|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VENORUTON FORTE 500MG TAB. N30Vaistai > Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai > Kapiliarus stiprinantys vaistai
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Venoruton forte 500 mg tabletės
O-((-hidroksietil)-rutozidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Venoruton galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Venoruton ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venoruton
3. Kaip vartoti Venoruton
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venoruton
6. Kita informacija1. KAS YRA VENORUTON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Venoruton priklauso kraujagysles saugantiems vaistams (vadinamiems sisteminiams vazoprotektoriams). Jis stabilizuoja kraujagyslių sienelę, todėl mažėja kraujagyslių laidumas ir tinimas (edema).
Venoruton veikia smulkiausias kraujagysles (kapiliarus), neleisdamas pro jų sienelę prasisunkti vandeniui ir kitoms medžiagoms. Pacientų, kuriems yra venų varikozė ir kai kurios kitos kojų venų ligos, kraujagyslių laidumas būna padidėjęs, dėl to patinsta kulkšnys. Venoruton mažina tinimą ir kitus simptomus, pvz., skausmą, nuovargį, kojų sunkumą, mėšlungį. Sergantiesiems hemorojumi, Venoruton mažina tinimą apie išangę ir kitus simptomus, pvz., niežėjimą, kraujavimą ar skysčio prasisunkimą.
Venoruton yra pagalbinis vaistas naudojant elastines palaikomąsias priemones (pvz., spaudžiamąsias kojines), kai yra lėtinis venų nepakankamumas.
Venoruton mažina sergančiųjų diabetu (diabetine retinopatija) tinklainės kapiliarų laidumą. Jis mažina edemą, kai yra limfedema.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENORUTON
Venoruton vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) O-((-hidroksietil)-rutozidui arba bet kuriai pagalbinei Venoruton medžiagai;
jeigu yra edema dėl širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumo. Venoruton yra neefektyvus, sergant šiomis ligomis.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Venoruton buvo tirtas klinikinių tyrimų su nėščiosiomis metu, tačiau ne pirmuoju nėštumo trimestru. Jokių sutrikimų nestebėta, tačiau atsižvelgiant į visuotinai priimtinas saugumo rekomendacijas, Venoruton negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Venoruton tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI VENORUTON
Venoruton visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinės dozės yra:
Lėtinis venų nepakankamumas (LVN) ir jo komplikacijos
Pradinė dozė:
Reikia vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Paprastai simptomai sumažėja per 2 savaites.
Vaistą reikia vartoti tol, kol visiškai išnyksta simptomai ir edema. Palaikomajam gydymui galima vartoti tą pačią dozę arba sumažinti ją iki mažiausios palaikomosios 500 mg Venoruton dozės per parą (iki vienos Venoruton Forte tabletės kartą per parą).
Kai visiškai išnyksta simptomai ir edema, gydymą baigti. Simptomams pasikartojus, reikia pradėti gydyti iš naujo ta pačia doze arba mažiausia palaikomąja Venoruton doze – 1 tabletę per parą.
Hemorojus
Tinka tokia pat dozė kaip lėtiniam venų nepakankamumui ir jo komplikacijoms gydyti.
Diabetinė retinopatija
Rekomenduojama dozė yra 2-3 tabletės 2 kartus per parą.
Limfedema
Rekomenduojama dozė yra 3 tabletės 2 kartus per parą.
Pavartojus per didelę Venoruton dozę
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug Venoruton, mažai tikėtina, kad pasireikš sunkių nepageidaujamų reiškinių. Tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Venoruton
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Venoruton, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai Venoruton gali sukelti anafilaksinį šoką, anafilaktoidines ir padidėjusio jautrumo reakcijas, galvos svaigimą, galvos skausmą, labai retai gali atsirasti veido ir kaklo raudonis, nuovargis. Retai stebima virškinimo trakto sutrikimų (dujų kaupimasis, viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio diskomfortas, dispepsija), odos reakcijų (bėrimas, niežulys, dilgėlinė).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENORUTON
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venoruton vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Venoruton sudėtis
Veiklioji medžiaga yra O-((-hidroksietil)-rutozidas. Jo vienoje tabletėje yra 500 mg.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 6000, magnio stearatas.
Venoruton išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra žalsvai gelsvos, marmurinės, abipus išgaubtos, apvalios. Pakuotėje yra 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija
Gamintojas:
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattsrasse 40
DE-81379 München
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 260 41 50
Faks. +370 5 260 41 51
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venoruton forte 500 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 500 mg O-((-hidroksietil)-rutozido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletė yra žalsvai gelsva, marmurinė, abipus išgaubta, apvali.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dėl lėtinio venų uždegimo atsiradusios edemos ir kitokių simptomų (kojų nuovargio, sunkumo, skausmo, mėšlungio, parestezijos, neramumo) lengvinimas.
Lėtinio venų uždegimo gydymas, papildantis kompresinę terapiją (pvz., elastinės kojinės).
Hemorojaus sukeltų simptomų mažinimas.
Papildomas diabetinės retinopatijos ir limfedemos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Lėtinio venų nepakankamumo simptomų lengvinimas
Pradinė dozė
Reikia vartoti po vieną tabletę du kartus per dieną.
Tokios dozės vartojamos tol, kol simptomai arba edema visiškai išnyksta.
Palaikomąjį gydymą galima tęsti, vartojant tokias pačias dozes arba geriant mažiausią palaikomąją dozę, t. y. 500 mg O-((-hidroksietil)-rutozido (HR) per parą.
Simptomams ir edemai visiškai išnykus, gydymą galima nutraukti. Jei simptomai kartojasi, gydymą galima atnaujinti: reikia vartoti tokias pačias dozes arba mažiausias palaikomąsias dozes, t. y. 500 mg HR per parą.
Hemorojaus sukeltų simptomų lengvinimas
Rekomenduojamos dozės yra tokios pat, kaip ir lėtinio venų nepakankamumo lengvinimui.
Papildomas diabetinės retinopatijos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2-3 tabletės du kartus per parą. Gydymas turi būti tęsiamas, kol pastebimas pagerėjimas (ar bent ligos stabilizacija).
Papildomas limfedemos gydymas
Rekomenduojama dienos dozė yra 3 tabletės 2 kartus per parą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol jaučiamas pagerėjimas.
Ypatingos pacientų grupės
Vaikai
Vaikams aktualių Venoruton forte indikacijų nėra.
Senyvi pacientai
Rekomenduojamos dozės yra tokios pat, kaip ir lėtinio venų nepakankamumo lengvinimui.
Pacientai, kuriems yra inkstų ir/arba kepenų funkcijos nepakankamumas
Rekomenduojamos dozės yra tokios pat, kaip ir lėtinio venų nepakankamumo lengvinimui.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargumo priemonės nereikalingos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Venoruton ir kitų preparatų sąveikos nepastebėta.
O-(( hidroksietil)-rutozido ir varfarino grupės antikoaguliantų sąveika nepasireiškia.
Sudedamosios HR dalys yra gautos iš rutino ir kvercetino. Rutinas visiškai neturi slopinamųjų savybių. Kvercetinas in vitro (bet ne in vivo), slopina žmogaus kepenų citochromą (CYP3A) ir sulfotransferazę. Todėl manoma, kad geriamasis HR nesukelia nei slopinamojo poveikio, nei trukdo kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų metabolizmui.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
22 skirtingų klinikinių tyrimų metu buvo tirtas HR poveikis 1431 nėščiai moteriai. Dažniausiai buvo vartojama 600-1500 mg dienos dozė, nors dalis moterų vartojo 600-3000 mg. 20 tyrimų metu buvo gydoma 2-4 savaites, vienas tyrimas tęsėsi 5, kitas 6 mėnesius. Šių tyrimų metu vaisiaus apsigimimų, kuriuos galėjo sukelti HR vartojimas, nepasireiškė. Laikantis saugumo rekomendacijų, HR nereikėtų vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Tiriant gyvūnus metu nustatyta, kad į vaisių ir patelės pieną preparato patenka labai mažai, todėl toks kiekis klinikai nereikšmingas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Venoruton tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai:
Labai reti (<1/10 000): anafilaksinis šokas, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai reti (<1/10 000): galvos svaigimas, galvos skausmas
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti (<1/10 000): kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą
Virškinimo trakto sutrikimai:
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, dujų kaupimasis, viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio diskomfortas, dispepsija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000): išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai reti (<1/10 000): nuovargis.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio kraujagyslių atsparumą stiprinantys preparatai (bioflavonoidai), ATC kodas – C05CA05
HR farmakodinaminės savybės buvo tiriamos in vitro ir in vivo. Įrodyta, kad HR saugo kraujagyslių sieneles nuo aktyvintų kraujo ląstelių oksidacinių procesų, manoma, kad pasireiškia būdingas HR afinitetas kapiliarų ir venulių endoteliui. Tyrimais, atliktais su sveikais arba CVI sergančiais žmonėmis, nustatyta, kad vaisto farmakodinaminis poveikis toks:
( sumažėja kapiliarų sienelių pralaidumas;
( sunormalėja venų ir arteriolių refleksas;
( pailgėja venų prisipildymo laikas;
( pagerėja odos įtempimas.
Dėl tokio suminio vaisto poveikio pasireiškia svarbiausias jo poveikis smulkiųjų kraujagyslių endoteliui, t.y. mažėja edema.
Nustatant dozę, venų nepakankamumui ir jo komplikacijoms gydyti, buvo atlikta nemaža tyrimų, kurių metu buvo tiriamas 500-2000 mg HR dienos dozės poveikis. Vaisto buvo vartota ne trumpiau kaip 3 savaites ir ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Nustatyta optimali vaisto dozė – viena tabletė du kartus per dieną.
Nustatant HR poveikį hemorojaus sukeltų simptomų mažinimui, buvo atlikti 4 tyrimai, kurių metu 1-4 savaites vaisto buvo vartota po 600 mg, 1000 mg arba 1800 mg per dieną. Visų tyrimų metu nustatyta, kad HR mažina hemorojaus sukeltus simptomus (skausmą, kraujavimą, niežėjimą, sekreto tekėjimą), be to, jis palengvino tiesiosios žarnos gleivinės apžiūrą proktoskopu.
Klinikinių tyrimų metu vartotos dozės atitiko tokias aukščiau minėtas rekomenduojamas dozes, kokiomis gydomas lėtinis venų nepakankamumas (CVI) ir jo komplikacijos.
Dviejų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu buvo tirta 60 pacientų, sergančių diabetine retinopatija. Jie buvo gydomi HR ir placebo. Pacientai 2 mėnesius vartojo po 2400 mg HR per dieną. Gauti rezultatai parodė, kad vartojant HR statistiškai patikimai sumažėjo tinklainės kraujagyslių pralaidumas. Rekomenduojama dozė yra 1800-3000 mg HR per dieną.
Klinikinių tyrimų metu buvo tirta 40 pacientų, sergančių rankų arba kojų dramblialige. Tyrimas atliktas dvigubai aklu, kryžminiu būdu, pacientus parinkus atsitiktinai. HR poveikio duomenys palyginti su placebo poveikiu. Ligoniai 6 mėnesius per dieną vartojo po 3000 mg HR. Gydymo rezultatai parodė, kad sumažėjo galūnių patinimas ir jo apimtis, padidėjusi odos temperatūra ir labiau suminkštėjo dėl patinimo įtempta galūnių oda.
Rekomenduojama dienos dozė yra 3000 mg HR.
Dvigubai aklas placebo kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas su 104 senyvo amžiaus pacientais (vyresniais nei 65 metų), skiriant šešių mėnesių gydymą. Dienos dozė variavo nuo 900 mg iki 1200 mg per dieną. Tirtas vaisto veiksmingumas ir toleravimas. Rezultatai parodė, jog šalutinis poveikis yra silpnas ir pasiskirstė vienodai tarp placebo ir Venoruton grupių. Nutraukimo sindromas pasireiškė 3 pacientams Venoruton grupėje ir 8 placebo grupėje.
Tolerantiškumo tyrimas buvo atliktas su pacientais sergančiais kepenų ligomis, tačiau prieinami yra tik statistiniai duomenys. Šalutiniai poveikiai pasireiškė 7 pacientams iš 25, kuriems 4 mėnesius buvo skiriama po 900-1200 mg per dieną ir iš 38 laboratoriniai testai neparodė anomalijų susijusių su vaisto vartojimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Standartiniuose HR mišiniuose yra mono-HR, di-HR, tri-HR arba tetra-HR, kurie skiriasi hidroksietilo grupių pakaitalų skaičiumi.
Išgėrus žymėto 14C-HR, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2-9 valandų. Vaisto koncentracija plazmoje progresyviai mažėja 40 valandų, po to ji mažėja labai lėtai. Ši vaisto savybė bei rezultatai, gauti preparato injekavus į veną, rodo, kad HR gali patekti į audinius, ypač kraujagyslių endotelį, iš kurio jis progresyviai ir lėtai gali išsiskirti atgal į kraujotaką.
Su plazmos baltymais jungiasi 27-29 ( preparato.
Išgerto HR daugiausia metabolizuojama kepenyse o-gliukuronizacijos būdu. Nustatyta, kad HR ir jo gliukuronizuoti metabolitai iš žmonių organizmo išsiskiria su tulžimi. Žymėto 14C-HR tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad kartu su o-gliukuronizacija nutrūksta gliukozido ryšys su HR ir skyla pagrindinis mono-HR struktūros žiedas. HR ir jo metabolitai iš organizmo išsiskiria su tulžimi ir pro inkstus. Pastaruoju būdu vaistas visiškai išsiskiria per 48 valandas. Daugelio HR ar tri-HR sudedamųjų dalių vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 18,3 val. Jo ribos yra 13,5-25,7 val.
Tiriant gyvūnus nustatyta, kad HR neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą. Preparato sušėrus ar injekavus į veną, nustatyta, kad HR per placentą prasiskverbia labai nedaug. Pelių ar žiurkių embrionuose preparato būna trumpai ir tik pėdsakai. Žiurkių piene preparato nustatyta tik pėdsakai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Buvo tiriamas lokalus, kancerogeninis, genotoksinis, onkogeninis preparato poveikis, vienkartinių ir daugkartinių dozių toksinis poveikis bei poveikis dauginimosi funkcijai. Tyrimai parodė, kad toksinis preparato poveikis yra visiškai nereikšmingas, vaistas gerai toleruojamas ir žmogui nepavojingas.
Toksinis vienkartinės dozės poveikis
Ūminio toksinio poveikio tyrimų su įvairiais gyvūnais metu rezultatai parodė, kad HR, vartojamas net ir labai didelėmis dozėmis, toleruojamas gerai.
Gyvūnams LD50 nustatyti nebuvo galima, sušėrus net daugiau kaip 5000 mg/kg kūno svorio preparato. Tokia dozė jokių toksinio poveikio simptomų nesukėlė. Pelės ir žiurkės, injekavus į veną daugiau kaip 1000 mg/kg kūno svorio HR, vaistą toleravo gerai, tik nestipraus toksinio poveikio simptomų atsirado žiurkėms, t.y. sumažėjo aktyvumas, pasireiškė ataksija ir dispnėja. Tokį pat poveikį šunims sukėlė į veną injekuota 5000 mg/kg kūno svorio dozė.
Toksinis kartotinių dozių poveikis
Tiriant, ar preparatas daro poūmį toksinį poveikį gyvūnams (žiurkės buvo tirtos 90 dienų, o šunys 30-90 dienų), specifinio toksinio poveikio simptomų nepastebėta. Taip pat nerasta jokio toksinio poveikio gyvūnų organams.
HR lėtinis toksinis poveikis buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis, duodant joms preparato ilgiau kaip 52 savaites.
Pelėms, vartojusioms preparato 5000 mg/kg kūno svorio per dieną, patologinių pokyčių, būdingų HR, nepasireiškė.
Ilgalaikio tyrimo metu žiurkes šeriant 2700 mg/kg kūno svorio dienos doze, atsirado nesunkių ir nespecifinių toksinio poveikio simptomų (žiurkės mažiau ėdė, sulėtėjo jų svorio augimas), o žiurkėms, vartojusioms preparato daugiau kaip 900 mg/kg kūno svorio (tai atitinka didelių dozių koncentraciją), šiek tiek sumažėjo hematokrito ir hemoglobino tyrimo rodmenys. Tik dar didesnės preparato dozės sukėlė neabejotiną sisteminį toksinį poveikį. Toksinio poveikio gyvūnų organams nebuvo.
Poveikis dauginimosi funkcijai
Neseniai atliktų preparato toksinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimosi funkcijai tyrimų, atitinkančių Tarptautinės Helsinkio Deklaracijos reikalavimus (angl. ICH), rezultatai parodė, kad HR nedaro toksinio poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi perinataliniame bei postnataliniame periode.
Žiurkėms, vartojusioms HR, preparatas dauginimosi funkcijai arba palikuonių savybėms poveikio neturėjo.
Mutageninis poveikis
Preparato mutageninis poveikis buvo tiriamas in vitro, naudojant įvairius specifinius testus (Ames, Specific Locus Mutation, Chromosome Aberration, Cell Transformation), ir atliekant tyrimus in vivo. Mutageninio poveikio arba ląstelių pakeitimo savybių HR neturi.
Kancerogeninis poveikis
Nuolatinių kancerogeninio preparato poveikio tyrimų neatlikta, tačiau genotoksiškumo tyrimų rezultatai parodė, kad HR nesukelia mutageninio poveikio ir neturi ląstelių pakeitimo savybių. Be to, nuolatiniai 52 savaičių tyrimai su graužikais parodė, kad preparatas nesukelia hiperplazijos, displazijos, degeneracijos ir neoplazmų.
Lokalus toksinis poveikis
Tyrimų su jūrų kiaulytėmis specifinio testo (maximization) rezultatai parodė, kad HR nedidina jautrumo ir nedirgina. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolis 6000
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PE/PVDC lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 30 tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1299/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-10-1510. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
DE-81379 München
VokietijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereceptinis vaistinis preparatas
• KITOS SĄLYGOS
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venoruton forte 500 mg tabletės
O-(β-hydroxyethyl)-rutosidum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 tabletėje yra 500 mg O-((-hidroksietil)-rutozido.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/95/1299/00113. SERIJOS NUMERIS
Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Lėtinio venų funkcijos nepakankamumo mažinimas.
Gerti po 1 tabletę 2 kartus per dieną.16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
venoruton forte
2009-07-31
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Venoruton forte 500 mg tabletės
O-(β-hydroxyethyl)-rutosidum2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Novartis Finland Oy3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP 4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITA
2009-07-31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Venoruton forte 500 mg tabletės
O-((-hidroksietil)-rutozidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Venoruton galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Venoruton ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venoruton
3. Kaip vartoti Venoruton
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venoruton
6. Kita informacija1. KAS YRA VENORUTON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Venoruton priklauso kraujagysles saugantiems vaistams (vadinamiems sisteminiams vazoprotektoriams). Jis stabilizuoja kraujagyslių sienelę, todėl mažėja kraujagyslių laidumas ir tinimas (edema).
Venoruton veikia smulkiausias kraujagysles (kapiliarus), neleisdamas pro jų sienelę prasisunkti vandeniui ir kitoms medžiagoms. Pacientų, kuriems yra venų varikozė ir kai kurios kitos kojų venų ligos, kraujagyslių laidumas būna padidėjęs, dėl to patinsta kulkšnys. Venoruton mažina tinimą ir kitus simptomus, pvz., skausmą, nuovargį, kojų sunkumą, mėšlungį. Sergantiesiems hemorojumi, Venoruton mažina tinimą apie išangę ir kitus simptomus, pvz., niežėjimą, kraujavimą ar skysčio prasisunkimą.
Venoruton yra pagalbinis vaistas naudojant elastines palaikomąsias priemones (pvz., spaudžiamąsias kojines), kai yra lėtinis venų nepakankamumas.
Venoruton mažina sergančiųjų diabetu (diabetine retinopatija) tinklainės kapiliarų laidumą. Jis mažina edemą, kai yra limfedema.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENORUTON
Venoruton vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) O-((-hidroksietil)-rutozidui arba bet kuriai pagalbinei Venoruton medžiagai;
jeigu yra edema dėl širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumo. Venoruton yra neefektyvus, sergant šiomis ligomis.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Venoruton buvo tirtas klinikinių tyrimų su nėščiosiomis metu, tačiau ne pirmuoju nėštumo trimestru. Jokių sutrikimų nestebėta, tačiau atsižvelgiant į visuotinai priimtinas saugumo rekomendacijas, Venoruton negalima vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Venoruton tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.3. KAIP VARTOTI VENORUTON
Venoruton visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinės dozės yra:
Lėtinis venų nepakankamumas (LVN) ir jo komplikacijos
Pradinė dozė:
Reikia vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Paprastai simptomai sumažėja per 2 savaites.
Vaistą reikia vartoti tol, kol visiškai išnyksta simptomai ir edema. Palaikomajam gydymui galima vartoti tą pačią dozę arba sumažinti ją iki mažiausios palaikomosios 500 mg Venoruton dozės per parą (iki vienos Venoruton Forte tabletės kartą per parą).
Kai visiškai išnyksta simptomai ir edema, gydymą baigti. Simptomams pasikartojus, reikia pradėti gydyti iš naujo ta pačia doze arba mažiausia palaikomąja Venoruton doze – 1 tabletę per parą.
Hemorojus
Tinka tokia pat dozė kaip lėtiniam venų nepakankamumui ir jo komplikacijoms gydyti.
Diabetinė retinopatija
Rekomenduojama dozė yra 2-3 tabletės 2 kartus per parą.
Limfedema
Rekomenduojama dozė yra 3 tabletės 2 kartus per parą.
Pavartojus per didelę Venoruton dozę
Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug Venoruton, mažai tikėtina, kad pasireikš sunkių nepageidaujamų reiškinių. Tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Venoruton
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Venoruton, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai Venoruton gali sukelti anafilaksinį šoką, anafilaktoidines ir padidėjusio jautrumo reakcijas, galvos svaigimą, galvos skausmą, labai retai gali atsirasti veido ir kaklo raudonis, nuovargis. Retai stebima virškinimo trakto sutrikimų (dujų kaupimasis, viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio diskomfortas, dispepsija), odos reakcijų (bėrimas, niežulys, dilgėlinė).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENORUTON
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venoruton vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA
Venoruton sudėtis
Veiklioji medžiaga yra O-((-hidroksietil)-rutozidas. Jo vienoje tabletėje yra 500 mg.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 6000, magnio stearatas.
Venoruton išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra žalsvai gelsvos, marmurinės, abipus išgaubtos, apvalios. Pakuotėje yra 30 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130 Espoo
Suomija
Gamintojas:
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattsrasse 40
DE-81379 München
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Novartis Consumer Health Services SA atstovybė
Goštauto 40B
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 260 41 50
Faks. +370 5 260 41 51
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|