|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VENORUTON EMULGEL 60000IU/100G 100GVaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Vaistai išsiplėtusių kojų venų gydymui
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra Venoruton Emulgel ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venoruton Emulgel
3. Kaip vartoti Venoruton Emulgel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Venoruton Emulgel laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVenoruton Emulgel 600 TV/g odos emulsija
Heparino natrio druska- Veiklioji medžiaga heparino natrio druska. 1 g emulsijos yra 600 TV heparino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, etanolis, glicerolis, skystasis parafinas, kokoilo kaprilokapratas, poliakrilo rūgštis, makrogolio cetostearilo eteris, amoniako tirpalas, aromatinė medžiaga PVC 1121/8.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.
Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattsrasse 40, DE-81379 München, Vokietija.1. KAS YRA VENORUTON EMULGEL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Venoruton yra pieno spalvos aromatinio kvapo emulsija, kuri tiekiama suspaudžiamoje, iš vidaus dengtoje laku, aklinu galu aliuminio tūbelėje su latekso apvadu, uždarytoje polipropileno dangteliu
Tūbelėje yra 100 g odos emulsijos.
Preparatas venų pažeidimui gydyti
Terapinės indikacijos
Pagalbiniam gydymui, kai yra:
paviršinis venų uždegimas, kai jam gydyti netinka spaudžiamasis tvarstis,
ūminis patinimas po trauminio sumušimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENORUTON EMULGELVenoruton Emulgel vartoti draudžiama
Šio vaisto negalima vartoti, kai yra padidėjęs jautrumas Venoruton Emulgel ar bet kuriai sudedamajai gelio medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Venoruton Emulgel negalima tepti atvirų ir (ar) šlapiuojančios egzemos.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais patirtis neatskleidė žalingo vaisto poveikio.
Heparinas nepraeina pro placentos barjerą ir neaptinkamas motinos piene.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Nežinoma sąveika tarp vietiškai vartojamo vaisto ir kitų vaistų.3. KAIP VARTOTI VENORUTON EMULGEL
Ši informacija tinka, jei Venoruton Emulgel nebuvo paskirta kitaip. Laikykitės vartojimo nurodymų, kitaip Venoruton Emulgel gali veikti netinkamai.
Kiek ir kaip dažnai vartoti Venoruton Emulgel?
Pažeistą sritį tepti plonu Venoruton Emulgel sluoksniu 2-3 kartus per parą.
Kaip ilgai vartoti Venoruton Emulgel?
Gydytojas nuspręs, kiek laiko gydytis.
Jeigu nepaskirta kitaip, Venoruton Emulgel vartoti maždaug 1-2 savaites.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kokį šalutinį poveikį gali sukelti Venoruton Emulgel?
Heparinas, tepamas ant odos, labai retai sukelia alerginių reakcijų. Tačiau pavieniams pacientams jų, pvz., odos paraudimas ir niežulys, gali atsirasti. Šie reiškiniai paprastai greitai išnyksta nevartojant vaisto.
Pastebėję kitų šiame lapelyje nenurodytų šalutinių reiškinių, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Ką daryti pastebėjus šalutinių reiškinių?
Prasidėjus alerginei reakcijai, Venoruton Emulgel nevartoti. Jei taip atsitiktų, praneškite gydytojui. Kitų specialių priemonių nereikia taikyti.5. VENORUTON EMULGEL LAIKYMO SĄLYGOS
Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. +5 260 41 50
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-15
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venoruton Emulgel 600 TV/g odos emulsija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g odos emulsijos yra 600 TV heparino natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos nurodytos 6.1. skyriuje.3. VAISTO FORMA
Odos emulsija
Pieno spalvos, aromatinio kvapo emulsija.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4. 1. Terapinės indikacijos
Pagalbiniam gydymui, kai yra:
paviršinis venų uždegimas, kai jam gydyti netinka spaudžiamasis tvarstis,
ūminis patinimas po trauminio sumušimo.
4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas
Geliu, kurio 100 g yra 60 000 TV heparino natrio, pažeistą vietą tepti 2 3 kartus per parą iki 10
dienų.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas heparinui ir (ar) kitoms heparino formoms.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Venoruton Emulgel negalima tepti atvirų žaizdų ir (ar) šlapiuojančios egzemos.
4.5. Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Vaistą vartojant vietiškai, sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
4.6. Nėštumas ir žindymas
Heparino neprasiskverbia pro placentos barjerą, jo taip pat nenustatoma motinos piene. Iki šiol
negauta duomenų apie nėštumo laikotarpiu vietiškai vartojamo heparino sukeliamus
apsigimimus. Gauta pranešimų apie padidėjusią persileidimų ir negyvagimių riziką sistemiškai
vartojant hepariną. Negalima paneigti gydymo ar ligos sukeltų komplikacijų nėščiosioms.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Neaktualus.
4.8. Nepageidaujami poveikiai
Alerginių reakcijų į hepariną, sušvirkštą į poodį, būna labai retai. Tačiau pavieniais atvejais gali kilti alerginių odos reakcijų, pvz., odos paraudimas ir niežėjimas, kurios paprastai greitai išnyksta nebevartojant vaisto. Vienai moteriai, kuriai buvo Polycythaemia vera, stebėtas makulopapulinis hemoraginis bėrimas vietiškai pavartojus vaistą, histologiškai buvo diagnozuotas leukocitoklastinis vaskulitas.
4.9. Perdozavimas
Perdozavimo požymiai
Vartojant taip kaip nurodyta, perdozavimo nesitikima.
Perdozavimo gydymas
Nepateikiama. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: heparinai ir heparoidai, ATC kodas: C05BA03
5.2. Farmakokinetinės savybės
Farmakologinės savybės
Dėl stipraus anijoninio krūvio heparinas sudaro kompleksą su katijoniniais baltymais, ypač su antitrombinu III (AT III), (2 globulinu, kurių slopinimo reakcijos greitis padidėja keletą kartų. Taigi heparinui būdinga katalizinė funkcija, kurios dėka slopinamos serino proteazės. Šis procesas priklauso nuo AT III afiniteto atskiriems krešėjimo kaskados fermentams. Inaktyvinama ne tik trombinas (IIa), bet ir XIIa, IXa, Xa faktoriai bei kalikreinas. Šis inaktyvinimas priklauso nuo dozės.
Be to, heparinas aktyvindamas praskaidrinimo faktorių ir katalizuodamas lipoproteinlipazės išsiskyrimą iš endotelinių ląstelių skatina lipolizę, todėl makromolekuliniai chilomikronai pradeda irti plazmoje.
Heparinas dalyvauja alerginėse ir anafilaktoidinėse reakcijose. Tukliosiose ląstelėse tarp histamino, heparino ir kofaktoriaus susidaro druskos tipo jungčių. Kai vyksta tukliųjų ląstelių degranuliacija, paveikus histamino liberatoriams, iš šio junginio išsiskiria heparinas. Heparinas, kaip makroanijonas, taip pat slopina ir aktyvina įvairias fermentų, pvz., hialuronidazės, histaminazės ir ribonukleazės, sistemas.
Farmakokinetika
Parenteriškai pavartotas heparinas greitai susikaupia kraujagyslių endotelyje ir retikuloendotelinėje sistemoje, jo eliminacijos iš kraujo pusperiodis yra 90 120 min. Pradinę greitą heparino eliminaciją sąlygoja jo greitas jungimasis su kraujagyslių endotelio ląstelėmis ir absorbcija į RES. Eliminacija kinta lygiagrečiai jo koncentracijos plazmoje kitikui. Dalis heparino išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu, dalis – mažos molekulinės masės skilimo produktų pavidalu filtracijos ir tubulinės sekrecijos būdu. Uroheparinas, kuris išsiskiria su šlapimu, yra ne vienalytė medžiaga, bet aktyvaus nepakitusio heparino ir mažos molekulinės masės skilimo produktų, kuriems galbūt būdingas silpnas fiziologinis koaguliacinis aktyvumas, mišinys.
Heparino nepraeina pro placentos barjerą.
Išgertas heparinas nesiabsorbuoja.
Heparino penetracija pro nepažeistą odą priklauso nuo dozės. Įrodyta nuo 300 TV/g dozės penetracija. Patepus odą, nesusidaro sisteminės, efektyvios gydomosios koncentracijos.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Heparinas labai mažai toksiškas ir tai daugiausia priklauso nuo grynumo laipsnio.
Ūminis toksiškumas
Ūminio toksiškumo tyrimai, atlikti su įvairiais gyvūnais, neatskleidė specifinio jautrumo (vartojant pagal specifikacijas) (žr. 12 skyrių).
Ryškus toksinis poveikis pasireiškia po vaisto injekcijos į raumenis – susidaro nekrozinė hematoma.
Lėtinis toksiškumas
Poūmių bei lėtinių į veną ir į poodį švirkščiamo vaisto tyrimų metu įvairių rūšių gyvūnams stebėtas nuo dozės priklausomas vidinis kraujavimas ir hematomos.
Tumorogeninis ir mutageninis poveikis
Tumorogeniniam poveikiui įvertinti tyrimų neatlikta.
Tyrimai in vitro ir in vivo genotoksiniam poveikiui išaiškinti neatskleidė jokių mutageninių savybių.
Reprodukcinis toksiškumas
Heparino neprasiskverbia pro placentą. Tyrimai su gyvūnais neatskleidė embriotoksinio poveikio.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Amoniako tirpalas
Kokoilo kaprilokapratas
Makrogolio cetostearilo eteris
Skystasis parafinas
Etanolis
Išgrynintas vanduo
Aromatinė medžiaga PCV 1121/8
Glicerolis
Poliakrilo rūgštis
6.2. Nesuderinamumai
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
4 metai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir turinys
Suspaudžiama, iš vidaus dengta laku, aklinu galu aliuminio tūbelė su latekso apvadu, uždaryta polipropileno dangteliu.
Tūbelėje yra 100 g odos emulsijos.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų sunaikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikėtų sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, SuomijaREGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/98/0758/001PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
2007-06-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007-06-15
II PRIEDAS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, DE-81379 München, VokietijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui
Nereceptinis vaistinis preparatas.
Kitos sąlygos
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
{Kartono dėžutė}1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venoruton Emulgel 600 TV/g odos emulsija
Heparinum natricum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g odos emulsijos yra 600 TV heparino natrio druskos.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Ammoniae solutio, Acidum polyacrylicum, Cocoylis caprylocapras, Macrogoli aether cetostearylicus, Ethanolum, Glycerolum, Paraffinum liquidum, Aromatica PVC 1121/8, Aqua purificata.4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
100 g odos emulsijos5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti ant odos.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASNovartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
LT/1/98/0758/00113. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS
Serijos Nr.14. ĮSIGIJIMO TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Švelniai trinti pažeistą vietą ir aplinkinius audinius 2-3 kartus per dieną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
{Tūbelė}
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Venoruton Emulgel 600 TV/g odos emulsija
Heparinum natricum
Vartoti ant odos
2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
100 g
6. KITA
B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS
Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu simptomai pasunkėja, būtina kreiptis į gydytoją.
Lapelio turinys
1. Kas yra Venoruton Emulgel ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venoruton Emulgel
3. Kaip vartoti Venoruton Emulgel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Venoruton Emulgel laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVenoruton Emulgel 600 TV/g odos emulsija
Heparino natrio druska- Veiklioji medžiaga heparino natrio druska. 1 g emulsijos yra 600 TV heparino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, etanolis, glicerolis, skystasis parafinas, kokoilo kaprilokapratas, poliakrilo rūgštis, makrogolio cetostearilo eteris, amoniako tirpalas, aromatinė medžiaga PVC 1121/8.Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.
Gamintojas
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattsrasse 40, DE-81379 München, Vokietija.1. KAS YRA VENORUTON EMULGEL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Venoruton yra pieno spalvos aromatinio kvapo emulsija, kuri tiekiama suspaudžiamoje, iš vidaus dengtoje laku, aklinu galu aliuminio tūbelėje su latekso apvadu, uždarytoje polipropileno dangteliu
Tūbelėje yra 100 g odos emulsijos.
Preparatas venų pažeidimui gydyti
Terapinės indikacijos
Pagalbiniam gydymui, kai yra:
paviršinis venų uždegimas, kai jam gydyti netinka spaudžiamasis tvarstis,
ūminis patinimas po trauminio sumušimo.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENORUTON EMULGELVenoruton Emulgel vartoti draudžiama
Šio vaisto negalima vartoti, kai yra padidėjęs jautrumas Venoruton Emulgel ar bet kuriai sudedamajai gelio medžiagai.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Venoruton Emulgel negalima tepti atvirų ir (ar) šlapiuojančios egzemos.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiais patirtis neatskleidė žalingo vaisto poveikio.
Heparinas nepraeina pro placentos barjerą ir neaptinkamas motinos piene.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Nežinoma sąveika tarp vietiškai vartojamo vaisto ir kitų vaistų.3. KAIP VARTOTI VENORUTON EMULGEL
Ši informacija tinka, jei Venoruton Emulgel nebuvo paskirta kitaip. Laikykitės vartojimo nurodymų, kitaip Venoruton Emulgel gali veikti netinkamai.
Kiek ir kaip dažnai vartoti Venoruton Emulgel?
Pažeistą sritį tepti plonu Venoruton Emulgel sluoksniu 2-3 kartus per parą.
Kaip ilgai vartoti Venoruton Emulgel?
Gydytojas nuspręs, kiek laiko gydytis.
Jeigu nepaskirta kitaip, Venoruton Emulgel vartoti maždaug 1-2 savaites.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Kokį šalutinį poveikį gali sukelti Venoruton Emulgel?
Heparinas, tepamas ant odos, labai retai sukelia alerginių reakcijų. Tačiau pavieniams pacientams jų, pvz., odos paraudimas ir niežulys, gali atsirasti. Šie reiškiniai paprastai greitai išnyksta nevartojant vaisto.
Pastebėję kitų šiame lapelyje nenurodytų šalutinių reiškinių, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Ką daryti pastebėjus šalutinių reiškinių?
Prasidėjus alerginei reakcijai, Venoruton Emulgel nevartoti. Jei taip atsitiktų, praneškite gydytojui. Kitų specialių priemonių nereikia taikyti.5. VENORUTON EMULGEL LAIKYMO SĄLYGOS
Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B, LT0112 Vilnius
Tel. +5 260 41 50
Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-15
|
|