|
| Daugiau:
|
Susiję straipsniai:
|
|
|
VESICARE 5MG PLĖV.DENGT. TAB. N30Vaistai > Urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai > Šlapimo takų vaistai, įskaitant spazmus šalinančius vaistus
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vesicare 5 mg plėvele dengtos tabletės
Vesicare 10 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacino sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vesicare
3. Kaip vartoti Vesicare
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vesicare
6. Kita informacija1. KAS YRA VESICARE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaisto Vesicare veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Vesicare padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis.
Vesicare skiriamas padidėjusio šlapimo pūslės veiklos aktyvumo simptomams (pvz., be perspėjimo atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo nesulaikymas) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VESICARE
Vesicare vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) solifenacino sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Vesicare medžiagai;
jeigu kenčiate dėl šlapimo susilaikymo (kai šlapimas pūslėje kaupiasi dėl šlapinimosi sutrikimų);
jei kenčiate dėl stipriai sutrikusios virškinamojo trakto veiklos, taip pat jei kamuoja toksinis skausmingas gaubtinės žarnos išsiplėtimas, kurį sukelia membraninis arba opinis kolitas;
jeigu sergate raumenų liga, vadinama myasthenia gravis, dėl kurios tam tikri kūno raumenys tampa ypač silpni;
jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio pamažu prarandamas regėjimas(glaukoma);
jeigu Jums taikoma hemodializė;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų arba vidutinio sunkumo kepenų liga ir vartojate vaistinius preparatus, kurie gali slopinti solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolį). Jei Jūsų gydytojas arba vaistininkas pasakė, kad vaisto vartoti negalima.
Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums sunku šlapintis (šlapimo pūslės obstrukcija) ar sutrikęs šlapinimasis (silpna šlapimo srovė). Šlapimo susilaikymo pūslėje rizika Jums yra didesnė;
jeigu Jums yra virškinimo trakto obstrukcija (užsikimšimas);
jeigu yra rizika, kad sulėtės Jūsų virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
jei turite stemplės angos išvaržą (hiatus hernia) ar kenčiate dėl rėmens;
jeigu Jums nustatyta nervų sistemos sutrikimų (autonominė neuropatija).
Vesicare negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kitų anticholinerginių vaistų – abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis bus stipresni;
cholinerginių vaistų – šia vaistai gali susilpninti Vesicare poveikį;
virškinimo trakto peristaltiką skatinančių vaistų, pvz., metoklopramido ar cisaprido – Vesicare gali susilpninti šių vaistų poveikį;
vaistų, kurie lėtina solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo, verapamilio, diltiazemo);
vaistų, kurie greitina solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., rifampicino, fenitoino, karbamazepino);
vaistų, kurie sąlygoja stemplės uždegino (ezofagito) paūmėjimą (pvz., bisfosfonatų).
Vesicare vartojimas su maistu ir gėrimais
Vesicare galima vartoti su maistu ar be jo – kaip jums patogiau.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vesicare nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpiu Vesicare vartoti negalima, nes nežinoma, ar solifenacino išsiskiria su motinos pienu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Vesicare gali susilieti vaizdas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Todėl, jei kenčiate dėl šių pašalinių reiškinių, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vesicare medžiagas
Vesicare sudėtyje yra laktozės. Todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas laktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba sutrikusi gliukozės–galaktozės absorbcija.3. KAIP VARTOTI VESICARE
Vesicare visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą tabletę reikia nuryti, užsigeriant skysčiu. Vesicare galima vartoti su maistu ar be jo – kaip jums patogiau. Nesmulkinkite tabletės.
Įprasta dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas patarė vartoti 10 mg dozę per parą.
Jeigu manote, kad Vesicare veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Vesicare dozę
Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus vaisto Jums gali atsirasti šie simptomai: galvos skausmas, išdžiūvusi burna, galvos svaigimas, mieguistumas ir susiliejęs vaizdas, haliucinacijos, didelis susijaudinimas, traukuliai (konvulsijos), pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas), padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Pamiršus pavartoti Vesicare
Jei reikiamu laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, jei tik tai nėra laikas, kai turi būti vartojama kita dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Per dieną nevartokite daugiau nei vienos dozės. Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Nustojus vartoti Vesicare
Jei nustosite vartoti Vesicare šlapimo pūslės veikla gali vėl tapti tokia pat aktyvi arba net dar aktyvesnė. Jei planuojate nutraukti gydymąsi, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vesicare, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl Vesicare gali atsirasti šie reiškiniai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
burnos sausmė
Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
susiliejęs vaizdas
vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimai (pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, riaugėjimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija)), nemalonus pojūtis skrandyje
Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas
mieguistumas
sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija)
sausos (jautrios) akys
sausumas nosyje
refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas)
gerklės sausmė
sausa oda
šlapinimosi sunkumai
nuovargis
skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema)
Reti (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (užsikimšimas)
šlapimo kaupimasis pūslėje (šlapimo susilaikymas)
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
haliucinacijos
galvos svaigimas, galvos skausmas
vėmimas
niežulys, bėrimas
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VESICARE
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vesicare vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Vesicare sudėtis
Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas. Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg solifenacino sukcinato.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), magnio stearatas, makrogolis 8000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Vesicare išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vesicare 5 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai geltona. Vienoje jos pusėje yra Yamanouchi ženklas ir skaitmuo “150”.
Vesicare 10 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai geltona. Vienoje jos pusėje yra Yamanouchi ženklas ir skaitmuo “151”.
Lizdinėje plokštelėje yra 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
P.O.Box 108
2350 AC Leiderdorp
Nyderlandai
Gamintojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 Leiderdorp
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB ALGOL PHARMA 9-ojo Forto 70
LT-48179 Kaunas
Tel. + 370 37 40 86 81Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vesicare 5 mg plėvele dengtos tabletės2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje Vesicare 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.
Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (107,5 mg)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Vesicare 5 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai geltona. Vienoje jos pusėje yra Yamanouchi ženklas ir skaitmuo “150”.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis nesuvaldomo noro šlapintis ir (ar) padažnėjusio bei priverstinio šlapinimosi, galinčio atsirasti pacientams, kuriems yra padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Rekomenduojama gerti po 5 mg solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą.
Vaikai ir paaugliai
Vesicare saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Ypatingos pacientų grupės
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra, lengvas arba vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, o jeigu inkstų funkcijos sutrikimas sunkus (kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir vaistinio preparato vartoti ne daugiau kaip 5 mg kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu yra, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio laipsnio (7-9 balai pagal Child-Pugh skalę), pacientus būtina gydyti atsargiai, vaistinio preparato jiems galima vartoti ne daugiau kaip 5 mg kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).
Vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys citochromą P 450 3A4
Vartojant kartu su ketokonazolu ar kitu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Vesicare dozės (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimo metodas
Vesicare tabletę reikia gerti nesmulkintą, užgeriant skysčiu. Jos vartojimas nuo valgio laiko nepriklauso.
4.3 Kontraindikacijos
Šlapimo susilaikymas, sunki virškinimo trakto būklė, įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą, sunkioji miastenija, uždaro kampo glaukoma arba tokių būklių atsiradimo rizika.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Atliekama hemodializė (žr. 5.2 skyrių).
- Labai pablogėjusi kepenų funkcija (žr. 5.2 skyrių).
- Labai pablogėjusi inkstų funkcija ar vidutiniškai pablogėjusi kepenų funkcija ir kartu gydoma
stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant vartoti Vesicare reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu yra šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą.
Vesicare būtina atsargiai vartoti pacientams, jei yra:
- kliniškai reikšminga šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką;
- obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas;
- pablogėjusios virškinimo trakto peristaltikos rizika;
- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. kreatinino klirensas ne didesnis kaip 30 ml/min. (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg dozės;
- vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, t.y. 7-9 balai pagal Child-Pugh skalę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg dozės;
- kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius);
- stemplinės angos išvarža arba gastroezofaginis refliuksas, jei kartu vartojama vaistinių preparatų (pvz., bifosfonatų), dėl kurių poveikio gali atsirasti ar paūmėti ezofagitas;
- autonominė neuropatija.
Ar ligoniams, kuriems dėl neurogeninių priežasčių pernelyg padidėjęs šlapimo pūslės lygiųjų raumenų jautrumas, vaistinį preparatą vartoti saugu ir veiksminga, dar nenustatyta.
Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Didžiausias Vesicare poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakologinė sąveika
Vaistinį preparatą vartojant kartu su kitokiu vaistiniu preparatu, kuriam būdingos anticholinerginės savybės, gali sustiprėti terapinis ir nepageidaujamas poveikis. Nustojus vartoti Vesicare, kitų anticholinerginių vaistinių preparatų galima vartoti ne anksčiau, kaip po savaitės. Terapinį solifenacino poveikį gali silpninti kartu vartojami cholinomimetikai.
Solifenacinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką, pvz., metoklopramido ir cisaprido, poveikį.
Farmakokinetinė sąveika
Tyrimais in vitro įrodyta, kad terapinė solifenacino koncentracija neslopina iš žmogaus kepenų mikrosomų išskirtų CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4, todėl mažai tikėtina, kad solifenacinas keistų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami šių CYP fermentų, klirensą.
Kitokių vaistinių preparatų poveikis solifenacino farmakokinetikai
Solifenaciną metabolizuoja CYP3A4. Kartu vartojant ketokonazolo, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, 200 mg paros dozę, dvigubai padidėjo solifenacino AUC, o vartojant 400 mg ketokonazolo paros dozę, solifenacino AUC padidėjo trigubai. Taigi, kartu su ketokonazolu ar kitokiu terapinėmis dozėmis vartojamu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi (pvz., ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu) vartojant Vesicare, pastarojo vaistinio preparato dozę reikia mažinti ir vartoti po 5 mg (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kurių labai sutrikusi inkstų funkcija ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija, vienu metu vartoti solifenacino ir stipraus CYP3A4 inhibitoriaus draudžiama.
Fermentų indukcijos poveikis solifenacino ir jo metabolitų farmakokinetikai neištirtas taip gerai, kaip didelio afiniteto CYP3A4 substratų poveikis solifenacino ekspozicijai. Kadangi solifenaciną metabolizuoja CYP3A4, farmakokinetinė sąveika galima su kitais didelio afiniteto CYP3A4 substratais (pvz., verapamiliu, diltiazemu) ir CYP3A4 indukuojančiais vaistiniais preparatais (pvz., rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu).
Solifenacino poveikis kitokių vaistinių preparatų farmakokinetikai
Geriamieji kontraceptikai
Vartojant Vesicare, farmakokinetinės solifenacino ir geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio, levonorgestrelio) sąveikos nenustatyta.
Varfarinas
Vesicare nekeičia R-varfarino ar S- varfarino farmakokinetikos ir jų poveikio protrombino laikui.
Digoksinas
Digoksino farmakokinetikai Vesicare įtakos neturi.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie poveikį moterims, kurios pastojo, vartodamos solifenacino, nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tiesioginio žalingo vaistinio preparato poveikio vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi bei palikuonių atsivedimui nepasireiškia (žr. 5.3 skyrių). Ar vaistinis preparatas pavojingas žmonėms, nežinoma. Vaistinio preparato skirti nėščioms moterims reikia atsargiai.
Žindymo laikotarpis
Ar solifenacino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Kadangi į pelių pieną solifenacino ir (ar) jo metabolitų patenka, ir priklausomai nuo dozės sulėtėja jauniklių augimas (žr. 5.3 skyrių), maitinančioms krūtimi moterims Vesicare vartoti negalima.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Solifenacinas, kaip ir kitokios anticholinerginės medžiagos, gali sutrikdyti regą (matoma lyg per miglą) bei nedažnai sukelti mieguistumą ir nuovargį (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dėl farmakologinio solifenacino poveikio Vesicare gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (paprastai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės.
Dažniausiai sukeliama Vesicare nepageidaujama reakcija – burnos sausmė. Ji atsirado 11% pacientų, gydytų 5 mg solifenacino paros doze, 22% ligonių, gydytų 10 mg paros doze ir 4% placebo vartojusių žmonių. Burnos sausmė dažniausiai būdavo lengva ir tik retkarčiais dėl jos, tekdavo nutraukti gydymą. Paprastai vaistinį preparatą pacientai toleravo labai gerai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % Vesicare vartojusių ligonių baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo periodą.Pagal MedDRA sistemą suskirstytos organų klasės
Labai dažni
≥1/10
Dažni
>1/100, <1/10
Nedažni
>1/1000, <1/100
Reti
> 1/10000, <1/1000
Labai reti
<1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Infekcijos ir infestacijosŠlapimo takų infekcija
Cistitas
Psichikos sutrikimai
Haliucinacijos*
Nervų sistemos sutrikimaiMieguistumas
Disgeuzija
Galvos svaigimas*
Galvos skausmas*
Akių sutrikimai
Matymas lyg per miglą
Akių sausmė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiNosies sausmė
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos sausmė
Vidurių užkietėjimas
Dispepsija
Pilvo skausmas
Gastro-ezofaginio refliukso liga
Ryklės sausmė
Gaubtinės žarnos obstrukcija
Vidurių užkietėjimas
Vėmimas*
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos sausmė
Niežėjimas*
Išbėrimas*
Dilgėlinė*
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pasunkėjęs šlapinimasis
Šlapimo susilaikymas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Periferinė edema
* pastebėti po vaistinio preparato patekimo į rinką.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus solifenacino sukcinato gali pasireikšti ūmus antichlolinerginis poveikis. Didžiausia atsitiktinai pacientui duota solifenacino sukcinato dozė buvo 250 mg per 5 valandas. Ši dozė sąlygojo psichikos būklės pakitimus, tačiau dėl to paciento hospitalizuoti neprireikė.
Gydymas
Perdozavus solifenacino sukcinato, pacientą reikia gydyti aktyvinta anglimi. Galima plauti skrandį (jeigu nepraėjo daugiau kaip 1 valanda), bet draudžiama sukelti vėmimą.
Apsinuodijus šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais anticholinerginiais vaistiniais preparatais, galimas toliau nurodytas simptominis gydymas:
- Sunkų centrinį anticholinerginį poveikį, pvz., haliucinacijas ar stiprų susijaudinimą, gydyti fizostigminu ar karbacholinu.
- Traukulius ar stiprų susijaudinimą gydyti benzodiazepinais.
- Esant kvėpavimo nepakankamumui, taikyti dirbtinį kvėpavimą.
- Tachikardiją šalinti beta adrenoblokatoriais.
- Atsiradus šlapimo retencijai – kateterizuoti.
- Midriazę gydyti pilokarpino akių lašais ir (ar) perkelti pacientą į tamsią patalpą.
Perdozavus Vesicare, kaip ir kitų antimuskarininių medžiagų, ypatingą dėmesį reikia skirti ligoniams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo rizika (tai yra hipokalemija, bradikardija ir tuo pačiu metu vartojama vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą), ir tokiems žmonėms, kurie prieš pradėdami vartoti Vesicare, sirgo tiesiogiai susijusiomis širdies ligomis: išemine širdies liga, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu ir kt.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – urologiniai antispazminiai vaistai, ATC kodas – G04B D08.
Veikimo mechanizmas
Solifenacinas - konkurencinis, specifinis cholinoreceptorių antagonistas.
Šlapimo pūslę inervuoja parasimpatiniai cholinerginiai nervai. Acetilcholinas, veikdamas muskarininius receptorius (daugiausia M3 potipio), sutraukia šlapimo pūslės lygiuosius raumenis. Farmakologiniai tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo, rezultatai parodė, kad solifenacinas yra muskarininių M3 receptorių konkurencinis inhibitorius. Be to, nustatyta, kad jis yra specifinis muskarininių receptorių antagonistas, turintis mažą afinitetą (arba visai jo neturintis) įvairiems kitokiems receptoriams ir jonų kanalams.
Farmakodinaminis poveikis
Dvigubai aklo kontroliuojamo tyrimo, tiriamuosius atrenkant atsitiktiniu būdu, metu vyrai ir moterys, kurių šlapimo pūslė buvo pernelyg jautri, buvo gydyti 5 mg ir 10 mg Vesicare paros dozėmis.
Toliau esančioje lentelėje parodyta, kad vertinant pagrindinę ir antrinę vertinamąją baigtį ir 5 mg, ir 10 mg Vesicare dozės sukėlė statistiškai reikšmingą pagerėjimą palyginti su placebu. Veiksmingumas stebėtas vieną savaitę, o stabilumas - 12 savaičių po to, kai buvo pradėta vartoti solifenacino. Ilgalaikio atviro tyrimo rezultatai parodė, kad veiksmingumas išlieka ne mažiau kaip 12 mėnesių. Po 12 gydymo solifenacinu savaičių maždaug 50 % pacientų, kurie iki gydymo kentėjo nuo šlapimo nelaikymo, šlapimo nelaikymo epizodų neatsirado. Be to, 35 % ligonių pradėjo šlapintis rečiau kaip 8 kartus per parą. Pernelyg jautrios šlapimo pūslės simptomų gydymas turėjo įtakos daugeliui gyvenimo kokybės rodiklių: pagerino bendrąją savijautą bei miegą, sumažino dėl šlapimo nelaikymo apribotą visuomeninę, fizinę ir socialinę veiklą, pagerino emocijas, palengvino ligos simptomus ir sunkumo rodiklius, sutrumpino būdravimą.
Keturių 3 fazės tyrimų, kurių metu vaistinio preparato poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu, rezultatai (susumuoti duomenys), gydymo trukmė 12 savaičių
Placebo
Vesicare 5 mg 1 kartą per dieną
Vesicare 10 mg 1 kartą per parą
Tolterodino 2 mg 2 kartus per parą
Šlapinimosi kartai per 24 val.Pradinio įverčio vidurkis Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu
% pokytis palyginti su pradiniu
n
p-reikšmė*
11,9
1,4
(12 %)
1138
12,1
2,3
(19 %) 552 <0,001
11,9
2,7
(23 %) 1158
<0,001
12,1
1,9
(16 %) 250 0,004
Priverstinio šlapinimosi epizodų skaičius per 24 val.Pradinio įverčio vidurkis
Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu
% pokytis palyginti su pradiniu
n
p-reikšmė*
6,3
2,0
(32 %) 1124
5,9
2,9
(49 %) 548 <0,001
6,2
3,4
(55 %) 1151 <0,001
5,4
2,1
(39 %) 250 0,031
Šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 val.Pradinio įverčio vidurkis
Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu
% pokytis palyginti su pradiniu
n
p-reikšmė*
2,9
1,1
(38 %) 781
2,6
1,5
(58 %) 314 <0,001
2,9
1,8
(62 %) 778 <0,001
2,3
1,1
(48 %) 157 0,009
Naktinio šlapinimosi epizodai per 24 val.Pradinio įverčio vidurkis
Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu
% pokytis palyginti su pradiniu
n
p-reikšmė*
1,8
0,4
(22 %) 1005
2,0
0,6
(30 %) 494 0,025
1,8
0,6
(33 %) 1035 <0,001
1,9
0,5
(26 %) 232 0,199
Šlapimo tūris 1 šlapinimosi metuPradinio įverčio vidurkis
Padidėjimo vidurkis palyginti su pradiniu
% pokytis palyginti su pradiniu
n
p-reikšmė*
166 ml
9 ml
(5 %) 1135
146 ml
32 ml
(21 %) 552 <0,001
163 ml
43 ml
(26 %) 1156 <0,001
147 ml
24 ml
(16 %) 250 <0,001
Tamponų skaičius per 24 val. Pradinio įverčio vidurkis
Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu
% pokytis palyginti su pradiniu
n
p-reikšmė*
3,0
0,8
(27 %) 238
2,8
1,3
(46 %) 236 <0,001
2,7
1,3
(48 %) 242 <0,001
2,7
1,0
(37 %) 250 0,010
Pastaba: 4 pagrindinių tyrimų metu vartota Vesicare 10 mg ir placebo. Dviejų iš 4 tyrimų metu vartota ir Vesicare 5 mg, o vieno tyrimo metu ir 2 mg tolterodino 2 kartus per parą.
Kiekviename atskirame tyrime dalyvavo ne visos ligonių grupės ir įvertinti ne visi parametrai, todėl skirtingų parametrų ir gydytų pacientų skaičius gali būti skirtingas.
* p-reikšmė porinei imčiai vaistinio preparato ir placebo poveikiui palyginti
5.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios charakteristikos
Absorbcija
Išgėrus Vesicare tablečių, didžiausia solifenacino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) susidaro po 3-8 val., tmax nepriklauso nuo dozės. Cmax ir plotas, kurį atriboja koncentracijos kreivė (AUC), didėja proporcingai, didinant dozę nuo 5 mg iki 40 mg. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 90 %. Maistas solifenacino Cmax ir AUC nekeičia.
Pasiskirstymas
Solifenacino suleidus į veną, tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 600 l. Daug (maždaug 98 %) vaistinio preparato jungiasi su kraujo plazmos baltymais, visų pirma su α1 rūgšties glikoproteinu.
Metabolizmas
Didžioji dalis solifenacino metabolizuojama kepenyse, visų pirma citochromo P450 3A4 (CYP3A4), tačiau egzistuoja ir kitokie metabolizmo būdai, kurie gali turėti įtakos solifenacino metabolizmui. Sisteminis solifenacino klirensas – maždaug 9,5 l/val., o galutinės pusinės eliminacijos laikas – 45-68 val. Išgėrus solifenacino, be jo, kraujo plazmoje nustatomas vienas farmakologiškai aktyvus ir (4R-hidroksisolifenacinas) ir trys neaktyvūs metabolitai (solifenacino N-gliukuronidas, N-oksidas ir 4R-hidroksi-N-oksidas).
Ekskrecija
Pavartojus vienkartinę 10 mg [14C-ženklinto]-solifenacino dozę, per 26 paras su šlapimu išsiskyrė maždaug 70 % radioaktyvios medžiagos, o su išmatomis – 23 %. Šlapime maždaug 11% radioaktyvios medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga, maždaug 18 % - N-oksido metabolitas, 9% - 4R-hidroksi-N-oksido metabolitas ir 8 % - 4R-hydroksimetabolitas (aktyvus metabolitas).
Dozės proporcingumas
Vaistinio preparato, vartojamo terapinėmis dozėmis, farmakokinetika yra linijinė.
Pacientų charakteristikos
Amžius
Skiriant dozę į amžių atsižvelgti nereikia. Tyrimų, atliktų su senyvo amžiaus žmonėmis, rezultatai parodė, kad solifenacino ekspozicija, išreikšta AUC, pavartojus 5 mg ar 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą, sveikų senyvų žmonių (65-80 m.) ir sveikų jaunesnių žmonių (jaunesnių kaip 55 m.) buvo panaši. Senyvų žmonių organizme vidutinis absorbcijos greitis, išreikštas tmax, buvo šiek tiek lėtesnis, o galutinės pusinės eliminacijos laikas maždaug 20 % ilgesnis. Šis nedidelis skirtumas laikomas kliniškai nereikšmingu.
Farmakokinetinės solifenacino savybės vaikų ir paauglių organizme netirtos.
Lytis
Farmakokinetinėms solifenacino savybėms lytis įtakos neturi.
Rasė
Farmakokinetinėms solifenacino savybėms rasė įtakos neturi.
Sutrikusi inkstų funkcija
Solifenacino AUC ir Cmax pacientų, kurių inkstų funkcija šiek tiek ar vidutiniškai sutrikusi, organizme reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Ligonių, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), organizme solifenacino ekspozicija buvo reikšmingai didesnė negu kontrolinės grupės tiriamųjų: Cmax buvo didesnė maždaug 30 %, AUC – daugiau kaip 100 %, t½ – daugiau kaip 60 %. Nustatytas statistiškai reikšmingas ryšys tarp kreatinino klirenso ir solifenacino klirenso. Solifenacino farmakokinetinės savybės pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, netirtos.
Sutrikusi kepenų funkcija
Jeigu yra vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh skalę), Cmax nepakinta, AUC padidėja 60 %, t½ padvigubėja. Farmakokinetinės solifenacino savybės pacientų, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, organizme netirtos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Remiantis ikiklinikinių įprastinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, nustatyta, kad ypatingo pavojaus žmonėms vaistinis preparatas nekelia. Ištyrus solifenacino poveikį pelių vaisiui, palikuonių vystymuisi bei žindamiems jaunikliams, nustatyta, kad priklausomai nuo dozės kliniškai reikšmingais dydžiais sumažėja jauniklių išgyvenamumas, svoris ir sulėtėja fizinis vystymasis.6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Kukurūzų krakmolas
Laktozės monohidratas
Hipromeliozė
Magnio stearatas
Plėvelė:
Makrogolis 8000
Talkas
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Talpyklė:
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, į kurias supakuotos tabletės.
Pakuotės dydis (lizdinė plokštelė):
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Astellas Pharma Europe B.V.
P.O.Box 108
2350 AC Leiderdorp
Nyderlandai8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
N3 – LT/1/05/0465/001
N5 – LT/1/05/0465/002
N10 – LT/1/05/0465/003
N20 – LT/1/05/0465/004
N30 – LT/1/05/0465/005
N50 – LT/1/05/0465/006
N60 – LT/1/05/0465/007
N90 – LT/1/05/0465/008
N100 – LT/1/05/0465/0099. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2006-03-3010. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008-10-31
Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
NyderlandaiB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
• KITOS SĄLYGOS
Nėra
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vesicare 5 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacino sukcinatas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
3 tabletės
5 tabletės
10 tablečių
20 tablečių
30 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
100 tablečių5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoto per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Astellas Pharma Europe B.V.
P.O.Box 108
2350 AC Leiderdorp
Nyderlandai12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LT/1/05/0465/001
LT/1/05/0465/002
LT/1/05/0465/003
LT/1/05/0465/004
LT/1/05/0465/005
LT/1/05/0465/006
LT/1/05/0465/007
LT/1/05/0465/008
LT/1/05/0465/00913. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
vesicare 5 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vesicare 5 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacino sukcinatas2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Astellas Pharma Europe B.V.3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP4. SERIJOS NUMERIS
Lot5. KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Vesicare 5 mg plėvele dengtos tabletės
Vesicare 10 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacino sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vesicare
3. Kaip vartoti Vesicare
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vesicare
6. Kita informacija1. KAS YRA VESICARE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaisto Vesicare veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Vesicare padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis.
Vesicare skiriamas padidėjusio šlapimo pūslės veiklos aktyvumo simptomams (pvz., be perspėjimo atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, padažnėjęs šlapinimasis, šlapimo nesulaikymas) gydyti.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VESICARE
Vesicare vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) solifenacino sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Vesicare medžiagai;
jeigu kenčiate dėl šlapimo susilaikymo (kai šlapimas pūslėje kaupiasi dėl šlapinimosi sutrikimų);
jei kenčiate dėl stipriai sutrikusios virškinamojo trakto veiklos, taip pat jei kamuoja toksinis skausmingas gaubtinės žarnos išsiplėtimas, kurį sukelia membraninis arba opinis kolitas;
jeigu sergate raumenų liga, vadinama myasthenia gravis, dėl kurios tam tikri kūno raumenys tampa ypač silpni;
jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio pamažu prarandamas regėjimas(glaukoma);
jeigu Jums taikoma hemodializė;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų arba vidutinio sunkumo kepenų liga ir vartojate vaistinius preparatus, kurie gali slopinti solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolį). Jei Jūsų gydytojas arba vaistininkas pasakė, kad vaisto vartoti negalima.
Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu Jums sunku šlapintis (šlapimo pūslės obstrukcija) ar sutrikęs šlapinimasis (silpna šlapimo srovė). Šlapimo susilaikymo pūslėje rizika Jums yra didesnė;
jeigu Jums yra virškinimo trakto obstrukcija (užsikimšimas);
jeigu yra rizika, kad sulėtės Jūsų virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
jei turite stemplės angos išvaržą (hiatus hernia) ar kenčiate dėl rėmens;
jeigu Jums nustatyta nervų sistemos sutrikimų (autonominė neuropatija).
Vesicare negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kitų anticholinerginių vaistų – abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis bus stipresni;
cholinerginių vaistų – šia vaistai gali susilpninti Vesicare poveikį;
virškinimo trakto peristaltiką skatinančių vaistų, pvz., metoklopramido ar cisaprido – Vesicare gali susilpninti šių vaistų poveikį;
vaistų, kurie lėtina solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo, verapamilio, diltiazemo);
vaistų, kurie greitina solifenacino pašalinimą iš organizmo (pvz., rifampicino, fenitoino, karbamazepino);
vaistų, kurie sąlygoja stemplės uždegino (ezofagito) paūmėjimą (pvz., bisfosfonatų).
Vesicare vartojimas su maistu ir gėrimais
Vesicare galima vartoti su maistu ar be jo – kaip jums patogiau.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vesicare nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpiu Vesicare vartoti negalima, nes nežinoma, ar solifenacino išsiskiria su motinos pienu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Vesicare gali susilieti vaizdas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Todėl, jei kenčiate dėl šių pašalinių reiškinių, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vesicare medžiagas
Vesicare sudėtyje yra laktozės. Todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas laktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba sutrikusi gliukozės–galaktozės absorbcija.3. KAIP VARTOTI VESICARE
Vesicare visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą tabletę reikia nuryti, užsigeriant skysčiu. Vesicare galima vartoti su maistu ar be jo – kaip jums patogiau. Nesmulkinkite tabletės.
Įprasta dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas patarė vartoti 10 mg dozę per parą.
Jeigu manote, kad Vesicare veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Vesicare dozę
Jeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus vaisto Jums gali atsirasti šie simptomai: galvos skausmas, išdžiūvusi burna, galvos svaigimas, mieguistumas ir susiliejęs vaizdas, haliucinacijos, didelis susijaudinimas, traukuliai (konvulsijos), pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas), padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Pamiršus pavartoti Vesicare
Jei reikiamu laiku pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, jei tik tai nėra laikas, kai turi būti vartojama kita dozė. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Per dieną nevartokite daugiau nei vienos dozės. Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Nustojus vartoti Vesicare
Jei nustosite vartoti Vesicare šlapimo pūslės veikla gali vėl tapti tokia pat aktyvi arba net dar aktyvesnė. Jei planuojate nutraukti gydymąsi, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Vesicare, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl Vesicare gali atsirasti šie reiškiniai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
burnos sausmė
Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
susiliejęs vaizdas
vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimai (pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, riaugėjimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija)), nemalonus pojūtis skrandyje
Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas
mieguistumas
sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija)
sausos (jautrios) akys
sausumas nosyje
refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas)
gerklės sausmė
sausa oda
šlapinimosi sunkumai
nuovargis
skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema)
Reti (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (užsikimšimas)
šlapimo kaupimasis pūslėje (šlapimo susilaikymas)
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
haliucinacijos
galvos svaigimas, galvos skausmas
vėmimas
niežulys, bėrimas
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI VESICARE
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vesicare vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.6. KITA INFORMACIJA
Vesicare sudėtis
Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas. Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg solifenacino sukcinato.
Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), magnio stearatas, makrogolis 8000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Vesicare išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vesicare 5 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai geltona. Vienoje jos pusėje yra Yamanouchi ženklas ir skaitmuo “150”.
Vesicare 10 mg plėvele dengta tabletė yra apvali, šviesiai geltona. Vienoje jos pusėje yra Yamanouchi ženklas ir skaitmuo “151”.
Lizdinėje plokštelėje yra 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
P.O.Box 108
2350 AC Leiderdorp
Nyderlandai
Gamintojas:
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 Leiderdorp
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB ALGOL PHARMA 9-ojo Forto 70
LT-48179 Kaunas
Tel. + 370 37 40 86 81Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-31
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
|
|