Ieškoti
Geriausia prekių paieška internete, elektroninės parduotuvės
   

VENTOLIN NEBULES 2.5MG/2.5ML N20

Vaistai
  Gamintojas:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ventolin 2,5 mg/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ventolin
Kaip vartoti Ventolin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ventolin
Kita informacija1. KAS YRA VENTOLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Salbutamolis priklauso vaistų grupei, vadinamų bronchus plečiančiais arba „lengvinančiais“ vaistais. Salbutamolis atpalaiduoja smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių raumenis. Tai padeda atverti kvėpavimo takus, palengvinti spaudimą krūtinėje, švokštimą ir kosulį, todėl Jūs galite lengviau kvėpuoti.

Ventolin purškiamasis tirpalas skirtas astma ir kitomis plaučių ligomis sergantiems žmonėms gydyti. Purškiamasis tirpalas paprastai skiriamas tiems žmonėms, kurie dėl šių ligų jaučiasi gana prastai, o kitoks gydymas beveik nepadeda. Ventolin purškiamasis tirpalas taip pat vartojamas ir sunkios astmos priepuoliams gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTOLIN

Ventolin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Ventolin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs esate nėščia (arba ketinate pastoti);
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu Jūs vartojate vaistus nuo per daug aktyvios skydliaukės veiklos;
- jeigu turite ar kada nors turėjote nutraukti šio ar kito vaisto nuo šios ligos vartojimą, kadangi esate jam alergiškas ar šis vaistas kelia problemų;
- jeigu Jūs vartojate vaistus nuo aukšto kraujo spaudimo;
- jeigu Jūsų širdies veikla/ritmas yra nereguliari, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, skirtų nereguliariam širdies darbui/ritmui reguliuoti, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina arba buvo sutrikęs širdies ritmas.

Dideles gydomąsias trumpai veikiančių beta-agonistų dozes vartojant į veną ar purškiant, labai retai pasireiškia pieno rūgšties acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), dažniausiai pacientams, gydomiems nuo ūmaus bronchų astmos pablogėjimo (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pieno rūgšties druskų ar esterių pagausėjimas gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, o tai gali būti klaidingai suprasta kaip astmos gydymo nesėkmė, ir gali būti netinkamai sustiprintas gydymas trumpai veikiančiais beta-agonistais. Todėl gydytojas gali sekti pieno rūgšties kiekį serume, kad būtų galima nustatyti jos pagausėjimą ir su juo susijusią metabolinę acidozę.

Kai kuriais atvejais šis vaistas Jums gali netikti ir gydytojas gali skirti kitą vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kartu Ventolin ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.

Įsitikinkite, kad gydytojas žino, kokius kitus vaistus Jūs vartojate (pvz., beta blokuojančius vaistus – propranololį, skysčius varantį gydymą, kitų rūšių bronchus plečiančias tabletes, steroidų tabletes), įskaitant įsigytus be recepto. Jei vykstate į ligoninę, nepamirškite šio vaisto pasiimti su savimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ventolin medžiagas
Šio vaisto 2,5 ml yra 22,5 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI VENTOLIN

Ventolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atminkite, kad Ventolin purškimasis tirpalas skirtas tik inhaliuoti naudojant purkštuvą. Purkštuvas išpurškia smulkią miglą, kurią Jūs įkvepiate per veido kaukę arba burnos kandiklį. Įsitikinkite, kad gerai žinote, kaip teisingai jį naudoti.
Jei iškyla neaiškumų, paklauskite gydytojo arba vaistininko. Ventolin purškiamojo tirpalo vartojimo instrukcija pateikta toliau šiame lapelyje.
Saugokitės, kad Ventolin purškiamojo tirpalo arba purkštuvu išpurkštos miglos nepatektų į akis.
Purkštuvą reikia naudoti gerai vėdinamoje patalpoje, nes dalis išpurkštos miglos patenka į orą ir ją gali įkvėpti kiti žmonės. Įsitikinkite, kad žinote kaip, kada ir kiek vaisto reikia vartoti. Tai Jums turėtų pasakyti gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 18 mėnesių vaikams yra 2,5 mg, bet ne dažniau kaip 4 kartus per parą. Ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg, bet ne dažniau kaip 4 kartus per parą. Įprastinė didžiausia dozė yra 5 mg keturis kartus per parą.

Labai svarbu kiekvieną dozę inhaliuoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Negalima inhaliuoti daugiau dozių arba naudoti purkštuvą dažniau nei Jums nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Ventolin dozę

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, galite pastebėti, kad dažniau nei paprastai ėmė plakti širdis ir atsirado drebulys. Šis poveikis paprastai praeina per kelias valandas, tačiau Jūs vis tiek kiek galima greičiau apie tai praneškite gydytojui.
Jeigu pavartojote daug didesnę nei reikėjo dozę, nedelsiant kvieskite gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį arba vaistą.

Pamiršus pavartoti Ventolin

Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, nepergyvenkite, kitą dozę inhaliuokite atitinkamu laiku arba tuomet, jeigu pradedate smarkiai švokšti.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Gydytojas gali nurodyti Jums naudoti purkštuvą reguliariai kiekvieną dieną arba tik tuomet, kai Jūs imate labai smarkiai švokšti ar dusti.

Pavartojus Ventolin purškiamojo tirpalo

Jeigu pavartojus vaisto iš karto tampa sunkiau kvėpuoti arba sustiprėja švokštimas, vaisto vartojimą nedelsiant nutraukite ir iš karto pasakykite gydytojui.
Jeigu švokštimas arba spaudimas krūtinėje nesumažėja kaip paprastai arba palengvėjimas trunka trumpiau nei paprastai, kaip galima greičiau pasakykite gydytojui. Tai gali reikšti, kad Jūsų plaučių būklė blogėja ir galbūt Jums reikia papildomo vaisto.

Nustojus vartoti Ventolin

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Kaip vartoti Ventolin

Ventolin purškiamasis tirpalas skirtas tik inhaliacijoms.
1. Pasiruoškite užpildyti purkštuvą.
2. Pažymėtoje folijos paketėlio vietoje paketėlį prakirpkite. Kol Ventolin purškiamojo tirpalo nereikia, folijos paketėlio neatidarykite.

3. Išimkite Ventolin ampulę.
4. Pasukite Ventolin ampulę žemyn nuo savęs, kaip parodyta. Likusias Ventolin ampules vėl įdėkite į folijos paketėlį ir įdėkite atgal į dėžutę.

5. Atsargiai laikydami Ventolin ampulės viršūnę, pasukite ampulę, kad
ji atsidarytų.
6. Atidarytos ampulės galą gerai priglauskite prie purkštuvo rezervuaro ir lėtai spauskite. Įsitikinkite, kad visas ampulės turinys ištekėjo į purkštuvą.

7. Surinkite purkštuvą ir naudokite jį pagal instrukcijas.
8. Panaudoję, iš purkštuvo rezervuaro išpilkite bet kokį likusį tirpalą. Valykite purkštuvą kaip rekomenduojama.

Ventolin ampulių turinio skiesti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu gydytojas nurodė tirpalą praskiesti, Ventolin ampulės turinį išpilkite į purkštuvo rezervuarą, kaip parodyta, o tada pripilkite į jį tiek sterilaus izotoninio fiziologinio tirpalo, kiek nurodė gydytojas. Tada uždenkite purkštuvo rezervuarą dangteliu ir gerai papurtykite, kad turinys susimaišytų.

Bendros instrukcijos

Panaudoję Ventolin ampulę, folijos paketėlį visada įdėkite į dėžutę.
Atidarę pakuotę:
1. Pažymėkite atidarymo datą.
2. Prie tos datos pridėkite 3 mėnesius. Tai ir bus tinkamumo laikas.
3. Ant folijos paketėlio viršelio tam skirtoje vietoje užrašykite tinkamumo laiką.
4. Nesunaudotas Ventolin ampules, kurios liko pakuotėje tinkamumo laikui pasibaigus, grąžinkite vaistininkui, kad jas sunaikintų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ventolin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Nustokite vartoti Ventolin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
- galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas), palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- raumenų mėšlungis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000)
- miokardo išemija gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis;
- plaučių edema (plaučių audinio pabrinkimas). Gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis, gali atsirasti plaučių edema. Didesnis plaučių edemos pavojus yra toms pacientėms, kurios turėjo daug nėštumų, gauna per daug skysčių ar serga infekcine liga ar eklampsija.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokaliemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas);
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).
Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
raumenų tempimo pojūtis;
pieno rūgšties acidozė labai retai pasireiškė pacientams, gydomiems salbutamolio purškiamuoju tirpalu ar leidžiamu į veną dėl ūmaus astmos pablogėjimo;
pykinimas, vėmimas. Gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis, gali atsirasti pykinimas ar vėmimas.
- švirkščiant į raumenis neskiesto tirpalo, gali kilti silpnas skausmas arba dilginimas.

Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENTOLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atplėšus folijos paketėlį, preparato tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

Pabaigus gydymą, nepalikti purkštuve tirpalo.
Ant dėžutės ir folijos paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jei Jums nurodė vaisto nebevartoti, nepanaudotą Ventolin purškiamąjį tirpalą grąžinkite vaistininkui, kad jį sunaikintų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ventolin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Vienoje 2,5 ml ampulėje yra 2,5 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sulfato rūgštis (koreguoti pH), išgrynintas vanduo.

Ventolin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ventolin yra skaidrus, bespalvis purškiamasis tirpalas, tiekiamas mažo tankio polietileno ampulėse juostelėmis po 10 ampulių, kurios yra supakuotos į laminuotos aliuminio folijos paketėlį.

Kiekvienoje pakuotėje yra 20 arba 40 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
Faksas +370 5 2649 111
el. paštas info.lt@gsk.com

Gamintojai
Glaxo Wellcome GmbH & Co
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
Faksas +370 5 2649 111
el. paštas info.lt@gsk.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ventolin 2,5 mg/2,5 ml purškiamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2,5 ml ampulėje yra 2,5 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu) tirpalo.
1 ml tirpalo yra 1 mg salbutamolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA

Purškiamasis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijosSunkaus bronchų spazmo, atsiradusio laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos metu, sergant bronchine astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga, kai nėra atsako į įprastinį gydymą, lengvinimas bei astminės būklės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Inhaliacijoms skirtą Ventolin purškiamąjį tirpalą galima vartoti tik inhaliacijoms per burną naudojant specialų purkštuvą.

Tirpalo negalima vartoti injekcijoms arba gerti.

Padidėjęs β2-agonistų vartojimas gali būti sunkėjančios astmos požymis. Tokiu atveju gali prireikti pakartotinai įvertinti paciento gydymo planą ir kartu skirti gydymą gliukokortikoidais.

Pernelyg daug vartojant vaisto, gali atsirasti šalutinių reiškinių, todėl tai reikia įvertinti prieš didinant vaisto dozę ir vartojimo dažnį.

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvo amžiaus asmenis): vartoti po 2,5 mg – 5 mg salbutamolio, ne daugiau kaip keturis kartus per parą. Ligoninėje atidžiai prižiūrint medikams galima vartoti iki 40 mg salbutamolio per parą.

Vaikams: po 2,5 – 5 mg, ne daugiau kaip 4 kartus per parą.

Inhaliuojamo per purkštuvą salbutamolio klinikinis efektyvumas jaunesniems nei 18 mėnesių kūdikiams nežinomas. Galima laikina hipoksija, todėl reikėtų skirti papildomą gydymą deguonimi.

Ventolin purškiamasis tirpalas skirtas inhaliuoti nepraskiedus. Tačiau, jei vaistą reikia inhaliuoti ilgiau (ilgiau nei 10 minučių), tirpalą galima atskiesti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Vartojimas. Purkštuvu purškiamą tirpalą galima inhaliuoti pro kaukę, T vamzdelį arba endotrachėjinį vamzdelį. Ligonį galimą ventiliuoti, taikant intermituojančią teigiamo slėgio ventiliaciją (IPPV), tačiau to retai prireikia. Jeigu dėl hipoventiliacijos gresia anoksijos rizika, su įkvepiamu oru reikėtų papildomai duoti deguonies.

Tikėtina, kad, kaip ir naudojant daugelį pastovios srovės principu veikiančių purkštuvų, dalis purškiamo vaisto pateks į aplinką. Todėl Ventolin purškiamasis tirpalas turi būti naudojamas tik gerai vėdinamoje patalpoje, ypač tai svarbu ligoninėse, kur keli ligoniai gali naudotis purkštuvais tuo pat metu. Praskiedimas: Ventolin purškiamasis tirpalas gali būti skiedžiamas natrio chlorido tirpalo injekcijoms (izotoniniu fiziologiniu tirpalu). Nesunaudotas tirpalas purkštuve turi būti kasdien pakeičiamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nors į veną yra švirkščiamas salbutamolis, retkarčiais vartojamos ir salbutamolio tabletės – tai daroma priešlaikinio nekomplikuoto gimdymo atveju, kai nėra placentos pirmeigos, kraujavimo iki gimdymo ar nėštumo toksikozės, tačiau inhaliaciniai salbutamolio preparatai netinkami priešlaikinio gimdymo atveju. Nereikėtų salbutamolio preparatų vartoti gresiančio persileidimo atveju.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Salbutamolis yra selektyvaus poveikio β2-agonistas, kuris, esant grįžtamajai kvėpavimo takų obstrukcijai, pradėdamas greitai veikti (per 5 minutes) trumpai (4-6 val.) plečia bronchus.

Bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vieninteliu arba pagrindiniu pacientų, sergančių sunkia ar nestabilia astma, gydymo būdu. Sergant sunkia astma, būtinas reguliarus medicininis tikrinimas, įskaitant plaučių funkcijos tyrimą, nes pacientui gresia sunkių priepuolių rizika ir galima mirtis. Šiuos pacientus gydytojas turėtų gydyti didžiausiomis rekomenduojamomis inhaliacinių kortikosteroidų ir/arba geriamųjų kortikosteroidų dozėmis.

Jei pacientai Ventolin purškiamąjį tirpalą vartoja namuose ir gydymas tampa mažiau veiksmingu, jie turėtų kreiptis į gydytoją. Vaisto dozę ir jo vartojimo dažnį galima didinti tik gydytojui nurodžius.

Ventolin purškiamąjį tirpalą gydymui vartojantys pacientai gali vartoti ir kitų dozavimo formų, trumpai veikiančių inhaliacinių bronchus plečiančių vaistų simptomams palengvinti. Jei simptomams palengvinti vartojama vis daugiau bronchus plečiančių vaistų, ypač trumpai veikiančių inhaliacinių β2-agonistų, tuomet blogėja astmos kontrolė. Pacientui reikia paaiškinti, kad jis kreiptųsi į gydytoją, jei trumpai veikiantis palengvinantis bronchus plečiantis gydymas tampa nebe toks veiksmingas arba reikia daugiau inhaliacijų nei paprastai. Tokiu atveju pacientą turi apžiūrėti gydytojas ir sustiprinti priešuždegiminį gydymą (pvz., skirti didesnes dozes inhaliacinių kortikosteroidų arba gydymo kursą geriamaisiais kortikosteroidais).

Sunkius astmos paūmėjimus reikia gydyti įprastu būdu.

Reikia atsargiai skirti salbutamolio pacientams, sergantiems tireotoksikoze.

Ventolin purškiamąjį tirpalą turėtų atsargiai vartoti pacientai, kurie vartoja dideles kitų simpatomimetinių vaistų dozes.

Gydymas β2-agonistais, ypač vartojant juos parenteraliai ar inhaliuojant purškiamąjį tirpalą, gali sukelti sunkią hipokaliemiją. Ypatingas atsargumas būtinas ūminės sunkios astmos atveju, nes hipoksija ir kartu taikomas gydymas ksantinų derivatais, steroidais ir diuretikais gali sustiprinti hipokaliemiją. Tokias atvejais reikia tikrinti kalio koncentraciją serume.

Kaip ir vartojant kitų β receptorių agonistų, salbutamolis gali sukelti grįžtamus metabolinius pokyčius, pvz., padidinti gliukozės kiekį kraujyje. Cukriniu diabetu sergantys pacientai gali nesugebėti kompensuoti šio gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo. Yra žinoma apie ketoacidozės atsiradimo atvejus. Kartu vartojami kortikosteroidai šį poveikį gali sustiprinti.

Pranešta nedaug uždaro kampo ūminės glaukomos atvejų pacientams, gydytiems salbutamolio purškiamuoju tirpalu ir ipratropiumo bromido deriniu. Todėl salbutamolio purškiamojo tirpalo ir anticholinerginių preparatų derinius reikia vartoti atsargiai. Pacientams reikia tiksliai paaiškinti, kaip teisingai vartoti vaistus ir įspėti juos, kad tirpalo ar išpurkštos miglos neturi patekti į akis.

Inhaliacijoms skirtą Ventolin purškiamąjį tirpalą galima vartoti tik inhaliacijoms per burną naudojant specialų purkštuvą. Tirpalo negalima vartoti injekcijoms arba gerti.

Dideles gydomąsias trumpai veikiančių β-agonistų dozes vartojant į veną ar inhaliuojant purškiamąjį tirpalą, labai retai pasireiškia pieno rūgšties acidozė, dažniausiai pacientams, gydomiems nuo ūmaus bronchų astmos pablogėjimo (žr. 4.8 skyrių). Pieno rūgšties druskų ar esterių pagausėjimas gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, o tai gali būti klaidingai suprasta kaip astmos gydymo nesėkmė, ir gali būti netinkamai sustiprintas gydymas trumpai veikiančiais β-agonistais. Todėl rekomenduojama sekti pacientų pieno rūgšties kiekį serume, kad būtų galima nustatyti jos pagausėjimą ir su juo susijusią metabolinę acidozę.

Pacientai, papildomai sergantys sunkia širdies liga (pvz., IŠL, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu) ir vartojantys salbutamolį, turi būti įspėti, kad atsiradus krūtinės skausmui ar kitiems pasunkėjusios širdies ligos simptomams, kreiptųsi į medikus. Atsiradusį dusulį ir krūtinės skausmą reikėtų vertinti atidžiai, nes jis gali pasireikšti tiek dėl kvėpavimo, tiek ir dėl širdies patologijos.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Salbutamolio paprastai nereikėtų skirti kartu su neselektyviais β-adrenoblokatoriais, pvz., propranololiu.

Salbutamolį gali vartoti ligoniai, gydomi monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaistai nėštumo metu turi būti skiriami tik tuomet, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kaip ir daugumos vaistų, yra paskelbta nedaug salbutamolio saugumo žmogui įrodymų, vartojant jį ankstyvose nėštumo stadijose, tačiau tyrimuose su gyvūnais gauta įrodymų, kad labai didelės vaisto dozės sukelia tam tikrą žalingą poveikį.
Kadangi salbutamolio tikriausiai išsiskiria į motinos pieną, reikia atidžiai apsvarstyti, ar reikia jo skirti žindančioms motinoms. Nežinoma, ar salbutamolis gali pakenkti naujagimiui, todėl jį vartoti reikėtų tik tais atvejais, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką naujagimiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Labai dažni ir dažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti iš klinikinių tyrimų duomenų. Reti ir labai reti nepageidaujami reiškiniai daugiausia nustatyti iš savanoriškų pranešimų.

Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: hipokaliemija.
Gydymas β2-agonistais gali sukelti sunkią hipokaliemiją.
Labai reti: pieno rūgšties acidozė.
Pieno rūgšties acidozė labai retai pasireiškė pacientams, gydomiems Ventolin purškiamuoju tirpalu ar leidžiamu į veną dėl ūmaus astmos pablogėjimo.

Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: tremoras, galvos skausmas.
Labai reti: padidėjęs aktyvumas.

Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija.
Nedažni: palpitacija.
Labai reti: širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).

Gali pasireikšti miokardo išemija (žr. 4.4 skyrių). Po vaisto patekimo į rinką yra spontaninių pranešimų apie šią nepageidaujamą reakciją, tačiau dažnis nežinomas.

Kraujagyslių sutrikimai
Reti: periferinė vazodilatacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: paradoksinis bronchų spazmas.

Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų mėšlungis.

4.9 Perdozavimas

Dažniausiai pasireiškiantys salbutamolio perdozavimo simptomai yra trumpalaikiai β agonistų farmakologiškai sukeliami reiškiniai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių).

Perdozavus salbutamolio gali atsirasti hipokaliemija. Reikia tikrinti kalio koncentraciją serume.

Gydymas
Reikia apsvarstyti gydymo salbutamoliu nutraukimą ir tinkamą simptominį gydymą, pvz., pacientų, kuriems yra širdies simptomų (pvz., tachikardija, palpitacija), kardioselektyviais β blokuojančiais vaistiniais preparatais. Beta blokuojančių vaistų reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo bronchų spazmas.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – selektyvūs β2 receptorių agonistai, ATC kodas – R03AC02.

Salbutamolis trumpai (4-6 valandas) plečia bronchus, greitai pradėdamas veikti (per 5 minutes), esant grįžtamajai bronchų obstrukcijai. Gydomosios jo dozės veikia bronchų raumenų β2-adrenoreceptorius. Dėl greito veikimo salbutamolis ypatingai naudingas gydant bei apsaugant nuo astmos priepuolių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Į veną vartojamo pusinės salbutamolio eliminacijos periodas yra nuo 4 iki 6 valandų. Dalį jo šalina inkstai, dalis metabolizuojama į neaktyvų 4’-O-sulfatą (fenolio sulfatas), kurio taip pat daugiausiai išskiriama su šlapimu. Išmatos yra antraeilis šalinimo būdas. Didžioji dalis sušvirkšto į veną, išgerto ar inhaliuoto salbutamolio pašalinama per 72 valandas. Su plazmos baltymais susijungia apie 10 proc. salbutamolio.

Inhaliuojant salbutamolį, apatinius kvėpavimo takus pasiekia nuo 10 iki 20 proc. vaisto dozės. Likusi vaisto dalis pasilieka purškimo sistemoje arba nusėda burnoje bei ryklėje, kuri po to nuryjama. Kvėpavimo takuose nusėdusi vaisto dalis absorbuojama į plaučių audinį ir kraujotaką, tačiau plaučiuose ji nemetabolizuojama. Patekęs į sisteminę kraujotaką vaistas pasiekia kepenis, kur yra metabolizuojamas. Didžioji nepakitusios formos ir fenolio sulfato pavidalo vaisto dalis pašalinama su šlapimu.

Nuryta inhaliuotos dozės dalis absorbuojama iš virškinimo trakto, vyksta žymaus masto priešsisteminis jos metabolizmas į fenolio sulfatą. Daugiausiai nepakitusio ir konjuguoto vaisto išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įrodyta, kad pelėms po oda sušvirkštas salbutamolis, kaip ir kiti stiprūs selektyvūs β2-receptorių agonistai, sukelia teratogeninį poveikį. Tiriant jo poveikį dauginimosi funkcijai, paskyrus 2,5 mg/kg, t.y. keturis kartus didesnę už maksimalią žmogui skiriamą geriamojo vaisto dozę, 9,3 % vaisių nustatytas nesuaugęs gomurys. Žiurkėms, vaikingumo laikotarpiu gavusioms po 0,5, 2,32, 10,75 ir 50 mg/kg/d. geriamojo salbutamolio, nepasireiškė jokių reikšmingų vaisiaus anomalijų. Skiriant didžiausias dozes vienintelis toksinis poveikis buvo padidėjęs naujagimių mirtingumas, pasireiškęs dėl motinos priežiūros trūkumo. Triušių dauginimosi funkcijos tyrime, skiriant 50 mg/kg/d., t.y. dozę, 78 kartus didesnę nei maksimali žmogaus geriamoji vaisto dozė, 37 % vaisių nustatyta kaukolės vystymosi sutrikimų. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas
Sulfato rūgštis (jei reikia koreguoti pH)
Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Ventolin purškiamasis tirpalas gali būti skiedžiamas steriliu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.
Atplėšus folijos paketėlį, preparato tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Mažo tankio polietileno ampulės tiekiamos juostelėmis po 10 ampulių, kurios yra supakuotos į laminuotos aliuminio folijos paketėlį.
Dėžutėje yra 20 arba 40 ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ventolin purškiamasis tirpalas skirtas tik inhaliacijoms.
1. Pasiruoškite užpildyti purkštuvą.
2. Pažymėtoje folijos paketėlio vietoje paketėlį prakirpkite. Kol Ventolin purškiamojo tirpalo nereikia, folijos paketėlio neatidarykite.

3. Išimkite Ventolin ampulę.
4. Pasukite Ventolin ampulę žemyn nuo savęs, kaip parodyta. Likusias Ventolin ampules vėl įdėkite į folijos paketėlį ir įdėkite atgal į dėžutę.

5. Atsargiai laikydami Ventolin ampulės viršūnę, pasukite ampulę, kad
ji atsidarytų.6. Atidarytos ampulės galą gerai priglauskite prie purkštuvo rezervuaro ir lėtai spauskite. Įsitikinkite, kad visas ampulės turinys ištekėjo į purkštuvą.

7. Surinkite purkštuvą ir naudokite jį pagal instrukcijas.
8. Panaudoję, iš purkštuvo rezervuaro išpilkite bet kokį likusį tirpalą. Valykite purkštuvą kaip rekomenduojama.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
Faksas +370 5 2649 111
el. paštas info.lt@gsk.com 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/94/1341/003
N40 – LT/1/94/1341/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-1810. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Glaxo Wellcome GmbH & Co
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.



III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS


A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ventolin 2,5 mg/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Salbutamolis2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje ampulėje yra 2,5 mg salbutamolio (sulfato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 1 mg salbutamolio (sulfato pavidalu).3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, sulfato rūgštis, išgrynintas vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Purškiamasis tirpalas
20 ampulių po 2,5 ml
40 ampulių po 2,5 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Inhaliuoti.
Naudoti purkštuvą. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atplėšus folijos paketėlį, preparato tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/94/1341/003
N40 – LT/1/94/1341/00413. SERIJOS NUMERIS

Serija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ventolin 2,5 mg/2,5 ml
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LAMINUOTOS ALIUMINIO FOLIJOS PAKETĖLIS, KURIAME SUPAKUOTA AMPULIŲ JUOSTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ventolin 2,5 mg/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Salbutamolis2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Inhaliuoti3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki
Atplėšus folijos paketėlį, preparato tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Vienoje ampulėje yra 2,5 mg salbutamolio (sulfato pavidalu).
10 ampulių po 2,5 ml6. KITA

GlaxoSmithKline [Logo]


MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Ventolin 2,5 mg/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Salbutamolis
Inhaliuoti 2. VARTOJIMO METODAS3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki4. SERIJOS NUMERIS

Serija 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml6. KITA



B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ventolin 2,5 mg/2,5 ml purškiamasis tirpalas
Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys
Kas yra Ventolin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ventolin
Kaip vartoti Ventolin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ventolin
Kita informacija1. KAS YRA VENTOLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Salbutamolis priklauso vaistų grupei, vadinamų bronchus plečiančiais arba „lengvinančiais“ vaistais. Salbutamolis atpalaiduoja smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių raumenis. Tai padeda atverti kvėpavimo takus, palengvinti spaudimą krūtinėje, švokštimą ir kosulį, todėl Jūs galite lengviau kvėpuoti.

Ventolin purškiamasis tirpalas skirtas astma ir kitomis plaučių ligomis sergantiems žmonėms gydyti. Purškiamasis tirpalas paprastai skiriamas tiems žmonėms, kurie dėl šių ligų jaučiasi gana prastai, o kitoks gydymas beveik nepadeda. Ventolin purškiamasis tirpalas taip pat vartojamas ir sunkios astmos priepuoliams gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENTOLIN

Ventolin vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Ventolin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jūs esate nėščia (arba ketinate pastoti);
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu Jūs vartojate vaistus nuo per daug aktyvios skydliaukės veiklos;
- jeigu turite ar kada nors turėjote nutraukti šio ar kito vaisto nuo šios ligos vartojimą, kadangi esate jam alergiškas ar šis vaistas kelia problemų;
- jeigu Jūs vartojate vaistus nuo aukšto kraujo spaudimo;
- jeigu Jūsų širdies veikla/ritmas yra nereguliari, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, skirtų nereguliariam širdies darbui/ritmui reguliuoti, įskaitant ir labai dažną pulsą;
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sirgote širdies liga, krūtinės angina arba buvo sutrikęs širdies ritmas.

Dideles gydomąsias trumpai veikiančių beta-agonistų dozes vartojant į veną ar purškiant, labai retai pasireiškia pieno rūgšties acidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), dažniausiai pacientams, gydomiems nuo ūmaus bronchų astmos pablogėjimo (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pieno rūgšties druskų ar esterių pagausėjimas gali sukelti dusulį ir kompensacinę hiperventiliaciją, o tai gali būti klaidingai suprasta kaip astmos gydymo nesėkmė, ir gali būti netinkamai sustiprintas gydymas trumpai veikiančiais beta-agonistais. Todėl gydytojas gali sekti pieno rūgšties kiekį serume, kad būtų galima nustatyti jos pagausėjimą ir su juo susijusią metabolinę acidozę.

Kai kuriais atvejais šis vaistas Jums gali netikti ir gydytojas gali skirti kitą vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kartu Ventolin ir neselektyvių beta blokuojančių vaistų, lėtinančių širdies ritmą, pvz., propranololio.

Įsitikinkite, kad gydytojas žino, kokius kitus vaistus Jūs vartojate (pvz., beta blokuojančius vaistus – propranololį, skysčius varantį gydymą, kitų rūšių bronchus plečiančias tabletes, steroidų tabletes), įskaitant įsigytus be recepto. Jei vykstate į ligoninę, nepamirškite šio vaisto pasiimti su savimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Salbutamolis nėštumo metu turi būti skiriamas tik tada, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Kadangi salbutamolio tikriausiai patenka į moters pieną, jo vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nebent laukiama nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Ar su pienu išsiskyręs salbutamolis kenkia naujagimiui, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ventolin medžiagas
Šio vaisto 2,5 ml yra 22,5 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3. KAIP VARTOTI VENTOLIN

Ventolin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atminkite, kad Ventolin purškimasis tirpalas skirtas tik inhaliuoti naudojant purkštuvą. Purkštuvas išpurškia smulkią miglą, kurią Jūs įkvepiate per veido kaukę arba burnos kandiklį. Įsitikinkite, kad gerai žinote, kaip teisingai jį naudoti.
Jei iškyla neaiškumų, paklauskite gydytojo arba vaistininko. Ventolin purškiamojo tirpalo vartojimo instrukcija pateikta toliau šiame lapelyje.
Saugokitės, kad Ventolin purškiamojo tirpalo arba purkštuvu išpurkštos miglos nepatektų į akis.
Purkštuvą reikia naudoti gerai vėdinamoje patalpoje, nes dalis išpurkštos miglos patenka į orą ir ją gali įkvėpti kiti žmonės. Įsitikinkite, kad žinote kaip, kada ir kiek vaisto reikia vartoti. Tai Jums turėtų pasakyti gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 18 mėnesių vaikams yra 2,5 mg, bet ne dažniau kaip 4 kartus per parą. Ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg, bet ne dažniau kaip 4 kartus per parą. Įprastinė didžiausia dozė yra 5 mg keturis kartus per parą.

Labai svarbu kiekvieną dozę inhaliuoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Negalima inhaliuoti daugiau dozių arba naudoti purkštuvą dažniau nei Jums nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Ventolin dozę

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, galite pastebėti, kad dažniau nei paprastai ėmė plakti širdis ir atsirado drebulys. Šis poveikis paprastai praeina per kelias valandas, tačiau Jūs vis tiek kiek galima greičiau apie tai praneškite gydytojui.
Jeigu pavartojote daug didesnę nei reikėjo dozę, nedelsiant kvieskite gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį arba vaistą.

Pamiršus pavartoti Ventolin

Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, nepergyvenkite, kitą dozę inhaliuokite atitinkamu laiku arba tuomet, jeigu pradedate smarkiai švokšti.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Gydytojas gali nurodyti Jums naudoti purkštuvą reguliariai kiekvieną dieną arba tik tuomet, kai Jūs imate labai smarkiai švokšti ar dusti.

Pavartojus Ventolin purškiamojo tirpalo

Jeigu pavartojus vaisto iš karto tampa sunkiau kvėpuoti arba sustiprėja švokštimas, vaisto vartojimą nedelsiant nutraukite ir iš karto pasakykite gydytojui.
Jeigu švokštimas arba spaudimas krūtinėje nesumažėja kaip paprastai arba palengvėjimas trunka trumpiau nei paprastai, kaip galima greičiau pasakykite gydytojui. Tai gali reikšti, kad Jūsų plaučių būklė blogėja ir galbūt Jums reikia papildomo vaisto.

Nustojus vartoti Ventolin

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Kaip vartoti Ventolin

Ventolin purškiamasis tirpalas skirtas tik inhaliacijoms.
1. Pasiruoškite užpildyti purkštuvą.
2. Pažymėtoje folijos paketėlio vietoje paketėlį prakirpkite. Kol Ventolin purškiamojo tirpalo nereikia, folijos paketėlio neatidarykite.

3. Išimkite Ventolin ampulę.
4. Pasukite Ventolin ampulę žemyn nuo savęs, kaip parodyta. Likusias Ventolin ampules vėl įdėkite į folijos paketėlį ir įdėkite atgal į dėžutę.

5. Atsargiai laikydami Ventolin ampulės viršūnę, pasukite ampulę, kad
ji atsidarytų.
6. Atidarytos ampulės galą gerai priglauskite prie purkštuvo rezervuaro ir lėtai spauskite. Įsitikinkite, kad visas ampulės turinys ištekėjo į purkštuvą.

7. Surinkite purkštuvą ir naudokite jį pagal instrukcijas.
8. Panaudoję, iš purkštuvo rezervuaro išpilkite bet kokį likusį tirpalą. Valykite purkštuvą kaip rekomenduojama.

Ventolin ampulių turinio skiesti negalima, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu gydytojas nurodė tirpalą praskiesti, Ventolin ampulės turinį išpilkite į purkštuvo rezervuarą, kaip parodyta, o tada pripilkite į jį tiek sterilaus izotoninio fiziologinio tirpalo, kiek nurodė gydytojas. Tada uždenkite purkštuvo rezervuarą dangteliu ir gerai papurtykite, kad turinys susimaišytų.

Bendros instrukcijos

Panaudoję Ventolin ampulę, folijos paketėlį visada įdėkite į dėžutę.
Atidarę pakuotę:
1. Pažymėkite atidarymo datą.
2. Prie tos datos pridėkite 3 mėnesius. Tai ir bus tinkamumo laikas.
3. Ant folijos paketėlio viršelio tam skirtoje vietoje užrašykite tinkamumo laiką.
4. Nesunaudotas Ventolin ampules, kurios liko pakuotėje tinkamumo laikui pasibaigus, grąžinkite vaistininkui, kad jas sunaikintų.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ventolin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški vaistams. Nustokite vartoti Ventolin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus šio vaisto Jums netrukus atsirado toliau išvardytų reiškinių:
staigus švokštimas arba krūtinės tirpimas;
akių vokų, veido arba lūpų patinimas;
bet kur ant kūno atsiradęs odos bėrimas arba dilgėlinė.

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių)
- drebulys.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių, bet dažniau nei 1 iš 100)
- galvos skausmas;
- tachikardija (greitas širdies plakimas), palpitacija (juntamas širdies plakimas);
- raumenų mėšlungis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 žmogui iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000)
- miokardo išemija gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis;
- plaučių edema (plaučių audinio pabrinkimas). Gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis, gali atsirasti plaučių edema. Didesnis plaučių edemos pavojus yra toms pacientėms, kurios turėjo daug nėštumų, gauna per daug skysčių ar serga infekcine liga ar eklampsija.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)
- hipokaliemija (kalio kiekio sumažėjimas kraujyje);
- periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas);
- širdies ritmo sutrikimas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).
Jeigu Jūsų širdies plakimas nereguliarus, kuo greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10000 žmonių)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą;
- padidėjęs aktyvumas;
raumenų tempimo pojūtis;
pieno rūgšties acidozė labai retai pasireiškė pacientams, gydomiems salbutamolio purškiamuoju tirpalu ar leidžiamu į veną dėl ūmaus astmos pablogėjimo;
pykinimas, vėmimas. Gydant priešlaikinį gimdymą salbutamolio injekcijomis ar infuzijomis, gali atsirasti pykinimas ar vėmimas.
- švirkščiant į raumenis neskiesto tirpalo, gali kilti silpnas skausmas arba dilginimas.

Nors tiksliai nežinoma kaip dažnai, tačiau kai kurie žmonės kartais gali jausti krūtinės skausmą (dėl širdies ligų, pvz., krūtinės anginos). Pasakykite savo gydytojui, jei vartojant salbutamolį pasireiškia šie simptomai, tačiau nenutraukite vaisto vartojimo, kol nelieps gydytojas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VENTOLIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atplėšus folijos paketėlį, preparato tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

Pabaigus gydymą, nepalikti purkštuve tirpalo.
Ant dėžutės ir folijos paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Jei Jums nurodė vaisto nebevartoti, nepanaudotą Ventolin purškiamąjį tirpalą grąžinkite vaistininkui, kad jį sunaikintų.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJA

Ventolin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra salbutamolis. Vienoje 2,5 ml ampulėje yra 2,5 mg salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sulfato rūgštis (koreguoti pH), išgrynintas vanduo.

Ventolin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ventolin yra skaidrus, bespalvis purškiamasis tirpalas, tiekiamas mažo tankio polietileno ampulėse juostelėmis po 10 ampulių, kurios yra supakuotos į laminuotos aliuminio folijos paketėlį.

Kiekvienoje pakuotėje yra 20 arba 40 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
Faksas +370 5 2649 111
el. paštas info.lt@gsk.com

Gamintojai
Glaxo Wellcome GmbH & Co
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Vokietija

arba

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“
A.Goštauto g. 40A
LT-01112 Vilnius
Lietuva
Tel. +370 5 2649 000
Faksas +370 5 2649 111
el. paštas info.lt@gsk.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

APKLAUSA/ KONKURSAS
Klausimas:
Ar Jus veikia mėnulio pilnatis?
Atsakymai:
Taip, sunkiau užmigti
Taip, aplinkinių elgesys tampa keistas
Manęs neveikia
Rezultatai
 
2009 © Infomed.lt Visos teisės saugomos įstatymo. Kontaktai | Reklama
HexaPortal v1.7