafaksino koncentracijos. Taigi, jeigu pacientui reikia vartoti venlafaksiną kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, rekomenduojama gydyti atsargiai.

Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Ličio preparatai

Venlafaksiną vartojant kartu su ličio preparatais, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. skyrelį ,,Serotonino sindromas“).

Diazepamas

Venlafaksinas neveikia diazepamo ir jo veikliojo metabolito desmetildiazepamo farmakokinetikos ir farmakodinamikos. Nustatyta, kad diazepamas neveikia venlafaksino ar O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikos. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitokiais benzodiazepinais, nežinoma.

Imipraminas

Venlafaksinas neveikia imipramino ir 2 OH imipramino farmakokinetikos. Nustatyta, kad vartojant nuo 75 mg iki 150 mg venlafaksino paros dozes, 2 OH desipramino AUC padidėja 2,5 4,5 karto. Imipraminas neveikia venlafaksino ir O desmetilvenlafaksino farmakokinetikos. Tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Venlafaksiną vartoti kartu su imipraminu reikia atsargiai.

Haloperidolis

Farmakokinetikos tyrimai su haloperidoliu parodė, kad 42 % sumažėjo bendras išgerto vaistinio preparato klirensas, 70 % padidėjo AUC ir 88 % padidėjo Cmax, bet haloperidolio pusinis periodas nepakito. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie venlafaksiną vartoja kartu su haloperidoliu. Tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.

Risperidonas

Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, bet veikliosios frakcijos (risperidono ir 9 OH hidroksirisperidono) farmakokinetinės savybės reikšmingai nepakito. Tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.


Metoprololis

Abiejų veikliųjų medžiagų farmakokinetikos tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, venlafaksiną vartojant kartu su metoprololiu, metoprololio koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 30 40 %, o jo veikliojo metabolito alfa hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Tokios sąveikos arterine hipertenzija sergančių žmonių organizme klinikinė reikšmė nežinoma. Metoprololis nekeitė venlafaksino ar jo veikliojo metabolito O desmetilvenlafaksino farmakokinetikos savybių. Venlafaksiną skirti vartoti kartu su metoprololiu reikia atsargiai.

Indinaviras

Indinaviro farmakokinetikos tyrimai parodė, kad indinaviro AUC sumažėjo 28 %, o Cmax – 36 %. Indinaviras neveikė venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikos. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksino nėštumo metu vartoti tik atvejais, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.

Venlafaksiną, kaip ir kitokius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRIir (ar) SNRI), trumpai vartojant prieš gimdymą, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Kai kuriems naujagimiams motinų, kurios trečio nėštumo trimestro pabaigoje vartojo venlafaksiną, pasireiškė sutrikimų, dėl kurių prireikė maitinimo per vamzdelį, dirbtinio kvėpavimo arba ilgalaikio gydymo ligoninėje. Tokių komplikacijų gali kilti iš karto po gimdymo.

Naujagimiams motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartoja SSRI ir (ar)SNRI, gali pasireikšti šių simptomų: dirglumas, drebulys, hipotonija, nuolatinis verksmas, žindimo ar miego pablogėjimas. Tokių simptomų atsiranda arba dėl serotoninerginio poveikio, arba dėl ekspozicijos. Daugeliu atvejų tokių komplikacijų pasireiškė iš karto arba per 24 valandas po gimdymo.

Žindymo laikotarpis

Venlafaksino ir jo veikliojo metabolito O desmetilvenlafaksino prasiskverbia į motinos pieną. Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima. Dėl to, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Venlobax naudą motinai, reikia nuspręsti, galima toliau žindyti kūdikį ar žindymą reikia nutraukti, galima tęsti gydymą Venlobax ar vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Visi psichotropiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti gebėjimą priimti sprendimus, mąstymą ir motorinius įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojantį pacientą reikia perspėti, kad gali būti sutrikęs jo gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (> 1/10) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis).

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100, iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000, iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000, iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).


Organų sistemų klasės Labai dažni Dažni Nedažni Reti Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dėminės kraujosrūvos, kraujavimas iš virškinimo trakto. Kraujavimas iš gleivinių, kraujavimo laiko pailgėjimas, trombocitopenija, kraujo sutrikimai (įskaitant agranuliocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją ir pancitopeniją).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas,
kūno svorio sumažėjimas. Kūno svorio padidėjimas. Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, hiponatremija, hepatitas, antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS), prolaktino padaugėjimas.
Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Burnos džiūvimas (10,0 %), galvos skausmas (30,3 %)* Nenormalūs sapnai, lytinio potraukio susilpnėjimas, galvos svaigimas, raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija), nemiga, nervingumas, parestezija, sedacija, drebulys, sumišimas, depersonalizicija. Apatija, haliucinacijos, mioklonija, ažitacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas. Akatizija ar psichomotorinis nerimastingumas, traukuliai, manijos reakcija. Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), serotonerginis sindromas, kliedesiai, ektrapiramidinės reakcijos (įskaitant distoniją ir diskineziją), vėlyvoji diskinezija, mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys **.
Specialiųjų jutimų sutrikimai Akomodacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas. Skonio pojūčio sutrikimas, spengimas ausyse. Uždaro kampo glaukoma.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Arterinė hipertenzija, vazodiliatacija (dažniausiai kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą- paraudimas), palpitacija. Ortostatinė hipotenzija, apalpimas, tachikardija. Hipotenzija, QT intervalo pailgėjimas, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija (įskaitant torsade de pointes).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Žiovulys. Plaučių eozinofilija.
Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas (20,0 %) Apetito sumažėjimas (anoreksija), vidurių užkietėjimas, vėmimas. Griežimas dantimis, viduriavimas. Pankreatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis) [12,2 %] Išbėrimas, alopecija. Daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, niežulys, dilgėlinė.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Rabdomiolizė.
Inkstų ir šlapimo takų bei lytinės sistemos sutrikimai Ejakuliacijos ir (ar) orgazmo sutrikimai (vyrams), orgazmo nebuvimas, erekcijos sutrikimas (impotencija), šlapinimosi sutrikimas (dažniausiai būtinybė skubiai pasišlapinti), menstruacijų sutrikimai, susiję su kraujavimo sustiprėjimu arba nereguliaraus kraujavimo sustiprėjimu (pvz., menoragijos, metroragijos), dažnas šlapinimasis. Orgazmo sutrikimas (moterims), šlapimo susilaikymas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenia (nuovargis), šaltkrėtis. Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Anafilaksija.
* Jungtiniais klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant venlafaksiną, galvos skausmas pasireiškė 30,3 % dažniu, palyginti su 31,3 %, vartojant placebą.
** Vartojant venlafaksiną arba iš karto po gydymo nutraukimo, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač, jeigu vartojimas nutraukiamas staigiai), dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo galvos svaigimas, jutimų sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, galvos skausmas ir gripo sindromas. Tokie reiškiniai dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys. Vis dėlto kai kuriems pacientams šie reiškiniai buvo sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, jeigu tolesnis gydymas venlafaksinu nebūtinas, dozę reikia sumažinti laipsniškai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vaikai ir paaugliai

Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, vaikams ir paaugliams (nuo 6 iki 17 metų) pasireiškė panašios nepageidaujamos reakcijos kaip suaugusiesiems. Kaip ir suaugusiesiems, pasireiškė apetito sumažėjimas, svorio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas ir cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo mintys apie savižudybę. Dažniau pranešta apie priešiškumą ir, ypač pacientams, kurie serga didžiosios depresijos sutrikimu, savęs žalojimą.

Vaikams ir paaugliams dažniausiai buvo diagnozuotos tokios reakcijos: pilvo skausmas, ažitacija, dispepsija, dėminės kraujosruvos, kraujavimas iš nosies ir mialgija.


4.9 Perdozavimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie venlafaksino perdozavimą, ypač vartojant kartu su alkoholiu ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Perdozavus vaistinio preparato, dažniausiai atsirado tokių simptomų: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), vyzdžių išsiplėtimas, traukuliai ir vėmimas. Gauta pranešimų ir apie kitokius reiškinius: elektrokardiogramos pokyčius (pvz.: QT intervalo pailgėjimą, Hiso pluošto šakos blokadą, QRS praplatėjimą), skilvelinę tachikardiją, bradikardiją, hipotenziją, galvos sukimąsi ir mirtį.

Paskelbti retrospektyviųjų tyrimų duomenys, kad venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su didesne mirtinų baigčių rizika nei perdozavus SSRI grupės vaistinių preparatų, bet mažesne nei perdozavus triciklių antidepresantų. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad venlafaksinu gydomiems pacientams yra didesnė savižudybės rizika nei SSRI vartojantiems pacientams. Kiek mirtinų baigčių rizikos padidėjimas susijęs su perdozuoto venlafaksino toksiniu poveikiu, o ne su kai kuriomis venlafaksinu gydomų pacientų savybėmis, neaišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, reikia išduoti receptą mažiausiam vaistinio preparato kiekiui , užtikrinant nuoseklų veiksmingą gydymą.

Rekomenduojamas gydymas

Rekomenduojamas bendras palaikomasis ir simptominis gydymas. Reikia stebėti širdies ritmą ir gyvybinius požymius. Jeigu yra skrandžio turinio aspiracijos rizika, vėmimo sužadinti nerekomenduojama. Galima išplauti skrandį pacientams, kurie vaistinio preparato nurijo tik ką, ir tiems, kuriems atsirado simptomų. Vaistinio preparato absorbciją galima slopinti ir skiriant vartoti aktyvintosios anglies. Forsuotos diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinio kraujo perpylimo nauda abejotina. Specifinio priešnuodžio venlafaksinui nežinoma.


5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai
ATC kodas N06A X16

Manoma, kad venlafaksino antidepresinis poveikis žmogui susijęs su nervinio impulso pernešėjų aktyvumo padidėjimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad venlafaksinas ir jo svarbiausias metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) slopina serotonino ir noradrenalino reabsorbciją. Venlafaksinas silpnai slopina ir dopamino reabsorbciją. Vienkartinės ir kartotinės venlafaksino ir jo veikliojo metabolito dozės slopina beta adrenerginį atsaką. Venlafaksinas ir ODV labai panašiai veikia nervinio impulso pernešėjų reabsorbciją ir prisijungimą prie receptorių.

Tyrimų in vitro duomenimis, venlafaksinas faktiškai neveikė žiurkės smegenų muskarininių, cholinerginių, H1 histamininių ar alfa1 adrenoreceptorių. Farmakologinis poveikis šiems receptoriams siejamas su įvairiu nepageidaujamu kitų antidepresantų poveikiu, pavyzdžiui, anticholinerginiu, sedaciniu ir kardiovaskuliniu nepageidaujamu poveikiu.

Venlafaksinas neslopino monoamino oksidazės (MAO).

Tyrimai in vitro parodė, kad venlafaksinas faktiškai neveikia opijaus preparatams ar benzodiazepinams jautrių receptorių.

Didžiosios depresijos epizodai

Penki trumpalaikiai (nuo 4 iki 6 savaičių) klinikiniai atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikti placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė, kad greito atpalaidavimo venlafaksinas (iki 375 mg paros dozės) veiksmingai gydo didžiosios depresijos epizodus. Kad pailginto atpalaidavimo venlafaksinas veiksmingai gydo didžiosios depresijos epizodus, nustatyta dviem trumpalaikiais (nuo 8 iki 12 savaičių) klinikiniais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kurių metu buvo vartojamos nuo 75 iki 225 mg paros dozės.

Vieno ilgalaikio klinikinio tyrimo metu ambulatoriniai ligoniai, kurių organizmas atviros 8 savaičių tyrimo fazės metu reagavo į gydymą pailginto atpalaidavimo venlafaksinu (75, 150 arba 225 mg), atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir ne ilgiau kaip 26 savaites toliau vartojo arba tą patį pailginto atpalaidavimo venlafaksiną, arba placebą ir buvo stebimi, ar nepasireiškia atkrytis.

Kito ilgalaikio klinikinio placebu kontroliuojamojo dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo duomenimis, venlafaksinas 12 mėnesių veiksmingai saugojo nuo depresijos epizodų pasikartojimo suaugusius ambulatorinius ligonius, kuriems diagnozuota pasikartojančių didžiosios depresijos epizodų ir kurių organizmas paskutiniojo depresijos epizodo metu reagavo į gydymą venlafaksinu (nuo 100 iki 200 mg du kartus per parą).

Generalizuoto nerimo sutrikimas

Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingas gydant ligonius, kurie serga generalizuoto nerimo sutrikimu (GNS), įrodytas dviejų 8 savaites trukusių klinikinių placebu kontroliuojamųjų pastovios dozės (nuo 75 iki 225 mg per parą), vieno 6 mėnesius trukusio klinikinio placebu kontroliuojamojo pastovios dozės (nuo 75 iki 225 mg per parą) ir vieno 6 mėnesius trukusio klinikinio placebu kontroliuojamojo lanksčių dozių (37,5, 75 ir 150 mg per parą) tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę ambulatoriai pacientai, metu.

Duomenys rodo, kad ir 37,5 mg paros dozė yra veiksmingesnė už placebą, vis dėlto tokios dozės veiksmingumas buvo ne toks pastovus, kaip didesnių dozių.

Socialinio nerimo sutrikimas

Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas gydant ligonius, kurie serga socialinio nerimo sutrikimu, įrodytas keturių 12 savaičių trukusių daugiacentrių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų paralelinių grupių lanksčių dozių ir vieno 6 mėnesius trukusio klinikinio dvigubai aklu būdu atlikto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių lanksčių/pastovių dozių tyrimų, kuriuose dalyvavo ambulatoriniai ligoniai, metu. Pacientai vartojo nuo 75 iki 225 mg paros dozes. Per 6 tyrimo mėnesius pacientų, kurie vartojo nuo 150 iki 225 mg paros dozes, grupėje, palyginti su vartojusių 75 mg paros dozes grupe, didesnio veiksmingumo nenustatyta.

Panikos sutrikimas

Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas gydant ligonius, kurie serga panikos sutrikimu, įrodytas dviejų 12 savaičių trukusių daugiacentrių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo ambulatoriniai ligoniai, kuriems diagnozuotas panikos sutrikimas su agorafobija ar be agorafobijos, metu. Panikos tyrimų metu 7 dienas buvo vartota 37,5 mg pradinė vaistinio preparato dozė. Vieno tyrimo metu pacientai toliau vartojo pastovias nuo 75 iki 150 mg, o kito -- nuo 75 iki 225 mg vaistinio preparato paros dozes.

Vaistinio preparato veiksmingumas įrodytas ir vienu ilgalaikiu dvigubai aklu būdu atliktu placebu kontroliuojamuoju paralelinių grupių ilgalaikio saugumo, veiksmingumo ir atkryčio profilaktikos tyrimu, kuriame dalyvavo ambulatoriniai ligoniai, kurie reagavo į gydymą atviros tyrimo fazės metu. Pacientai ir toliau vartojo tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę, kurią vartojo atviros tyrimo fazės pabaigoje (75, 150 arba 225 mg).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Didelė dalis venlafaksino metabolizuojama ir susidaro veiklusis metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis ± SN pusinis periodas plazmoje trunka atitinkamai 5±2 valandas ir 11±2 valandas. Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, venlafaksino ir ODV pusiausvyros apykaitos koncentracijos atsiranda per 3 dienas. Vartojant nuo 75 mg iki 450 mg vaistinio preparato paros dozes, venlafaksino ir ODV kinetika yra tiesinė.

Absorbcija

Išgėrus vienkartinę greito atpalaidavimo venlafaksino dozę, absorbuojama ne mažiau kaip 92 % venlafaksino. Dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, absoliutus biologinis prieinamumas yra nuo 40 % iki 45 %. Išgėrus greito atpalaidavimo venlafaksino, didžiausios venlafaksino ir ODV koncentracijos plazmoje atsiranda atitinkamai per 2 ir 3 valandas. Pavartojus venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių, didžiausios venlafaksino ir ODV koncentracijos plazmoje atsiranda atitinkamai per 5,5 ir 9 valandas. Pavartojus tokią pačią greito atpalaidavimo venlafaksino ar venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių paros dozę, vaistinis preparatas iš pailginto atpalaidavimo kapsulių absorbuojamas lėčiau, bet absorbuojamas toks pat kiekis kaip ir iš greito atpalaidavimo tablečių. Maistas venlafaksino ir ODV biologinio prieinamumo neveikia.

Pasiskirstymas

Esant gydomajai koncentracijai, tik menkas venlafaksino ir ODV kiekis prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Į veną sušvirkšto venlafaksino pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 4,4 ± 1,6 l/kg.

Metabolizmas

Didelė dalis venlafaksino metabolizuojama kepenyse. Tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad venlafaksino metabolizmo metu veikiant CYP2D6 atsiranda svarbiausias metabolitas O-desmetilvenlafaksinas. Tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad venlafaksino metabolizmo metu veikiant CYP3A4 atsiranda mažiau svarbus, mažiau aktyvus metabolitas N-desmetilvenlafaksinas. Tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Venlafaksinas neslopina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP3A4.

Eliminacija

Didžiausia dalis venlafaksino šalinama pro inkstus. Per 48 valandas maždaug 87 % vaistinio preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio venlafaksino (5 %), nekonjuguoto ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) ar kitų mažai veiklių metabolitų (27 %) pavidalu. Esant pusiausvyros apykaitai, venlafaksino ir ODV vidutinis ± SN klirensas iš plazmos yra atitinkamai 1,3 ± 0,6 l/val./kg ir 0,4 ± 0,2 l/val./kg.

Specialių grupių pacientai

Amžius ir lytis

Paciento amžius ir lytis svarbios įtakos venlafaksino ir ODV farmakokinetikai nedaro.

Asmenys, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja stipriai ar silpnai

Venlafaksino koncentracija plazmoje yra didesnė asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai nei tų, kurių organizme metabolizuoja stipriai. Bendroji venlafaksino ir ODV ekspozicija (AUC) asmenų, kurių organizme CYP2D6 metabolizuoja silpnai ar stipriai yra panaši, dėl to šių grupių pacientams dozavimo keisti nebūtina.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Asmenų, kuriems diagnozuotas A klasės Child-Pugh (lengvas kepenų funkcijos sutrikimas) ar B klasės Child-Pugh (vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme venlafaksino ir ODV pusinis periodas pailgėja, palyginti su sveikų asmenų. Išgėrus vaistinio preparato, ir venlafaksino, ir ODV klirensas sumažėja. Nustatytas didelis kintamumas skirtingų asmenų organizme. Duomenys apie ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, riboti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Pacientų, kuriems atliekamos dializės, organizme, palyginti su sveikų asmenų, maždaug 180 % pailgėja venlafaksino pusinės eliminacijos periodas ir maždaug 57 % sumažėja klirensas. ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėja maždaug 142 % ir maždaug 56 % sumažėja klirensas. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir ligoniams, kuriems reikia hemodializių, dozavimo reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Venlafaksino tyrimai su žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio neparodė. Plačių tyrimų in vivo ir in vitro duomenimis, venlafaksinas mutageninio poveikio nedaro.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais duomenimis, sumažėjo žiurkių jauniklių svoris, žiurkės dažniau atsivedė negyvų žiurkiukų ir žiurkiukai dažniau gaišo per pirmas 5 žindymo paras. Gaišimo priežastys nenustatytos. Toks poveikis pasireiškė vartojant 30 mg/kg paros dozes, tai yra 4 kartus didesnes už 375 mg venlafaksino paros dozę žmogui (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio). Vartojant 1,3 kartus didesnę už paros dozę žmogui, poveikio nebuvo. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Tyrimo, kurio metu ir žiurkių patinai, ir patelės gavo ODV, sumažėjo vislumas. Vaistinio preparato ekspozicijos buvo maždaug 1¬-2 kartus didesnės už 375 mg venlafaksino paros dozę žmogui. Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.


6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sferų šerdies sudėtis
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė

Modifikuoto atpalaidavimo plėvelė
Etilceliuliozė
Povidonas (K 30)
Triacetinas
Talkas

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Kapsulė (rausva nepermatoma):

Korpusas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Dangtelis
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Kapsulė (karamelės spalvos nepermatoma)

Korpusas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Dangtelis
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Natrio laurilsulfatas

Juodas rašalas
Šelakas
Propilenglikolis
Amoniako koncentruotas tirpalas
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Kalio hidroksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC lizdinių plokštelių pakuotė

Balta nepermatoma PVC plėvelė ant tvirto pagrindo, karštyje įlieta į spausdintiną aliuminio foliją, iš vidinės pusės karštyje aptraukta laku.

7, 10, 14 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 kapsulių

Tik gydymo įstaigoms

DTPE buteliukai 100 kapsulių
Baltas nepermatomas didelio tankio polietileno buteliukas (DTPE) su užsukamu dangteliu smulkiais danteliais ir sandariu įklotu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.


7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė


8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Venlobax 75 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1324/001
N10 - LT/1/08/1324/002
N14 - LT/1/08/1324/003
N20 - LT/1/08/1324/004
N28 - LT/1/08/1324/005
N30 - LT/1/08/1324/006
N50 - LT/1/08/1324/007
N56 - LT/1/08/1324/008
N60 - LT/1/08/1324/009
N100 - LT/1/08/1324/010
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1324/011

Venlobax 150 mg
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1324/012
N10 - LT/1/08/1324/013
N14 - LT/1/08/1324/014
N20 - LT/1/08/1324/015
N28 - LT/1/08/1324/016
N30 - LT/1/08/1324/017
N50 - LT/1/08/1324/018
N56 - LT/1/08/1324/019
N60 - LT/1/08/1324/020
N100 - LT/1/08/1324/021
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1324/022


9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29


10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-29


Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
























II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS


A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Coark Road, Cashel, Co-Tipperary,
Airija

Cemelog-BRS Kft
2040 Budaörs Vasut u.2
Vengrija

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400 632
Rumunija


Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas


B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.


• KITOS SĄLYGOS






2009-01-13
























III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
























A. ŽENKLINIMAS


INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 84,85 mg venlafaksino hidrochlorido (atitinka 75 mg venlafaksino).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

Lizdinės plokštelės:
7 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
10 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
60 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

DTPE buteliukai:
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Kramtyti, dalinti, traiškyti ar tirpinti vandenyje negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1324/001
N10 - LT/1/08/1324/002
N14 - LT/1/08/1324/003
N20 - LT/1/08/1324/004
N28 - LT/1/08/1324/005
N30 - LT/1/08/1324/006
N50 - LT/1/08/1324/007
N56 - LT/1/08/1324/008
N60 - LT/1/08/1324/009
N100 - LT/1/08/1324/010
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1324/011


13. SERIJOS NUMERIS


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Venlobax 75 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės folija


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

Išspauskite kapsulę per foliją iš kitos pusės.

MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DTPE buteliuko etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS

Kramtyti, dalinti, traiškyti ar tirpinti vandenyje negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 kapsulių





INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 169,71 mg venlafaksino hidrochlorido (atitinka 150 mg venlafaksino).


3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS


4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

Lizdinės plokštelės:
7 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
10 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
14 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
20 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
28 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
50 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
60 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių

DTPE buteliukai:
100 pailginto atpalaidavimo kietų kapsulių


5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Kramtyti, dalinti, traiškyti ar tirpinti vandenyje negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.


7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki


9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS


10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)


11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Limited
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Jungtinė Karalystė


12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/08/1324/012
N10 - LT/1/08/1324/013
N14 - LT/1/08/1324/014
N20 - LT/1/08/1324/015
N28 - LT/1/08/1324/016
N30 - LT/1/08/1324/017
N50 - LT/1/08/1324/018
N56 - LT/1/08/1324/019
N60 - LT/1/08/1324/020
N100 - LT/1/08/1324/021
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1324/022


13. SERIJOS NUMERIS


14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas


15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA


16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Venlobax 150 mg


MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės folija


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaxinum


2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Limited


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KITA

Išspauskite kapsulę per foliją iš kitos pusės.

MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ

DTPE buteliuko etiketė


1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlafaksinas
Vartoti per burną


2. VARTOJIMO METODAS

Kramtyti, dalinti, traiškyti ar tirpinti vandenyje negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.


3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP


4. SERIJOS NUMERIS

Lot


5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 kapsulių
















































B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Venlobax 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Venlobax 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


Lapelio turinys
1. Kas yra Venlobax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlobax
3. Kaip vartoti Venlobax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venlobax
6. Kita informacija


1. KAS YRA VENLOBAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Venlobax yra antidepresantas, kuris priklauso vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino (noradrenalino) reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) grupei. Šios grupės vaistais gydoma depresija ir kitos būklės, pavyzdžiui, nerimo sutrikimas. Manoma, kad žmonių, kuriems pasireiškia depresija ir (arba) nerimas, smegenyse yra mažesnis serotonino ir

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7