Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VENTOLIN INH.100MCG-200DOS

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ventolin 100 mikrogramų / išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventolin
3. Kaip vartoti Ventolin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ventolin
6. Kita informacija1. KAS YRA VENTOLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Salbutamolis priklauso vadinamųjų bronchus plečiančių vaistų grupei. Salbutamolis atpalaiduoja plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių raumenis, dėl to kvėpavimo takai atsiveria ir palengvėja spaudimas krūtinėje, švokštimas bei kosulys, todėl Jūs galite lengviau kvėpuoti.

Jūsų gydytojas parinko šį vaistą, tinkamą Jums ir Jūsų būklei gydyti.

Ventolin inhaliacinė suspensija vartojama, siekiant palengvinti kvėpavimą sergantiesiems astma ir kitomis kvėpavimo organų ligomis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTOLIN

Ventolin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamolio sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Ventolin medžiagai.Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu vartojate vaistus nuo skydliaukės ligos;
jeigu vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina arba buvo sutrikęs širdies ritmas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kartu Ventolin ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.3. KAIP VARTOTI VENTOLIN

Ventolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ventolin inhaliatorius išpurškia smulkią dulksną, kurią Jūs turite įkvėpti į plaučius.
Vartojimo instrukcija pateikta šio skyriaus pabaigoje. Jei Jums iškiltų kokių nors sunkumų, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Ventolin inhaliacinę suspensiją reikia įkvėpti per burną.

Įprastinė dozė ūminiam priepuoliui palengvinti

Suaugusiesiems
Vienas (100 mikrogramų) arba du (2 x 100 mikrogramų) įpurškimai.

Vaikams
Vienas (100 mikrogramų) įpurškimas. Gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų.

Įprastinė dozė, siekiant apsisaugoti nuo žinomo alergeno sukeliamo priepuolio ar priepuolio fizinių pratimų metu

Suaugusiesiems
Du (2 x 100 mikrogramų) įpurškimai prieš pratimus ar kontaktą su alergenu.

Vaikams
Vienas (100 mikrogramų) įpurškimas prieš pratimus ar kontaktą su alergenu. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų prieš pratimus ar kontaktą su alergenu..

Įprastinė dozė nuolatiniam vartojimui

Suaugusiesiems ir vaikams
Iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą.

Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip aštuoni (8 x 100 mikrogramų) įpurškimai.

Ventolin inhaliatorių naudojantį vaiką turi prižiūrėti suaugęs žmogus.
Negalima įkvėpti daugiau įpurškimų arba inhaliatoriumi naudotis dažniau, nei nurodė gydytojas.

Kai švokščiate ar labai sunkiai kvėpuojate, skubiam gydymui gydytojas gali liepti purkšti daugiau vaisto, nei parašyta pakuotės lapelyje. Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kiek įpurškimų įkvėpti ir kaip dažnai vartoti inhaliacinę suspensiją.

Kai kuriems žmonėms sunku papurkšti vaisto ir tuo pat metu jo įkvėpti. Tokiu atveju padės Volumatic tarpinė. Jums patars Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Kūdikiams ir mažiems vaikams gaminamos Babyhaler tarpinės, kurios padeda įkvėpti maksimalų vaisto kiekį. Jums patars Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Ventolin inhaliatoriaus naudojimo instrukcija

Kaip patikrinti Jūsų inhaliatorių
Prieš pirmą kartą naudodamiesi, nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus, gerai pakratykite inhaliatorių ir išpurkškite du purškimus į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia. Jei nenaudojote inhaliatoriaus kelias dienas, pakratykite jį ir išpurkškite vieną purškimą į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia.

Kaip naudotis inhaliatoriumi
Nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus.
Patikrinkite inhaliatoriaus vidų ir išorę, o taip pat kandiklį, ar nėra atitrūkusių detalių.
Gerai pakratykite inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jame nėra kokių nors atitrūkusių detalių, ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišytų.
Inhaliatorių laikykite stačiai tarp pirštų ir nykščio, pagrindą prilaikydami nykščiu žemiau kandiklio.
Iškvėpkite, kiek galite, kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir sučiaupkite aplink jį lūpas, bet nekąskite jo.
Tik pradėdami įkvėpti per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršų ir purkškite salbutamolį, palaipsniui ir giliai įkvėpdami.
Sulaikę kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Sulaikykite kvėpavimą, kiek galite, ilgiau.
Jei Jums reikia kelių įpurškimų, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš pakartodami 3–7 punktus.
Uždenkite kandiklio dangtelį stipriai spausdami, kol pasigirs spragtelėjimas.

Svarbu
Neskubėkite atlikdami 5, 6 ir 7 punktus. Svarbu, kad prieš naudodamiesi inhaliatoriumi pradėtumėte kuo lėčiau kvėpuoti.

Kelis pirmuosius kartus pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote dulksną, kylančią iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos šonų, turite vėl pradėti nuo 2 punkto.
Jei Jūsų gydytojas nurodė inhaliatoriumi naudotis kitaip, laikykitės jo nurodymų. Jei Jums kyla sunkumų, pasakykite gydytojui.

Valymas
Inhaliatorių reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę.

Išimkite metalinę talpyklę iš plastiko, dengiančio inhaliatorių, ir nuimkite kandiklio dangtelį.
Purkštuvą kruopščiai praskalaukite tekančiu šiltu vandeniu.
GERAI išdžiovinkite purkštuvo vidų ir išorę.
Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.

NEDĖKITE METALINĖS TALPYKLĖS Į VANDENĮ.

Pavartojus per didelę Ventolin dozę
Jei netyčia įkvėpėte daugiau vaisto nei rekomenduojama, galite pajusti pagreitėjusį širdies plakimą, drebulį, nerimą, gali pradėti skaudėti galvą (žr. 4 skyrių). Kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui, jei Jūsų suvartota dozė viršija rekomenduotąją. Jus gali krėsti drebulys, todėl nevairuokite. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį arba savo vaistą, kad ligoninėje žinotų, ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Ventolin
Jei pamiršote inhaliuoti dozę, nesijaudinkite, tiesiog suvartokite kitą dozę, kai ateis laikas arba anksčiau, jei pradėsite švokšti.

Gydytojas Jums gali liepti inhaliacinę suspensiją vartoti reguliariai kasdien arba tik tuomet, kai švokščiate ar dūstate.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Po inhaliacinės suspensijos pavartojimo
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums reikia naudotis inhaliatoriumi daug dažniau nei įprastai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei švokštimas ar sunkumas krūtinėje nepalengvėja taip gerai, kaip įprastai, arba netrunka taip ilgai, kaip įprastai, kuo greičiau praneškite savo gydytojui. Gali būti, kad Jūsų kvėpavimo organų būklė blogėja ir Jums gali prireikti papildomų vaistų. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ventolin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. NUSTOKITE vartoti Ventolin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys, galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 žmonių)
- palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- burnos ir gerklės sudirginimas;
- raumenų mėšlungis.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokaliemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles); Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
- paradoksinis bronchų spazmas.

Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.

Salbutamolis nesukelia šlapinimosi sunkumų, nes skirtingai nei kiti simpatikomimetiniai vaistai, tokie kaip epinefrinas, jis nestimuliuoja α-adrenoreceptorių. Tačiau yra pranešimų apie šlapinimosi sunkumus pacientams, kurių padidėjusi prostata.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENTOLIN

Iš karto po vartojimo uždenkite kandiklio dangtelį tvirtai spausdami, kol spragtelės. Nespauskite per stipriai.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

Jei inhaliatorius yra labai šaltas, išimkite metalinę talpyklę iš plastikinio dėklo ir prieš vartodami kelias minutes pašildykite savo rankose. Niekada nevartokite papildomų priemonių talpyklei šildyti.

Įspėjimas. Metalinėje talpyklėje yra aukštas slėgis. Nepradurkite, nedeginkite jos, net jei manote, kad ji yra tuščia.

Ant dėžutės ir slėginės talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ventolin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ventolin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Kiekviename išpurškime yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra norfluranas.

Ventolin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ventolin 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 200 išpurškiamų dozių.

Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta inhaliacinė suspensija.
Kartoninėje dėžutėje yra 1 slėginė talpyklė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija

arba

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ventolin 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename išpurškime yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Suslėgta inhaliacinė suspensija.

Suspensija yra balta ar balkšva, be matomų dalelių.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchinės astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeltos laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos gydymas ar profilaktika sergant fizinio krūvio sukeliama bronchine astma arba prieš numatomą kontaktą su bronchų spazmą sukeliančiais alergenais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ventolin inhaliacinė suspensija vartojama tik inhaliacijoms per burną.
Salbutamolis daugumą pacientų veikia nuo 4 iki 6 valandų.

Padidėjęs β2 agonistų vartojimas gali būti sunkėjančios astmos požymis. Tokiu atveju gali prireikti pakartotinai įvertinti paciento gydymo planą ir kartu skirti gydymą gliukokortikoidais.

Pacientai, kuriems sunku paspausti inhaliatorių ir tuo pat metu įkvėpti vaisto, gali su Ventolin inhaliatoriumi naudoti Volumatic tarpinę. Kūdikiams ir mažiems vaikams Ventolin inhaliacinę suspensiją geriau skirti per Babyhaler tarpinę.

Pernelyg daug vartojant vaisto, gali atsirasti šalutinių reiškinių, todėl tai reikia įvertinti prieš didinant vaisto dozę ir vartojimo dažnį.

Ūminiam bronchų spazmui palengvinti
Suaugusiesiems: 100 arba 200 mikrogramų.
Vaikams: 100 mikrogramų, jei reikia, vaisto dozę galima didinti iki 200 mikrogramų.

Žinomo alergeno ar fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo prevencijai
Suaugusiesiems: 200 mikrogramų prieš kontaktą su alergenu ar prieš fizinį krūvį.
Vaikams: 100 mikrogramų prieš kontaktą, jei reikia, vaisto dozę galima didinti iki 200 mikrogramų.

Palaikomasis gydymas
Suaugusiesiems: iki 200 mikrogramų keturis kartus per parą.
Vaikams: iki 200 mikrogramų keturis kartus per parą.
Ventolin negalima vartoti daugiau kaip keturis kartus per parą. Papildomos dozės vartojimo poreikis arba staigus dozės didinimo poreikis rodo sunkėjančią astmą (žr. 4.4 skyriuje).
Reikia patikrinti pacientų inhaliavimo techniką, siekiant įsitikinti, kad inhaliatoriaus paspaudimas sutampa su įkvėpimu, ir vaistas optimaliai patenka į plaučius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Nors intraveninis salbutamolis, retkarčiais ir salbutamolio tabletės, yra vartojami priešlaikinio nekomplikuoto gimdymo atveju, kai nėra placentos pirmeigos, kraujavimo iki gimdymo ar nėštumo toksemijos, tačiau inhaliaciniai salbutamolio preparatai netinkami priešlaikinio gimdymo atveju. Salbutamolio preparatų nereikėtų vartoti gresiančio persileidimo metu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ventolin ypač naudingas ūminei būklei palengvinti, sergant lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia astma, su sąlyga, kad jo vartojimas neuždelsia inhaliuojamųjų gliukokortikoidų vartojimo pradžios ir reguliaraus gydymo šias vaistais.

Paprastai astmos gydymas yra pakopinis, o ligonio atsakas turi būti stebimas kliniškai ir plaučių funkcijos tyrimais.

Sergant sunkia astma būtinas reguliarus medicininės būklės vertinimas, nes gali ištikti mirtis.
Bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis arba pagrindinis pacientų, sergančių sunkia ar nestabilia astma, gydymo būdas. Pacientams, sergantiems sunkia astma, pasireiškia pastovūs simptomai ir dažni paūmėjimai, jų fizinis pajėgumas yra ribotas, PEF vertė sudaro mažiau nei 60% normalios vertės, PEF svyravimas yra didesnis nei 30% ir paprastai negrįžta į normą po bronchus plečiančių vaistų įkvėpimo. Šiuos pacientus reikia gydyti kortikosteroidais, skiriant dideles dozes inhaliuojamųjų (pvz., > 1 mg/d. beklometazono dipropionato) ar geriamųjų preparatų. Kartu su šiuo pagrindiniu baziniu gydymu kortikosteroidais Ventolin yra esminis vaistas, palengvinantis sunkios astmos stiprius paūmėjimus. Jei nedelsiant negaunama visiško atsako į tokį ūminės būklės gydymą, reikia skubios medicininės pagalbos ir gydymo.

Jei simptomų kontrolei vartojama vis daugiau trumpai veikiančių inhaliuojamųjų β2 agonistų, vadinasi, blogėja astmos kontrolė. Tokiu atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento gydymo planą.

Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas yra pavojingas gyvybei, ir reikia pradėti arba stiprinti gydymą kortikosteroidais. Pacientams, kuriems gresia pavojus, galima kiekvieną dieną matuoti maksimalų iškvepiamo oro srovės greitį.

Reikia patarti pacientui kreiptis į gydytoją, kai anksčiau buvusi efektyvi inhaliuojamojo salbutamolio dozė nors trims valandoms nepalengvina simptomų, nes gali prireikti imtis kitų būtinų papildomų priemonių.

Salbutamolio reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tirotoksikoze.

Gydymas β2-agonistais, ypač vartojant juos parenteraliai ar purškiamąjį tirpalą inhaliuojant specialiu purkštuvu, gali sukelti sunkią hipokaliemiją. Ypatingas atsargumas būtinas ūminės sunkios astmos atveju, nes hipokaliemiją gali sustiprinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas ksantinų dariniais, steroidais ir diuretikais. Tokiais atvejais reikia tikrinti kalio koncentraciją serume.

Salbutamolio reikia atsargiai vartoti diabetu sergantiems pacientams, nes jis gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą.

Ilgai bronchus plečiančiais vaistais gydomus pacientus reikia reguliariai stebėti.
Atsakingas suaugęs asmuo turi prižiūrėti, kaip vaikas naudoja inhaliatorių.

Pernelyg daug vartojant vaisto, gali atsirasti šalutinių reiškinių, todėl tai reikia įvertinti prieš didinant vaisto dozę ir vartojimo dažnį.

Simpatomimetiniai preparatai, tame tarpe ir salbutamolis, gali turėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Yra po vaisto patekimo į rinką gautų duomenų ir publikuotų straipsnių apie retą miokardo išemiją, susijusią su salbutamolio vartojimu.
Pacientai, papildomai sergantys sunkia širdies liga (pvz., IŠL, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu) ir vartojantys salbutamolį, turi būti įspėti, kad atsiradus krūtinės skausmui ar kitiems pasunkėjusios širdies ligos simptomams, kreiptųsi į medikus. Atsiradusį dusulį ir krūtinės skausmą reikėtų vertinti atidžiai, nes jis gali pasireikšti tiek dėl kvėpavimo, tiek ir dėl širdies patologijos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Salbutamolio ir neselektyvių beta-blokuojančių vaistų, pvz., propranololio, paprastai nereikėtų skirti kartu.
Salbutamolis nekontraindikuotinas pacientams, gydomiems monoaminooksidazių inhibitoriais (MAOI).

Tačiau salbutamolio poveikį gali keisti guanetidinas, rezerpinas, metildopa ir tricikliai antidepresantai.
Atsargumo priemonių reikia imtis kartu su salbutamoliu vartojant anestezuojamųjų medžiagų, tokių kaip chloroformas, ciklopropanas, halotanas ir kitos halogenintos medžiagos.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistai nėštumo metu turi būti skiriami tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Pasaulinė salbutamolio platinimo patirtis rodo, kad juo gydytų pacientų palikuonims retai pasitaiko įvairių įgimtų sklaidos trūkumų, įskaitant gomurio plyšį ir galūnių defektus. Kai kurios moterys nėštumo periodu vartojo keletą vaistų.
Kadangi negalima nustatyto sklaidos trūkumų dėsningumo, o bazinis jų dažnis yra 2-3 %, ar tarp sklaidos trūkumų ir salbutamolio vartojimo yra priklausomumas, nustatyti neįmanoma.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nežinomas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Labai dažni ir dažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti iš klinikinių tyrimų duomenų. Reti ir labai reti nepageidaujami reiškiniai daugiausia nustatyti iš savanoriškų pranešimų.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokaliemija.
Gydymas β2-agonistais gali sukelti sunkią hipokaliemiją.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: tremoras, galvos skausmas.
Labai reti: padidėjęs aktyvumas.

Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija.
Nedažni: palpitacija
Labai reti: širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).

Gali pasireikšti miokardo išemija (žr. 4.4 skyrių). Po vaisto patekimo į rinką yra spontaninių pranešimų apie šią nepageidaujamą reakciją, tačiau dažnis nežinomas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: periferinė vazodilatacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: paradoksinis bronchų spazmas.

Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.

Salbutamolis nesukelia šlapinimosi sunkumų, nes skirtingai nei kiti simpatikomimetiniai vaistai, tokie kaip epinefrinas, jis nestimuliuoja α-adrenoreceptorių. Tačiau yra pranešimų apie šlapinimosi sunkumus pacientams, kurių padidėjusi prostata.

4.9 Perdozavimas

Dažniausiai pasireiškiantys salbutamolio perdozavimo simptomai yra trumpalaikiai beta agonistų farmakologiškai sukeliami reiškiniai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių).

Perdozavus salbutamolio gali atsirasti hipokaliemija. Reikia dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Gydymas
Reikia apsvarstyti gydymo salbutamoliu nutraukimą ir tinkamą simptominį gydymą, pvz., pacientų, kuriems yra širdies simptomų (pvz., tachikardija, palpitacija), kardioselektyviais beta blokuojančiais vaistiniais preparatais. Beta blokuojančių vaistų reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo bronchų spazmas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinės grupė – selektyvūs beta-2 adrenoreceptorų agonistai; ATC kodas – R03A C02.

Salbutamolis yra selektyvus β2-adrenoreceptorių agonistas. Gydomosios jo dozės veikia bronchų raumenų β2-adrenoreceptorius ir labai silpnai ar visai neveikia širdies β2-adrenoreceptorių. Laikinos bronchų obstrukcijos metu, kilusios dėl astmos, lėtinio bronchito ir emfizemos, salbutamolis veikdamas greitai (veikimo pradžia per 5 minutes) ypač naudingas gydant bei apsaugant nuo lengvų astmos priepuolių ir gydant vidutinio sunkumo bei sunkios astmos stiprius paūmėjimus.
Ventolin reikėtų vartoti simptomams palengvinti, jiems atsiradus, ir jų prevencijai, esant aplinkybėms, kurios paskatina astmos priepuolį (pvz., prieš fizinius pratimus ar neišvengiamą kontaktą su alergenu).

Daugiametė klinikinė patirtis rodo tęstiną teigiamą simptominį poveikį kvėpavimo takų obstrukcijai ateityje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojamo į veną salbutamolio pusinės eliminacijos laikas yra nuo 4 iki 6 valandų. Dalį vaisto šalina inkstai, dalis metabolizuojama į neaktyvų 4’-O-sulfatą (fenolio sulfatą), kurio daugiausia taip pat išskiriama su šlapimu. Su išmatomis pašalinama mažesnė suvartotos dozės dalis. Didžioji dalis pavartoto į veną, išgerto ar inhaliuoto salbutamolio pašalinama per 72 valandas. Su plazmos baltymais susijungia apie 10 % salbutamolio.
Įpurškus nuo 10 iki 20 % dozės pasiekia apatinius kvėpavimo takus. Likusi vaisto dalis lieka purškimo sistemoje arba nusėda burnoje ir ryklėje, po to nuryjama. Kvėpavimo takuose nusėdusi dalis absorbuojama į plaučių audinį ir kraujotaką, tačiau plaučiuose ji nemetabolizuojama. Per sisteminę kraujotaką vaistas pasiekia kepenis, kur yra metabolizuojamas į fenolio sulfatą. Didžioji vaisto dalis nepakitusi arba fenolio sulfato pavidalu patenka į šlapimą.
Nuryta inhaliuotos dozės dalis absorbuojama iš virškinimo trakto ir didelė jos dalis pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu metabolizuojama į fenolio sulfatą. Didžioji vaisto dalis nepakitusi arba junginių pavidalu patenka į šlapimą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įrodyta, kad pelėms po oda sušvirkštas salbutamolis, kaip ir kiti stiprūs selektyvūs β2 receptorių agonistai, sukelia teratogeninį poveikį.. Tiriant jo poveikį dauginimosi funkcijai, paskyrus 2,5 mg/kg, t.y. keturis kartus didesnę už maksimalią žmogui skiriamą geriamojo vaisto dozę, 9,3 % vaisių nustatytas nesuaugęs gomurys. Žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu gavusioms po 0,5, 2,32, 10,75 ir 50 mg/kg/d. geriamojo salbutamolio, nepasireiškė jokių reikšmingų vaisiaus anomalijų. Skiriant didžiausias dozes vienintelis toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, pasireiškęs dėl motinos priežiūros trūkumo. Triušių dauginimosi funkcijos tyrime, skiriant 50 mg/kg/d., t.y. dozę, 78 kartus didesnę nei maksimali žmogaus geriamoji vaisto dozė, 37 % vaisių nustatyta kaukolės vystymosi sutrikimų.

Nustatyta, kad labai didelės HFA 134a garų koncentracijos, daug didesnės už tas, kurias gauna pacientai, kasdien skiriamos dvejus metus daugeliui gyvūnų rūšių, nėra toksiškos. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Norfluranas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Negalima užšaldyti. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Suspensija yra aliuminio lydinio slėginėje talpyklėje, padengtoje iš vidaus fluoro polimeru, su dozavimo vožtuvu. Talpyklė yra plastikiniame korpuse su purškiamuoju kandikliu ir dangteliu.
Kiekvienoje talpyklėje yra 200 išpurškimų.
Išorinė pakuotė – kartono dėžutė, kurioje yra viena slėginė talpyklė.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kaip patikrinti inhaliatorių
Prieš pirmą kartą naudodamiesi, nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus, gerai pakratykite inhaliatorių ir išpurkškite du purškimus į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia. Jei nenaudojote inhaliatoriaus kelias dienas, pakratykite jį ir išpurkškite vieną purškimą į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia.

Kaip naudotis inhaliatoriumi
Nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus.
Patikrinkite inhaliatoriaus vidų ir išorę, o taip pat kandiklį, ar nėra atitrūkusių detalių.
Gerai pakratykite inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jame nėra kokių nors atitrūkusių detalių, ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišytų.
Inhaliatorių laikykite stačiai tarp pirštų ir nykščio, pagrindą prilaikydami nykščiu žemiau kandiklio.
Iškvėpkite, kiek galite, kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir sučiaupkite aplink jį lūpas, bet nekąskite jo.
Tik pradėdami įkvėpti per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršų ir purkškite salbutamolį, palaipsniui ir giliai įkvėpdami.
Sulaikę kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Sulaikykite kvėpavimą, kiek galite, ilgiau.
Jei Jums reikia kelių įpurškimų, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš pakartodami 3–7 punktus.
Uždenkite kandiklio dangtelį stipriai spausdami, kol pasigirs spragtelėjimas.

Svarbu
Neskubėkite atlikdami 5, 6 ir 7 punktus. Svarbu, kad prieš naudodamiesi inhaliatoriumi pradėtumėte kuo lėčiau kvėpuoti.

Kelis pirmuosius kartus pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote dulksną, kylančią iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos šonų, turite vėl pradėti nuo 2 punkto.

Valymas
Inhaliatorių reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę.

Išimkite metalinę talpyklę iš plastiko, dengiančio inhaliatorių, ir nuimkite kandiklio dangtelį.
Purkštuvą kruopščiai praskalaukite tekančiu šiltu vandeniu.
GERAI išdžiovinkite purkštuvo vidų ir išorę.
Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.

NEDĖKITE METALINĖS TALPYKLĖS Į VANDENĮ.
Kaip ir daugelio vaistinių preparatų, esančių slėginėse talpyklėse, gydomasis šio vaistinio preparato poveikis gali sumažėti, jei talpyklė yra šalta.

Talpyklės negalima laužyti, pradurti ar deginti, net jei manoma, kad ji yra tuščia.
Uždengti kandiklio dangtelį stipriai spaudžiant, kol pasigirs spragtelėjimas.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1341/0029. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/


II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija

arba

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.


III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ventolin 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename išpurškime yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiaga: norfluranas 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Suslėgta inhaliacinė suspensija
200 išpurškimų5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Talpyklės negalima laužyti, pradurti ar deginti, net jei manoma, kad ji yra tuščia.
Jei inhaliatorius šaltas, vaisto poveikis gali susilpnėti.8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1341/00213. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ventolin 100 mikrogramų/išpurškime
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

SLĖGINĖ TALPYKLĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ventolin 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis

Inhaliuoti.2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 4. SERIJOS NUMERIS

Serija5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 išpurškimų6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ventolin 100 mikrogramų / išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija
Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
1. Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ventolin
3. Kaip vartoti Ventolin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ventolin
6. Kita informacija1. KAS YRA VENTOLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Salbutamolis priklauso vadinamųjų bronchus plečiančių vaistų grupei. Salbutamolis atpalaiduoja plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių raumenis, dėl to kvėpavimo takai atsiveria ir palengvėja spaudimas krūtinėje, švokštimas bei kosulys, todėl Jūs galite lengviau kvėpuoti.

Jūsų gydytojas parinko šį vaistą, tinkamą Jums ir Jūsų būklei gydyti.

Ventolin inhaliacinė suspensija vartojama, siekiant palengvinti kvėpavimą sergantiesiems astma ir kitomis kvėpavimo organų ligomis. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTOLIN

Ventolin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) salbutamolio sulfatui arba bet kuriai pagalbinei Ventolin medžiagai.Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu vartojate vaistus nuo skydliaukės ligos;
jeigu vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina arba buvo sutrikęs širdies ritmas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kartu Ventolin ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.3. KAIP VARTOTI VENTOLIN

Ventolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ventolin inhaliatorius išpurškia smulkią dulksną, kurią Jūs turite įkvėpti į plaučius.
Vartojimo instrukcija pateikta šio skyriaus pabaigoje. Jei Jums iškiltų kokių nors sunkumų, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.

Ventolin inhaliacinę suspensiją reikia įkvėpti per burną.

Įprastinė dozė ūminiam priepuoliui palengvinti

Suaugusiesiems
Vienas (100 mikrogramų) arba du (2 x 100 mikrogramų) įpurškimai.

Vaikams
Vienas (100 mikrogramų) įpurškimas. Gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų.

Įprastinė dozė, siekiant apsisaugoti nuo žinomo alergeno sukeliamo priepuolio ar priepuolio fizinių pratimų metu

Suaugusiesiems
Du (2 x 100 mikrogramų) įpurškimai prieš pratimus ar kontaktą su alergenu.

Vaikams
Vienas (100 mikrogramų) įpurškimas prieš pratimus ar kontaktą su alergenu. Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų prieš pratimus ar kontaktą su alergenu..

Įprastinė dozė nuolatiniam vartojimui

Suaugusiesiems ir vaikams
Iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą.

Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip aštuoni (8 x 100 mikrogramų) įpurškimai.

Ventolin inhaliatorių naudojantį vaiką turi prižiūrėti suaugęs žmogus.
Negalima įkvėpti daugiau įpurškimų arba inhaliatoriumi naudotis dažniau, nei nurodė gydytojas.

Kai švokščiate ar labai sunkiai kvėpuojate, skubiam gydymui gydytojas gali liepti purkšti daugiau vaisto, nei parašyta pakuotės lapelyje. Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kiek įpurškimų įkvėpti ir kaip dažnai vartoti inhaliacinę suspensiją.

Kai kuriems žmonėms sunku papurkšti vaisto ir tuo pat metu jo įkvėpti. Tokiu atveju padės Volumatic tarpinė. Jums patars Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Kūdikiams ir mažiems vaikams gaminamos Babyhaler tarpinės, kurios padeda įkvėpti maksimalų vaisto kiekį. Jums patars Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.

Ventolin inhaliatoriaus naudojimo instrukcija

Kaip patikrinti Jūsų inhaliatorių
Prieš pirmą kartą naudodamiesi, nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus, gerai pakratykite inhaliatorių ir išpurkškite du purškimus į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia. Jei nenaudojote inhaliatoriaus kelias dienas, pakratykite jį ir išpurkškite vieną purškimą į orą, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia.

Kaip naudotis inhaliatoriumi
Nuimkite kandiklio dangtelį švelniai spausdami dangtelio šonus.
Patikrinkite inhaliatoriaus vidų ir išorę, o taip pat kandiklį, ar nėra atitrūkusių detalių.
Gerai pakratykite inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jame nėra kokių nors atitrūkusių detalių, ir kad inhaliatoriaus turinys gerai susimaišytų.
Inhaliatorių laikykite stačiai tarp pirštų ir nykščio, pagrindą prilaikydami nykščiu žemiau kandiklio.
Iškvėpkite, kiek galite, kandiklį įdėkite į burną tarp dantų ir sučiaupkite aplink jį lūpas, bet nekąskite jo.
Tik pradėdami įkvėpti per burną, paspauskite inhaliatoriaus viršų ir purkškite salbutamolį, palaipsniui ir giliai įkvėpdami.
Sulaikę kvėpavimą, ištraukite inhaliatorių iš burnos ir nuimkite pirštus nuo inhaliatoriaus viršaus. Sulaikykite kvėpavimą, kiek galite, ilgiau.
Jei Jums reikia kelių įpurškimų, laikykite inhaliatorių stačiai ir palaukite apie pusę minutės prieš pakartodami 3–7 punktus.
Uždenkite kandiklio dangtelį stipriai spausdami, kol pasigirs spragtelėjimas.

Svarbu
Neskubėkite atlikdami 5, 6 ir 7 punktus. Svarbu, kad prieš naudodamiesi inhaliatoriumi pradėtumėte kuo lėčiau kvėpuoti.

Kelis pirmuosius kartus pasitreniruokite prieš veidrodį. Jei matote dulksną, kylančią iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos šonų, turite vėl pradėti nuo 2 punkto.
Jei Jūsų gydytojas nurodė inhaliatoriumi naudotis kitaip, laikykitės jo nurodymų. Jei Jums kyla sunkumų, pasakykite gydytojui.

Valymas
Inhaliatorių reikia valyti mažiausiai vieną kartą per savaitę.

Išimkite metalinę talpyklę iš plastiko, dengiančio inhaliatorių, ir nuimkite kandiklio dangtelį.
Purkštuvą kruopščiai praskalaukite tekančiu šiltu vandeniu.
GERAI išdžiovinkite purkštuvo vidų ir išorę.
Grąžinkite į vietą metalinę talpyklę ir kandiklio dangtelį.

NEDĖKITE METALINĖS TALPYKLĖS Į VANDENĮ.

Pavartojus per didelę Ventolin dozę
Jei netyčia įkvėpėte daugiau vaisto nei rekomenduojama, galite pajusti pagreitėjusį širdies plakimą, drebulį, nerimą, gali pradėti skaudėti galvą (žr. 4 skyrių). Kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui, jei Jūsų suvartota dozė viršija rekomenduotąją. Jus gali krėsti drebulys, todėl nevairuokite. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį arba savo vaistą, kad ligoninėje žinotų, ko Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Ventolin
Jei pamiršote inhaliuoti dozę, nesijaudinkite, tiesiog suvartokite kitą dozę, kai ateis laikas arba anksčiau, jei pradėsite švokšti.

Gydytojas Jums gali liepti inhaliacinę suspensiją vartoti reguliariai kasdien arba tik tuomet, kai švokščiate ar dūstate.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Po inhaliacinės suspensijos pavartojimo
Jei Jūsų kvėpavimas ar švokštimas pasunkėja iškart po inhaliacijos, tuoj pat nutraukite vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums reikia naudotis inhaliatoriumi daug dažniau nei įprastai, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei švokštimas ar sunkumas krūtinėje nepalengvėja taip gerai, kaip įprastai, arba netrunka taip ilgai, kaip įprastai, kuo greičiau praneškite savo gydytojui. Gali būti, kad Jūsų kvėpavimo organų būklė blogėja ir Jums gali prireikti papildomų vaistų. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ventolin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. NUSTOKITE vartoti Ventolin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys, galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 žmonių)
- palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- burnos ir gerklės sudirginimas;
- raumenų mėšlungis.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokaliemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles); Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.
- paradoksinis bronchų spazmas.

Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.

Salbutamolis nesukelia šlapinimosi sunkumų, nes skirtingai nei kiti simpatikomimetiniai vaistai, tokie kaip epinefrinas, jis nestimuliuoja α-adrenoreceptorių. Tačiau yra pranešimų apie šlapinimosi sunkumus pacientams, kurių padidėjusi prostata.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENTOLIN

Iš karto po vartojimo uždenkite kandiklio dangtelį tvirtai spausdami, kol spragtelės. Nespauskite per stipriai.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

Jei inhaliatorius yra labai šaltas, išimkite metalinę talpyklę iš plastikinio dėklo ir prieš vartodami kelias minutes pašildykite savo rankose. Niekada nevartokite papildomų priemonių talpyklei šildyti.

Įspėjimas. Metalinėje talpyklėje yra aukštas slėgis. Nepradurkite, nedeginkite jos, net jei manote, kad ji yra tuščia.

Ant dėžutės ir slėginės talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ventolin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ventolin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Kiekviename išpurškime yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra norfluranas.

Ventolin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ventolin 100 mikrogramų/išpurškime suslėgta inhaliacinė suspensija tiekiama slėginėje talpyklėje, kurioje yra 200 išpurškiamų dozių.

Slėginėje talpyklėje yra balta arba beveik balta inhaliacinė suspensija.
Kartoninėje dėžutėje yra 1 slėginė talpyklė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

arba

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Prancūzija

arba

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A. Goštauto g. 40A
Vilnius LT-01112
Tel. +370 5 264 90 00
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7