Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VENTOLIN 2MG/5ML SIR. 150ML

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ventolin 2 mg/5 ml sirupas
Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventolin
3. Kaip vartoti Ventolin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ventolin
6. Kita informacija1. KAS YRA VENTOLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Salbutamolis priklauso bronchų plečiamųjų vaistų grupei. Jis atpalaiduoja plaučių smulkiųjų oro takų sienelių raumenis. Taip vaistas padeda atsiverti oro takams ir sumažina krūtinės spaudimą, švokštimą ir kosulį, todėl tampa lengviau kvėpuoti.

Ventolin vartojamas kvėpavimo sutrikimams lengvinti, sergant astma ir kitomis krūtinės ląstos ligomis. Jis tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurie negali naudoti inhaliatoriaus.

Ventolin sirupas yra apelsinų skonio skystis, kurio sudėtyje nėra cukraus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTOLIN

Ventolin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei Ventolin sirupo medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu Jūs turite ar kada nors turėjote nutraukti šio ar kito vaisto nuo šios ligos vartojimą, kadangi esate jam alergiškas ar šis vaistas kelia problemų;
- jeigu gydotės nuo skydliaukės ligos;
- jeigu gydotės nuo didelio kraujospūdžio;
jeigu Jūsų širdies ritmas, nereguliarus, įskaitant ir labai dažną pulsą;
jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo nereguliaraus širdies darbo / ritmo, įskaitant ir labai dažną pulsą.
jeigu sergate cukriniu diabetu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima vartoti kartu Ventolin ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.

Kartais šis vaistas gali Jums netikti ir gydytojas gali skirti kitokį vaistą. Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, kokius kitus vaistus Jūs vartojate (pvz., skysčiams mažinti, bet kokius bronchų plečiamuosius vaistus, steroidus), įskaitant ir įsigytus be recepto. Jei vykstate į ligoninę, nepamirškite šių vaistų pasiimti su savimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ventolin medžiagas
5 ml sirupo yra 5,6 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Sudėtyje yra natrio benzoato. Jis gali didinti naujagimių geltos riziką.3. KAIP VARTOTI VENTOLIN

Ventolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sirupui dozuoti naudokite 5 ml plastmasinį šaukštelį arba vaistinėje įsigyjamą dozavimo švirkštą.

Įprastinė dozė
2–6 metų amžiaus vaikams. Gerti po 2,5 ml (1 mg)–5 ml (2 mg) sirupo 3–4 kartus per parą.
6–12 metų amžiaus vaikams.Gerti po 5 ml (2 mg) sirupo 3–4 kartus per parą.
Vyresniems kaip 12 metų vaikams. Gerti po 5 ml (2 mg)–10 ml (4 mg) sirupo 3–4 kartus per parą.
Suaugusiems žmonėms. Gerti po 5 ml (2 mg)–20 ml (8 mg) sirupo iki keturių kartų per parą.

Gerkite vaisto tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijutote geriau.

Jei Jums atrodo, kad vaistas veikia ne taip gerai kaip įprastai, kuo greičiau praneškite gydytojui. Tai gali reikšti, kad sunkėja Jūsų būklė ir Jums reikia kitokių vaistų. Papildomos sirupo dozės gerti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Pavartojus vaisto, rekomenduojama nušluostyti buteliuko kaklelį.

Pavartojus per didelę Ventolin dozę
Svarbu dozuoti vaistą taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, galite pajusti, kad greičiau nei paprastai pradėjo plakti širdis ir pradėjote drebėti. Šis poveikis dažniausiai išnyksta po kelių valandų, tačiau apie tai turite kiek galite greičiau pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ventolin
Pamiršus pavartoti Ventolin dozę, kitą vaisto dozę išgerkite, kai tik prisiminsite. Tačiau jei liko nedaug laiko iki kitos dozės vartojimo, palaukite to laiko.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu manote, kad Ventolin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ventolin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Nustokite vartoti Ventolin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas), palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- raumenų mėšlungis.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokaliemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas);
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
raumenų tempimo pojūtis.

Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.


Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENTOLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ventolin galima skiesti šviežiu išgrynintu vandeniu. Išgrynintas vanduo skiedimui turi būti šviežiai paruoštas arba jis turi būti virintas ir prieš vartojimą iš karto atvėsintas.
Atskiestą preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25  (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiesto preparato tinkamumo laikas – 28 dienos.

Ant pakuotės tinkamumo laikui pasibaigus, Ventolin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ventolin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. 5 ml sirupo yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, hipromeliozė, natrio benzoatas (E211), sacharino natrio druska, natrio chloridas, apelsinų skonio medžiaga, išgrynintas vanduo. 5 ml sirupo yra 5,6 mg natrio.

Ventolin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ventolin yra skaidraus bespalvio arba gelsvos spalvos apelsinų skonio sirupas tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliuke su plastmasiniu arba aliuminio užsukamuoju dangteliu. Viename buteliuke yra 150 ml sirupo.

Kartoninėje dėžutėje yra 150 ml sirupo buteliukas ir matavimo šaukštelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai

Farmaclair
440, avenue du Général de Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Prancūzija

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ventolin 2 mg/5 ml sirupas2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml sirupo yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas

Skaidrus bespalvis arba gelsvos spalvos apelsinų skonio sirupas.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bet kurio tipo astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo lengvinimas ir/ar laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos šalinimas vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurie negali vartoti inhaliatoriaus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistas skirtas gerti.

Suaugusiems žmonėms
Mažiausia pradinė dozė yra po 2 mg salbutamolio (5 ml sirupo), ji geriama 3 kartus per parą. Įprastinė veiksminga dozė yra po 4 mg salbutamolio (10 ml sirupo), ji geriama 3–4 kartus per parą. Dozę galima didinti iki didžiausios 8 mg salbutamolio (20 ml sirupo) dozės, geriamos 3–4 kartus per parą, jei mažesnė dozė pakankamai neišplečia bronchų.

Senyviems žmonėms
Senyviems pacientams arba žmonėms, neįprastai jautriems β adrenerginiams stimuliatoriams, gydymą patartina pradėti nuo mažiausios pradinės vaisto dozės.

Vaikams
2–6 metų amžiaus vaikams. Mažiausia pradinė dozė yra 1 mg salbutamolio (2,5 ml sirupo), ji geriama 3 kartus per parą. Šią dozę galima didinti iki 2 mg (5 ml sirupo) ir gerti 3–4 kartus per parą.

6–12 metų amžiaus vaikams. Mažiausia pradinė dozė yra 2 mg salbutamolio (5 ml sirupo), ji geriama 3 kartus per parą. Šią dozę galima didinti, t. y. gerti 4 kartus per parą.

Vyresniems kaip 12 metų vaikams. Mažiausia pradinė dozė yra 2 mg salbutamolio (5 ml sirupo), ji geriama tris kartus per parą. Šią dozę galima didinti iki 4 mg (10 ml sirupo), vartojamų 3–4 kartus per parą.

Vaikai Ventolin gerai toleruoja, todėl, jei reikia, minėtas dozes galima atsargiai didinti iki didžiausios dozės.

Mažesnei dozei gauti sirupą galima skiesti šviežiai paruoštu išgrynintu vandeniu.

Pernelyg daug vartojant vaisto, gali atsirasti šalutinių reiškinių, todėl tai reikia įvertinti prieš didinant vaisto dozę ir vartojimo dažnį.

Padidėjęs β2-agonistų vartojimas gali būti sunkėjančios astmos požymis. Tokiu atveju gali prireikti pakartotinai įvertinti paciento gydymo planą ir kartu skirti gydymą gliukokortikoidais.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nors į veną leidžiamo salbutamolio, kartais ir salbutamolio tablečių, vartojama priešlaikinio gimdymo, nekomplikuoto placentos pirmeiga, kraujavimu iki gimdymo arba nėštumo toksikoze, stabdymui, tačiau gresiančio persileidimo slopinimui salbutamolio vartoti negalima.4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bronchų plečiamieji vaistai neturėtų būti vienintelė ar pagrindinė gydymo priemonė pacientams, sergantiems sunkia ar nestabilia astma. Sunkia astma sergančius pacientus turi reguliariai apžiūrėti gydytojas ir atlikti plaučių funkcijos tyrimus, nes tokiems pacientams gresia sunkių priepuolių ir net mirties rizika. Gydytojas turi apsvarstyti, ar šiems pacientams nereikalingas gydymas geriamaisiais kortikosteroidais ir (arba) didžiausia rekomenduojama inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė.

Jei gydomasis Ventolin poveikis silpnėja, pacientas turėtų kreiptis į gydytoją.

Vaisto dozę ir vartojimo dažnį gali didinti tik gydytojas.

Ventolin sirupu gydomi pacientai kartu gali vartoti ir trumpo poveikio inhaliuojamųjų β2 agonistų simptomams palengvinti.

Jei astmos simptomams lengvinti reikia vis daugiau bronchų plečiamųjų vaistų, ypač trumpo poveikio inhaliuojamųjų β2 agonistų, reiškia, kad astmos kontrolė blogėja. Pacientams reikia paaiškinti, kad sumažėjus gydymo trumpo poveikio bronchų plečiamųjų vaistų veiksmingumui arba prireikus daugiau inhaliacijų nei įprastai, jie turi kreiptis į gydytoją.
Tokiu atveju pacientą gydytojas turi ištirti iš naujo ir nuspręsti, ar skirti stipresnį priešuždegiminį gydymą (pvz., didesnę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba gydymo geriamaisiais kortikosteroidais kursą).
Sunkius astmos paūmėjimus reikia gydyti įprastu būdu.

Pacientus reikia įspėti, kad susilpnėjus įprastam geriamųjų Ventolin preparatų poveikiui arba sutrumpėjus jų veikimo laikui, vaisto dozės didinti ir vaisto dažniau vartoti negalima, bet būtina kreiptis į gydytoją.

Salbutamolio atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems tirotoksikoze.

Gydant β2 agonistais, daugiausia parenteriniu arba purškiamuoju tirpalu, gali atsirasti sunki hipokaliemija. Būtinas ypatingas atsargumas, kai pacientas serga ūmine sunkia astma, nes šį β2 agonistų poveikį gali sustiprinti hipoksija ir kartu vartojami gydymui ksantinų dariniai, steroidai. Tokiais atvejais rekomenduojama sekti kalio koncentraciją serume.

Kaip ir kiti β adrenoreceptorių agonistai, salbutamolis gali sukelti laikinų metabolinių pokyčių, pvz., gali padidėti gliukozės kiekį kraujyje. Cukriniu diabetu sergantys pacientai gali negalėti sureguliuoti šio gliukozės koncentracijos padidėjimo, todėl galima ketoacidozė. Kartu vartojami kortikosteroidai šį poveikį gali sustiprinti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ventolin sirupo ir neselektyvaus poveikio β blokatorių, pvz., propanololio, paprastai kartu neturi būti skiriama.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vaistų galima skirti tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.
Paskelbtų duomenų apie salbutamolio, kaip ir apie daugelio vaistų, vartojamo moterims ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, saugumą yra nedaug. Tačiau atliekant tyrimus su gyvūnais, jiems skiriant labai dideles vaisto dozes, gauta duomenų apie žalingą poveikį vaisiui.

Manoma, kad salbutamolio patenka į moters pieną, todėl reikia kruopščiai apsvarstyti vaisto skyrimo žindyvei būtinybę. Ar salbutamolis sukelia žalingą poveikį naujagimiui nežinoma, todėl vaisto skirti vartoti žindyvei galima tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką naujagimiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Labai dažni ir dažni nepageidaujami reiškiniai daugiausia nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti pagal spontaninius duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti. Hipokaliemija.
Gydymas ( agonistais gali sukelti sunkią hipokaliemiją.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni. Tremoras.
Dažni. Galvos skausmas.
Labai reti. Padidėjęs aktyvumas.

Širdies sutrikimai

Dažni. Tachikardija, palpitacija.
Reti. Aritmijos, įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles.

Kraujagyslių sutrikimai

Reti. Periferinių kraujagyslių išsiplėtimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni. Raumenų mėšlungis.
Labai reti. Raumenų tempimo pojūtis.

4.9 Perdozavimas

Dažniausiai pasireiškiantys salbutamolio perdozavimo simptomai yra trumpalaikiai beta agonistų farmakologiškai sukeliami reiškiniai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių).

Perdozavus salbutamolio gali pasireikšti hipokaliemija. Reikia sekti kalio kiekį serume.

Yra pranešimų apie pykinimą, vėmimą ir hiperglikemiją, pasitaikiusią daugiausia vaikams, perdozavusiems geriamųjų formų salbutamolio.

Gydymas
Reikia apsvarstyti gydymo salbutamoliu nutraukimą ir tinkamą simptominį gydymą, pvz., pacientų, kuriems yra širdies simptomų (pvz., tachikardija, palpitacija), kardioselektyviais beta blokuojančiais vaistiniais preparatais. Beta blokuojančius vaistus reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo bronchų spazmas. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta2 adrenoreceptorių agonistai.
ATC kodas – R03CC02.

Salbutamolis yra selektyvus beta2 adrenoreceptorių agonistas. Gydomosiomis dozėmis jis veikia bronchų raumenų beta2 adrenoreceptorius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną sušvirkšto salbutamolio pusinės eliminacijos laikas yra 4–6 val. Dalis jo išskiriama pro inkstus, o kita dalis paverčiama neveikliu metabolitu 4’-O-sulfatu (fenolio sulfatu), kuris taip pat daugiausia šalinamas pro inkstus. Su išmatomis šalinama nedidelė dalis preparato. Į veną sušvirkšto, išgerto arba inhaliuoto salbutamolio didžioji dozės dalis pašalinama per 72 valandas. Prie plazmos baltymų prisijungia 10 ( salbutamolio dozės.
Išgertas salbutamolis absorbuojamas iš virškinimo trakto ir didelė jo dalis pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu paverčiama fenolio sulfatu. Daugiausia ir nepakitusio, ir konjuguoto vaisto išsiskiria su šlapimu. Biologinis išgerto salbutamolio prieinamumas yra maždaug 50 (.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įrodyta, kad pelėms po oda sušvirkštas salbutamolis, kaip ir kiti stiprūs selektyvūs β2-receptorių agonistai, sukelia teratogeninį poveikį. Tiriant jo poveikį dauginimosi funkcijai, paskyrus 2,5 mg/kg, t. y. keturis kartus didesnę už maksimalią žmogui skiriamą geriamojo vaisto dozę, 9,3 % vaisių nustatytas nesuaugęs gomurys. Žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu gavusioms po 0,5, 2,32, 10,75 ir 50 mg/kg/d. geriamojo salbutamolio, nepasireiškė jokių reikšmingų vaisiaus anomalijų. Duodant didžiausias dozes vienintelis toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, pasireiškęs dėl motinos priežiūros trūkumo. Triušių dauginimosi funkcijos tyrimo metu skiriant 50 mg/kg/d., t. y. dozę, 78 kartus didesnę nei maksimali žmogaus geriamoji vaisto dozė, 37 % vaisių nustatyta kaukolės vystymosi sutrikimų. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio citratas
Citrinų rūgšties monohidratas
Hipromeliozė
Natrio benzoatas E211
Sacharino natrio druska
Natrio chloridas
Apelsinų skonio medžiaga IFF 17.42.8187
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nerekomenduojama skiesti Ventolin sirupo sacharozės sirupu arba sorbitolio tirpalu, kadangi gali atsirasti celiuliozės nuosėdų

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atskiestą preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiesto preparato tinkamumo laikas – 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III tipo gintaro spalvos stiklo buteliukas uždarytas vaikų neatidaromu uždoriu su plastmasine užspaudžiama dalimi arba plastmasiniu vaikų neatidaromu uždoriu, arba aliuminio ROPP (dengtas laku iš vidaus ir iš išorės) su PVdC dengtu EPE, arba LDPE dengtu PVdC/EPE, arba LLDPE/PVdC-PVC/LLDPE/EPE (viengubai ar dvigubai) dengtu kamščiu.

Kartoninėje dėžutėje yra 150 ml sirupo buteliukas ir matavimo šaukštelis.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.
Ventolin galima skiesti šviežiu išgrynintu vandeniu (50 % tūrio). Atskiesto preparato laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas nurodytas 6.3 skyriuje.

Įrodyta, kad atskiestas 50 % tūrio salbutamolio sirupas tinkamai apsaugotas nuo mikrobinio užterštumo. Vis dėlto kad būtų išvengta mikrobinio užterštumo, išgrynintas vanduo skiedimui turi būti šviežiai paruoštas arba jis turi būti virintas ir prieš vartojimą iš karto atvėsintas.

Nerekomenduojama maišyti salbutamolio sirupo su kitais skystais vaistiniais preparatais.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A.Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1341/0019. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-11-2410. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Farmaclair
440, avenue du Général de Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Prancūzija

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ventolin 2 mg/5 ml sirupas
Salbutamolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml sirupo sirupo yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas
150 ml sirupo5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ventolin galima skiesti šviežiu išgrynintu vandeniu. Atskiestą preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atskiesto preparato tinkamumo laikas – 28 dienos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1341/00113. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ventolin 2 mg/5 ml
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ventolin 2 mg/5 ml sirupas
Salbutamolis

Vartoti per burną.2. VARTOJIMO METODAS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

150 ml6. KITA

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ventolin 2 mg/5 ml sirupas
Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventolin
3. Kaip vartoti Ventolin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ventolin
6. Kita informacija1. KAS YRA VENTOLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Salbutamolis priklauso bronchų plečiamųjų vaistų grupei. Jis atpalaiduoja plaučių smulkiųjų oro takų sienelių raumenis. Taip vaistas padeda atsiverti oro takams ir sumažina krūtinės spaudimą, švokštimą ir kosulį, todėl tampa lengviau kvėpuoti.

Ventolin vartojamas kvėpavimo sutrikimams lengvinti, sergant astma ir kitomis krūtinės ląstos ligomis. Jis tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurie negali naudoti inhaliatoriaus.

Ventolin sirupas yra apelsinų skonio skystis, kurio sudėtyje nėra cukraus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTOLIN

Ventolin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamoliui arba bet kuriai pagalbinei Ventolin sirupo medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu Jūs turite ar kada nors turėjote nutraukti šio ar kito vaisto nuo šios ligos vartojimą, kadangi esate jam alergiškas ar šis vaistas kelia problemų;
- jeigu gydotės nuo skydliaukės ligos;
- jeigu gydotės nuo didelio kraujospūdžio;
jeigu Jūsų širdies ritmas, nereguliarus, įskaitant ir labai dažną pulsą;
jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo nereguliaraus širdies darbo / ritmo, įskaitant ir labai dažną pulsą.
jeigu sergate cukriniu diabetu.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima vartoti kartu Ventolin ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.

Kartais šis vaistas gali Jums netikti ir gydytojas gali skirti kitokį vaistą. Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, kokius kitus vaistus Jūs vartojate (pvz., skysčiams mažinti, bet kokius bronchų plečiamuosius vaistus, steroidus), įskaitant ir įsigytus be recepto. Jei vykstate į ligoninę, nepamirškite šių vaistų pasiimti su savimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ventolin medžiagas
5 ml sirupo yra 5,6 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Sudėtyje yra natrio benzoato. Jis gali didinti naujagimių geltos riziką.3. KAIP VARTOTI VENTOLIN

Ventolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sirupui dozuoti naudokite 5 ml plastmasinį šaukštelį arba vaistinėje įsigyjamą dozavimo švirkštą.

Įprastinė dozė
2–6 metų amžiaus vaikams. Gerti po 2,5 ml (1 mg)–5 ml (2 mg) sirupo 3–4 kartus per parą.
6–12 metų amžiaus vaikams.Gerti po 5 ml (2 mg) sirupo 3–4 kartus per parą.
Vyresniems kaip 12 metų vaikams. Gerti po 5 ml (2 mg)–10 ml (4 mg) sirupo 3–4 kartus per parą.
Suaugusiems žmonėms. Gerti po 5 ml (2 mg)–20 ml (8 mg) sirupo iki keturių kartų per parą.

Gerkite vaisto tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, net jei pasijutote geriau.

Jei Jums atrodo, kad vaistas veikia ne taip gerai kaip įprastai, kuo greičiau praneškite gydytojui. Tai gali reikšti, kad sunkėja Jūsų būklė ir Jums reikia kitokių vaistų. Papildomos sirupo dozės gerti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Pavartojus vaisto, rekomenduojama nušluostyti buteliuko kaklelį.

Pavartojus per didelę Ventolin dozę
Svarbu dozuoti vaistą taip, kaip nurodyta. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, galite pajusti, kad greičiau nei paprastai pradėjo plakti širdis ir pradėjote drebėti. Šis poveikis dažniausiai išnyksta po kelių valandų, tačiau apie tai turite kiek galite greičiau pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ventolin
Pamiršus pavartoti Ventolin dozę, kitą vaisto dozę išgerkite, kai tik prisiminsite. Tačiau jei liko nedaug laiko iki kitos dozės vartojimo, palaukite to laiko.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu manote, kad Ventolin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ventolin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Nustokite vartoti Ventolin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas), palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- raumenų mėšlungis.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokaliemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas);
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
raumenų tempimo pojūtis.

Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.


Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENTOLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ventolin galima skiesti šviežiu išgrynintu vandeniu. Išgrynintas vanduo skiedimui turi būti šviežiai paruoštas arba jis turi būti virintas ir prieš vartojimą iš karto atvėsintas.
Atskiestą preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25  (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiesto preparato tinkamumo laikas – 28 dienos.

Ant pakuotės tinkamumo laikui pasibaigus, Ventolin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ventolin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. 5 ml sirupo yra 2 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, citrinų rūgšties monohidratas, hipromeliozė, natrio benzoatas (E211), sacharino natrio druska, natrio chloridas, apelsinų skonio medžiaga, išgrynintas vanduo. 5 ml sirupo yra 5,6 mg natrio.

Ventolin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ventolin yra skaidraus bespalvio arba gelsvos spalvos apelsinų skonio sirupas tiekiamas gintaro spalvos stiklo buteliuke su plastmasiniu arba aliuminio užsukamuoju dangteliu. Viename buteliuke yra 150 ml sirupo.

Kartoninėje dėžutėje yra 150 ml sirupo buteliukas ir matavimo šaukštelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojai

Farmaclair
440, avenue du Général de Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Prancūzija

Arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 264 90 00Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-24Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7