VENTER 1G TAB. N50

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Venter ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venter
3. Kaip vartoti Venter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Venter laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVenter 1 g tabletės
Sukralfatas

- Veiklioji medžiaga yra sukralfatas. Tabletėje yra 1 g sukralfato.
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA VENTER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Venter tabletės yra baltos, ovalios, su vagele abejose pusėse.
Dėžutėje yra 50 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Šio vaisto sudėtyje yra sukralfato, kuris apsaugo skrandžio gleivinę. Jis veikia vietiškai (opos paviršiuje): prisijungia prie žuvusio audinio baltymų ir sudaro apsauginį sluoksnį, kuris apsaugo nuo pepsino, skrandžio rūgšties ir tulžies rūgščių virškinamojo poveikio. Sukralfatas skatina dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gijimą, mažina stemplės uždegimą, neleidžia opai atsinaujinti. Be to, šis vaistinis preparatas neleidžia rezorbuotis fosfatui virškinimo trakte.

Šis vaistas vartojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti bei dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai;2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTER

Venter vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sukralfatui arba bet kuriai pagalbinei Venter medžiagai.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistą jaunesniems kaip 4 metų vaikams, todėl jiems Venter nerekomenduojamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jei sergate inkstų nepakankamumu, pasikonsultuokite su gydytoju. Sukralfato sudėtyje yra aliuminio, kuris gali kauptis sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme. Aliuminio perteklius gali būti kenksmingas. Aliuminio kaupimosi pavojus padidėja kartu vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje jo yra (pvz., kai kuriuos skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus).

Venter vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas gali mažinti sukralfato veiksmingumą. Venter reikia gerti nevalgius, 30-60 min. prieš valgį. Per vamzdelį maitinamiems pacientams sukralfato duodama atskirai nuo maisto.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Sukralfato kenksmingo poveikio vaisiui nenustatyta, tačiau šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumas galutinai neįrodytas. Nėščiosioms Venter neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie sukralfato išskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindyvėms šio vaisto skiriama atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Venter medžiagas
-

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai geriami bent 30 min. prieš Venter arba bent 30 min. po jo.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams kartu vartojant Venter ir kitus vaistus, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., kai kuriuos neutralizuojančius skrandžio rūgštį), organizme gali susikaupti aliuminio perteklius (taip pat žr. skyrių “Atsargumo priemonės ir perspėjimai”).

Ne mažiau kaip 2 val. prieš Venter reikia gerti šiuos kartu vartojamus vaistus: kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus, fluorochinolonus), cimetidiną, ranitidiną, digoksiną, pailginto atpalaidavimo teofiliną, varfariną, ketokonazolį, l-tiroksiną, chinidiną ir fenitoiną.

Per vamzdelį maitinamiems pacientams Venter duodama atskirai nuo kitų vaistų.3. KAIP VARTOTI VENTER

Venter visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Venter geriamas nevalgius, 30-60 min. prieš valgį. Tabletę galima nuryti (užgeriant skysčiu) arba išgerti ištirpintą pusėje stiklinės vandens.

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa
Geriama po 1 tabletę prieš kiekvieną pagrindinį valgį (pusryčius, pietus, vakarienę) ir prieš pat miegą. Gydytojas gali nurodyti gerti 2 kartus per parą po 2 tabletes. Paprastai opa užgyja per 4-6 gydymo savaites, tačiau gydytojas gali nuspręsti gydyti ilgiau. Net jei nusiskundimai išnyko, šį vaistą būtina vartoti bent 4-8 savaites, arba kol tyrimai parodys, kad opa užgijo. Venter negalima vartoti ilgiau kaip 12 savaičių.

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika
Geriama 2 kartus per parą po 1 tabletę.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Dozavimo koreguoti nereikia. Apie šio vaisto vartojimą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ir dializuojamiems pacientams taip pat žr. skyrių “Atsargumo priemonės ir perspėjimai”.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams
Dozavimą parenka gydytojas. Paprastai skiriama 40-80 mg/kg kūno svorio per parą per 4 kartus. Didžiausia vienkartinė dozė – 1 g (1 tabletė). Jaunesniems vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad Venter veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Venter dozę
Sukralfatas beveik nerezorbuojamas. Viena (net didelė) jo dozė sukelti apsinuodijimo neturėtų. Dauguma pacientų, išgėrusių per didelę dozę, jokių sutrikimų nejautė. Retais atvejais perdozavus pasireiškė pykinimas, vėmimas, skaudėjo skrandį. Išgėrus per didelę šio vaisto dozę, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju.

Ilgai vartojant sukralfatą didelėmis dozėmis, organizme gali susikaupti aliuminio perteklius (ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams).

Pamiršus pavartoti Venter
Užmirštą tabletę prisiminę išgerkite kuo greičiau, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Tuomet užmirštą dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Venter vartojimą
-

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Venter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausias sukralfato šalutinis poveikis – vidurių užkietėjimas. Labai retai (mažiau kaip 0,5 % pacientų) pasireiškia virškinimo sutrikimų (viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas), niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, galvos skausmas, nugaros skausmas, nemiga, mieguistumas, galvos sukimasis ir galvos svaigimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VENTER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 2001
Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04-10
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venter 1 g tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 1 g sukralfato.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Tabletės yra baltos, ovalios, su vagele abejose pusėse.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas:

skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti;
dvylikapirštės žarnos opaligės atsinaujinimo profilaktikai.

Be to, šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti stresinių opų profilaktikai ir lengvam refliuksui iš skrandžio į stemplę gydyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sukralfatas geriamas nevalgius, 30-60 min. prieš valgį. Tabletę galima nuryti (užgeriant skysčiu) arba išgerti ištirpintą pusėje stiklinės vandens.

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa
Geriama 4 kartus per parą po 1 g, t.y. po 1 tabletę prieš kiekvieną pagrindinį valgį (pusryčius, pietus, vakarienę) ir prieš pat miegą. Taip pat galima gerti 2 kartus per parą po 2 g. Paprastai opa užgyja per 4-6 gydymo savaites. Prireikus galima gydyti ilgiau (iki 12 savaičių). Pacientas turi vartoti šį vaistinį preparatą bent 4-8 savaites, arba kol tyrimai parodys, kad opa užgijo.

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika
Geriama 2 kartus per parą po 1 g (1 tabletę).

Refliuksas iš skrandžio į stemplę
Geriama po 1 tabletę prieš kiekvieną pagrindinį valgį (pusryčius, pietus, vakarienę) ir prieš pat miegą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Dozavimo koreguoti nereikia. Sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ar dializuojamiems pacientams kyla aliuminio kaupimosi pavojus (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaikams
Prireikus vyresniems kaip 4 metų vaikams galima vartoti po 0,5-1 g 4 kartus per parą (1 val. prieš kiekvieną pagrindinį valgį ir prieš miegą), t.y. 40-80 mg/kg per parą per 4 kartus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas sukralfatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedidelis kiekis aliuminio, kurio yra sukralfato sudėtyje, rezorbuojamas virškinimo trakte. Aliuminis lengvai pašalinamas per sveikus inkstus, tačiau gali kauptis organizme sergant sunkiu inkstų nepakankamumu. Kaupimosi pavojus padidėja kartu vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., kai kuriuos antacidus). Susikaupęs aliuminis gali sukelti toksinių poveikių.

Sukralfato vartojimo jaunesniems kaip 4 metų vaikams patirties nėra, todėl jiems šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami antacidai geriami bent 30 min. prieš sukralfatą arba bent 30 min. po jo.

Vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., kai kurie antacidai) gali sukelti aliuminio kaupimąsi pacientams, kurių organizmo gebėjimas eliminuoti aliuminį yra sumažėjęs (žr. 4.4 skyrių).

Sukralfatas gali mažinti kai kurių vaistų (pvz., tetraciklinų, cimetidino, ranitidino, fluorochinolonų, digoksino, pailginto atpalaidavimo teofilino, varfarino, ketokonazolio, l-tiroksino, chinidino, fenitoino) rezorbciją. Kartu vartojamus šiuos vaistinius preparatus reikia gerti bent 2 val. prieš sukralfatą.

Sukralfatas gali prisijungti prie maisto baltymų ir kai kurių vaistų bei dėl to sukelti bezoarų susidarymą, kai skrandžio išsituštinimas lėtesnis arba maitinama per nosies ir skrandžio vamzdelį. Per tokį vamzdelį maitinamiems pacientams sukralfato duodama atskirai nuo maisto ir kitų vaistinių preparatų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kenksmingo sukralfato poveikio vaisiui nenustatyta. Nėščiosioms šį vaistinį preparatą galima vartoti tada, kai laukiamas gydomasis poveikis moteriai yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.

Duomenų apie sukralfato išskyrimą į motinos pieną nėra, todėl žindyvėms jo skiriama atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Venter gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias sukralfato nepageidaujamas poveikis yra vidurių užkietėjimas, o kitoks pasireiškia labai retai. Mažiau kaip 0,5 % pacientų pasireiškia virškinimo sutrikimų (viduriavimas, pykinimas, vėmimas, flatulencija, sausa burna), niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, nugaros skausmas, nemiga, mieguistumas ir galvos svaigimas.

Jei pacientas serga inkstų nepakankamumu, gali padidėti aliuminio koncentracija audiniuose ir pasireikšti jo toksinis poveikis (encefalopatija).

4.9 Perdozavimas

Viena (net didelė) sukralfato dozė sukelti apsinuodijimo neturėtų. Dauguma pacientų, išgėrusių per didelę dozę, jokių sutrikimų nejautė. Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, skaudėjo skrandį.

Perdozavus rekomenduojama imtis priemonių nerezorbuotam vaistui šalinti iš virškinimo trakto ir gydyti simptomiškai.

Ilgai vartojant sukralfatą didelėmis dozėmis, organizme (ypač inkstų nepakankamumu sergančių pacientų) gali susikaupti aliuminio perteklius. Aliuminis gali sukelti įvairų toksinį poveikį, iš kurio sunkiausias yra encefalopatija (dizartrija, apraksija, mioklonija, demencija, traukuliai, sunkiais atvejais koma ir mirtis) bei osteomaliacija (skausmas, patologiniai lūžiai, kaulų deformacija).

Gydymo priemonės
Nutraukti Venter vartojimą, daryti dializato mikrofiltraciją, skirti deferoksamino. Deferoksaminas yra chelatus sudarantis preparatas, kuris mobilizuoja aliuminį iš audinių ir didina jo koncentraciją serume. Aliuminį galima šalinti hemodializės, hemofiltracijos ar peritoninės dializės būdu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos ,
ATC kodas - A02B X02.

Sukralfatas skatina opų gijimą ir neleidžia joms atsinaujinti. Šis vaistinis preparatas nesukelia sisteminio poveikio ir veikia lokaliai: sudaro apsauginį sluoksnį prisijungęs prie nekrozinio audinio baltymų opos paviršiuje. Šis sluoksnis apsaugo nuo pepsino, skrandžio rūgšties ir tulžies rūgščių virškinamojo poveikio. Pepsino poveikį sukralfatas sumažina maždaug 30 %.

Be to, virškinimo trakte sukralfatas neleidžia rezorbuotis fosfatui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinimo trakte rezorbuojama tik 5 % sukralfato (ir kartu 0,005 % jo sudėtyje esančio aliuminio). Rezorbuotas sukralfatas ir aliuminis nemetabolizuojami. Jie nepakitę išskiriami su šlapimu. Ar sukralfato išskiriama į motinos pieną, nežinoma, tačiau virškinimo trakte šio vaisto rezorbuojama mažai, todėl kliniškai reikšmingo kiekio išsiskirti neturėtų. Daugiausia išgerto vaisto nerezorbuojama ir patenka į išmatas nepakitusio.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant sukralfato pelėms per os iki 22,4 g/kg ir žiurkėms iki 23,7 g/kg dozėmis, LD50 nustatyti nepavyko. LD50 į pilvaplėvės ertmę buvo: pelių patinams – 8,5 g/kg, pelių patelėms – 5,7 g/kg, žiurkių patinams – 3,86 g/kg, žiurkių patelėms – 4,1 g/kg.

Sukralfato duodant pelėms ir žiurkėms 24 mėn. iki 1 g/kg dozėmis (ši dozė 12 kartų didesnė negu terapinė žmogui), šios medžiagos tumorogeninio poveikio nenustatyta. Poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms duodant sukralfato dozėmis, iki 38 kartų didesnėmis negu terapinė žmogui, bei pelėms ir triušiams dozėmis, 50 kartų didesnėmis negu įprastinė terapinė žmogui, vaisingumo sutrikimų nenustatyta.

Teratogeninio poveikio tyrimai atlikti su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais duodant jiems sukralfato dozėmis, iki 50 kartų didesnėmis negu terapinė žmogui. Kenksmingo sukralfato poveikio vaisiui nenustatyta.

Sukralfato mutageninio poveikio literatūroje neaprašyta.

Sukralfatas yra šarminio aliuminio ir sacharozės kompleksinis junginys. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad aliuminio patenka per placentą ir kaupiasi vaisiaus audiniuose, todėl daugiau vaisių žūva ir rezorbuojama. Be to, dėl aliuminio poveikio nenormaliai auga palikuonių skeletas, sutrinka jų gebėjimas mokytis ir atmintis. Tokių reiškinių nustatyta aliuminio skiriant parenteraliai, bet ne per os.

Virškinimo trakte rezorbuojama labai mažai sukralfato, todėl su jo ūminiu perdozavimu susiję pavojai yra minimalūs. Remiantis pateiktais duomenimis, galima daryti išvadą, kad sukralfatą vartoti saugu.6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas
Talkas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Dėžutėje yra 50 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0473/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-04-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-04-10


II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SlovėnijaB. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venter 1g tabletės
Sucralfatum2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 1 g sukralfato.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Pagaminta

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Novo mesto, Slovėnija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0473/00113. SERIJOS NUMERIS14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

venter

2008-01-08
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Venter 1g tabletės
Sucralfatum2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA 3. TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM } [mėnuo, metai}4. SERIJOS NUMERIS

{numeris}5. KITA

2008-01-08

B. INFORMACINIS LAPELIS
INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Lapelio turinys
1. Kas yra Venter ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venter
3. Kaip vartoti Venter
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Venter laikymo sąlygos
6. Kita informacijaVenter 1 g tabletės
Sukralfatas

- Veiklioji medžiaga yra sukralfatas. Tabletėje yra 1 g sukralfato.
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovėnija1. KAS YRA VENTER IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Venter tabletės yra baltos, ovalios, su vagele abejose pusėse.
Dėžutėje yra 50 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Šio vaisto sudėtyje yra sukralfato, kuris apsaugo skrandžio gleivinę. Jis veikia vietiškai (opos paviršiuje): prisijungia prie žuvusio audinio baltymų ir sudaro apsauginį sluoksnį, kuris apsaugo nuo pepsino, skrandžio rūgšties ir tulžies rūgščių virškinamojo poveikio. Sukralfatas skatina dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gijimą, mažina stemplės uždegimą, neleidžia opai atsinaujinti. Be to, šis vaistinis preparatas neleidžia rezorbuotis fosfatui virškinimo trakte.

Šis vaistas vartojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti bei dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai;2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTER

Venter vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sukralfatui arba bet kuriai pagalbinei Venter medžiagai.

Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti šį vaistą jaunesniems kaip 4 metų vaikams, todėl jiems Venter nerekomenduojamas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- Jei sergate inkstų nepakankamumu, pasikonsultuokite su gydytoju. Sukralfato sudėtyje yra aliuminio, kuris gali kauptis sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme. Aliuminio perteklius gali būti kenksmingas. Aliuminio kaupimosi pavojus padidėja kartu vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje jo yra (pvz., kai kuriuos skrandžio rūgštį neutralizuojančius vaistus).

Venter vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas gali mažinti sukralfato veiksmingumą. Venter reikia gerti nevalgius, 30-60 min. prieš valgį. Per vamzdelį maitinamiems pacientams sukralfato duodama atskirai nuo maisto.

Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Sukralfato kenksmingo poveikio vaisiui nenustatyta, tačiau šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumas galutinai neįrodytas. Nėščiosioms Venter neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie sukralfato išskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindyvėms šio vaisto skiriama atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Venter medžiagas
-

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojami skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai geriami bent 30 min. prieš Venter arba bent 30 min. po jo.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams kartu vartojant Venter ir kitus vaistus, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., kai kuriuos neutralizuojančius skrandžio rūgštį), organizme gali susikaupti aliuminio perteklius (taip pat žr. skyrių “Atsargumo priemonės ir perspėjimai”).

Ne mažiau kaip 2 val. prieš Venter reikia gerti šiuos kartu vartojamus vaistus: kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus, fluorochinolonus), cimetidiną, ranitidiną, digoksiną, pailginto atpalaidavimo teofiliną, varfariną, ketokonazolį, l-tiroksiną, chinidiną ir fenitoiną.

Per vamzdelį maitinamiems pacientams Venter duodama atskirai nuo kitų vaistų.3. KAIP VARTOTI VENTER

Venter visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Venter geriamas nevalgius, 30-60 min. prieš valgį. Tabletę galima nuryti (užgeriant skysčiu) arba išgerti ištirpintą pusėje stiklinės vandens.

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa
Geriama po 1 tabletę prieš kiekvieną pagrindinį valgį (pusryčius, pietus, vakarienę) ir prieš pat miegą. Gydytojas gali nurodyti gerti 2 kartus per parą po 2 tabletes. Paprastai opa užgyja per 4-6 gydymo savaites, tačiau gydytojas gali nuspręsti gydyti ilgiau. Net jei nusiskundimai išnyko, šį vaistą būtina vartoti bent 4-8 savaites, arba kol tyrimai parodys, kad opa užgijo. Venter negalima vartoti ilgiau kaip 12 savaičių.

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktika
Geriama 2 kartus per parą po 1 tabletę.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Dozavimo koreguoti nereikia. Apie šio vaisto vartojimą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ir dializuojamiems pacientams taip pat žr. skyrių “Atsargumo priemonės ir perspėjimai”.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams
Dozavimą parenka gydytojas. Paprastai skiriama 40-80 mg/kg kūno svorio per parą per 4 kartus. Didžiausia vienkartinė dozė – 1 g (1 tabletė). Jaunesniems vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad Venter veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Venter dozę
Sukralfatas beveik nerezorbuojamas. Viena (net didelė) jo dozė sukelti apsinuodijimo neturėtų. Dauguma pacientų, išgėrusių per didelę dozę, jokių sutrikimų nejautė. Retais atvejais perdozavus pasireiškė pykinimas, vėmimas, skaudėjo skrandį. Išgėrus per didelę šio vaisto dozę, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju.

Ilgai vartojant sukralfatą didelėmis dozėmis, organizme gali susikaupti aliuminio perteklius (ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams).

Pamiršus pavartoti Venter
Užmirštą tabletę prisiminę išgerkite kuo greičiau, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Tuomet užmirštą dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Venter vartojimą
-

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Venter, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausias sukralfato šalutinis poveikis – vidurių užkietėjimas. Labai retai (mažiau kaip 0,5 % pacientų) pasireiškia virškinimo sutrikimų (viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos džiūvimas), niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, galvos skausmas, nugaros skausmas, nemiga, mieguistumas, galvos sukimasis ir galvos svaigimas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. VENTER LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 2001
Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-04-10